50430标准要求文件记录与解析
《工程建设施工企业质量管理规范》
GB/T50430-2007
标准规定要建立13项管理制度
1.文件管理制度；
【文件控制程序】
2.记录管理制度（包括档案管理有关规定）；
【记录控制程序】
3.质量目标管理制度；
【可能需建立新的文件】
4.人力资源管理制度(包括员工绩效考核制度）；
【人力资源管理控制程序】
5.施工机具管理制度；
【机械设备管理程序】
6.工程项目投标及工程承包合同管理制度；
【与顾客有关过程控制程序】
7.建筑材料、构配件和设备管理制度（包括施工机具供应方的评价方法）；
【物资采购控制程序】
8.分包管理制度（包括分包方评价再评价的标准和评价办法）；
【工程、劳务分包过程控制程序】
9.工程项目施工质量管理制度；
【生产和服务过程控制程序】
10.施工质量检查制度（包括试验、检测要求）；
【可能需要制定新的文件】
11.质量问题处理制度（包括质量事故责任追究要求）；
【不合格品控制程序】
12.质量管理自查与评价制度;
【内审控制程序】【顾客满意监测控制程序】
【过程监视和测量控制程序】
13.质量信息管理和质量管理改进制度；
【纠正措施控制程序】【预防措施控制程序】
【管理评审控制程序】【信息交流控制程序】
规范要求形成的资料或记录共有有：（40个）
1.培训计划和培训记录；
2.施工机具供应方评价记录；
3.租赁、采购机具合同；
4.施工机具配备计划；
5.施工机具验收记录；
6.施工机具维修、保养记录；
7.评审、投标和签约的相关记录；
8.工程承包合同；
9.合同交底记录；
10.合同变更记录；
11.合同履约分析记录；
12.采购计划、采购合同；
13.对供应方评价、再评价记录；
14.建筑材料、构配件、设备验收记录；
15.建筑材料、构配件和设备材料发放记录；
16.不合格的建筑材料、构配件和设备处理结果记录；
17.发包方材料验收记录；
18.评价和选择工程、劳务分包方的记录；
19.工程、劳务分包合同；
20.对分包方人员、设备的确认记录；
21.对分包方监督检查记录；
22.对分包方的履约情况进行评价记录；
23.开工申请报告；
24.企业向项目经理部进行质量管理策划交底的记录；
25.图纸会审记录；
26.设计交底记录；
27.设计评审、验证、确认记录；
28.设计变更记录；
29.施工过程中的质量管理记录。记录应包括：
施工日记和专项施工记录；
交底记录；
上岗培训记录和岗位资格证明；
施工机具和检验、测量及试验设备的管理记录；
图纸的接收和发放、设计变更的有关记录；
监督检查和整改、复查记录；
质量管理相关文件；
工程项目质量管理策划中规定的其他记录；
30.检测器具校准记录；
31.工程质量检查记录及工程档案资料；
32.质量问题处理及验收记录；
33.服务信息记录；
34.内部管理体系审核记录；
35.监督检查记录；
36.质量管理活动监督检查中发现的问题的整改记录；
37.工程建设有关方满意情况的信息；
38.质量管理信息的收集和分析记录；（七方面）
39.管理评审记录；
40.质量管理改进与创新的记录；
一、GB/T19001-2008与GB/T50430-2007区别
??????? 两者区别
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》是以过程为主线进行编制，体现PDCA 的思路，企业已经形成了一定的管理模式，普遍企业按照其思路进行管理，是一个国际标准；同建设行业的针对性相对较弱一些；标准要求建立6个程序，对其他的要求没有做规定，但实际均以程序文件形式出现。
GB/T50430-2007《工程建设企业质量管理规范》是以施工行业的各过程为主线编制，突出行业特色，同施工企业管理活动有很强的针对性，做到了行业化，本土化，是一个具有比GB/T19001-2008操作性强的行业管理规范；除工程管理的一般要求外，还了突出工程分包及劳务分包的管理要求，与当前建筑行业管理的难点、重点是一致的，此外还强调了信息收集、分析、利用的要求。《规范》要求建立17个制度，带有一定的强制性，企业可以根据已有文件的要求进行变更，如制度、规章等。
??????? 两者相同点
从管理、过程的角度出发，针对施工企业的管理特点，从组织机构、文件及记录管理、人力资源、基础设施、与顾客有关过程、材料采购控制、工程分包管理、施工控制、质量验收控制、监视和测量设备控制、内部审核、不合格品控制、改进控制等方面做出相应的规定，两者可以相互对照利用，对相应的管理要求提出的管理要求基本一致。
二、规范要求变化及新增内容
??????? GB/T50430比GB/T19001-2008新增较多制度的要求，如下：1）3.2.4施工企业应建立并实施质量目标管理制度
2）3.4.2施工企业应建立内部质量管理监督检查和考核机制
3）5.2.3施工企业应建立员工绩效考核制度
4）9.1.1施工企业应建立并实施分包管理制度
5）11.3.1施工企业应建立试验、检测管理制度
6）11.4.1施工企业应建立并实施质量问题处理制度
7）11.4.4 建立质量事故责任追究制度
企业可根据以上的要求，制订相应的管理规定，以满足规范的要求，以上内容在GB/T19001-2008标准中没有具体明确，也是企业根据规范进行文件变更的重点；
??????? 更加强调策划要求，新增多处策划的要求，重点是关注策划的结果，满足规定的程度，具体如下：
1）5.1.2施工企业应根据质量管理长远目标制定人力资源发展规划
2）10.2.3施工企业应按照规定的职责实施工程项目质量管理策划
3）10.5.1 6根据有关要求采用新材料、新工艺、新技术、新设备，并进行相应的策
划和控制
4）10.6.2施工企业应按规定的职责对工程项目的服务进行策划
5）11.2.1施工企业应对施工质量检查进行策划
6）11.3.3施工企业应对工程资料的管理进行策划
??????? 规范中多次提及计划，实施过程中应加以重点关注，并予以有效落实，如下：
1）5.3.1施工企业应识别培训需求，根据需要制定员工培训计划
2）6.2.1施工企业应根据施工需要配备施工机具，配备计划
3）8.2.1应按管理制度的规定审批各类采购计划
4）8.2.5施工企业根据采购计划订立采购合同
??????? 规范中提出了依法签订合同的要求，应加以有效实施并加以重点关注，如下：
1）6.2.3施工企业应依法与施工机具供应方订立合同
2）7.3.1施工企业应使相关部门及人员掌握合同要求
3）8.2.5施工企业应根据采购计划订立采购合同
4）9.2.2施工企业应按照总承包合同的约定，依法订立分包合同
??????? 规范中新增了多处评价的要求，应加以重点落实，如下：1）6.2.2施工企业应明确施工机具供应方评价方法，在采购或租赁前对其进行评价
2）9.2.1施工企业应按照管理制度中规定的标准和评价办法，根据所需分包内容的
要求，经评价依法选择合适的分包方
3）11.5.1 1 根据需要采购或租赁检测设备，并对检测设备供应方进行评价4）13.2.1 1工程建设有关方对施工企业的工程质量和质量管理水平的评价 ??????? 规范中提出了具体时间的要求，运行中应按其规定的时间实施，如下：1）3.2.2施工企业最高管理者应对质量方针进行定期评审并作必要的修订2）10.6.3施工企业应在规定的期限内对服务的需求信息作出响应
3）11.5.1 3 按照规定的周期校准检测设备……,确保其在有效检定周期内方可用于
施工质量检测
4）12.2.3 施工企业应对质量管理体系实施年度审核和评价
5）13.2.4 施工企业最高管理者应按照规定周期,分析评价质量管理体系运行状况;
三、已获证企业的文件换版工作
确定手册/文件的编制格式
??????? 以GB/T19001-2008为基础，可以继续遵循PDCA的思路，原过程模式继续保持，将新增加的7个制度要求嵌入原手册/文件中，在新的文件中应有所体现，同时将原程序文件/规章制度等进行适当变更，以满足GB/T50430-2007的要求，
利：原体系的规定得以有效继续实施，没有脱节情况发生；
弊：规范的某个要求可能会在多个文件中体现，管理显得零散；
??????? 以GB/T50430-2007为依据，行业的规定可以得以有效体现，文件同实际更加有针对性，同行业结合性较好，建议保留QMS中内部审核、管理评审等要求，
利：按行业特点进行各项管理工作，企业人员容易实施；
弊：将大过程的思路散落于各子过程之中，系统性较差；同原文件有较大的脱节。
四、新企业实施规范建议
建议按以GB/T50430-2007为依据编制文件，行业的规定得以有效体现，文件同实际更加有针对性，同行业结合性较好，建议将QMS中内部审核、管理评审等管理要求写入文件，两者有效结合，同时满足标准及规范的要求。
质量文件记录管理制度
分发号： D0
1 前言 本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。 本规定由质量部提出，质量部归口。 为便于理解，将历次修订记录保留如下。 本规定由质量部起草，主要起草人：**** 自本文件下发之日起实施。 2 目的 为规范原始记录管理，加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。 3 适用范围 适用于与公司生产管理有关的所有记录。 4 职权和职责 1. 生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。 D1
2.管理部负责记录需要委托印刷等日常管理。 5 管理标准和管理要求 1.原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范。 2.记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果。 3.对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。 4.在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者的填写方便。 5.应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。 6.在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号。 7.对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱。 8. 记录的建立、更改、委托印刷 8.1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行。 8.2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷。 D2
文件档案记录管理制度
文件、档案、记录管理制度 1.目的 确保我局与管理体系运行有关的各岗位员工活动所依据的文件均为有效版本，防止使用作废的文件,对文件要求的相关记录进行控制，保证管理体系运行的有效性和可追溯性。 2.适用范围 适用于我局所有与管理体系运行有关的文件和资料的控制。 3.主要职责 3.1质量管理部负责组织管理体系文件的编制、修订、发放和回收等工作，负责 法律 法规、技术标准的备案管理。 3.2各部门、单位及项目部负责职责范围内文件的编制、修订、发放、回收、保管工作，对形成的记录进行控制。 3.3办公室负责公文的管理和科技档案的保管。 4.工作内容及要求 4.1文件的分类 文件分为管理文件、法律法规、技术标准、工程文件和公文。 4.1.1管理文件 管理文件包括： a)管理手册 b)管理目标 c)管理制度 d)支持性文件 e)管理过程中所形成的记录 4.1.2法律法规：适用的法律及地方法规及相关行政规章。 4.1.3技术标准：适用于施工生产及各项管理的标准及规范。
4.1.4工程文件：项目在投标及施工过程中产生的文件、记录和相关部门发来的有关工程的文件。 4.1.5公文：单位在对内实施管理和对外交往过程中，形成的具有管理效力或请示商洽工作性的规范体式文书。见《河北省水利工程局公文处理实施办法》。4.2文件的编制、评审、批准 4.2.1《管理手册》由质量管理部编写，管理者代表审核，局长批准；管理制度由各主管职能部门编写，质量管理部组织审核，管理者代表批准，质量管理部进行发放。 4.2.2法律法规及技术标准：局质量管理部和总工办分别负责建立全局的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》，各部门、单位、项目部需要从中识别出符合自身工作需求的法律法规和技术标准，并综合其他途径获取的相关规定和标准来建立本部门、单位、项目部的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》。 4.2.3工程文件：项目部要做好文件的编制、审批、发放、落实。需要归档的在工程结束后按照工程档案管理要求随竣工资料入档管理。未入档的有价值的文件、记录资料应由项目所辖单位自行保管至其没有使用价值为止。 4.2.4文件标识应保持唯一性，可以是编号或其他方式，如利用计算机进行管理记录，应按系统软件的要求或相应规定录入。 4.2.5当我局的组织结构、操作流程等发生改变或适用的法律法规和标准发生变化时，应对原文件重新进行评审、修改、批准，并保留评审记录。 4.3文件的收发过程中要做好收发文记录。发文时不能只发放到中层领导为止，要做到下沉一级，使有需要人员均能获得相应文件。 4.4文件的修订 4.4.1《管理手册》由质量管理部进行修订，经管理者代表审核，局长批准；管理制度的修订由原编制部门负责，管理者代表批准。文件修订时应由提出修订要求的人员填写《文件更改审批表》，说明更改理由，按原审批程序进行文件更改的审批。 4.4.2法律法规和技术标准如有最新版本，各部门应及时更新。
四标准条款内容对照表
QMS/EMS/OHSMS/FSMS 标准条款的内容对照一览表（附表1） ISO14001:2004 GB/T28001-2001 ISO22000 ISO9001:2000 条款号 内容 条款号 内容 条款号 内容 条款号 内容 4.1 总要求 4.1 总要求 4.1 总要求 4.1 总要求 5.1 管理承诺 5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针 5.3 质量方针 4.2 环境方针 4.2 职业健康安全方针 8.5 改进 8.5 改进 4.3 策划 4.3 策划 5.3 食品安全管理体系策划 5.4 策划 7.4.1 危害分析总则 5.2 以顾客为关注焦点 7.4.2 危害识别和可接受水平的确定 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.4.3 危害评估 7.2.2 与产品有关的要求的评审 4.3.1 环境因素 4.3.1 对危险源辨识、风险评价和 风险控制的策划 7.4.4 控制措施的识别和评估 5.2 以顾客为关注焦点 7.4.2 可追溯性系统 4.3.2 法律法规和其他要求 4.3.2 法律和其他要求 7.9.2 危害识别和可接受水平的确定 7.2.1 与产品有关的要求的确定 4.3.3 目标 5.4.1 质量目标 5.3 食品安全管理体系策划 7.6 HACCP 计划的设计与在设计 5.4.2 质量管理体系策划 4.3.3 目标、指标和方案 4.3.4 职业健康安全管理方案 8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进 7 产品实现 4.4 实施与运行 4.4 实施与运行 7 安全产品的策划和实现 7.1 产品实现的策划 5.4 职责和权限 5.5.1 职责和权限 5.5 食品安全小组组长 5.5.2 管理者代表 4.4.1 资源、作用、职责和权限 4.4.1 结构和职责 6.1 资源提供 6.1 资源提供
文件和记录管理制度
文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本 文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。 （b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 （c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别： （1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件； （2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个 部门但较重要的管理类文件。包括： （a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管 理主要管理过程。 （b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的 文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 （c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。 （3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操 作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求
3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、 清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调 性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义 词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确 定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据 公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作 的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信 息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；
文件管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A12891 文件管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
文件管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 ⒈文件管理要保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性； ⒉技术文件具有保密性，未经批准，不得实施、影印或外借； ⒊技术文件由主管负责保管，总经理批准后才能发放； ⒋检验记录、检验计量仪器的周检记录由检验负责人保管。原始记录、检验报告年末要装订成册，保持整洁、齐全，便于查询； ⒌各部门的文件应保持整洁、齐全； ⒍各部门应保管好使用的文件，本部门不得出
现其它部门的文件； ⒎每年年末进行清点、归案工作，对已作废的文件，须及时处理，避免混用，生产现场要使用现行有效文件； ⒏文件保管人员更换时，必须办妥交接手续，并当面交接清楚。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
体系文件、记录管理考核制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 体系文件、记录管理考核 制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-3875-53 体系文件、记录管理考核制度(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“年月日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如20xx年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期”应用中文一、二、三、
四、五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。
文件记录和档案管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A91434 文件记录和档案管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
文件记录和档案管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、为规范公司档案管理，增强公司档案的实用性和有效性，特制定本制度。二、归档范围公司的规划、年度计划、统计资料、财务审计、会计档案、劳动工资、经营情况、人事档案、会议记录、决定、委托书、协议、合同、项目方案、通知等具有参考价值的文件资料。 三、公司的经营管理档案管理由财务部门负责记录整理;公司生产技术档案由公司技术部负责记录整理;安全、环保由安环部负责记录整理；总经理办公室档案室档案由办公室主任负责记录整理。 四、档案管理员的职责：保证公司及各部门的
1、文件、记录和档案管理制度
文件、记录和档案管理制度 1 目的 为了对安全标准化的文件和档案进行控制，确保文件的充分性、适用性、有效性，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本公司各单位可参照本制度制定符合实际的管理制度。 3 术语和定义 3.1文件指的是形成的正式文书，分为公文、文书、函件和其他文件。 3.2记录和档案指生产活动中直接形成的清晰的、确定的、具有完整记录作用的固化信息。 4 职责 4.1主要负责人负责安全标准化运行文件的批准；负责安全标准化文件的评审和组织修订。 4.2安委办负责安全标准化文件、资料的收集、安全标准化文件的发放、控制管理，并负责整理、分类、保存、归档、借阅和销毁；负责安全资料档案和消防档案的归档和管理。 5 工作程序 5.1文件资料控制 （1）外部文件：与本公司有关的上级机关或行业协会下发的决定、批示、规定、通知等； （2）内部文件：安全标准化文件及相关记录，包括：本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、消防档案等 （3）与安全有关的法律、法规、技术标准、工具书等 （4）文件的编号
本公司根据安全标准化文件的管理需要将安全标准化文件进行编号：管理制度：编号为AQZD–顺序号-版本号（A、B……） 表单：编号为AQ-BD-顺序号（三位） （5）文件和资料的管理 ①文件的发放按文件规定的发放范围由安委办负责，并作好《文件发放记录》。 ②安委办负责文件资料的及时修改、补充或换版，及时更换新版本和更改《有效文件资料清单》，将失效、作废文件资料收回，标识登记，并销毁处置。 ③文件的持有部门（人）负责妥善保管和使用有效文件，如有毁损，丢失，及时向安委办报告。 ④本公司所有与消防安全有关的法律、法规、技术标准、工具书等，由安委办负责标识、保存和借阅并建立资料清单和借阅记录。如发生丢失或损坏，安委办及时进行处理。 ⑤各部门收到的与安全有关的外部文件应及时交由安委办登记，并下发到相应的部门，做好《文件发放记录》。 ⑥借阅文件时，应办理借阅手续，借阅人应对所借阅材料妥善保管，不得损坏、丢失，并按期归还。 5.2 安全标准化文件的修改 安全标准化文件的修改由各部门主管提出，或由主要负责人根据文件运作情况随时提出修改，由安委办组织修改，修改后的文件经主要负责人批准后，由安委办下发达工作相关部门或人员，并做记录。 5.3 安全标准化文件的评审和修订 （1）正常情况下安全标准化文件每年评审一次，由主要负责人组织在每年的6月对安全标准化文件进行评审，评审的主要目的是对安全标准化文件的有效性和适用性及与安全生产法律、法规、现行标准的一致性进行评审。提出评审意见，并做好书面记录，以便于对文件的修订。 （2）当发生事故时，工艺、技术、材料等发生变更时，应由发生变更所在部门提出对安全管理制度及安全操作规程的修订。 （3）安委办、相关部门根据评审意见对安全标准化文件进行修订。 （4）修订后的文件必须及时发到相关部门，并将旧的文件收回。 （5）新文件发放及旧文件收回均应有记录。
文件和记录安全管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A48043 文件和记录安全管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
文件和记录安全管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 由于工程建设文件和记录等资料多，且都为易燃品，为了确保工程建设资料及管理人员人身安全，做好资料室的防火防盗工作，制定本制度。 1、资料室要确定专人负责归档、借阅、防火防盗工作，并将责任人员名单张贴在资料室入口处。未经责任人许可，其它人员不得进入。 2、借阅资料必须取得资料管理员的同意，必须办理借阅登记手续，按期归还。 3、资料室内严禁生明火，严禁吸烟。 4、资料管理员要定期检查和维护电器及照明线路，定期检查电源开关和电源插座插头。
记录文件填写管理规程
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
记录管理文件
记录管理规章制度 采用实时荧光定量PCR方法的实验室其记录分两类：⑴电脑上每次实验结果的原始文件，后缀为SDS；⑵各种书面实验记录。为了使这些记录能完整真实地再现当时实验情况，妥善管理记录文件就显得越发重要。 电脑上记录文件的管理： 1.记录文件必须保存在非系统分区中，如D盘、E盘等。保存路径要清晰、便捷、易查找。 2. 文件夹目录结构要求层次感分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2001年”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“9月”、“10月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。 3.SDS文件保存时以当天日期命名，如2001年9月10日的保存为20010910.sds。 4.若某天进行了多次实验，须保存多个SDS文件，命名时在后面以 a、b、c等字母标识，如2001年9月10日做的两次实验，分别保存为20010910a.sds和20010910b.sds。 5.为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部PC机上做备份；一年的数据要用刻录机刻制一张CD光盘备份储存，贴上标签，如“2001年实验结果备份”。放入档案柜妥善存放。 书面记录文件的管理： 1.填写书面记录，需使用黑色墨水，字迹清晰。如有涂改，在涂改处应有涂改人签名。不得在记录本上进行无关书写，保持记录本清洁、完整。 2.每个记录本要纳入档案管理，写完后及时放入档案柜，并依照要
求进行编号。如2001年1月的实验结果记录本、试剂消耗记录本、室内质控图分别编为A-200201、B-200201、C-200201，分别放于档案柜的不同位置以便查询。 3.对不同记录进行分类管理，实现分类查询。 4.定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。 5.在没有实验室负责人同意的情况下，不得随意将记录借出。在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。
文件和记录的管理制度
文件和记录的管理制度 文件和记录的管理制度主要是通过对文件的编制、审批、标识、更改、发放方面的管理，确保文件的充分性、适宜性、有效性、真实性和查阅的便捷性。 一、文件的编制由质检部门负责人组织、策划、编制、审批，由质 检室统一负责，厂长批准发布，同时文件编制审批人员经过培训具有一定的质量和安全管理的经历和相关的知识技能，并通过有关网站和刊物跟踪外来文件的变化情况。特别是适用的法律法规和强制性标准等。凡经过批准的相关文件和记录，由质检室统一编号，记录在《受控文件清单》中，包括管理手册、作业指导书和外来文件及各项记录。 二、文件的发放应加盖受控印章，填写《受控文件发放清单》，以 确保文件使用的各个场所都能得到适用的文件版本，防止在适用无效或作废的文件和记录。对于作废或无效的文件及记录加盖标有“作废文件，切勿使用”字样的印章。若由于其他原因需保留的文件和记录的，不得与现有文件存放在一起。 三、文件和各项记录因分类存放在干燥、通风的地方，并装订成册， 采取有效的防护措施，不得乱涂乱画，以确保文件的清晰、识别，未经厂长批准的资料和各项记录，任何人不得以任何形式向他人提供本厂有关文件资料。当文件管理者工作变动时，应将相关的文件和记录交由质检室保存。 四、需要更改的文件按《受控文件的发放清单》控制范围，经负责
人批准可更改相关内容。文件的更改应按以下方式进行： ①、更改的新内容可在文件和记录的修改页中标明，也可将更 改的文件和记录与原文件和记录装订在一起。 ②、对于不能在原件上修改的文件和记录，应重新印制。 ③、在版面允许，字迹整洁的情况下，可在原文件上手工修改。 巴彦淖尔市临河区康育纯净水厂2010年3月
新版三体+50430体系手册2016版
XXXX有限公司 质量环境职业健康安全管理体系文件 管理手册 (依据GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、GB/T28001-2011、GB/T50430-2007标准编制) 2016-03-01发布 2016-03-01实施 XXXXX有限公司
修改控制
公司简介 XXXXX有限公司于2005年8月由陕西省工商行政管理局批准成立。主要经营范围是送变电工程、机电设备安装工程的承包、施工；路灯安装工程的施工。施工资质等级为送变电工程专业承包二级。可承担单项合同额不超过企业注册资本5倍的110KV及以下送变电线路（含电缆工程）和同等电压等级变电站工程的施工。 公司注册资本2400万元整，现有固定资产2500万元，流动资产4000万元；各种施工车辆30辆，各类施工机械、电气试验设备24套；现有职工120人，具有各类技术职称人员22人，高级职3人，建造师、经济师、会计师等中级职称12人，年施工产值逾亿元。 近年来公司主要完成的电气工程是西安市供电局各分局及周边市县供电局、电力局的城农网工程。在渭南市、商洛市众多城农网改造工程项目中，其工程质量、进度、工艺等创多项第一，已得到渭南供电局、商洛供电局各级领导的认可。2004年我公司承接了长安大学渭水校区3#、6#公寓及锅炉房的建筑安装工程，工程质量达到优良标准，受到校基建处领导的认可。2005年在兰空陕西泾阳基地87K-D标段、兰空扶风基地的电气安装施工中其质量、进度受到部队领导及兰空质检总站的高度表扬。公司为了多元化发展的需要，承接了许多建筑安装工程，在江西省参与了扬公山隧道及佛子岭隧道的通风及消防工程，在工程验收时一次性达标，受到了验收人员一致好评;2005年我公司还参与了广东省中山外环路高速立交的路灯安装及排水泵房安装工程。所施工的工程在安全管理及施工质量均受到建设单位的一致好评。 公司一贯来坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，以深化改革、转机建制为主题，在改革开放的市场经济激烈的竞争中“用户至上，质量第一”是我公司的宗旨，我们将以崭新的精神面貌、雄厚的资金、精良的设备、一流的技术、优质的服务，迎接灿烂辉煌的明天。 地址：XXXXXXXX 联系电话： XXXXXX 传真： XXXXXXX 邮编： XXXXX 邮箱：XXXXX
文件记录控制程序
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
2019质量环境职业健康安全管理体系标准条款对照表
质量、环境、职业健康安全管理体系标准对照表(Q)GB/T19001-2016（质量）(E)GB/T24001-20016（环境）ISO45001-2018（职业健康安全）标准内容标准内容标准内容 1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件 3术语和定义3术语和定义3术语和定义 4组织环境4组织所处的环境4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理的范围 4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其所处的环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 4.1理解组织及其环境 4.2理解员工及其他相关方的需求和 期望 4.3确定职业健康安全管理体系的范 围 4.4职业健康安全管理体系 5领导作用5领导作用5领导作用与员工参与
(Q)GB/T19001-2016（质量）(E)GB/T24001-20016（环境）ISO45001-2018（职业健康安全） 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则； 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量方针； 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的角色、职责和权限 5,1领导作用与承诺 5.2职业健康安全方针 5.3组织的岗位、职责和权限 5.4员工协商和参与 6策划6策划6策划 6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及实现的策划6.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则； 6.1.2环境因素； 6.1.3合规义务； 6.1.4措施策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2危险源辨识及风险和机遇评估 6.1.2.1危险源辨识 6.1.2.2职业健康安全风险和其它职
文件与记录管理制度.doc
文件与记录管理制度1 1.目的：统筹管理本公司管理有效运作所需文件,确保文件的有效性,并使公司各部门能合理地 获得并使用正确的文件。 2.范围：本公司日常管理有效运作的流程、各类管理卡、规范、标准、方案、表格、管理制度 以及外来文件或电子文件均属之。（技术类文件由技术中心另行统筹管理） 3.定义： 3.1外来文件：本公司范围之外的机构所提供的文件，如客户资料、法律法规等。 4.工作内容： 4.1 文件制作:由各部门负责人按日常工作所需进行策划，或由公司按发展所需进行确定所需 制订的文件主题，安排各部门对应工作负责人进行撰写，文件格式由文管中心统一安排、确保文件清晰,易于识别。 4.2文件在正式发行前，需根据需要安排相关人员共同对文件内容进行研讨，撰写人再根据研 讨结果对文件进行调整，再交由各相关部门负责人进行会签，最终交由总经理批准,会签人员若有休假,则由上一级主管或
职务代理人签核。 4.3 文件编号:目前公司实施的文件按如下规则进行编号： 4.3.1 SF-JH-00 SF：生发简称JH：部门之稽核中心简称00：流水号 4.3.2技术类文件由技术部门进行编号；外来文件不予编号，由文管中心采用登记表进行登记 管理。 4.4文件版本管理:文件若有不合现状需修改、增订者,由提议部门填写《文件制订(修订)申请 单》,提出修订原因,交原拟案部门研讨修改,送上级主管批准,由文管中心进行修订、更换,文件修改后，版本号上升一位流水号，当修订次数超过9次时，则版本号字母更改为下一字母。为考虑节约成本,如修改内容较少时，文管中心根据实际情况可只对修改当页进行更换或利用文件修改章进行明确标示，但需在封面修订记录栏上进行简要记录,修订次数可无限制延伸，修订日期为该次更换之日期。 4.5文件分发回收: 4.5.1 经会签发行之文件,由文管中心以《文件总览表》列帐管理,并依所需分发的部门,影印 相应分数,加盖“受控文件”章后发行。 4.5.2文件修订及废止时,旧版失效之文件应于新版文件颁布
文件和记录管理制度
文件和记录管理制度 1、文件管理制度 1、目的 确保对安全管理有效运行起重要作用的各个场所都得到相应文件的有效版本，确保与安全管理有关的所有文件处于受控状态，制定本程序。 2、范围 本制度适用于以下安全管理制度等文件的控制： 2.1安全管理规则制度； 2.2工程技术文件； 2.3行政性管理体系文件； 2.4法律、法规文件； 2.5操作规程。 3、职责 3.1最高管理者 3.1.1组织编制公司安全管理规章制度； 3.1.2批准安全管理规章制度的发布和更改； 3.2副总经理：负责所管业务系统的文件审批。 3.3建设管理部 3.3.1负责安全管理规章制度编制与更改； 3.3.2负责有关职业健康安全、环境现行的国家、行业规
范标准、规程、地方性法规标准等文件的购买、使用管理。 3.4行政部负责行政文件、其他支持性管理文件和外来文件的管理。 3.5财务审计部、经营发展部 3.5.1负责本部门有关安全管理制度的编制与更改； 3.5.2识别、控制相关方提供的文件。 4 、工作程序 4.1文件编制、审批 4.1.1编制 公司各部门按职责分工组织编制本部门相关制度。 4.1.2审批 部门副总审核所辖职责的安全管理文件及规章制度，经公司总经理审批后发布实施。 4.1.3标识 公司安全管理文件统一采用“东深工程[****]***号格式，[****]——代表年度，***——文件编号，由行政部统一管理。 4.1.4收发 4.1.4.1 建设管理部（技术质安部）具体承办安全管理规章制度的登记、发放、回收工作； 4.1.4.2对所有受控版本由行政部进行统一编号； 4.1.4.3 行政部负责发放到相关领导、部门和项目部，并做
文件与记录管理制度(最新)
文件编号:HZ-P-02 文件与记录管理制度生效日期:2012-08-01 修订日期:2017-08-01 版本:A/0 第1 页共5 页 1. 目的：统筹管理本公司管理有效运作所需文件, 确保文件的有效性, 并使公司各部门能合理地获得并使用正确的文件。 2. 范围：本公司日常管理有效运作的流程、各类管理卡、规范、标准、方案、表格、管理制度 以及外来文件或电子文件均属之。（技术类文件由生技部统筹管理） 3. 定义： 3.1 外来文件：本公司范围之外的机构所提供的文件，如客户资料、法律法规等。 4. 工作内容： 4.1 文件制作: 由各部门负责人按日常工作所需进行策划，或由公司按发展所需进行确定所需 制订的文件主题，安排各部门对应工作负责人进行撰写，文件格式由文管中心统一安排、确保文件清晰, 易于识别。 4.2 文件在正式发行前，需根据需要安排相关人员共同对文件内容进行研讨，撰写人再根据研 讨结果对文件进行调整，再交由各相关部门负责人进行会签，最终交由总经理批准, 会签人员若有休假, 则由上一级主管或职务代理人签核。 4.3 文件编号: 目前公司实施的文件按如下规则进行编号： 4.3.1 HZ-P-00 HZ ：恒正简称P ：部门简称00 ：流水号 4.3.2 技术类文件由技术部门进行编号；外来文件不予编号，由办公室采用登记表进行登记管 理。 4.4 文件版本管理: 文件若有不合现状需修改、增订者, 由提议部门填写《文件制订( 修订) 申请 单》, 提出修订原因, 交原拟案部门研讨修改, 送上级主管批准, 由办公室进行修订、更换, 文件修改后，版本号上升一位流水号，当修订次数超过9 次时，则版本号字母更改为下一字母。为考虑节约成本, 如修改内容较少时，办公室根据实际情况可只对修改当页进行更换或利用文件修改章进行明确标示，但需在封面修订记录栏上进行简要记录, 修订次数可无限制延伸，修订日期为该次更换之日期。 4.5 文件分发回收: 4.5.1 经会签发行之文件, 由办公室以《文件总览表》列帐管理, 并依所需分发的部门, 影印相
最新GBT50430：2017一整套表单
质量管理体系 运行记录汇编 （依据GB/T50430标准编制）XXXXXXXXX股份有限公司发布
编制说明 《质量管理体系运行记录汇编》经技术部质量管理人员的努力，终于发布了，这是为了规范公司质量贯标的需要。 本记录在原有体系文件（GB/T19001）的基础上，依据新版质量管理体系文件（GB/T50430）编制的。本记录共包括十一部分，分为文件与记录管理记录、内审与管理评审记录、投标与合同管理记录、与顾客的交流与沟通及服务记录、物资管理记录、施工机具管理记录、分包管理记录、人力资源管理记录、计量器具管理记录、技术管理记录、质量管理记录，共165个记录。适用公司部门、基层单位、项目部使用。 本记录与《质量管理检查评分考核标准》结合使用，是贯标需要做的最基本的记录。各部门、基层单位、项目部根据实际情况选择需用的记录。 由于时间紧迫，《质量管理体系记录汇编》存在问题在所难免，希望各位在使用中，将发现的问题及时报告技术部质量管理人员，不胜感谢。
目录 一、文件与记录管理表格 (1) 文件发放审批表 (2) 监督检查表 (3) 件更改通知单 (4) 受控文件清单 (5) 二、内审与管理评审文件与记录 (6) 内审计划 (7) 管理评审计划 (8) 不符合项报告 (9) 审核检查表 (10) 内审报告 (11) 管理评审输入记录 (12) 管理评审输出报告 (13) 管理评审会议记录 (14) 管理评审报告 (15) 管理评审后的验证报告 (16) 会议签到表 (17) 三、投标与合同管理记录 (18) 招标文件或其修改文件评审表 (19) 投标文件评审记录 (20) 合同谈判记录 (21) 合同评审记录 (22) 合同交底记录 (23) 合同变更记录 (24) 投标情况分析表 (25) 合同登记台帐 (26) 合同履约情况分析记录 (28) 公司（基层单位）合同履约情况总体报告 (29) 四、与顾客的交流与沟通记录 (30) 顾客投诉分析记录 (30) 顾客投诉台帐 (31) 工程质量保修书 (33) 工程质量保修记录 (35) 工程回访记录表 (36) 竣工工程客户满意度调查表 (37) ____________月度顾客意见调查表 (38) 工程移交计划 (39) 工程服务计划 (40) 工程防护计划 (41) 五、物资管理相关记录 (42) 生产商考察报告 (43) 经销商考察报告 (44) 供应商年度评估表 (45) 合格/试用供应商名录 (46)
标准文件管理规程
制药股份有限公司 类别：管理标准编号： 颁发部门：质管部页码：共9页，第1页 标准文件管理规程 版次： 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：）
1.目的：规范本公司标准文件的起草、审核、批准、复印、发放、执行、保管、收回、销毁及修订等一系列过程，保证文件的规范性、科学性和可操作性。 2.范围：适应于本公司的标准文件的管理。 3.职责： 3.1起草人 3.1.1确保使用正确规范的文件名称，按照本规程规定的格式和要求编写文件。 3.1.2确保内容正确，具有可操作性，并符合相关法律法规的规定。 3.2审核人 3.2.1文件起草部门负责人对文件内容负责，确保文件内容的完整性、真实性、可操作性。确保文件中与其专业领域相关的内容正确无误，合理。 3.2.2 QA负责人负责文件格式符合本规定的要求，且内容符合法规、技术和管理的要求。 3.3批准人 3.3.1确保文件内容符合相关法律法规的规定，并符合企业实际情况。 3.3.2确保文件内容符合生产的管理要求、技术要求和质量要求。 3.4 QA文件管理员 3.4.1负责文件的管理和控制，包括文件接收、复印、发放、保管、收回、销毁等。 3.4.2负责对文件进行统一分类、统一编号。负责文件格式审核，确保文件格式符合本规程的规定要求。 3.4.3负责按规定发放和收回文件，保证每一个部门均有与该部门相关的文件。 4.程序： 定义：本管理标准所称的标准文件是指：程序文件（技术标准TS、管理标准SMP、操作标准SOP）和记录文件（各种记录：批生产记录、批检验记录、检查记录等；各种原始凭证：生产指令、工艺控制指令、包装指令、清场合格证、货位卡、状态标识等；各种台帐：成品入库台帐、成品销售台帐等特殊记录等）。 4.1程序文件的管理 4.1.1程序文件格式： 4.1.1.1页面设置 页边距：上、下—2.0cm，左、右—2.5cm；页眉：上、下—1.5cm； 字体：宋体； 行间距：1.5倍