医疗器械招标采购流程图

申办单位流程内容承办单位

医院物资采购方案范文

医院物资采购方案为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、特制定本方案如下：一、采购分类采购工作分为物资采购和固定资产采购。 1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。具体分类如下：办公用品：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）；卫生被服：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服等）；药品：西药（包括针剂、片剂、大液体等）；医疗器械：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械；医用耗材：化验试剂和植入人体内的并单独计费耗材；卫生材料：需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性注射器、一次性输液器、手术包等）。 2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备等。具体分类如下：医疗设备:分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元以内的或批量总价值5万元以内的固定资产；办公家具:是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）；一般设备：是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等）；二、各部门职责

采购流程涉及医院主管部门、财务部门、物资采购部门、物资管理部门以及集团行政中心、采购公司。 1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量、固定资产的调配和库存物资出库的审批。固定资产、办公用品、卫生被服是医院综合办公室；卫生材料的主管部门是护理部；医疗器械、医用耗材、药品的主管部门是医务科。 2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。 3、物资采购部门负责整合相关物资采购申请，并向集团采购公司、行政中心提出采购申请；与集团采购公司、行政中心对接采购物资。 4、集团采购公司：负责医疗类固定资产和医疗物资的采购，医疗类固定资产和医疗物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，其中医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”由物资部门集中保管。 5、集团行政中心：负责办公用品、卫生被服、办公家具、一般设备的采购的采购。 6、物资管理部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放， 7、办公家具、一般设备、办公用品、卫生被服的仓储部门是医院综合办公室；医疗设备、医疗器械、医用耗材、卫生材料的仓储部门是医务部、护理部—耗材库。三、物资采购流程 1、常规物资由物资部门根据现在库存数量和消耗情况提出采购申请。常用物资的库存量不得超过半个月，不常用物资和采购时间较长的物资库存量不得超过1个月为原则。物资采购目录以外的物资由使用部门（科室）提出申请。 2、相关主管部门根据工作实际情况审核部门物资采购申请，并签署审核意见。 3、财务部门根据成本和总量控制审核物资采购申请，并签署审核意见。 4、常务院长审核物资采购申请，并签署审核意见。 5、物资采购部统一汇总各部门采购申请并提交至集团审批。 6、物资采购审批流程：

第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外：（1）上市销售证明文件；（2）企业资格证明文件；（3）代理人委托书；（4）代理人承诺书；（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料概述（1）产品的管理类别；（2）分类编码；（3）名称的确定依据。产品描述（先判断产品的有源无源）（1）产品工作原理；（2）产品工作机理；（3）产品结构组成；（4）产品主要原材料（针对无源）；（5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）；（6）产品的图示说明。型号规格包装说明（1）产品与包装的情况；（2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）适用范围和禁忌症（1）适用范围；（2）预期使用环境；

（3）适用人群；（4）禁忌症。参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（1）申请注册产品的研发背景和目的；（2）产品与参考产品的比较；其他需要说明的内容（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有）（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）（3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料产品性能的研究（1）产品性能研究资料；（2）产品技术要求的研究；（3）编制说明。生物相容性评价研究（1）生物相容性评价的依据和方法；（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；（4）对于现有数据或试验结果的评价。生物安全性研究（1）生物活性物质的生物安全性研究资料；（2）来源及验证试验；（3）工艺验证的简要总结；灭菌/消毒工艺研究（1）生产企业灭菌；（2）终端用户灭菌；（3）残留毒性；（4）终端用户消毒；产品有效期和包装研究（1）有效期的确定；（2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）；（3）包装及包装完整性。临床前动物试验（1）研究目的；（2）研究结果；（3）研究记录。软件研究（针对含有软件的产品）（1）软件基本信息；（2）软件实现过程；

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

医疗器械的销售和采购程序

医疗器械的采购程序一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器械科）采购。如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是：科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序

医疗器械招标采购流程

投标注意事项：（不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求：（1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等；（2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍；（4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等；（5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表；（6）业务员授权委托书；（7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）；（8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。以上文件每页均需加盖投标单位公章。 2.标书内容要求：（1）投标书；

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是：科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

采购流程方案说明

一、采购流程 1、整体流程图：采购申请→→询价→比价→实地考核供应商信息库问货供应商→筛选供应商→开模打样→请购部门确认→试新供应商入供应商信息库总/副总经理确认验性小批量下PO单→跟单→现场验货→请购部确认→量产下单→实时到货检验跟踪供应商进度以及质量→现场抽检→请购部门以及相关领导确认→入库 2、人员配置 ●供应商开发一名 ●价格谈判、供应商审核以及验收一名（主管） ●跟单一名 ●助理一名 3、采购申请（书面和电子文档） ●固定资产或大项目/大金额采购（例如5，000元以上）需求部门或个人根据需要某种或某些物料，必须按照规定的格式填写请购单，内容要素：请购物品的序列编号、请购的所属部门、申请日期、用途、品名、数量、规格（请购物品的样品或图纸或技术资料需作为附件形式附在请购单背面）、预估金额、需求时间、特殊要求备注、请购人/部门、主管签字、采购部签字、财务审核及总/副总经理签字。如下表：固定资产购置申请表

●一般物资采购，包括定期采购以及零星货品、耗材采购（例如5，000元以下）请购表的内容要素：申请日期、请购部门、品类、用途、品名、数量、规格、预估金额、到货时间以及特殊需求的备注，无需总经理/副总经理签字。如下表： ●请购人或部门在采购部签字接收后应备份留底请购单。 ●当遇上特殊或紧急状况，请购人所属部门主管无法及时签字确认时，可以通过能留有字面信息的联系方式进行确认，交采购部门签字后补手续。 ●请购部门如有指定品牌或供应商需提交书面说明作为附件附于请购单背面。 ●请购单如有更改需请购方报之相关领导确认签字方可提交到采购部。 4、采购部规范化接收请购单 ●采购人员在接受请购单时必须要对字迹、签字、物品要求等各方面进行审核。如物料规格图纸信息不全、相关签字不全等将不予受理。 ●采购部受理前应及时从库存部获取库存信息，避免重复采购造成库存积压。 ●对于不符合相关规定的请购单，由采购部及时以书面形式通知请购方并说明其原因。 ●对于紧急请购项目作优先级处理。 ●无法达到请购部门的规定时限内完成采购任务的应给予及时通知，以便作出及时调整。 5、采购周期的规范化 5（1）新项目采购周期 5（1）a. 大金额项目采购周期（5，000元以上）大金额项目采购可以采用线上以及线下统一招标模式同时进行。询价比价招标周期+ 审核周期+ 打样周期+ 供应商供货周期+ 安全供货周期询价招标周期：一周审核周期：三个工作日打样周期：根据实际项目工艺而定，例如如下： ——服装类从制版到打样成品通常一个工作日 ——注塑件从开模到试模到打样成品根据工艺的难易程度十天到一个月不等 ——印刷、礼品类通常5个工作日 ——定制办公家具类按常态分油漆材质和板式材质通常分别为5和

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

采购制度流程

采购制度流程集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

医疗器械采购管理制度 1、医院药品、仪器、设备、卫生材料由药械科统一采购，专人负责，严格执行2014年3月7日《医疗器械监督管理条例》【国务院令第650号】和2014年7月30日《医疗器械注册管理办法》【国家食品药品监督管理总局令第4号】。 2、采购人员应忠于职守，坚持原则、不徇私情、清正廉洁，严格按照各级各类文件要求和我院采购制度、制度执行。 3、使用项目资金采购医疗器械根据年初预算、参照卫计局2016年6月23日公卫发【2016】206号文件执行；采购医疗设备一次性使用自筹资金总额≥20万元参照公卫发【2016】110号文件执行，总额＜20万元按照我院“医疗器械采购流程”执行，并由我院“医疗器械采购管理委员会”研究决定并公示。 4、列入招标采购项目的按中标结果执行，其它按“医疗器械采购管理流程”执行，。 5、严格实行“三分离”：即采购、验收、付款人员分离。 6、采购产品入帐（库）时实行“三一致”：即库管和药品物品会计核对到货产品销售清单印章与合同印章一致；到货产品的票据、销售清单、入库单的数量、单价、单位、总金额一致，产品内外包装与随货清单的生产厂家、规格或型号、批号、生产日期或效期一致。库管核对产品与随货清单不相符、或三无产品有权拒收，不准在发票和清单上签字，财务人员发现不一致或手续不全不能入帐。

7、药械科每月向院药事委员会汇报本月采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。“药事管理委员会”不定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行随机抽查。医疗器械质量验收的管理制度 1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。 2、医疗器械质量验收由药械科采购负责人、专职质量验收人员（双方器械工程师）、科室主任共同负责。 3、验收员应对照随货单据及药械科(或厂家)发出的入库“质量验收单”，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。 4、到货医疗器械应在待验区（科室）内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入财务科固定资产账。 5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得验收。 6、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰、结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，验收员应在验收单（和发票上签字）上签字并注明验收结论。 7、退货验收按进货验收程序进行验收。

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件）资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件）资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：（一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

医疗器械招标采购流程

医疗器械招标采购流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

XXXXX医院医疗器械招标采购流程本着质量优先、临床实用、价格合理、诚实信用、公开、公平、公正、科学评价、集体决策之原则，特制定本招标采购流程。一、招标机构： 1.组织机构：院级领导； 2.评（议）标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家； 3.监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门； 4.承办部门：设备科。二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。五、招标评议：评（议）标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。六、投标注意事项：（不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求：（1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等；（2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍；（4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等；（5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表；（6）业务员授权委托书；（7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）；（8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。以上文件每页均需加盖投标单位公章。

医疗器械招投标流程是怎样的

医疗器械招投标流程是怎样的招标是一种商业行为，是一种市场交易行为，是贸易中商品、工程的买卖方式。医疗器械作为一种商品，一般也需要招标采购，那么医疗器械招投标流程是什么呢？下面小编就为大家介绍一下医疗器械招标流程。一、招标机构： 1、组织机构：院级领导; 2、评(议)标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家; 3、监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门; 4、承办部门：设备科。二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。

四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。五、招标评议：评(议)标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。投标注意事项： (不需购买标书，本网下载，按要求提供即可) 1、投标人资质证明要求： (1)投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围;组织机构、所属集(财)团等; (2)投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; (3)投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍; (4)投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明;固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等; (5)营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表; (6)业务员授权委托书; (7)制造商或总经销商委托授权书(若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等);

医疗器械采购流程

医疗器械采购流程医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。但是产品价格高，使用周期长，客户要求严在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。

销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成

医疗设备采购流程及方式1.doc

医疗设备采购流程及方式1 关于公立医疗机构医疗设备采购管理暂行办法（试行）医疗设备采购是卫生计生系统采购管理的重要内容。为进一步规范公立医疗机构医疗设备采购审批、采购流程、采购后续管理，提高医疗设备运营效率，保障采购的公正公平，加强廉政建设，经局党委研究，特制订本暂行办法：第一章采购计划审批第一条各单位拟在年度内采购的预算单价1万元以上的医疗设备，均须编制采购计划，报局审批。第二条各单位要成立医疗设备采购工作领导小组，并建立相关采购工作制度。采购前要充分考虑功能定位、业务发展、学科建设等相关因素，结合本单位年度预算，科学编制年度采购计划。在质量和服务满足采购单位使用需求的前提下，优先采购和使用国产设备。如确需采购进口产品的，必须提出详细论证说明。同时在采购计划中特别要表述新增或更换、资金来源、申请购置的详细理由。若为更换，同时要表述清楚设备更换后的处置方式。第三条局根据各单位上报的年度计划，召集相关的设备专家对采购设备的可行性及必要性进行论证，结合各单位的经济运行情况、并遵循新增从严控制、更换设备必须达到报废要求或明确调剂方向的原则。局医政和中医科负责设备采购准入，局规划财务科负责预算审批和采购流程建议。统一汇

总后，由局党委集体审定，并由分管副局长负责审批。如遇临时采购情况，未纳入部门集中采购目录的，由相关科室提出意见后，报分管副局长审批。纳入部门集中采购目录的由局党委集体审定，并由分管副局长负责审批。第二章采购流程管理第四条严格执行市公共资源交管办确定的部门采购方式。属于部门集中采购目录以内的，由市卫生公共资源交易分中心组织采购，如市卫生公共资源交易分中心不具备条件的，可委托采购代理机构组织采购活动；属于单位分散采购的，由各单位按照法定程序组织实施采购。具体采购方式在设备采购审批时予以明确。第五条各单位对自行采购的，委托采购代理机构采购应当与采购代理机构签订委托协议（除由市卫生公共资源交易分中心实施的集中采购目录的协议、定点采购项目外），明确委托代理的事项，约定双方的权利和义务。第六条各单位对部门集中采购的，应当向市卫生公共资源交易分中心提出申请，由市财政部门批准后，报市公共资源交管办确定采购方式。因特殊情况需采用公开招标以外方式的，事前应经市卫生公共资源交管办审核并报市公共资源交管办批准。第七条经批准后，部门集中采购的由市卫生公共资源交易分中心或其委托的代理机构根据采购项目的特点和需求编制采购文件。如委托代理机构招标的，对采购文件中的评标办法和技术参数，必须组织严格的专家评审后确定。采购文件经市卫生公共资源交管办复核并报市公共资源交管办备案后发售。

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

医疗器械的采购程序

一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是：科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。 2．3第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取

医疗器械开发与注册流程图

产品设计开发与注册申报流程图立项主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料研发 1产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段）综述资料整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿

医疗器械招标采购流程图

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第三类医疗器械注册 及其审批流程

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三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

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