冻干工艺常见的质量问题及解决办法
冻干工艺常见的质量问题及解决办法
良好的冻干产品应有良好的物理形态，如外形饱满、表面平整不萎缩、色泽均匀、多孔性好、水分含量合格、加水后能迅速复溶、能长期存放。在冻干产品的生产过程中，经常会出现一些异常情况，如喷瓶、掉底、破瓶、产品干燥不彻底、含水量过高、含量不均匀或含量偏低、复溶后溶液浑浊等问题。现对这些常见的问题的产生原因及解决方法进行初步分析探讨。
第四章 冻干机工艺的一般原则和标准操作规程
第四章冻干工艺的一般原则和标准操作规程 第一节冻干工艺的一般原则 制品的冻干过程是一个较为复杂的工艺过程。它不仅要求该过程严格遵守制品的冻干工艺曲线，而且要求所使用的冻干设备也同时能够满足它的要求。本章节对冻干工艺的一般过程提出一些指导性原则,仅供操作人员在使用的过程中，结合自身制品的特性进行参考。 冷冻干燥过程共分三个过程，即预冻结过程、升华干燥（第一阶段干燥）过程、解析干燥（第二阶段干燥）过程。 一、预冻结过程 预冻是冷冻干燥的第一步，在预冻结过程中，预冻速率、预冻温度和预冻时间是影响后面过程的主要因素。若预冻没有冻好，产品冻结不实，在进入第一阶段升华干燥时，产品可能出现“沸腾”现象而引起喷瓶，或冻干后制品表面凹凸不平，影响外观；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间。而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定以上三个数据。 1、预冻速率 预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。一般来说，慢冻晶粒大，产品外观粗糙，不容易损伤活菌，但升华速度快；而速冻则与此相反。 因此，需要选择一个合理的冷却速度，以得到较高的存活率，较好的物理性状和溶解度，且利于干燥过程中的升华。 2、预冻温度 预冻温度必须低于制品的共晶点温度，根据预冻的方法不同而略有差异，一般来说，搁板温度应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。 3、预冻时间 预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。 通常冻干箱的搁板从室温25℃降到-40℃约1.5小时。在达到预冻温度后再保持1～2小时，确保整箱全部制品完全冻结。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。 二、升华干燥过程 在升华干燥阶段要考虑三方面的因素：产品中的温度分布，升华时的温度限制，升华速率。1、产品中温度分布 产品中冰的升华是在升华界面处进行，升华时所需的热量由加热设备（通过搁板）提供。
项目工程质量控制的措施和方法
工程质量控制的措施和方法1工程质量控制目标 严格贯彻国家强制性质量标准规定的技术标准和质量要求。所有工程质量验收达到合格，争取达到优良标准。 2工程质量控制的原则 2.1以国家施工及验收规范、工程质量验评标准、设计图纸等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 2.2对工程项目施工全过程实施质量控制，以质量预控为重点。 2.3对工程项目的人员、机械、材料、方法、环境等因素进行全面的质量控制，监督承包单位的质量保证体系落实到位。 2.4严格要求承包单位执行有关材料试验制度和设备检验制度。 2.5坚持不合格的建筑材料、构配件和设备不准在工程上使用。 2.6坚持本工序质量不合格或未进行验收不予签认，下一道工序不得施工。 3工程质量控制的方法 3.1质量控制应以事前控制(预防)为主。 3.2应按监理规划、监理实施细则的要求对施工过程进行检查，及时纠正违规操作，消除质量隐患，跟踪质量问题，验证纠正效果。
3.3应采用必要的检查、测量和试验手段，以验证施工质量。 3.4应对工程的关键工序和重点部位施工过程进行旁站监理。 3.5严格执行现场见证取样和送检制度。 3.6应建议撤换承包单位不称职的人员及不合格分包单位 4工程质量控制的措施 4.1事前控制 施工准备阶段是施工单位为正式施工进行各项准备、创造开工条件的阶段。施工阶段发生的质量问题、质量事故，往往是由于施工准备阶段工作的不充分而引起的。因此，项目监理部在进行质量控制时，将十分关注施工准备阶段各项准备工作的落实情况。项目监理部将通过抓住工程开工审查关，采集施工现场各种准备情况的信息，及时发现可能造成质量问题的隐患，以便及时采取措施，实施预防。 在施工准备阶段，项目监理部采取预控方法进行监理，具体控制要点及手段主要有： 1)检查和督促施工单位健全质量及安全保证措施 每个施工承包单位都应有项目经理全面负责，并设施工员、质检员和资料员、安全员，在施工现场进行全过程质量管理和质量控制。建立施工工序的自检验收制度。 2)对施工队伍及人员控制
质量问题处理方案
质量问题处理流程 一、生产过程中出现的质量问题 1、材料问题：如因原材料导致的生产质量问题，暂停生产并报采购部，采购部须于 2 日内给予回复； 2、员工问题：因员工操作失误而产生的质量问题，根据质检员做的每日质量情况记录，由质量问题小组现场确认、厂长总结处理为不合格产品并报财务部，3 日内作出处罚决定； 3、设备问题：如因生产设备等客观原因导致的生产质量问题，暂停生产并及时通知维修部门，由维修人员做好维修记录，超过正常时间对维修人员作出相应的处罚。 二、客户使用中反馈质量问题 对客户使用中发现的产品质量问题，首先由业务员负责与客户沟通，并取回部分问题产品样品，由质检小组进行分析确认。根据不同原因造成的质量问题分别处理： 1、材料问题：由采购部门及时反馈给供应商，并于 3 日内给予答复，并报质检组拿出处理 意见； 2、设备问题：由各厂召开分析会议，找出具体原因报总经理审批，转作废（次）品处理； 3、生产问题：生产分厂组织质检员及班组人员，依据每日生产记录确认生产日期及数量， 根据客户要求赔偿情况，由厂长总结并报总经理批准， 3 日内报财务处理罚款； 4、业务员问题：客户提出产品质量问题后，业务员未及时反馈的， 由业务员承担全部责任，并由财务报总经理批准后处理罚款。
三、处罚办法 产品出现质量问题，按原料（产品）成本价作为计算依据进行处罚。 1）因主观原因造成的质量问题，当事人承担50%责任，质检员承担40%责任，厂长承担10%责任； 2）因客观原因造成的质量问题，当事人承担30%责任，质检员承担50%责任，厂长承担20%责任。 目的 为了规范生产，检验，维修以及仓储环节质量问题的反馈、处理和跟踪流程，使质量问题得到高效的处理，并使纠正和预防措施得到有效执行。 1 适用范围 包括但不限于产品焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存、理货等过程。 3 定义 3.1生产质量问题：产品在焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存，理货，运输等生产的过程中，因操作、物料、工艺、设备、装备、设计、技术文件等原因，造成产品的质量不合格或存在质量隐患的现象。
塑料挤出成型过程中存在的质量问题及解决方法
塑料挤出存在问题及解决方法 第一节塑料挤出的基本原理 塑料加工业是一项综合性很强的技术型产业。它涉及到高分子化学，高分子物理，界面理论，塑料机械，塑料加工模具，配方设计原理及工艺控制等方面。挤出理论主要研究塑料在挤出机内的运动情况与变化规律。挤出机中塑料在一定外力作用下，于不同温度范围内出现的高聚物的三种物理状态，与螺杆结构，塑料性能，加工条件之间的关系。从而进行合理工艺控制。以达到提高塑料制品产量与质量的目的。塑料高分子材料，在恒定的压力下受热时，于不同温度范围内，出现玻璃态，高弹态，粘流态三种物理状态。一般塑料的成型温度在粘流温度以上。 第二节聚烯烃管道挤出成型工艺控制 挤出成型工艺的控制参数包括成型温度，挤出机工作压力，螺杆转速，挤出速度和牵引速度，加料速度，冷却定型等。 1．原材料的预处理 聚烯烃是非吸水性材料，通常水分含量很低，可以满足挤出的需要，但当聚烯烃含吸水性颜料，如炭黑时，对湿度敏感。另外，在使用回料及填充料时，含水量会增大。水分不但导致管材内外表面粗糙，而且可能导致熔体中出现气泡。通常应对原料进行预处理。一般采用干燥处理，也可加相应的具有除湿功能的助剂。如消泡剂等。PE的干温度一般在60-90度。在此温度下，产量可提高10%--25%。2．温度控制 挤出成型温度是促使成型物料塑化和塑料熔体流动的必要条件。对物料的塑化及制品的质量和产量有着十分重要的影响。塑料挤出理论温度窗口是在粘流温度和降解温度之间。对于聚烯烃来说温度范围较宽。通常在熔点以上，280度以下均可加工。要正确控制挤出成型温度，必先了解被加工物料的承温限度与其物理性能的相互关系。找出其特点和规律，才能选择一个较佳的温度范围进行挤出成型。因此，在各段温度设定应考虑以下几个方面：一是聚合物本身的性能，如熔点，分子量大小和分布，熔体指数等。其次考虑设备的性能。有的设备，进料段的温度对主机电流的影响很大。再次，通过观察管模头挤出管坯表面是否光滑。有无气泡等现象来判断。
真空冷冻干燥机标准操作规程
目的：建立冻干机标准操作规程，使其能够正确和正常的使用。 责任人：操作人员、QA、设备安全员。 范围： FNLY-3型真空冷冻干燥机。 内容： 1、工前检查： 1.1检查设备的清洁情况，设备清洁合格并在有效期内，且未被污染，有“设备完好”标识。 1.2开机前的检查： 1.2.1确认已按《ICA-10工业用水冷机标准操作规程》开启ICA-10工业水冷机，设备运行正常。 1.2.2检查电源，真空冷冻干燥机电源供电正常。 1.2.3检查电源，计算机控制系统供电正常。 1.2.4检查真空泵油位是否处于正常范围。 2、工前准备： 2.1打开冻干机前箱旋转门，用无尘抹布蘸上75%的酒精对冻干仓内进行无死角的清洁。 2.2打开冻干机前箱旋转门，进行板层进料工作，板层必须装载均匀，且每个板层装载不得超过一层，并按要求放置物料温度探头。 2.3装载结束后关闭冻干机前箱旋转门。 2.4检查好相关阀门的开启与关闭状态，循环水系统运行正常。 3、操作运行： 3.1冻干机开机：打开冻干机电源，控制部分工作，处于待机状态。打开计算机主机电源、显示器电源，启动计算机。 3.2进入现场控制界面： 3.2.1进入现场控制界面后，显示屏上出现设备各组件当前运行状态及各项参数，包括：搁板温度、导热 油温度和冷阱温度等。 3.2.2参数设置：在自动程序运行前需要设定配方参数并且下载到PLC,以让程序按设定好的工艺进行运行， 不进行参数设置自动程序无法启动。配方中可根据产品控制需求分段进行温度设置、时间设置、真空设置、真空控制设置、压力升控制。 3.3参数设置完成后点击保存按钮保存。 3.4程序运行： 3.4.1自动模式切换：将所有控制部件全部切换至自动模式。 3.4.2程序自动运行：点击现场控制界面右上角自动按钮，选择并加载冻干所需配方并下载至PLC。点击右下角退出按钮。 3.4.3在弹出的对话框中输入产品名称和批号，并点击自动开始按钮，管理员输入操作密码，冻干机开始自动运行。 3.5程序结束:自动程序运行结束后，点击“停止自动”按钮，停止自动程序。 3.6取出物料：待手动给前箱回气至起亚平衡后，拧开箱门螺丝，打开仓门，取出物料。 3.7化霜：待物料取出结束后关闭仓门，打开后箱进气阀，后箱进水阀，进水至淹没后箱盘管。浸泡观察使盘管上的霜全部溶化至水中，打开排水阀，排尽后箱所有的化霜用水。最后关闭进气阀，关闭排水阀。
质量问题处理方案终稿
工程质量问题处理报告 南通中辉中小企业集中区一期工程13号楼砼柱梁处理 编制单位：江苏省建工集团有限公司南通项目部制人：编审核人：2011-11-17 编制日期： 南通中辉中小企业集中区一期工程楼13# 质量问题处理报告
目录 1.工程概况 (3) 2．现场观测分析 (3) 3. 原因分析 (7) 4. 处理办法 (7) 5. 结语 (8) 6．本次质量问题处理的费用明细 (10)
2 江苏省建工集团有限公司南通项目部 南通中辉中小企业集中区一期工程楼13#质量问题处理报告 南通中辉中小企业集中区一期工程13号楼砼柱梁砼问题处理 ：工程概况1.本工程位于南通市校西路东侧、钟秀东路南侧。该工程一期共 为九个单体，其中## #楼为地上四层，其余均为三层，框架结构。整个一期工程由江苏省建工集14811、、团有限公司南通项目部承建，南通城市建设监理咨询有限公司监理，南通中辉纺织有限公司投资建设。该工程结构用砼均由南通威名混凝土公司供应。出现质量问题的部位为南通中辉中小企业一期工程13号楼二层平面（图示部分）结构梁板及一层（图示部分）框架柱，该部位砼强度等级为C30。在2011年11月10日发现问题曾经通知过建设单位、监理单位及砼供应商，此时出现质量问题主体结构施工至二层，拆除模板时发现框架柱中“砼”内外均没有胶凝材料，整个框架柱内部呈松散状态堆积骨料。出现问题部位为下图斜线部位，如下图： ：．现场观测分析2 1) 经现场目测，在框架柱根部向上400左右至楼面部分有松散程度不一致的振捣 3 江苏省建工集团有限公司南通项目部 南通中辉中小企业集中区一期工程楼13#质量问题处理报告
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤
高质量控制要求措施
工程质量目标及质量控制措施 1.1质量方针及质量目标 按照本公司管理体系文件要求，我们一定以良好的工作质量和服务质量，实现对用户的承诺，把优质的产品奉献给用户和社会，为此特制定本工程项目质量方针和目标。 1.1.1质量方针 精心管理,持续改进,创精品工程,保顾客满意。 1.1.2质量目标 积极响应招标要求，保证并力争超越要求的质量目标。 1．总体质量目标 符合规范、本质安全、运行稳定的合格工程。 2．核心质量目标主要包括： 1）在项目实施的各个阶段—物资采购、施工、投料试车和运行阶段，确保质量管理体系的有效运行； 2）确保质量管理活动符合国家相关的法律法规和标准规范要求。 3）工程质量控制覆盖率100%；质量问题整改率100%；质量验收合格率100%。 3．具体的质量目标主要包括： 1）单位工程质量合格率100%； 2）焊接一次合格率98%； 3）焊缝、法兰等密封无泄漏； 4）大机组试车和装置联动试车、投料试车一次成功； 1.1.3质量目标分解
1.2质量保证体系 精彩文档
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1.2.2质量责任部门 项目工程质量部为主要责任部门。 项目经理：工程质量和安全第一责任人，全面管理工程施工，负责项目与公司、业主、监理以及地方政府部门的连结工作。 项目副经理：负责工程质量监督、检查，协助项目经理工作。 项目总工：对工程施工过程技术、质量全面负责，加强过程质量控制，领导项目技术和质量管理的具体工作，负责施工过程中工程质量、安全、环境等方面与施工所在地政府相关管理部门的联系工作。 工程技术部：制订施工技术方案和关键工序、特殊工序工艺方案，负责实施指导和检查；制订不合格品的纠正、预防措施，并监督实施。 工程质量部：负责施工人员上岗资格管理及组织培训，全面协调现场施工质量与工期、安全的矛盾，负责成品保护、机工具管理及材料质量控制。 采购运输部:负责物资供应、物资供应商的协调及保证物资采购质量。 商务合约部: 负责工程预决算、施工合同及用户需求信息的管理。 综合管理部：负责施工人员的调配、施工机械的对外协调管理，施工人员工资的发放及用户的服务管理。 主管工程师：负责制订施工项目的具体质量标准及技术保证措施，指导施工。 施工队（组）：加强队（组）质量管理，做好质量自检；施工作业人员遵守工艺纪律，严格按工艺规定和操作规程的要求进行作业。 公司技术质监部、工程管理部、经营部、督导小组等对本工程进行工作检查、指导及监督。 1.3质量控制措施 1.3.1质量预控及检测 1．质量预控及检测是保证工程质量的一个重要手段。项目部从收到施工图开始，经图纸会审、编制项目质量计划、施工组织设计、施工技术指导书、工序质量监督检查、分项分部工程质量评定、单位工程质量评定、竣工验收直至竣工后服务，每一步程序、每一个环节都有专人负责，专人检查，层层把关，严格管理。同时接受业主、监理单位的监督及政府质量监督机构的监督。 2．施工过程严格执行自检、互检、专检的“三检制”管理制度，上道工序
聚合物挤出常见问题
气泡 与工艺及设备相关的可能原因 1.料筒温度过高 2.注射压力、背压过低。 3.保压压力（时间）不足 4.射速太高 5.充模料量不足 6.料管各区温度设定不良 ◆ 与模具相关的可能原因 1.壁厚处（加强筋）模温太高 2.浇口或流道不良 3.浇口类型或位置选择不良 4.浇口凝固太早 5.筋太厚 6.模温太低 7.排气不良 ◆ 与材料相关的可能原因 1.材料流动性、收缩性不合要求 2.回料用量过多 3.原料未充分干燥
熔接缝 与工艺及设备相关的可能原因 1.射出压力（速度）太低或太高 2.背压设定不合适 3.料管温度太低 ◆ 与模具相关的可能原因 1.模温太低 2.浇口或流道太小 3.排气不良 4.浇道太长 ◆ 与材料相关的可能原因 1.流动性不好 2.润滑剂太多 3.材料存在异物质 喷射痕 与工艺及设备相关的可能原因 1.射速太快 2.熔胶温度太高或太低 3.射嘴直径太小 .料管温度太高或太低
与模具相关的可能原因 1.浇口类型或位置不当 2.浇口形状不当 3.模温太低 4.浇口凝固太早 ◆ 与材料相关的可能原因 1.材料流动性不当 尺寸差异 与工艺及设备相关的可能原因 1.供料不稳定。 2.螺杆转速不稳定。 3.温度失控，背压不稳定。 4.螺杆复位不稳定，有多于0.4mm的变化. 5.成型周期不稳定。 ◆ 与模具相关的可能原因 1.模具强度和刚性不足。 2.使用了不良的一模多腔形式。 3.顶出系统、浇注系统、冷却系统的设置不合理。 ◆ 与材料相关的可能原因
1. 材料干燥不良，颗粒不均匀。 2.原料收缩率有太大。 3.材料粘度存在批次差异 白化 与工艺及设备相关的可能原因 1.充填太急 2.熔胶温度不当 3.射压太高 4.射嘴直径太小 5.射嘴温度太低 ◆ 与模具相关的可能原因 1.浇口类型或位置不当 2.浇口直径太小 3.模温太低 4.冷料井不足 5.剧弯处厚度不均 6.顶出受力不均或太大 ◆ 与材料相关的可能原因 1.材料应力松弛性差 2.材料屈服强度低
冻干车间配液岗位操作规程
目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作 范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程 责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员 1.主要生产设备
2.操作过程 准备工作 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。 生产前的检查。 核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令； 确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场； 查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（μm压力≥，μm≥，μm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥。） 计量器具已校验合格，并在有效期内。 确认设备运行正常； 确认电源、蒸汽、注射用水正常。 配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯； 操作
按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。 在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签； 配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作； 药液脱碳后经μm及μm滤芯过滤; 过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位; 进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。 检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室 3清场 清除与本批生产有关的物料、产品和文件。 使用后的μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格； 将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示； 按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁； 各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。 清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录中，副本挂在指定位置； 4注意事项
产品出现的质量问题和解决方法
产品出现的质量问题和解决方法：一、折痕 原因：1、缝合时钢带没有对齐 解决方法：严格遵守缝合作业规程，钢带要对中放齐。当出现操作失误时应及时通知班长、操作长，注意各纠偏辊及时调整，防止钢板跑偏造成折痕。 2、换规格时纠偏辊调整不合理造成的折痕 解决办法：当换规格时，一号台操作长要提前通知班长和机修人员，做好调整准备。在探测开关安装架上进行标注，画出刻度，根据钢板的宽度合理的规范的调整，在遇到特殊情况时除外。 3、纠偏机失灵造成的折痕（纠偏机未启动或报警） 解决办法：各个工序上的工作人员要时刻观察钢带的运行情况，发现异常情况及时汇报并做出相应的处理，电气机修人员要不间断的来回巡视，保证设备的正常运转。 4、张力设置不当造成的折痕 解决方法：上卷之前要确认钢带的规格，设定相应的张力。可参考张力设定表。 5、生产线辊子安装不正确或发生位移造成钢带跑偏，产生折痕
解决方法：机修人员要时刻观察生产线各设备的运转情况，各操作台操作员要对工作区域内的设备进行巡视，发现问题及时汇报处理。挤干辊、钝化辊更换后要进行调整，并有专人负责，观察运行情况必须保证满足生产的要求。 6、四号台在收卷时操作不当，钢带没有放到合适位置造成折痕解决方法：在收卷时操作人员要配合得当，合理分工，按照规定完成工作。需要加纸筒或铁筒的要对其进行检测，是否符合上机标准，不符合标准的退给保管部要求退货，当不得不用时则要在内圈加塞钢片或其他辅助材料，满足生产要求。 7、原材料问题：本身有折痕、有松边严重的、板型不好的等一些原因造成折痕 解决方法：本身有折痕的看是在什么位置，带头带尾的在一号台剪掉，在中间部分的要通知各个台的操作员，在四号台可以分卷的要分卷（达到客户重量的最低要求）。 松边、板型不好的要及时通知班长、各台操作长，时刻观察钢带的运行情况，尽量避免因此造成跑偏，致使钢带产生折痕（特别注意初涂炉、精涂炉水冷的位置） 以上都是尽量避免产生折痕，当已经出现折痕，首先看卷取机上钢卷重量是否达到最低重量，达到要求则在折痕处剪下。如果折痕不
电缆挤出工艺中常见的质量问题
电缆挤出工艺中常见的质量问题 电缆塑料焦烧 塑料焦烧是塑料挤出过程中常见的质量缺陷，其主要表现为：温度显示超高；机头模口有大量烟雾、强烈刺激味，严重时有爆裂声；挤出塑料层有焦粒；合胶缝处有连续气泡。其产生的主要原因有：温度控制超高达到塑料热降解温度；螺杆长期未清洗，积存的焦烧物随熔融塑料挤出；加温或停机时间过长，使机筒内塑料长期受热而分解；控温仪表失控或失准，造成高温分解；挤出机冷却系统未打开，造成物料剪切摩擦过热。 因此在挤出过程中应加强检查加温、冷却系统工作是否正常；挤出温度的设定应根据工艺要求以及螺杆的转速而定；合理控制加温度时间，定期进行挤压系统的清洗。 挤出物塑化不良 在前面讲到温度控制要求中曾经提到过塑化问题，一般塑化不良主要表现为：挤包层有蛤蟆皮样；塑料表面发乌，无光泽，并有细小裂纹；挤包层在合胶处有明显的线缝；温度控制不合规范是导致挤出物塑化不良的主要原因，具体包括：温度控制太低，特别是机头部位；绝缘或护套料中混有不同性质的其它塑料粒子；螺杆转塑太快，塑料未能完全塑化；塑料本身存在质量问题。 针对上述原因，应该注意挤出温度控制的合理性；对领用材料的质量合品名应确认；不能一味追求产量而提高挤出速度；加强原材料保管，特别是在塑料干燥工序；合理配模，以增强挤出压力和螺杆回流。 挤包层断面有气孔或气泡 挤包层断面有气孔或气泡产生的主要原因包括：温度控制过高（特别是进料段）；塑料受潮有水分；长时间停车，分解塑料未排除干净；自然环境湿度高；缆芯内有水或气化物含量过高。 针对上述原因，应合理控制螺杆各段的温度；对所用物料提前预干燥；严格工艺操作要求，提高对塑料塑化程度的评判能力；注意生产环境以及物料保管仓储条件等。 挤包尺寸不合格 挤包尺寸不合格的确主要表现为偏芯、护套厚度、外径超差。其主要形成原因有：挤出和牵引速度不稳定；缆芯外径变化太大；挤出温度过高造成挤出量的减少；塑料内杂质过多阻塞于过滤网使塑料流量降低；收放线的张力不稳定；模芯选择过大（挤压式）或模芯承线区长度太短而偏芯；模间距选择不合适；挤出机头的温度不均匀；挤出模具的同心度未调整好；进料口温度过高使进料困难影响料流等等。 相关的解决办法是经常测量护套外径及时调整；合理选配和调整挤出模具；注意收放线的张力变化及时调整；温度的控制应于规定要求一致等。 纵包带粘结强度不合格 产生纵包带粘结强度不合格的主要原因有：挤出物温度太低；油膏填充过多溢出；生产线速度太快，使护套被急速冷却；热水槽温度太低，且离模口较近；配模拉伸比太小，或配模不合理，使其形成松包；纵包带复合膜熔点太高； 因此，在挤出过程中应注意配模要求，必要时根据缆芯调整；不能让护套被急速冷却，以提高粘结能力；不能应提高护套定型能力而过分降低机头温度；注意油膏的填充量，以用手指轻触缆芯能刮下薄薄的一层为好来予以解决。 挤包外观不合格
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
(完整版)工程质量问题处理方案
工程质量问题处理方案 导读：工程质量事故具有复杂性、严重性、可变性和多发的特点。因此，应加强质量风险分析，及早制定对策和措施，重视工程质量事故的防范和处理，避免已发生的质量问题和质量事故进一步恶化和扩大。 1、工程质量问题 1.1成因 由于建筑工程工期较长，所用材料品种复杂；在施工过程中，受社会环境和自然条件方面异常因素的影响；使生产的工程质量问题表现形式千差万别，类型多种多样。这使得引起工程质量问题的成因也错综复杂，往往一项质量问题是由于多种原因引起。虽然每次发生质量问题的类型各不相同，但是通过对大量质量问题调查与分析发现，其发生的原因有不少相同之处，归纳其最基本的因素主要有 以下几方面： （1）违背建设程序； （2）违反法规行为； （3）地质勘察失真； （4）设计差错； （5）施工与管理不到位； （6）不合格的原材料、制品及设备； （7）自然环境因素；
（8）使用不当。 1.2成因分析方法 由于影响工程质量的因素众多，一个工程质量问题的实际发生，既可能因设计计算和施工图纸中存在错误，也可能因施工中出现不合格或质量问题，也可能因使用不当，或者由于设计、施工甚至使用、管理、社会体制等多种原因的复合作用。要分析究竟是哪种原因所引起，必须对质量问题的特征表现，以及其在施工中和使用中所处的实际情况和条件进行具体分析。分析方法很多，但其基本步骤和要领可概括如下。 （1）基本步骤。①进行细致的现场研究，观察记录全部实况，充分了解与掌握引发质量问题的现象和特征。②收集调查与问题有关的全部设计和施工资料，分析摸清工程在施工或使用过程中所处的环境及面临的各种条件和情况。③找出可能生产质量问题的所有因素。分析、比较和判断，找出最可能造成质量问题的原因。④进行必要的计算分析或模拟实验予以论证确认。 （2）分析要领。分析的要领是逻辑推理法，其基本原理是：①确定质量问题的初始点，即所谓原点，它是一系列独立原因集合起来形成的爆发点。因其反映出质量问题的直接原因，而在分析过程中具有关键性作用。②围绕原点对现场各种现象和特征进行分析，区别导致同类质量问题的不同原因，逐步揭示质量问题萌生、发展和最终形成的过程。③综合考虑原因复杂性，确定诱发质量问题的起源点即真正原因。工程质量问题原因分析是对一堆模糊不清的事物和现象客观属性和联系的反映，它的准确性和管理人员的能力学识、经验和态度有极大关系，其结果不单是简单的信息描述，而是逻辑推理的产物，其推理可用于工程质量的事前控制。 2、工程质量事故处理方案的确定
电线电缆挤出的常见问题
电子线 PVC 在机头中停留时间较长：押出时将停留时间较长的料排尽 押出温度太高呈气泡状：降低押出温度，减水槽与机头的距离 1． 表面粗糙： A ． 温度太低：温度作适当上调 B ． PV C 烘烤不足：依作业标准烘烤胶料（时间/温度） C ． 机头压力太小：更换廊段较长的外模，增加网膜枚数 2． 死胶焦料： A ． B ． 押出温度太高，高温度押出时停机时及时降温 3． 发麻： A ． 温度太高：对机头 /眼模温度作适当调整，增大外眼孔径（呈现亮面发麻） B ． 外模太大：更换孔径略小的外模，提升押出温度（呈雾面发麻） 个人觉得温度高的表现是发毛但是有光泽，温度低的应该是发毛但光泽度交暗， 甚至在深色的表面上会有暗灰色泛出来！ 而且温度高的发毛的细孔是很明显的拉 开。而温度低的发毛很多是没有细孔的， 而言！ 只是有很粗糙的现象！ 以上是针对橡胶 4． 押出表面有气泡： A ． 押出温度太高：降低押出温度 B ． PV C 烘烤不足：增加烘烤时间 5． 表面凹凸不平： A ． 导体表面有脏污：过少量的油，并作适当的预热 B ． 6． PV C 收缩/熔损: A ． 导体未预热：预热器温度作适当调整（铜线不氧化，但要烫手） B ． 机头压力小 /温度太低：使用加压外模，机头眼模温度略作升高 C ． 水槽未过热水，储线架张力偏大：押出时过热水，储线架张力尽量减小 7． 绝缘高温易碎化： A ． PVC 烘烤不足：换规格及时烘烤 PVC B ． 押出时急速冷却：水槽过热水 8． 偏芯：
PVC 混炼不足引起外眼有积渣：升高押出温度，减小外模孔径和内外眼的距 内外眼模中间堵铜丝：折模清理内外模 水槽导轮储线架刮伤： 将线材放致导轮， 储线架合适的位置， 有破损时及时更换。 外被线 1． 外观显示成品纹路 缠绕纹：A 压大太大（内外模距离离太远）：生产中内外模距离 模太小：生产中外模宜选用比 0D 大0.1-0.3M/M 的外模 编织纹:A 外 模太小：太小的眼模因压力大造成外观不良，生产中宜选用孔径稍大 的外模（具体孔径尺寸依实际生产中更换为准 ）.B 内外模距太远 :生产中因内外 模距离离太远造成压力偏大从而导致显编织纹 /生产中尽量押空一点 . 编织线一般要求好脱皮 , 故无特殊要求时一般采用半空管押出 . 针对需要充实型 押出的编织线机头压力太大和太小时都会造成押出外观不良 . 生产中针对实际情 况对内外模距离及外模孔径进行调整 , 来解决外观问题 . 2． 过粉线 , 铝箔线的外观不良 滑石粉的好坏直接影响线材的外观 , 故滑石粉在使用前一定要烘烤干燥 . 这样滑 石粉才能均匀分布在经线材上 , 生产中半成品一定要从毛刷中间穿过 , 避免因过 粉太多导致外观不良 , 外模太小和内外模太近都会导致押出外观不良 , 生产时要 特别注意 . 铝箔线的外观调试同编织线 . 3． 外被脱皮不良以及芯线粘连 A ． 模具孔径太大：更换模具（内模偏小 / 外模偏大） B ． 模具未装正：重新将模具装正 C ． 内外模距离不当：以先近后远的原则调整内外模的距离 9． 其它 A ． 跳股引起的外观不良：内外模更换为孔径稍大的 B ． C ． 刮伤：外模引起的刮伤，更换外眼 2M/M 左右。外
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 4.正文 4.1冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
图例 ﹡ 4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2.5.2按品种进行在线控制。如测定PH 值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP 进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP 要求校验后方可使用。 4.2.5.5按批生产记录及SOP 的要求做好各种记录。 4.2.6过滤 4.2.6.1在除菌滤器前采用适当的预过滤器，使用0.22μm 的滤器做除菌过滤。使用时，所有过滤器需用注射用水淋洗，并在灭菌后做完好性检查。 4.2.6.2药液过滤后，除菌过滤器须再次检查其完好性。 4.2.6.3应取少量除菌过滤前的药液，进行菌检，监控微生物污染状况。 4.2.6.4除菌过滤器不得隔天使用，除非通过验证。 4.2.7灌装
售后质量问题处理规定
售后质量问题处理规定 1目的因本公司产品质量问题造成顾客抱怨的处理流程和方法，确保满足顾客要求。 2 适用范围适用于三包服务范围内的零部件和整个电炉。 3 职责3.1 营销部负责零部件和整个电炉的售后服务工作，负责处理三包范围内的顾客退货或索赔事宜。 3.2品质管理中心对售后服务或顾客退货的产品进行鉴定。 4 规定4.1营销部售后服务人员接到顾客质量信息反馈后，及时答复顾客初步处理意见，同时以“质量信息单”的形式将信息反馈给品质管理中心，品质管理中心尽快将处理意见反馈给营销部。 4.2顾客反馈重大质量问题时，营销部立即将信息传递给品质管理中心和技术研发部，两单位尽快指定专人会同营销部售后服务人员到现场处理问题（或电话处理）。 4.3营销部对售后服务或顾客退回的零部件和整个电炉进行初步分析、分档，对认为是本公司产品质量问题且在三包服务范围内的不合格品，由售后服务人员保存，并在零件（或整炉）上粘贴“退换零件信息单”，放置在财务部仓库的隔离区，同时填写“售后服务三包材料退
换鉴定单”报品质管理中心。 4.4品质管理中心负责在财务部仓库对售后服务或顾客退回的零部件和整个电炉进行鉴定，并在“售后服务三包材料退换鉴定单”中签署鉴定意见，并及时反馈给有关责任部门，若不合格件为自制件，则反馈给生产部门和营销部，若 不合格件为外购件，则反馈给采购部和营销部。 4.5品质管理中心需将不合格品领出营销部仓库进行鉴定时，由营销部负责将不合格品运至鉴定地点，并办理交接手续。若需到最终顾客处进行鉴定的，由营销部售后服务人员会同品质管理中心有关人员一同前往处理。 4.6经品质管理中心鉴定属产品自身质量问题的不合格品，营销部售后服务人员凭“售后服务三包材料退换鉴定单”和不合格品向财务部仓库换取合格品。 4.7退换回财务部仓库的不合格品若是外购件，则作为“料废”产品处理，由采购部凭“售后服务三包材料退换鉴定单”通知供方在一个月内解决，按实际数量提供合格产品到市场部仓库调换。 4.8对因本公司产品质量或生产操作问题引起顾客索赔的，营销部负责与顾客协调处理。
电线电缆挤出的常见问题
一．电子线 1．表面粗糙： A．温度太低：温度作适当上调 B． PVC烘烤不足：依作业标准烘烤胶料（时间/温度） C．机头压力太小：更换廊段较长的外模，增加网膜枚数 2．死胶焦料： A． PVC在机头中停留时间较长：押出时将停留时间较长的料排尽 B．押出温度太高，高温度押出时停机时及时降温 3．发麻： A．温度太高：对机头/眼模温度作适当调整，增大外眼孔径（呈现亮面发麻）B．外模太大：更换孔径略小的外模，提升押出温度（呈雾面发麻） 个人觉得温度高的表现是发毛但是有光泽，温度低的应该是发毛但光泽度交暗，甚至在深色的表面上会有暗灰色泛出来！而且温度高的发毛的细孔是很明显的拉开。而温度低的发毛很多是没有细孔的，只是有很粗糙的现象！以上是针对橡胶而言！ 4．押出表面有气泡： A．押出温度太高：降低押出温度 B． PVC烘烤不足：增加烘烤时间 5．表面凹凸不平： A．导体表面有脏污：过少量的油，并作适当的预热 B．押出温度太高呈气泡状：降低押出温度，减水槽与机头的距离 6． PVC收缩/熔损： A．导体未预热：预热器温度作适当调整（铜线不氧化，但要烫手） B．机头压力小/温度太低：使用加压外模，机头眼模温度略作升高 C．水槽未过热水，储线架张力偏大：押出时过热水，储线架张力尽量减小7．绝缘高温易碎化： A． PVC烘烤不足：换规格及时烘烤PVC B．押出时急速冷却：水槽过热水 8．偏芯：
A．模具孔径太大：更换模具（内模偏小/外模偏大） B．模具未装正：重新将模具装正 C．内外模距离不当：以先近后远的原则调整内外模的距离 9．其它 A．跳股引起的外观不良：内外模更换为孔径稍大的 B． PVC混炼不足引起外眼有积渣：升高押出温度，减小外模孔径和内外眼的距离 C．刮伤：外模引起的刮伤，更换外眼 内外眼模中间堵铜丝：折模清理内外模 水槽导轮储线架刮伤：将线材放致导轮，储线架合适的位置，有破损时及时更换。二．外被线 1．外观显示成品纹路 缠绕纹：A压大太大（内外模距离离太远）：生产中内外模距离2M/M左右。外模太小：生产中外模宜选用比OD大0.1-0.3M/M的外模 编织纹:A外模太小:太小的眼模因压力大造成外观不良,生产中宜选用孔径稍大的外模(具体孔径尺寸依实际生产中更换为准).B内外模距太远:生产中因内外模距离离太远造成压力偏大从而导致显编织纹/生产中尽量押空一点. 编织线一般要求好脱皮,故无特殊要求时一般采用半空管押出.针对需要充实型押出的编织线机头压力太大和太小时都会造成押出外观不良.生产中针对实际情况对内外模距离及外模孔径进行调整,来解决外观问题. 2．过粉线,铝箔线的外观不良 滑石粉的好坏直接影响线材的外观,故滑石粉在使用前一定要烘烤干燥.这样滑石粉才能均匀分布在经线材上,生产中半成品一定要从毛刷中间穿过,避免因过粉太多导致外观不良,外模太小和内外模太近都会导致押出外观不良,生产时要特别注意. 铝箔线的外观调试同编织线. 3．外被脱皮不良以及芯线粘连