FCCA_审核项目2014年最新评分标准

评分标准

质量体系

3210 1.0

工厂提供了不低于以下标准的照明：

-300 lux (生产区、成品区及调试区)

-750 lux (检验区）

-150 lux (包装区、装货区）仅提供了不低于标准80%的照

明：

-240 lux (生产区、成品区及调试

区)

-600 lux (检验区）

-120 lux (包装区、装货区）

仅提供了标准50%~79%的照

明，需要继续改进。

仅提供了不高于49%以下的照

明，需要继续改进。

清洁有序有序但不清洁某区域无序（任一区域）所有区域无序及肮脏

工厂有独立的检验区，用于完成检验及记录，通风系统良好。工厂有独立的检验区，但通风系

统未达标准。

工厂有独立的检验区，但未有检

验桌，通风系统也未达标准。

工厂有独立的或合适的检验区，

未能提供检验桌，通风系统也未

达标准。

工厂已建立有害/变质物质检验及空气湿度控制程序，并保存有检验记录。工厂未建立有害/变质物质检验及

空气湿度控制程序，但有保留检

验记录。

工厂仅进行了部份不规则的检

验，保留了部份记录。

工厂未建立任何有害/变质物质检

验及空气湿度控制程序，也未保

留任何检验记录。

窗户及屋顶均处于正常状态，未发现有任何造成产品污染的可能性。发现有少量破损的窗户及/或在屋

顶上发现可能会引起渗漏的小

孔，存在较低的产品被污染风险

。

发现有大量破损的窗户及/或在屋

顶上发现可能会引起渗漏的小

孔，但产品被污染的风险仍然较

低。

破损窗户及/或屋顶所造成较高的

产品被污染风险。

工厂设有金属检验设备。工厂未设有金属检验设备。

Critical 工厂设有并严格执行了利器管理

程序，以避免利器与产品混在一

起。

目前有保留与利器管理程序相对

应记录文件。

工厂已建立了文件化的利器管理

程序，但未能提供完整的记录。

工厂已建立了文件化的利器管理

程序，但未能提供相对应的记录

。

-未建立利器管理程序。

-未执行利器管理程序。

-无相关记录。

工厂设备及工作环境

评分细则

4.工厂是否能提供有害/变质物质检验及空气

湿度控制程序并保存有经常性的检查记录

（自测或第三方）

5.审核过程中并未发现有可能造成产品污染

的破损窗户或屋顶？

6. 工厂是否设有金属检验设备？（如工厂不

适用，得分记为N/A）

7. 工厂是否有执行严格的利器管理程序，以

保证剪刀、小刀、刀片、玻璃及断针等不会

混入产品中？评分标准

1. 下列区域是否有足够的照明:生产区、调试区、成品区、检验区、包装区及装货区。

3.检验区是否独立，并设有检验桌及良好的通风系统？

2.生产区、成品区及包装区是否清洁有序？