GMP认证全套文件资料002-取样管理规定

GMP认证全套文件资料002-取样管理规定

* * * * 制药厂管理标准----质量管理

文件名称取样管理规定编码SMP-QC-002-00

页数1-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门检验室

目的:建立取样管理制度,保障检验结果的准确。

适用范围:取样的管理。

责任:取样人员对本规定的实施负责,检验室主任监督本规程的实施。

内容:

1.取样办法。

1.1对原辅料、中间产品、成品及包装材料应分别制订取样办法。

1.2取样办法中应规定对取样环境的洁净要求;规定取样人员、取样容器、取样部位、

取样方法、取样量、样品混合方法;规定取样容器的清洗保管;规定必要的留样时

间以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等。

1.3原料可在仓储区原料取样间取样或在取样车内取样,取样环境的空气洁净度级别

应与生产要求一致,如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

2.取样件数的规定。一般原辅料总件数n≤3时,每件取样;n为4—300时,取样量为n+1 ; n≥300时,取样量为2/n+1。中间产品、成品及特殊要求的原料等

按具体情况另行规定。包装材料的取样按GB2828规定。

3.取样数量:每个样品取样量一般应按全检所需数量1—3倍。特殊情况另订。

4.取样时应填写《取样记录》,内容有取样日期、品种、规格、批号、进厂编号、来源、包装、必要的取样说明、取样人签名等。文件编码为:REC-QC-005-00

5.取样完毕,应在取样包装上贴上《取样证》,取样证内容应有名称、取样编号、样品

批号、取样人等。文件编码为;REC-QC-004-00

6.取样完毕后,取样人将取样样品连同取样记录上报组长,由组长填写《检验台帐》。《检验台帐》内容应包括检品名称、批号、规程、数量、来源、检验结果、送检日

期、报告日期、检验人、复核人及检验单号等。文件编码为:REC-QC-007-00

7.物料超过规定储存期时,要重新取样检验。

GMP用SOP汇总

岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类:质量管理(GMP)| 标签:|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的:授予质量保证部经理工作职责,保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

SOP与GMP

SOP、GMP是什么意思 浏览次数:10998次悬赏分:0 |解决时间:2008-11-11 21:29 |提问者:右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.360docs.net/doc/6a15275966.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)。 4.1.1.系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规程 (SMP) 、技术标准(STP)和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求, 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品、 成品)的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录(SOR):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定,将公司文件分为13大类,即:1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件);后面由四部分组成: 第一部分文件属性类别代码,由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成(详见4.5)。 第二部分文件管理类别代码,含2位汉语拼音字母(详见4.6)。 第三部分文件编号,含4位阿拉伯数字(详见4.7)。 第四部分文件版本号,含2位阿拉伯数字(详见4.8)。

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品,规定了这类产品的生产和质量管理活动,例如:鲎的采血规程;鲎细胞洗涤规程;TAL灌装规程;TAL灵敏度标定规程等。 另外,对于某些生产方法来说,有些产品之间有许多细节是相同的,因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令,为了避免这种雷同,最好将这些重复内容包括在SOP内,这样,批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP,例如:安瓿的洗涤;高压蒸气灭菌操作;干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同,但基本应包括如下类别: 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货,物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

CGMP文件_文件资料管理SOP

文件分发部门: Department of document distributed: 序号Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ”

文件变更历史: History of document changing: 版本号Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件File foundation

1. 目的Aim 规定各部门文件、资料的管理,规范操作,保证文件资料的有效性、可控性。 The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date. 2. 适用范围Scope of application 本SOP适用于公司所有文件,包括原始记录。 This SOP 3. 职责Responsibility 3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。 The QA department is responsible for developing and updating the SOP. 3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。 The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents. 3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。 4. 内容contents 4.1 QA部 4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员,由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。 4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作,且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室,作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管,加盖红色作废章,避免与现行版本混淆使用。 4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核,确认/验证方案及报告应尽量装订成册,集中管理。 4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核,并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。

GMP-60岗位SOP管理制度

1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写,经车间技术主任审核后,报主管副总批准后执行,并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下,变更岗位SOP,应由车间填写修改通知单,列出修改内容,报技术部审核后,报主管副总批准执行,并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时,岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷,于左侧装订(参考尺寸:长26cm、宽18.5cm)。

4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行,车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习,详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点,并进行实操培训,经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况,如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报,对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围,报送公司文件控制中心,由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料,应由车间工艺员和工序负责人妥善保管,在换发新版岗位SOP时,应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训,并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训,经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求: 其主要内容包括:题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久

制药公司文件管理操作规程SOP

文件管理SOP 文件类别:管理标准文件编码:ZL-SMP-08-001-00 起草/修订人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 执行日期:颁发部门:质管部 文件控制: 印制本数:发出本数: 分发部门: 质量管理部()生产技术部()物资管理部()财务管理部()设备工程部()销售公司()行政人力资源部() 变更记载: 原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容

文件管理SOP 1目的:建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者:依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员:执行该程序的有关规定。 QA质量管理员:按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。 质量部QA:监督检查本程序的执行情况。 4内容 4.1文件的设计 文件设计时,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前;引进新处方或新方法前;处方或方法有重大变更时;验证前和验证后;组织机构职能变动时;文件编制质量改进时;使用中发现问题时;接受GMP检查认证或质量审计后;文件的定期复审时;有关法律、法规修订后(如中国药典、药品生产质量管理规范等) 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确,有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草:由文件主要使用部门起草,以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。

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