医药研发外包(CRO)

医药研发外包(CRO)
医药研发外包(CRO)

2015-2020年中国医药研发外包(CRO)行业市场供需形势及投资机会研究报

Special Statenent特别声明

本报告由华经视点独家撰写并出版发行,报告版权归华经视点所有。本报告是华经视点专家、分析师调研、统计、分析整理而得,具有独立自主知识产权,报告仅为有偿提供给购买报告的客户使用。未经授权,任何网站或媒体不得转载或引用本报告内容,华经视点有权依法追究其法律责任。如需订阅研究报告,请直接联系本网站客服人员

(8610-56188812 56188813),以便获得全程优质完善服务。

华经视点是中国拥有研究人员数量最多,规模最大,综合实力最强的研究咨询机构(欢迎客户上门考察),公司长期跟踪各大行业最新动态、资讯,并且每日发表独家观点。

目前华经视点业务范围主要覆盖市场研究报告、投资咨询报告、行业研究报告、市场预测报告、市场调查报告、征信报告、项目可行性研究报告、商业计划书、IPO上市咨询等领域,同时也为个阶层人士提供论文、报告等指导服务,是一家多层次、多维度的综合性信息研究咨询服务机构。

Report Description报告描述

本研究报告由华经视点公司领衔撰写。报告以行业为研究对象,基于行业的现状,行业运行数据,行业供需,行业竞争格局,重点企业经营分析,行业产业链进行分析,对市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析,预测行业的发展前景和投资价值。在周密的市场调研基础上,通过最深入的数据挖掘,从多个角度去评估企业市场地位,准确挖掘企业的成长性,为企业提供新的投资机会和可借鉴的操作模式,对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业发展动态,把握企业定位和发展方向有重要参考价值。报告还对下游行业的发展进行了探讨,是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场发展动态,把握行业发展方向,为企业经营决策提供重要参考的依据。Report Directory报告目录

第一章医药研发外包产业概述

第一节医药研发外包基础阐述

一、医药研发外包意义涵盖

二、传统新药研发外包模式

三、医药外包的优点

四、医药外包业务范畴

五、选择外包合同商的做法

第二节医药研发外包产业链分析

一、医药产品研发

二、医药产品临床

三、医药产品注册

四、医药产品化

五、投入流通市场

第二章2014-2015年全球医药研发市场运行状况分析

第一节2014-2015年全球医药市场运行综述

一、全球医药并购分析

二、全球医药产业多元化布局分析

三、医药研发外包权重加大

四、新药进入市场分析

五、仿制药竞争加剧

第二节2014-2015年全球制药企业运行分析

一、全球药品销售规模浅析

二、医药巨头经营分析

三、医药企业排名分析

四、医药企业研发投入情况分析

第三节2014-2015年全球医药企业研发动态分析

一、研发投入热潮涌动

二、利益决定研发取舍

三、拯救研发产品线

第四节2015-2020年世界新药研发趋势分析

一、研发投入不断增长

二、研发风险不断增加

三、新药上市数量持续减少

四、新药研发的技术动向

五、热点开发药物

第三章2014-2015年全球医药研发外包CRO产业运行分析第一节CRO产业发展背景分析

一、跨国公司研发方式演变

二、跨国公司研发外包动因

第二节2014-2015年全球CRO市场规模分析

一、全球新药研发费用投入情况分析

二、CRO业务市场结构分析

三、新药研发外包业务分析

四、全球新药研发外包发展前景分析

第三节2014-2015年CRO区域市场分析

一、美国CRO产业分析

二、印度CRO市场分析

三、中国台湾地区CRO市场分析

第四节全球顶级CRO企业扫描分析

一、Quintiles Transnational

二、Covance

三、PAREXEL International

第四章2014-2015年中国医药研发外包服务行业市场运行环境解析

第一节2014-2015年中国经济环境分析

一、国民经济运行情况GDP

二、消费价格指数CPI、PPI

三、全国居民收入情况

四、恩格尔系数

五、工业发展形势

六、固定资产投资情况

七、财政收支状况

八、社会消费品零售总额

九、对外贸易&进出口

十、中国医药产业在国民经济中的地位分析

第二节2014-2015年中国医药研发外包服务行业政策环境分析

第三节2014-2015年中国医药研发外包服务行业技术环境分析

一、国际标准的技术操作规范欠缺

二、中国缺乏足够的知识产权保护意识和措施

第四节2014-2015年中国医药研发外包服务行业社会环境分析

一、中国疾病谱的变迁

二、世界疾病谱发生变化

三、中国动物试验门槛低

四、中国医药研发人才储备丰富

第五章2014-2015年中国服务外包产业整体运行状况分析

第一节2014-2015年中国服务外包行业运行总况

一、中国服务外包业务尚处于起步阶段

二、中国服务外包业发展规模

三、中国服务外包业务增长明显,但发展速度仍不够快

四、中国服务外包产业呼唤国家品牌

第二节中国服务外包业区域市场运行分析

一、综合情况占优且战略地位显要的北京和上海

二、国际地缘优势明显和产业经验丰富的大连、深圳和广州

三、达到质量和成本最佳平衡的杭州、南京、天津、苏州、无锡等

四、成本优势明显的西安、成都、武汉、济南、长沙、南昌、合肥、大庆等

五、长三、角服务外包城市内部竞争激烈

第三节2014-2015年影响中国服务外包业发展的因素分析

第四节2014-2015年中国服务外包产业发展的新举措分析

第六章2014-2015年中国生物制药产业整体运行状况分析

第一节2014-2015年中国生物医药的发展环境分析

一、生物医药发展政策环境

二、影响生物医药产业发展的政策

三、生物医药发展法律环境

四、生物医药发展金融环境

五、生物医药发展信息服务环境

第二节2014-2015年中国生物制药产业的发展综述

一、中国生物医药重大科研成就

二、中国生物医药产业面临前所未有发展机遇

三、中国生物医药产业化进程缓慢

第三节2014-2015年中国生物制药业深度剖析

一、中国生物制药产业规模与效益分析

二、中国生物制药产业区域分布总体分析

三、中国生物制药技术研发取得的成就

四、中国生物制药业的并购风潮

五、国内生物制药最大合作开启单抗药战事

第四节2014-2015年中国医药产业R&D分析

一、医药行业R&D现状

二、生物制药R&D现状

第五节2014-2015年中国医药研发外包行业问题分析

一、企业数量多,规模小,技术含量低

二、中国医药研发外包行业出现价格战苗头

三、缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室

第七章2014-2015年中国医药研发外包CRO市场运行剖析

第一节中国医药研发外包行业最新动态

一、诺凡麦完成第二轮融资

二、桑迪亚医药完成第二轮风投融资

三、NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟

四、CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资

五、张江集团联手桑迪亚医药新药研发外包捆绑风投

六、泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达

七、珠江三角洲物医药研发供应链联盟广州成立

第二节2014-2015年中国医药研发外包(CRO)运行综述

一、CRO在国内的运行特点分析

二、中国CRO市场规模

三、临床试验CRO市场规模

四、中国CRO市场分类及结构层次分析

五、中国CRO企业数量迅速增加并涌现很多优秀企业

六、各种CRO联盟迅速出现

第三节2014-2015年中国医药研发外包(CRO)市场竞争格局一、国内CRO企业性质分析

二、国内CRO企业业务分析

第四节国内CRO产业联盟一览

一、中国生物技术外包联盟(ABO)

二、中关村CRO联盟

三、浦东新区生物医药研发外包服务联盟

四、医药研发外包联盟CROSA

第八章2014-2015年中国医药研发外包区域市场运行分析第一节华东地区

第二节华南地区

第三节华北地区

第四节华中地区

第五节东北地区

第六节西北地区

第七节西南地区

第九章国外医药外包重点企业分析

第一节美国科文斯公司(COVANCE)

一、公司简介

二、美国科文斯公司经营状况

第二节PAREXEL INTERNATIONAL

一、公司简介

二、Parexel International经营状况

第三节日本EPS株式会社

一、公司简介

二、日本EPS株式会社经营状况

第四节其它公司介绍

一、美国昆泰公司

二、美迪生药业

三、PPD,Inc.

四、CRONOVA株式会社

第十章国内医药研发外包CRO重点企业竞争力分析

第一节无锡药明康德新药开发有限公司

一、公司概况

二、药明康德经营状况分析

三、医药研发外包发展的优势条件

四、医药外包领域开拓情况

第二节桑迪亚医药技术(上海)有限公司

一、公司概况

二、医药外包发展被认可

三、医药研发外包资源浅析

四、海关便捷通关试点成效突出

第三节依格斯(北京)医疗科技有限公司

一、公司简介

二、发展动态分析

三、医药外包发展的优势与战略

第四节万全科技

一、企业概况

二、业务结构分析

三、CRO优势

四、运营状况分析

五、发展战略分析

第五节其他企业扫描

一、上海睿智化学

二、桑迪亚医药技术(上海)

三、北京美迪生

四、北京凯维斯医药

五、北京依格斯医药技术发展有限公司

六、泰格医药科技有限公司

八、广州博济国家新药临床研究中心

九、康龙化成(北京)新药技术有限公司

十、保诺科技(北京)有限公司

第十一章2015-2020年中国医药研发外包产业发展趋势与前景展望第一节2015-2020年全球医药研发外包发展趋势分析

一、全球CRO以发达国家为主,但发展中国家迅速增长

二、全球医药研发外包涉及到更广泛的领域

三、全球药企大并购降低企业对CRO的依赖性

四、全球CRO企业纷纷加强技术力量,尤其是生物技术

第二节2015-2020年中国医药行业发展前景分析

一、中国医药行业未来发展潜力巨大

二、医药产业未来发展重点

三、2015-2020年中国医药市场发展预测

第三节2015-2020年中国医药研发外包行业发展前景展望

一、未来全球医药外包增长潜力巨大

二、医药外包发展前景预测

三、2015-2020年中国医药外包行业预测分析

四、中国医药外包未来发展形势

五、生物医药研发外包发展前景乐观

六、医药外包市场未来发展方向

第十二章2015-2020年中国医药研发外包行业投资前景预测

第一节2015-2020年中国医药研发外包投资概况

一、中国医药研发外包投资特性

二、中国医药研发外包投资环境

第二节2015-2020年中国医药研发外包行业投资潜力

一、医药外包是大势所趋

二、全球看好中国医药研发外包领域

三、中国医药外包行业投资环境向好

四、我国医药外包产业蛋糕正在成型

五、我国医药外包行业还有很大增长空间第三节医药外包行业投资状况与风险

一、医药外包领域已成投资热点

二、风投热衷临床试验CRO

三、生物医药外包企业获风投投资情况

四、医药外包行业投资风险及方向

第四节华经视点投资观点

医药研发RO行业报告

医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO(Contract Research Organization)即合同研究组织,在最广泛的意义上,可以将其定 义为一种商业化组织,负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 的专家一起加入到新药的研发中,缩短新药的研发周期。近两三年来,新药开发的时间首度开始缩短,合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4 的时间。

国际行业发展概况 从上世纪90年代开始,一些跨国医药公司推行全球化战略,纷纷设立本土以外的研发项目,海外研发机构数量不断增加,对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期,在美国FDA的帮助下,陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家,已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加,前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额,它们分别是:昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60

CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模 近20 年来,开发新药的支出节节升高。以美国为例,1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元,到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中,有7家来自卫生保健部门,该部门研发强度最高,达到销售收入的12%。虽然各大医药公司 在研发上的投入不断攀升,新药的批准上市数量却呈现下行趋势,新药研发风险越来越大。有关资料表明:整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1/3 不能获准上市;药品从早期开发到上市销售的成功率,欧洲为1/4317,美国仅为1/6155;一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图 数据来源:国创天成投资顾问整理分析

业务外包管理办法

XXXX公司 业务外包管理办法 第一章总则 第一条为使XXX公司(以下简称“公司”)外包业务流程顺畅合理,规范参与业务外包人员的行为,确保业务外包期间公司资产安全,维护公司利益,实现业务外包的战略目标,提高资源利用率,特制定本制度。 第二条本制度所称业务外包,主要是指公司(以下又称发包方)为实现战略经营目标,利用专业化分工优势,将日常经营中的部分业务委托给公司以外的专业服务机构或其他经济组织(简称:承包方)完成的经营行为。 第三条常见的业务外包包括:研发、资信调查、可行性研究、委托加工、物业管理、客户服务、物业服务、IT服务等。 第四条本制度适用于本公司及全资、控股子公司所有业务外包活动的管理。 第二章业务外包主要岗位职责 第五条董事会 审议、审批重大或核心业务外包项目计划书;确定外包业务的归口管理部门。 第六条董事长、总经理 审批外包业务流程管理制度;审议非核心业务或涉及金额较少的外包项目计划书;审定最终的承包方;审议、批准外包合同书;审批外包业务付费款项;审议因承包方提供附加产品而产生的额外付费。 第七条总会计师或主管财务负责人 审核外包业务固定资产、流动资产、存货各项制度;审批盘盈盘亏的资产、存货;审批资产、存货的会计处理结果。 第八条法律顾问 审核外包的法律性协议或合同文件;参与外包业务的谈判;解释协议或合同条款,处理相关法律事务。 第九条归口管理部门 拟定外包业务流程管理制度;跟踪监督外包业务流程管理制度的执行情况;编制外包项目计划书;根据承包方资质标准及遴选办法,审核承包方资质并进行初步遴选;初步接洽,订立外包合同协议;培训涉及业务外包流程

的员工;定期检查和评价外包业务进展情况;提出外包业务的初步检验结果,参与项目的正式验收;确认承包方最终提供的产品(服务)的差异,提出改进意见或建议;协调处理与承包方之间,以及各承包商之间的争议;申请外包业务正常及额外付费款项。 第十条财务部等职能部门 组织编制外包业务固定资产、流动资产、存货各项制度,并进行审核;审查外包业务承包方对公司固定资产、流动资产、存货的使用情况;定期对承包方库存存货进行检查;组织开展资产、存货的盘点工作;根据成本收益情况,评估业务外包项目计划;进行外包业务相关的会计处理;审核外包业务付费款项;确认业务外包中的退款及折扣金额。 第三章外包业务流程 第十一条制定外包战略 (一)在决定是否将业务项目外包时,应考虑以下三个方面的因素。 1、此项业务是否是利用公司没有的设备、生产系统、专业人员及专门技术。 2、此项业务外包可以降低成本。 3、此项业务外包能够产生比自己运作更多的利益等。 (二)准确把握公司核心竞争力与盈利环节,避免将公司核心业务外包。 第十二条编制外包项目计划书 公司在确定业务外包内容后,指定与该项业务相关的职能部门编制计划书。计划书主要包括以下内容: (一)业务外包的背景,如公司外部环境要求及公司中长期发展战略。 (二)业务外包内容,将部分还是全部业务职能交由承包商提供。 (三)业务外包的具体实施程序。 (四)业务外包的主要风险和预期收益。 (五)其他相关内容。 第十三条外包项目计划书通过审批后,成立外包业务归口管理部门,由业务部门负责人、有关咨询专家、法律及财会专业人员等组成。 第十四条业务归口管理部门负责业务外包项目的具体实施,确保业务外包流程的顺利实现。 第十五条按照《业务外包承包方管理制度》选择承包方。 第十六条业务归口管理部门组织有关人员和承包方就《外包项目合同》的主要条款进行谈判,达成共识,由合同双方代表签署《外包项目合同》。

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签:分类: 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注,已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是,项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品,其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是,对于药物开发者来说,不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物,都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛,墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究,确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作,填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity)的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国,开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大,但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元,而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此,开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类:(1)开发的化合物本身性质(如毒性问题)决定其不能开发成药;(2)在同时开发某一相同药物时,未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败,这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险,毕竟这是一个竞争异常激烈的市场,由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物,这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发,各省市也拨专款资助新药的开发。然而,据国家食品药品监督管理局透悉,每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请,可见,新药重复开发屡见不鲜。同时,仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此,对我国来说,上述药物开发的两种失败都可能遇到,而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险,如果抛开客观因素(如化合物本身性质导致的失败)不算,作为新药开发主体的厂商,如要从主观上有效地规避风险,提高新药开发效率,就要求加强新药研发项目本身的过程管理,在尽可能短的时间内,低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点,结合新药项目生命周期中的关键环节,下面介绍几种重要的项目管理思想。

资料-医药服务外包

医药外包技术服务 医药研发合同外包服务机构CRO (2) 我国医药合同外包服务领域的现状及未来 (3) 2.1研发阶段的合同外包服务 (4) 2.2生产阶段的合同外包服务 (5) 我国承接医药研发外包热潮下的冷思考 (6)

医药研发合同外包服务机构 CRO 编辑词条 CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中,第一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,第二、三、四种占绝大多数,约65%-75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%-20%,甚至更高。在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力,根据法规和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的,甚至不可能的。正是在这种情况下,合同研究组织(CRO,ContractResearchOrganization)与合同注册组织(CRAO,ContractRegulatoryAffairsOrganization)应运而生。前者,专业从事药品研发;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。” 快速导航 知乎精选 CRO(医药研发合同外包服务机构) 如何获得 中文名CRO 研发机构合同研究组织 目标更好的服务医药行业外文名CRAO 发展趋势合同主治 概况 1基本内容 编辑 近年来,中国作为世界医药外包的热土,行业发展迅速。目前,中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧,外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素,制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年,欧美市场的增长率预期会下降,而亚洲新兴市场的增长率将不断提高,这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。新药研发合同外包服务(ContractResearchOrganization,CRO)于20世纪70年代兴起于美国,80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展,90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节,并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展,CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系,可以提供的技术服务内容包括:药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等,几乎涵盖药物研发的整个过程。CRO,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO(ContractResearch Organization)即合同研究组织,在最广泛的意义上,可以将其定 义为一种商业化组织,负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究,扩展到新药研究的各个领域和阶 段,包括:化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大,风险越来越大,更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调 查中心估算了每个新药的平均研发成本:1996 年仅为6.08 亿美元,2002 年8.02 亿美元,2003 年达到了8.97 亿美元;新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分,把其中某些部分外包出去, 就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决,则可以将项目外包出去,借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去,从而使更多的、更专业的 专家一起加入到新药的研发中,缩短新药的研发周期。近两三年来,新药开发的时间首度开始缩短,合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3-1/4 的时间。

外包项目人员管理办法

外包人员管理办法 目录 外包人员管理办法 .............................................................................................................................................................................. 1定义 ................................................................................................................................................................................................... 2外包方式 ........................................................................................................................................................................................... 3费用结算 ........................................................................................................................................................................................... 4外包管理 ........................................................................................................................................................................................... 5承包方职责 ....................................................................................................................................................................................... 6日常管理 ........................................................................................................................................................................................... 7附则 ................................................................................................................................................................................................... 1定义 外包:指公司将相关业务项目委托给具有相应资质单位进行承包实施; 外包项目人员:指承包单位派到公司负责具体实施该业务的人员。 2外包方式 公司与承包方签订外包合同,具体明确各自的权利、义务; 根据合同约定,由承包方派出人员为公司提供外包项目服务,公司则相应支付给承包方费用; 承包方与其派出人员签订劳动合同,并按时、足额发放工资,办理各项社会保险。 3费用结算 公司按合同约定结算支付外包费用,承包方必须为公司开具正式发票。 4外包管理 承包方人员由公司进行选择并实施监督管理; 可根据生产、工作需要,要求增加或减少承包方人员; 有权对承包方人员进行考核,考核不合格的,可要求承包方撤换; 有权要求承包方不得截留其员工工资和各项保险费等,发生工伤事故应按照国家有关规定处理; 承包方派出人员造成公司损失的,公司有权要求承包方给予赔偿; 公司应为承包方人员提供劳动岗位和基本劳动条件; 公司在按双方约定与承包方终止合同时,可不向该承包方支付任何人员补偿或赔偿。 5承包方职责 根据公司外包项目要求,提供适合人员为项目服务; 应每月及时发放其派出人员工资及缴纳各项社会保险; 本公司要求撤换的人员,承包方应及时调换合适人员; 承包方应加强派出人员的管理,及时了解掌握人员的情况; 承包方应及时协调、处理派出人员可能发生的纠纷; 承包方派出人员应保守公司的商业秘密; 发生工伤事故应由承包方自行负责; 承包方应听取公司意见,不断改进工作。 6工作范围及能力要求 1、工作范围 主要是配合手机端以及平板端的数据接口需求开发及联调,初步估计180个接口的开发,结束时间为11月30日,估计工作人日为90个人日。 2、能力要求 a)需要熟练掌握springmvc+spring+hibernate框架以及xfire框架下的webservice开发,对soap协议以及http 协议有一定程度的认识;熟练使用soapui工具。 b)工作认真负责,态度良好,需要一定的抗压能力及解决问题的能力。 7日常管理 1、外包项目人员由该项目对应的公司管理部门负责管理; 2、外包项目人员在到达工作现场5日前需向公司提供人员清单,详尽提供人员姓名、性别、年龄、职务、工 作简历等情况;

新药研发流程

新药研发流程 集团文件版本号:(M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988)

新药研发及上市项目流程 总的来说新药的研发分为两个阶段:研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定,即在确定候选药物之前为研究阶段,确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节,即靶标的确定,模型的建立,先导化合物的发现,先导化合物的优化: 1、靶标的确定:确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标,是创制新药的出发点,也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立:靶标选定以后,要建立生物学模型,以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现:所谓先导化合物,也称新化学实体,是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化:由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷,先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物,这是新药研究的最后一步。 新药开发阶段包括四个重要环节,即临床前试验,研发中新药申请,新药申请,批准: 1、临床前试验:由制药公司进行的实验室和动物研究,以观察化合物针对目标疾病的生物活性,同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

2、研发中新药申请:在临床前试验完成后,公司要向FDA提请一份IND,之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请:通过三个阶段的临床试验,公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性,公司将向FDA提出新药申请。 4、批准:一旦FDA批准了一份新药申请,此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告,包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

2018年医药外包服务行业分析

2018年医药外包服务行业分析 一、总体情况 (2) 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 (2) 2、边际变化提高产业竞争优势 (2) 3、市场规范龙头优势明显 (3) 二、CRO和CMO受益于研发支出+外包比例双提升的背景 (3) 三、国内政策推动行业景气周期持续 (6) 四、CRO行业核心要素:人才、技术积累、行业口碑 (6) 五、CRO行业发展趋势:产业链的融合发展 (7) 1、产业链内部整合 (7) 2、与相关产业链的融合 (7) 六、CMO核心要素:人才、核心技术能力、产能 (8)

一、总体情况 研发外包服务行业:产业竞争优势和边际优化不变,少有的5年以上高景气度板块。 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 中国工程师红利。中国是全球唯一可以提供庞大数量优秀工程师的国家,并且中国人的勤奋可以大幅提高研发和临床的效率,时效性提高50%以上。 中国庞大的患者基数。中国庞大的患者基数成为全球第二大医药市场的潜力,国际制药企业都必须重视的市场,未来我们可以预期国际一线制药企业将逐步加大对于中国的投入。庞大的患者基数可以大幅提高临床研发效率,患者入组效率大幅提高。 2、边际变化提高产业竞争优势 中国药审改革带来的机会。中国的临床审批的加速、市场准入的提高和MAH政策的落地,越来越多海外企业和国内企业加大临床研发投入,提高行业天花板和转化现金流速度。 随着外资加强中国市场投入及外资加速进入中国,叠加医药研发外包渗透率提高,医药研发外包行业市场空间不断提高。 中国企业积累的质量和技术优势。中国企业的技术储备、质量体系和管理能力已经可以承接全球高标准的订单,逐步替代。

2018年医药合同外包行业分析报告

2018年医药合同外包行业分析报告 2018年11月

目录 一、医药合同外包是行业发展的必然产物 (5) (一)新药研发的冰火两重天:热情高涨,回报下降 (6) 1、新药研发热情高涨 (6) (1)新药市场空间更大 (7) (2)政策鼓励创新 (8) (3)应对现有产品专利到期的被动选择 (9) 2、新药投资回报率下降 (9) 3、政策驱动下的研发外包需求 (12) (1)一致性评价政策落地,仿制药临床研发外包需求集中爆发 (12) (2)重磅药物专利悬崖,研发外包助力抢占市场 (13) (二)生产成本控制的诉求为医药外包提供生长的土壤 (14) (三)不断攀升的营销成本催生外包需求 (15) 二、医药合同外包:模块化促使产业发展提速增效 (16) (一)靶向行业痛点,医药合同外包助力药企突破瓶颈 (16) (二)群雄逐鹿医药合同外包各细分领域 (19) 三、药明康德:风雨20年,4大板块基本形成 (21) (一)发展历程4个阶段 (21) 1、第一阶段(2000-2006):药物发现与临床前业务持续完善 (21) 2、第二阶段(2007-2011):CRO、CMO业务纵向一体化发展,小分子、大分子、器 械全面覆盖 (22) 3、第三阶段(2012-2014):介入投资、新药研发、细胞疗法、基因检测,业务多元 开花 (22) 4、第四阶段(2015至今):战略重组、分拆上市 (22) (二)药明康德集团目前主要分为4大板块 (23) 1、药明康德业务 (23) 2、药明生物业务 (23) 3、明码业务 (24)

4、医明康德业务 (24) 四、主要风险 (25) 25(一)政策风险 .................................................................................................... 25(二)市场竞争加剧 ............................................................................................ 25(三)汇率风险 ....................................................................................................

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告电子

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究 报告 报告简介 医药研发外包服务业(CRO)作为现代服务业中的一种新产业,具有高技术含量、高附加值的特点,已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展的亮点,并在近两年呈现加速发展的态势。统计显示,北京生物医药研发服务业的年收入已超过50亿元,而上海地区CRO产业的发展同样迅猛。中国医药CRO 产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展,已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。目前中国有400多家CRO企业,但部分企业规模小,资金有限,技术和管理也有待提高,最为关键的是研发服务需要达到国际通行的标准方能获得医药企业的青睐。 《2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告》共十一章。首先介绍了医药研发外包相关概述、中国医药研发外包市场运行环境等,接着分析了中国医药研发外包市场发展的现状,然后介绍了中国医药研发外包重点区域市场运行形势。随后,报告对中国医药研发外包重点企业经营状况分析,最后分析了中国医药研发外包行业发展趋势与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业,本报告是您不可或缺的重要工具。 本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

4.3软件开发项目外包管理办法

软件开发项目外包管理办法修订记录 审核记录 第一章总则 第一条为使公司软件开发项目外包业务流程顺畅合理,规范参与软件开发项目外 包人员的行为,确保软件开发项目外包期间公司的资产安全,维护公司利益,实现软件开发项目外包的战略目标,制定本办法。 第二条本办法适用于公司所有软件开发项目外包活动的管理。 第三条本办法所称的软件开发项目外包业务,主要是指为实现公司的战略经营目 标,通过合同或协议等形式约定由外部IT服务提供商(以下简称为“外包商”)提供的某些软件开发的部分工作或全部工作。 第二章外包软件开发人员管理 第四条外包商必须是拥有法人资格,从事行业相关软件开发的国内、中外合资、 外资和独资公司。外包商必须经过公司的初步资质评估,评估结果合格。

第五条外包商必须成立3年以上,注册资金不能低于人民币200万元。

第六条外包商必须在最近三年的财务状况良好,每年税后净利润在币以上。 100 万元人民 第七条外包商必须有成熟规范的软件开发项目管理规范,必须通过了CMMI3 或ISO9000 以上的认证,获得了相应机构颁发的证书。 第八条外包商必须在行业内就拟参与项目有至少两个以上的成功案例。 第三章外包软件开发项目流程 第九条业务部门根据自身发展需要或者外部要求,提出相应业务需求,并进行业务可行性和必要性分析,确定业务是否可行以及是否需要立即进行。 第十条产品研发部在分析业务需求后,结合自身情况,决定是否将项目进行软件开发外包,主要考虑以下几个方面的因素: 1.此项业务是否需要利用公司没有的设备、生产系统、专业人员及专门技术; 2.产品研发部自身是否有足够的资源(包括人力资源、时间以及技术等)来完成本业务; 3.此项业务软件开发外包可以降低成本(包括人力资源成本、时间成本、财务成本等); 4.此项业务软件开发外包能够产生比自主开发更多的利益等。 第十一条产品研发部在确定软件开发外包后,编制项目开发计划书,计划书主要包括以下内容: 1.外包的背景,如公司外部环境要求及公司中长期发展战略; 2.外包内容,将部分还是全部开发工作交由外包商提供; 3.外包的具体实施计划; 4.外包的主要风险和应对措施; 5.其他相关内容。 第十二条选择承包方 1.计划财务部发布投标公告,发放《外包项目竞标公告》及相关材料。有意参与竞标的外包商应在指定期限之内提交《投标书》及相关材料,主要内容包括项目解决方案、实施计划、资源配置、报价等。 2.产品研发部与业务归口管理部门一同对外包商进行资质预审,评估外包商的综合能力。评估因素 主要包括4 个方面: 1)外包商类似项目的经验、服务能力、资格认证和信誉;

新药研发项目负责人简历表格

个人简历 姓名:*** 性别:男 出生年月:*** 联系电话:150*** 学历:硕士专业:微生物遗传学 工作经验:7年民族:汉 毕业学校:***大学 住址:*** 电子信箱:*** 自我简介: 良好的心理素质,从容自信,脚踏实地,吃苦耐劳,诚实,勤奋,乐观,接受新鲜事物能力强,做事积极主动,认真踏实,责任心强。具有良好的沟通和表达能力,性格开朗、大方、热情、诚实守信,勇于承担责任。 1、熟练掌握菌种选育,物理和化学诱变育种,熟悉微生物培养、鉴定,菌种传代和保藏,培养基及发酵条件的优化;生物酶固定化。 2、熟练掌握车间常规发酵设备和大中小型发酵罐的基本操作和使用及各种微生物分析设备的基本使用(如723c分光亮度计、紫外分光亮度计、旋光仪、熔点仪等),生物室及车间发酵时间及发酵终点的判定,诱导物的适时加入,离心菌体及成胶(卡拉胶等将菌体固定化)等; 3、冷冻真空干燥技术,高效液相色谱技术,SDS-PAGE垂直板电泳技术,超声波细胞破碎技术,活性大分子(如多糖、活性肽、蛋白等)分离纯化技术,PCR技术等。 求职意向: 目标行业:制药·生物工程| 教育·培训·科研·院校 期望薪资:面议 期望地区:*** 到岗时间:1~3个月 工作经历: 药业有限公司 新药研发项目负责人,QC主管 职责和业绩: 职责:负责企业的新药项目研发工作,带领研发团队按照公司的要求,按时完成项目 进度;2008年开始担任公司QC主管,管理公司的质量部门;并根据公司的实际需 要,与相关政府职能部门进行沟通。 业绩:已经拿到新药临床批件1个,公司的QC部门在我的管理下有序工作,未出

过差错。 药物科技有限公司 项目负责人 职责和业绩: 职责: 1、带领团队按时保质的完成项目进度,新药注册时与政府职能部门的协调; 2、与客户沟通交流,了解客户对新药开发项目的要求,进入客户的生产质量部门指 导,与客户的下属处好关系,协调好工作; 业绩:带领课题组完成了多个固体制剂的的全部研发工作(包括研究出适合大生产的 工艺),并成功申报,通过了国家药品注册现场核查,所申报部分品种现在已陆续拿 到生产批件或者临床批件。 制药有限公司 QC 职责和业绩: 负责开发的药物有氯吡格雷、雷诺嗪、罗库溴铵等。 雷诺嗪、氯吡格雷、罗库溴铵; 奥美沙坦酯中间体DMDO-Cl、依普罗沙坦中间体EP-11工艺路线的选择,文献的查 询、筛选; 缬沙坦中间体缬沙坦戊酰物收集该项目的销售市场等相关资料,合成路线的选择, 文献的查询,筛选,成本预算,三废计算,协助QA制定中间体质量标准。 撰写了中试安全论证、工艺操作规程等,培训该产品生产工人; 呋喃妥因收集该项目的销售市场等相关资料,文献的查询、筛选,合成路线的选择, 成本预算,三废计算,协助注册部门对药物进行注册; 三苯甲基缬沙坦文献的查询、筛选,合成路线的选择,成本预算。 教育培训: 大学 硕士 专业: 微生物遗传学 专业描述与主修课程: 1、在校期间所学课程有:生物化学、细胞生物学,分子遗传学、生物统计学、电子 显微镜技术、发酵工程、高级生化、微生物学、原生质体学、专业英语、研究生英语、 科学社会主义、自然辩证法等。 2、对医药开发、药物研制有浓厚的兴趣,课余时间,广泛涉猎相关书籍,还利用假 期进其他、热爱专业的学习,获得了较为丰富的实践经验。 3、利用业余时间为《英语周报》在***地区的发行代理发行主管,业绩优良,成绩斐 然。 提供个人简历模板,正式使用前请删除本行。

2018年医药外包CRO行业深度研究报告

2018年医药外包CRO行业深度研究报告

目录 1、CRO,创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4) 1.1生物医药外包定义和服务范围 (4) 1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4) 1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4) 1.1.3多重因素制约新药研发,CRO应运而生 (5) 1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6) 2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7) 2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7) 2.2海外CRO透视——昆泰(IQVIA),CRO创新模式的引领者 (9) 2.3CRO行业未来趋势展望 (12) 2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12) 2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13) 3、中国CRO市场——成长迅速,前景广阔 (15) 3.1国内CRO仍处快速成长期,海外业务比重较大 (15) 3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17) 3.3多重利好共振,国内CRO行业爆发可期 (18) 3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18) 3.3.2 药审制度不断完善,创新药产业迎来重要机遇期 (19) 3.3.3一致性评价:仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20) 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4) 图2.CRO主要服务范围及内容 (5) 图3.不同时期新药研发成本($,百万美元) (5) 图4.药物研发效率明显下降 (5) 图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售($,M美元) (6) 图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6) 图7.新药研发各环节费用比例 (6) 图8.临床试验执行时间对比(周) (6) 图9.08年-2022年全球新药研发总支出($,bn)及增速 (7) 图10.全球在研新药研发管线规模(2001-2017年1月) (7) 图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额($,bn) (7) 图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7) 图13.全球CRO市场规模及增速($,bn) (7) 图14.CRO整体渗透率(CRO市场容量/全球研发支出) (7) 图15.CRO市场不同业务占比(2017) (8) 图16.CRO市场地区分布 (8) 图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8) 图18.CRO市场竞争格局 (9) 图19.CRO商业模式发展演变 (9) 图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)

新药研发-前药的设计

前药设计原理与应用实例 张世平制药工程2111107010 摘要本文主要总结了前药设计的基本原理和在新药发现中的应用,并列举了几个相关的前药设计的应用实例。 关键词:前药设计,应用实例,药理学和药动学 The principle of pro-drug design and Applied Cases ABSTRACT : the basic principles for pro-drug design and their applications in new drug discovery are summarized in the paper, and some relative cases about pro-drug design were listed. Key words : pro-drug design ; applied cases;pharmacology and Pharmacokinetics 1 前药概述 前药是指在口服后经体内化学或酶代谢,能释放出有药效活性的代谢物或原药的化合物。它是将原药与一种载体经化学键连接,形成暂时的化学结合物或覆盖物,从而改变或修饰了原药的理化性质,随后在体内降解成原药而发挥其药效作用[1]。前药设计在克服药物用药障碍、增强化学及代谢稳定性、提高水溶性或脂溶性、增加口服或者局部给药的吸收度、增强血脑屏障渗透性、延长作用时间、提高生物利用度,以及减轻不良反应等应用中,已经成为一种有效策略而广为接受。前药是一类由于结构修饰后分子中的活性基团被封闭了起来而本身没有活性,但在体内可代谢成为具有生物活性的药物。在体内,尤其是作用部位经酶或非酶作用,如水解或氧化还原反应,前药的修饰性基团被除去,恢复成原药而发挥药效。这种利用在体内逐渐转变为有效药物而把有生物活性的原药潜伏化的道理,称之为前药原理[2]。 前体药物的研究不仅可以在新药研发中作为一种解决药物缺陷的手段,同时也是一种“me-too”或“me-better”新药开发模式。即在别人专利药物的基础上,对化学结构加以修饰和改造,研究出自己的专利药物。其实,无论在药物发现还是发展阶段,前药策略都已经成为改善药理活性化合物的物理化学、生物药剂学、药代动力学性质的一种重要工具。在已经批准的药物中,约5%~7%可以归为前药,而且前药策略在药物发现早期阶段的应用呈上升趋势[3]。由此可见,前药设计原理在新药研发的道路上还是有莫大的潜力的。 2 .前体药物在体内转化为母体药物的三种途径 1.直接在胃肠道内转化为母体药物,以母体药物的形式吸收进入体内。例如前体药物奥沙

项目外包管理办法

项目外包管理办法

目录 第1章总则 (3) 1.1编制目的 (3) 1.2外包定义 (3) 1.3适用范围 (3) 1.4外包方式 (3) 1.5外包管理人员 (4) 第2章外包项目要求 (4) 2.1外包战略 (4) 2.2承包商的选择 (4) 2.3外包项目计划书 (4) 2.4外包业务流程 (5) 2.5项目管理角色 (7) 2.6风险因素的识别 (7) 第3章项目外包过程管理 (8) 3.1考核和管控 (8) 3.2项目管理的要求 (8) 3.3人员管理要求 (10) 3.4项目验收要求 (11)

3.5违约行为的处理 (11) 第4章附则 (11) 第1章总则 1.1 编制目的 为使本公司外包项目管理更加规范合理,约束参与外包项目人员的行为,确保项目外包期间公司信誉的维护,并提升业务效率,实现项目外包的战略目标,特制定本制度。 1.2 外包定义 外包,为实现公司的战略经营目标,通过合同或协议等形式约定由外部服务提供商,提供部分或全部业务的合作方式。外包人员,承包单位负责具体实施业务的工作人员。 1.3 适用范围 公司将日常经营项目中的部分业务委托给公司以外的专业服务机构完成的 经营行为,通常包括软件研发、系统集成、IT 服务、管理咨询、业务公关、委托加工等业务的外包管理。 1.4 外包方式 外包方式包括整体外包和部分外包。项目外包需要考虑项目运营具体特点、

公司战略发展方向、外包市场成熟程度、管控水平等综合因素。 1.5 外包管理人员 公司外包项目的管理由公司项目经理和项目经理助理直接负责,包括参与项目外包过程和项目业务的调研、以及项目进度的监督和总体控制,并负责管理外包人员的日常工作安排。 第2章外包项目要求 2.1 外包战略 (1) 此项目外包是否可以降低公司的成本; (2) 此项目外包是否可以产生比自己运作更多的利益; (3) 此项目是否利用本公司没有的设备,专业人员或专业技术; (4) 准确把握公司核心竞争力与益利环节,避免将公司核心项目外包。 2.2 承包商的选择 (1) 承包方是否与本公司存在直接或潜在的竞争关系; (2) 承包方在知识产权保护方面的力度和效果; (3) 承包方类似项目的经验、服务能力、资格认证和信誉; (4) 承包方的性价比是否合适; (5) 优先选择合作过的优秀承包商; (6) 遵循“智利从优、价格适宜、距离从近”的原则。 2.3 外包项目计划书 公司根据建设和发展需要,提供会议讨论和内部调研等方式,拟定总体需求和项目需求方案,由本公司与承包商双方项目负责人和主要架构设计师组成联合项目组成员,制定系统需求和项目开发计划;公司运营部负责项目实施的跟踪和控制,对阶段成果进行测试和验收。 (1) 项目外包的背景,如公司外部环境要求及公司中长期发展战略; (2) 项目外包的主要风险和预期收益; (3) 项目外包范围,将部分或全部项目交由承包商负责; (4) 项目外包的具体实施程序。

创新药物项目可行性研究报告(范本)

(内部资料,不得外传) ***项目 可行性研究报告 项目名称: 注册类别: 立项人: 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年月日

目录 第一章、项目概况 (一)项目来源 (二)功能主治及适应症 (三)注册类别 (四)开发阶段 (五)项目特点 (六)知识产权 (七)现有基础条件 (八)国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 (一)**疾病概述 (二)世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况 (三)**疾病治疗方法的发展 (四)**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 (一)中国抗**疾病药物总体生产状况 (二)中国抗**疾病原、辅材料供应状况 (三)近两年中国抗**疾病新药上市状况 (四)抗**疾病药生产优势企业分析 (五)研究中心需要关注点 第四章、**项目的可行性及成熟性分析 (一)产品和技术开发论述 (二)技术的成熟性论述和产品可靠性论述 (三)原辅料来源分析 (四)产品注册及在研情况分析(同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析)(五)环境保护和安全分析 (六)技术风险分析(本项目的技术难点,注册风险分析及对策) 第五章、**疾病药物市场可行性分析 (一)市场规模与容量(产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势,产品预测的市场容量等) (二)市场竞争状况(主要竞争产品的厂家、价格、市场份额,主要区域市场)(三)产品优劣势分析(SWOT分析) (四)市场定位 (五)产品方案和销售收入预测 (六)风险性分析(专利风险;数据来源的可靠性;市场、销售预测的准确性。)第六章、**项目实施计划

(一)技术方案论述(技术开发或者合作方案) (二)项目实施进度计划 (三)研发经费(RandD)预算 (四)需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 (一)产品研发成本分析 (二)产品阶段成果销价及盈利预测 (三)产品工业化生产成本分析(按10万个最小单位测算) (四)产品工业化生产投资回收期预测 第八章、项目投资开发评价及结论(对项目的总体评价及意见) 第九章、附件及参考文献

相关文档
最新文档