入出境特殊物品卫生检疫审批八公开
入/出境特殊物品卫生检疫审批八公开
一、项目名称
入/出境特殊物品卫生检疫审批。
二、依据
《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》
第十一条入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。
第十九条卫生检疫机关的职责：
(四)对入境、出境的微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊物品以及能传播人类传染病的动物，实施卫生检疫；
其他规章
《关于进一步规范口岸卫生检疫行政许可工作的通知》（质检卫函[2005]72号，2005年8月25日发布并施行）；
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（总局局长令第83号，2006年10月17日发布，2006年1月1日施行）；
国家环境保护总局和国家质量监督检验检疫总局联合发布的《关于加强环保用和可能造成环境危害的微生物进口环境安全及卫生检疫管理的通知》（环发[2005]123号，2005年11月3日发布并实施）。
关于加强人体标本等特殊物品卫生检疫工作的通知（国质检卫函[2006]311号）
关于用于专利程序的微生物菌(毒)种、培养物入境检疫暂行规定（卫生部、农牧渔业部、中国专利局）（1985年）
转发总局对出入境特殊物品卫生检疫管理规定的补充通知（检办卫函[2006]80号）
卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知
三、许可条件
（一）受理福建局辖区内任何单位或个人携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境（含港、澳、台地区），其入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫审批工作。（特殊物品相关术语详见附件1）（二）符合中国有关卫生检疫法律、法规、规章的规定。
（三）符合中国与输出国家或者地区签订的有关双边检疫协定（包括检疫协议、议定书、备忘录等）。
（四）从事特殊物品入出境的经营和使用单位首先应当在审批单位取得备案资格。
（五）检疫审批手续应当在办妥相关主管部门出具的准许出入境证明之后。
四、实施机关
受理机关：福建出入境检验检疫局
地址：福州湖东路312号
联系电话：0591-********
五、程序
入/出境特殊物品卫生检疫审批采用网上电子申请和现场申请并行方式。
（一）申请
在取得备案资格后，入境、出境特殊物品的货主或其代理人应当在交运前3-10个工作日内向入出境口岸直属检验检疫局提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（以下简称《审批申请单》）及相关证明材料（需提交材料目录见附件2）。
货主或其代理人登陆（https://www.360docs.net/doc/623404056.html,）入/出境特殊物品电子监管系统按要求录入相关《审批申请单》信息，同时，将《审批申请单》及相关申请材料直接提交检务部门行政许可窗口申请办理审批手续。
（二）受理
1．材料不齐全的或者不符合法定形式的，应当当场或自接到申请之日起5个工作日内，以现场或电话通知《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》（附件3）的形式一次告知相关事项。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。
申请单位提交的材料存在文字上的问题等可以当场更正的错误的，应当允许当场更正。
2．申请事项不需要取得行政许可的或不属于福建局职权范围的，在接到申请时或自接到申请之日起的5个工作日内，向申请单位出具《质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书》（附件4）。
3．申请单位提出的申请和所提供的材料符合申请条件的，向申请单位出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》（附件5）；需要进行现场考核的，应在受理后、现场查验前向申请单位送达《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》（附件6）；需要进行风险评估的，卫监处应在受理申请5日内应报请国家质检总局组织专家进行风险评估。
4．应故而延期申请审批的，向申请单位出具《行政许可延长办结期限告知书》。（附件7）
（三）审查与决定
受理申请后，福建局按规定对申请材料实质内容进行具体审查，需要进行现
场考核的应派两名以上工作人员进行现场考核。
在对申请单位的申请进行审查时，发现申请事项直接关系他人重大利益的，
应以送达《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》（附件8）的形式告知该
利害关系人。申请单位、利害关系人有权进行陈述和申辩，福建局应听取申请单
位、利害关系人的意见，并制作《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》（附
件9）。
对行政许可直接涉及申请单位与他人之间重大利益关系的，福建局在作出行
政许可决定前，应当告知申请单位、利害关系人享有要求听证的权利，申请人或
利害关系人提出听证要求的，应按照《行政许可法》有关规定处理。
根据审核意见，福建局在7日内作出准予许可或不予许可的决定。
1．准予许可的，向申请单位签发《中华人民共和国入出境特殊物品审批申
请表》（附件10），不再另行制作《质量监督检验检疫准予行政许可决定书》；
2、不予许可的，向申请单位送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》
（附件11）。
六、发证
《审批单》获得批准后，通过电话通知到福建局行政许可窗口领取。
自受理之日起20个工作日内作出准予许可或不予许可的决定（风险评估的时间不包括在内，由受理机构在受理时告知）。
七、审查期限
（一）自受理之日起20个工作日内，作出准予许可或不予许可的决定。
（二）技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。
八、收费
派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。
特殊物品相关术语
特殊物品包括：微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。
微生物是指：病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等病原微生物。
人体组织是指：人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物、人体标本。
生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂(毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原—抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等)，以及其他生物材料制备的有关制品。
血液及其制品是指：人源性全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或应用生物技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。
人类遗传资源是指：含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
病原微生物是指：引发人类疾病的细菌、细菌毒素、病毒、真菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等。
科研样品是指：医学科学研究用品和产物，如细胞株、菌毒种、医用微生物、生物芯片、组织工程物质等。
微生物菌剂是指以生态环境保护和污染防治为目的的一种微生物或者多种微生物混合物，包括自然分离的微生物以及用现代生物技术手段得到的微生物。
低风险生物制品是指：不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技术生产的抗原、抗体，及其他蛋白质；所有经纯化的酶及其试剂；经纯化的DNA、RNA 和其相关产品如质粒、引物、cDNA等。
高风险生物制品是指：不能归类为药品管理，也不能归类为低风险管理的生物制品。
需提交材料目录
一、申请材料
入出境特殊物品审批申请需提交的材料包括：《审批申请单》、相关证明材料、产品说明书、安全性证明、输出国官方出具的检疫证书以及进出口发票、合同、装箱单或提货单等。
二、相关证明材料
（一）申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的应提交以下材料。
1．相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）
（1）下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：
——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；
——任何大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；
——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——来源于疫区的医用特殊物品出入境；
——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
（2）下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：
——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的出境；
——小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；
——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
[注]以上申请人涉及中国人民解放军系统的个人或单位，其相关准许入出境证明按照上述规定，由总后卫生部科技主管部门负责受理。
（3）下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：
涉及人类遗传资源的人体物质出境。
（4）下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
（5）下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
2．特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；
3．含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应实验室资质的证明；
4．科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；
5．供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
（二）申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：
1．用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；（用于医学临床试验的入境生物制品须提交国家药品监督管理部门签发的临床试验批准文件）
2．用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件；
3．用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的批件。
（三）对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品，分为“低风险生物制品”和“高风险生物制品”二类管理
1．对属于低风险的生物制品，无需索要进出口批件即可受理卫生检疫审批。
2．对属于高风险的生物制品，需凭《技术分析报告书》受理卫生检疫审批。
目前国家质检总局指定北京、上海、广东3局高风险生物制品技术分析专家
委员会开展对高风险生物制品技术分析工作，并出具《技术分析报告书》。
需要实施风险评估生物制品包括：
——含有或可能含有3-4级病原微生物的特殊物品，以及含有或可能含有尚未分级病原微生物的特殊物品；
——进口的成套医用仪器设备的诊断试剂和标准品；
——新药国际多中心临床研究项目中的入境特殊物品；
——用于生产药品的原料性特殊物品；
——用于医疗或其他商业用途的100人份以上的人体组织和血液；
——直接用于人体治疗或预防的100人份以上的血液制品和生物制品。
（四）申请办理进出口微生物菌剂的卫生检疫审批手续的，货主及其代理人应当提供国家环境保护总局出具的微生物菌剂进口或出口环境安全证明。
三、申请材料其它要求
——《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》要求每一类别填写一份，一式两份。
——相关证明材料各一份。
——所有申请材料均需加盖申请单位公章。
——所有外文内容均需翻译成中文。
——申请材料的文字、图像、符号应该清晰。
——提交的申请材料大小为A4纸。
质量监督检验检疫
行政许可申请材料补正告知书
（）补正告字[ ] 号
：
你（单位）申请，所提供（出示）的材料不齐全（不符合法定形式），根据《行政许可法》第三十二条第三、第四项规定，请作如下补正：
如需咨询，请与联系，电话
许可专用印章
年月日
质量监督检验检疫
行政许可申请不予受理决定书
（）未受字[ ] 号
：
你（单位）申请的，经审查，不需要取得行政许可（或不属于本机关职权范围），应当向
申请，根据《行政许可法》第三十二条第一款第项规定，决定不予受理。
许可专用印章
年月日
质量监督检验检疫
行政许可申请受理决定书
（）受字[ ] 第号
：
你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据《行政许可法》第三十二条第一款第五项规定，决定予以受理。
附：《申请材料登记表》
许可专用印章
年月日经办人：联系电话：
质量监督检验检疫行政许可
检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书
（）期字[ ]第号
：
你（单位）申请的行政许可事项，根据《行政许可法》第四十五条和法第条第款第项规定，检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）所需时间为日，自年月日至年
月日。
许可专用印章
年月日
质量监督检验检疫
行政许可延长办结期限告知书
（）延字[ ]第号
：
你（单位）申请，不能在规定期限内作出行政许可决定。根据《行政许可法》第四十二条规定，决定自年月日起，延长个工作日办结。
理由：
。
许可专用印章
年月日
说明：本告知书一式两份；一份送达申请人，一份存档。
（正式使用说明不显示）
质量监督检验检疫
行政许可利害关系告知书
（）告字[ ]第号
：
因申请的行政许可事项，与你有法律上的利害关系，根据《行政许可法》第三十六条、第四十七条规定，可在接到本告知书之日起5日内，向本机关提出听证，如在5日内不提出申请，视为放弃该权利。
特此告知。
许可专用印章
年月日
质量监督检验检疫
行政许可陈述申辩笔录
共页陈述申辩人（单位名称）：
企（事）业代码（或身份证）号：
地址：电话：
法定代表人：职务：
委托代理：身份证号：
地址：电话：
证人：职业：身份证号：
陈述申辩时间：年月日时分至时分
地点：
陈述申辩内容：
陈述申辩人签名：
执法检查人员签名：
附件10
A 0000000 中华人民共和国质量监督检验检疫总局印制
填写单位（盖章）日期年月日Applying unit (Stamp) Date
附件11
质量监督检验检疫
不予行政许可决定书
（）未许字[ ]第号
：
企（事）业代码（身份证）号，地址邮编电话
法定代表人（名称）职务电话
你（单位）申请，经审查，不符合该许可项目规定要求，决定。
理由
。如不服本决定，可在收到本决定书之日起60日内，依法向或申请行政复议或者3个月内（法律、法规另有规定的按照规定）向人民法院提出行政诉讼。
单位印章
年月日
说明：本文书适用于没有其他证、牌发放形式的项目。决定书一式两份；一份送达申请人，一份存档。（正式使用说明不显示）