对药品贮藏条件变更研究的几点思考

审评三部张哲峰

摘要：合理的贮藏条件对药品质量的保证具有重要意义，本文对贮藏条件变更研究中需要关注之处提出几点考虑，供业界同仁交流参考，旨在充分把握变更中的风险控制，确保临床用药的安全有效。

关键词：贮藏条件；变更；风险控制

药品贮藏条件是指经研究确定的在有效期内能够保持其质量指标相对稳定的贮存要求，是除原辅料、制备工艺、包装材料以及有效期之外可对药品质量直接施加影响的因素之一，药品监管部门颁发给注册申请人的质量标准、药品说明书以及标签样稿三项技术文件中均对【贮藏】项内容做出明确规定，因此，合理的贮藏条件对药品质量的保证具有重要意义。国外相关技术指导原则将放宽贮藏条件列为第Ⅲ类变更，即需要进行较充分的研究工作来证明变更的合理性。

近期的补充申请中，出现了较多变更贮藏条件的情况，多为放宽贮藏条件，如由“密闭，在冷处（2～10℃）保存”变更为“密闭，在阴凉处(不超过20℃）保存”，由“密闭，在凉暗处（避光，并不超过20℃）保存”变更为“密闭，在干燥处保存”等等。这些变更是指产品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面情况没有发生任何变化而进行的贮存要求的变更，对于因产品生产工艺或处方等情况发生变更而改变贮存要求不属于本文讨论范围。由于注册申请人对变更贮藏条件的认识程度存在差异，有的研究工作难以充分支持变更的合理性。

中国药典2005年版凡例指出“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，”，相同品种的贮藏条件及有效期可因原料来源、制备工艺、处方组成等的不同而存在差异，如果研究工作充分支持，放宽贮藏条件应是可行的。需要注意的是，研究工作应充分考虑靠到影响产品质量的各种因素：

1、调研对比国外药典标准或国内外生产厂（尤其原研厂）对本品贮藏条件的要求，掌握较为丰富的相关信息，分析储藏要求上的差异及其原因，寻求对变更要求的支持性信息。

2、至少三批中试以上规模样品在变更前后两种贮藏条件下有效期内稳定性

的对比研究，分析其质量变化的趋势和各主要质量指标的变化幅度，总结对比两种贮藏条件对产品质量影响的差异。

3、稳定性考察项目应全面，如对β－内酰胺类抗生素来讲，除有关物质外，聚合物、溶液颜色、pH值、含量等主要质量指标应为必须考查的项目；同时尚需关注检测方法对本品的适用性，有些早期制订的质量标准由于质控要求的历史局限性等，按目前要求不能有效控制其质量时，需要建立新的检测方法并进行系统的研究和验证。

4、对于β－内酰胺类抗生素粉针剂原料药来说，由于其具体的生产（精制）工艺不同（如冻干法与溶媒结晶法），产品稳定性也有较大差异，故应提供原料药的来源（包括采用何种精制工艺）及其相关的证明性文件。针对制剂特点，贮藏条件的变更仅限于使用现有来源的原料药，如原料药来源发生变更，应重新进行稳定性对比研究和相关的申请报备工作。

5、在已批准基础上，放宽药品贮藏条件，同时以缩短有效期来“保证”产品质量不是一种理性选择，稳定性考察指标并不能完全代表产品的内在质量，需要申请人充分评估，慎重考虑变更所带来的风险；一般情况下，如果产品稳定性不如上市相同品种时，说明产品自身存在缺陷，应以优化制备工艺和处方组成为提高产品质量的主要手段，而不宜通过严格药品贮藏条件、缩短有效期等措施来“保证”产品质量。

综之，贮藏条件是保证产品质量的措施之一，变更贮藏条件应以保证产品质量不受到明显的负面影响为宗旨，充分评估变更带来的风险，确保临床应用的安全有效。以上仅为笔者一孔之见，不足之处，望业界同仁一起交流探讨。

参考文献：

1、Guideline on Dossier Requirements for Tyle IA and Type IB Notifications. European Commission. July 2003.

2、Guideline on Stability Testing for Applications for Variations to

A Marketing Authorisation. CPMP December 2003.

3、张哲峰，杨更亮，梁贵键，支丽娟，陈义. 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的HPLC分析及其质量研究. 中国药学杂志，2003，38（6）：462～464

药品储存管理制度

药品储存管理制度 (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 (3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施； (4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30 C之间，阴凉库温度w 20 C,冷库温度在2一10 C之间，各库房相对湿度应控制在45 ％一75 ％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 (5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。 (6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；

不合格品区——红色 (9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。 (10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 (11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X 个月的药品应按月进行催销。 (12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。 (13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 (14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

药品仓库的要求

药品仓库的要求一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1 ）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000 万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10C ;阴凉库温度不超过20C；常温库温度为0~30 C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

药品的贮存与管理制度

药品的贮存与管理制度一、原则 1.掌握药品在储存期间的变化规律。 2.积极创造适宜的储存条件。 3.采取有效措施，维护药品质量，保证服务对象用药安全。 4.降低药品损耗，最大限度地实现药品使用价值。二、影响药品质量的因素 1.日光紫外线对药品变化起催化作用。因此，对光敏感的药品应储存于棕色玻璃瓶或用黑色纸包裹放在凉暗处。 2.空气 1）氧气：可以氧化还原性药品，使之效价降低、分解、变色、变质，甚至产生毒性。如：含酚羟基的药物（如肾上腺素、吗啡、水杨酸钠、去甲肾上腺素），含烯醇基的药物（如VitC、鱼肝油），芳胺类药物（如磺胺嘧啶），噻嗪类（如氯丙嗪、异丙嗪），含碳碳双键的药物（如VitA、VitD ）。 2）二氧化碳：可被药品吸收，产生碳酸化，使药品变质。如氨茶碱：在二氧化碳作用下转变为茶碱，pH改变。 3.温度温度升咼，可加快药品挥发、变质。如生物制品、血液制品，当温度升高时，容易失效。

4.湿度 1)湿度升高时，药品容易潮解、变质、霉烂、变形。吸水性液体，女口：甘油吸水后，浓度降低，影响药效。阿司匹林吸潮后分解为乙酸和水杨酸，增加胃肠道刺激。胃蛋白酶、胰酶吸湿后导致结块、发霉。 2)湿度降低时，会引起风化(含结晶水的药物失水)，导致药品产生不透明结晶、粉末。风化后的药品，化学性质一般不变，但使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，如：硫酸阿托品、硫酸镁、明矶等，容易造成中毒事故。 5.生物与昆虫微生物指细菌、霉菌、酵母菌。它们易进入包装不严的药品生长、繁殖，导致药品腐败、发霉、发酵、变质，尤其是含有营养物质：糖、淀粉、蛋白质的制剂，如糖浆。 6.时间一些有效期的药品即使储存条件适宜，久存效价也会降低，如：抗生素、生物制品、乳剂、水剂等。三、药品储存环境的要求 1.温度、湿度的要求 1)常温：0-30 C,常用于片剂、水溶液剂、软膏、栓剂的储存。 2)冷藏：2-10 C,常用于生物制品、酶制剂、抗生素的储存。 3)阴凉：20 C以下，常用于胶囊、糖浆、水针、糖衣片的储存。 4)室内相对湿度应保持在60-75%之间。

药品储存注意事项

药品储存注意事项化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写参照制剂通则,根据药品性状下的描述,结合稳定性试验结果,确定合适的包装和贮藏条件,以避免或减缓药品在正常贮存期内变质.贮藏项下的规定,系指对药品贮存与保管的基本要求.但审评中发现,部分质量标准对贮藏条件的书写不规范,有时易引起混淆.本文拟就这一问题进行深入讨论. 中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释：避光（不透光的容器包装）；密闭（防止尘土和异物进入）；密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）；阴凉处（不超过20℃）；凉暗处（避光并不超过20℃）；冷处（2～10℃）；常温（10～30℃）. 根据药典的上述规定,书写贮藏条件的原则一般如下：一般原料药可写“密闭保存”；液体药品,易吸潮、风化或有挥发性的药物,以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”；直接制备成注射用无菌粉末地原料药,以及需要减压或充氮保存的药品,用“熔封或严封保存”；对光不稳定药品需在前面加“遮光”等字样,不要使用药典中无明确规定的“避光”字样.为充分保证药品稳定性,药典中较多品种规定了遮光要求；遇到空气易氧化变质的药品需在前面加“充氮”等字样；部分气体药品需在前面加“置耐压钢瓶内”等字样；部分液体药品需注明指定贮存容器,如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为“置玻璃瓶内,密封保存”. 有些药品需增加对贮存环境的要求,则在“密闭”、“密封”、“熔封或严封”与“保存”之间添加要求,如“在干燥处”、“在阴凉处”、“在阴凉干燥处”、“在凉暗处”、“在冷处”等. 冷处场地要求条件较高,选用应比较慎重,药典收载的品种也较少,如卡莫司汀及注射液分别采用“遮光,严封,在冷处保存”和“遮光,密闭,在冷处保存”.生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2～8 ℃（参照USP附录中Preservation,Packaging,Storage,and Labeling规定Cold―Any temperature not exceeding 8℃.A refrigerator is a cold place in which the temperature is maintained thermostatically between 2℃and 8℃.）,虽在冷处（2～10℃）范围内,但不采用冷处表述,需严格注明贮藏温度,如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为“遮光,密闭,

(医疗药品管理)医药仓库管理规定

医药仓库管理规定 1988年6月17日，国家医药管理局第一章总则第一条医药仓库是储存医药商品、物资的重要场所。其基本任务是：在保证安全的前提下，做到储存多，进出快、保管好、费用省、损耗少，为促进医药生产和流通的发展服务。为加强仓库管理、保管养护好医药商品和物资，特制订本规则。第二条本规则适用于医药工商企业所属的各种仓库（以下简称仓库）。第三条各级医药主管部门和工商企业，必须加强对仓库的领导，健全仓库机构，搞好仓库建设，加强仓库职工思想政治工作，组织业务技术培训，关心职工生活。仓库要配有一定数量的专业技术人员，并保持相对稳定。新招收的职工，必须先培训后上岗。第四条仓库要坚持四项基本原则，坚持改革、开放的方针，执行国家政策和法令。要依照客观经济规律，积极实行经营责任制。第五条仓库要实行主任负责制，建立健全严格的岗位责任制度。仓库主任对本库的工作和财产负责；货区小组负责人对本区的工作和财产负责；保管员对所管区域的商品、物资和财产负责；警卫、消防、验收、养护、堆码、分装等各个环节的工作人员都要按照各自的岗位责任对本职工作负责。第六条仓库要积极开展社会主义劳动竞赛。县（或相当县）以上仓库要开展创“四好仓库”竞赛活动。第七条仓库要大力推进技术进步。组织并鼓励职工开展技术革新和科学实验活动。逐步实现仓库管理现代化，养护科学化。仓库作业机械化、半机械化。第八条仓库职工要树立主人翁思想，工作责任感和良好的职业道德，遵纪守法，努力学习。提高政治、文化和业务技术素质，做好本职工作。第二章商品、物资入库、出库第九条仓库必须根据《药品管理法》及有关规定，建立健全商品、物资出入库的验收复核制度、作业程序和工作质量标准。大、中型仓库要设置验收组，小型仓库设专（兼）职验收员。要严格验收复核。假药、劣药或质量有严重问题的商品、物资不得入库、出库，严防流入市场或进入生产厂，车间。第十条仓库要根据业务部门提报的月、季、年度商品、物资进出库计划，编制储存计划。大宗商品、物资进出库。业务部门应事先通知仓库；有特殊保管要求的新品种入库。应要求业务部门提供其性质和保管要求。进口商品，物资入库应要求业务部门（或委托单位）将合同副本和检验报告单送交仓库。第十一条商品、物资入库要把好验收关。仓库依据入库凭证对商品、物资的数量、质量、包装等进行感观验收。具体项目、标准、比例、方法、时间等内容和要求，按有关规定办理。验收中发现的质量问题应及时通知质量管理部门。经过验收的商品、物资，验收人员要在凭证上签字或盖章。并做好记录；对拆件验收的商品、物资要在外包装上加注验收标记。仓库在验收中发现问题按下列办法处理：外地到货、发现商品、物资的品名、规格、等级、数量等与入库凭证不符，或包装破损、雨淋水湿、以及被盗、破碎等问题，由运输人员做出记录，仓库暂行接收，及时采取挽救措施，并会同有关部门迅速处理。发现商品、物资质量有问题暂不入库，会同质检和有关部门研究处理。

药品储存条件的标准

药品储存条件的标准（1）色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。（2）搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。（3）药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。（4）分类储存管理应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。（5）温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存

药品库房管理制度

药品库房管理制度（1）色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。（2）搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。（3）药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。（4）分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。（5）温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃

各种药物储存要求

我院现用药物储存要求 (资料来自说明书2012-3) 药物名称贮存光线贮存温度要求密闭要求两性霉素B脂质体密闭，严格避 2-10℃以下光，配成的药液也必须注意避光异环磷酰胺遮光，密封在冷处2-10℃ 多烯磷脂酰胆碱注射液2-8℃ 双歧杆菌三联活菌胶囊避光处低温（2-8℃）或室温（25+5℃）尿激酶4-10℃ 巴曲酶注射液遮光5°C下（但应避免冻结）。亚叶酸钙注射液遮光冷处2－10℃ 拉坦前列素眼液避光开封前2-8°C避光冷藏，开封后可在低于20℃室温保存，4 周内用完。避光2-8°C 重组牛碱性成纤维细胞生长因子重组人促红素避光2-8℃ 人红细胞生成素剂避光2-8℃ 丙美卡因眼液2-8℃ 卡前嘛氨丁三醇眼液2-8℃ 注射用纤溶酶避光、密闭2-10℃，冷暗处鲑鱼降钙素鼻喷剂（进口）2-8℃，不得冷冻，开启使用后必须直立放置于室温（不超过25℃），最长可用四周。重组人白介素-Ⅱ2-8℃ 重组人粒细胞刺激因子避光2-8℃ 吲哚箐绿针避光、密闭2-10℃ 垂体后叶素密封、遮光2-10℃冷藏、避免冷冻 20%脂肪乳4-8℃、避免冷冻注射用水溶性维生素冻干粉避光、严封15℃以下注射用脂溶性维生素Ⅱ避光2-10℃ 人血白蛋白遮光2-8℃保存和运输，严禁冰冻普通胰岛素在冷处（2-10℃）避免冰冻门冬胰岛素在原包装中尚未使用的本品应冷藏于2-8℃，勿接近冰箱的冷冻室，不可冷冻，保存在原包装盒内以避光，正在使用

的本品或随身携带的备用品不要放于冰箱中，可在室温下（不超过30℃）存放4周，剩余的本品必须丢弃，不可冷藏。门冬胰岛素30注射液本品应冷藏于2-8℃的冰箱中，不可冷冻，正在使用的本品或随身携带备用时，可在室温下（不超过30℃)存放4周， 4周之后必须丢弃，不要再存放于冰箱，不要在30℃以上保存，不使用时盖上笔帽，避光保存。甘精胰岛素注射液2-8℃冰箱保存，不可冰冻，避光保存。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）本品开始使用前，应贮藏于2-8℃不得冷冻，不能放置于过热或阳光直射的地方。精蛋白锌胰岛素注射液（30R）避光、密闭2-8℃，避免冰冻重组甘精胰岛素胰岛素避光2-8℃之间储存，切勿冷冻，使用中的笔芯室温避光保存可达4周。注射用胸腺法新遮光、密封2-8℃保存环包素滴眼液避光、密闭2-8℃存放，药品包装开启后应在两周内用完注射用磷酸氟达拉宾遮光、密闭2-10℃ 前列地尔注射液遮光0-5℃，避免冰冻多烯酸脂酰胆碱注射液2-8℃ 人免疫球蛋白遮光2-8℃保存和运输，严禁冰冻鲑鱼降钙素注射液（密盖息）2-8℃保存，一旦开启安瓿请立即使用，不得储存人凝血因子Ⅷ 人破伤风免疫球蛋白注射液，人狂犬病免疫球蛋白 2-8℃暗处注射用冻干人破伤风免疫球蛋白、冻干狂犬病免疫球蛋白 10℃以下干燥处破伤风抗毒素避光、干燥2-8℃ 凝血酶原复合物8℃以下避光保存和运输卡前列素安丁三醇注射液2-8℃保存多西他赛注射液遮光、密闭2-8℃保存酒石酸长春瑞滨注射液遮光、密闭2-8℃保存醋酸奥曲肽注射液避光2-8℃保存注射用门冬酰胺酶遮光、密封2-10℃保存硫酸长春新碱遮光、密闭2-10℃保存醋酸长泊芬净未开封的2-8℃保存，药品瓶中溶解液在制备病人的输注液之前，溶液可储存在25℃或25℃以下维持24小时，稀释后用于病人的输注液在输注袋或瓶中的最终用于病人的输注液可储存在25℃或25℃以下维持24小时，而在2-8℃冰箱中可维持48小时。基因工程干扰素a-1b,干扰素 -γ、干扰素β-1a 2-8℃保存重组人白细胞介素22-8℃冰箱中保存（不能冷冻）

常用需冷藏药品的贮存条件

常用需冷藏药品的贮存条件药品通用名贮藏条件备注注射用水溶性维生素遮光，严封、在15℃以下保存注射用脂溶性维生素Ⅱ/水溶性维生素组合包遮光，严封、在15℃以下保存胰岛素注射液密闭，在冷处（2～10℃）保存，避免冰冻门冬胰岛素注射液（诺和锐）尚未应用的本品储存于2-8°C 的冰箱内(不要太接近冷冻室)，不可冰冻正在使用的本品不要放于冰箱内，应存放于低于30°C的室温下，可存放4周精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）诺和灵尚未应用的本品储存于2-8°C 的冰箱内，不可冰冻正在使用的本品不要放于冰箱内，应存放于低于30°C的室温下，存放6周 30/70混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖30R）使用前存放在2-8°C的冰箱内存放在注射笔中的笔芯不要储藏在冰箱内，可在避免阳光直射的条件下携带1个月静注人免疫球蛋白（pH4）2-8°C避光保存和运输注射用重组人白介素-2 2-8°C避光保存和运输聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣） 2-8°C避光保存和运输多西他赛注射液遮光、密闭，在2-8℃贮存注射用鼠神经生长因子2-8°C避光保存和运输醋酸奥曲肽注射液（力尓宁）遮光、密闭，在冷处（2～10℃）保存多烯磷脂酰胆碱注射液遮光，2～8℃保存前列地尔注射液遮光，0～5℃保存，避免冻结垂体后叶素注射液密封、遮光，在冷处（2～10℃）保存注射用尿激酶冻干粉制剂在4℃～10℃保存

重组人促红素注射液（CHO细胞）2-8°C避光保存和运输重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）2-8°C避光保存和运输，谨防冻结蛇毒血凝酶注射液密闭，在冷处（2-10℃）保存重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 2-8°C避光保存和运输重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶 2-8°C避光保存和运输注射用人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体 -抗体融合蛋白2-8°C避光保存和运输，不可冷冻注射用促肝细胞生长素遮光，10℃以下保存注射用苯磺顺阿曲库铵遮光，密封于2～8℃保存破伤风注射液2～8℃避光干燥处保存亚叶酸钙注射液遮光，冷处（2～10℃）保存注射用硫酸长春新碱遮光、密闭，在冷处（2-10℃）保存注射用盐酸阿糖胞苷遮光，密闭，在冷处(2-10℃) 保存注射用头孢派酮钠密闭，冷处（2～10℃）保存注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠要求在冷处（2-10℃）储存双歧杆菌四联活菌片2-8°C避光保存和运输注：药品说明书中，阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处,系指2～10℃；常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。“干燥处”，系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。

新版GSP对医药批发企业库房的要求

新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；

GSP对库房的要求

GSP对库房的要求一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库， 1、仓库选址要求 ①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好； ②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区； ③能够保证用电、用水充分供给； ④远离严重污染源、远离汽车库和油库。 2、库区环境 ①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面； ②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化； ③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库

区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水； ④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。 3、库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。 4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。 5、仓库建筑与装修 ①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。 ②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。 ③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、

储存药品养护操作规程

储存药品养护操作规程药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。一、药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。二、存储条件监测与调控药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。三、库存药品质量的循环检查与养护记录养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。四、养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。五、中药饮片的养护按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

药品库房环境要求

药品库房及环境要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。（二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。（三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；

药品储存管理办法

药品储存管理办法（一）药品储存 1．药品储存的原则是：安全储存，收发迅速、准确。 2．在库药品必须质量完好，数量准确，账、货相符。 3．药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的库（区）。 4．药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0～30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2～10℃，各库（区）的相对湿度保持在45%～75%。 5．药品与非药品，内服药与外用药，易串味药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。 6．在库药品实行分区管理和色标管理、统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、发货库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 7．库存药品应按批号及有效期的远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距离。 8．库房应每日上、下午各做一次温、湿度记录，发现温、湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 9．保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 10．药品的搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。

（二）药品盘点 1．库存的药品应做定期或不定期的盘点，盘点时由财务部将盘点项目依规格类别填制《成品盘点表》会同储运部盘点，并按实际盘点数量填入数量栏内。 2．财务部核对《成品盘点表》的盘点数量与账面数量。若有差异，即填具《盘点异常报告单》，并计算其盘点盈亏数及金额，送储运部查明原因，拟出改善措施呈总经理核定。 3．盘点盈亏数量经核定后，由储运部开具《库存调整单》，第一联由储运部自存，第二联送财务部存档。（三）库房抽查考核制度 1．为了了解仓库的工作效率以及工作进展，公司将不定期地对仓库的生产与管理情况进行抽查。 2．抽查内容包括仓库的货品陈列、人员考勤、温湿度和场地卫生等。 3．抽查人员的安排由公司指定或派遣。 4．抽查时间将不提前通知，每月抽查次数为2～3次。（四）仓库管理的注意事项 1．仓库内应经常维持清洁，并随时注意通风情况。 2．易燃品、易爆品或违禁品不得携入仓库，储运部应随时注意。 3．仓库内不得吸烟，若因工程需要烧焊时，应先报备，并有人专责允许后方可进行。 4．储运部对药品库及储运设备应负安全使用之责，如果破损应

药品药材储存条件的标准及怎么防潮除湿

药材储存环境的温湿度过高或过低，对药材的质量很不利，会使药品变质失效，不仅给国家造成经济上的损失，而且会直接影响对病员治疗的效果。储存环境温度过高，沸点低的液体和容易升华的固体药物会因此而挥发，如乙醇、樟脑等。酊剂药物受热挥发后，药物的浓度改变，影响疗效。有些药物会因温度过高、湿度过大而加速其化学变化，使疗效降低，如过氧化氢溶液在高温和过于潮湿的条件下会逐渐分解失效。对药材储存影响较大的是霉菌，它适宜生长的湿度为80～90%RH，相对湿度低于70% 时，霉菌就不易生长。湿度过大，许多固体药物容易潮解、液化，片剂则崩解、吸湿成团块，如碘化钾，胃蛋白醉等。此外，含有蛋白质、淀粉、胶质和糖类的药物，在湿度过大的情况下易霉变变质。有些液休药物在湿度过高的情况下，会吸收空气中的水分而降低其浓度，造成使用剂不准，如无水醇、醋酸等。有些液体制剂在低温条件下，质量易发生改变，有效成分减少，如1%盐酸吗啡等。医院是药品使用的最终环节，药品从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，药品质量管理要贯穿始终，才能达到保证药品质量。保障人体用药安全。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。潮湿季节，为了防止药品返潮、受潮而失去药效，必须创造适宜的储存环境。实践证明，采用除湿机是控制和调节库内湿度行之有效的办法。现代药品的贮存，药品入库后对温度、湿度和气体条件的控制技术尤为重要，因为药品仓库的空气相对湿度直接影响着药品存储时间的长短和质量的高低。尤其是南方梅雨季节湿度比较大，药品易滋生霉菌等细菌的快速繁殖，使所存放的

药品仓库储存条件(精)

药品仓库储存条件一 . 药品的稳定性: 药品的性质:物理性质化学性质二 . 药品的变化化学变化:水解、氧化、光化分解、碳酸化、聚合物理变化:熔化、挥发、吸潮、结块、风化、凝固生物学变化:霉变、腐败三 . 影响药品稳定性的因素 (一药物内在因素: 1. 药物化学方面内因: 药物氧化性:过氧化氢、呋喃西林药物还原性:苯酚、吗啡药物水解性:阿司匹林、青霉素药物碳酸化性:苯妥因钠药物聚合性:甲醛药物霉蛀性:胃蛋白酶 2. 药物物理方面内因: 药物的吸湿性:阿司匹林、青霉素药物的风化性:咖啡因、硫酸钠药物的挥发性:麻醉乙醚、乙醇

药物的升华性:薄荷脑、碘药物的熔化性:栓剂药物冻结性:水剂药物吸附性:药性炭 (二影响药物稳定性外在因素 1. 空气:O 2、 CO2 2. 温度: 温度过高:促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低:遇冷变质、冻破容器3. 湿度: 潮解:颗粒剂变形:片剂、丸剂、胶囊剂稀释:甘油、干糖浆水解:阿司匹林风化:重硫酸、奎宁 4. 日光(光线变色:磺胺类、肾上腺类分解:过氧化氢氧化:维生素 A 5. 时间

尽管储存条件适宜,时间过久也会变质 6. 昆虫和微生物 7. 包装容器四 . 不同性质药品保管方法 (一受光线影响变质药品的保管方法 ①遇光易引起变化药品,如银盐、双氧水,可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装。 ②需要避光保存的药品,应放在阴凉干燥光线不易直射的地方。 ③不常用的怕光药品,可贮存于严密的药箱内。④见光容易氧化、分解的药物如肾上腺素、乙醚等, 必须保存于密闭的避光容器中,并尽量采用小包装。 (二受湿度影响变质药品的保管方法 ①对易吸湿药品,可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。 ②控制药库内湿度,以保持相对湿度 45%~75%,可设置除湿机、排风扇或通风器, 或辅用吸湿剂石炭、木炭等,梅雨季节有条件的要采取防霉措施。 (三受温度影响变质药品的保管方法一般药品贮存于室温(1 ℃ ~30℃即可。“阴凉处” 或“凉暗处” 指不超过 20 ℃, 冷处指 2 ℃ ~10 ℃①对怕热药品,可根据性质分别存放于阴凉处或冷处。 ②对挥发性大的药品如浓氨溶液、乙醚等,在温度高时容器内压力大,不宜剧烈震动。

答案药品储存与养护技术试题

集美职业技术学校2014-2015 学年上学期期中考试药品储存与养护技术试卷出卷人：刘秀荣班级座号姓名成绩单选答题卷 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 一、单项选择题（每题 1 分，共30 分） 1、特殊药品管理是指毒性药品、麻醉药品、精神药品和（ D ） A、处方药品 B、非处方药品 C、外用药品 D、放射性药品 2、《中国药典》规定药品贮藏条件中对“阴凉库”温度的规定（ D ） A.不超过25 ℃ B. 不超过30℃ C. 不超过15 ℃ D. 不超过20 ℃ 3、《中国药典》规定药品贮藏条件中对“常温库”温度的规定（ B ） A.不超过25℃ B. 0~30 ℃ C. 不超过15 ℃ D. 不超过20 ℃ 4、《中国药典》规定药品贮藏条件中对“冷库”温度的规定（ C ） A.不超过10℃ B. 0~2 ℃ C. 2~10 ℃ D. 不超过20 ℃ 5、有关药品批准文号格式正确的是（ A ） A、国药准字H20040001 B、国药证字H20040001 C、粤药制字S0******* D、湘药广审（文）第20040001 6、下列关于安全消防不正确的是（ A ） A、仓库生活区内必须采用明火，应经有关部门批准 B、危险品库应采用防爆照明灯 C、库房电气照明的开关、保险丝应该装在库内，并装总电闸统一管理 D、库房附近不得堆放各种易燃物品

7、下列关于安全消防说法错误的是( B ) A、仓库应定期组织消防演习 B、不要求所有仓库人员会使用消防器材 C、各种消防器材要固定在适当位置 D、各种消防器材要定期检查 8、毒性药品成品统一在外包装右上角用“毒”字明显标志，它的颜色是（ C ） A.红底白字 B. 绿底白字 C. 黑底白字 D 白底黑字 9、药品生产文号当中，H 字母代表（ B ） A.生物制品 B.化学药品 C.中药 D. 进口分装药品 10 、有关生产批号错误的是（ D ） A.用于识别一个特定批的具有唯一性数字和字母组合 B. 可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.一般由 6 位数字组成 D.前两位代表批数，中间两位代表月数，最后两位代表年 11 、某药品的生产批号是101205 ，有效期是两年，其有效期至（ C ） A.121205 B.121105 C.121204 D.121104 12 、GSP 的中文（ A ） A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C. 药品有效期管理规范 D. 药品分类管理规范 13 、有关设备管理的叙述不正确的是（ D ） A.设备有两种形态：实物形态和价值形态 B. 实物形态是从设备实物形态运动过程出发 C. 价值形态是从经济效益角度研究 D.价值形态目的是使设备的寿命费用最高 14 、按色标管理要求待验库应为（ C ） A.红色 B. 绿色 C. 黄色 D.白色 15、药品批发企业库存的药品，通常遵循的出库原则不正确的是（ C ） A 先进先出 B 先产先出 C 后进先出 D 近效期先出

药品仓库储存条件

药品仓库储存条件一.药品的稳定性：药品的性质：物理性质化学性质二.药品的变化化学变化：水解、氧化、光化分解、碳酸化、聚合物理变化：熔化、挥发、吸潮、结块、风化、凝固生物学变化：霉变、腐败三.影响药品稳定性的因素（一）药物内在因素： 1.药物化学方面内因：药物氧化性：过氧化氢、呋喃西林药物还原性：苯酚、吗啡药物水解性：阿司匹林、青霉素药物碳酸化性：苯妥因钠药物聚合性：甲醛药物霉蛀性：胃蛋白酶 2.药物物理方面内因：药物的吸湿性：阿司匹林、青霉素药物的风化性：咖啡因、硫酸钠药物的挥发性：麻醉乙醚、乙醇药物的升华性：薄荷脑、碘药物的熔化性：栓剂药物冻结性：水剂药物吸附性：药性炭（二）影响药物稳定性外在因素

1.空气：O2、 CO2 2.温度：温度过高：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低：遇冷变质、冻破容器 3.湿度：潮解：颗粒剂变形：片剂、丸剂、胶囊剂稀释：甘油、干糖浆水解：阿司匹林风化：重硫酸、奎宁 4.日光（光线）变色：磺胺类、肾上腺类分解：过氧化氢氧化：维生素A 5.时间尽管储存条件适宜，时间过久也会变质 6.昆虫和微生物 7.包装容器四.不同性质药品保管方法（一）受光线影响变质药品的保管方法 ①遇光易引起变化药品，如银盐、双氧水，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装。 ②需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥光线不易直射的地方。 ③不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内。 ④见光容易氧化、分解的药物如肾上腺素、乙醚等，

必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。（二）受湿度影响变质药品的保管方法 ①对易吸湿药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。 ②控制药库内湿度，以保持相对湿度45%~75%，可设置除湿机、排风扇或通风器，或辅用吸湿剂石炭、木炭等，梅雨季节有条件的要采取防霉措施。（三）受温度影响变质药品的保管方法一般药品贮存于室温（1 ℃ ~30℃）即可。“阴凉处”或“凉暗处”指不超过20 ℃，冷处指2 ℃~10 ℃ ①对怕热药品，可根据性质分别存放于阴凉处或冷处。 ②对挥发性大的药品如浓氨溶液、乙醚等，在温度高时容器内压力大，不宜剧烈震动。 ③对易冻和怕冻的药品，必须保温贮藏。（四）中草药材的保管方法 ①中草药材防霉，主要应严格控制水分和储存场所的温度、湿度，避免日光和空气的影响，使霉菌不易生长繁殖。 ②为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，必要时在入库前可适量用杀虫剂。 ③防鼠。 ④贮存过程中，为防止霉菌、害虫的生长繁殖，应