药物研发与技术审评沟通交流管理办法
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
（试行）(修订稿)
第一章总则
第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。
第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。
第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。
第五条沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。
第二章沟通交流会议类型
第六条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。
（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：
1.临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。
2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。
3.提交新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题
内部沟通管理规定
广州冠晔汽车销售服务有限公司 员工内部沟通管理制度 第一章总则 第一条目的 加强公司信息沟通和资源共享，用沟通来促进管理，融洽关系，增进理解。 第二条沟通类型：请示与汇报、文件与信息沟通、会议沟通、内刊沟通、员工成长沟通第三条适用范围：公司全体员工 第二章请示与汇报 第四条请示、汇报的范围 1、请示范围：超出自己的职责权限范围或自己职责权限内的重大的可能影响到本公司权益的事项，需要得到上级指示后才能进行的工作应向上级请示。 2、汇报范围： 下级向上级汇报下列事项： ●上级布置工作的完成情况； ●在工作过程中遇到的难点或产生的新问题； ●工作上的建议或意见； ●其他认为应该汇报的事项 第五条请示汇报方式 可根据事项的重要性和紧急程度选择使用下列方式向上级请示汇报： 1、口头请示、汇报； 2、书面请示、汇报。书面请示汇报及书面请示的批复保留存档。 第二章员工成长沟通 员工成长沟通可以细分为“入职前沟通、岗前培训沟通、试用期间沟通、转正沟通、工作调动沟通、定期考核沟通、离职面谈、离职后沟通管理”等八个方面，从而构成一个完整的员工成长沟通管理体系，以改善和提升人力资源员工关系管理水平、为公司领导经营管理决策提供重要参考信息。 第六条入职前沟通 招聘选拔面试时，招聘主管负责人对企业拟引进人员进行企业基本情况介绍等初步沟通，包括企业基本情况、企业文化、企业目标、企业经营理念、所竞聘岗位工作性质、工作
职责、工作内容、加盟公司后可能遇到的工作困难等情况进行客观如实介绍，达到“以企业理念凝聚人、以事业机会吸引人、以专业化和职业化要求选拔人”之目的。 第七条岗前培训沟通 对员工上岗前必须掌握的基本内容进行沟通培训，以掌握企业的基本情况、提高对企业文化的理解和认同、全面了解企业管理制度、知晓企业员工的行为规范、知晓自己本职工作的岗位职责和工作考核标准、掌握本职工作的基本工作方法，以帮助员工比较顺利的开展工作，尽快融入企业，度过“磨合适应期”。 第八条试用期间沟通 1、沟通目的：帮助新员工更加快速的融入企业团队，度过"磨合适应期"，尽量给新员工创造一个合适、愉快的工作环境。 2、沟通责任者：人事行政部、新员工所属直接和间接上级。人事行政部主要负责对部门管理人员进行试用期间的沟通；部门管理人员以外的新员工沟通、引导原则上由其直接上级负责。 3、沟通频次要求： ●人事行政部： 新员工试用第一个月：至少面谈1次（第一个月结束时）；新员工试用第二、三个月（入司后第二、三个月）：每月至少面谈1次。 ●新员工所属直接上级：可以参照人事行政部的沟通频次要求进行。 4、沟通形式：面谈、电话等方式外，人事行政部还应不定期组织新员工座谈会或其他形式进行沟通，可与新员工岗前集中培训结合进行。 第九条转正沟通 1、沟通目的：根据新员工试用期的表现，做出是否转正的建议和意见。若同意转正的，应指出工作中存在的不足、今后的改进建议和希望；若不同意转正或延长试用期的，应中肯的分析原因和提出今后的改进建议。 2、沟通时间： ●新员工所属直接上级：进行新员工转正评价并形成部门意见时。 ●人事行政部：在审核部门员工转正并形成职能部门意见时。 第十条工作调动沟通 1、沟通目的：使员工明确工作调动的原因和目的、新岗位的工作内容、责任、挑战及希望，以使员工比较顺利的融入到新岗位中去，同时以期达到员工到新岗位后更加愉快、敬业
公司信息沟通管理制度_范文
公司信息沟通管理制度 本文是关于范文的公司信息沟通管理制度，感谢您的阅读！ 为了加强市场信息沟通工作，对市场信息进行有效的管理，使公司对市场的动态变化做出迅速反应，特制定本工作管理制度。 一、市场信息沟通方式 信息沟通管理工作由市场部负责，销售分公司协助完成。市场部及销售分公司要严格执行信息反馈制度。销售人员在日常工作中发现的问题及时反映到市场部，以便公司针对市场动向做出迅速调整。 (一)日常情况：口头、电话、传真。 (二)紧急情况：口头、电话。 (三)定期沟通：依照《销售人员信息反馈表》、《顾客意见征询表》、《客户回访记录表》填写相关内容。 二、信息反馈制度 1、《销售信息反馈表》 针对整个市场的调查，由销售分公司协助市场部完成。分为周、月、季度进销售信息反馈。营销人员在各阶段中定期进行数据整理统计及信息搜集，如实填写相应表格，按要求送交市场部。市场部在一周内将信息分析汇总，上报主管副总经理,下达上级批示的执行意见。 2．《顾客意见征询表》 针对一般顾客的调查，由销售分公司协助市场部完成。每季度进行一次。在各季度中不定期进行调查，并于每季度末前一星期内送交市场部。（重大问题须随时报告）。专卖店及商场销售人员将以书面或口头提问的方式知道顾客填写《顾客意见征询表》后传递给市场部。市场部在一周内将信息分析汇总，填写《顾客意见处理报告》上报主管副总经理，下达上级批示的执行意见。 4、《客户回访征询表》 针对代销商以及酒店客户的调查，由市场部完成。每季度进行一次。定于一月、四月、七月、十月的月末5日内完成。市场部人员可以通过登门、电话或信函等方式对客户进行回访，填写《客户回访征询表》，并在一周内将信息分析汇总，上报主管副总经理，下达上级批示的执行意见，填写《客户意见处理报告》。
外部联系与内部沟通管理制度
外部联系与内部沟通管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
外部联系与内部沟通管理制度 为促进公司各部门工作人员之间的交流和外部相关单位的联系，使每一个岗位对上对下的沟通都变成一种需求，在沟通中提高工作效率和准确度，减少误解和矛盾，融洽工作关系，增进同事和上下级之间的感情，建立和谐工作关系，同时间里良好、健康的问题反映及解决渠道，特制定本制度 一、沟通职责 1、办公室要积极促进各部门的沟通，并给予中层以上的管理人员相关沟通技能的培训。 2、定期进行员工满意度调查问卷，了解员工目前工作的状态和需求。 二、沟通的基本要求 1、在公司中倡导坦率、真诚、相互信任、相互帮助的沟通氛围，倡导全员树立端正的沟通心态，要使沟通基于工作本身，让沟通帮助整个团队提高工作准确度及效率。 2、只要是基于事实的、有益于推进公司工作的沟通内容，一律要引起重视，与员工进行坦诚的沟通，并积极改进。 三、沟通方式 1、一般沟通 第 2 页共 2 页
（1）一对一的面对面谈话沟通。 （2）通过晨会、问题讨论会议、工作协调会议、员工座谈会、全体员工大会等方式沟通。 （3）通过工作报告、文件、任务单、内部刊物等方式沟通。 （4）通过电话、电子邮件等方式沟通。 （5）其他方式，包括宣传栏、总经理信箱等。 2、越级沟通 对于正常的工作，各级工作人员要养成一种逐级上报的习惯，但当工作中出现以下情况时，可以进行越级沟通： （1）下级对上级的管理方式产生意见，需要投诉时。 （2）下级对上级汇报的工作内容，提出的意见和建议，多次得不到答复。 （3）下级发现上级的违规行为时。 （4）个人对公司的改革、发展有建议或意见时 四、沟通的内容 1、在各项与工作相关的制度和流程下发之前，要和相关岗位的员工，要和相关岗位的员工充分沟通，听取他们的分析，了解他们的意见和建议，提高制度与流程的准确性与可执行性。 第 2 页共 2 页
药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范
药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范 第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -
第一章总则 第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。 第二条本规范所指的一般性技术问题咨询（以下简称“咨询问题”）是指：申请人和药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间通过药审中心官网（https://www.360docs.net/doc/7a17453397.html,）的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，涉及保密的问题不属于一般性技术问题。 一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出，可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答，以总局的解释或解答为准。 第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理，业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作，中心其他相关部门配合完成
《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》
真实世界证据支持儿童药物研发与审评的 技术指导原则 （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020年5月
目录 一、概述 (3) 二、基本考虑 (5) 1、真实世界研究的应用范围 (5) （1）提供安全性证据 (5) （2）支持用药方案优化 (5) （3）长期临床获益的评价 (6) （4）提供剂量依据或验证剂量合理性 (6) （5）其他 (7) 2、真实世界证据的应用时机 (7) 3、真实世界研究与传统临床试验的关系 (8) 4、真实世界证据支持儿童药物研发的案例 (8) （1）真实世界证据支持上市后安全性证据收集 (8) （2）真实世界证据支持外推剂量合理性 (9) 三、需要注意的问题 (10) 参考文献 (11)
真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则 1 一、概述 2 通常，药物研发需要在目标治疗人群中开展适当的研究，评价其3 安全有效性。儿童药物研发遵循同样的原则，也需要通过适当的研究4 数据支持该药物在目标年龄阶段的儿童患者中合理用药信息。然而，5 与成人研究相比，设计和执行以儿童为受试者的临床研究面临更多困6 难与挑战，使得试验难以开展或进展缓慢，因此，按照传统临床试验7 的设计和研究方法，严重影响了儿童药物的临床可及性以及获得足以8 评估儿童剂量合理性的数据。这也正是目前全球所共同面临的儿童药9 品短缺与超说明书用药的重要原因之一。 10 为寻求更佳的儿童药物研发策略和研究方法，各国药品监管机11 构、制药工业界和学术界正在进行深入的交流与探索，其出发点非常12 明确，即利用更多的新方法和新技术获得儿童合理用药的证据，节约13 儿童临床研究资源且降低试验风险。应用真实世界研究的方法获得可14 靠数据，并形成用于支持监管决策的证据是诸多新方法和新技术中的15 一种，为儿童新药研发、扩展儿童适应症、完善儿童用药剂量等提供16 支持。 17 人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for 18 Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for 19 Human Use, ICH）于2017年8月18日发布了ICH E11 补充文件：20
员工内部沟通管理办法
员工内部沟通管理办法 1 目的 为加强员工内部沟通管理，收集员工的意见和建议，营造公平、公开、公正的用人环境，建设和谐的工作氛围，特制定本办法。 2 适用范围 本办法适用于公司员工沟通管理。 3 职责与权限 3.1 公司人力资源管理部门：负责本办法的制（修）订；协调公司员工沟通，组织公司员工满意度调查，具体处理直属部门员工申诉和经营单元提交的员工申诉。 3.2 经营单元人力资源管理机构：依据本办法，负责组织本单元员工的沟通，管理本单元员工沟通和员工申诉。 4 内容与要求 4.1 员工沟通 4.1.1员工内部沟通渠道 a) 直接上级沟通：主要形式为员工定期向直接上级提交工作目标，直接上级定期考核评估， 并进行工作辅导和绩效面谈； b) 间接上级沟通：指间接管理者越级与员工进行个别谈话； c)员工座谈会：指公司人力资源管理部门或相关部门不定期组织各层次员工进行座谈； d)员工意见（或满意度）调查：指每年由人力资源管理部门组织员工填写不署名的意见调 查表，进行汇总分析问题并有针对性进行改善； e)其他沟通渠道：指“董事长信箱”、“OA内部交流中心”等。 4.1.2公司鼓励员工通过各种渠道提出意见和建议，相关部门应积极地给予回复，书面建议应在5个工作日内给予回复。 4.2 员工申诉：是指员工在工作中认为受到不公正待遇等，通过正常的渠道反映其意见和建议。 4.2.1员工申诉事项 a) 员工认为受到不公平、不公正对待的。包括： ①受到不公正待遇的；
②考核评价不客观公正的； ③在工作中权益受到损害或未受到尊重的； ④员工奖惩有失公允的。 b）其他员工的工作状况及违纪违法事实。包括： ①违反公司制度或违反劳动（工作）纪律； ②服务态度差，业务能力低。 c）维护个人利益、公司利益和员工合法权益的其它申诉事项。 4.2.2 员工申诉应向所属的人力资源管理机构提交书面申诉申请，原则上须在10个工作日内给予书面答复。如需做大量调查、取证时，最多可延长10个工作日，但须事先告知申诉人。超过时限未回复的，申诉人可直接向公司人力资源管理部门提起申诉。 4.2.3依据管理权限，对于经营单元无权限处理的员工申诉应及时提交公司人力资源管理部门处理。 4.2.4 申诉处理 a)员工关系管理人员负责受理员工申诉事项，并需做好调查或面谈记录。 b) 属于人事方面问题，由人力资源管理部门调查并提出处理意见；其它问题，移交相关部门进行调查并提出处理意见。 c)与员工沟通达成一致即视为员工申诉事项处理完结。员工对申诉处理意见不服的，可向上一级人力资源管理机构申请复议。 4.3员工应遵循客观真实的原则，以负责任的态度提出建议和意见。不得传播有损于公司的不良言论，不得有故意捏造事实或恶意侮辱、诽谤他人的行为。 4.4相关部门在处理员工建议或申诉时，应注意保护提建议或申诉员工，不让被调查者的名誉受损或造成工作被动。 4.5 对于员工反映的好的建议和意见可依据公司《员工奖惩制度》进行奖励。 5 记录 5.1 《中联重科员工申诉表》 5.2《中联重科员工申诉处理记录表》 附加说明： 本制度由公司人力资源管理部门提出并解释。 本制度主要起草人：舒晓春、房殿峰 本制度审核人：李江涛 本制度批准人：詹纯新
药品审评技术变革,项目管理与实施
药品注册审评技术变革，项目 管理与实施 仿制药五部
注册法规的变化 ?2015.7.22-关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） ?2015.7.30-关于进一步规范药品注册受理工作的通知（2015年第122号） ?2015.7.31-关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号） ?2015.8.6-关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号） ?2015.8.18-国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见-国发〔2015〕44号
注册法规的变化 ?2015.10.30-普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则-征求意见稿.doc ?2015.10.30-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）.doc ?2015.10.30-仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）.docx ?2015.11.6-化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）-（2015年第221号）.docx ?2015.11.6-化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）.doc ?2015.11.6-药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）.docx ?2015.11.11-关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号).docx
新药概念及分类 ?新药：“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 。 根据物质基础的原创性和新颖性。 ?创新药。 ?改良型新药。
新药分类 ?创新药：未在中国境内外上市销售结构明确的具有生理或药理作用的化合物，且具有临床价值的药物，不包括使其成盐（包括含有氢键或配位键的盐），成酯后的化合物，或者分子的其他非共价键衍生物。
(完整版)项目沟通管理办法
项目协调沟通管理办法 第一节项目组织协调的原则与方法 一、项目沟通协调的原则 项目管理小组的沟通协调管理是对项目中存在的所有活动及力量进行联结、联合、调和的工作。沟通协调是管理机构管理工作的重要方面，做好沟通协调管理工作应有系统观念和风险意识，加强信息管理，不断总结沟通协调技巧。项目管理小组做好沟通协调工作首先应科学设置好沟通协调控制点，以预先设定的方法对有关问题进行沟通和协调。 1.完善工程项目的计划系统 计划是做好沟通协调管理的基本保证。计划的内容主要有工期、投资(或成本）和资源三个方面，计划与各方面的协调关系有：各级计划之间的协调；计划上与设计、下与控制手段之间的协调；各种内容计划之间的协调，如资金、材料、人力、设备以及批文的协调等。 2.掌握项目运行的节奏 对于新的专业技术应用，物资采购初期等，工程项目管理小组应有“试验”的意识，应适度控制有关工程的进度。这是基于系统以及风险认识的考虑。在取得一定数据或根据后上报。 3.重复或多次保险的方法 基于对风险的认识，对于特别重要的工作，应在组织、技术等方面进行重复或多次保险。如多级审核，对重要参数的多次确认等。如
在物资采购、订制中，在与供应商签订合同，对方采购原材料、正式加工等各阶段前，对要求提供的物资数量、规格进行多次确认生效下，就给偶然的错误及可能的变更留下余地。 4.避免管理中的“责任环” 基于对风险的认识，项目负责人应尽量避免在管理中出现“责任环”，即项目组织成员之间的相互责任关系形成环路的情况。 5.把握沟通协调文件中的“责任尺度” 项目负责人应根据有关责任的分权性原则，对各种工作选择合理与适当的文件形式进行协调。除了合同条款外，可将协调文件按责任大小做如下排序：单独设计或者提供参数，以及会议记录的整理方，承担全部责任；共同签署类，如共同设计、会签等，各方承担相应责任；通知、会议记录的接收方，承担有条件责任：即使根据合同接收文件一定期限内不提出异议，可视为认可。 6.避免“跨合同”管理 合同关系是沟通协调的最基本依据。基于对风险的考虑，项目负责人应尽量避免自己“跨合同”管理行为。严防因“跨合同”管理而造成“责任环”。 7.对合同风险的全面控制 项目负责人对合同风险应做全面的评估与控制。例如合同中关于工期的奖惩条款（包括设备供应商供货期限）其设置的目的在于对方的违约不致使项目总工期以及项目总体效益受到影响。 8.发挥“信息中心”的职能
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
药物研发与技术审评沟通交流管理办法 （试行）(修订稿) 第一章总则 第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，制定本办法。 第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心适应症团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。 第三条沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。 第四条本办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种
等研发过程和注册申请中的沟通交流。 第五条沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程，双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。 第二章沟通交流会议类型 第六条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。 （一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。 （二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形： 1.临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的，申请人应与审评机构进行沟通，明确申报技术要求。 2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。
最新药品审评中心办事指南资料
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
第5章__项目信息沟通管理制度
信息沟通管理制度 一、制定制度的目的 为了加强各个部门的信息沟通工作，及时、准确的完成信息传递，以确保信息沟通的通畅。 三、信息管理原则 （一）及时 1、信息管理人员应适时地记录、收集出现的各种信息。 2、信息管理人员要以最快的速度将信息加工并传递给有关部门。 （二）真实 信息管理人员在收集过程中必须保证信息的真实性和可靠性，在加工过程中必须防止和减少各种干 扰，保证信息不失真。 （三）适用 信息的处理必须适合项目管理的需要，便于利用。 1、收集阶段。信息必须完整。 2、加工阶段。必须根据管理的需要进行分类整理，以便于传输和利用。 3、传输阶段。必须本着项目的要求和情况，选择相应的高效的媒介手段。 4、存贮方面。应对信息进行分类、登记、编码等工作，使档案能便于今后的查询和利用。 （四）经济信息的处理必须考虑经济和社会效益。 1、要求以最低的费用获得更多的信息。 2、要求以最低的费用获得更有价值和有效的信息。 四、信息收集 （一）信息收集原则 1、信息源开发要广。要从全面联系来认识事物，在信息收集上，就必须广辟信息来源。 2、信息流行的分析要加强，信息流向反映事物的发展变化，应对信息作科学分析，从中抓住内 在的必然联系。要把握住信息流向，及时收集信息。对重大信息变动，应早做准备，具备主 动性。 3、信息量值的区分要准确。应将量值大的信息作为收集的重点。 4、信息收集的主动性要增强。收集者应主动、自觉，培养积极主动精神和一丝不苟的作风。 （二）信息收集 1、制定计划。收集之前，要根据所需信息的内容、范围和时限作出安排，明确步骤，并在数量、 时间、作用、种类上加以具体限定。 2、信息识别。收集真实的、有用的、关键的信息，减少信息处理工作;信息管理人员必须根据 意义、作用、时限、流速和需要，有选择地收集信息、识别信息。 3、信息检验。对信息进行严格的正确性检查，防止信息尤其是数据有差错、重复和遗漏。 五、信息传递 信息的传递必须及时和准确，避免因传递迟缓或失真造成的决策失误、组织失控与指挥失利。 1.信道畅通。一是除去不必要的环节，层次设置应合理；二是在每一层次或环节中，接收、反馈、中 转的职责要分明。 2.传递如实。不论是接收或传递，都应实事求是，保证信息可靠，不能任意取舍或歪曲。 3.体制健全。这包括组织系统和法制健全，统一指挥、依法行政、令行禁止。 六、信息存贮 1.建立数据的逻辑组织，按数据的内在联系和使用方式，组合成合理的结构，以便存取。 2.选择合适的存储设备和介质，并对载体采取如加密等保护措施，以防丢失、盗用和破坏，保证其机
药品注册管理办法浅谈
浅谈新修订《药品注册管理办法》 2015年以来，作为药品审评审批制度改革的核心任务，药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》后，为进一步固化改革成果、依法建立科学、严格的药品监督管理制度、进一步推进药品审评审批改革向纵深推进，《药品注册管理办法》的修订工作业界瞩目。 2019年9月，10月和12月国家药品监督管理局相继3次《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，加之之前几次征求意见的版本，一共公开征求意见6次之多。可见此次《药品注册管理办法》修订工作的艰巨和复杂，同时也体现了新的国家药品监管机构对此项工作的重视，尤其对此次修订工作可能对公众用药可及和医药产业发展影响的高度重视。 2020年3月30日《药品注册管理办法》正式发布，并于7月1日实施。新修订《药品注册管理办法》最终分为十章一百二十六条，与现行《办法》相比，此次修订突出药品注册管理功能，进一步构建完善审评审批框架体系，进一步明确药品、注册、核查、检验环节以及注册申请人（上市许可持有人）等各部门、各参与主体的职责以及权利义务。同时，与上一版《办法》相比，此版《药品注册管理办法》对审评审批中涉及的具体技术要求不再写入《办法》正文，改由在指导原则等配套文件中体现，这一改变，使整个药品注册管理的制度框架和技术标准体系体现出了更强的稳定性和灵活性。 从新药研发和申报的角度来看，新修订《药品注册管理办法》体现了以下特点：
海绵城市建设雨水综合利用项目沟通与信息管理办法
海绵城市建设雨水综合利用项目沟通与信息管理办法 项目监理部建立项目沟通与信息管理系统，制定沟通与信息管理程序和制度，以满足工程项目管理的需要。项目部充分利用各种沟通工具及方法，在项目实施全过程，与项目干系人以及在项目团队内部进行充分、准确、及时的信息沟通，及时采取相应的组织协调措施，以减少冲突和变更，保证工程项目目标的顺利实现。项目部根据项目规模配备项目信息管理人员。项目信息管理人员须经过严格的项目信息管理知识和技能培训，并充分掌握项目信息管理的技术和技能。项目信息可以数据、表格、文字、图纸、音像、电子文件等载体方式表示，保证项目信息能及时地收集、整理、共享，并具有可追溯性。 一、沟通管理 项目沟通管理贯穿建设工程项目的全过程。沟通的主要内容包括与项目建设有关的所有信息，特别是需要在所有项目干系人之间共享的核心信息。项目部制定项目的沟通管理计划，明确沟通的内容、方式、渠道、协调程序。沟通管理计划在工程项目实施过程中应经常被复检，并根据项目运行中出现的情况做相应调整。根据工程项目的特点，以及项目相关方不同的需求和目标，项目部制定相应的协调措施，以排除冲突、解决矛盾、保证项目目标的顺利实现。 二、信息管理
项目部建立项目信息管理系统。项目信息管理做到： （1）按工程进展有计划地进行。 （2）对信息进行分析与评估,确保信息的真实、准确、完整和安全。 （3）使用统一、规范的形式或格式提供信息。 （4）力求文件化。 （5）尽量使用开放的数据库系统提供数据。 项目信息管理包括的主要内容： （1）制订项目信息管理计划； （2）收集项目信息； （3）管理项目信息； （4）分发项目信息； （5）根据项目信息评估项目管理成效，调整计划。 项目信息管理系统应满足下列要求： （1）信息管理技术应与信息管理系统相匹配。 （2）项目信息管理系统应与工程总承包企业的信息管理系统接口。 （3）信息管理技术与所使用的相关工程设计、项目管理等软件有良好的适应性。 （4）信息管理系统应便于信息的输入、整理和存储。 （5）信息管理系统应便于信息发布、传递及搜索。 （6）信息管理系统有严格的数据安全保证措施。
外部联系与内部沟通管理制度(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 外部联系与内部沟通管理制度 (新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
外部联系与内部沟通管理制度(新编版) 为促进公司各部门工作人员之间的交流和外部相关单位的联系，使每一个岗位对上对下的沟通都变成一种需求，在沟通中提高工作效率和准确度，减少误解和矛盾，融洽工作关系，增进同事和上下级之间的感情，建立和谐工作关系，同时间里良好、健康的问题反映及解决渠道，特制定本制度 一、沟通职责 1、办公室要积极促进各部门的沟通，并给予中层以上的管理人员相关沟通技能的培训。 2、定期进行员工满意度调查问卷，了解员工目前工作的状态和需求。 二、沟通的基本要求 1、在公司中倡导坦率、真诚、相互信任、相互帮助的沟通氛围，倡导全员树立端正的沟通心态，要使沟通基于工作本身，让沟通帮
助整个团队提高工作准确度及效率。 2、只要是基于事实的、有益于推进公司工作的沟通内容，一律要引起重视，与员工进行坦诚的沟通，并积极改进。 三、沟通方式 1、一般沟通 （1）一对一的面对面谈话沟通。 （2）通过晨会、问题讨论会议、工作协调会议、员工座谈会、全体员工大会等方式沟通。 （3）通过工作报告、文件、任务单、内部刊物等方式沟通。 （4）通过电话、电子邮件等方式沟通。 （5）其他方式，包括宣传栏、总经理信箱等。 2、越级沟通 对于正常的工作，各级工作人员要养成一种逐级上报的习惯，但当工作中出现以下情况时，可以进行越级沟通： （1）下级对上级的管理方式产生意见，需要投诉时。 （2）下级对上级汇报的工作内容，提出的意见和建议，多次得
药品企业研发管理制度-模板
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。
信息沟通交流管理制度
信息沟通交流管理制度 一、制定制度的目的 为了加强项目各个部门以及项目部与业主、监理等部门的信息沟通工作，及时、准确的完成信息传递，以确保信息沟通的通畅。二、管理原则 （一）及时 (1)应适时地记录、收集出现的各种信息； (2)要以最快的速度将信息加工并传递给有关部门，； (3)沟通交流要坦诚不公，要点突出。 （二）真实 在收集过程中必须保证信息的真实性和可靠性，在沟通交流时不可隐瞒欺骗，保证信息的真实性。 （三）适用 沟通与交流的信息内容要符合项目生产的要求，切切实实有效的帮助项目良好运行。 三、交流注意事项 (1)沟通前先澄清概念，经理人员事先要系统的思考、分析和明确沟通信息，并将接受者及可能受到该项沟通之影响者予以考虑。 (2)只沟通必要的信息。 (3)明确沟通的目的，经理人员必须弄清楚，作这个沟通的真正目的是什么?要下级人员理解什么?明确了沟通的目标，则沟通内容就容
易规划了。 (4)考虑沟通时的一切环境情况，包括沟通的背景、社会环境、人的环境以及过去沟通的情况等，以便沟通的信息得以配合环境情况。 (5)计划沟通内容时应尽可能取得他人的意见。 (6)要使用精确的表达，要把经理人员的想法用语言和非语言精确地表达出来，而且要使接收者从沟通的语言或非语言中得出所期望的理解。 (7)要进行信息的追踪和反馈，信息沟通后必须同时设法取得反馈，以弄清下属是否真正了解，是否愿意遵循，是否采取了相应的行动等。 (8)要言行一致的沟通。 (9)沟通时不仅要着眼于现在，还应该着眼于未来。 (10)应该成为一个“好听众”。成为一个“好听众”，才能明确对方说写什么。 四、沟通注意事项 (1)为项目成员提供多种渠道，能随时提出心中的疑问 项目经理应该提供渠道，保证每个成员能顺畅地提出意见并得到答复。沟通时往往是综合运用多种方式进行，如在语言沟通时辅之以表情、手势；又如会议结束时有个纪要，与会人员在回去口头传达汇报时兼有纪要，就可使会议精神更完整地被会外人员所理解。只有这样，才能提高信息沟通的整体效应。
药品技术审评原则和程序
国家食品药品监督管理局药品审评中心公布 《药品技术审评原则和程序》 2011年3月23日， 《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。 药品技术审评原则和程序 第一章总则 第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。 第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。 第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。 中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。 中心网站（https://www.360docs.net/doc/7a17453397.html,）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。 第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。 第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。 第二章注册申请的技术审评 第一节审评任务管理 第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。 审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。 新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。 化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。 补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。 第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。 主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。 各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。 新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。 新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
公司内部沟通管理制度完整篇.doc
公司内部沟通管理制度1 公司内部沟通管理制度 一、制定本制度的目的 为促进公司各部门及工作人员之间的交流，培养一种正确的沟 通心态，把积极地沟通变成一种习惯，使每一个岗位对上对下的沟 通都变成一种需求，在沟通中提高工作效率和准确度，减少误解和 矛盾，融洽工作关系，增进同事及上下级感情，建立和谐的工作关 系，同时建立良好、健康的问题反映及解决渠道，特制定本制度。 二、沟通前的心态改变 良好的沟通首先要从改变心态开始。 、健康的心态1 我们在整个团队中倡导坦率、真诚、相互信任、相互帮助的沟 通氛围，倡导全体员工树立端正的沟通心态！要使沟通基于
身，让沟通帮助整个团队提高工作准确度及效率；在工作中要保持 积极畅通的沟通交流，发现问题时通过正确的渠道反映，而不是背 后议论与传播；在谈工作中的问题时，要就问题谈问题，不要包含 太多个人情感倾向；在他人向自己反映工作中存在的问题时，要乐 于接受，积极改善。 、需求的心态2 每一个人都要把沟通变成一种需求：对上级来说，下级工作的 优秀表现或是不足，下级思想与生活的动态，都要变成自己的沟通 需求，积极与下级去沟通；对下级来说，本部门工作中的各种问题， 上级管理工作中出现的问题，也都要变成自己的沟通需求，积极与 上级去沟通；对于同事以及各部门之间，积极地沟通也要成
需求，以促进工作效率与效果；每一名员 工对公司的沟通也成为一 种需求，对公司具有代表性问题的提出与建议，对公司改革、发展 的建议和意见，都可以通过各种方式进行沟通。 、实事求是的心态。3 沟通基于事实！公司各级管理干部要养成倾听来自一线声音的 - 1 - 习惯，无论是逐级的工作上报，还是员工通过正确的沟通方式进行 越级上报，只要是基于事实的、有益于推进企业工作的沟通内容， 一律要引起重视，与员工进行坦诚的沟通，并积极改进。 三、沟通方式 、面谈：主要指一对一的面对面谈话 1 、会议：包括问题讨论会议、工作协调会议、员工座谈会、全2 体员工大会等方式。
关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍
发布日期20051102 栏目综合管理>>综合管理 标题关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍作者董江萍 部门 正文内容信息部董江萍 一、电子化文件的产生背景 药品审评中心技术审评信息系统是一个电子化的技术审评组织流程。该系统基本的功能目标应是：在电子流程中有效搭建技术审评的组织模式、物化技术审评的规范的同时，并能有序、全面、详细记录技术审评的全部组织过程，即从药品审评中心收到注册申请人的技术资料开始，到全部审评过程结束以至报送SFDA的过程。但由于技术审评的电子化审评流程的使用先于注册申请技术资料的电子化申报，所以一直以来药品技术审评过程中对质量标准、说明书书等重要的审评资料的审核仍以审核纸质形式流转于该系统之外，。即审评人员形成纸质的审核样稿，交给注册申请人校印，打印清样并提交电子版本，中心审评人员再次对打印回的纸质文件进行审核……。这样“电子流程”中存在着非电子流程的环节，极大地制约了审评的效率，也产生了管理的空白点。 质量标准、说明书是注册申请人提交的重要的研究成果，是消费者认知品种的重要窗口，是《药品注册管理办法》中规定的注册申报人必须对其正确性和准确性负责的重要文件。药品审评中心对这部分资料的审核过程也是对该药物评价的综合体现、是技术审评过程中产生的至关重要的结果性文件，审评过程中需投入相当的时间对这部分研究结果进行评价，因而这部分技术资料的审核质量和效率，直接影响到该品种的审评质量和效率，同时，原有系统外流转的方式无法记录这些文件的形成的过程和审核的结论，也不利于后续同品种审评时的借鉴和利用，故尝试性地引导注册申请人提交质量标准、说明书等文件的电子版文本文件（WORD文件），准备逐步对系统外纸质文件的审核逐步纳入电子流程中，管理上也提出了请注册申请人从“打印”到“修订”要求这一本质的管理理念及概念的变化。 2005年度，中心全面考察了注册申请人提交的WORD文件在技术审评流程中试运行的