一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度
一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.医院采购一次性无菌医疗用品,必须取得省级以上药监部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购用合格产品。进口的一次性导管等无菌用品应具有国务院药监管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》,用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

2.一次性无菌医疗用品统一由设备科采购,使用科室不得自行购入。设备科每次购货必须按采购制度执行,严把质量关。

3.无菌用品有专人负责建立登记造册,内容包括:供货单位、厂家、用品名称、数量、规格、批号、消毒灭菌有效期、相关证号、经办人、签名等。领用一次性使用无菌医疗用品要有领用登记记录。

4.无菌用品存放通风干燥阴凉室内物架上,距地面≥20CM,距墙壁≥5CM.。严防包装破损、失效、霉变,严禁不合格用品发放使用科室。

5.发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,报告药监管理部门,不得自行作退换货处理。

6.使用前要检查小包装有无破损、失效,产品有无不洁净等。做到一针一管一人用。

7.使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必要时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理等部门。

8.一次性无菌用品用后禁止重复使用和回流市场。

医疗废物管理制度

1.各科必须按照医院规定严格进行生活垃圾和医用垃圾的分类。

2.所有有毒、有害废弃物品由科室分类后统一由专人(兼职)收集处理。

3.生活垃圾放置于黑色塑料袋内密闭运送,医用垃圾及有毒、有害废弃物放置黄色塑料袋内密闭运送。医疗废物使用专用包装物、容器并有警示标识。

4.锐器(针头、穿刺针等)用后放入锐器盒内,由专人(兼职)交接运送。

5.所有医疗废弃物一律由医院专人(兼职)负责收集,统一集中交由本地医疗废物处置机构处理。任何人不得私自将医用废弃物带出医院。

6.医院污水排放执行国家《污水排放标准》,并有专人负责。

7.医疗废物处置的注意事项

7.1放置锐器的锐器盒,使用后一次性注射器和输液器放入专用周转箱内包装袋中,必须存放在污染区,严防遗失。其余一切感染性废物均放入专用周转箱内包装袋中,存放在污物间。

7.2在盛装医疗废物前,应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查,确保无破损、渗漏和其它缺陷;盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时,应当使用有效的封口方式,使包装物或者容器的封口紧实、严密。盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警

示标识,在每个包装物、容器上应当系中文标签,中文标签的内容应当包括:医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

7.3包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时,应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物,并及时密封。

7.4感染性、病理性、损伤性、药物性及化学性医疗废物不能混合收放。放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

7.5生物实验室医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理。

7.6专职(兼职)人员应当对医疗废物进行登记,其内容包括医疗废物的来源、种类、重量、或数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存三年。在对外交接特殊科室回收医疗废物时直接将装有医疗废物的周转箱包装袋交付给处置单位。医疗废物转交出去后,应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。

7.7暂时贮存处,医疗废物不得露天存放,暂存时间不得超过2天。暂存处有医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施,防止渗漏和雨水冲刷;易于清洁和消毒;避免阳光直射;每天运送工作结束后,应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

7.8批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时,应当交由专门机构处置。

7.9隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物,应当按照国家规定严格消毒,达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统。

7.10隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物及生活垃圾必须使用专用带有警示标志双层黄色包装袋,并及时密封。

7.11根据卫生部2005年颁布(292号)文件,使用后的各种玻璃/一次性塑料输液瓶/袋,未被病人血液、体液、排泄物污染的,不属于医疗废物,不必按照医疗废物进行处置。但回收利用时不能用于原用途,用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。

8.不具备集中处置医疗废物,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合以下基本要求:

8.1使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理;

8.2能够焚烧的,应当及时焚烧;

8.3不能焚烧的,应当消毒后集中填埋。

病房消毒隔离制度

1.工作人员工作时必须穿戴好工作衣、帽,注意服装整洁,进行检查,治疗前应戴好口罩,洗手。每检查一位病人或治疗操作如不能洗手时,都应用快速手消毒剂擦手以防止交叉感染,严格执行《预防医院感染措施》的有关规定。

2.病室要经常保持清洁整齐,定时开窗,通风换气。每日以含有效氯250-500mg/L的消毒剂溶液或过氧乙酸擦拭病员床头柜。每位病人出院后均用含有效氯500mg/L的消毒剂溶液或过氧乙酸擦拭床头柜、凳、床。地面无明显污染时采用湿式清扫,用清水拖地每日1-2次,当地面被病原菌污染时用含500mg/L 氯消毒液进行消毒。每月大搞卫生一次,彻底打扫门窗、墙边,楼道及厕所卫生,并保持干净、干燥、无污渍。

3.无菌器械、敷料与污染物品应严格分开放置,并固定位置。换药车或输液车上的无菌器械、罐、槽、盘等,使用后应及时盖严,定时更换和灭菌,并注明灭菌日期和开启日期及时间。传染病患者用过的器械,密闭运送交回供应室处理。注射器,针头,及时浸泡在500mg/L含氯消毒液中,一次性医疗用品用后按规定处理。

4.凡绿脓杆菌、破伤风菌、气性坏疽产气夹膜杆菌等污染的敷料无害化处理。

5.发现传染病患者及时转院或做好消毒隔离工作。

对传染病患者,应根据其传染途径按医疗护理技术操作常规进行消毒隔离处理,要区分清洁区、半污染区、污染区,严禁穿隔离衣到清洁区和半污染区活动。

消化道传染病、呼吸道传染病、肝炎、艾滋病患者之粪便及痰液倒入便池之前应先消毒处理,用1000mg/L有效氯浸泡1小时。

6.对传染病患者之陪护人员应严加管理,训练其按消毒隔离常规执行,接触患者后应进行消毒处理。对传染病患者,要严格控制探视。凡传染病患者,应有隔离标记。

7.病室常用物品的消毒:

7.1体温表,使用后先浸泡于75%酒精浸泡30分钟后,用清水冲洗干净后凉干备用。

7.2便盆提倡使用一次性医疗用品,便盆每周用含氯制剂(有效氯含量1000mg/L)溶液浸泡消毒,隔离患者使用专用便器。

7.3胃管,氧气导管,吸痰管、肛管等提倡使用一次无菌物品,若重复使用,用后应分别用500mg/L含氯消毒液浸泡,清洗,干燥后消毒高压灭菌备用。

7.4引流瓶、橡皮管,用后洗净,送高压蒸气灭菌。

8.每周检查无菌包,调换器械每周消毒一次,器械消毒液不得超过或低于2/3处(镊子),并要有加盖设置。

9.晨间护理要求一床一巾,用毕浸泡于500mg/L含氯消毒液或过氧乙酸中,30分钟后清洗晾干备用。

10.不得在病室内吸烟,定时通风换气。

11.每周至少更换被服一次,并根据情况随时更换。对转科、出院、死亡病人做好终未处理,床、桌、椅等用含氯消毒液擦拭,必要时紫外线照射消毒。

12.传染病病人按传染病消毒隔离制度处理,病人排泄和使用过的物品必须经消毒处理后,方能出病房,用过的被服应先消毒处理后再交送洗衣房清洗。

13.医疗废物与生活拉圾分类放置,并有标志,生活垃圾放入黑色袋中,医疗废物放入黄色袋中,医疗废物应及时送到医院暂存处。

换药室医院感染管理制度

1.严格遵守无菌技术操作规程及手卫生制度。

2.清洁、一般物品及室内消毒制度同治疗室。

3.使用后放置污染区域与清洁物品分开。

4.整理、刷洗各种器械、弯盘、保持室内清洁整齐。

5.同《病房消毒隔离制度》。

6.换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行,特殊感染伤口,如炭疽、气性坏疽、破伤风等应严格隔离,处置后严格终末消毒。

7.特殊伤口(如气性坏疽、破伤风等)所用器械、敷料固定专用,应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L~2000 mg/L浸泡30min~45min后,有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/L~10 000 mg/L浸泡至少60min密封后再送消毒供应中心处置。医疗废物应进行双层密闭封装无害化处理。

8.疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品,可重复使用的污染器械、器具和物品,应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min 密封后再送消毒供应中心处置。医疗废物应进行双层密闭封装焚烧处理。

9.突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。

(十一)口腔科消毒隔离制度

(十一)口腔科消毒隔离制度

1.医护人员操作时必须戴口罩、帽子、手套,操作前洗手,喷溅操作时戴防护镜或面罩。

2.诊疗及手术器械等用物必须一人一份,一用一消毒;根管治疗器械一人一份,一用一灭菌。接触病人伤口、血液、破损粘膜或进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械(如手机、车针、扩大针、挺子、拔牙钳、手术刀、牙周刮治器、洁牙器等)必须一人一用一灭菌,口镜、吸唾器、印模一用一消毒。

3.紫外线灯管每周用95%酒精纱布擦拭一次。诊室、台面每日用含有效氯浓度500mg/L溶液擦拭,痰盂、地面由工人负责用消毒液湿拖,每日1-2次。

4.对口腔诊疗、清洗、消毒区域、清洗池、清洗用具、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒,定时通风;每日清洁、消毒措施,每周对环境进行一次彻底清洁消毒。

5.器械、布类、敷料等凡可选用高压蒸汽灭菌的物品,均首选高压蒸汽灭菌,并严格监测灭菌效果,每日登记,由专人负责检查无菌物品有效期。不宜用高压蒸汽灭菌的精密小器械,清洗、干燥、灭菌等符合要求,使用2%戊二醛浸泡灭菌10小时(使用前必须用无菌蒸馏水将残留的消毒液冲洗干净)。

6.减少手机的回吸污染,每次治疗前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒;口腔诊疗器械使用后,应当及时用流动水彻底清洗,再加酶液清洗,对结构复杂、缝隙多的器械,应当采用超声清洗。

7.医护人员应严格按照“医务人员手卫制度”要求进行洗手,必要时使用快速手消剂,擦手巾每人一用一消毒。

8.每月对监测物品如手机、车针等进行消毒灭菌效果的监测,每月对压力蒸汽灭菌器的灭菌效果进行生物学监测,每日对压力蒸汽灭菌器进行工艺监测;每月对使用中的灭菌剂和每季度对使用中的消毒剂进行微生物学监测;每日对使用中消毒剂用化学方法进行有效浓度的监测,对监测结果做好登记、记录工作;发

现问题及时查找原因,及时处理,保证消毒灭菌效果。

检验科医院感染管理制度

1.布局合理,工作区和生活区分开,设置专门的清洗、消毒区,各区应有明显标志。

2.做好医务人员的自身防护:

(十三)注射室医院感染管理制度

1.操作前医护人员的准备:操作前衣帽整齐,戴口罩、洗手,严格执行各项无菌操作规程;进行无菌操作前后要洗手,或用快速手消毒剂擦拭双手,方能进行下一项操作。

2.无菌物品与非无菌物品分开放置,无菌物品按灭菌日期依次放入专柜,每天检查无菌物品,发现过期重新灭菌。无菌物品必须一人一用一灭菌。

3.抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间,超过2小时后不得使用;启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用,最好采用小包装。

4.碘酒、酒精应密闭保存,每周更换2次,容器每周灭菌2次。常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌;置于无菌容器中的灭菌物品(棉球、纱布等)一经打开,使用时间最长不得超过24小时,提倡使用小包装。

5.坚持每日清洁制度,定时通风,确保室内物品清洁干净。

6.操作前后用清水擦拭桌面、台面、治疗车和治疗盘等。

7.注射室的拖把专用并有明显标志,地面每日用清水擦拭2次,遇有患者血液、分泌液、呕吐液污染时及时可用2000mg/l的含氯消毒液擦拭物表,作用30分钟后再用清水擦拭。

8.每日紫外线消毒二次,照射时间为1小时,并有记录,每月大扫除一次。

9.止血带做到一人一带,用后500mg/L含氯或过氧乙酸消毒液浸泡消毒。

10.严格执行《一次性无菌医疗用品管理制度》。

11.医疗废弃物管理按照《医疗废弃物管理制度》及有关规定进行分类、处理。

(十五)治疗室医院感染管理制度

1.室内布局合理,清洁区、污染区分区明确,标志清楚。设有流动水洗手措施。

2.设有药品柜和无菌柜。药品分类放入药品柜;无菌物品按灭菌日期依次放入专柜,每日检查无菌物品的有效期限,过期重新灭菌。

3.医护人员进入室内,应衣帽整齐,操作时戴口罩,各种操作前后应洗手。严格执行无菌技术操作规程,无菌物品必须一人一用一灭菌,无菌干性持物钳、无菌罐每4小时更换灭菌。

4.抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间,超过2小时后不得使用,启封抽吸的各种溶酶超过24小时不得使用。

5.碘伏、酒精等消毒液使用符合要求。

6.治疗车上物品应排放有序,上层为清洁区,下层为污染区;进入病室的治疗车应配有快速手消毒剂。治疗车、操作盘及治疗台等应保持清洁,使用后及时清洁或消毒。

7.凡用过的污染医疗器械,密闭送供应室统一处理。

8.每次治疗操作前后应洗手,无明显污染或不便于洗手时应使用快速手消毒剂。

9.治疗室每日清洁,地面湿式清扫;每日紫外线照射两次,每次60分钟;

紫外线灯管每周用酒精擦拭;每半年对紫外线灯强度进行监测。

10.医疗废物按要求管理,严格分类、盛装、标识明确、密闭运送,统一无害化处理。

劳动防护用品管理制度最新版

劳动防护用品管理制度6217996900057928799 第一章总则 第一条为加强员工劳动防护,预防和控制职业病的发生,保护员工健康,加强员工劳动防护用品和保健品的管理,特制定本制度 第二条本制度适用于公司内各部门、车间。 第三条本制度所称劳动防护用品是指在工作过程中未免遭或减轻事故伤害和职业病危害,保护职工健康,由公司统一发放和配备,供员工使用的防护用品(具)和保健品。 第二章采购 第四条劳动保护用品采购 (一)劳动用品采购计划由生产部提出,经分管领导批准后,由采购部门负责采购。 (二)采购的劳动保护用品的质量及技术指标必须符合国家有关规定和标准要求;特殊劳动防护用品的购买要求到提供以下证件的单位购买: (1)厂家的营业执照; (2)全国工业产品生产许可证; (3)有效的检测报告; (三)所采购的劳动防护用品的生产单位应符合国家、地方有关劳动保护用品监督管理规定的要求。 (四)统一发放的劳动保护用品应进行招投标,并经职工代表、生产部及相关职能部门人员共同参与单位选择、定价、定式样、定标准等工作。

(五)劳保用品采购到厂后,采购部门应组织生产部及相关部门人员 进行验收,不符合标准要求的劳动保护用品不得接受。 第三章劳动防护用品的验收 采购回的劳动防护用品,应由公司库管人员、质检员检查验收。 验收分为质量验收和数量验收。要认真检查劳动防护用品名称、规格、型号、生产厂家、出厂日期、LA标志、合格证、使用说明书等;特种劳动防护用品安全标志证书、生产许可证、生产资质、经营资质、检查检验报告、使用说明书等,观察护品有无破损缺陷、各项技术参数是否符合要求。 劳动防护用品验收要做好记录,参加验收人员要签字。 发现劳动防护用品质量不符合要求、数量不准确、证照不全、无LA标志的,坚决不予接受入库,并责令采购部门退库。 加强验收稽核,发现验收程序和环节不全、不规范、不履行入库手续和手续不齐备。公司财务应拒绝支付货款。 第四章劳动防护用品保管制度 公司根据实际情况,保证劳动用品的供应降低工程成本与消耗,加速周转,节省消费,特对工程所用劳动用品进行全面的统一的管理,各部门应遵守下列的规章制度,以便能使用完整的劳动用品。 (一)搞好劳动用品的入库验收,把好劳动用品的验收关,确保规格、数量、质量、符合使用规定。 (二)搞好各种机具设备的保养工作,严禁出库机具有拖延工程工期现象。

次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证职工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,医院将严肃处理。 八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作。 九、建立员工健康档案,档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

(管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责,以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求,且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系,实施公司质量方针,且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2.组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门,制定各部门的质量管理职能;

4、审定公司质量管理制度; 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题; 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标,组织建立和运行公司质量管理体系,且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度,且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训, 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

个人安全防护用品管理制度

个人安全防护用品管理制度 一、安全防护用品管理职责 1、安全部门负责审查进入本公司的外部劳动防护用品生产厂家及生产经营单位的资质认可工作。制定防护用品的购置计划,审批防护用品的发放,负责监督检查防护用品的质量、发放及使用管理,并对购进的防护用品经行验收。 2、物资采购部门根据防护用品的购置计划,负责防护用品的采购,保管和发放,购买防护用品必须到有《定点生产证》、《经销许可证》的单位购买,对特种防护用品必须具有职业健康安全许可证,产品合格证和安全鉴定证,安全防护用品安全标志证。 3、财务部门负责提供购买防护用品的资金,对购置防护用品经费须凭安全部签署的报销凭证列支报销。 4、各分公司负责对佩戴个人防护用品人员、数量、种类的经行统计上报。按照公司的要求领用个人防护用品并发放到员工。对员工佩戴个人防护用品经行指导、督促正确佩戴。 5、工会是防护用品的监督部门,有权对劳动防护用品的质量、发放、使用经行监督。 6、安全部每年定期或不定期对公司内防护用品经行抽查与检查,需要技术鉴定的送国家授权的防护用品检验站检验。 二、安全防护用品的采购 1、安全防护用品的采购计划由项目部提出,经项目经理审核后,由项目部材料员统一购买,采购的特种劳动保护用品质量必须达到国家或行业标准要求的合格标准,并在项目部入库、建账。 2、安全防护用品采购前,材料员应向安全部提供生产和经营安全防护用品单位的营业执照及产品质量证明文件,安全部签字认可。采购发票复印件应在安全部备案,加强安全部在采购过程中的监督作用。 3、采购的安全防护用品应是取得安全防护用品安全标志(“LA”标识)的产品。安全防护用品安全标志证书由国家安全生产监督管理总局监制,加盖安全防护用品安全标志管理中心印章。 4、特种劳动防护用品的采购必须在专门从事劳保用品生产经营的厂家或商家处采购,经营商家必须在市级以上工商行政管理部门备案,并办理正规合法的供购手续。 5、项目部租赁的旧安全防护用品必须是合格品,并具有齐全、合格的质量证明文件。 6、所购买劳动防护用品必须符合国家或行业标准,必须有“三证”,即生产许可证、安全鉴定证和产品合格证,由安全部门验收后方可入库。 7、安全部负责及时收集已取得安全防护用品安全标志证书的安全防护用品供方名录,及时传递给相关部门和管理人员,作为他们采购的参考依据。 三、安全防护用品的验收 1、施工项目部负责安全防护用品进行的验收,新采购或租赁的安全防护用品应质量合格,质量证明文件齐全、有效。 2、特殊劳动防护用品实行安全标志管理,安全防护用品安全标志包括安全防护用品安全标志证书和安全防护用品安全标识(“LA”标识)两部分。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

施工人员个人安全防护用品管理制度简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编订:XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 施工人员个人安全防护用品管理制度简易版

施工人员个人安全防护用品管理制 度简易版 温馨提示:本管理制度文件应用在日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑,请根据自己的需求进行套用。 为认真贯彻实施《劳动法》、《安全生产 法》、《职业病防治法》和《劳动防护用品监 督管理规定》等法律、法规的规定,预防、控 制和消除职业危害,保护员工在生产过程中安 全和健康,确保安全生产,特制定本制度。 劳动防护用品,是保护员工在劳动生产过 程中职业安全健康的一种预防性辅助措施,是 保护员工健康安全的最后一道防线。是指发给 员工穿戴和使用的各类着装、用品、用具和器 材。公司各部门安全负责人、管理人员和和项 目管理人员要认真执行防护用品管理制度,指

导、督促员工在作业时正确使用防护用品。 本制度适用于公司内负责个人防护用品实施计划、采购、验收、保管、发放的部门和使用人员。 一、安全防护用品管理职责 1、安全部门负责审查进入本公司的外部劳动防护用品生产厂家及生产经营单位的资质认可工作。制定防护用品的购置计划,审批防护用品的发放,负责监督检查防护用品的质量、发放及使用管理,并对购进的防护用品进行验收。 2、物资采购部门根据防护用品的购置计划,负责防护用品的采购,保管和发放,购买防护用品必须到有《定点生产证》、《经销许可证》的单位购买,对特种防护用品必须具有

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证职工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,医院将严肃处理。 八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作。 九、建立员工健康档案,档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构,保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

从业人员防护用品管理制度正式样本

文件编号:TP-AR-L5330 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. (示范文本) 编制:_______________ 审核:_______________ 单位:_______________ 从业人员防护用品管理 制度正式样本

从业人员防护用品管理制度正式样 本 使用注意:该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上,形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范,条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改,请在使用时认真阅读。 一、范围 本制度规定了劳动防护用品的采购、发放、保管 和使用的工作内容及方法,以保证劳动防护用品质量 满足要求。 本制度适用于招信煤业公司劳动防护用品管理。 二、职责 1、职卫办是劳动防护用品管理部门,负责组织 制定和审批职工劳动防护用品配备标准,对劳动防护 用品的采购、供应、保管、发放和使用进行监督检 查。

2、供销科负责劳动防护用品采购、供应的管理工作。 3、保管室负责劳动防护用品入库保管、发放工作。 4、工会负责监督职工个人劳动防护用品配备标准的管理规定的执行情况,并提出改进建议。 5、各作业场所/部门参与劳动防护用品管理,按要求配戴防护用品, 三、工作内容和程序 1、劳动防护用品的采购、供应。 ⑴职卫办对劳动防护用品生产单位进行评价,建立合格供方名录,从具备资格的供方中组织采购; ⑵各车间部门将劳动防护用品(品种、型号、规格、数量等)需求计划报职卫办,职卫办对需求计划进行审核,(按配备标准)并编制采购计划,采购计

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接 受健康检查。

从业人员防护用品管理制度

个人防护用品管理制度 为认真贯彻、实施《劳动法》、《安全生产法》、《职业病防治法》和《劳动防护用品监督管理规定》等法律、法规的规定,预防、控制和消除职业危害,保护员工在生产过程中安全和健康,确保安全生产,特制定本制度。 本制度适用于公司内负责个人防护用品实施计划、采购、验收、保管、发放的部门和使用人员。 一、劳动防护用品,是保护员工在劳动生产过程中职业安全健康的一种预防性辅助措施,是保护员工健康安全的最后一道防线。是指发给员工穿戴和使用的各着装、用品、用具和器材。 二、各单位职业健康安全负责人和职业健康安全管理人员要认真执行防护用品管理制度,指导、督促员工在作业时正确使用防护用品。防护用品发放标准,由职业健康安全部根据上级有关规定,结合生产实际情况具体拟定,各单位按拟定的标准执行。 三、建立防护用品领用登记卡片或领用证制度,凡发给员工个人的防护用品均由二、三级单位进行登记,领用证或登记卡片由单位保存。 四、凡因工作需要在公司内部调动的员工应按其变动后的工种标准领取防护用品。 五、凡发给员工个人的防护用品,应正确使用和妥善保管,不得遗失,更不能转卖等,若发生上述情况,给予适当处罚。 六、员工进入厂区,根据不同季节正确着装,分别是夏季工作服,

春秋季工作服,冬季工作服,穿劳保皮鞋。检修人员在生产现场作业时,根据作业性质和接触物质等选择不同的防护用品正确穿戴(连体工作服、防砸作业鞋、防酸鞋、防酸靴、安全带等防护用品)。 七、凡发给车间、班组的公用防护用品(如:防护面罩、防酸服、隔热服、防酸靴、防酸手套等),均应建立登记台账,指定专人管理 八、凡调离公司的员工,应在调离前交清防护用品,方可办理调离关系。 九、凡因故较长时间未出勤者,根据离开岗位的时间,酌情停发,减发或延长防护用品的使用期(一月以上者,停发肥皂、手套、口罩等;半年以上者,停发一切防护用品)。 十一、凡外单位来公司实习、培训等人员,应根据其经常进入的生产区域,参照本公司防护用品发放标准,配备相应的防护用品,所需经费由原单位负责。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

从业人员防护用品管理制度

从业人员防护用品管理制度 认真贯彻《职业病防治法》、《安全生产法》、《作业场所职业健康监督管理暂行规定》及《劳动防护用品监督管理规定》,规范劳动者个体防护用品的发放和使用,切实维护劳动者相关权益,保证公司职工在生产活动中的作业安全,避免职业病和其他职业危害,制定本制度。 1.本制度适用于临汾热电公司所属各部门员工及外委单位。 2.劳动防护用品是企业免费发给劳动者个人使用保管的公共财物,是保护劳动者在生产过程中免遭或减轻职业危害的一种辅助措施,必须以实物形式发放,不得以货币或者其他物品替代。 3.安全环保部会同人力资源部统计各工种从业人员数量,根据国家劳动防护用品发放标准编制年度劳动防护用品采购计划,财务部门根据计划从安全费用中落实资金,计划经营部根据计划进行采购。 4.公司安全环保部是公司特种劳动防护用品的归口管理部门,公司安全环保部应对各部门所需采购的特种劳动防护用品进行确认。其职责是: 1)负责确认所采购特种劳动防护用品供应商资质,其确认内容是:企业营业执照;生产许可证;产品出厂合格证,使用说明书和省级劳动、技术监督部门认可的质检机构检验出具的《检验报告》;生产的特种劳动防护用品必须取得特种劳动防护用品。 2)负责审核各部门特种劳动防护用品配置申请。以及劳保用品的汇总、预算。 3)负责监督特种劳动防护用品的验收和佩戴使用、 5.各部门负责按照公司发放标准配备本部门员工所需特种防护用品,并记录台账,同时监督本部门员工按标准进行佩戴。 6.各部门作业员工应按要求佩戴并保管好相关防护用品 7.各部门应根据当月生产工作计划编制本部门特种劳动防护用品需求计划,报公司安全环保部审查汇总,再报主管领导审批后,交计划经营部采购。 8.公司安全环保部根据员工岗位不同,配置不同的防护用品。及时根据危害因素的变化情况提出变更防护用品建议并上报批准,以降低有毒有害对员工的伤害。

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number:【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1.医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2.医院感染管理科(办公室)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3.医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品,专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收: (1)订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱(包)产品的检验合格证。 (2)产品的内外包装应完好无损。 (3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 (4)进口产品应有中文标识。 4.医院在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”,并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5.医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6.使用前,使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7.使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其他情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告中心领导,并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8.医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9.经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交相关部门处理。 10.医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11.一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20—25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证;

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