质管部、质管员应知道的GSP内容

质管部、质管员应知道的GSP内容

1．做为一个质管员，你每天都做些什么？

按职责回答。一定要熟。

2．公司的质量管理文件有哪几类，什么时间开始执行？起草人，审阅人，批准人分别是谁？

公司的质量管理体系文件是有四类：职责，制度，程序，记录。

3．培训工作是哪个部门完成，培训什么内容？

培训工作由质管部和办公室配合完成。培训的内容应包括：法律、法规，职业道德，药品知识，专业技能，本公司制度等方面的培训。公司制度规定药品专业人员每年接受公司的内部培训不少于16个小时。质量管理人员每年要参加省级药监部门举行的继续教育培训。验收员、养护员、保管员、复核员必须具有高中以上文化程度，取得地市级以上药品监督管理部门的岗位合格证方可上岗。业务员必须取得购销员上岗证后方可上岗。

4．质管部怎样进行质量查询？

质量查询一般是在购进验收养护、销售过程中发现质量问题进行的查询。查询时，质管部应先发出一个《药品停售通知单》给业务部和储运部，首先停止仓库药品的销售，然后给供货商发出《药品质量查询函件》进行查询。

查询后如果药品质量确实有问题，按不合格药品的处理程序进行处理。如果查询后无质量问题，质管部再发一个《解除停售通知单》，解除在库药品的停售，继续销售。

5．药品发现质量问题怎么办？

这种情况一般发生在上级药监部门抽验时发现或药品生产企业在出产检验时发现。

如果发现上述情况质管部首先应发出《药品停售知单》给业务部停止在库药品的销售与发货，发《药品移库通知单》给储运部通知保管员将药品移入不合格品区。然后向所有向曾销售过的客户发出《药品追回通知单》，追回所有已销售的药品。追回的药品由保管员存放于不合格品区并登记《已销出药品发现质量问题追回》。不合格药品的处理方式按上级有关规定进行处理。

6．质管部如何处理不合格药品？

不合格药品的发生环节一般在购进验收、养护、出库复核、销售中。不管任何环节发生了不合格药品，各岗位相关人员应先挂上黄色的“暂停发货”的牌，填写《药品质量复核单》报给质管部。质管员应到现场去进行药品质量的复核，复核若有质量问题，质管员应在《药品质量复核单》上签上明确的“确认为不合格药品”的意见，然后发出《移库通知单》给储运部，通知保管员将药品移入不合格品区。如果质管部也不能确定药品质量是否有问题的情况下，应填写《抽样单》，委托当地药监部门进行检验。

7．不合格药品如何进行报损？

所有在库的不合格药品首先应由保管员填写《不合格药品报损审批表》分别报给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。如果各个部门都同意报损后，再由保管员填写《不合格药品销毁审批表》分别给业务部、质管部、财务部和总经理进行审批。经同意后。由保管员组织人员对不合格药品进行报损，报损时必须要在质管部、业务部、储运部的共同监督下执行。不合格药品报损后保管员应登记〈不合格药品销毁记录〉。

8．质管部发现有药品不良反应如何处理？

不良反应分为一般不良反应、严重不良反应、罕见不良反应。不良反应的报告范围为：上市5年以上的药品主要报告其严重的、罕见的、新发生的不良反应。上市5年以下的药品报告其所有发生的不良反应。

质管部收到药品不良反应报告时首先应核实是否属于药物的正常的不良反应，如果是上述情况中任何一项就要报告。报告给“广东省不良反应监测中心”，广东省不良反应监测中心位于广东省食品药品监督管理局9楼。9．质管部如何对首营企业、首营品种进行审核？

质管部主要审核资料是否真实合法，是否盖有公章，证照是否在有效期内。是否超过本公司或供货商的经营范围。看首营企业是否具有法人委托书，委托书是否有法人签名，是否有委托的时间和范围。销售人员的身份证复印件是否是法人所委托之人。还要了解供货商的质量信誉，历史信誉，有无经营假劣药品的历史。如果但凭资料不能判断供货商的质量信誉，必要的时候应到实地进行考查。

11．质量投诉如何处理？

不论任何部门收到客户投诉，应于收到之日后的2天内报告业务部，业务填写《用户访问（客户投诉）处理卡》天2天内交给业务部，质管部协同业务部一起进行调查。如果顾客投诉是药品质量问题，质管部应发出《药品停售通知单》首先暂停在库药品的发货。处理结果按调查情况处理。从收卡到处理完毕应于七个工作日内。

如果确是药品质量问题，按不合格药品处理程序处理，如果是工作失误，要给客户道歉，如果是误会要耐心给客户解释。客户投诉处理过程必须于七天之内完成。然后质管部登记《质量投诉记录》。

12．质管部如何进行质量查询？

进货验收时，对来货不符合法定标准或合同条款，应将药品暂停待验区，于2天内，向供货方发出《药品质量查询函件》，待供货方回复后，按查询结果处理。

在库养护时、出库复核中发现的质量问题需要查询时，储运部应首先挂上暂停发货的标志牌，填写《药品质量复核单》报告质管部，质管部应首先发《停售通知单》停止在库药品的销售与发货，然后发出《药品质量查询函件》查询。具体处理情况按查询结果来处理。

查询方式可以是电话或传真的形式，然后在5天内将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货方。

13．公司质量档案如何建立？

按照现在检查标准，基本要把公司所有经营品种均要建立药品质量档案。

本公司主要针对公司所经营药品中的首营品种、曾发现质量问题的药品建立了药品质量档案。

14．药品质量档案的如何收集？

由业务员负责收集，交给质管部进行整理归档。归档时按药品的类别进行分类。

15．如何进行质量信息的收集？

内部信息为各部门填写的各种质量报表，外部信息为网上下载的有关内容。以上收集到的信息在以〈质量信息反馈表〉的形式反馈到各个部门。质管部应每半年度将收集到的信息进行汇总分析。

16．