冷链温度记录表

表5

冷链测温记录（各级通用）年月冷链设备名称：

设备使用单位：

记录日期记录

时间温度（℃）

运转

情况

记录人记录日期

记录

时间

温度（℃）

运转

情况

记录人冷藏

室

冷冻

室

冷藏

室

冷冻

室

1 上午

上午下午下午

2 上午

上午下午下午

3 上午

上午下午下午

4 上午

上午下午下午

5 上午

上午下午下午

6 上午

上午下午下午

7 上午

上午下午下午

8 上午

上午下午下午

9 上午

上午下午下午

10 上午

上午下午下午

11 上午

上午下午下午

12 上午

上午下午下午

13 上午

上午下午下午

14 上午

上午下午下午

15 上午

上午下午下午

16 上午

下午

10.冷链设备与温度监测管理制度

附件10 冷链设备与温度监测管理制度 1.指定专人负责本单位冷藏车、冷库、冰箱或冷藏箱、冰排和温度监测设备管理、保养、维修和监测工作。 2.建立健全冷链设备档案，及时准确录入“预防接种综合信息管理系统”，做到系统信息与设备信息一致，设备编号与信息系统设备编号一致。 3.冷链设备要专门房屋安置，保持通风，避免阳光直射，远离热源，并备有防潮、防盗、空调或排气风扇等设施。 4.冷链必须配备“双回路”电路或发电机组，冷库必须配备备用制冷机组。每台设备安装专用接地三相电源插座，不可共用其他设备或电器。接种单位储存疫苗冰箱必须配备不间断电源等设备，确保疫苗储存需要。 5.过期或报废疫苗、其它生物制品及与疫苗无关物品，不得置于正常储存疫苗用冷链设备中。 6.冷链设备必须安装自动温湿度监测设备。每季度 1 次报警信息发送测试和温度异常测试，保存测试记录，每月检查自动温度监测设备电池，保证系统正常运行。 7.温度监测设备每年必须经过专门机构校验一次并有校验报告，保证测温设备运行正常、测温准确。 - 1 -

8.测量冷链设备温度计和自动测温设备，必须放置设备内的中间位置。 9.做好冷链设备使用管理工作，按月清洁保养，记录疫苗储存、运输设施设备运行状况。 10.使用自动温度监测设备监测温度，要求每间隔 ≤15 分钟测量传输一次温度信息，冷库还须同时每天上午和下午各人工记录一次温度且间隔不少于6 小时，填写《冷链设备温度记录表》；使用温度计监测冷链设备温度，须每天上午和下午各人工记录一次温度记录且间隔不少于 6 小时，按要求填写《冷链设备温度记录表》。 11.冷链设备故障要及时维修、更换，做好设备维修记录。 12.冷链监测系统一旦预警、报警时，要立即处理，查找原因，必要时要将疫苗转至正常运行冷链设备中。 13.每年 1 月底前通过“中国免疫规划信息管理系统”和“江苏省预防接种综合服务管理信息系统”更新冷链设备信息，确保完整、准确、一致。 - 2 -

每周安全检查记录表 ()

周安全检查记录表工程名称：瀚全电子科技（重庆）有限公司永川工厂项目施工建设工程检查时间：序号分项内容检查项目检查结果整改意见 1 三宝四口1．是否正确使用安全帽、安全带 2．是否使用安全网封闭或使用不合格的安全网3．“四口”、“临边”是否符合要求 4．防护设施是否做到定型化、工具化 5．电梯井、管道井、内防护是否合格 6．通道口、设备防护棚等防护是否符合要求7．其他 2 脚手架（模板支撑） 1．★有无搭设方案或编制、审批是否符合要求 2．脚手架是否按专项方案搭设 3．脚手钢管是否油漆、锈蚀严重或搭设不规范 4．落地脚手架立杆基础是否符合要求 5．连墙件设置或构造是否符合要求 6．卸料平台是否做到工具化、定型化 7．混凝土输送泵管、卸料平台、模板支撑、缆风绳等与脚手架是否固定 8．悬挑脚手架的悬挑梁是否用型钢或型钢变形严重或悬挑架采用扣件连接的

9．整体提升脚手架有未经鉴定 10．脚手架、模板支撑系统有无验收手续11．其他。 3 临时施工用电 1．★现场临时用电设计方案或变更方案的编制、审核、批准和验收是否符合程序； 2．有无采用三级配电两级保护系统、是否采用TN-S接零保护系统 3．定期检查和复查手续是否齐全 4．保护接地和保护接零有无混用，重复接地装置是否符合规范 5．外电线路的防护和电气设备的防护是否符合规范要求 6．配电室有无标志牌、警告牌、配电室设置和安全装置、消防设施是否符合规范要求7．配电线路、电缆有无采用五芯线和PE线有无采用绿/黄双色线敷设，配电线路架设等是否符合规范要求 8．每台用电设备有无专用开关箱；漏电保护器选择是否符合规范和配电箱、开关箱电源进线有无采用插头插座做活动连接，配电箱及开关箱设置、选择、使用和维护是否符合规范要求 9．电动机械和手持式电动工具是否按规范使用保养，是否按规范要求使用安全电压，照明供电和照明装置是否符合规范 10．是否存在用铜丝或其他金属材料代替熔断丝 11．其他。 4 施工机械1．★塔吊、施工电梯、整体提升脚手架等设备装、拆有无方案的编制、审核、批准和验收是否符合程序 2．★塔机、施工电梯、整体提升脚手架等设备装、拆单位有无相应资质 3．使用的设备是否经登记备案 4．有无使用淘汰或安全性能差的机械设备

GBT医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 2.1 性能确认performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 3 温控仓库的性能确认 3.1 内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试； 3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试； 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认； 3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.2 要求

3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。 3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。 3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。 3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。 3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。 3.3 操作要点 3.3.1 温度分布测试的布点原则： a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。 c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。 d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。 e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。 3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

检验试剂冷链运输管理规程

冷链运输管理规程一、目的：制定检验冷链贮藏及运输管理规程，以保证检验的有效性及安全性。二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的检验试剂。三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容： 1术语 1.1冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.2冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 2冷藏药品收货、验收管理 2.1试剂的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查试剂运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 3.3冷藏试剂收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3冷藏药品贮藏、养护管理

3.1冷藏试剂贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 3.2贮藏冷藏试剂时应按品种、批号分类码放。码放应留有一定的距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 3.3养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留3年。4冷藏药品发货管理 4.1冷藏试剂应指定专业人员负责冷藏试剂的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 4.2装载冷藏试剂时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。