SRS-078
孩之寶公司
公司質量保証
安全和可靠性規定
SRS-078
標題：歐洲化妝品指南
擬制：J.JONES/C.FISCHER
批准：
日期：2/23/1998 版本：A
1.0目的
此規定的目的旨在指明為了符合歐共体化妝品要求(如：E.C.化妝品指令
76/778/EEC)和英國要求(如：化妝品(安全)條例，1996)孩之寶公司化妝品必須遵循的准則。必須注意下面指明的原則僅對适應的產品形成提供基礎。實際要求根据具体產品而定，在此規定中未指定(如：對每种個別產品類型的具体要求必須參考相關的歐洲指令和/或英國條例)。
2.0范圍
在歐洲銷售的所有孩之寶公司的化妝品必須符合此規定的准則。
3.0定義
3.1 化妝品
是指為了保護人体，改變其性能或糾正人体臭味而用于涂抹或噴洒在与人体不同部分(外皮，頭發，指甲，嘴唇和外部生殖器官)或与牙齒和口腔粘液膜相接触地方的物質或配制品(委員會指令76/768/EEC，7/27/1976)。
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3.2產品信息包裝：
這是一個必須保留在化妝品包裝上規定位置的文件。對實施當局必須容易得到(如：貿易標准)。
4.0要求
注：孩之寶公司Q.A.(R.I.)和孩之寶歐洲Q.A.(U.K.)必須在產品開發周期的所有階段鑒定且批准所有推荐的歐洲化妝品。
4.1 總則
化妝品必須達到下列普通安全要求：
當在下列情況下使用時，任何人不應使用易對人類健康造成損坏的任何化妝品：
a)正常使用條件下；或
b)考慮到所有環境包括產品展示，標識，使用說明和處理或其它提供的信
息等合理的可預見的使用條件。
應考慮許多方面且每件產品必須根据其自身优點判斷。下列協議是調察研究与EC化妝品指令相符的一個基礎。
4.2協議
化妝品應根据下列協議來評估。共有七個階段，所有這些在化妝品可被認為适合歐洲銷售前必須闡述：
i.最初配方審查。
ii.成分技術規格。
iii.產品效果驗証。
iv.標識。
4.3最初配方審查：
必須評估配方(成分和濃度) 与EC化妝品指令下列附錄的相符情況。
●在附錄II中禁止的成分
●在附錄II中限制的成分
●在附錄IV里的成分- 允許和限制的染色劑
●在附錄VI里的成分- 限制的防腐劑
●在附錄VII里的成分-限制的U.V.過濾器
配方最初批准之后，配方必須插入到該產品的產品信息包裝里。
4.4成分技術規格
對于原材料或成分，技術規定必須從制造商處獲得。
這應包括物理-化學和微生物標准以保証成分的質量在化妝品結論里是可接受。
也被視為是批准食物的某些色劑要求有証明書証明其符合1995年7月26日的委員會指令95/45/EC(規定食物中使用的相關色劑的具体純洁度標准)。
每個技術規格必須插入到產品信息中。
4.5生產實踐/方法
生產方法必須從制造商處獲得。在現行法律中無標准格式，然而必須詳細地注明進行的加工過程如：涉及的溫度，加入的成分數量，厂內質量保証程序等。
加工工藝必須按化妝品制造實施辦法進行，遵循Colipa化妝品生產原則。
應出示GMP審核或風險評估証据。
這應按下列形式進行：
由外來人員進行GMP審核或風險評估
或
由孩之寶人員進行厂內風險評估
或
制造商的產品生產合格聲明
生產方法和化妝品GMP符合情況兩者都必須包括在產品信息包裝里。
4.6人類健康安全評估
必須對產品進行安全評估。這應該由毒物學家進行相關分析。所有分析必須按照物品實驗室實施辦法由孩之寶批准的毒物學家進行。
安全評估可包括下列資料：
毒性審核
產品質量測詴
如：微生物質量
微生物處理測詴數据
可溶元素判定
毒性研究
在玻璃詴管和体內研究
相片毒性研究
監床詴驗等
安全評估必須由在1954年藥物法所指范圍內的醫師簽署。
安全評估必須包括在產品信息包裝里。
4.7效果驗証
對化妝品聲明的效果驗証必須獲得且放置在產品信息包裝里。
注：作為一個一般政策，孩之寶不會制定關于玩具化妝品的健康聲明。
4.8標識
必須對貼紙進行評估判斷是否符合EC化妝品指令的標識要求。所有標識必須清晰可見且持久。
主要和次要包裝必須按下列標准來評估：
a)在EEC成員國的供應商或制造商的名稱及地址。可按下列進行縮略：
公司名稱：
城市：
郵編：
當有一個以上的歐洲地址時，產品信息包裝保留處的辦事處必須加下划
線。
b)如果產品可能停止符合該指令或在生產后30個月內實現其功能，則加
上“在某日期之前最好”。
c)按在EC指令中要求的信息列出的警告。
對于包含有不同化妝品的產品如：多個包，可對所有項目使用一個批號，記錄保存在孩之寶辦事處(如：在產品信息包裝里或与其一起)且規定單個批號顯示在新批號的下面。
例如：
一套化設備可包含：
一只畫唇筆批號TW97001
一盒口紅批號K97005
一盒指甲油批號SC97009
一只畫眼筆批號SC97092
這信息可在包裝里描述且每件化妝品作為一個批號，如：HUK97001如果上面信息在孩之寶辦事處很容易得到。
批號格式：
所有化妝品均要求有批代號。
建議采用標准批號格式來方便一般保存。批號最好包含有下列信息：
i.一個代表生產地的代碼(如：生產地的首字母)。
ii.生產年份(以及如果化妝品定期生產情況下可能的月份)。
iii.一個代表生產批次的代碼。
iv.一個代表產品預設目的地的代碼。由于化妝品法律因國而异，產品可只符合一個國家的法律。如：歐洲和美國對某些防腐劑的最大限度就不一致，因此，使用E(歐洲)和U(美國)代碼可幫助避免不适合產品進入特定市場。
舉一個代碼實例：TW97211E。
TW=產地
972=生產年月
11 =批次
E =預用市場
f)產品的功能：如：化妝筆，香水，口紅等。
g)淨重：
如果容積超過5g或ml才要求。
字母高度：
a)化妝品不超過50g(或ml)-2mm。
b)化妝品50-200g(或ml)=3mm。
c)化妝品200-1000g(或ml)-4mm(至少高度)。
d)化妝品超過1000kg(或ml)-6mm(至少高度)。
5.0參考
5.1EC化妝品指令(76/76/EEC)
5.21996年化妝品(安全)條例
5.3EC指令(5/45/EC)和在食物中使用色劑的純洁度標准。
5.41985年稱量和測量法以及1986年稱量和測量(包裝物品)條例(SI 1986/2049).
5.51994年稱量和測量(化妝品)法令。
5.6COLIPA-化妝品安全評估准則
5.7COLIPA-化妝品生產准則
5.8COLIPA-微生物質量手冊IV
5.9CTPA-包裝手冊
5.10SRS-022，“化妝品微生物質量”