无菌制剂生产中无菌操作技术探析

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无菌制剂生产中无菌操作技术探析

作者：朱彭博

来源：《中国化工贸易·下旬刊》2019年第05期

摘要：随着我国科学技术的发展，医疗水平也在不断的提高，药物生产技术也在不断更新。无菌操作技术的应用越来越广泛，在无菌制剂生产车间中的应用，可以避免在生产过程中对产品产生污染。制定科学的无菌药品操作规程，可以有效的提高无菌制剂的质量。

关键词：无菌制剂；生产；操作；技术

药物生产是科学的，而且比较复杂的生产工艺，在生产过程中，任何一个环节出现问题都有可能导致药品的生产质量不符合要求。在实际的生产过程中，无菌操作技术非常重要，如果由于操作不当，部分的产品受到污染，就会影响产品的质量。在实际的生产过程中，人为因素引起的污染占总污染原因的90%以上[1]，因此，应该在产品的设计开发以及生产过程中，加

强由于人为因素引起的污染的控制，提高洁净室的无菌效果。

1 无菌制剂的生产现状

无菌指的是在特定的环境或者介质中，不能有其它的活的微生物存在。无菌制剂指的是采用某一种无菌操作方法或者技术制备的不含有活的微生物的一类药物制剂。按照生产工艺可以分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，二者的区别在于最终灭菌产品采用的是最终灭菌工艺，在生产过程中没有采用灭菌技术，而非最终灭菌产品在生产过程中全部采用是无菌生产的工艺[2]。目前国内外认定需要做无菌检验的药品主要有注射剂、植入剂、用于眼内注射或者手术

的眼用制剂、喷雾剂以及冲洗剂等。

2 制剂生产对于人员的基本要求

建立良好的质量保证体系，配备具有相应资质的工作人员。为了确保产品的无菌，无菌药品生产操作人员的操作非常重要。当洁净室内的工作人员在活动时、行走时，包括咳嗽和喷嚏时都有不同程度的发菌量，工作人员在快步行走时，大概每分钟可以有900-2500个发菌量，喷嚏一次的发菌量可以达到每分钟4000-60000个。而且，从人体的皮肤中每分钟可以散发出上万个微生物。包括一些配饰品，戒指、耳环等，也藏有大量的微生物。因此，为了保证无菌制剂的正常生产，需要定期对工作人员进行培训，而且培训之后要对相关的内容进行考核。必须要使无菌观念深入到每个相关工作人员外的心中，让员工自觉的遵守无菌操作流程和规章制度。工作人员进入无菌区正确的穿无菌服是阻隔微生物的有效方式，其中，对于A、B级的无菌生产要求，面罩要完全遮住头发，佩戴灭毒口罩、无尘手套，消毒后的鞋套，衣服不能有脱落的纤维或者是颗粒性的物质，将人体散发的尘粒能够很好的阻隔。对于C级无菌生产的要求，着单层或者双层的裤装，佩戴鞋套，工作服不能有脱落纤维和颗粒性物质。对于D级无

菌生产的要求，头发、胡须要全部遮住，穿着一般的防护服，采取适当的措施来防止来自洁净