(完整版)02生物相容性评价研究
附件2：
生物相容性研究资料
1.概要
1-1)介绍：
该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，
我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。
1-2)责任：
1.技术经理
-所提供的生物相容性评估政策和目标
-评估生物相容性研究
2. 项目经理
- 生物相容性评估报告的审查和批准
1-3）背景：
关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接
触的材料的生物相容性进行评估。
2. 研究目标、研究标准和方法
根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。
3. 研究分析数据
根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。
根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中：
主单、中单覆盖于手术台上，
包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹；
腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖；
开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖；
会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；
臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。
手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。
产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。
根据途径选择：
按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。
按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。
按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。
据此，产品的生物相容性评价要求为：
1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。
2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。
3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。
手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为：
1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合；
2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合；
3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。
手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、
腹部单、开叉单、会阴单、臀底单）通过本公司的同种产品“一次性使用无菌手术单”通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080111，检测结果为：
1、细胞毒性：细胞毒性计分为0分，结论符合；
2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合；
3、原发性皮肤刺激试验：原发性刺激指数为0，反应类型为极轻微刺激，结论符合。
因该“一次性使用无菌手术单”为本公司同类产品，使用同种原材料，均为本公司通过采购供应商的非织造布，通过裁切，包装，环氧乙烷灭菌的加工工艺，其两者的生产工艺一致，无差异。
4.结论
根据以上，可以认为，产品按照正常的使用无生物学相关的危害。
细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展_梁卫东
生物医学工程学杂志 1999∶16(1)∶86～90 J Biomed Eng 细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展 梁卫东1 综述 石应康 审校 (华西医科大学附属第一医院胸外科,成都 610041) 内容摘要 细胞培养法检测材料生物相容性是一种快速、简便、重复性好又价廉的方法,在材料生物相容性评价中起着越来越重要的作用。由于新材料不断涌现、材料植入体内的部位及使用目的日趋繁杂、材料毒性作用的强弱以及材料与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化,近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多,并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展,使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系,进而阐明材料对细胞的作用机制,是今后细胞培养法评价材料生物相容性的发展方向。 关键词 生物材料 细胞培养 相容性 毒性实验 The Research of Evaluation the Compatibility of Biotic Material in Cell-cultureing Method Liang W eidong Shi Yingkang (Department of Thoracocard iac Surgery,The First University Hospital,West Ch ina University of Med ical Science,Cheng du 610041) Abstract It is quick co nv ienent g o od-r epea ting and cheap tha t ex amining th e bio tic ma teria l's co m-pa tibility thro ug h cell-culturing me tho d,a nd it is mo re and mor e impo r ta nt in ev alua ting the co mpa tibil-ity of bio tic material.The new ma teria l appea ring co ntinously complica ting o f th e par t and aim ma teria l be planted in the intensity of mate rial's toxic effec t the r eactio n's complica tio n o f ma terial and bio tic body,all o f these decide the va riety of ex periment method a nd cells in cell to xicity ex periment.It is ve ry impo r tant that choices the righ t ex periment method and cells a cco rding to the ma terial's charac ter the pa rt and aim the ma terial be pla nted in.The eva luatio n o f biotic ma teria l's co mpa tibility stressed o n the changing o f cell's fo rm a nd qua ntity befo r e.In recent y ears,mo re a nd mo r e repo rts a ppear about mate rial influences the g r ow th.adhesio n pro liferation and metabolizing o f cell,a nd pr esents the point that the eva luation standar d o f bio tic mate rial's co mpa tibility sho uld be set acco rding to the activ e cell's quantity a nd their g r ow https://www.360docs.net/doc/694928669.html, bining many subject's technological dev elo pment,such a s immuno lo gy, ch emistr y,radia tio n and shado wg raphy,th or oughly inquires the changing relatio n o f cell's structure and funtio n,further ly clarifes the material's effect on cell.It is th e dev eloping dir ec tion in the future that e-v aluates the bio tic material's co mpa tibility in cell-culturing m eth od. Key words B io tic mate rial Cell-culturing Compatibility T oxicity ex pe riment 1现在攀钢职工总医院胸外科,攀枝花 617023
02生物相容性评价研究
附件2: 生物相容性研究资料 1. 概要 1-1) 介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为 研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3)背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材 料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方 式进行
根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门 手 术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的 情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾 或手术覆膜之 上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部 位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢 体；器械包布用于手术器械的包裹； 腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用； 臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。 手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的 患者 血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 4 扛需 R 餐 .￡ 七>￡?*4書目特= 仝須帘童芒_-
02生物相容性评价研究
附件2： 生物相容性研究资料 1.概要 1-1)介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的， 我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2)责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 - 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接 触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。
根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹； 腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用； 臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。 手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的
患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。 根据途径选择： 按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。 按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。 按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。 据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。 手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。 手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、
关于生物相容性概念
一、生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反 应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO会议的解释: 生物相容性是指 生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性, 包括组织 相容性和血液相容性。 二、生物相容性两大原则 1、生物安全性原则 2、生物功能性原则 三、生物安全性原则 1、生物安全性原则 目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性 2、生物材料对于宿主是异物．在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要 成功．至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。 四、生物功能性准则 1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。 2、随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评 价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。 五、生物学反应；血液反应、免疫反应、组织反应 1、血液反应 血小板血栓 凝血系统激活 纤溶系统激活 溶血反应 白细胞反应 细胞因子反应 蛋白黏附 2、免疫反应 补体系统激活 体液免疫反应 细胞免疫反应 3、组织反应 炎症反应 细胞黏附 细胞增值 形成囊膜 细胞质的转变 六、材料反应：物理性质变化、化学性质变化 1、引起生物医用材料变化的因素 生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动； 细胞生物电、磁场和电解、氧化作用；
新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； 细胞黏附吞噬作用； 体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 2、引起生物体反应的因素 材料中残留有毒性的低分子物质； 材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； 材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物； 材料和制品的形状、大小、表面光滑程度； 材料的酸碱度 七、生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 1、血液相容性： 材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用； 2、组织相容性： 材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。 3、血液相容性要求： 抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性； 抗白细胞减少性； 抗补体系统抗进性； 抗血浆蛋白吸附性； 抗细胞因子吸附性. 4、组织相容性要求 细胞黏附性； 无抑制细胞生长性； 细胞激活性； 抗细胞原生质变化性； 抗炎症性； 无抗原性； 无诱变性； 无致癌性； 无致畸性。 八、1、组织相容性的两个问题：生物医用材料与炎症；生物医用材料与肿瘤。 2、血液相容性的两个问题：生物医用材料与血小板；生物医用材料与补体系统。 九、造成细菌性感染的原因有以下几点： 植入手术过程中对皮肤或组织造成损伤，给微生物提供侵入体内组织的机会； 植入生产过程中已被细菌污染的材料和制品或无菌材料已被污染； 植入材料能抑制体内的抗炎防御系统的反应性，增加了局部组织易感染性； 植入材料能抑制和吸附补体C3a、C5a，增加了多核白细胞在植入局部组织中的数量，使抑制局部炎症反应的能力减弱。 十、生物医用材料与炎症 1、非感染性炎症： 由于植入物中微量小分子物质渗出，刺激组织所引起的炎症反应；
医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例
生物学评价研究 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。 2、产品所用材料的描述 产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、
冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较
医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例培训资料
医疗器械注册研究资料生物相容性评价实 例
5.2生物学评价研究 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择 试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的描述 产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年
的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较
生物相容性的检测报告
生物相容性的检测报告 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。 产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成、固化、洗涤、
冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性，植入符合规定、无细胞毒性，无刺激性和致敏性，组织相容性好等特点。 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》XX版标准。加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较 产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程比较 产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触，在90天左右降解，依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中按人体接触性质分类植入器械：b) 血液；按按接触的时间分类：b) 长期接触。 5、实施豁免生物学试验的理论和论证
医疗器械注册研究生物相容性评价实例
5、2生物学评价研究 1、评价得依据与方法 生物相容性就是指生命体组织对非活性材料产生得一种性能。一般就是指材料与宿主之间得相容性,包括组织相容性与血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等得不良反应。生物相容性评价最基本内容之一就是生物安全性,生物安全性就是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材,与人体接触,能够在人体内进行降解,对其生物相容性评价依据《GB/T 16886、1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分:风险管理评价与试验》中得内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下: 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料得识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够得风险评定所需充分得论证与/或临床相关数据根据材料化学性质与接触类别与时间对器械进一步评价进行得生物学评价试验得选择试验与/或豁免试验得论证进行毒理学风险评定最终评价。 2、产品所用材料得描述 产品1栓塞剂就是采用明胶与甲醛交联而成,其生产工艺与现在市售得产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致,经合成(交联)、固化、洗涤、
冻干、灭菌而成,产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年得历史,并具有良好得生物相容性,已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道,产品1无全身毒性、无亚急性与亚慢性毒性、无慢性毒性[1],植入符合规定[2]、无细胞毒性[3],无刺激性与致敏性[4],组织相容性好等特点。 3、材料表征 3、1医疗器械材料得定性与定量得说明或分析 3、1、1 主要材料名称:明胶:由猪皮中含有得胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到得一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司,属于药品辅料,执行《中华人民共与国药典》2010版标准。 3、1、2 加工助剂:甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3、2医疗器械/材料与市售产品得等同性比较 3、2、1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较
护栏生物相容性评价报告
护栏生物相容性评价报告 1、引言 材料生物相容性评价，用于接触人体医疗器械的材料的适用性评价，应从多个力面进行评价。医疗器械生物相容性评价是一个复杂的过程，指令要求根据医疗器械的人体应用安全性和有效性性能來对其进行评价。 对医疗器械安全性和有效性性能来对其进行评行： 1.化学安全性，产品及其部件的毒性。 2.微生物安全性，产品的微生物特性。 3.物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。 4.生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。 因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求笫一部分规定的特性和性能要求。应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械沥出的物质引起的风险降至最低限度。还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。分类系统包括四类：I类(低风险）、II类a 和II 类
b (中等风险）III类（髙风险)。 进行生物学评价过程的重要原则之一是树立生物学安仝或生物相容性的概念。首先需考虑的是适用性（重视材料的特点和性能)，该概念引山材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这足材料的最终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和生产等。材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤岀和降解潜力（如老化或温度变化后）、耐热性（如在蒸汽火菌、化学火菌、紫外火谢或伽玛射线火菌时) 以及物理、机械性能和形态特性（如:强度、融点、表面特性、弹性、孔隙率和导电率等），成品的物理特性（如：设计、形态和性能）也会对生物相容性产生影响。因 此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理女全性在实质上是同等重要。 根据以前实施ISO10993的经验，在器械应用期间进行的生物学安全评价，需要针对最终应用和件能指标的更为具体的试验方法。就结果的可靠性而言，对器械的生物学评价方法和研究设计是非常重要的。生物 学评价过程可采用体外试验，必要时进行体内试验，必须以生物学安全件和性能的临床评价做出结论。 2、依据： 根据IS010993-1指导医疗器械生物性评价的基木原则，按器械与人 体接触的性质和时间分类、有关试验的选择，及设汁中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史。
生物医用材料专业题材1生物医用材料的生物相容性及生物学评价
专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价 生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了 ISO10993-1992标准。 第一节、生物相容性概念和原理 生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。 生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。见下图。
材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。
多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。引起生物医用材料变化的因素有： (1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动； (2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用： (3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； (4)细胞粘附吞噬作用： (5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。引起生物体反应的因素有： (1)材料中残留有毒性的低分子物质；
(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； (3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解 (4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度 (5)材料的酸碱度。 生物相容性的分类 生物医用材料的生物相容性分为两类： 若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性； 若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。 所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。 组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟； 而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。 下图列出生物医用材料生物相容性分类：
生物相容性评价报告
生物相容性评价报告 编号： 红外额温枪 1、引言 材料生物相容性评价，即用于接触人体医疗器械的材料的适用性评价，应从多个方面进行评价。医疗器械生物相容性评价是一个复杂的过程，指令要求根据医疗器械的人体应用安全性和有效性性能来对其进行评价。对医疗器械安全性可以从四个方面进行：①化学安全性，产品及其部件的毒性。②微生物安全性，产品的微生物特性。 ③物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。 ④生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。 因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求第一部分规定的特性和性能要求。应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械沥出的物质引起的风险降至最低限度。还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。分类系统包括四类：Ⅰ类、Ⅱ类a和Ⅱ类bⅢ类。
进行生物学评价过程的重要原则之一是树立生物学安全或生物相容性的概念。首先需考虑的是适用性，该概念引出材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这是材料的最终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和生产等。材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤出和降解潜力、耐热性以及物理、机械性能和形态特性，成品的物理特性也会对生物相容性产生影响。因此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理安全性在实质上是同等重要。 根据目前实施ISO10993的经验，在器械应用期间进行的生物学安全评价，需要针对最终应用和性能指标的更为具体的试验方法。就结果的可靠性而言，对 器械的生物学评价方法和研究设计是非常重要的。生物学评价过程可采用体外试验，必要时进行体内试验，必须以生物学安全性和性能的临床评价做出结论。 2、依据：根据ISO10993--1指导医疗器械生物学评价的基本原则，按器械与人体接触的性质和时间分类、有关试验的选择，及设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史。 3、材料 针对红外额温枪而言，在使用中可能会接触到人体的皮肤，红外额温枪外壳ABS材料制造。
生物相容性评价
5.2生物学评价研究 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触――获得材料的识别信息并考虑化学表征――材料与市场上器械所用材料相同――该材料与市售器械具有相同化学组成――制造、灭菌相同、加工助剂不同――没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据――根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价――进行的生物学评价试验的选择――试验和/或豁免试验的论证――进行毒理学风险评定――最终评价。 2、产品所用材料的描述 产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗
涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 3.1 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较
(完整版)02生物相容性评价研究.docx
附件 2： 生物相容性研究资料 1.概要 1-1) 介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的， 我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2.项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景： 关于最终产品，对直接/ 间接与病人和操作人员接 触的材料的生物相容性进行评估。 2.研究目标、研究标准和方法 根据 GB/T16886.1 中的方法进行生物相容性的研究。3.研究分析数据 根据 GB/T16886.1 标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。
根据 GB/T16886.1 的使用方法和途径，产品供医疗部门 手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情 况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手 术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢 体；器械包布用于手术器械的包裹；腹部单用于腹部手术覆膜 上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；臀底单 用于铺垫于臀底部手术台用。
手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的 患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术 覆膜上使用，不与人体伤口 / 创口接触；手术衣为医生在手术过程 中防护使用，不与人体伤口 / 创口接触。根据途径选择： 按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮 肤接触的器械。 按照接触时间分类：产品属于短期接触（ A）：在 24 小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。 按照 GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据 GB/T16886.1 附录A 中表 A.1 中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。 据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于 1 级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。 手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告 号： wt16080574 ，检测结果为： 1 、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0 级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。
最新-有机硅的生物相容性与安全性评价 精品
有机硅的生物相容性与安全性评价 医用高分子材料——有机硅的生物相容性与安全性评价生命是人们永恒探究的课题，在漫长的求索过程中生物医用材料一直扮演着不可或缺的角色。 有记载表明，早在古希腊时代人们就已经开始用马尾上的毛作为外科缝合线进行一些外科手术。 时至今日生物医用材料已获得长足的进步，其中医用高分子材料更是被誉为医疗技术发展史上的一次飞越。 在此我谨对医用高分子材料中的有机硅材料谈一些我个人的认识。 1954年，发现对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态、半液态和类似橡胶态的有机硅制品接触时，其细胞组织的发育状态未见异常，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。 医用硅橡胶的医学特性就此被发现。 随后在20世纪60年代，国外开始将硅胶制品植入人体。 心脏起搏器、人工心脏瓣膜等的应用给不少患者带来福音。 到70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。 我国的发展虽然晚与外国，但在十几年来也获得长足进展。 目前我国的硅胶制品已涵盖了脑外科，心胸外科，内科，皮肤科，整形外科等诸多领域。 因为生物医用材料最基本的要求是它必须与生物系统直接结合,所以生物医用材料都必须具备生物学性能,即生物相容性,这是生物医用材料区别于其它功能材料的最重要的特征,并且要求这种材料不会因与生物系统直接结合而降低其效能与使用寿命。 生物医用材料与活体系统的相互作用表现在两个方面一是材料反应,即活体系统对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、磨损和性质退化、甚至破坏。 二是宿主反应,即材料对活体系统的作用,包括局部和全身反应,如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致癌、畸形和免疫反应等。 其结果可能导致对机体的中毒和机体对材料的排斥。
下面是新版注册提交材料中研究资料中的生物相容性评价
生物相容性评价研究 2 生物相容性评价研究 2.1 生物相容性评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 在生物相容性评价过程中也详细参考了GBT 16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。 2.2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质 本产品数字化医用X射线摄影系统在对患者进行诊断过程中，患者均着衣装平躺于摄影床上，患者皮肤与摄影床不直接接触。摄影床选用碳纤维材料。 在探测器面罩部分因拍摄胸片等会有短暂的皮肤接触。探测器面罩选用碳纤维材料。 根据GBT 16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的5.2按人体接触性质分类本产品分类如下：5.2.1表面接触器械a）皮肤，5.3按接触时间分类a）短期接触（A）。 2.3 实施或豁免生物学试验的理由论证 根据GBT 16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理
评价与试验》中附录A表A.1和接触性质，需要考虑的评价要素为细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。 本产品所选用的碳纤维材料是当前最常用，最优异的材料。在已获得注册证的同类产品中目前广泛使用此材料，本产品与已上市产品具有相同的加工过程、人体接触形式，经临床实际证明对患者安全可靠，无毒性、无致敏性、无刺激性。 为了进一步确定碳纤维材料的安全性，在中国期刊全文数据库中检索碳纤维材料生物相容性方面的文献，检索到文献《国产碳纤维的生物相容性》（生物医学工程学杂志1986-12-31），文献中记录了国产碳纤维进行生物相容性试验的相关内容。基于试验的结果确认国产碳纤维有良好的生物相容性。 基于以上论证得出结论本产品与人体接触的碳纤维材料可以豁免生物学试验 2.4 对于现有数据或试验结果的评价 通过对使用材料，目前材料的使用情况和检索数据确定碳纤维材料在生物相容性上无任何风险存在。