首营企业审批表
首营企业审批表
首营企业审核管理制度
首营企业审核管理制度 1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令） 3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。 4.职责 4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。 4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。 4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。 4.4质量负责人负责首营企业的审批。 5.5度内容： 5.1定义： 5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。 5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。 5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.5 开户户名、开户行及账号。 5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 5.2.7质量体系调查表 5.2.8索取销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。 5.3首营企业审批： 5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。 5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。 5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。 5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。 5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。 5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。 5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。 5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容： a.明确双方质量责任。 b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 c.供货单位应当按照国家规定开具发票。 d.药品质量符合药品标准等有关要求。 e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。 f.药品运输的质量保证及责任。 g.进口药品应有符合规定的证明文件。
首营企业审批表
1 首营企业审批表 2首营品种审批表 3保健食品供货单位应提供以下首营资料4
首营企业审批表
首营品种审批表 执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书
及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。 保健食品供货单位应提供以下首营资料 经营企业： 1、保健食品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并 盖有公章及法人章） 4、受委托人的身份证复印件 5、供货单位的质量体系表 6、质量保证协议书（应标明有效期） 7、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 8、购进的保健食品应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书、保健食品批件复印件（如 果该品种是委托生产还须提供：被委托方的生产许可证、营业执照、GMP证书、委托生产协议复印件） 生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料） 1、保健食品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并 盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、保健食品生产批文复印件 10、保健食品质量标准复印件 11、保健食品省检报告单复印件 12、保健食品注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 13、保健食品的说明书（如果有）、外包装、标签 14、购销合同 15、购进保健食品随货同批号质量检验报告书、装箱合格证（每次购进都需要） 16、委托生产还须提供：被委托方的生产许可证、营业执照、GMP证书、委托生产协议复印件 （以上所有资料都需盖供货单位红章）
最新首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品
出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业审核制度
1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药 品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规 范》等法律法规，特制定本制度。 2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经 营企业。 3. 审批首营企业必备资料： 3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件； 3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； 3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 3.5 以上资料应合法合格并在效期内； 3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式； 3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号； 3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。 3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权 人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基 本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质 量控制程序》进行。 5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品
进行审核后，报质量副总经理审批。 6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报 送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药 品。 8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资 料等存档备查。
首营药品和首营企业的审核制度
首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质 量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求
首营企业审核操作规程
1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。 3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。 4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。 5、内容 5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过
GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料： 5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（委托书要求未标清楚） 5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息） 5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。（未强调采购员收集资料，进行初审） 5.2 质量管理部门审核程序： 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备。 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序 1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。 2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。 3.职责分工: 3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审; 3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核; 3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符; 3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。 4.程序: 4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。 4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。 4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章: A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章); B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章); C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证 书复印件; D.相关印章、随货同行单(票)样式; E.开户户名、开户银行及账号; F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料: A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托 书应明确规定授权范围及有效期。 B.药品销售人员的身份证复印件。 4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。 4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。 4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:
首营企业和首营品种的审核规章制度
K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙 首营企业和首营品种的审核制度 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69条。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。 5、内容：1、首营企业的审核 1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或 GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份 证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。 1-3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。 1-4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮 能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管 理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从 首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 2、首营品种的审核 2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。 2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。 2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。 当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容
首营企业和首营品种审核制度
1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 首营企业的审核 对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 首营品种的审核 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审 核制度 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 3.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 4.1药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 4.2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 4.3公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 5.1首营企业的审核 5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。
②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 ③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 5.2首营品种的审核 5.2.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。
首营企业审批表
首营企业审批表编号：填表日期： 企业名称 类别兽药生产企业□兽药经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码E-mail 传真联系人联系电话 许可证许可证名称许可证号 企业名称负责人 许可范围GMP证书号 企业地址 发证机关及 发证日期年月日 营业执照 企业名称注册号 法人代表人经济性质注册资金 经营范围经营方式 企业地址 发照机关 发照日期年月日 业 务 部 门 意 见负责人：年月日 质量信誉实地考察结论 考察人：年月日 审 核 意 见质量负责人：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理：年月日 注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表 注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。 编号： 填表日期： 基 本 情 况 通用名称 规 格 商品名称 单 位 主要成分、主治、 性能、质量、用 途、疗效 考 察 情 况 批准文号 质量标准 生产企业 生产许可证号 详细地址 营业执照号 GMP 证书号 证书有效期 考察结论 考察人 价格 包装 储存 情况 装箱规格 包 装 有效期 工厂负责期 储存条件 批 发 价 审 批 情 况 申请原因 采购员意见 采购员： 日期： 公司质量负责人 负责人： 日期： 总经理审批意见 总经理： 日期：
首营企业和首营品种审核制度 一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 二、依据：《药品经营质量管理规范》 三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 五、内容： 1、首营企业的审核 （1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 （2）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； （3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； （4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 （5）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 （6）首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。2、首营品种的审核 （1）首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。（2）业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 （3）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。 （4）填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。 （5）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： ①审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 ②了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； ③审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 （6）当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。（7）审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序 1.目的：通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序，保证药品的购进质量，确保企业经营行为的合法性。 2.适应范围：适应于首营企业和首营品种的质量审核。 3.职责分工： 3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审； 3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核； 3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符； 3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。 4.程序： 4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。 4.2首营企业的审核：对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方的条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”。 4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章： A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章)； B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章)； C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证 书复印件； D.相关印章、随货同行单（票）样式； E.开户户名、开户银行及账号；
F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件；委托 书应明确规定授权范围及有效期。 B.药品销售人员的身份证复印件。 4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营企业的信息录入系统中，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。 4.3首营品种的审核：从药品生产企业首次购进的药品，应填报“首营品种审批表”。 4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括： A.药品生产批准证明文件复印件（带企业原印章)； B.药品质量标准复印件(带企业原印章)； C.药品小包装，标签，说明书样本； D.药品检验报告书(带质量检验原印章)； E.生物制品批签发合格证书复印件（带企业原印章) F.供审核用的样品； G.药品的物价批文(带企业原印章)； 4.3.2 采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核，审核合格的将首营品种的信息录入系统中，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。 4.4.“首营企业审批表”由质量管理员统一存放于供货方质量档案中，“首营品种审批表”由质量管理员与产品的相关资料一起建立产品质量档案，统一存放于产品质量档案中。
首营企业审核程序
首营企业审核程序 一、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进医疗器械质量。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售医疗器械的生产企业或经营企业的审核工作。 四、职责：公司质量负责人、业务部、质管部对本程序的实施负责。 五、内容： 5.1医疗器械采购员从首营企业购进医疗器械时，应履行以下程序： 5.1.1对于医疗器械生产企业，应索取以下资料： A、加盖有企业原印章的《医疗器械生产许可证》或备案凭证和营业执照副本的复印件； B、营业执照复印件； 5.1.2对于医疗器械经营企业，应索取加盖供货单位公章原印章的以下资料： A、《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件； B、营业执照复印件； 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料： A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权范围和委托期限 B、首营企业医疗器械销售人员身份证复印件。
5.1.4采购员进入计算机系统登记《首营企业审核表》电子信息，附上述有关资料交质管员，经审核通过后，由质管部经理审批，经质量负责人批准同意后，方可开展业务往来并购进医疗器械。 5.2质管部审查程序： 5.2.1资料审查： A、审查资料是否完备。 B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进医疗器械是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2实地考察；需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。 A、考察部门：质管部会同业务部。 B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 5.2.3资料审查或实地考察结束后，必须加详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“资料齐全真实，审核符合规定”等意见；不符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“审核不合格”的意见。 5.3公司质量负责人根据业务部门、实地考察人员、质管部负责人的意见进行审核，经签字生效后由业务部门执行。 5.4质管部将“首营企业审核表”及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供货单位； 5.5所有意见的签署均计算机系统中完成，签署时间系统自动生成。
首营审核所需资料大全
首营审核所需资料大全 一、药品生产企业 （一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。
管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。 二、药品经营企业 （一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。 （三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。
药品首营企业和首营品种的资料
药品首营企业和首营品种的资料 （1）定义 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 （2）质量审核目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。 （3）质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 （5）质量审核的程序 ①首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 首营企业和首营品种审核制度 一、为确保企业经营行为的合法〃保证药品的购进质量〃把好药品购进质量关〃根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》〃特制定本制度。 二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〃包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 三、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1?首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须
03、首营企业审核程序
一. 目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，防 止药品从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。 二. 依据：《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。 三. 范围：本程序适用于业务部、质管部，对供货企业的审核。 四. 职责：业务部、质管部对本程序的实施负责。 五. 正文： 5.1 首营企业系指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 药品采购人员根据市场需要从首营企业采购药品时，应执行以下程序和要求： 5.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产 品种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等；首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等。并索取加盖企业公章原印章的以下资料： 5.2.1.1 《药品生产（经营）企业许可证》复印件。 5.2.1.2 《营业执照》副本的复印件及其上一年度企业年度报告公示情况表。 5.2.1.3 《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.1.4 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 5.2.1.5 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及帐号）。 5.2.1.6 企业相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.2 核实首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料： 5.2.2.1 加盖有首营企业公章原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，授权书 应注明被授权人姓名、身份证号码，及授权销售的品种、地域、期限。 5.2.2.2 加盖首营企业公章原印章的销售人员身份证复印件。 5.2.2.3 加盖首营企业原印章的质量保证协议书。 5.2.2.4 供货单位及供货品种相关资料。 5.2.3 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经业务部经 理加具意见后，依次送质量管理部审核、质量负责人审批。
首营企业和首映品种审核制度
潜山县四季健康大药房首营企业和首营品种审核制度
5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。 5．2．4 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。 5．2．5 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：5．2．5．1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5．2．5．2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；5．2．5．3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5．2．6 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5．2．7 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。