医疗器械仓储管理程序

医疗器械仓储管理程序
医疗器械仓储管理程序

医疗器械仓储保管制度

目的:为确保在库医疗器械产品的数量准确,质量完好,杜绝差错,制定本制度。

范围:适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。

职责:保管员、养护员对本制度的实施负责。

程序:

1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度,在库存医疗器械产品的保管工作中,应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作,保证公司经营医疗器械产品的质量完好,数量准确。

2. 医疗器械产品储存保管的职责是:安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量,收发迅速,避免事故。

3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。

4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件,储存保管中应遵守下列要求:

4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中,品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。

4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理,待验区、退货区为黄色,合格区、发货区为绿色,不合格区为红色。

4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压产品应控制堆放高度,定期翻垛。

4.4每一库(区)中产品应合理堆垛,留有五距,不倒置,不混放,以安全、方便、科学、多贮为原则。

4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

4.6建立专职养护组织,在质管部的指导下,负责产品储存中的养护工作,对保管员进行技术指导,养护工作应贯彻“预防为主”原则。

4.7 根据流转情况,对库存医疗器械产品应进行循环质量检查,一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数,并做好库存产品养护检查记录。4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质管部予以处理。

4.9 加强温、湿度管理,做好温、湿度记录,记录应妥善保存,定期分析,掌握变化规律。

4.10能正确使用各种消防器材、设施,配备的防火器材设施,应做到安全、有效,严禁火种入库及在库房内动用明火。

5、相关记录编号

5.1 入库单NMG-HF-03

5.2 医疗器械产品养护记录NMG-HF-04

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医疗器械质量管理记录精选范文

医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

1、《营业执照》; 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; 3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期; 4、销售人员身份证明; 5、医疗器械产品注册证书及附件; 6、产品合格证明; 7、产品质量标准; 8、检验报告书; 9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录 年度

(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度目录 1.管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章,进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件,购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料,提出申请,收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品;营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件;条码证书;商标注册证;法人授权委托书;业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集:经营一类医疗器械提供营业执照,经营二类医疗器械提供备案凭证,经营三类医疗器械提供医疗器械许可证,经营范围需涵盖所经营品种;经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件;法人授权委托书;业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为:二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ,产品质量标准,认证检验机构出具的医疗器械检验报告;一类器械收集医疗器械生产备案凭证;产品质量标准;所有的器械都应收集说明书、标签备案资料,以及说明书、标签实物;首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核(必要时去现场考察),签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字,再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证(销后退回通知单、供货方随货同行运单、)对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

现代仓储管理与实务习题参考复习资料

《现代仓储管理与实务》 课后习题参考答案 第1章 一、填空题 1.仓库,储存和保管,存放和保护物品,收存、保管、交付使用 2.购、销、储、运各个环节,收、管、发,人、财、物的运用与管理 3.物品存储,流通调控,数量管理,质量管理,交易中介,流通加工,配送,配载4.降低运输和生产成本,调节供求,生产的需要,营销的需要 5.仓储社会化,仓储产业化,仓储标准化,仓储现代化 二、名词解释 1.仓储管理:对仓储设施布局和设计以及仓储作业所进行的计划、组织、协调与控制。 2.分类和交叉:接收来自制造商的顾客组合订货,并把他们装运到个别的顾客处去。 3.物流园区:在物流作业集中的地区,在几种运输方式衔接地,将多种物流设施和不同类型的物流企业在空间上集中布局的场所,也是一个有一定规模的和具有多种服务功能的物流企业的集结点。 4.配送中心:从事配送业务的物流场所和组织,应复合条件:主要为特定的用户服务;配送功能健全;完善的信息网络;辐射范围小;多品种,小批量;以配送为主,储存为辅。 三、简答题 1.仓储是利用仓库及相关设施设备进行物品的入库、存贮、出库的活动。仓储管理是指对仓储设施布局和设计以及仓储作业所进行的计划、组织、协调与控制。 2.仓储管理的内容:仓储网点的布置和选址,仓储设施的选择,仓储规模的确定,仓储商务管理,特殊物品的仓储管理看,库存货源组织,仓储计划,仓储作业,物品包装和养护,仓库治安、消防和生产安全,仓储经济效益分析,仓储物品的保税制度和政策,库存管理与控制,仓储管理中信息技术的应用以及仓储系统的优化等。 仓储管理的对象:物品流通过程中对物品储存环节的经营和管理,即物品流通过程中物品储存环节的经营活动,以及为提高经营绩效而进行的计划、组织、指挥、监督以及调节活动。 仓储管理的任务:对物品存储、流通调控、数量管理、质量管理、交易中介、流通加工、配送和配载。利用仓储活动可开展多种服务,从而提高仓储附加值、促进物品流通、提高社会资源效益。 3.从物流角度看,仓储功能表现为经济功能和服务功能。其中经济功能包括堆存、拼装、分类和交叉以及加工/延期,服务功能包括现场储备、配送分类、组合、生产支持和市场形象。 4.仓储是物流的一个环节,仓储与运输是物流两大中心要素。 5.物流园区、配送中心、物流中心和物流基地都是仓储设施,都是物流节点,都能够实现仓储、配送、信息处理等基本功能。四者的区别在于:从规模来看,物流基地是巨型物

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度知识讲解

[标签:标题] 篇一:医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的: 为了加强仓库管理工作,防止产品在使用或交付前受到损坏或变质,特制定本规定。 二、适用范围: 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度: 1、仓库重地,严禁非仓库工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上,必要时,采取上苫下垫措施。 3、仓库内温度应控制在5-38℃,湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足,保持通风透气,避免阳光直射,不积水,不积尘,不结蜘蛛网,阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理,合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必须进行隔离存放,搬运酒精等易燃易爆物品时,严禁烟火,做好防护措施。 9.1 化学品管理职责:采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则:原材料库对库存化学品进行隔离存放,库区内严禁烟火。库存化学品台帐,标识卡片等必须标注生产日期,以生产日期为准,按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射,温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理: 10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续,填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期,填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库,库管员根据成品进仓单办理入库手续,同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时,由领用部门填写领用单,到库房领用,库管员根据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时,库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货,详细记录发货数量,编号及货物流向。 10.6 所有存货每季度盘点一次,及时填写有关帐,卡必须做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈(亏)时,库管员应及时上报主管领导并查明原因,责任人须提交说明报告,如数额巨大,公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品,库管员必须在规定的区域内隔离存放,同时做好不合格状态标

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言:申请过程实际比较简单,但非常烦琐。本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料:《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市,BBB公司,法人为CCC,负责人为DDD,为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色字体为注意说明,非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企业经营行为的规范、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及

持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定,特成立质量管理部,职务任命如下: 1.任命为企业负责人,负责: 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位:山东KL有限公司 总经理: 年月日

未来仓储管理的发展趋势(精)

湖南铁道职业技术学院毕业论文 浅谈现代化仓储管理的成长前景 作者 院系 专业 班级 学号 指导老师 答辩日期和成绩 内容摘要 仓储管理在物流业和整个经济活动中都具有重要的地位和作用。对仓储进行 管理,主要是为了使仓库空间的利用与库存货品的处置成本实现平衡。它是降低 仓储物流成本的重要途径之一。通过高效率的仓储活动,可使商品仓储在最有效 的时间段发挥作用,创造商品仓储的“时间价值”和“空间价值”。此文浅谈了仓储 管理的地位和作用,我国仓储管理的现状和未来的发展趋势,以及对加强和改进我国的仓储管理的意义。关键词:仓储管理现状发展 目录内容摘要 (2) 一、仓储管理的地位和作用 (4) (一)什么是仓储管理 (4)

1.1 仓储管理在物流管理和整个经济活动中的重要地位和作用 (4) 1 仓储管理在物流管理中的地位和作用。 (4) 2 仓储管理在整个国民经济中的地位和作用 (5) 二、我国目前仓储管理的现状与加强和改进仓储管理的对策 (6) (一)我国仓储管理存在的问题 (6) (二)我国仓储管理的长足发展 (6) (三加强和改进我国仓储管理的对策和措施 (7) 三、仓储管理的发展阶段和未来发展趋势 (9) (一)仓储管理的发展阶段 (9) 1、人工和机械化的仓储阶段 (9) 2、自动化仓储阶段 (9) 3、智能化仓储阶段 (10) (二)仓储管理的发展趋势 (10) 1、实现“零库存”管理 (10) 2、整合化管理 (10) 3、计算机化与网络化管理 (11) 四.结论...................................................................................................................... 11

2017年医疗器械经营工作程序

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制,以证明和检查本店质量体系的有效性,规文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年 第58号)等法规,特制订本程序。 二、围: 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖围质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格,凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更 改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机 格式容应保持一致: ③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,

(完整版)医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度。 一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放; 3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁,无污染源; (2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损; 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的 30%,第二个月循环库存的 30%,第三个月循环库存的 40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”,每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制,以证明和检查本店质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追 溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第58 号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格,凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更 改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致: ③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存;

医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版

Different positions have their own specific rules of doing things, in order to make the work achieve the expected goal according to the plan and requirements. 医疗器械出入库管理及复核工作程序正式版

医疗器械出入库管理及复核工作程序 正式版 下载提示:此管理规范资料适用于团体或社会组织中,需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成 员共同遵守,不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则,目的是使各项工作按计划按 要求达到预计目标。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 医疗器械出入库管理及复核工作程序 一、目的: 为制订一个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 适用于所有医疗器械的出库复核。 三、职责:

仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 四、工作程序: 4.1仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品移至合格区域。 4.2企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则,把好医疗器械出库质量复核关; 4.3对发货医疗器械产品进行质量检

医疗器械经营工作程序.pdf

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的: 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制,以证明和检查本店质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追 溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 (2014 年第58 号)等法规,特制订本程序。 二、范围: 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: ①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; ②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格,凭证等); ③质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容: 质量记录应符合以下要求: ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更 改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致: ③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理,特明确企业各岗位职责: 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度,是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,对所经营的医疗器械的质量负领导责任,民事责任和经济、法律责任; 2、建立公司的质量领导小组,建立质量管理体系,组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度; 3、定期组织召开质量管理领导小组会议,对质量管理情况进行评审,确保质量管理体系的有效性,纠正运行中存在的问题; 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案,确定各部门的质量管理职能; 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理,落实纠正预防措施; 6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责: 1、坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,主持开展公司日常工作,对公司经营医疗器械质量负领导责任; 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;

现代仓储管理与配送中心运营

现代仓储管理与配送中心运营 第一章仓储理论概述 一库存作用:积极作用⑴获得大量购买的价格折扣⑵大量运输降低了运输成本⑶避免由于紧急情况而出现停产或供应中断⑷防止涨价政策的改变及延迟交货⑸调整供需之间的季节差异。⑹保持供应来源⑺获得生产的节约⑻提高客户服务水平⑼保留技术工人 二自建仓库仓储的优缺点:优点:⑴可以更大程度地控制仓储。⑵管理更具有灵活性⑶长期仓储时成本低。⑷为企业树立良好的形象缺点:⑴仓库固定的容量和成本使得企业的一部分资金被长期使用。⑵自有仓库还存在位置和结构上的局限性。 三第三方仓储的特点:⑴有利于企业有效利用资源。⑵有利于企业扩大市场。⑶有利于企业进行新市场的测试。⑷有利于企业降低运输成本。 四供应商管理库存指供应商等上游企业基于其下游客户的生产经营库存信息,对下游客户的库存进行管理与控制。(名词解释) 五在微观方面仓储管理系统的任务:⑴合理的收发。⑵确保在库物品数量准确和质量完好。 ⑶有效利用各种仓储设施,扩大储存能力,提高作业效率。⑷积极采取有效措施,保证仓储设施库存物品和仓库职工的人身安全。⑸搞好经营管理,开源节流,提高经济效益。六保证质量注重效率确保安全追求经济是仓储管理的基本原则。 七仓储管理的特点:⑴物化劳动和活劳动不改变劳动对象的而功能性质和价值,而保持和延续使用价值。⑵仓储管理活动的产品没有实物形态。⑶不改变在库物品的使用价值。 ⑷仓储劳动的质量通过在库物品的数量和质量的完好程度保证供应及时程度来体现。八物流战略服务通常指仓储企业能接受客户的委托,帮助客户选择运输方式管理并控制库存量调整并确定仓库选址进行货运付款仓单质押等.(名词解释) 九物流战略服务通常指仓储企业已经成为客户的战略合作伙伴,能够参与客户分拨网络的优化,管理虚拟仓库资源等战略决策。 第二章仓库分类及仓库建设规划 一出口监管仓库:是经海关批准,在海关监管下,存放以按规定领取了出口货物许可证或批件,已对外买断结汇并向海关办完全部出口海关手续的货物的专用仓库。 二保税仓库:是经海关批准,在海关监督下,专供存放未办理关税手续但已入境或过境货物场所。 三配送中心的要求:①为特定的用户服务。②配送功能健全。③完善的信息网络④辐射范围小⑤多品种小批量⑥以配送为主储存为辅。 四物流中心的要求:①面向社会服务②物流功能健全③完善的信息网络④辐射范围大⑤少品种大批量⑥存储吞吐能力强⑦统一经营管理业务。 五仓库建设规划的内容:⑴确定仓库网点的数量规模及服务范围。⑵确定备选库址。⑶仓库库区平面规划设计⑷仓库建筑类型及规模的确定⑸仓库设备类型及数量的确定⑹仓库技术作业流程确定⑺仓库建设投资及运行费用的预测。 六仓库建设规划的流程:㈠规则准备阶段㈡系统规划设计阶段㈢方案评估决策阶段㈣局部规划设计阶段㈤计划执行阶段。 七仓库网点规划原则:㈠一致性㈡服务性㈢经济性 八仓库网点规划的主要内容:㈠仓库数量决策:⑴成本⑵客户服务的需要⑶运输服务水平 ⑷中转供货的比例⑸计算机的运用⑹单个仓库的规模。㈡确定个仓库规模。 九市场定位策略指将仓库选在离最终用户最近的地方。 十生产定位策略指将仓库选在接近产地的地方。 十一中间定位策略指把仓库选在最终用户和制造商之间的中点位置。

医疗器械入库储存质量管理制度

医疗器械入库储存质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件,规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理,特制定如下制度: 一、医疗器械入库: 1、仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品移至合格区域。 2、企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 3、验收合格入库商品,需填写:“入库质量验收通知单”。 二、医疗器械储存: 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放; 3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁,无污染源; (2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损; 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

医疗器械工作程序文件32304

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1.本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序: 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并索取下列资料。

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度范文

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度范文篇一:医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的: 为了加强仓库管理工作,防止产品在使用或交付前受到损坏或变质,特制定本规定。 二、适用范围: 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度: 1、仓库重地,严禁非仓库工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上,必要时,采取上苫下垫措施。

3、仓库内温度应控制在5-38℃,湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足,保持通风透气,避免阳光直射,不积水,不积尘,不结蜘蛛网,阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理,合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

9、酒精等化学品必须进行隔离存放,搬运酒精等易燃易爆物品时,严禁烟火,做好防护措施。 9.1化学品管理职责:采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2化学品管理规定细则:原材料库对库存化学品进行隔离存放,库区内严禁烟火。库存化学品台帐,标识卡片等必须标注生产日期,以生产日期为准,按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射,温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理: 10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续,填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期,填写仓库物料标示卡。10.2成品必须检验合格后方可入库,库管员根据成品进仓单办理入库手续,同时填写有关帐、卡。 10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。

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