2015上半年中国药品申报及批准大盘点

Insight：中国药品申报及批准大盘点Insight - China Pharma Data

2015 年8 月

目录

中国药品申报大盘点：生物药增长35.3%，进口化药缩水20.6% (2)

中国药品批准盘点（上）：审评加速，批准临床的新药数量翻倍 (14)

中国药品批准盘点（下）：上市仿制药数量减半；中药集中上市，数量翻6倍 (20)

中国药品申报大盘点：

生物药增长35.3%，进口化药缩水20.6%

——丁香园Insight 数据库

2015 年已过半载，从去年年底的三报三批，到春夏之际注册费用大涨的政策出台，再到炎炎夏日中发布的临床试验数据自查公告和140 号文件，一路刀光剑影，掀起一阵阵腥风血雨。

Insight 数据库用权威的数据和大家一起回顾过去半年药品的申报受理情况，及时掌握中国药品注册的动态和趋势。

根据Insight-China Pharma Data 数据库统计，2015 上半年CDE 共承办新的药品注册受理4565 个（以受理号计，见图1）。与过去四年同期相比，药品受理号数量虽然持续增加，但与2014 上半年比较，几乎持平。

具体看来（见图2），化药申报数量与2014 年相比有所下降，中药申报数量降幅为

16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达35.3%。3 月出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则》填补了国内空白，生物药市场也越来越被看重，申报数量增加也在预料之中。

以下，分别回顾化药、生物制品和中药的具体申报情况。

一、化药申报受理情况

一直处于上升趋势的化药申报数量在2015 年有所回落，从下图可知，申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少，而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。

1、新药

迅猛增长的新药申报数量要「归功于」3.1 类新药的抢仿热潮，从2014 到2015 年，上半年3.1 类新药申报数量同期增长了46%，1.1 类新药的申报数量则理性增长，保持稳定。

（1）1.1 类新药

2015 上半年，新申报的化药1.1 类新药申请以受理号计有103 个，包括2 个1.1 类新药品种申报上市，37 个1.1 类新药品种申报临床：

其中，北京康辰药业股份有限公司的注射用盐酸诺拉曲塞和江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片申报生产，根据Insight 数据库的预测，盐酸诺拉曲塞和磷酸瑞格列汀片有望于2016 年上半年和下半年分别获批生产。

另外，在39 个1.1 类新药中，除了精华制药的倍他替尼、广东东阳光的焦谷氨酸荣格列净、河北菲尼斯的FNS007 以外，其他都属于特殊审评品种，有6 个品种还同时被列入了重大专项审评，分别是：广州市香雪的科特拉尼、北京康辰的盐酸诺拉曲塞、深圳明赛瑞霖的希列克托灵、重庆复创医药的丁二酸复瑞替尼、郑州大学的布罗佐喷钠，以及上海医药的SPH3127。

（2）3.1 类新药

除了药品专利悬崖期引发的抢仿热以外，越来越快地抢仿申报趋势也使得3.1 类新药申报数量大幅增长。2015 上半年，新申报的化药3.1 类新药申请以受理号计有1097 个。

其中，国内首次申报临床的药品如下所示：

2、仿制药受理情况

仿制药申报增速放缓

过去四年，积压的药品审评大多数是仿制药，重复申报问题非常严峻。2015 年上半年，新申报的仿制药申请以受理号计有1042 个，仅比去年多了不到10 个（见下图），申报数量的增速开始放缓。

3、进口

进口药申报受理数量下滑

化药的申报受理相比去年同期有所减少，其中一部分减少来自于进口药申报数量的减少。2015 上半年新申报的进口化药申请以受理号计有239 个，比去年同期下降了20.6%，不仅如此，进口再注册申报数量也下降了22.7%。

根据Insight 数据库7 月药品审评报告，7 月份进口药品申报数量达2015 年最高，但相比2014 年同期仍呈下降趋势。

这也许是因为较慢的药品审评速度使得外资企业对中国的信心有所减弱，因此进口药和进口再注册申报受理数量的减少也就不足为奇了。

然而，随着140 号文件中提高仿制药审评标准等政策实施，局面将利好原研药。

二、中药申报受理情况

2015 上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有208 个，具体申请类型如下图：

三、生物制品申报受理情况

上海仁会1 类新药贝那鲁肽申报上市

2015 上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有314 个，具体申请类型如下图：

其中，有1 个1 类新药申报上市，为上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液；有14 个1 类新药申报临床，具体如下：

中国药品批准盘点（上）：

审评加速，批准临床的新药数量翻倍

——丁香园Insight 数据库在生物药增长，进口药缩水的注册环境下，中国药品批准的情况又是如何呢？

丁香园Insight - China Pharma Data 数据库继续为大家数点2015 上半年那些获CFDA 批准的药品。首先，将药物临床批准情况呈现给大家。

根据Insight 数据库统计，2015 上半年CFDA 共批准药物临床申请465 件（以受理号计，不包含复审，下同）。

从总体上来看，批准临床的数量与过去两年同期相比显著增加，尤其是化药，比去年同期增长39.3%。具体情况，如下图所示：

以下，分别分析化药、中药、生物制品的批准临床情况。

一、化药

审评加速，获批临床的新药数量增加85.2%

2015 上半年获批临床的新药受理数量比去年同期相比，增长了85.2%，几乎翻倍地增加。其中，超过50% 的临床批件都属于3.1 类新药。

看来已经成为茶余饭后最热话题的CDE 审评速度问题，在最近大半年被推上风口浪尖后，CDE 开始卯足了劲加速审评新药。

1、新药

（1）1.1 类新药

2015 上半年，获批临床的1.1 类新药共有62 个（按受理号计），涉及27 个品种。也就是说，平均每个月都有4-5 个1.1 类新药进入临床，具体情况如下图所示：

获批临床的1.1 类新药具体信息在Insight 每月药品审评报告中都有列出，此处不再赘述。

（关注Insight 微信公众号，回复「年份+月份」即可下载每月药品审评报告，例如「201507」）

（2）3.1 类新药

2015 上半年，共有138 个3.1 类新药获批临床（按受理号计），涉及52 个品种。

风起云涌的3.1 类新药申报数量猛增，在7 月底受到72 条「重创」之前，获批临床的

数量占获批临床新药数量的50% 以上。

根据Insight 品种筛选系统，上半年国内首次获批临床的3.1 类新药如下所示：

2、进口化药

2015 上半年，CFDA 共批准化药进口临床申请81 件（按受理号计），涉及47 个品种，比去年同期略有减少。

根据Insight 品种筛选系统，国内首次获批临床的进口化药品种有17 个：

吉利德的丙肝药Sofosbuvir 在中国开展临床试验给中国丙肝患者带来大好消息。

同时，吉利德与强生合作的两个艾滋病复方药物替诺福韦艾拉酚胺和恩曲利匹替诺获批临床；

葛兰素史克艾滋病药物多替拉韦钠片也同样得以在中国开展临床试验，获批的还有三联呼吸类药物GW685698/GSK573719/GW642444 吸入粉雾剂；

另外，首次获批国内临床的还包括拜耳医药的心脏病药物BAY85-3934 钠片，以及默克雪兰诺的软组织肉瘤药物TH-302……

二、生物制品

PCSK9 中国赛跑，安进获批临床，赛诺菲在审评中

2015 上半年，CFDA 共批准生物制品临床申请 63 件（按受理号计），其中 1 类生物制品有 13 个，进口生物制品有 14 个。

根据 Insight 品种筛选系统，国内首次获批临床的进口生物制品具体情况如下：

安进的evolocumab（商品名Repatha）与赛诺菲alirocumab 的PCSK9 竞争，在美国赛诺菲胜，在欧洲安进胜。在中国，安进则比赛诺菲更快一步，evolocumab 上半年已经两次获批临床，而alirocumab 还在审评中。

Gevokizumab 用于治疗坏疽性脓皮病(PG)，获得FDA 的孤儿药资格，但其后期临床试验中未能达到减少眼部炎症的主要目标而遭遇股票暴跌。该款药物于2015 年1 月在中国获批临床。

血小板生成素(TPO) 药物罗米司亭获批较早，于2008 年获FDA 批准，该药最早由麒麟制药（麒麟后来与协和发酵合并）开发，并将美国、欧洲等国家开发权许可给安进公司。该款药物在中国姗姗来迟进，目前已获批临床。

赛诺菲的注射用阿糖苷酶α于2 月获批临床后，随后 6 月就向CFDA 提交了上市申请，目前处于审评状态，排在上市申请队列42 位。