4生产风险评估报告及自控计划

洛阳康瑞生物科技有限公司

生产风险评估报告及自控计划

（一）生产加工过程存在的风险因素。

风险来源：未按生产要求操作，人员消毒不彻底，库温控制不当，抽样检测不规范，体系运行不规范。

1. XXX的贮存。如果温度控制不当，会培育失败，公司制定车间管理规定，由保管员对储存库的温度进行有效控制。

2.加工、运输过程控制情况。生产过程中不按照工艺要求生产，产品质量不符合合同或进口国要求，形成质量索赔；产品存储、运输过程中温度控制不好；出现不应该的混存混装现象；容易形成质量事故。员工生产前、生产中不规范消毒，易造成产品的污染，影响产品的安全性。化学品控制不好，容易造成对产品的污染。

措施：生产车间严格按照该品种的工艺流程生产，以HACCP计划为指导，以GMP、SSOP为基础，结合本公司实际情况，特制定了HACCP计划，对关键控制点、关键限值、频率等进行有效控制，杜绝产品质量事故的发生，确保产品相关显著危害达到可接受水平。存储过程中，严格控制低温库温度，分类码放，挂牌标识，严禁出现不同气味的产品混放现象。运输过程中，选择信誉良好的船运公司，严格控制运输过程中的温度。对员工消毒问题，建立操作性前提方案，进行有效控制。对化学品的领用手续、使用、储存的监控采取有效措施，防止对产品造成污染。

3.产品的抽样、检测。产品抽样不具代表性，检验过程不严密或设备精

细程度不够，造成检验结果不准确。导致产品检验结果与实际情况不符，造成货物到达对方港口后，对方检验出质量问题。

措施：公司建有试验室，负责原料、辅料、半成品、成品的抽样检验和验证。食品试验室配置了比较完善的检验仪器设备，配备了专职检验人员，所有检验人员都经培训合格后上岗。公司与国家认可检测机构签订了委托检验合同，需要进行农残、重金属等项目检测的，一律委托检验。

4.管理体系运行。管理体系运行不当，会造成各环节失控，产品质量和安全性无保障。

措施：建立建全管理体系文件，检查各环节运行情况，加强管理人员和车间工人的质量意识，按计划实施质量控制体系培训，邀请专家讲课、产前培训相结合，将质量意识贯彻落实到每一个人。生产过程的每一个环节，按照产品安全体系的要求，制定具体的HACCP计划和工艺标准，并在生产过程中严格落实和实施。严格按照标准生产的同时，做好每一个工序的详细记录，使产品具有可追溯性。进行必要的内审和管理评审，确保产品安全管理体系符合标准和体系文件的要求，得到有效实施和更新，确保管理体系具有应有的符合性，有效性和持续性。

二、风险管理控制。

做好出口的风险分析，实施有效的风险管理，降低本公司的出口风险，是本公司出口工作的重要组成部分。为此，制定以下风险管理措施：

2、加大对公司管理体系的检查力度，使体系运行不断得到持续改进，以满足客户对产品的要求。

3、加大对检测人员的内外培训力度，使其对原料及产品的检测技术水平

不断提高，以便实现对产品的有效监控。

4、制定详细的自检自控计划，加强自检自控能力，有效实施临控计划，从源头控制做起。