项目部文件管理制度
110kV户岭变电站工程项目部文件管理制度
110kV户岭变电站工程
2012 年 06 月 10 日
项目部文件管理制度
为了规范施工项目部文件管理，理顺各类文件的收集、整理和归档职责，做到文件往来清晰有据、检索方便、可追朔性强，特制订项目部文件管理制度。
一、项目文件分类及收集归档分工
二、项目文件分类说明
1、项目规划文件。包括：项目管理实施规划、项目协调程序、质量计划、安全/HSE管理规划、进度控制规定等。这类文件由项目部各职能组或专业技术
人员根据项目情况编制，内部审核后报业主确认，作为项目指导控制类文件。
2、合同协议类文件。包括：总承包合同、分包施工合同、补充协议、纪要。
3、分包资质备案文件。包括：分包资格报审、现场管理体系核查。该类文件需要向业主/监理报审。
4、计划进展类文件。包括：
（1）、开工报告。包括总承包商向业主/监理提交的开工报告及分包商向总承包商提交的开工报告。开工报告是确定工期、合同履行的重要依据。
（2）、施工总进度计划，季、月计划和三周滚动进度计划，上述进度计划报审表。
（3）、工程暂停/复工令，工程延期审批。
（4）、项目施工（月）进展报告。
5、工程施工日志。工程施工日志由各职能组负责人组织每日编写，施工经理负责督促检查，按月汇集成册后交项目秘书归档。工程施工日志表格使用项目所在地规定的通用表格。
6、会议纪要。按照管理关系和形成纪要方可按以下分别存放、归档。
业主/总包会议纪要，纪要由业主方形成；总包/业主会议纪要，纪要由总包方形成；监理/总包会议纪要，纪要由监理方形成；总包/分包会议纪要，纪要由总包方形成；其他，纪要由组织方形成。纪要应由现场负责人统一签发，项目秘书收集保管。
7、申请/报告类文件。主要是对业主、监理、质量监督站、检测机构等形成的文件。跟踪该类文件的审批、回复，文件存放需要闭合。
8、工作联系单/工程备忘录类文件。按照管理关系和形成文件方，可按以下分别存放、归档。跟踪该类文件的审批、回复，文件存放需要闭合。
（1）、总包/业主工作联系单/工程备忘录，文件由总包方形成。
（2）、总包/分包工作联系单/工程备忘录，文件由总包方形成。
（3）、总包与其他相关方的工作联系单/工程备忘录，文件由总包方形成。
（4）、分包/总包工作联系单/工程备忘录，文件由分包方形成。
9、总包通知。对施工分包商/设备材料供应商的指令性管理文件，由项目经理/施工经理统一签发，必须有分包商的回复文件，文件存放需要闭合。
10、造价费用控制文件。应由造价员(师)组织整理，包括对业主的资金计划、付款申请及审批，对分包商的进度款审批，变更费用控制文件，竣工结算。其中现场签证、报价确认单等与施工管理密切相关工作。
11、安全管理文件。安全管理文件主要包括但不限于以下：
（1）、总包人安全管理规划、方案，管理规定。
（2）、分包人安全资质、人员资格资料备案审查文件。
（3）、安全专项方案及报审文件。
（4）、总包人现场核查记录文件。
（5）、总包人内部人员培训文件。
（6）、总包人安全检查文件。
（7）、总包人安全管理总结文件。
12、现场采购文件。应由采购组整理，还需及时将业主采购的设备/构配件/材料的质量保证资料，做详细统计，以备工程验收需要。
13、图纸。除按合同规定向有关方提供的施工图纸外，工程项目部现场应至少保存两套完整的施工图纸，由项目资料员按专业统一编目保管。图纸原则上不外借，内部借阅需报项目经理批准，并办理借阅手续。借阅人对所借图纸的完整性、安全性负责。
14、现场施工文件。包括：
(1)、综合部分（施工组负责整理、汇总）。包括：
A、设计交底、图纸会审，设计变更、洽商。按照专业分类，编制资料统计表，标明专业、已发单位。
B、施工组织设计、施工方案及审批文件。编制资料统计表，标明专业、分包单位。
C、设备/构件/材料报验资料。包括：报验申请表、数量清单、质量证明文件及复试报告。编制资料统计表，标明专业、涉及部位、采购单位、数量清单、质量证明文件及复试报告份数。业主采购设备/构件/材料的资料按前述“12”执行。
（2）、土建（建筑与结构）工程部分：包括测量定位资料、地基资料、施工试验记录、隐蔽工程检查记录、施工记录、质量检验记录、质量事故处理记录等。
由各专业组形成整理、专业组负责人审核、施工组汇总。当为分包项目时，分包人负责按照要求形成整理，总包专业负责人审核、施工组汇总。
（3）、安装工程部分：包括非标设备(件)制安、工业设备、工业管道、电气装置、自动化仪表等安装工程的质量检验及报验表、质控表、中间交接表、隐藏工程检查记录、相关试验检测记录等。由机电安装组（或专业技术人员）形成整理、施工组汇总。当为分包项目时，分包人负责按照要求形成整理，总包专业负责人审核、施工组汇总。
15、竣工验收文件：包括竣工总结、竣工验收记录、工程交接证书等。由项目经理负责，施工组具体组织实施。
16、文件收/发放记录（包括图纸发放记录）。
上述文件应按类别存放于按国家标准定制的档案盒中，建立目录统计，随工程进展同步。工程竣工时，经相关人员检查统计后形成最终卷内目录，形成卷内备考表。同时在条件允许时应建立一套电子版档案。
三、项目文件形成和往来
1、项目文件要以项目工程的特点、《建筑工程资料管理规程》、《城建档案管理规定》、《施工合同》、《造价管理规定》以及甲方、监理的要求和现场的实际情况为依据形成。
2、形成文件时一定要真实、及时。尤其是经济签证文件，原则上要坚持先签证后施工。未及时签证的，一定要在签证事项发生后规定的时效内，补送签证文件。技术性文件要同步工程进展及时收集整理归档。
3、以项目部名义向外发送文件必须经过项目经理的签发。要求外发文件：规范、文体一致、诉求明确、用词准确、言之有物、有礼有据有节。
4、当特殊情况下需要以总公司名义向业主、监理或其他相关部门和单位行文时，项目部先起草稿，经总公司领导审定后再行正式文。
5、文件往来一般采用直接送达和挂号信两种方式进行。直接送达时须收文方进行签收。直接送达成本高或有可能拒收（签）时采用挂号信寄发，寄发后须保存好存根（存根交资料员保管），以备用。
6、项目部内部文件往来实行收发文本登记制度。收文方既要在发文方的发
文本上签收，又要在己方的收文本上登记。
7、收发文登记要记录序号、文件名称、收发文方、收发日期、收发人等内容。登记要及时，以免漏记错记。
四、项目部发文管理
1.项目部上报下发正式文件的权力集中项目部经理。项目部业务各部门或个人一律不得自行向上、向下发送正式文件。项目部上报下发的正式文件一律需加盖项目部公章后方可生效。
2.项目部业务部门需要向上反映汇报重要情况或向下安排布置的均需项目部经理同意后方可加盖项目部公章上报或下发，并由项目资料员登记台帐。
3.凡是以项目部名义发出的文件、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报，均属发文范围。
4.项目部下发文件主要用于：
(1)公布项目部规章制度；
(2)转发上级文件或根据上级文件精神制订的文件；
(3)公布单位重大生产、技术、管理等工作的决定；
(4)发布有关奖惩决定和通报；
(5)其他有关重大事项；
5.项目部上行文、外发文主要用于：
对上级机关、总公司、业主、监理或设计院呈报工作计划、请示报告、处理决定等；
五、项目部收文管理
1、文件的签收：项目部外部文件均由项目部资料员负责登记签收。项目部外出人员开会带回的文件及资料应及时送交项目部资料员进行登记、编号、存档、建立台帐。复印件供使用和传阅。
2、文件编号保管：项目部资料员签收后应及时附上"文件处理传阅单"，作分类登记编号、保管。
3、文件阅批与分发：凡正式文件均需由项目部资料员及时送项目经理批示。
按照批示，资料员区别对待文件传阅和复印件分发。文件传阅和复印件分发要及时送达有关人员或业务组，并履行相关手续。
4、文件传阅与催办：传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，对尚未传达的文件不得向外泄露内容；阅读文件应抓紧时间，当天阅完后应在下班前将文件交项目部资料员，阅批文件一般不得超过当天，阅后应签名以示负责。项目部主要负责人如有“批示”、“拟办意见”，项目部资料员应负责督促、提醒有关部门和人员按文件所提要求和领导批示办理有关事宜。
六、项目文件立卷与归档
（一）、文件的归档范围：
1.凡下列文件统一分别由资料员负责归档：
(1)上级机关来文，包括上级对项目部报告、申请的批复；
(2)项目部发出的报告、指示、决定、决议、通报、纪要、重要通知、工作总结、生产工作的各类计划统计、季度、年度报表等；
(3)各种例会记录；
(4)参加上级召开的各种会议带回的文件、资料及本单位在会上汇报材料等；
(5)上级机关领导同志来单位检查视察工作的报告、指示记录，以及本单位向上级进行汇报的提纲和材料；
(6)反映本单位生产活动、先进人物事迹及领导工作等的音、像摄制品；
(8)项目部向上级请示批复的文件及上报的有关材料。
2.业务部分：各分部日常工作中形成的活动资料，由各业务组和各分部负责立卷归档。各分部要建立健全文件管理制度，分部文件由分部业务组统一管理。（二）、立卷要求
1.文件立卷应按照内容、名称、时间顺序，分门别类地进行整理归档。
2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。
3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议或涉及造价形成的文件材料，要及时立卷归档。
4.竣工验收前，各业务组文件要按竣工验收资料规范和城建档案要求整理，
交资料员统一归档。
七、项目资料移交
1、项目竣工初验后，根据验收意见全面整理竣工移交资料。
2、送城市档案馆初验移交资料，按档案馆意见现行整理。
3、整理符合要求后，正式移交资料前必须事先报告总公司主要负责人，根据领导意见，掌握好移交时间。
4、移交时必须取得移交证书。
八、项目资料管理总结
1、在项目经理主持下，召开资料员、专业技术人员和业务组长参加的项目资料管理总结会。
2、总结教训、传承经验。根据总结会精神和整个项目文件管理过程的得失由资料员写成总结报告。
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二0一二年六月十日
技术文件管理制度
技术文件管理制度 1、梁场工程部负责本制度的制定并监督实施,负责梁场技术文件的归口管理。 2、技术资料管理工作由工程部负责管理，由专职技术资料员进行技术资料管理，并及时向工程部长汇报资料收缴情况。 3、专职技术资料员负责技术资料分类、分专业分项立卷存档，编制总目录及卷内目录。梁场的补充资料要与原始资料配套，变更设计要在原图上标识，签署标识人姓名、时间合并存放。 4、技术资料自下而上收集整理。工程部专职资料员要及时收集技术人员手上的各种电子、书面、照片和影像资料（技术交底、施工日志、技术总结、上级文件等）并汇总，对下发的各种技术资料要求技术人员学习并作签认记录。 5、工作程序 5.1 受控文件、资料范围 5.1.1标准：产品标准，材料、配件标准，设计、施工、验收规范，技术要求等； 5.1.2 图纸：产品设计图纸，施工图纸，附属图纸，支座图纸，工装图纸等； 5.1.3 工艺文件：施工工艺细则、内控标准、施工组织设计、作业指导书、工序流程卡、技术交底等； 5.1.4 试验方法：试验、测量、检验方法、规程、评定方法等； 5.1.5 档案：设备、工装、计量档案、产品档案等； 5.1.6公司、局指、建设、设计、监理等上级单位发来的有关技术文件资料。 5.1.7 变更设计文件。 5.2 技术文件、资料的形式 技术文件包括书面、电子版、影像资料三种形式。 5.3 技术文件资料的起草、核稿、批准、发布 5.3.1 技术文件资料的起草、核稿
（1）技术文件管理制度由工程部负责起草、修改，由总工程师负责审核。（2）梁场施工工艺细则、内控标准、施工组织设计、由工程部负责起草、修改，试验、物资、设备等职能部室配合，由总工程师负责审核。 （3）各工序作业指导书、关键工序控制要点等由工程部负责起草、修改，由总工程师负责审核。 （4）技术交底由技术员起草、修改，由工程部部长复核。 5.3.2 技术文件资料的批准、发布 （1）梁场施工工艺细则、内控标准由梁场总工批准、发布。 （2）施工组织设计由梁场总工批准、发布。 （3）技术文件管理制度和其它技术文件均由梁场总工程师批准、发布。 5.4 技术文件资料的修改 5.4.1梁场施工工艺细则、内控标准、施工组织设计的修改，由上级领导或梁场职能部门提出修改意见，梁场总工批准，梁场工程部长负责下发修改通知单。 5.4.2各工序作业指导书由梁场职能部门或场区作业工班提出意见，梁场总工程师批准，梁场工程部长负责下发修改通知单。 5.4.3 其他文件的修改，由原拟稿部门提出意见，原批准人重新审批，相关部门负责下发修改通知单。 5.4.4 施工图纸的修改，由梁场总工程师依据设计单位签发的变更手续，在原设计图上作更改标识，并传递到所有图纸持有人手中，包括该图纸的复印件。 5.4.5 各部门收到《文件更改清单》后，由工程部资料员负责将《文件更改清单》传阅到所有文件持有人手中，直接在原文上进行修改。经修改过的内容要加盖本单位印章，写清“已更改”字样，进行标识。 5.4.6 梁场内控标准、施工工艺细则多次修改后，由梁场工程部负责换版重新印发。 5.5 文件的管理 5.5.1 文件 5.5.2 文件发放
新技术、新项目准入管理制度 (3)
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:
技术质量安全部管理制度1通用.doc
技术质量安全部管理制度1 技术质量安全部管理制度 一、部门职能： 1、工程进度管理： （1）、核实、监督项目部、分公司工程进度，确保满足合同与业主要求；确保完成合同工期，无顾客关于工期滞后的投诉。 （2）上报项目管理委员会，分析进度滞后原因，直到采取整改措施。协助各单位分析进度滞后原因，三个工作日内，提出整改建议。 2、工程技术管理： （1）、协助技术委员会组织项目技术交底。 （2）、组织项目部日常施工技术服务；负责新技术的应用及技术革新。针对现场存在的技术问题，在三天内提出意见或解决方案。对于重大技术问题，一天内上报技术委员会。 3、工程质量管理： （1）、检测工程质量，执行质量检查评定标准。使各项目整体工程100%达到工程合同质量要求目标。 （2）、制订内控指标，检查落实情况。 （3）、协助各单位优化施工方案，，解决工程质量与技术难
题，改善施工方法，优化施工过程，切实提高工程内在质量，美化工程外观质量。对各单位提出的问题3个工作日内提出建议或方案。 4、工程项目成本管理： 负责对项目部指标、数据的统计，掌握项目成本信息管理.掌握各项目部施工成本控制信息，分析成本偏差； 5、工程现场管理： （1）、落实各项目部、分公司文明施工的成本投入，定期、不定期检查和巡检工程项目现场管理状况。确保现场文明工地建设达标； （2）、督促各单位工程现场管理制度的建立健全，并落实。协助各单位建立和优化现场管理制度和措施。 （3）、建立健全各单位环境管理的措施、制度和预案并督促落实。协助各单位做好有关环境保护的法律、法规的学习。 （4）、协助各单位做好政府部门的环境监测，努力做到不发生环境行政处罚。 6、工程验收管理： （1）、对在建工程的年终结算，竣工结算进行审核； （2）帮助项目部完成交竣工验收的检查与评定工作。 7、工程项目安全管理
新技术新项目管理制度
本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．
用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科
主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：
质量管理部管理制度最新版
质量管理部管理制度 1. 目的 为提升部门整体形象，规范部门内部员工工作质量和提高工作效率，增强服务意识，达到质量目标的实现，特制订本规定。 2. 适用范围 质量管理部所有在岗人员。 3. 内部管理制度 3.1请假制度 3.1.1部门员工请假均须提前办理请假手续，填写《员工请假/休假申请单》，病假需提供有关 医院证明。其它情况按公司制度进行。 3.1.2经部门领导批准后的请假申请单作为考勤依据，把此上交所在单位的人力资源管理员处 备案，凡请假条在休假前没有上交的，一律视为无效请假。 3.1.3如遇特殊情况不能事前请假的，必须在上班前半小时内电话、短信和微信告知科室负责 人，并说明情况。然后，在上班的一天内办理补假手续，补假手续应按照请假程序执行，填写《员工请假/休假申请单》，未告知的请假现象按旷工处理。事后未办理请假手续或逾期办理者，按旷工处理。 3.1.4凡请假条未经批准、事前不请假、假期满后未续假的、续假未批准者、无故不上班者按旷工处 理。旷工扣除三倍工作日工资，连续旷工三天以上者，上报人力资源部处理。 3.1.5凡请假超过3天（含3天）以上者，均须提前3天写请假申请。确因亲人病危、家庭发生重大 变故等特殊情况可以当面、电话、短信、微信请假。来单位后立即填写《员工请假/休假申请单》。 3.2晨会制度 3.2.1违反部门制度时考核当事人50元/次，科室主管同时考核50元/次，重复出现翻倍对当 事人和科室主管进行考核，科室主管自行拟考核单，若部门起草翻倍考核，第三次调出质量管理部。 3.2.2参加晨会的人员每天早上8:15必须按时到指定地点集合，不允许迟到早退，未请假者 按迟到处理.考核按3.2.1处理。 3.2.3所有参加晨会人员手机设置静音、不允许有交头接耳、窃窃私语、吃早点或者嬉戏打闹的现象， 对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.4所有参会人员着装工作服和佩戴工作证，晨会中应保持正确站姿、精神饱满，不允许东倒西歪和 东张西望，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.2.5特殊情况需要离开者，应向会议主持人说明情况，允许后方可离开。对不按要求的责任人和科室 主管同 3.2.1处理。 3.3培训制度 3.3.1全员性：科室成员必须全员参加，如有特殊情况不能参加者、需及时向主持人说明情况， 获允后方可离开，对不按要求的责任人和科室主管同 3.2.1处理。 3.3.2针对性：对近期工作中出现的质量波动异常现象，展开有预防性，有目的性的培训，确定措施， 并对类似质量问题举一反三，杜绝质量隐患。 3.3.3计划性：各科室负责人应在月初制定好本月的培训计划，并按照时间节点完成培训。对部门临时
技术文件管理规定
1.目的 为使公司的技术文件得到有效控制,确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。 2.范围 本制度适用于公司所有技术文件的管理。 3.技术文件内容及编码原则 技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。 4.职责 4.1技术质量部负责技术文件的归口管理。负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档。 4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管。 4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，有责任保管好自己所用的技术文件。 4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置。保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁。 5.技术文件管理内容 5.1编制技术文件的基本要求 5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。 5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量 有关的技术文件后，技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由技术部长批准，及时将
顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。 5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版； 5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。 5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中(excel公式)，防止产生前后不一致的情况发生。 5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。 5.2 技术文件的签署人及其职责 5.2.1 设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署，并对技术文件的完整性、正确性、统一性、先进性、良好的工艺性和经济性负责。 5.2.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件是否符合国家法律、法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署，对其完整性、正确性、统一性负责。 5.2.3会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件是否满足相应专业要求的可行性予以审查并签署。 5.2.4 批准——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由技术部长（或被授权人）签署，并对技术文件负总的责任。文件发布后，使用部门在执行中或相关人员在检查，发现有问题需更改时应及时反馈，技术部接到反馈后应及时更改相应技术文件并再次批准。 5.3受控标识
新技术、新项目管理办法(试行)
新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖
（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科
品质部管理制度
品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构
二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。
技术文件管理制度
技术文件管理制度
技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术研发中心技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术研发中心技术部负责人负责编制，技术研发中心总监审核，由总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术研发中心技术部负责人审核，由技术研发中心总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术研发中心总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类
新业务新技术项目管理制度
新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度
质量部管理制度
质量部管理制度 为加强质量部规范化管理，提高公司质量管理水平，特制定质量部管理制度： 一、质量部组织结构主要包括：质量部经理；质量专干；检验员；试验员； 二、从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考试，取得相应的资质证 书和检验印章，并获得公司的授权。 三、从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判 断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。一般情况下，任何部门和人员无权干预质检部门的结论。特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质检部门对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。 四、检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、 拒收或复检等处置。对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。 五、质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、 测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。 六、检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报， 以便进行质量追溯。 七、当出现重大质量问题、批次性不合格、或产品质量明显下降时，质量部有权 停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。 八、日常工作中，检验/试验人员应做到： 1、严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范； 2、熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的 仪器、设备和量检具； 3、作好各工作的检验记录和试验记录，及时对主管领导提供质量信息及质量信 息反馈资料； 4、参与产品质量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析； 5、积极参与培训，努力提高个人业务水平，及时提出质量工作的合理化建议
技术文件的管理制度
技术文件的管理制度 1.技术文件分为“受控”个“非受控”文件两大类。“受控”文件指与质量管理体系运行的有关文件。 2.文件的更改须填写《文件更改申请单》由负责人签字后方可更改并标识，文件更改幅度较大时，予以换版。换版文件下发后，必须将原文件由行政部收回，以保证使用有效版本。 3.文件领用者，因文件丢失或者损坏需要领用新文件时，到行政部填写《文件处理单》，经常务副总审核、批准后方可领用。 4.文件管理者、文件持有者要派专人管理文件，并保持文字清晰，外来借阅者需填写《文件借阅登记表》，经常务总经理批准后方可借阅。 5.作废文件销毁时，由该部门填写《文件处理单》，由总经理审核、批准后统一销毁。需要留用的加盖“作废留用章”后方可保留。 6.质量记录的格式和内容由使用部门设计，行政管理部门审查批准，统一编号控制。质量记录表需要更改时，仍由原审批部门审批。
7.质量记录填写：要求个部门质量记录填写人员在填写时要及时、完整、自己清楚、数据准确、使用中性笔或者圆珠笔笔填写。质量记录原则上不准更改，如有失误或者计算错误时，在改动处划改并签名。 8.质量记录的`借阅：外来人员借阅质量记录经常务副总批准后办理借阅手续借阅，公司人员经行政部部长批准后，办理借阅手续。 9.质量记录的管理和保存：质量记录由本部门制定专人负责保管，注意防潮、防腐、防盗、防火、防蛀、保存期按《质量记录清单》的要求实施。 10.各类质量记录由各部门指定专人手机、分类并装订，行政部负责归档并规定期限保存。 11.质量记录销毁：对于超过保存期的质量记录，由行政部和使用部门负责签字，包常务副总审核批准后，进行销毁并填写《质量记录销毁清单》，需要保留的记录加盖“作废保留”章后由行政部统一保存。
品质部管理制度(1).
文件修订履历 版次 修订内 容 修订页 次 修订日 期 A/0 初版 发行 无 制定：潘亚磊审核：批准： 品质部内部管理制度 1.0 目的: 加强部门管理，规范职员的行为，确定工作标准，提高员工的工作积极性和敬业精神， 使质检员工的个人素质得以提高，有利于团队建设，树立部门的良好形象。以公司员工 绩效评价制度指导，以品质岗位职责基础，通过对个人的业绩、能力、态度等的评价， 鼓励先进，改进落后，实现绩效的持续改进，并以此作为晋升、提薪、教育等的依据。 2.0 范围： 品质部所有员工均适用之。
3.0 定义： 无 4.0 权责： 4.1 品质部负责制定及维护本制度执行状况。 4.2 相关部门及上级负责监督品质部执行效果。 5.0 内容： 5.1 新进人员入职需知： 5.1.1 新进人员经过行政、部门面试合格后简历入档，至品质文员处登记部门人事资料。 5.1.2 新入职人员上岗前培训期为七个工作日，由直接上司负责主导培训工作；培训期结束 进行上岗考核，考核合格发放上岗证。考核不合格者由直接上司决定是否继续培训或淘 汰。 5.1.3 在上岗前培训期间内，无论是新入职人员感觉不适应还是部门管理感觉其不能胜任岗 位要求而提出辞职或解聘都无工资发放，也不需缴纳培训费用。 5.1.4 在岗前培训期间内新入职人员可随时提出离职或调动；培训期结束正式上岗试用期间 提出离职将扣除公司培训费用（培训天数*负责培训人员日工资），特殊情况经直接上 司同意者可免扣培训费用。 5.1.5 品质部新入职人员试用期为1~3个月；品质部员工离职需提前一个月提出书面申请， 品质部管理离职需提前两个月提出书面申请，经批准后到期办理离职手续。
技术文件管理制度
临海伟达汽车部件有限公司 技术文件管理制度WD-JS-12-01 1目的 为使公司的技术文件得到有效的控制，加强公司技术文件的保密性和有效性，确保生产现场所用的技术文件为最新版本,特制订此制度。 2 适用范围 本制度适用于公司的图纸、工艺、技术标准等技术文件的管理工作。 3 职责 3.1 技术部负责全公司技术文件的编制、审核、更改，资料员负责技术文件的复制、发放和 归档管理。 3.2各相关车间（部门）负责本车间（部门）所使用的技术文件和资料的管理。 4 定义 本制度所述的技术文件包括产品图、毛坯图、工装图、检具图，试制流程图、工艺规程、检验卡片、作业指导书、质量记录、文件资料等。 5 管理程序 5.1 试制阶段图纸文件的管理 5.1.1 试制阶段图纸文件底图由技质部项目负责人掌管，以便随时修改和指导试制工作。5.1.2 产品试制结束，且产品合格率达到规定要求，经评审通过后，由技质部项目负责人 将所有文件资料整理完毕后，于7日内移交技术资料室归档。技术文件资料员同时 下发生产用图。各车间（部门）在收到生产用图时，必须将试制用图收齐送交技术文件资料员，由技术文件资料员统一将试制用图销毁。 5.2 生产阶段图纸文件的管理 5.2.1 图面污损，需要更换新图时，由各车间主任填写“文件增发/复制申请单”连同污损 图纸一起到资料室申请换发。经主管领导签字批准后，由技术文件资料员负责复印和发放。如在申请复印图纸时，没有递交污损图纸，技术文件资料员不予复印。 5.2.2 如图纸文件丢失，由车间主任填写“文件增发/复印申请单”，写明原因和责任人，每 丢失一张扣款5元上缴财务，经主管副总签字批准后，由技术文件资料员负责复印和。 5.2.3 如需新增图纸文件时，由车间主任填写“文件增发/复印申请单”，写明新增的原因， 经主管副总签字批准后，由技术文件资料员负责复印和发放。 5.2.4 外协加工需要图纸时，由外协人员填写填写“文件增发/复制申请单”，经采购主管签 字后到技术资料室申请复印。外协加工的图纸，须加盖“外协”章。 5.2.5 “文件增发/复制申请单”由技术文件资料员统一保管，保存期一年后销毁。 5.2.6 技术资料室必须建立图纸文件收发台帐，领用人必须签字后才能发放，以便核对和 文件更改后回收。 5.3 技术文件的更改管理 5.3.1 技术文件更改权限属技术部。其它任何单位和个人都没有更改技术文件权力。 5.3.2 技术文件更改采用划改（不允许用修正液涂改），将需要更改的部分用细实线 划掉（被划掉部分应能清楚地看出更改前的情况），然后标注上新的尺寸/文字等， 在靠近更改部位写上更改标记（用加圈的小写英文字母表示），并在更改栏中填写上 相关的内容。更改时，须用黑色墨水笔更改，不允许用其它笔更改。
技术文件管理制度
技术文件管理制度 编制： 审核： 批准： 技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。
2.技术文件的编制和管理；技术部项目负责人负责编制，技术部审核，由技术副总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术副总经理审核，由技术总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术部总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类 1）法律法规及标准性文件： a.相关的法律法规；
医院新技术、新项目管理办法
医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。
5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 （1）国际先进水平：填补国技术空白，累计成功开展达5例； （2）国先进水平：填补省技术空白，累计成功开展达5例； （3）省先进水平：填补市级技术空白，本年度成功开展不少于5例；
品质部管理制度.1完整篇.doc
品质部管理制度.1 品质部管理制度 1.总则 1.1目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，提高客户满意度，特制定本制度。 1.2范围 本细则包括： 1.2.1 组织机能与工作职责； 1.2.2 各项质量标准及检验规范； 1.2.3 仪器管理； 1.2.4 质量检验的执行； 1.2.5 质量异常反应及处理； 1.2.6 客诉处理； 1.2.7 样品确认； 1.2.8 质量检查与改善。 1.3 组织机能与工作职责
本公司品质管理组织机能与工作职责。 2. 各项质量标准及检验规范的设订 2.1 质量标准及检验规范的范围规范包括： 2.1.1 原物料质量标准及检验规范； 2.1.2 在制品质量标准及检验规范； 2.1.3 成品质量标准及检验规范； 2.2 质量标准及检验规范的设订 2.2.1 各项质量标准 品质部会同生产部、营销部及有关人员依据“操作规范”，并参考: 国家标准 同业水准 国外水准 客户需求 本身制造能力 原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份，呈总经理批准后品质部一份，并交有关单位凭此执行。
2.2.2 品质检验规范 品质部召集生产部、营销部及有关人员分原物料、在制品、成品将: 检查项目 规格 质量标准 检验频率(取样规定) 检验方法及使用仪器设备 允收规定等填注于“质量标准及检验规范设(修)订表”内，交有关部门负责人核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 2.3 质量标准及检验规范的修订 2.3.1 各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 2.3.2 品质部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。 2.3.3 质量标准及检验规范修订时，品质部应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意
公司技术文件及资料管理制度
公司技术文件及资料管理制度 第一章总则 第一条为建立、健全公司技术文件及资料管理工作，完整地保存和科学地管理公司的技术文件及资料，充分发挥技术文件及资料在公司发展和调整中的作用，更好地为公司各部门服务。制订本管理制度。 第二条技术文件及资料是指各部门在经营业务活动中形成的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 第三条把技术文件及资料工作纳入公司的技术业务管理工作中。建立资料库保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。 第四条资料库集中统一管理全公司的技术文件及资料。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术文件及资料的完整、准确、系统、安全和有效利用。 第二章技术文件资料的归档 第五条每个品牌、每个型号、每台设备技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料要及时移交资料库归档。
第六条各部门或工作人员在移交技术文件资料时，交接双方应办理交接手续，签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员应协助当事人整理齐全入库归档。 第七条凡需归档的技术文件资料，做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，电子文件齐全。严禁用笔和复写纸圈划，修改和删除电子文件。 第八条凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备的图纸、使用说明书、电气线路图等在前，必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。 第三章资料室的任务和管理人员的职责 第十条资料室的任务： 一、集中、统一、科学地管理好技术文件资料，维护技术文件资料的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。 二、协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的正确整理、立卷归档工作。 三、负责设备档案资料（设备图纸、使用说明书、机械或电器原理图、验收文件等）的保管、借阅与管理工作； 第十一条技术文件资料管理人员的职责： 一、认真贯彻公司技术文件资料管理工作的方针政策。钻研业务，提高管理水平，保证工作任务的完成。 二、科学地管理全公司技术文件资料，承办技术资料和技术档案的接收、分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴
新技术新项目临床应用管理制度
. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦
理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。