临床输血质量管理体系与输血科建设
解放军总医院汪德清
目 录
ONTENTS C 1 创新点 2 基本概念
3
质量管理体系
主要内容
输血科建设
?质量
?物体所含物质的数量叫质量，是度量物体在同一地点重力势能和动能大小的物理量
?质量就是产品的适用性（美国著名的质量管理专家朱兰）
?产品符合规定要求的程度（美国质量管理专家克劳斯比）
?质量就是满足需要（美国的质量管理大师德鲁克）
?产品或服务质量是指营销、设计、制造、维修中各种特性的综合体（全面质量控制的创始人菲根堡姆）
?反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和（ISO8402）
?一组固有特性满足要求的程度（ ISO2000）
?在质量管理过程中，“质量”的含义是广义的！除了产品质量之外，还包括工作质量。
?质量体系
?为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
?质量管理体系
?是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动，EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。
?质量控制
?为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。
?室内质控
?是实验室人员采用一系列方法,连续评价本实验室工作的可靠程度。确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施。
?全面质量控制
?是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量控制代表了质量管理发展的最新阶段，起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。
医疗机构输血科(血库)建设管理规范标准
医疗机构输血科（血库）建设管理规 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规》等有关规定，结合我省实际，制订本规。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。
第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。 第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。
输血科质量管理小组岗位职责
Xxx人民医院输血科质量监督员岗位职责 一、质量监督员：xx 二、质量监督员岗位职责 1.质量监督员是忠诚的质量卫士，应牢固树立“安全第一、服务临床”的质量观。坚持原则，密切联系群众，遵纪守法，爱岗敬业，热爱本职工作，工作积极主动，尽职守责，不断进取，锐意创新，熟练掌握输血专业技术知识和技能，执行国家的政策、法律、法规、规定、标准和制度，热爱并胜任本职工作。 2.在科主任领导下，负责医疗质量与安全管理。 3.负责对质量管理体系适宜性和有效性进行审核与评价。 4.负责对输血科工作人员资质、胜任工作的能力、工作状态、培训情况进行监督检查。 5.负责对仪器、设备、衡器的状态、使用、维护、保养、校验、检定情况进行监督与检查。 6.负责对试剂、物料的验收、入库、保管及冰箱温度记录情况进行监督与检查。 7.负责对血样的采集、送检、血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查、血液的入库、核对、储存、发放、运输、质量检查、标本及血袋的保留、冰箱温度记录、冰箱消毒记录等全过程，实行全程质量监督，严防差错事故发生。 8.负责对实验方法、执行标准进行监督检查，检查是否符合规定要求。
9.负责监督检查《质量手册》、程序文件、制度、岗位职责和标准操作规程的制定与落实情况。 10.负责对《质量手册》、程序文件、制度、岗位职责和标准操作规程进行定期审核，评审其适宜性和有效性。 11.负责对科室各种记录进行日常监督与检查，负责年终各种资料的审核与验收，验收合格，填写“验收合格单”，并将资料移交档案室保存。 12.负责科室内部和科室之间的信息沟通工作。 13.负责受血者和用血科室满意度调查工作，并将调查统计结果上报科主任。 14.负责对实验室消毒情况、医疗废物消毒、毁形、处理情况进行日常监督与检查。 15.监督检查中发现严重质量问题，有建议暂停工作的权利，并及时向科主任或上级领导汇报，作好记录。 16.积极参加各级各类质量管理专业会议和学术交流。 17.负责完成科主任和上级领导交办的其他工作。
临床输血质量管理制度及流程
临床输血质量管理制度及流程 输血管理制度 （1）输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。（2）输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。（3）取回的血应尽快输用，不得自行储血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡，血液内不得加入其它药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。 （4）输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。 （5）输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； 2）立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 （6）疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：
1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入；2）核对受血者及供血者ABO 血型、RH（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、RH（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； 4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； 5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 7）必要时，溶血反应发生后5-7 小时测血清胆红素含量。 （7）输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。 （8）输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。
输血科重点专科(学科)科室发展规划
输血科科室发展规划 一.学术队伍建设，人才引进与培养计划： 1.以人为本，不断培养和引进输血检验专业人才，向院里申请引进医学检验或临床输血检验本科人才两名，主要培养方向为临床输血检验技术质量管理与临床输血质量目标软件建设与发展； 2.主动适应临床输血治疗需求，积极学习、引进输血专业国内先进技术与业务，每年有计划的短期外出学习2-3次，主要学习临床输血过程质量安全管理、输血实验室功能建设与质量保证； 3.积极响应卫生部临床输血专业人员培训计划，有计划地培养科室人员完成输血专科培训与考核。 二．专科发展总体目标与具体任务： 1.按照三级医院标准，逐步完善科室服务功能和软件建设，达到相应标准； 2.强化科室业务和技能学习，加强科室基本技能和基本业务的稳步开展，满足临床供血需求； 3.积极参加“卫生部室间质评”工作，完善科室质量管理，稳步提高科室人员的业务技能； 4.根据地区和临床的需求，逐步开展“新生儿溶血病筛查”“疑难配血”“特殊血型鉴定”等临床输血专业相关项目； 三．科研工作与业务创新： 1.根据专业特点，加强科室质量安全管理，建立健全科室软件管理的同时学习先进的管理理念，确保我科室在本地区的“重点专科”专业
水平； 2.有计划的申请输血相关科室人员外出学习与培训，每年度4-5人次，及时更新知识学习输血新技术新方法更新输血观念，为科研工作和业务创新打下坚实基础； 3.完成实验室“新生儿溶血病筛查”“疑难配血”“特殊血型鉴定”等临床输血专业相关项目； 4.有计划地开展自体输血技术。 四：需要医院协调解决的问题： 1.引进两名本科专业人才； 2.每年短期外出培训学习2-3次、长期（6个月-1年）外出培训1次。
医疗机构输血科建设管理规范
医疗机构输血科（血库）建设管理规范 （征求意见稿） 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 血库或指应设置输血科、医疗机构开展临床输血业务，第五条．
定相关科室负责。 第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。．
临床输血过程的质量管理监控与评价管理制度流程
（1）输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 （2）输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。 （3）取回的血应尽快输用，不得自行储血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡，血液内不得加入其它药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。（4）输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。（5）输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理： 1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； 2）立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 （6）疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入； 2）核对受血者及供血者ABO血型、RH(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、RH(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； 4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； 5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； 6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 7）必要时，溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。 （7）输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。 （8）输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。
输血科质量手册.doc
目的：不断完善和改进质量管理体系，始终坚持质量第一；按输血科质量目标完成任务。 1.按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要， 定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液，确保临床医疗用血的需求。为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断的服务。 2.根据临床的用血申请，提供合格血液和血液成分。 3.进行受血者输血前相关实验室检查。 4.开展自身输血。 5.开展血液治疗。 6.向临床医生提供输血技术指导和咨询，协助某些相关疑难疾病的 诊断，参加临床会诊。 7.结合临床开展输血医学科学研究，推广应用输血新技术。 8.教学。 9.宣传和动员无偿献血。 10.接受血液中心（中心血站）的专业技术指导。
输血科质量方针 不断完善和改进质量管理体系，始终坚持质量第一。为临床提供输血技术指导和优质服务，为患者提供符合国家标准的血液和血液成分，确保输血和血液治疗及时、安全、有效。 输血科质量目标 1.输血前受血者检验项目的漏检率为0 2.ABO及RhD血型鉴定差错率为0 3.交叉配血符合率为100% 4.配血标本交接、留样标本差错率为0 5.抗体筛查率为100% 6.各种试验报告单合格率100% 7.输血不良反应率＜1% 8.血液治疗患者不良反应和并发症＜1%，死亡率为0
1.目的：落实《临床用血管理办法》、《输血技术规范》、《献血法》 保证我院临床合理用血、安全用血，根据国家临床用血管理办法要求成立乌海市人民医院输血委员会。 2.范围：临床科室和输血科。 3.负责人：输血科及临床科室负责人。 4.组成：输血委员会是以学术为主，兼有管理任务的咨询机构。根 据其工作性质和任务及卫生行政部门指示由院长担任输血委员会的主任委员，外科、内科、手麻科、妇产科、医务科、护理部、输血科的负责同志担任委员。 5.乌海市人民医院输血委员会，由下列单位负责人组成: 主任：郭岩 副主任：韩旭 委员：刘永明、张登晓、白红、苑海明、胡启翔、李永胜、闫道普、吴玲祥、王天巨、郑锦萍、张明、熊志强、王文明、李官印、赵秀玲、刘丽、谷秀兰、郑夏珍、吕锋、任瑞 6.输血委员会的办事机构设在检验科，办公室的工作由医务处和输血 科负责人担任。 7.输血委员会每年定期召开会议，总结全院用血情况，并按要求向上级卫生行政部门汇报。
输血质量管理体系
对建立健全输血科全面质量管理体系的思考 输血学是一门年轻的学科，输血科也是一个新兴的科室。实践证明，输血是临床抢救和治疗疾病无法替代的一个重要治疗手段，是医院医疗工作的一个重要组成部分。随着临床输血技术的发展，医院输血科越来越重要，但是由于其成立时间短、底子薄，或者由过去的血库改建而成，其远远不能适应现代临床的医疗需要，尤其是三级医院，医院的规模都较大，临床用血量也大，对输血科的要求也越来越高。而在输血科的建设中，质量管理体系的建设尤为重要。现有的输血质量管理体系主要是针对血站的，涉及到医院输血科的很少，即使有也只是片面的不成系统的，或者各自为政的〔1〕。根据输血科及临床输血的发展情况，必须建立健全输血科的全面质量管理体系。全面管理体系的建立不仅是血液质量的保证，也是临床输血安全的保证；不仅是提高临床输血水平的关键，也是输血科管理的需要，更是实际工作和输血科发展壮大的需要。输血科的全面质量管理体系的建立必将对患者的救治效果、医院的医疗质量、提高输血工作者自身医疗水平、避免医疗事故及减少医疗纠纷等都有重要的作用。因此，建立健全输血科全面的质量管理体系乃当务之急。 1输血科全面质量管理体系的概念 对于输血科而言，其主要任务是为临床提供合格、安全的血液及血液制品，以及为临床诊断、治疗提供准确的实验数据（血型、交叉配血等），以满足临床需要，其最终成果主要体现在发出的检测报告和血液制品上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，以及安全可靠的血液制品，得到患者和临床的信赖与认可，是输血科建设的核心问题。为保证血液安全，医院输血科应建立全面质量管理体系，对输血科内部及临床输血的各个环节进行质量控制。为了保证整个流程的质量要求，仅仅靠对标本、试验试剂和血液及制品本身的质量控制是不够的。因为影响最终安全输血的因素很多，诸如医护人员对项目的了解、标本采取过程各环节控制、仪器设备和仪器设施是否符合实验要求、量质溯源、样品管理、检验方法、人员素质、科室环境、试剂和血液质量等等多种因素，为了保证血液及其制品和实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制[2].控制范围应涉及标本、标本检验和血液及其制品的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。输血科必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个质量控制体系，使对可能影响输血安全的各种因素和环节进行全面控制、管理，使血液及其制品始终保持可靠，并最终保证临床用血的安全。 2输血科全面质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程、资源和培训五部分组成。 组织结构即输血科质量控制小组，科主任担任组长，业务骨干及重要室组负责人任组员。输血科组织结构的本质是本科职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵在职、责、权方面的结构系统。组织结构对输血科所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理输血科上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 、程序输血科为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是输血科人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般所说的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（输
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度和流程
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 一、临床输血申请 1、经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，包括成分 输血、自体输血和血液治疗等，对患者实施临床输血治疗。 2、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其直系亲属说明输注同种异体血液制剂的不良 反应和经血液传播相关性疾病的可能性征得患者或其直系亲属的同意后，并在“临床输血治疗同意书”上双方全名签字，入病历永久保存备查。 3、输血前应检查感染性指标乙肝两对半、艾滋抗体、梅毒试验、丙肝抗体共八项。 4、对平诊患者择期手术者，应申报用血计划，在规定时间送达输血科，以便备血，经治 医师应动员患者自身储血或亲友互助献血，自身储血由输血科负责采血和储血事宜，互助献血登记表由医护人员协助患者填写，输血科（血库）审核签字，到血站或采血点无偿献血，由血站负责调配合格血液。 5、输血申请单的填写 (1)应由经治医师逐项准确、清楚填写内容，不得缺项。 (2)用血者感染性指标检查结果填写用“阴性”、“阳性”或“阴性（-）”、“阳性（+ ）”表示。 (3) “临床输血申请单”必须由主治医师职称以上人员核准并全名签字。 6、患者1次用血或备血超过1600ml时，经治医生要履行报批手续。 7、申请单连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 *血浆：经治医师填写输血申请单、开具处方至输血科划价缴费，输血科见缴费处方后 溶解血浆，溶解后通知临床科室取血。 *血小板、冷沉淀及其它特殊血液制剂：经治医师填写输血申请单、开具处方；申请单 连同受血者血样送至输血科，处方划价缴费后送至输血科，由输血科负责与中心血站联系， 血液送达输血科检验合格后，通知临床科室取血。 注：单独输注血浆、血小板、冷沉淀等血液制剂一次住院第一次输注需抽取1管EDTA 抗凝标本连同申请单送至输血科（复检血型）。 二、受血者血样的采集与送检 采集： 1、确定患者输血后，2名医护人员（至少有一名注册护士）持“临床输血申请单”在病床 旁核对患者有关信息后，采集血样。
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
输血科年度工作总结
输血科年度工作总结 篇一：输血科年度工作总结 输血科年度工作总结 一年来，输血科在医院党政领导的关心支持、各临床科室的大力配合以及科室全体同仁的共同努力下，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，落实科学发展观，认真贯彻党的“十七大”精神，以社会需求、群众满意和医院自身发展的需要为标准，坚持以人为本，以病人为中心，以提高医疗服务质量为核心，齐心协力，开拓进取，顽强拼搏，克服困难，圆满完成了XX年的各项工作任务，达到了预期的工作目标，促进输血科持续发展。同时充分发扬革命人道主义精神，在抗击低温雨雪冰冻灾害和救治四川大地震伤员工作中贡献一份力量。以下是对输血科在XX年工作的回顾和总结。 一、业务工作 1.主要业务统计:全年实现累计业务总收入元，与去年同比去年期增长？%；其中检验收入？万元；人均收入达？元，增幅？。总用血量达？毫升，其中完成了配发红细胞？毫升、血浆毫升,血小板单位，冷沉淀单位。 2.全面加强质量安全管理，确保血液质量万无一失，临床用血呈现出稳步发展的良好局面。坚持质量第一，质量就是生命，质量就在我手中的全员质量意识，全面加强科室质
量管理体系建设。适时修订完善输血科工作制度、各级技术人员岗位职责、技术操作等规程规章制度，进一步规范诊疗行为。科室今年参加了卫生部临床检验中心全国血液相容性试验室间质评活动，都以满分的成绩顺利通过所有的测评。科主任着力狠抓医疗质量与安全医疗，开展“质量效益年”活动，按照“病患至上”的要求，坚持“在医疗安全无小事，病人利益无小事”、“所有缺陷都是可以避免的”等质量理念。众所周知：一般病人不输血，输血病人不一般；一般输血没问题，出了问题不一般！“输血工作无小事”是各级卫生行政管理部门的一句口头禅。因此，科主任坚持加强全科医务人员的医疗安全教育和基础知识及技能的培训，为确保医疗安全提供保障。进一步完善技术规范、操作规程、工作质量标准、管理方案、管理办法，使输血医疗活动有章可依，有规可循，严防医疗差错事故的发生。促进质量改进持续化，有效控制输血差错事故的发生，保证了临床输血治疗的安全、及时、有效，达到可持续发展的效果。也使我院的输血工作流程走向了规范化、络化和科学化。响应卫生部“关于进一步加强血液质量管理保障血液安全”的号召，并切实抓好自查自纠及督查整改工作。在XX年卫生部“医院管理年”对临床用血工作的检查以及卫生厅对采供血机构 为掌握临床用血现状，的专项专项督查中，输血科各项工作得到专家的充分肯定。
输血质量管理体系
对建立健全输血科全面质量管理体系的思考输血学是一门年轻的学科，输血科也是一个新兴的科室。实践证明，输血是临床抢救和治疗疾病无法替代的一个重要治疗手段，是医院医疗工作的一个重要组成部分。随着临床输血技术的发展，医院输血科越来越重要，但是由于其成立时间短、底子薄，或者由过去的血库改建而成，其远远不能适应现代临床的医疗需要，尤其是三级医院，医院的规模都较大，临床用血量也大，对输血科的要求也越来越高。而在输血科的建设中，质量管理体系的建设尤为重要。现有的输血质量管理体系主要是针对血站的，涉及到医院输血科的很少，即使有也只是片面的不成系统的，或者各自为政的〔1〕。根据输血科及临床输血的发展情况，必须建立健全输血科的全面质量管理体系。全面管理体系的建立不仅是血液质量的保证，也是临床输血安全的保证；不仅是提高临床输血水平的关键，也是输血科管理的需要，更是实际工作和输血科发展壮大的需要。输血科的全面质量管理体系的建立必将对患者的救治效果、医院的医疗质量、提高输血工作者自身医疗水平、避免医疗事故及减少医疗纠纷等都有重要的作用。因此，建立健全输血科全面的质量管理体系乃当务之急。 1输血科全面质量管理体系的概念 对于输血科而言，其主要任务是为临床提供合格、安全的血液及血液制品，以及为临床诊断、治疗提供准确的实验数据（血型、交叉配血等），以满足临床需要，其最终成果主要体现在发出的检测报告和血液制品上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，以及安全可靠的血液制品，得到患者和临床的信赖与认可，是输血科建设的核心问题。为保证血液安全，医院输血科应建立全面质量管理体系，对输血科内部及临床输血的各个环节进行质量控制。为了保证整个流程的质量要求，仅仅靠对标本、试验试剂和血液及制品本身的质量控制是不够的。因为影响最终安全输血的因素很多，诸如医护人员对项目的了解、标本采取过程各环节控制、仪器设备和仪器设施是否符合实验要求、量质溯源、样品管理、检验方法、人员素质、科室环境、试剂和血液质量等等多种因素，为了保证血液及其制品和实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制[2].控制X围应涉及标本、标本检验和血液及其制品的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。输血科必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个质量控制体系，使对可能影响输血安全的各种因素和环节进行全面控制、管理，使血液及其制品始终保持可靠，并最终保证临床用血的安全。 2输血科全面质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程、资源和培训五部分组成。 2.1组织结构即输血科质量控制小组，科主任担任组长，业务骨干及重要室组负责人任组员。输血科组织结构的本质是本科职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵在职、责、权方面的结构系统。组织结构对输血科所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理输血科上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责X围）。
输血质量管理体系在血站管理中的应用
输血质量管理体系在血站管理中的应用 发表时间：2018-05-16T12:16:05.590Z 来源：《医师在线》2018年1月下第2期作者：韩明 [导读] 随着医疗卫生事业的不断发展，我国的输血事业也得到了很快发展，各级采供血机构日趋完善。（甘肃省酒泉市中心血站；甘肃酒泉735000） 【摘要】目的：分析了影响血站质量控制管理的各种因素，探讨了全面加强血站质量控制的有效措施。方法：通过加强血站质控管理，提高血液质量，保证安全输血。切实把握影响质量因素的各个主要环节，一定能确保血源安全。结果：通过实施血站全面质量控制管理，输血质量关键指标得到了控制，取得了有效的成绩。结论：无偿献血制度的建立确保了血源质量，新方法、新技术、新项目的应用，使当今的临床输血进入到高科技、高针对性、高安全的成分输血阶段，血液的可靠性与安全性正在进一步提高。【关键词】血站；血液；质量控制；安全；输血 随着医疗卫生事业的不断发展，我国的输血事业也得到了很快发展，各级采供血机构日趋完善，为了临床医疗发挥着越来越显著的作用。但不容忽视的血站管理，特别是血液质量管理仍是各级采供血机构急需加强的重要环节。了适应新时代人们对血液质量越来越高的要求，我们血站把质量管理体系纳入采供血管理中，吸取国内外在血液管理上的先进经验，起草了一系列文件，规范了各项操作，为我站的采供血管理工作走向标准化打下了坚实的基础[1]．在此仅就血站质量控制和质量检测与安全输血谈一谈自己初浅的体会。1加强血源管理是保障安全输血的首要环节：选定低危献血人群，把好源头关，要求献血员采血前进行初检，合格后才能采集全血，然后取样复检。检验科必须进行室内质控和参加室间质评，使用酶联免疫检测项目必须使用酶标仪检测并打印报告结果。最好使用自动加样及全自动酶免．要全面实施自愿无偿献血和加大科技投入与创新来解决这些问题．控制输血传染病源头的无偿献血；严格筛选血源，对献血者既往史调查、体格检查和严格的血液检验，必须采取以上综合性的措施，通过这些努力才能进一步减少输血传播疾病的风险．使血液安全性不断提高。 1.1血液采集：1.1.1 采血环境：由于采血环境对献血的影响很大，一个脏乱、人员拥挤的环境不仅影响到献血本人的心情，也会影响到血液的质量，为此本血站根据质量管理体系的要求，制定了《环境控制程序>，规范了对采血环境进行控制的各项操作，比如采血车的定期无菌消毒，采血人员手指的无菌检测等相关作业指导书． 1.1.2采血技术：对每一位工作人员在采血中的一针率、献血者的献血反应率，在采血而造成的血液报废率进行定期统计分析。从中查找相关原因，及时采取防措施和纠正措施，不断改进采血技术。减少献血反应的发生以及由此引起的不良反应。 1.1.3 血液制备：血液成分的应用是现代输血医学的一大进步，成分血的种类和质量则在一定程度上反映了该血站的水平，为了确保我站成分血的质量，我们对成分血在制备过程中的各个环节制定了详细的操作规程，并不断改进新技术、新工艺，最大限度地满足临床需要。保证我站成分血的制备紧紧跟上时代的步伐。 2加强质量监控，实施规范化管理，加强血液检测质量，确保输血安全。 2.1血液检测与保存：血液保存系统及检验试剂的保存设备应带报警器或实行24小时温度监控系统监控，遇断电等引起温度异常自动报警．实行人工与电脑监控相结合的温度巡查记录，保障血液及试剂在最佳温度保存。规范使用一次性医疗器材，力求切断任何传染途径，保证患者的身体健康。在采供血所有环节，包括血液采集、血液检验、血液成分制备和血液制品的保存等实施规范化管理和操作，对血液和血液制品进行病毒灭活是很有必要的．也是进一步减少经输血传播疾病，提高输血安全性的重要措施。血站和输血科(血库)不得发出未标血型、血液品种、采血日期、有效期、采血机构名称及许可证号的血液[2]。 2.2要积极参加各种室内、室间质控，因为质控可直接反映科室质量情况及操作人员的技术素质，对每次返回的室间质控结果要认真讨论，不足之处要吸取教训，不断总结学习，室内质控要专人负责，记录详细。对在血液检验中使用的试剂进行综合评价，选择合格的供应商，并对供应商进行动态监督。其次每批试剂在使用前由质控科进行批批检定，以防止试剂由于运输、保存不当导致的不合格。 2.3检测的质量管理包括试剂、仪器、人员和检测的室内质控及室间质量评估，只有做好检测的质量管理，才能在所使用的技术、试剂和仪器的条件下获得尽可能理想可靠的检测结果，将所有应该能检出的病毒阳性血液检出并排除在外。按照卫生部规定的检测项目，在严格质量控制系统下，做好血液的筛选、复检工作。以消除人工操作造成的各种误差的可能性。从献血者登记到血液发到临床要经过几十个环节，各环节相互制约。通过写你所做，做你所写的原则，建立各血站质量管理体系质量手册、程序文件及标准操作规程。形成一套完整的质量监控体系。 2.4做好输血技术培训：随着现代医学科学技术的发展，输血医学已成为技术含量高，专业性强的一门学科，因此，加强输血技术的培训，更新观念，提高专业技术水平是做好输血管理、保障输血安全的最基本的工作。要熟练掌握现代输血知识专业基础理论和操作技能，不断提高专业技术素质，严格掌握输血适应症，在实施临床输血工作时，真正做到合理、安全。2.5强化法律意识，健全管理组织：输血技术人员不仅要有过硬的技术，而且要有较强的法律意识。许多差错事故工作人员淡薄的法制观念、不规范操作及不尽如人意的服务态度，要保证临床合理安全用血，杜绝差错事故的发生，就必须严格遵守有关法律法规，如《献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》。对临床输血工作进行规范管理和技术指导，进行临床合理用血、科学用血的教育和培训，制定恰当的临床输血指南，提高临床输血的安全性[3]。 总之，为了尽快适应 WTO对各级采供血机构的更新要求，更好地保证血液质量，使所有受血者用上放心的血液，使血液更好的服务于临床．在血站管理中实行质量管理体系必将进一步改善血站的采供血服务，更好地迎接各种挑战。 参考文献： [1] 陈方祥．临床医师应该熟悉输血相关法律法规知识[J]．重庆医学，2006，33(12)：1076。 [2] 陈平．从产品质量责任角度研究输血的风险防范与管理[J]．中国卫生质量管理，12(3)：57—58_ [3] 刘传江．加强输血管理确保用血安全[J]．实用医技杂志，2006，13(21)：3803—3803．
输血科质量和安全管理制度范本 - 制度大全_1
输血科质量和安全管理制度范本-制度大全 输血科质量和安全管理制度范本之相关制度和职责，1.为确保输血安全有效,输血科(血库)工作人员应具备较强的法制意识和风险意识,遵守一切规章制度和标准操作规程。2.接收血液标本时,必须认真核对标本的姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号,... 1.为确保输血安全有效,输血科(血库)工作人员应具备较强的法制意识和风险意识,遵守一切规章制度和标准操作规程。 2.接收血液标本时,必须认真核对标本的姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号,血型和临床诊断等。检查血液标本是否有溶血、污染、血量不够等,不符合配血试验要求的标本拒收。 3.配血前必须对病人及献血者血型两次确认,必须作正反血型鉴定,无误后方可配血。 4.《临床输血申请单》上所填血型与标本管标示血型不符时,病人或家属对血型有异议时,立即通知临床科室重抽标本,复查血型,还有疑问时,立即床旁复查血型,再有疑问时,立即请示科主任处理。 5.配血中发现主、次侧有一侧凝集,一律不得发血,立即报告科主任,作进一步检查。 6.领血人必须是经过培训的医护人员,发血前必须核对受血者姓名、年龄、血型、住院号,科别、床号、临床诊断等,以及献血者血袋条码号、采血日期、效期、血液品种、血量等,双方核对无误后,签字认可。 7.如有群伤、需输血的病人太多,分轻重缓急配血,先配危重病人的血液,再配病情较轻病人的血液,并立即报告科主任请求援助。 8.输血科(血库)必须储备一定量的血液,保证应急用血。 9.认真做好输血前检查工作。 10.严格执行无菌操作规程,防止职业暴露的发生。 11.正确合理使用化学试剂(药品),有毒有害物品专人保管,防止事故发生。 12.正确处理医疗生物垃圾,防止交叉污染发生。 13.做好水、电、气防火防灾工作。下班前必须关闭所有不用的仪器、空调等用电器,关好水、气管开关,并作好交接班记录。 14.定期检查通电线路,严防引发火灾,科室配备消防器材,强化消防意识,加强消防演练,人人警惕,消除隐患。一旦发现火源应立即进行消防处理,并立即报告医院保卫处(科)和119。 学科职责学院职责安全职责 欢迎下载使用，分享让人快乐
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
中心医院输血科输血质量管理体系SOP
南阳市中心医院 输血科质量管理体系 作业指导书 （第二版） 编辑：徐学新 责任编辑：胡松 2016年 3月 南阳市中心医院输血科
目录 第一部分样本管理类作业指导书 1.患者准备及原始标本识别 (1) 2.临床医生的指导 (1) 3.申请单的填写、处理及保存 (2) 4.输血相容性检测标本采集容器及必须添加剂、采集类型和量 (2) 5.标本采集方法 (3) 6.标本采集注意事项 (3) 7.安全处置 (4) 8.血液标本的运送 (6) 9.输血相容性检测标本的接收与拒收的标准 (6) 10.血液标本的保存 (7) 11.附加检验项目及时间限制 (7) 12.因分析失败而需要再检验标本的处理 (7) 13.医疗废物的处理 (8) 14.已检标本的处理存放 (8) 15.输血科离心机标准操作程序 (8) 第二部分试验方法类作业指导书 1.试管法鉴定ABO血型标准操作规程 (10) 2.试管法鉴定RhD血型标准操作规程 (17) 3.微柱凝胶卡式法鉴定ABO正反血型及RhD血型标准操作规程 (20) 4.盐水法交叉配血试验标准操作规程 (26) 5.凝聚胺交叉配血试验标准操作规程 (29) 6.微柱凝胶卡式法交叉配血试验标准操作规程 (32)
7.新生儿溶血病（HDN）血型血清学检查标准操作规程 (37) 8.红细胞不规则抗体筛选标准操作规程 (48) 9.孕妇血清中红细胞血型抗体效价测定标准操作规程 (52) 10.冷自身抗体的鉴定 (55) 11.温自身抗体的鉴定 (57) 12.毛细管离心分离新老红细胞技术 (60) 13.酶处理细胞的制备 (61) 14.输血相容性检测室内质控标准操作规程 (63) 15.输血科室间质评标准操作规程 (67) 16.室内质控操作流程（简易版） (70) 17.输血科试剂质量管理操作规程（试剂质控） (78) 附质控品使用说明书 (85) 18.手工抗人球蛋白试验操作规程 (104) 19.Rh血型分型 (试管法)试验标准操作规程 (111) 20.ABO及Rh血型抗体效价测定试验标准操作规程 (117) 21.吸收-放散试验标准操作规程 (124) 22.RhD血型确证试验(卡式抗人球法)标准操作规程 (129) 23.可溶性血型物质的测定 (134) 24.A1和A2亚型鉴定 (137) 25.B亚型鉴定 (139) 26.全自动血型配血分析仪作业指导书 (140) 27.手工卡式操作规程（简易版） (149) 28.储存式自身输血操作规程 (156) 29.输血相容性实验操作规程 (164)