化妆品良好生产规范

化妆品良好生产规范(草稿)

前言

为加强化妆品生产企业的卫生管理,根据<<化妆品卫生监督条例>>及其实施细则的有关规定,在卫生部<<化妆品生产企业卫生规范>>基础上,参考<<中国药品生产质量管理规范>>(1988版).<<保健食品良好生产规范>>(1988版).以及ISO9001质量体系等方面的管理内容,制定本生产规范.

本规范编制过程中还参考了美国FDA<<现行药品生产质量管理规范>>.<<化妆品GMP指南>>(1992版)和欧盟<<化妆品GMP指南>>(1995版)的有关管理要求.

1 总则

1.1为加强化妆品企业的生产管理,保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,根据<<化妆品卫生监督条例>>及其实施细则的有关规定,制定本规范.

1.2本规范规定了化妆品生产过程中组织机构和人员,厂房设施和设备,物料管理,生产过程,卫生管理,品质管理,成品储运,文件和记录管理等方面的要求.

1.3本规范适用于中华人民共和国境内的化妆品生产企业.

2 组织机构和人员

2.1企业应建立与化妆品生产和质量管理体系相适应的组织机构,机构和人员职责明确.

企业法定代表人或授权负责人应熟悉化妆品有关卫生法规,标准和规范文件,自觉按照卫生行政部门的有关规定依法组织生产,对产品质量和本规范的实施负全部责任.

2.2企业应配备与化妆品生产相适应的具有专业知识,生产经验及组织能力的管理人员和技术人员.

企业技术负责人和质量负责人应具备大专以上学历,佑化妆品生产和质量管理经验.

化妆品生产和质量管理部门的负责人应是专职人员,具有与所从事专业相适应的大专以上学历,佑化妆品生产和质量管理的实践经验,有能力对生产的质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理.

2.3从事化妆品生产的各级人员应按岗位要求进行培训和考核.

直接从事化妆品生产的人员上岗前必须经过化妆品生产卫生知识和相关专业技术培训,考核合格后方可上岗.

从事化妆品卫生质量检验工作的人员应掌握并正确解释<<化妆品卫生规范>>及本企业的产品质量标准;上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门的考核.

2.4 企业应建立培训和考核档案.培训计划应与企业当前和预期的任务相适应.

企业应保留所有技术人员的教育,培训,相关的授权,能力,技能和经验的记录,

并建立个人档案.

2.5从业人员应按<<化妆品卫生监督条例>>的规定,每年至少进行一次健康检查,取得健康合格证后方可上岗.传染病,皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触化妆品的生产.企业应建立从业人员的健康档案.

3. 厂房,设施和设备

3.1 厂房设计

3.1.1企业应远离污染源,周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响.厂区环境应整洁,地面,路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染.

3.1.2生产区,非生产区和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍.

生产区和储存区应有与生产规模和生产工艺相适应的面积和空间,用以安置设备,物料,便于生产和清洁操作.设计应能最大限度的预防和减少差错和混淆. 3.1.3厂房设计应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序合理衔接,避免交叉迂回及人流,物流混杂.生产环境应满足产品对过程卫生和质量要求.

企业应具备生产用房,辅助用房,质检用房,留样用房,档案用房,原辅料,包装材料和产品仓储用房等功能分区,并合理衔接.

企业应有理化,微生物检测实验室和留样室,并按照工作需要,装备防震,空调,净化等相应设施.留样室的环境条件应能满足留样物品的保存条件.

生产睫毛膏,护肤类化妆品(粉类产品除外)的半成品存放间,罐装间,清洁容器储存间,二次更衣室及其缓冲间应在三十万级以上洁净车间生产.净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准,规范的规定。

生产车间的地面、墙面、天花板和门窗的设计应减少积尘，便于清洁。

地面应平整、耐磨、防滑、不积水，便于清洁和消毒。地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染。洁净室（区）应采用清洁地漏。

车间内表面应平整、光滑、无裂缝、耐腐、防霉、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘聚集和便于清洁。

各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位。

固定设备、管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料、包装材料、产品、容器和设备造成污染。

3.2设施管理

3.2.1厂房、空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁、维修、保养并作好记录。在维修、清洁过程中应采取适当措施，不得对化妆品的生产造成污染。

3.2.2生产车间的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，并定期监测，并有相应记录。无特殊要求时，温度应控制在10～30℃，相对湿度控制在45％～65％。

3.2.3生产区的照度应与生产要求相适应，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

3.2.4生产过程中产生粉尘的车间应有捕尘和防止交叉污染的设施，其空气净化系统不得利用回风。

3.2.5与产品直接接触的压缩空气、干燥气体等应经净化处理，符合生产要求。

3.2.6仓储区照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。

3.2.7仓库要保持清洁和干燥,并有清洁记录.货物要离地、离墙码放。地面应平整，不起灰，有防潮、防鼠、防虫等设施。

3.2.8厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，同时要采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孽生。

3.2.9动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统、废水/废气/废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间的卫生。

3.2.10生产过程中使用和产生有毒、有害、易燃、易爆物品的场所应具备相应的卫生、安全设施，并符合相应的职业卫生要求。“三废”排放应符合国家有关标准要求。

3.3设备管理

3.3.1设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、清洗消毒和维修保养，并能防止差错和减少污染。

3.3.2与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料，不与产品发生化学反应或吸附作用。内壁应光洁、平整，便于清洁和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。

3.3.3与设备连接得主要固定管道应表明管内物料得名称、流向。

3.3.4生产和检验设备应有明显状态标识。工作现场应有现行有效得书面操作规程。

3.3.5设备需定期维护、保养和验证，并有相应记录。设备得安装、维修、保养操作不得影响产品得质量。

3.3.6设备和容器应建立清洗和消毒规程，内容包括：清洗方法、所使用得清洁剂和消毒剂、拆卸步骤、清洁步骤、清洁记录、频率等。清洁后得设备和容器应设定合理得使用效期，并有明显效期标识。

3.3.7工艺用水系统的制备、储存的管道应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，并要规定清洗、消毒的方法和周期。

工艺用水应至少达到生活饮用水卫生标准（GB5749-2006），应定期检测PH 、电导率、微生物等指标，并有相应检验记录。根据验证结果，规定检验周期。同时应制定水质异常时的应急和纠正预防措施。

3.3.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，并定期校验，有明显的校验合格标志。

4物料

4.1生产用原料和包装材料的申请、供应商评估及确认、采购、验收、验证、储存、发放、使用等应制定相应的管理制度。

4.2物料应能满足产品的质量要求并符合国家相关标准和企业内控标准，供应商保持相对稳定。

4.3企业应建立所使用的原料档案，内容包括：原料来源、规格、质量标准、安全性数据等。

4.4物料应从符合规定的单位购入。仓库收货时应对来源、规格、包装等情况进行检查，并有相应入库检查记录。每批次原料购进时必须索取厂家的出厂检验

报告或其他合格证明。

4.5物料的储存应有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、粉尘或其他化学物质的污染。物料不应存放在过冷、过热、暴晒或过湿等恶劣环境中。

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按照规定条件存储。固体、液体物料应分开存放，有明显标识；挥发性物料应避免污染其他物料。

4.6易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关规定。

4.7原料的包装上应贴有清晰标识，标签上应含有品名、批号、数量、收货日期、储存条件、失效期（或重检日期）等信息。

4.8待验、合格、不合格物料要严格分类管理、分区存放，有明显标识，不合格的物料要专区存放，有效隔离，防止被误用，并有相应处理制度和监督制度。

4.9原料必须逐批按照相关的质量标准进行鉴别和质量检查，未经批准放行的物料不能使用。

4.10直接接触化妆品的内包装材料必须干净、清洁，材质必须无毒、无害、无异味、无污染

4.11物料的使用必须遵循先进先出原则，并有可追溯性。

4.12物料因特殊原因需处理使用的，应有审批程序，确保不对产品质量和消费者安全造成影响的情况下，经企业质量负责人批准后方可使用，并有书面记录。

4.13应制定物料的存储期和重检周期，并按规定复检。过期或不合格物料应有明显标识，并有效隔离。

4.14化妆品的标签应按品种、规格专柜或专区存放，凭批包装指令计数发放。印有批号的残损或剩余标签应即时销毁。标签的发放、使用和销毁应有记录。

4.15生产用水的水质至少应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5746-2006）的要求（PH值除外）。

5 生产过程

5.1生产工艺应衔接合理，传递快捷、方便。原料、包装材料、产品和人员的流动路线应明确划定，避免交叉。不同洁净区域的人员和物料的出入，应有防止交叉污染的措施。

5.2生产前必须检查所使用的设备、容器、管道等是否已经清洁、消毒，且在规定的使用期限内，同时应确认无上批生产的遗留物。

5.3车间根据生产指令领取已经放行的原物料。原料的称量、投料需要双人复核，复核的内容应包括：品名、批号、物料状态、重量（或体积）、所用于半成品的批号等信息，以确保物料的使用正确。