《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》培训试题答案

《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》培训试题答案
《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》培训试题答案

《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》培训试题

科别姓名得分

一、单项选择题(20分)

1.老年人和儿童在应用抗菌药时,最安全的品种是(C ):

A. 氟喹诺酮类

B. 氨基糖苷类

C. β—内酰胺类

D. 氯霉素类

2.对产生超广谱β–内酰胺酶的细菌感染的患者进行治疗时宜首选( A )类抗生素。

A. 碳青霉烯类

B. 氯霉素类

C. 大环内酯类

D. 氨基糖苷类

3.引起医院内感染的致病菌主要是(B ):

A. 革兰阳性菌

B.革兰阴性菌

C. 真菌

D. 支原体

4.在细菌所引起的医院内感染中,以( C )感染在我国最常见。

A. 尿路感染

B. 术后伤口感染

C. 肺部感染

D. 皮肤感染

5.抗菌药物的选择及其合理使用是控制和治疗院内感染的关键和重要措施。不符合合理使用抗生素的原则的是(D ):

A. 病毒性感染者不用

B. 尽量避免皮肤粘膜局部使用抗生素

C. 联合使用必须有严格指征

D. 发热原因不明者若无明显感染的征象可少量应用

6.下列哪种手术宜预防性应用抗生素(D )

A. 疝修补术

B. 甲状腺腺瘤摘除术

C. 乳房纤维腺瘤切除术

D. 开放性骨折清创内固定术

7.耐甲氧西林的葡萄球菌(MRSA)的治疗应选用(D ):

A. 青霉素

B. 头孢拉啶

C. 头孢哌酮

D. 万古霉素

8.预防用抗菌药物药缺乏指征(无效果,并易导致耐药菌感染)的是(D )

A. 免疫抑制剂应用者

B. 普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者

C. 昏迷、休克、心力衰竭患者

D. 以上都是

9.经临床长期应用证明安全、有效,价格相对较低的抗菌药物在抗菌药物分级管理中属于(A )。

A. 非限制使用抗菌药物

B. 限制使用抗菌药物

C. 特殊使用抗菌药物

D. 以上都不是

10.下列可一天一次给药的抗菌药物是(D )。

A. 头孢曲松

B. 厄他培南

C. 左氧氟沙星

D. 以上都是

二.判断题(20分)

1.医疗机构应建立包括感染性疾病、药学、临床微生物、医院感染管理等相关专业人员组成的专业技术团队,为抗菌药物临床应用管理提供专业技术支持,对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导和咨询,为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物临床应用相关专业培训。(√)

2.抗菌药物临床应用是否合理,基于以下两方面:有无抗菌药物应用指征;选用的品种及给药方案是否适宜。(√)

3.手术时间较短(<2 小时)的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过3 小时或超过所用药物半衰期的2 倍以上,或成人出血量超过1500ml。(√)

4.2015年抗菌药物临床应用管理评价指标中对Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物给药时机的要求,是I类切口手术前0.5—2小时给药率达100%。(×)

5.清洁手术在预防用药时,需覆盖 G- 菌和G+菌。(×)

6.预防应用抗菌药物要求Ⅱ类切口的停药时间为3至7天。(×)

7.一名17岁男性患者被诊断为社区获得性肺炎,根据诊疗指南可选用莫西沙星治疗。(×)8.对于临床诊断为细菌性感染患者,在未获知病原菌药敏结果前,或无法获取培养标本时,可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、先前抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体,并结合当地细菌耐药性监测数据,先给予抗菌药物经验治疗。(√)9.抗菌药物疗程因感染不同而异,一般宜用至体温正常、症状消退后72~96小时。(√)10.在确定病原学检查结果后,应尽可能为细菌感染患者选择针对性强、广谱、安全、价格适当的抗菌药物(×)

四、填空题(36分,每空1.5分)

1、抗菌药物临床应用管理评价指标要求:我院抗菌药物品种原则上不超过50 种,头霉素类抗菌药物品规 2 个;门诊患者抗菌药物使用率不超过20 %;急诊患者抗菌药物使用率不超过40 %;住院患者抗菌药物使用率不超过60 %;抗菌药物使用强度力争控制在40 DDDs以下。

2、抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

3、医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用分级管理制度,根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”三级。

4、根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物,接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30 %;接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50 %;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80 %。

5.手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉,第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。

五.简答题(24分,每题12分)

1、抗菌药物联合应用的指征有哪些?

单一药物可有效治疗的感染不需联合用药,仅在下列情况时有指征联合用药。

1.病原菌尚未查明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。

2.单一抗菌药物不能控制的严重感染,需氧菌及厌氧菌混合感染,2 种及2 种以上复数菌感染,以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。

3.需长疗程治疗,但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染,如某些侵袭性真菌病;或病原菌含有不同生长特点的菌群,需要应用不同抗菌机制的药物联合使用,如结核和非结核分枝杆菌。

4.毒性较大的抗菌药物,联合用药时剂量可适当减少,但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素B 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时,前者的剂量可适当减少,以减少其毒性反应。

2、原则上不预防使用抗菌药物的I类切口手术有哪些?

腹股沟疝修补术(包括补片修补术)、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内,申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的,并处违法所得 2

法所得不足5000元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理,I、II、III类的分类规则为: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

最新教师培训考核制度和奖惩制度

教师培训考核制度和奖惩制度 教师参加业务培训教育既是一种权利,又是一种义务,教师要自觉遵守有关规定要求,服从学校及上一级培训部门的安排,努力完成所规定的任务达到应具备的教育教学能力。为了进一步提高我校教师队伍的整体素质,提高教师的理论素养和实践能力,加速我校教育现代化进程,更好地培养全面发展的合格中职学生,特制定如下教师培训考核制度和奖惩制度。 一、加强领导、注重宣传 1、成立以校长为组长的“校本培训领导小组”,以分管校长为常务组长,负责学校校本培训组织、管理、服务、教学、教研、科研资料积累等项工作 2、学校教务处要把推进课改作为中心工作,为课改服好务,负责教师学科培训、教研、科研组织管理工作;要搞好《课题研究》,及时搜集、总结、报道、推广学校、教师在课改中的经验,积累、整理课改相关资料。 3、要通过多种形式广泛宣传课改,让社会、家长、学生了解课改的目的、意义和要求,努力争取社会、家长、学生的理解、支持和配合。 4、建立充分调动教师参与校本培训积极性的激励机制,对工作中涌现的有突出贡献的先进集体和个人进行表彰奖励,对课改过程中的优秀成果进行及时推广。 二、培训目标与任务 根据学校发展战略的需要,教师队伍应该进一步“充实队伍、优化结构、提高素质”。学校将以校本培训为主渠道,面向全体教师,突出骨干教师、青年教师、班主任和教研组长的培训,以提高教师综合素质和适应课改能力的重点,努力建设一支德才兼备、素质精良、充满活力的科研型和创新型教师队伍。 1、全员培训。 通过多种形式,每学年完成每个教师不少于12课时的政治思想、教育理论、新课程改革、

教育教学专业技能和信息技术的培训,使教师整体素质明显提高。到2016年,任课教师90%达到本科学历;45周岁以下的教师熟练掌握计算机辅助教学的能力。 2、青年教师培训。 制定青年教师培养计划和考核细则,形成青年教师培养体系,加快实施青年教师培养的“一年适应、两年合格、三年胜任、五年内成为骨干教师(学科带头人)”。 3、教研组长培训。 加强教研组长培训,形成教研组长聘任、使用、培养、考核、奖惩的一套行之有效的办法,真正发挥教研组长的教研带头作用,每学年完成对教研组长不少于10课时的各类培训,提高教学科研能力。 4、班主任培训 完善班主任工作量化考核制度,对班主任的“德、能、勤、绩”进行综合考核。政教处要制定班主任培训方案,每学年完成对班主任不少于10课时的培训,建立一支工作扎实,风格独特的班主任队伍。培训时间一般安排在暑假和平时周五,具体内容和时间见教务处学年度培训计划。 5、骨干教师培训。 制定骨干教师培训措施和评选细则,研究骨干教师考核奖励办法,形成骨干教师培训体系,创造优秀教师脱颖而出的环境。在全员培训的过程中,每年对中层以上干部、班主任、教研组长及学科带头人进行不少于10课时的骨干教师培训,努力提高其政治业务素质和教育教学能力,及时总结推广经验,充分发挥他们在新课改中的骨干和示范作用,带动我校教师队伍整体素质的提高。力争在五年内培养1~2名骨干教师,2~3名学科带头人,全面提升学校的办学层次。骨干教师每学年开一次校级示范课或研讨课。 三、培训内容

医疗器械公司培训试题及答案

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名:成绩: 2020年4月3日 一、名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种: 2、不合格医疗器械: 二、填空题(每空2分,共60分) 1、本公司质量负责人职责:组织制订,,并对 2、本公司质量负责人负责, 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的,并标明,,还应提供。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策,合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得,更不得。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,区、区、区、区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色),退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行。 三、问答题(每题15分,共30分) 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械:是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名:成绩: 2020年4月3日 一、名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种: 2、不合格医疗器械: 二、填空题(每空2分,共60分) 1、本公司质量负责人职责:组织制 订,,并对 2、本公司质量负责人负责, 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件,销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的,并标明,,还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策,合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不 得,更不得。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,区、区 、区、区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色),退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进 行。 三、问答题(每题15分,共30分) 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求? 名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械:是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名:分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期() A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的() A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:() A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题 部门:姓名:得分: 一、判断(每题2分,共20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。() 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。() 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。() 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。() 10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。() 二、单项选择题:(每题2分,共30分) 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少() A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为() A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自年月日起施行,目的是,,在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人,应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向部门申请经营许可,在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械: 体外诊断试剂: 三、简答题(每题20分,共40分) 1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么? 2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

教师培训及考核制度

教师培训、入职、转正、离职 一、教师培训: 1.新教师入职前需经教学部培训老师对其课及上课流程进行培训。 2.新教师课培训合格后,进入为期2个月试用期.,试用期满后签订劳动合同。 3.试用期内,首先需到业务部进行1至2周的实习。 4.新教师在业务部实习期间需锻炼与家长沟通的技巧及课实际演练。 5.新教师在实习期满,经教学部考核通过后正式进入教学部。 二、教师入职: 1. 新教师入职时应持相关资料复印件及原件到人事主管处办理入职手续。 2. 提交入职申请表,并需交1寸照片2张,身份证复印件1张,学历复印件一份,由公司统一发放 工号牌,办公用品等。 3. 到主管处签合同,一式两份,自留一份,入职期从合同签定之日算起。 4. 新教师入职后试用期为2个月。 三.教师转正 1. 2个月后转为正式教师,由个人填写转正申请由主管教师签字交人事部计算薪水。 2. 新教师如在试用期工作不合格,不符合正式教师标准,试用期将顺延或辞退。 3. 新教师如在试用期内,各方面表现十分优异,可申请提前转为正式教师。

4. 新教师试用期满,经教学部主管考核合格后,转为正式教师。 5. 转正考核要求:A、家长对教师上课情况的评价。B、问题解析,包括家长问题。C.对工作的认 同感及学习态度,创新能力和表现力 四.教师离职 1. 教师合同期满正常离职,校方将提前一个月通知教师,教师决定是否与学校继续签定合同。 2. 合同期内教师如无正当理由不得离职,如教师在无正当理由的情况下离职,须向公司支付违约 金3000元整。 3、教师如因特殊原因必须离开长春方可提请离职,离职须提前一个半月提出书面申请,经批准后 办理离职前交接工作。 4. 教师离职前工作交接:A、与新带班教师做好教学情况、学生情况交接。 B、与新带班老师共同上课至少3次,做好交接。 C、教材及教学用具完整归还。 5. 教师工作交接完毕,持离职表到行政部完善离职手续后方可离职。 教师考勤 作息时间:周一至周五:上午8:00——12:00 下午3:00——6:00 一、1、员工每日须准时到办公室,并到人事部签到,不得请他人代签,如有发现双向罚款,每人50 元。 2、迟到、早退、旷工:一次记罚岗位工资一半的10%,二次记罚岗位工资一半的30%,三次记罚

2017医疗器械培训试题

2017医疗器械法规试卷 姓名:部门:分数: 一、填空题:(共10题,每题4分) 1.GMP全称: 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年,有效期届满需要延期的,医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限,至少应标志:、、 和或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理,我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》(试行)于2009年12月16日颁布, 自起实施。 9.物料的质量状态分为:、、。 10.企业应当建立员工档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 二、选择题:(共10题,每题4分) 1.()医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是() A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是() A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是() A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,正确的处理方法是() A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后,交销售部经理处理

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题 部门:姓名:分数 一、填空题:每题5分,共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品,并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释:每题5分,共10分。 1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题:每师10分,共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的? 答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营; 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理; 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些? 答:主要审核内容有:①、《医疗器械生产(经营)企业许可证》;②、营业执照;③、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?

培训机构教师量化考核办法(1)

学管、教师量化考核标准及办法 一、量化考核原则 考核遵循可测性原则、客观性原则、简易性原则、绩效为主的原则。可测性原则指考核项目尽可能量化,对每一项指标,都要有准确的含义或明确的量化标准。客观性原则,指考核项目要尽可能反映教师教学和科研业绩的客观状况,力求避免人为因素的负面影响。简易性原则,指考核项目要力求做到简单、规范、易于操作。实绩为主的原则, 其目的就是要鼓励教师积极向上, 讲求实效。五个考核项目中有加分项目,给分项目只有三个,充分体现以教师教学工作实绩为主的原则。考核评分还采取了上不封顶的办法。评分可以超过100 分, 使之拉开差距。 二、考核目的 量化考核打分的目的是人人做到心中有数, 知道自己的差距, 体现了干与不干不一样,在专职教师队伍管理中引入激励机制和竞争机制, 使不断开拓、奋发向上的进取精神蔚然成风。教师工作量化考核每三个月一次,量化考核结果一是作为季度考核的重要依据,二,是作为今后岗位奖励和晋级的重要依据。直接与工资发放挂钩。 三、考核评定人 行政校长 教学主管 四、考核内容和办法 考核内容包括教师的工作纪律教学常规、课堂教学教研活动、学业测试和作业、考试等五项内容。量化考核每学期评定一次。考核标准、考核细则和得分情况参加下表: 一、工作纪律(满分30分) 1、基本要求 自觉遵守上班时间,无迟到、早退现象;上班时间不做与工作无关的事情,不上网聊天、玩游戏。 2、评分办法 (1)上班无故迟到、早退,一次减1分。 (2)上班时间聊天、上网聊天、玩游戏、从事工作以外的事情,一次减1分。 (3)无故不参加会议、员工活动,一次减2分。 (4)集体活动无故迟到、早退,一次减1分。 (6)有违反其他制度行为的,一次减1分。 (7)无上述情况的每个月加1分

培训机构教师绩效的考核指标参考模板.doc

培训机构教师绩效考核指标参考模板

以下情况下,学校有权给予辞退: 1.财年内连续两个考核周期内绩效成绩排名末尾者,(视情况严重程度),给予辞退;(不很科学,建议改成警告、通报批评) 2.财年内连续两个考勤周期内课时总数不达标,视情况严重程度,转兼职或辞退; 3.严重违反考勤及教学制度者,根据学校相关制度,给予辞退等处理; 4.在其他竞业机构兼职或做家教者,一经发现,给予辞退。 加分说明: 1.人才举荐:每成功举荐1名教师,且该教师在考核周期内顺利转正且未离职,加2分;(不是很科学) 2.狮王大赛各个组别第一名加1分; 3.英语教师在考核周期内拥有TKT三个模块证书且成绩为band3,绩效考核加1分,成绩为band4,绩效考核加2分。 4.考核周期内无一例课程停课,加2分; 5.周日到周四(含周一周二白天上课)18点以后上课每25小时加1分(四舍五入); 6.导师同时满足以下3项条件者加1分:a.半年导课计划全部按时完成;b.被导新师数量在1人以上;c.被导老师第一期续班率达到88%;

7.培训师同时满足以下2项;a.半年培训场次不少于4场(含4场);b.培训师成绩在95分以上(含95分),加1分;如拥有集团培训师资格加2分; 8.创新研发:创新研发主负责且产生成果及贡献,视情况加1-2分; 9.外派及选修课:外派参加学校活动超过2次或选修课超过4次加分; 10.外地团陪:完整上一期外地团陪课,加1分; 11.训练营:营长加1分,连带两期及以上加2分; 12.合作关系推荐:推荐合作关系且产生5万以上业绩,加1分;

集团获奖:集团组织的比赛获奖者加1分。

医疗器械培训考试卷及答案

员工职业道德培训测试题 部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______ 一、填空题(每空2分) 1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲 要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣 传日”。 3、诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业。 遵章守制,秉公办事。企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下:__________;____________;__________; ____________。 二、名词解释 1、素质:

2、职业素质: 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系? 5、简述八个职业道德的基本规

6、简述爱岗敬业的基本要求。 职业道德培训考试 参考答案 一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主 义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业;维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办 事公道坚持真理;公私分明;公平公正;光明磊落 二、名词解释 1答:素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

教师培训管理考核制度

教师培训管理考核制度 1、参加培训教师应按规定日程准时参加学习,不迟到、不早退、不无故缺 席,在参加培训期间,因病、因事不能参加实习的必须按规定办理请假手续并上交到校办公室备查。 2、培训前,按《培训计划》要求带上教材并做好相关准备;培训时,认真 专心,重要内容要作记录,不做任何无关事;上机操作时,要集中精力练习培训内容,要注意安全,严格遵守安全操作规程,确保人身安全,不得违反《实习管理规定》。 3、教师之间彼此尊重;互相学习,取长补短,共同进步。 4、参加培训教师应尊重辅导教师的管理。遇到问题主动提出,并自觉遵守 实训室的管理制度。 5、教师在参加培训期间必须保证达到所学工种规定的学习时数(即到课率 必须达到95%以上),同时应做到积极自学,认真钻研,刻苦训练. 1、应在培训前订好辅导计划;认真钻研教材备好课,做好各项准备工作. 2、认真教学,悉心辅导,不敷衍塞责。 3、在原有基础上进一步刻苦学习,不断充实,努力做到精通所教专业知识. 4、对参加培训教师所提要求或问题应及时处理,并耐心给予指导,限于水 平或其它原因不能随时答复应作出明确解释或及时上报。 5、辅导员之间团结协作,互相切磋;总结经验,不断提高教学水平和能力. 6、做好参加培训人员的考勤工作。 为了规范管理,保证培训工作正常有序进行,并落实到位,特制定本制度。 一、督查考核领导小组 组长:司柏芝

副组长:胡柯陈元文 组员:李刚赵秀梅朱宇亮 二、督查考核制度 1、督查考核时间:上午:8:00-11:00 下午:14:00-17:00 要求参加培训教师应做到不迟到、不早退、不无故缺席,有事必须请假 请假程序为:到校办拿请假条,经培训辅导教师、教务处、分管校长签字后,交校办公室备案。 2、检查培训教师的出勤、到课情况,要求参加培训教师的到课率不得低 于95%。对于无故迟到、早退、旷课、检查时不在岗的,按学校规定处理。3、培训结束后参加统一的技能考核,对考核不合格者,将按此次高级工 培训标准中所发生的各项费用从其工资中扣除。 4、督查考核采用考核值班人员检查和校领导随机抽查相结合,检查人员 要及时将每周考核情况上报教务处和分管校长处,教务处根据具体情况将督查考核结果上报校办,并及时处理。 5.培训结束后,教务处将根据各学科参加培训教师教师人员出勤情况、 培训学时、结业考核成绩等报校长室,并将教师培训情况进行备案(在教师档案里及时更新),同时将其培训情况反馈到各系部、处室。

教师培训大纲及考核标准

安全培训教师培训大纲及考核标准(试行) 1 范围 本大纲和考核标准规定了取得岗位证书的安全培训教师的基本条件、培训内容和考核要求。 本大纲和考核标准适用于安全培训教师的培训和考核。 2 申请取得安全培训教师岗位证书的基本条件 2.1 具有良好的身体素质和心理素质。 2.2具有一定的安全工程专业基础知识,三年以上现场实践经历或相关工作经历。 2.3 具备与教学内容相关专业学历或职称。 2.3.1申请取得一级、二级安全培训机构教师岗位证书的,应当具有本科以上学历或中级以上职称。 2.3.2申请取得三级安全培训机构教师岗位证书的,应当具有专科以上学历或助理级以上职称。 2.3.3申请取得特种作业人员安全技术培训教师岗位证书的,除具备2.3.1或2.3.2规定的学历或职称条件外,还应具有较强的实践技能。 3 培训大纲 3.1 培训要求。 3.1.1 应按照本大纲和考核标准的规定对安全培训教师进行培训和继续教育。 3.1.2 培训应坚持理论与实践相结合,侧重教学技巧、教学

方法及教学掌控能力的训练;注重培训教师职业素养、安全生产法律法规、现代安全管理、安全技术知识的培训;将国家新颁布的有关法律法规及技术规范和标准,国内外先进的教学管理方法和理念及时纳入教学之中。 3.1.3 通过培训,使安全培训教师了解多种教学组织形式;熟悉国家有关安全生产法律法规、成人心理和成人培训特点;掌握培训需求分析、培训课程开发、教学过程设计、培训效果评估方法;具备较强的成人培训教学组织能力。 3.2 培训内容。 3.2.1 安全生产法律法规和安全管理基础知识,主要包括以下内容: a)安全生产形势; b)安全生产方针、政策; c)安全生产法律法规、规程、标准及技术规范等; d)相关安全管理制度; e)安全管理基础知识。 3.2.2 培训教师的素养和业务能力,主要包括以下内容: a)培训教师的角色定位; b)培训教师的基本素养和职业素养; c)安全培训的教学规律及现代培训理念; d)成人教育心理学知识; e)成人培训的特点; f)课堂掌控能力与授课艺术。 3.2.3 培训方法、技术的运用,主要包括以下内容:

药店医疗器械培训试题及答案

康平医药医疗器械培训试题 姓名得分 一、判断题: (每小题2分,共20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( ) 3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( ) 4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( ) 5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章,对医疗器械产品质量负领导责任。( ) 6、企业应当指定质量管理人,质量管理人可以兼职。( ) 7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( ) 8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。( ) 9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( ) 10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( ) 二、填空: (每空2分,共46分) 1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品,包括所需的___________。 2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。 4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________,一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________,明确各类人员___________,保证 ___________有效执行,并做好相关记录。 6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案,并归档成册。 8、医疗器械经营企业应当做好______、______、______、______、______、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录 9、库房应当合理分区,实行色标化管理,不同类别产品应当分类、分区存放,库区包括:待验区______、合格区______、不合格区______、退货库______,做到标识明显,易于辨析,防止混杂。 三、问答题(每小题17分,共34分) 1、医疗器械经营企业应当做好的记录包括? 2、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括?

培训学校教师考核方法与星级评

培训学校教师考核方 法与星级评 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

培训学校教师考核方法与星级评 A.班级考核得分的评分方法: 该评分是对本班工作任务、工作过程的情况进行考核,考核满分为100分。 1、学员调查表分数 (40分)以该班级所做学员调查表平均分计算。 2、学员平均出勤率 (30分)以日清表为依据统计平均出勤率。 3、主管打分(30分)根据主管打分表。 B.教师星级评定标准: 1、本季度不参加师训考核或考核分数不及格不予晋级,三星级教师师训考核分数必须高于80分。 2、不服从教研安排,在该季度有旷工记录者不参与考核,两次旷工直接降级。 3、星级教师晋升为一星级教师考核分数必须超过75分,一星级教师若考核分数低于75分降为星级教师。 4、一星级教师晋升为二星级教师考核分数必须超过80分,二星级教师考核分数低于80分降为一星级。 5、二星级教师晋升为三星级教师考核分数必须超过85分,三星级教师考核分数低于85分降为二星级。 6、三星级教师连续两个季度考核分数超过85分晋升为四星级教师,四星级教师若两个季度连续考核分数低于85分降为三星级。 7、四星级教师连续两个季度考核分数超过85分晋升为五星级教师,五星级教师若连续两个季度考核分数低于85分降为四星级。 8、星级教师考核分数超过85分以上并经校长特批直接跳级为二星级。 9、三星以上教师若有一次分数低于75分直接降一级。 10、试用期教师考核分数若低于60分予以淘汰,转正后教师若低于60分予以淘汰。 11、正式教师可以享受相应的社保福利。 注:星级教师责任: 1、实习教师必须参加所有新师培训、所有教学部安排的听课以及每周三小时的教研活动。 2、星级教师必须每周参与三小时教研活动。

医疗器械从业人员上岗培训测试卷试题.docx

年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷 (2015 年度) 姓名:单位:职务:成绩: 一、选择题: 1、医疗器械产品分()类 A、一类 B 、二类 C 、三类 D 、四类 2、变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。 A、身份证 B 、学历证书 C 、职称证书 D 、企业变更决定 3、医疗器械经营企业有()情形的,食品药品的监督管理部门必须进行 现场检查。 A、上一年度新开办的企业; B、上一年度检查中存在问题的企业; C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业; D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为() A、2 年 B 、3 年 C 、4 年 D 、5 年 5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由药品监督管理部 门责令限期整改,予以通报批评,并处() A、5000 元以上, 1 万元以下罚款 B、5000 元以上, 2 万元以下罚款 C、1 万元以上, 3 万元以下罚款 D、注销《医疗器械经营企业许可证》 6、医疗器械标准分为() A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 7、医疗器械产品的分类依据()

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》D 、《医疗器械标准管理办法》 8、境外医疗器械由()进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级(食品)药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市(食品)食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系 的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证 的权利。 A、重大利益 B 、经济利益 C 、企业利益 D 商业秘密 二、填空题: 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品,包括所 需的 __________。 2、《医疗器械监督管理条例》经2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订 通过,自 _____年____月_____日起施行。 3、医疗器械经营企业许可证》《许可事项变更包括 ________、________、________、 ________的变更。 4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和 ______的显著位 置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的 ______、 _______、_______。 6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下,发生的或可 能发生的任何与 _________________的有害事件。 三、判断题: 1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许 可证》。() 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》 或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并予

(完整版)医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷 姓名:部门:成绩: 一、填空题(每空2分,共60分) 1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。 2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当6 个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的不得少于5年,植入类医疗器械的记录永久保存。 5.医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内,“准”代表境内医疗器械,“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械,“22”代表产品分类编码。 6.库房贮存医疗器械,实行分区管理,包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区,并有明显区分,采用色标管理,设置待检区为黄色,退货区为黄色,合格区和发货区为绿色,不合格区为红色。 7.经营体外诊断试剂,经营场所的面积不得少于100平方米,仓库面积不得少于60 平方米,仓库应设置冷库,库容积不得少于20平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业,冷藏库容积不少于1000立方米。 8.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应;设置符合有特殊温湿度要求的库房,常温库温度为0℃~30℃,恒温库为15℃~25℃、冷藏库为2℃~8℃、冷冻库为-15℃~-25℃ 10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。 二、判断题(每题2分,8题,共16分) 1.企业在采购合同或者协议中,不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。(x) 2.从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有 相关理论知识和实际操作技能。(√) 3.企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价,不需要进行 现场审核。(x)

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