资料

四下课文复习资料姓名______

一、人物特点篇

1、父亲(中彩那天)——诚实,讲信用

2、父亲(万年牢)——认真、实在、正直

3、哈默——自爱自尊自强、有骨气

4、小夜莺——机智勇敢、热爱祖国

5、雨来——机智勇敢、热爱祖国

6、一个中国孩子——热爱和平、憎恨战争

7、盲童安静——热爱生活、热爱自然、热爱生命

8、琳达一家——一心为他人着想,乐于助人

9、乡下人家—热爱生活,勤劳朴实 10、伽利略—执着追求真理,相信科学、不迷信权威11、罗丹—做事全神贯注、一丝不苟、执著追求 12、聋哑青年—做事勤奋专注、画技高超

13、父亲(父亲的菜园)——勤劳执著、认准目标、坚持不懈

14、纪昌——虚心好学、勤学苦练.做事持之以恒15、飞卫——教导有方

16、扁鹊——医术高超17、蔡桓公——固执己见、自以为是、讳疾忌医

18、文成公主——不怕困难,勇于牺牲

19、普罗米修斯——不畏强权,为民造福、不惜牺牲自己的生命

20、宙斯——心狠手辣、冷酷无情21、渔夫——机智勇敢

22、魔鬼——凶狠、狡猾而又愚蠢23大力神_正义勇敢24.火神-——正义却懦弱

二、课文心得体会

1、学习了《桂林山水》,我感受到桂林的山是多么奇秀险,桂林的水是多么静清绿啊!

4、学习了《万年牢》,我感受到了无论做什么事都要讲究认真,讲究实在。

5、学习了《尊严》,我感受到了做人要做一个自爱自强自尊的人。或要用自己的劳动去维护个人的尊严。

12、学习了《全神贯注》,告诉我们学习或是做事要有执著追求的精神和全神贯注的工作态度以及一丝不苟的工作作风。

三、古诗复习

1、古诗《独坐敬亭山》(唐李白)—抒发了诗人怀才不遇而产生的孤独寂寞之情。(厌:满足。)

2、古诗《望洞庭》(唐刘禹锡)————表达了诗人热爱和赞美洞庭美景之情。

4、古诗《乡村四月》(宋翁卷)—表现了诗人对乡村风光的热爱与赞美,也表现出他对劳动人民、劳动生活的赞美之情。

5、古诗——《四时田园杂兴》(宋范成大)——诗人描写了乡村农人耕织以及儿童学大人样子劳动的情景,赞颂了农村劳动人民的勤劳,表达作者对天真可爱的农村儿童的喜爱。

6、词——《渔歌子》(唐张志和)————表现了渔夫悠闲自得的生活情趣。

@古诗修辞手法

1拟人:相看两不厌,只有敬亭山。

2对比:日出江花红胜火, 春来江水绿如蓝。

3比喻:潭面无风镜未磨——把(潭面)比作(没有磨拭过的铜镜)。

遥望洞庭山水翠,白银盘里一青螺—把洞庭湖比作白银盘;把君山比作青螺。

4反问

四、文章作者、要点

1、桂林山水——陈淼桂林水:静、清、绿,桂林山:奇、秀、险

大海——波澜壮阔,西湖—水平如镜,泰山——峰峦雄伟,香山——红叶似火

2、记金华的双龙洞──叶圣陶这是一篇游记。

游览顺序:路上见闻(金华—罗店)—外洞---孔隙----内洞—出洞

3、自然之道——美国伯罗蒙塞尔(课题的意思:大自然的规律)

4、小英雄雨来—管桦

5、一个中国孩子的呼声——雷利书信体表达了作者对父亲的怀念和崇敬之情。

6、触摸春天——吴玉楼

7、生命生命——杏林子文章写了三件事:飞蛾求生、瓜苗抗争、心脏律动

8、牧场之国——(荷兰——水之国,花之国,牧场之国)文章描写了荷兰田园之美,以郁金香、风车、牧场和运河闻名天下。

9、文成公主进藏——选自《藏族民间故事选》 10、普罗米修斯——古希腊神话

11、渔夫的故事——阿拉伯民间故事集《一千零一夜》

12、《蝙蝠和雷达》——蝙蝠—飞机嘴---雷达超声波——无线电波耳朵—荧光屏

13 两个铁球同时着地——文章通过典型事例来表现人物品质。

伽利略是17世纪意大利伟大的科学家,亚里士多德是希腊哲学家。

实验证明:铁球落下的速度跟铁球的重量没有关系。

14、手不释卷(说明爱书,爱读书。) 鹏程万里(形容前程或理想远大。)

15、五岳指:东岳泰山、西岳华山、南岳衡山、北岳衡山、中岳嵩山

16、五大淡水湖指:鄱阳湖、洞庭湖、太湖、洪泽湖、巢湖

17、为国家和平而战争的英雄人物有:杨靖宇、赵一曼,方志敏,董存瑞,黄继光、邱少云

四下词语复习姓名________

@本册词语归类

ABAB: 商量商量、收拾收拾、讨论讨论、交流交流、研究研究、了解了解

1、AABB式:重重叠叠斑斑点点飘飘悠悠歪歪斜斜磕磕绊绊断断续续

2、AABC式:闷闷不乐默默无言栩栩如生蒙蒙细雨碌碌无为

3、ABAC式:多灾多难多姿多彩不折不扣不慌不忙百发百中知己知彼

百战百胜有始有终自言自语

4、ABCC式:气喘吁吁兴致勃勃生机勃勃生气勃勃怒气冲冲清香袅袅

5、含反义词:争先恐后横七竖八改天换地此起彼落天高地阔房前屋后

恩将仇报争先恐后寸进尺退有始有终驱寒取暖异口同声天长地久左顾右盼

6、近义词成语:狼吞虎咽走街串巷枯枝烂叶无遮无拦生息繁衍下流无耻多灾多难

7、数字成语:一本正经二话不说三心二意四通八达五彩缤纷六神无主七嘴八舌八仙过海九牛一毛十全十美百发百中千军万马万众一心万紫千红

8、带人体部位的成语:面呈菜色将心比心随心所欲夺眶而出胆大妄为

赏心悦目披头散发笑逐颜开

9、描写人物神态:全神贯注笑逐颜开气急败坏若无其事面呈菜色疲惫不堪

神气十足聚精会神热泪盈眶

10、描写人物外貌:披头散发骨瘦如柴仪态端庄

11、含有动物名称的成语:鱼贯而出鹏程万里狼吞虎咽望子成龙如虎添翼汗马功劳笨鸟先飞胆小如鼠扁鹊治病鹅黄嫩绿

12、描写景色的成语:形态万千花繁叶茂杂草丛生色彩明丽

水:波澜壮阔水平如镜清澈见底奔流不息

山:峰峦雄伟奇峰罗列拔地而起危峰兀立连绵不断突兀森郁

13、出自成语故事:手不释卷鹏程万里围魏救赵四面楚歌草木皆兵风声鹤唳

14、出自寓言故事:纪昌学射扁鹊治病画蛇添足坐井观天惊弓之鸟守株待兔

15、出自神话:女娲补天、后羿射日、愚公移山、嫦娥奔月、精卫填海夸父追日、盘古开天地

15、与战争有关的成语:知己知彼百战百胜运筹帷幄决胜千里出其不意

攻其不备围魏救赵声东击西兵贵神速突然袭击神出鬼没所向无敌

四面楚歌腹背受敌草木皆兵风声鹤唳

16、形容意志坚定、不懈努力的成语:雄心壮志坚定不移坚忍不拔自强不息

聚沙成塔集腋成裘持之以恒全力以赴知难而进无坚不摧

17、形容缺少恒心和毅力的成语:知难而退碌碌无为一暴十寒寸进尺退

有始无终半途而废

ABB式:白皑皑绿茵茵红扑扑香喷喷黑糊糊白茫茫眼睁睁红彤彤

笑眯眯胖呼呼金灿灿轻飘飘孤零零泪汪汪绿油油齐刷刷

带有“看”意思的词:盯瞅瞄望见瞧盯着遥望瞧见注视察看观看

带有“说”意思的词:讲谈聊谈话聊天讲述描述议论讨论发言回答

@、近义词:

观赏--欣赏格外--特别依据--根据增加--增添寂静--宁静凉爽--凉快好像--仿佛

精深--清湛情况--情形款待--招待赞赏--欣赏教导--教诲鼓励--鼓舞器重--重视

盘问--询问奉献--贡献卓越--杰出流利--流畅引导--引领瞬间--顿时沉稳--平稳

领悟--领会珍惜--爱惜糟蹋--浪费震撼--轰动遵从--遵守清晰--清楚辽阔--广阔

朴实--朴素率领--带领奔驰--飞驰照例--照样争辩--辩论平常--寻常信任--信奉

允许--容许违抗--违背祝贺--祝福异样--异常可怖--可怕径自--独自疑惑--疑问

坚毅--坚强感触--感受医治--治疗敬佩--佩服吩咐--叮嘱坚硬--僵硬充足--充分

灵敏--敏捷严厉--严格谦虚--虚心思索--思考情愿--愿意揭开--掀开隐蔽--隐藏繁殖--繁衍启发--启示注视--凝视弥漫--充满珍贵--宝贵照顾--照料骄傲--自豪

居然--竟然温暖--暖和、装扮--打扮辛苦--辛劳专注--专心尊严--威严遮掩--遮挡、责备--批评固执--顽固唯一--唯独舒服--舒畅伺候--侍侯可恶--厌恶悲惨--凄惨

饶恕--宽容凶恶--凶狠

@、反义词:

扩散--聚集增添--减少善良--凶恶朴素--华丽僵硬--柔软沉重--轻松熟练--生疏维护--破坏权利--义务不屈--屈无限--有限遵从--违反短暂--长久

清晰--模糊惩罚--奖励专注--分心微弱--强烈遮掩--裸露荒凉--繁华

新鲜--腐烂镇定--慌张表扬--批评笨重--灵巧聪明--愚蠢真诚--虚假

勤奋--懒惰成功--失败陌生--熟悉容易--困难危险--安全简单--复杂骄傲--谦虚延长--缩短犹豫--坚决科学--迷信微波--巨浪蜿蜒--笔直冷淡--热情

破坏--保护寂静--喧闹敏锐--迟钝揭开--覆盖宽敞--狭窄提高--降低和平--战争

糟蹋--爱惜明白--疑惑坚定--动摇特别--普通平凡--伟大错误--正确

漆黑--明亮流畅--阻塞消失--出现公开--秘密垂头丧气--昂首挺胸

歪歪斜斜--端端正正花繁叶茂--枯枝败叶迷惑不解--恍然大悟知难而进--知难而退

药品注册申报模版

注册分类:中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 (一)综述资料 1、药品名称: 汉语拼音: 命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。 因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。 4、对主要研究成果的总结及评价: “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下: 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水

期末考试资料

MUSI 112 Listening to Music Professor Craig Wright Preparation for Final Exam The final test will deal mainly with issues of musical style, the subject of the third and final part of our course. The test will not be cumulative, but that fact will not preclude us from asking about things discussed in parts one and two—what is the mode of the piece, in what form is it written, for example—as we concentrate on issues of musical style. Up to this point in the course we have not stressed the readings assigned in Wright Listening to Music, but now we do. Please be sure you have read chapters seven through thirty-four (plus pages 401-403 of Chapter 36). During this reading, it is hoped, you will make something of a synthesis in your own mind of all the bits and pieces we have discussed—that a larger vision of music and music history will come into view. Two portions of our test will be concerned with this factual material. First, as usual, we will begin by asking you to define ten of the 60-odd terms listed below. Some of these terms were written on the board and discussed in lecture; most are defined in the glossary of the textbook; and others can be identified using the index of the book. Terms, titles, and expressions: Gregorian chant Ordinary of the Mass plainsong quadrivium a cappella castrato falsetto voice madrigal motet basso continuo basso ostinato concerto grosso libretto The Seasons tutti Art of Fugue chorale da capo aria episode oratorio The Well-Tempered Clavier Antonio Salieri

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括(控制与防范措施等方面的内容): 1、品定性和定量特征的判定: (根据品功能,可能影响其安全性的特征行明)2、能量 危害 (能,能,磁?) 3、生物学危害 ( 生物染,生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干,偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的、不适当的明?) 6、由功能失效、及老化引起的危害 (不适当的、不适当的包装) 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 (1)采用国家准、行准作品准的,提交所采的国家准或行准的有效文本及采明; (2)采用注册品准作品准的,提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容: (1)品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数; (2)依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等; (3)如属于委托,提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同(或)

期末考试复习资料

Listening The word “sport”first meant something that people did in their free time. Later it often meant hunting wild animals and birds. About a hundred years ago, the word was first used for __11___ games. This is the common meaning of the word today. People spend a lot of their time playing basketball, football, tennis and many other sports. Such people play sports because they want to. A few people are ___12___ for the sports they play. These people are called professional sportsmen. They may be sportsmen for only a few years, but during that time the best ones can earn __13___ money. For example, a professional footballer in England earns more than 30,000 dollars a year. The sports stars earn a lot more. International golf and tennis ___14___can make more than ___15___ dollars a year. Of course, only a few sportsmen can earn as much as that. 11. A. organizers B. organized C. all organics D. all organizations 12. A. pay B. paying C. obeyed D. paid 13. A. a large sum of B. large some of C. a large sum D. large and some 14. A. champions B. chips C. championships D. champagnes 15. A. 50,500 B. 550,000 C. 500,000 D. 5,000, 000 vocabulary and grammar The professor required that all the essays _____ ready by next Monday. A. to be B. be C. being D. are I’d rather you _______ anything about it for the time being. A. do B. won’t do C. didn’t do D. hadn’t done ______ a rainy day, we’d better put the picnic off and stay at home. A. It was B. It is C. It being D. It has been Color blind people find it difficult to_______ shades of colors. A. distinguish B. pick C. identify D. recognize There were more than 500 paintings shown in the international arts exhibition last week, _____ came from masters. A. some of whom B. some of which C. whom of some D. some of them It was to save the child from drowning ______ he jumped into the icy water. A. as B. which C. when D. that The girl who was on her way home from the night shift kept looking back because she was afraid of _______. A. having been followed B. following C. being followed D. having followed I would never have ______ a court of law if I hadn’t been so desperate. A. sought for B. accounted for C. turned up D. resorted to I think she hurt my feeling_____ rather than by accident as she claimed. A. virtually B. deliberately C. literally D. appropriately Pentagon studies have shown that women have only 55 percent the muscle strength and 67 percent the endurance of their male _____. A. partners B. counterparts C. colleagues D. fellows Many doctors frown ______ a diet which contains a lot of fat. A. upon B. down C. at D. to “We have to decorate the kitchen and the hall.”--- “I’d rather do the______ first.”

注册申报资料要求及说明.

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 (三)型号规格 对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 (四)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 (五)适用范围和禁忌症 1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用

期末考试复习资料·简答

三、简答题 1.简述儿童发展心理学的研究对象。 答案:儿童发展心理学是研究个体从受精卵开始到成熟期生命历程中心理发生发展的特点和各年龄阶段特征的学科。其研究对象包括心理现象的发生发展过程以及儿童心理发展的年龄特征。 2. 简述儿童心理发展的基本规律。 答案:(1)关于遗传素质与环境和教育因素究竟是什么样的关系制约着心理的发展。(2)关于儿童心理发展的动力或内部矛盾问题。(3)关于教育和儿童心理发展的关系问题。(4)关于儿童心理不断发展和发展阶段的关系问题。 3. 简述横向设计的优缺点。 答案:横向设计的优点在于:可以同时研究较大样本;可以在短时间内取得大量资料;可以使研究工作降低成本,节省时间和人力。缺点在于:难以得出个体心理连续变化过程;难以了解心理变化中各事件的因果关系;研究结果中出现的组间差异可能有不属于心理发展的因素。 4. 简述纵向设计的优缺点。 答案:纵向设计的优点在于:便于了解个体心理发展的连续变化进程;便于揭示量变、质变现象,了解心理发展过程中比较稳定和比较迅速的变化时期;比较容易发现心理发展事件之间的因果关系。缺点在于:样本少而且在追踪过程中容易流失;由于时间较长,会因环境变迁而出现某些新的变量;同一测量方法反复应用会导致重复效应或练习效应;成本较高,耗费人力和时间。 5. 儿童发展心理学的具体研究方法有哪些? 答案:(1)观察法;(2)访谈法;(3)问卷法;(4)测验法;(5)实验法(实验室实验法和现场试验法)。 6. 弗洛伊德将儿童人格发展划分为几个阶段? 答案:弗洛伊德将儿童人格发展划分为五个阶段,分别是:(1)口唇期(从出生到1岁半),主要活动是口腔期的活动。(2)肛门期(从1岁半到3岁),主要人排泄获得快感。(3)崇拜性器官期(3~6岁),这时期儿童出于好奇心发生对自己性器官的兴趣,性器官成了获得满足的主要来源。(4)潜伏期(6~12岁),这个时期儿童的兴趣往往集中在同伴而不集中于父母,尽量避免性的表现。(5)生殖期,进入这个时期,如果以前没有适应上的困难,一般来说,性生活就会得到正常发展,个人就具有超我所能接受的异性爱的生活方式。 7. 简述艾里克森人格发展渐成说的主要观点。 答案:(1)儿童行为既是心理的,又是认识的,注重自我与环境相互作用的心理社会机制。(2)发展是一个进化过程,一个人无论何时都兼为一个机体、一个自我、一个社会成员。(3)人的本性最初既不好,也不坏,但有向任何一方面发展的可能性。(4)艾里克森以自我渐成为中心,把人格发展分为八个阶段。 8. 简述皮亚杰关于儿童心理发展的机制。

工程项目管理下期末考试资料整理

1、质量管理统计方法:排列图和直方图的绘制 绘制排列图步骤: 1)收集一定期间的数据 2)把数据根据原因、部位、工序、人员等分层 3)绘图:左方纵坐标为频数、右方纵坐标为百分数 4)按频数大小由左至右依次用直方形表示 5)分别将各因素频率的百分比累加起来连接成曲线 6)0~80%为A区,是主要因素; 7)80%~90%为B区,是次要因素; 8)90%~100%为C区,一般因素。 绘制直方图步骤: 1)确定组数、组距和组界 为了将数据的最大值和最小值都包含在直方图内,并防止数据落在组界上,将最小值减去半个测量单位,最大值加上半个测量单位。 2)编制频数分布表 计算分布在各个区间段的频数及频率 3)绘制直方图 3、项目经理在项目管理中的主要职责是什么? 1)合同履约的负责人2)项目计划的制定和执行监督人3)项目组织的指挥员4)项目协调工作的纽带5)项目控制的中心6)领导项目部全面管理工作7)领导项目安全生产与质量管理工作8)组织项目质量目标的制定与贯彻实施 4、我国工程建设项目建设程序分为哪几个阶段?简要说明各个阶段的主要内容? 项目建议书阶段业主向国家提出的要求建设某一建设项目的建议文件,项目的轮廓 设想 可行性研究阶段分析和论证建设项目在技术上与经济上是否可行,通过多方案比 较,推荐最佳方案。 设计工作阶段初步设计和技术设计、施工图设计 建设准备阶段征地、拆迁、场地平整、临时用电、用水、路,组织招投标,选择 施工单位,材料、设备订货 建设实施阶段项目决策实施、建设投产发挥投资效益的关键环节 竣工验收阶段投资成果转入生产或使用的标志、交付新增固定资产的过程 5、单项与单位工程的含义。 单位工程————具有独立的设计文件,具备独立施工条件并能形成独立使用功能,但竣工后不能独立发挥生产能力或工程效益的工程,是构成单项工程的组成部分。建筑工程还可以细分为一般土建工程、设备安装工程等 单项工程————具有独立的设计文件,竣工后可以独立发挥生产能力或效益的一组配套齐全的工程项目。如办公楼、住宅;学校中的教学楼、食堂、宿舍等。

国地税报到所需资料

国税报到:1、国税登记证副本原件及复印件 2、ETS缴税协议原件 3、开户许可证原件及复印件 4、营业执照副本原件 5、公章 地税报到:1、地税证副本原件及复印件 2、营业执照、代码证副本原件及复印件 3、租赁合同复印件及租赁合同印花税票复印件 4、开户许可证原件及复印件 5、验资报告复印件 6、企业开业通知书复印件 7、法人身份证复印件、股东身份证复印件 8、缴税协议原件 9、公章 10国税税种核定通知书复印件 11章程复印件 所有复印件都要盖公章,到前台领《应缴税种登记表》和《邮寄(电子)申报征收事项申请审批表》,填完之后把《应缴税种登记表》交到管理员那里,管理员核完之后拿《应缴税种及申报征收事项核定通知书》到科长室盖章,再拿回到管理员那里给管理员盖章。之后把《邮寄(电子)申报征收事项申请审批表》交到前台,办完之后领回一张涉税文书受理回执。如果要买社保还要把《缴费单位参保险种登记表》交给管理员。

一、报到时间: 国税报到时间:公司成立后当月报到(推迟则要缴纳罚金) 地税报到时间:公司成立后次月也可以。 二、报到流程: 1、先到开户行(带上相关文件)签订扣税协议。 2、再到国税报到,填写一些公司基本信息。 3、报到后,拿着扣税协议找税务专管员办理网上扣税,办理后核定缴纳何种税种(一般是 营业税和附加税)会给公司一个用户名,密码。(和税务局签订(绑定)网上扣税,如有国税,国税、地税都要去办理,如无国税,则只办理地税。) 4、然后到地税报到,填写《财务制度及软件备案报告》,(1)报表种类:资产负债表,损 益表;(2)折旧方法:直线折旧法;(3)摊销方法:五五摊销法。 5、买发票(有国税、则在国税、地税都要买;无国税,只在地税买)。 三、到地税报到所需证件 1、公章 2、公司章程 3、验资报告 4、产权证 5、租房合同(自己的房子也要和自己签个合同) 6、房东身份证复印件 7、营业执照正副本(原件,复印件) 8、税务登记证(原件,复印件) 9、开户许可证 10、财会人员的会计证复印件、身份证复印件 11、全体股东(包括法人)的身份证复印件 四、到国税报到所需证件 1、公章 2、税务登记证(原件,复印件) 五、和银行签订扣税协议所需证件 1、公章、财务专用章、法人私章 2、营业执照正副本(原件) 3、税务登记证(原件,复印件) 4、开户许可证 5、法人身份证 6、组织机构代码证 六、税务申报注意事项 1、营业税和附加税每月初在网上申报上月(报到后第二个月开始申报上一个月税金);将 报表(资产负债表,利润表,现金流量表)交到税务局。 2、所得税一个季度报一次。

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括(风险控制与防范措施等方面的内容): 1、产品定性和定量特征的判定: (根据产品功能,对可能影响其安全性的特征进行说 明)2、能量危害 (电能,热能,电磁场?) 3、生物学危害 (生物污染,生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰,偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的标签、不适当的说明书?) 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 (不适当的维护、不适当的包装) 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明; (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同(或协议)

(完整版)工程材料期末考试题

工程材料期末复习考试题 一、填空题(每空1分,共20分) 1.机械设计时常用抗拉强度和屈服强度两种强度指标。 2.若退火亚共析钢试样中先共析铁素体占41.6%,珠光体58.4%,则此钢的含碳量为约0.46%。 3.屈强比是屈服强度与,抗拉强度之比。 4.一般工程结构用金属是多晶体,在各个方向上的性能相同,这就是实际金属的各向同性现象。 5.实际金属存在点缺陷、线缺陷和面缺陷三种缺陷。实际晶体的强度比理想晶体的强度低(高,低)得多。 6.根据组成合金的各组元之间的相互作用不同,合金的结构可分为两大类: 固溶体和金属化合物。固溶体的晶格结构同溶剂,其强度硬度比纯金属的高。 7.共析钢加热至Ac1时将发生珠光体向奥氏体的转变,其形成过程包括四个阶段。 8.把两个45钢的退火态小试样分别加热到Ac1~Ac3之间和Ac3以上温度水冷淬火,所得到的组织前者为马氏体+铁素体+残余奥氏体,后者为马氏体+残余奥氏体。 二、判断改错题(对打√,错打“×”并改错,每小题1分,共10分)()1.随奥氏体中碳含量的增高,马氏体转变后,其中片状马氏体减少,板条状马氏体增多。(×,片状马氏体增多,板条马氏体减少) ()2.回火屈氏体、回火索氏体和过冷奥氏体分解时形成的屈氏体、索氏体,只是形成过程不同,但组织形态和性能则是相同的。(×,组织形态和性能也不同)()3.退火工件常用HRC标出其硬度,淬火工件常用HBS标出其硬度。(×,退火工件硬度用HBS标出,淬火工件硬度用HRC标出;)

()4.马氏体是碳在α-Fe中所形成的过饱和固溶体;当发生奥氏体向马氏体的转变时,体积发生膨胀。√; ()5.表面淬火既能改变工件表面的化学成分,也能改善其心部组织与性能。 (5.×,表面淬火只能改变工件表面的组织与性能。) (√;)6.化学热处理既能改变工件表面的化学成分,也能改善其心部组织与性能。 (√)7.高碳钢淬火时,将获得高硬度的马氏体,但由于奥氏体向马氏体转变的终止温度在0℃以下,故钢淬火后的组织中保留有少量的残余奥氏体。 ()8.为了消除加工硬化便于进一步加工,常对冷加工后的金属进行完全退火。 ×,进行再结晶退火; ()9.片状珠光体的机械性能主要决定于珠光体的含碳量。×,取决于珠光体的片间距; ()10.由于钢回火的加热温度在A1以下,所以淬火钢在回火时没有组织变化。×,尽管钢回火的加热温度在A1以下,但是淬火钢在回火时仍有组织变化。 三、选择题(每小题1分,共10分) 1.钢在淬火后所得的组织是(A ) A.淬火马氏体 B.回火索氏体 C.回火屈氏体 D.索氏体 2.在淬火钢中,当含碳量增加到0.6%以后,随含碳量的增加,硬度增加缓慢, 这是因为( A ) A. 随含碳量的增加,残余奥氏体的量增多 B. 随含碳量的增加,片状马氏体的量增多 C. 随含碳量的增加,淬火内应力增大 D. 随含碳量的增加,非马氏体的量减少 3.若钢中加入的合金元素能使C曲线左移,则将使钢的淬透性(B )

项目申报资料要求

附件:2 项目申报资料要求 申报项目单位须提供申报材料一式4份(并附电子版) 申报数据按上一年度数据填报,并按如下顺序装订成册。 一、小企业创业基地项目 (一)中小企业创业发展专项资金申请书封面(标题下方括号内注明小企业创业基地项目,封面下方单位名称加盖公章、申报日期) (二)目录 (三)小企业创业基地项目资金申请表(附件1) (四)营业执照、房屋产权证(或房屋租赁合同)复印件 (五)申报机构情况介绍(不 超过3页A4纸),主要内 容: 1.基本情况,包括历史沿革、主要出资人情况,获市级以上有关部门认定及表奖情况。 2.服务条件、服务队伍、人员资质、服务资质等情况。 3.上一年度的运营情况,包括提供服务情况,主要业绩,服务企业所属主要行业,小型、微型企业入驻及房屋租金收费标准,业务收入来源,服务成本支出构成,资金使用以及 协作单位合作等情况。 (六)经会计师事务所审计的上一年度审计报告复印件 (七)小企业创业基地(中小企业公共服务平台)建设投资明细表(附件2)

(八)创业基地建设投资财务凭证复印件 (七)小企业创业基地入驻小型、微型企业名单(附件3) (九)对申报资料真实性负责的声明。 二、创业企业项目 (一)中小企业创业发展专项资金申请书封面(标题下方括 号内注明创业企业项目,封面下方单位名称加盖公章、申报日期)(二)目录 (三)创业企业项目资金 申请表(附件4) (四)营业执照、房屋租赁合同复印件 (五)企业基本情况介绍(不超 过3页A4纸),主要内 容:企业现状、主要经营范围、经营状况、主要业绩、购置有关设备用途及未来发展等情况 (六)上一年度财务报表(资产负债表、现金流量表、损益表) (七)创业企业投资明细表(附件5) (八)购置软硬件和关键设备财务凭证复印件 (九)对申报资料真实性负责的声明。 三、中小企业公共服务平台项目 (一)中小企业创业发展专项资金申请书封面(标题下方括 号内注明中小企业公共服务平台项目,封面下方单位名称加盖公章、申报日期) (二)目录

(完整版)材料科学基础期末考试

期末总复习 一、名词解释 空间点阵:表示晶体中原子规则排列的抽象质点。 配位数:直接与中心原子连接的配体的原子数目或基团数目。 对称:物体经过一系列操作后,空间性质复原;这种操作称为对称操作。 超结构:长程有序固溶体的通称 固溶体:一种元素进入到另一种元素的晶格结构形成的结晶,其结构一般保持和母相一致。 致密度:晶体结构中原子的体积与晶胞体积的比值。 正吸附:材料表面原子处于结合键不饱和状态,以吸附介质中原子或晶体内部溶质原子达到平衡状态,当溶质原子或杂质原子在表面浓度大于在其在晶体内部的浓度时称为正吸附; 晶界能:晶界上原子从晶格中正常结点位置脱离出来,引起晶界附近区域内晶格发生畸变,与晶内相比,界面的单位面积自由能升高,升高部分的能量为晶界能; 小角度晶界:多晶体材料中,每个晶粒之间的位向不同,晶粒与晶粒之间存在界面,若相邻晶粒之间的位向差在10°~2°之间,称为小角度晶界; 晶界偏聚:溶质原子或杂质原子在晶界或相界上的富集,也称内吸附,有因为尺寸因素造成的平衡偏聚和空位造成的非平衡偏聚。 肖脱基空位:脱位原子进入其他空位或者迁移至晶界或表面而形成的空位。 弗兰克耳空位:晶体中原子进入空隙形而形成的一对由空位和间隙原子组成的缺陷。 刃型位错:柏氏矢量与位错线垂直的位错。 螺型位错:柏氏矢量与位错线平行的位错。 柏氏矢量:用来表征晶体中位错区中原子的畸变程度和畸变方向的物理量。 单位位错:柏氏矢量等于单位点阵矢量的位错 派—纳力:位错滑动时需要克服的周围原子的阻力。 过冷:凝固过程开始结晶温度低于理论结晶温度的现象。 过冷度:实际结晶温度和理论结晶温度之间的差值。 均匀形核:在过冷的液态金属中,依靠金属本身的能量起伏获得成核驱动力的形核过程。 过冷度:实际结晶温度和理论结晶温度之间的差值。 形核功:形成临界晶核时,由外界提供的用于补偿表面自由能和体积自由能差值的能量。 马氏体转变:是一种无扩散型相变,通过切变方式由一种晶体结构转变另一种结构,转变过程中,表面有浮凸,新旧相之间保持严格的位向关系。或者:由奥氏体向马氏体转变的

公司新员工报到须知

*******公司新员工报到须知 新员工报到时需提供以下材料: 1、证件:户口本(首页及本人页)复印件2份、二代身份证(正反面)复印件2份、建行卡复 印件2份、学历证复印件1份、学位证复印件1份、职称或技能等级证复印件1份、 其它证件复印件1份(结婚证、独生子女证、退休证)、曾在北京缴纳过社会保险 的需提交医疗手册(蓝本)复印件1份。报到时需同时提供上述证件的原件,公司 核对后退回本人。 2、体检:项目如下,应在社区医院以上级别的医院或专业体检机构进行体检。体检结果请 在入职前确认合格,符合规定项目的半年内的体检结果有效。 一般检查(血压、视力、色觉)、心电图检查(电脑多导联心电图)、胸部透视、腹部黑白B超(肝、胆、胰、脾、双肾)、血生化(血糖GLU、 丙氨酸氨基转移酶ALT、天冬氨酸氨基转移酶AST、尿素氮BUN、肌酐CR)3、八张1寸彩色照片:要求符合二代居民身份证照片规格(两耳之间距离为15+1mm;免冠白底彩色、着深色上衣;相片须冲洗不能打印,背面不要写字)。 4、人事档案存档证明:要写明系个人存档、自何时在该机构存档、档案中记载的参加工作 日期。农业户口不提供。 5、解除或终止劳动关系证明:要写明在原单位工作起止日期、职位名称及离职原因。应届 生不提供。 6、中国银行卡:用本人身份证办理,提供卡号发工资用。存折无效。 7、《员工履历表》:请如实填写每一项内容,确实没有的请填“无”。 8、《新员工社保情况告知单》:请仔细阅读并如实填写每一项内容。 上述材料备齐后,到公司报到并办理如下手续: 1、由人力资源部人事专员审核报到材料; 2、报到材料续齐备合格后,签订劳动合同。 3、持《新员工签到单》到有关部门报到; 特别说明: 1.没有“二代身份证”的,应在入职前回户籍所在地办理,若取证时间较长,报到时可 先提供有效的临时身份证及复印件2份,待证件发放后再向人力资源部补交二代身份证正反面复印件1份。 2.没有户口本的,应由户籍所在地派出所出具《户籍证明》(证明内容包括户口性质、户 籍地址、身份证号等信息,加盖派出所印章)。 3.户口本首页“户别”为“家庭户”的,应到户籍所在地派出所开具《户籍证明》(证明 中须体现户口性质是“农业”还是“非农业”;加盖派出所印章),入职当日与报到材料一同提供。 4.入职时因个人报到材料不合格,公司有权不予录用或不签订《劳动合同》,由此引起的 后果由本人承担。 5.入职后不满五天离职者无工资发放。

申报材料要求及模板

附件: 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件: (一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》,参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 (二)企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 (三)凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 (四)生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求:1.企业资料:属于国产产品的,须提交《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)及《营业执照》(复印件)、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

属于进口产品的,须提交《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品,企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》(复印件)、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的,企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》(复印件)、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料: (1)《报名品种目录总表》; (2)归属医疗器械管理的产品:提交产品《医疗器械注册证》(或第一类产品备案凭证)、医疗器械注册证登记表(如有)、注册证变更批件(如有); 注册产品标准(或产品技术要求);《产品说明书》(外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文);应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告,或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料;外购件的相关资质证明材料(包括外购件的注册证及制造认可表)。 (3)归属消毒产品管理的: 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件(复印件)、质量标准(国家、行业、地方或企业)、说明书及标签、卫生安全评价

金蝶期末考试资料

总账 1如果在客户端登录账套时,系统提示:“数据库尚未完成建账初始化,系统不能使用”,其原因是()。 A.客户端出现故障,与服务器中间层没有连接上 B.登录用户名错误 C.用来登录的账套未启用 D.未结束初始化 [答案] C 2某企业成立于1998年6月,2000年12月购入K/3软件,2001年3月正式使用软件并录入2001年1月的账务数据,则该企业的账套启用时间是()。 A.35947 B.37591 C.36892 D.36951 [答案] C 3用户管理中关于系统管理员组的用户权限,说法正确的()。 A.只具备基础资料的权限 B.只具备报表系统的权限 C.不需要授权 D.只具备总账系统的权限[答案] C 4 K/3系统的建账工作是在()进行。 A.K3客户端 B.K3中间层 C.K3数据库 D.以上都可以 [答案] B 5用户详细授权是通过()按钮来进行。 A.授权 B.全选 C.高级 D.数据授权[答案] C 6下列哪些账簿在第一次查看前需要设计账簿格式()。A.总分类账 B.明细分类账 C.数量金额明细账 D.多栏账 [答案] D 7冲销是针对()凭证做的操作。 A.已过账已审核 B.已审核 C.已审核未过账 D.未过账未审核 [答案] A 8结转损益时提示:“系统没有指定本年利润科目”,其原因是()。 A.存在未过账凭证 B.系统参数中本年利润科目未指定 C.没有指定需结转损益类科目 D.未进行期末调汇[答案] B 9总账自动转账功能,能选择的转账期间有多少个? A.12 B.13 C.1 D.0 E.任意多个[答案] A 10下列()账簿查看前需要设计账簿格式 A.总账 B.明细账 C.多栏账 D.数量金额明细账 [答案] C 11凭证打印时只想打印一级科目,不想打印明细科目,在()中汇总打印中实现。 A.凭证录入界面 B.凭证序时簿 C.账簿 D.凭证汇总 [答案] B 12只有在()中设定为<期末调汇>的科目才会进行期末调汇处理。 A.系统设置 B.科目属性 C.辅助资料 D.币别设置 [答案] B 13初始化与日常凭证业务处理可以同步进行,但是不能执行的操作是() A.凭证审核 B.凭证汇总 C.凭证过账 D.查询账簿 [答案] C 14k/3财务系统初始化的内容包括以下几个部分:a、新建账套与系统设置b、初始数据的录入c、基础资料的设置d、结束初始化,其操作流程为() A.ABCD B.ACBD C.ABDC [答案] B 15如何录入下设核算项目的科目的初始数据 A.直接录入 B.要点击核算项目栏的“√”进入特定界面输入 C.无须录入由汇总数据自动生成 [答案] B 16制作凭证时,“自动显示代码提示窗口”的选项是在()设置的 A.编辑菜单 B.文件菜单 C.查看菜单中的选项 D.工具菜单 [答案] C 17制单时,用来获取基础资料等内容的通用获取键() A.F7 B.Ctrl+F7 C.F11 D.ESC [答案] A 18录入凭证过程中,凭证保存后立即新增的选项是在()菜单中的“选项”设置 A.文件 B.查看 C.工具 D.编辑[答案] B 19核算项目组合表最多只能组合几个核算项目|| A.一个 B.二个 C.三个 D.任意个[答案] b 20下列那些说法是错误的( )

申报资料要求(修改)资料讲解

附件2: 药品GMP认证申请资料基本要求 一、申请资料审查依据 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79令)、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)等。 二、申报要求 1. 申报资料用A4纸制作(不限图纸),标注页码,并装订成册,同时申报两份材料,书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,申请药品GMP认证。 3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的,应注明: (1)有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种; (2)有中药前处理和提取工序。 三、申请资料的基本内容 (一)企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息 (1)企业联系方式,逐项列出下列内容:企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码;联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话); (2)简述企业的历史沿革;多厂区分布情况(如有);厂区面积、建筑面积等情况。 1.2 企业的药品生产情况

(1)简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动,包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况(包括出口证明办理情况)以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息; (2)营业执照、药品生产许可证复印件,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; (3)列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表,注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出; (4)如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明,必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 (1)列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种,并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件;如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况,多个车间曾经获得不同的GMP证书,此次申请认证不覆盖所有的生产场地的,需要进行说明;如申请认证的剂型中,部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由,并列出相关品种名称; (2)最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况,包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查,一并提供其检查情况,包括检查日期、检查结果及缺陷项目(外文复印件及中文对照)、回复和整改情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (1)简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况; (2)主要变更的注册或备案情况。 (二)企业的质量管理体系 1.需提交的资料 1.1质量管理体系的描述 (1)简要描述质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责;

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