医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件质量管理制度
经营管理制度
质量管理制度
QTD管001-2002
1、经理
认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
1.1 负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。
1.2 定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
1.3 组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
1.4 协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
1.5 就供货质量保证要求向顾客作承诺。
1.6 负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员
1.1 掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
1.2 负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
1.3 协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
1.4 负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
1.5 收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪
分析。
3、采购员
3.1 搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
3.2 对分供方的信息进行传递反馈。
3.3 选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
3.4 掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员
4.1 负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
4.2 负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
4.3 负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。
4.5 负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员
5.1 入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
5.2 对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
5.3 凡不合格品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。
5.4 保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
6、综合办
6.1 认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。
6.2 负责协调本公司的质量体系的运行实施及年度的业务
培训计划编制、考核。
6.3 负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反
馈意义。
6.4 负责本公司各类文件的保管保存。
采购人员、销售人员管理制度
QTD管002-2002
1、目的
是对采购、销售人员进行全面素质管理，确保采购销售符合规定要求。
2、范围
适用于本公司采购、销售人员的全过程业务素质监督管理。
3、职责
3.1.1采购人员负责向采购科索取采购计划和采购工作的具体实施，采购进来的商品由质管科检验和验证。
3.1.2 采购人员由采购科负责按《供货方评价程序》组织评价和选择供方。
3.1.3 采购人员向采购科索取采购资料。
3.1.4 采购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。
3.1.5 采购人员拿到的采购计划书，必须有经理的签字批准后，才能进行实施。
3.1.6 采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。
3.2 销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。
3.2.2 销售人员负责医疗器械的销售回款。
3.2.3 销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。
3.2.4 严禁将产品销售给“两证一照”不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。
人员健康状况管理制度
QTD管003-2002
1、目的
防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。
2、范围
适用从事全过程经营活动的从业人员的管理。
3、职责
3.1 由经理指派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检，每年至少要进行一次。
3.2 建立所有员工的健康档案。
3.3 对在体检中发现有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，立即停止工作，调离岗位。
3.4 对重新上岗的从业人员，必须进行健康体检，方可上岗。
首次经营品种审核制度
QTD管004-2002
1、目的
保证采购产品质量的可靠性和可溯性，考查和审定生产企业履行合同的能力。
2、范围
适用于流通过程中的所有首次经营的产品。
3、职责
3.1 首次经营的医疗器械包括从未与本单位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。
3.2 对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。
3.3 凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。
3.4 签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品。
3.5 对首次经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意见，做查留处理记录，定期分析研究质量的稳定性和可靠性。
供货方审核评价制度
QTD管005-2002
1、目的
加强供方商品质量控制，确保采购产品质量。
2、范围
适用于公司所经营的全部产品的供货方审核评价。
3、职责
采购负责供货方的调查，组织相关部门进行审核评价。管理者代表负责所选供货方的批准。
3.1 供货方的调查，由采购科对供货方生产的规模，产品质量保证能力，质量体系运行情况，检测设备，质量保证机构进行调研。
3.2 采购科应向供货方索取相关资料，做为对供货方审核评价的依据，主要资料：a“三证一照”b质量组织机构图c 企业简介 d 质量保证协议书 e 产品合格检测报告 f 技术标准
3.3 审核评价
3.3.1 对供货方调查后，由采购科负责制订供方的调查报告，并组织技术科、质管科、管理者代表对供货方进行评价审核，评审包括 a 供货方能力 b 质量保证 c 价格
3.3.2 评价审核合格后，由管理者代表签字，批准，采购科建立合格供货方名录。
QTD管006-2002
1、目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2、范围
适用于本公司所有商品的采购管理。
3、职责
3.1 采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，质管科负责采购商品的检验和验证。
3.2 采购科根据采购计划依据进行采购，主要根据商品的质量要求，数量和适用标准等技术文件的要求进行。
3.3 采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。
3.4 采购计划应清楚地说明采购资料，它主要包括
（1）商品名称，规格型号或其它标识方法（2）采购计划协议等（3）三证一照（4）法人授权委托书（5）器械销售人员身份证（6）质量保证协议（7）产品质量合格证书
3.5 采购计划必须选择总经理签字批准后实施。
3.6 采购计划必须满足可追溯性的需求。
3.7 采购商品的验证，采购商品到货后，质管部按《进货验证规程》进行验证。
QTD管007-2002
1、目的
加强退货规范货管理及适用的商品处理的管理工作。
2、范围
适用于所有商品的退货处理的管理过程。
3、职责
3.1 对售出退回的商品应按入库商品要求逐批进行检验，验收核对产品的名称，规格型号，数量，生产企业，批号，对商品复验后做出明确的结论和处理意见。
3.2 退回的产品复验后，属质量问题应及时与生产企业相关部门取得联系，作退货、换货或修理等处理。
经复验无质量问题，包装完好的商品可入库继续销售，对购进商品在入库验收中验出不合格的商品，应填写“商品拒收报告单”，及时通知有关部门拒付货款并联系退货，单独存放并挂红牌标志。
3.3 做好退货商品处理记录，退出时应有交货人签字，退出后定期检查处理情况直至结案，记录保存五年。
不合格品控制程序
QTD管008-2002
1、范围
本制度规定了不合格品管理制度编写制订。
2、定文
2.1 不合格品：任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件或其他技术文件规定要求的产品。
2.2 返工：对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。
2.3 对不合格品无法修复，或无修复价值而予以废弃处置。
3、不合格品的处理原则
3.1 质量管理员负责判断产品是否合格，及实施不合格品处理申报工作。
3.2 不合格品的处理结论仅对该批被处理的不合格品有效，不能作为以后验收其它产品的依据。
4、不合格品处理工作步骤
4.1 质量管理员按确定的检验规程对产品进行检验，经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志，并暂存于隔离区域内。
商品出入库复核管理制度
QTD管009-2002
1、目的
加强出入库商品复核质量的管理，控制（防止）出入库商品的出现失误。
2、范围
适用于所有商品的出入库复核管理。
3、职责
3.1 商品出入库必须有正式凭证，对“白条”及手续不符的仓库有权拒绝发货。
3.2 仓库要按出入库凭证把好复核关，逐项复核品名规格、数量、批号、厂家、件数等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清楚。
3.3 所有发出商品的外包装上应有鲜明的标志，必须写明收货单位及地址全称，发货单位全称，并在外包装上说明有关保证安全的要求，以引起运输部门的注意。
3.4 出库后认真填写商品出入库复核记录，要求内容完整，字迹清晰，保存二年。
商品储存养护管理制度
QTD管0010-2002
1、目的
保证产品质量为用户提供合格产品。
2、范围
适用于所有商品的储存养护的质量管理。
3、职责
3.1 购入的商品入库商品的储存验收后，要分类陈列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品标签要清楚。
3.2 拆零商品应集中存放并保存原包装标签。
3.3 危险品应储存于符号安全要求的专用场所，柜台只能陈列其代用品或包装。
3.4 商品应按生产厂家、批号、顺序存放，不合格品应单独存放，并有明显标志和完整的处理记录。
3.5 定期检查储存陈列商品的质量和存放的环境，做好记录，存放的商品应加强检查。
3.6 对质量有疑问的商品应及时抽检、送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。
3.7 对无菌器械的储存区域做到避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠和防异物混入等设施。
3.8 商品的养护管理。
3.8.1 仓库要按照安全、方便、节约原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆放合格，整齐，牢固，无倒置现象。
3.8.2 仓库实行分区、分类、色标管理。
3.8.3 针对不同医疗器械采取不同养护、储存措施。
（1）金属制品要求库房干燥，无尘，地基高，通风，相对湿度80%以下。
（2）医用光学仪器要求室温10-25度，相对湿度50-70%。
（3）医用电器设备要求温度10-25度，相对湿度50-75%，附近无酸、碱等腐蚀物品。
（4）塑料橡胶合成纤维等高分子材料制品要求室温0-30度，相对湿度80%以下，不得接近挥发、油类、酸性、碱性物质。
（5）X光胶片，温度在25度以下，相对湿度不高于70%，避免潮湿、高温、曝晒及一切不良气体，并与放射源隔离，以免曝光。
（6）牙科材料：牙髓失活剂按毒性药品专室专柜存放，造牙粉牙托水等属易燃物质，须置于干燥阴暗场所。
3.8.5 一般商品每个季节应全面养护检查一次，重点品种随时检查，发现质量问题必须填写库存商品质量问题通知单，交职能部门核查处理。
3.8.6 保持库存货架的清洁卫生，定期进行除尘和消毒，做好防火、防潮、防热、防雾、防虫、防鼠、防污染等工作。
质量跟踪及不良反应报告制度
QTD管011-2002
1、目的
为用户提供优质、合格、满意的产品。
2、范围
适用于本企业所有产品的质量跟踪。
3、职责
3.1 医疗器械同样也是防病治病与国计民生关系密切的特殊商品，难免发生质量问题和出现不良反应。
3.2 出现质量问题和不良反应要及时进行查明并跟踪处理，质量查询工作的要求是；凭证齐全，问题清楚，查询及时，记录完整。
3.3 将质量查询处理的结果要明确答复对方，并通过本企业相关部门。
3.4 凡发生不良反应的医疗器械必须记入质量档案及信息卡中。
QTD管012-2002
1、目的
控制产品的采购质量，为用户提供优质产品。
2、范围
适用于本企业全部进货验收管理。
3、职责
3.1 产品质量验收员必须经过岗位培训方可上岗。
3.2 产品质量验收方法和程序一定要严格执行国家标准。
3.3 产品验收内容包括数量、质量、包装三个方面。
3.4 对首次供货单位一定要审查其法定资格及其履行合同的能力。
3.5 对于验收合格的产品，验收员应及时填写入库单。
3.6 质量验收员在做好质量验收的同时，必须按照公司质量管理细则做好产品质量验收记录。
3.7 无菌医疗器械的质量验收一定要符合一次性无菌医疗器械的国家标准，验收内容包括其物理性能、化学性能、生物性能等，至少应该注明无菌、无热源，如果没有检验设备，必须有生产厂家的批号质检报告单。
QTD管013-2002
1、目的
为用户提供优质服务，提供合格满意的产品。
2、范围
适用于所有参与医疗器械全过程对质量有影响工作的员工
的培训管理。
3、职责
3.1 质管科归口管理员工培训工作，并制订合同的年度质量教育培训计划。
3.2 每年年初各部门综合实施情况提出本部门的年度培训
计划，培训计划包括：培训日期、目的、内容、培训范围。
3.3 培训人员：凡从事与医疗器械质量有关的质量检验销售、保管、售后服务等工作的人员须经专业知识、其重点是一次性使用无菌器械的质量检验人员必须进行重点岗位培训，培训考试合格后方可上岗。
3.4 培训原则：经专业培训后，考试合格方可上岗。
3.5 培训内容：从医疗器械的采购、入库验收、贮存、销售、售后服务中每个环节应掌握的内容进行培训，同时还要掌握经销医疗器械的有关法规、条例、办法及专业规定。
3.6 培训部门：医疗器械培训工作由公司质管科负责进行实施。
售后服务管理制度
QTD管014-2002
1、目的
规范售后服务工作程序，以使服务满足规定要求。
2、范围
本制度规定了产品售后服务管理制度编写和制订。
本制度适用于产品售后服务管理制度的管理。
3、职责
3.1 销售员负责产品的售后服务工作。
3.2 质管员负责顾客质量投诉的处理。
4、要求
4.1 营销员对销售的产品必须做好售前的各项服务工作，当好用户参谋，急用户所急，尽量满足用户需要，提供好用户所需要的技术资料、说明书等，使其得到合理的使用。
4.2 供销员应做好产品的售后各项服务工作，利用一切途径了解市场信息，收集顾客使用中反馈意见，指出专人不定期有计划、有目的、有重点的对用户进行访问。提供技术咨询耐心解答有关问题，及时传送给质管员。
4.3质管员根据反映事实、验证及分析责任并及时传递给相关部门或产品的生产商。
4.4对反映集中、影响经营部销售的质量问题以及较大的质量事故或短期内突发普遍性的问题，质管员应及时报告经理，并采取纠正和预防措施，必要时还须向上级主管部门报告。
4.5如顾客在贮存（维修）保管或使用不当而造成的产品质量问题的，由质检科给予技术上的指导或业务帮助。
4.6通过检验员验证后，确属产品质量问题的，由供销员联系给予处理，对造成经济损失的，依法赔偿损失。
4.7综合办人员负责对顾客来信、来访（包括电话、口头、传真）应登记、分类整理，并将处理好的结果及时通知用户。
用户访问制度及质量投诉查询管理制度
QTD管015-2002
1、目的
为用户提供优质质量信息服务，提高用户的满意度。
2、范围
适用于所有用户及客户投诉咨询。
3、职责
销售科负责用户服务信息的采集查询访问和归口管理。
3.1 为加强用户的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，建立质量投诉查询表，了解使用过程中产品的质量信息，提高服务质量，扩大市场占有率。
3.2 销售科应建立用户投诉处理工作，并在24小时内，对用户的投诉给予答复，做好用户投诉处理工作。
3.3 上门购买的客户，销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。
3.4 树立“用户至上”的方针，在售后的商品使用过程中，必须做跟踪了解，对用户的意见做到件件有交待，桩桩有答复。
采购管理制度
QTD管016-2002
1、目的
对采购过程进行管理控制，确保采购商品符合规定要求。
2、范围
适用于本公司所需的商品采购管理。
3、职责
3.1 采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，并归口管理，质管科负责采购商品的检验和验证。
3.2 采购科按《供货方评价程序》组织评价和选择供货方。
3.3 采购员根据采购计划依据进行采购。
3.4 采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。
3.5 采购计划应清楚的说明采购资料，它包括以下内容。
a商品名称、规格型号或其他标识方法等
b采购计划协议 c 三证一照 d 法人授权委托书
e销售人员身份证f质量保证协议g产品质量合格证书
3.6 采购计划必须总经理签字批准后实施。
3.7采购商品到货后，质管部按《进货验证规程》验证。
新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
年度质量方针及其目标
年度质量方针、目标The annual quality policies and objectives
1.目的- PURPOSE 质量方针和目标是公司每年开展质量活动总的宗旨、方向、准则；也是为确保质量体系能够持续不断满足客户期望和需求，并有效运行的具体保障和工作质量指导。 2. 责任- RESPONSIBIRITY QA经理：负责每年质量目标修订、确定；并监督、检查质量方针和目标SOP执行成效总经理：负责审核、批准每年质量方针 全体员工：遵循和围绕质量方针、目标开展一切经营生产工作 3. 范围- SCOPE 适用于公司所有与质量有关的工作事项 4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE 4.1作成流程 作成由质量管理部根据体系要求，公司上一年度目标达 成情况进行调整作成 评审总经理召开各各部门会议，对方针目标进行评审 实施总经理批准发布，公司质量工作均须围绕质量方针 目标开展，质管部监督执行情况 改进在工作中及时调整方针目标内容，以适应质量需要 4.2公司质量方针 以顾客为中心、以管理为手段、不断发展创新、为用户提供满意的产品和服务 环境方针：健康第一，防治污染，提供绿色环保的产品 4.2.1阐释 以顾客为中心：换位思考为顾客着想 以管理为手段：全过程的管理控制，持续改进质量管理体系 不断发展创新：企业要发展就要不断创新，只有持续创新改进，才有新的利润增长点，企业才有生命力！
为用户提供满意的产品和服务：是我们企业终极责任和使命，在管理、设计、品质、生产、营销、服务等方面不断努力，以最终获得客户的满意。 环境方针：以人为本，把员工和客户健康放在第一位，同时标本兼治，预防和治理存在的三废问题，为市场提供符合环保要求的新一代产品 4.3公司质量目标 一、生产线损耗率 气体≤2% 二、生产线合格率 ①气雾剂产品≥99.85% ②非气雾剂产品≥99.99% 三、质量控制 ①客户投诉：国内≤2次/月国贸≤3次/月 ②因质量问题引起的退货数量＜2100支/月 ③质量问题损失金额≤1万元/月 四、SIP完成率：100% 五、政府部门检查合格率：100% 六、环保目标：全回收处理、零排放 七．顾客满意率：≥90% 八．产品开发一次性合格率：80% 4.3.1目标分解 围绕公司质量目标，各部门予以分解： 人员培训合格率 100% BOM准确率100% 来料到库准时率> 95% 来料检验合格率> 98% 首检合格率100% 制程检验合格率> 99% 生产计划达成率> 95% 交期达成率> 95% 客户投诉处理率100%
质量方针和目标管理程序
1．目的 制定质量方针和质量目标，并进行管理，确保质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进有明确的方向。 2．范围 适用于公司质量方针和质量目标的制定和管理。 3．职责 3.1 总经理负责制定和发布质量方针。 3.2 管理者代表组织制定质量方针和质量目标草案，审核各部门的质量目标及 质量目标的考核。 3.3各职能部门参与质量目标的评审，负责实施相关的质量目标，报告质量目 标的完成情况。 4 程序 4.1 质量方针的制定 4.1.1内容要求 a)应与公司的宗旨相适应； b)应包括对顾客满意和持续改进质量管理体系的承诺； c)应提供制定和评审质量目标的框架。 4.1.2制定 由管理者代表组织中高层管理人员分析顾客要求、行业水平、市场动向和公司的期望，提出质量方针草案，报公司最高管理者审议、批准发布。 4.1.3沟通 最高管理者、各层管理人员和职能部门应采取发放文件、会议、墙报等适
宜的方式，使质量方针在公司内部得到沟通和理解。 4.1.4评审 最高管理者应按《管理评审控制程序》对质量方针的持续适宜性方面进行评审。质量目标的更改按《文件控制程序》进行控制。 4.2 质量目标的制定 4.2.1内容要求 a)应包括满足产品要求所需的内容； b)应是可测量的； c)应与质量方针保持一致。 4.2.2制定 由管理者代表组织中高层管理人员分析顾客要求、行业水平、市场动向和公司的期望，提出公司质量目标草案，报公司最高管理者审议、批准发布。 由管理者代表根据公司的质量目标组织各部门制定各部门质量目标，或由各部门提出本部门质量目标及考核办法由公司审批。 4.2.3实施 各部门应根据质量目标，分析现状，制定和实施相应的，如： a)确定过程、文件和资源的需求； b)所需的验证、确认、监视、测量和检验活动； c)所需的记录。 4.2.4评价和考核 各部门应按“质量目标考核记录表”，对本部门质量目标实现情况进行评价，对未能达到质量目标的过程，应分析原因，适当时，采取纠正和预防措施，
质量管理方针和目标
一、质量管理方针和目标 1、宗旨：凭信誉赢得用户,靠实力占领市场。 2、承诺：优质工程，优质服务。 3、目标︰带过硬队伍，建知名企业，创精品工程，争最佳效益。
二、实现质量方针和目标采取的主要措施 1、严格按照GB/T9001-ISO9001标准，公司的《质量管理手册》和《程序文件》建立、实施、保持、持续改进质量体系并不断完善人、机、料、法、环管理的有效控制。 2、以依法办事为前提，充分满足业主和相关方的需求，严格按公司指导思想组织施工，保工期、保质量、为顾客提供满意的服务，树立良好的企业形象。 3、科学管理，严密控制，加强施工班组的纵向和横向密切协调联系，合理节约管理成本，不断提高管理效率。
三、质量体系组织机构图
四、质量职能分配表
五、项目部管理职责 1．项目部经理职责： ①认真贯彻处级以上有关部门的方针、政策、法规及公司制定的各项规章制度。 ②制定项目部生产、经营、上缴利费、成本降低、安全质量等各项措施和制度，保证履行与公司总经理签订的全年承包合同。 ③负责项目部职工工资分配、劳动用工、成本核算管理制度的制定和实施。 ④协调处理公司及集团公司有关部室的业务来往，组织工程月末和竣工验收、移交工作。 ⑤负责生产、经营全过程的管理，将公司ISO9000:2000版标准与集团公司企业文化建塑有机结合，提升项目部管理水平。 2．项目部书记职责： ①落实党建责任制，搞好基层党组织的建设，确保各项指标的完成。 ②履行对项目部工会、共青团、综合治理的领导职责，搞好项目部的团结稳定。 ③结合企业文化的建塑工作，推动项目部质量管理体系稳步运行。 ④负责项目部人员的日常思想政治工作。 3．项目部生产助理职责： ①协助项目部经理完成公司下达的生产指标，参加制定项目部的生产、经营、上缴利费、成本降低、安全质量等各项措施和管理制度。 ②根据公司年（季）度施工生产计划，组织编制季（月）度施工计划，包括劳动力、材料、施工机具的使用计划。 ③合理组织和管理现场人、财、物资，做好人力、物力、机械的调配与供应。 ④负责项目部、劳动用工、全员目标成本的考核工作。 ⑤负责施工现场管理和文明施工。 4．项目部经营助理职责：
质量管理体系文件编号规定
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
质量方针、目标管理程序
质量方针、目标管理程序 1 范围 本标准规定了质量方针、目标的制定、实施和评审的管理程序，以确保质量方针、目标切实可行，达到预期目的。 本标准适用于工厂和各单位质量方针、目标的管理。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 质量方针 由组织的最高管理者下达发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。 4 职责 4.1 总经理负责策划、制定、颁布、实施质量方针、目标。并负责评审质量方针的适宜性，适时修改质量方针。 4.2 质量处负责方针、目标的日常管理工作及工厂年度质量目标的起草工作。 4.3 各单位负责宣传、贯彻工厂的质量方针和目标，并制定、实施年度分质量目标。 5 管理程序 5.1 质量方针、目标管理流程图见附录A 5.2 管理要求 5.2.1 质量方针 a) 与工厂的总体战略目标相一致； b) 遵循质量管理八项原则； c)能引导工厂持续改进，向更高目标前进；
d)具有可行性，能为制定、评定质量目标提供框架。 5.2.2 质量目标 a) 体现质量方针和质量管理八项原则； b) 体现满足顾客对产品和服务的需求； c)具有可检查、可测量、可评价性，应能导致业绩的改进提高； d)目标的制定应是在以往数据、信息分析基础之上的，具有可操作性， 符合工厂实际，应具体化，尽可能的定量化，经过几年的努力可以达到 的； e)各单位制定的分质量目标，应符合各自的实际情况、工作特点： ──职能处室质量目标应体现各自的质量职责； ──研制单位质量目标应体现设计过程的质量控制； ──生产单位质量目标应体现产品质量要求、质量控制、文明生产和服务。 5.3 质量方针、目标的制定、实施 5.3.1质量方针、目标制定前，总经理提出方针目标的总体思路和要求。 5.3.2 质量处根据总经理的总体思路，充分进行调研，广泛征集各方面的意见和建议，提出方针、目标的建议草案。 5.3.3 总经理召集有关人员对草案进行修改完善，确定后由总经理发布。 5.3.4 质量处应根据工厂年度总体规划，提出工厂年度质量目标草案，经广泛征求有关单位和部门意见后修改完善，并对质量目标的项目目标值进行分解，制定年度质量工作计划，经管理者代表批准后下发。 5.3.5 各单位按年度质量工作计划展开的项目目标值，结合单位特点提出本单位的分质量目标，对目标值进一步展开，明确责任人，作为日常监督检查评价的依据，分质量目标应不低于工厂年度质量目标。 5.3.6 各单位年度分质量目标经单位领导批准后实施。 5.4 质量方针、目标的宣贯 5.4.1 质量处利用各种宣传舆论工具经常性地宣传质量方针、目标，务使所有人员都能准确地理解方针、目标的内涵。 5.4.2 各单位应明确职责，务使全体人员熟悉目标值要求。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度 一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。 四. 责任：公司全员对本制度实施负责。 五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。
2020年整理质量方针与目标管理程序.doc
1 目的 确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性，并得到有效的贯彻和实施。 2 范围 适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语 （无） 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下，充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》，贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传，确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通，向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施. 5.3.3《质量目标管理表》由总经理批准实施。 5.4 质量方针、目标的考核分析 5.4.1 质量目标的考核频度依据《质量目标管理表》要求进行。 5.4.2 各部门负责人每季度对本部门质量目标达成情况进行统计,向管理者代表提交质量目标统计数据，管理者代表对各部门质量目标达成情况进行分析。 5.4.3管理者代表每季度对公司质量目标达成情况进行分析,向总经理提交质量目标分析报告。 5.4.4总经理在下季度初通过组织集体讨论的形式对分析报告进行评审,采取相关措施，并确保相关改进所需的资源得到配备。 5.5质量方针目标的修正
质量管理体系文件管理制度整理资料
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量方针目标管理制度
一、目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等。 三、适用范围： 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 四、内容： （一）概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 （二）方针、目标的制定 企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。 方针、目标制定的具体程序： 1、开各部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。 （三）方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指：上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。 （四）方针、目标的实施 各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育
质量方针和质量目标管理程序
质量方针和质量目标管理程序 1目的 制定质量方针，并在相关职能和层次上建立质量目标，在组织内得到沟通和理解，促使员工在质量方针指引下为实现质量目标做出贡献。 2适用范围 适用于本公司质量方针和质量目标的管理。 3职责 3.1总经理负责主持制定并批准发布公司质量方针和质量目标，并主持对质量方针的评审。 3.2管理者代表配合总经理主持制定公司质量方针和质量目标，采取各种措施确保质量目标的实现。 3.3企管部负责组织公司质量方针和质量目标的宣贯和日常管理，组织对各部门实现质量目标的考核。 3.4各部门负责确定本部门的年度质量目标，组织学习，采取措施确保实现本部门质量目标，从而确定公司质量目标的实现。 4程序 4.1质量方针和质量管理流程： 4.2总经理主持，管理者代表配合，企管部组织质量方针和质量目标的制定和修订工作。 4.3公司质量方针的内容要符合如下要求： a.与公司的宗旨相适应； b.包括对满足顾客、法律法规要求和持续改进的承诺；
c.提供制定和评审质量目标的框架； d.要体现出家具行业特点和本公司的个性。 4.4 本公司在公司级职能部门建立质量目标。 4.5 质量目标的内容，要符合如下要求：公司的质量目标必须是可测量、可分解、易操作的，能够通过努力实现的，并且具有先进性。 4.6 质量目标的制定 4.6.1 公司在制定和修订质量目标时要考虑如下信息： a.上一年度质量目标完成情况、管理评审的结果； b.同行业的水平； c.公司的质量方针； d.顾客的要求； e.公司的市场定位； f.公司自身的实力。 4.6.2公司的质量方针和质量目标，由企管部起草，由总经理会同管理者代表主持专门讨论决定。公司质量方针和质量目标形成文件，收入《质量手册》中；同时作为受控文件按《文件控制程序》管理。 4.6.3公司对各部门也建立质量目标，部门质量目标的项目应适当多于公司质量目标的项目，项目的目标值应适当高于相应的公司质量目标的指标值，以构成对公司质量目标的支持。 4.6.4部门质量目标要考虑的信息： a.公司的质量目标及其实现情况； b.部门上年度质量目标完成情况； c.部门自身的能力及公司可能给予的支持； d.公司对本部门的期望。 4.6.5部门的质量目标由各部门在管理者代表指导下起草，由管理者代表审核，总经理批准。 4.7质量方针和目标的宣贯公司在质量方针和目标发布后，公司领导和部门领导组织质量方 针和目标的宣贯，向 全体员工宣传，讲明质量方针、目标的含义。企管部在适当场所张贴或标示公司质量方针和质量目标的有关内容。 4.8质量目标的考核、更改企管部对质量目标的实现情况每年年底组织一次考核。考核包 括： a.各部门质量目标的完成情况； b.公司质量目标完成情况。
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
质量管理体系文件和资料管理制度(终版)
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
01医疗器械质量方针和目标管理制度
. 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯目的：一. 彻和目标的实现。号。《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650. 二依据：2014年以及对质量方针和目标的管理、实适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，三. 范围：施。责任：公司全员对本制度实施负责。四. . 正文：五 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。以确保最终能得以公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，5.3质量目标是可测量的。落实和实现。修订公司的质量总目重新审核质量方针，5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，标，并由企业负责人批准发布。质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：5.5上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各5.5.1 部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；并以红头文件形将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，5.5.2 式公布；根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。5.5.3 执行阶段5.6 公司规定各项目标措施开始与完成时间。5.6.1 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保5.6.3 各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。. . 六. 5.7.2每年年底，质管部按照《医疗器械监督管理条例》及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购
质量管理体系文件管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度 1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规》。 3、围：全体员工。 4、质量方针：质量保证，诚信可靠 5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。 6、容： 1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。 2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。 3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。 A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部
门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。 C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。
质量方针与目标管理制度
质量方针与目标管理制度1 1范围： 本文件规定了公司质量方针、质量tl标的制订和发布、宣传贯彻和实施的方法及检查与考核、评审与修订的管理要求。 2目的： 为了加强质量方面的管理，提高公司质量管理水平，提高企业的竞争力和信誉。 3术语和定义 3.1质量方针 3.1.1是由总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和质量方向。质量方针应与公司的总方针一致并为制定质量LI标提供框架。 3.1.2公司的质量方针：质量第一，顾客至上，恪守信誉，竭诚服务 3.2质量LI标 3.2.1是公司在质量方面所追求的口的，是公司质量方针的具体体现。公司和各部门的质量U标应尽可能定量，且要展开、分解落实到相关的部门和岗位。 3.2.2公司的质量LI标： 3.2.2.1服务质量达到行业标准，最终高于行业标准。
3.2.2.2顾客满意度98%以上。 3.2.2.3将企业打造成渝西危化物流基地。 4质量方针目标的含义 4.1质量方针和U标管理系指公司领导组织公司内部各职能部门和动员全体职工，为完成年度的经营任务，综合公司内外部信息，结合公司经营发展趋向，充分挖掘潜力，制订的经营活动H标和为实现而采取的手段和实现过程，并以此收到最佳的经济效果。 5职责 5.1总经理 5.1.1负责组织制定或修订公司的质量方针和中长期质量口标,并批准发布和组织实施 5.1.2负责在管理评审中,组织对公司质量方针和质量LI标的持续适宜性和有效性进行评审 5.2质量副总 5.2.1负责组织公司质量方针和质量IJ标的宣传和教育，确保员工质量意识、顾客意识、改进意识的提高。 5.2.2负责组织编制和审批年度质量工作要点 5.3质量质检部 5.3.1负责适时征集汇总提出公司质量方针和质量标并组织实施公司级的宣传和教育
质量方针和质量目标管理规程
1.目的 统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，确保完成公司的质量目标。 2.适用范围 适用于公司所有员工目标的管理。 3.责任 本文件由QA负责制定，质量管理部经理负责审核，总经理批准。 4.内容 4.1. 质量方针、质量目标的制定和实施 4.1.1我公司是药品的生产企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。 4.1.2制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。 4.2.公司的质量方针 “质量第一、顾客至上、诚信为本、追求卓越” 4.3.公司的质量目标 出厂产品合格率100% 成品抽检合格率100% 客户投诉处理率100% 顾客满意度≥97%，每年递增0.5% 4.4.职责： 4.4.1 总经理负责批准和发布公司的质量方针目标；负责主持管理评审活动。 4.4.2 质量管理部负责对质量方针目标的展开、检查实施管理；负责编写评审计划，收集并提供管理评审所需的资料，并跟踪监控纠正预防和改进措施的实施情况。 4.4.3 管理者代表向总经理汇报质量体系运行情况，提出改进建议，编写评审报告。 4.4.4 各部门根据公司的质量方针目标的展开项目，负责制定本部门的对策等措施并组织实施；负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责执行评审中提出的纠正预防和改进措施。 4.5. 实施程序：
4.5.1 质量方针的制定 4.5.1.1 总经理根据公司的经营战略、发展方向、持续改进的承诺和满足客户的需求，制定公司的质量方针； 4.5.1.2 质量方针发布后，公司应以各种形式进行宣传，使公司的全体员工都能明白理解并坚决贯彻执行； 4.5.1.3 公司总经理在管理评审时要对公司质量方针的贯彻执行情况进行评审。如公司的内外部环境情况发生重大变化时，可及时对公司的质量方针进行修订。 4.5.2 质量目标的制定 4.5.2.1 制定质量目标的依据 4.5.2.1.1质量目标必须和质量方针协调一致； 4.5.2.1.2 国家质量法律法规； 4.5.2.1.3 公司中长期的质量规划； 4.5.2.1.4 管理评审结果及产品的质量要求； 4.5.2.1.5 产品的质量状况及客户反馈的意见。 4.5.2.2 制定质量目标的要求： 质量目标应充分符合公司的实际，指标先进合理；质量目标值具体明确，可测量。 4.5.3 质量方针、目标的批准发布 总经理批准和发布质量方针目标。质量管理部组织有关部门制定本部门措施。 4.5.4 质量方针目标的展开、实施 4.5.4.1 公司质量方针目标的展开，每年进行一次，层层分解落实，由质管量管理部负责实施管理。 4.5.4.2 各部门根据公司质量方针目标展开项目的具体要求，制定对策措施（部门奋斗目标），并组织实施。 4.5.4.3 质量管理部负责对各部门的实施情况进行检查，对各部门存在的问题进行分析，并协助解决。