1-1 原辅料检验规范
1.0目的
此规范用以明确原材料和辅料的检验方法和标准。
2.0 范围
适用于公司所有原辅料的检验。
3.0 参考文件/表格
3.1来料检查报告
3.2出/入/转仓单
3.3不合格品控制程序
3.4 标识和可追溯性控制程序
4.0 定义
CR：致命缺陷，导致安全性事故或会严重影响品质形象缺陷。
MAJOR：主要缺陷，除致命缺陷外，导致客户不能接受产品的缺陷。
MINOR: 次要缺陷,指不符合规格,但不影响其产品功能的轻微缺陷。
5.0 抽样计划
1．依据MIL-STD-105E-LEVEL II，正常单次抽样：
AQL值为 CR：0 MAJOR：1.5 MINOR：4.0
7.0 判定标准
IQC检验结果发现不合格品数超过抽样计划规定之允收数时，则判定此批来料不合格。8.0 管制措施
8.1 IQC判定结果后，应依据《质量检验控制程序》及《标识和可追溯性控制程序》贴
上适当的检查状态标识；当允收此批来料时应在《产品标示单》上盖检验合格印章。
8.2 来料经IQC判定为拒收时，应依据《不合格品控制程序》交采购部处理。
9.0抽样计划表
10.手套芯检验标准10.1纱手套芯检验标准
10.2涤纶手套芯检验标准
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
理 化 检 验 工 艺
理化金相检测工艺 编制： 审核： 批准：
理化检验工艺 1 总则 1.1 为了保证锅炉安装修理改造工程中理化检验工作的质量，保证理化检验和实验的方法及评定结果符合相关标准要求和检验、实验结果准确性，特制定此工艺。 1.2 本工艺适用于本公司承建的工程项目施工过程中的金属结构、锅炉安装修理改造过程中所需的理化和实验项目。 1.3 理化检验工作除执行本工艺外，还应符合国家有关标准、规范的规定，以及设计图纸的要求； 2 编写依据 GB 223.1—1981 《钢铁及合金中碳量的测定》 GB 223.2—1981 《钢铁合金中硫量的测定》 GB 223.3—1988 《钢铁及合金化学分析方法二安替比林甲烷磷钼酸重量法测定磷量》 GB 223.4—1981 《钢铁及合金化学分析方法硝酸铵氧化容量法测定锰量》 GB 223.5—1997 《钢铁及合金化学分析方法还原型硅钼酸盐光度法测定酸溶硅含量》 GB/T 4338—1995 《金属材料高温拉伸试验方法》 GB/T 228—2002 《金属材料室温拉伸试验方法》 GB/T 232—1999 《金属材料弯曲试验方法》 GB/T 13298—1991 《金属显微组织检验方法》
GB/T13299—1991 《钢的显微组织评定方法》 GB/T 1818—1994 《金属表面洛氏硬度试验方法》 GB/T 4340.2—1999 《金属维氏硬度试验第2部分硬度计的检验》GB/T 4340.3—1999 《金属维氏硬度试验第3部分标准硬度块的标定》 GB/T17394—1998 《金属里氏硬度试验方法》 GB/T 4342—1991 《金属显微维氏硬度试验方法》 GB/T 231—2002 《金属布氏硬度试验法》 GB/T 230—2002～2004 《金属洛氏硬度试验法》 GB 4340—1999 《金属维氏硬度试验法》 3 检验工艺 3.1 钢铁五元素测定工艺 3.1.1 碳含量的测定： 碳含量的测定常用三种方法：碱石棉吸收重量法、气体容量法和游离碳测定法。 3.1.1.1 碱石棉吸收重量法主要适用于生铁、碳钢、合金钢、高温合金、精密合金、铁粉等。其测定范围：0.10%～5.0%。其方法是将试样置于高温炉中加热并通氧燃烧，使碳氧化成二氧化碳，混合气体经除硫后，以已知重量的内装碱石棉的吸收瓶吸收二氧化碳，称量。由吸收瓶之增重，计算试样中的含碳量。 具体分析方法步骤执行GB 223.1—1981《钢铁及合金中碳量的测定》第一章。 3.1.1.2 气体容量法主要适用于生铁、铁粉、碳钢、合金钢、高温合金及精
进货检验流程及规范模板
1.0目的: 确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工, 防止不合格物料进入生产流程, 保证过程产品符合规定要求。 2.0适用范围: 适用于本公司所有外协、外购产品的检验。 3.0职责: 3.1 物流部 3.2 品管部:
3.3采购部: 3.4 生产部: 4.0进料检验细则:
5.1 入库送检: 物流部在规定时间完成物料点收( 含质量证明文件或检测报告) 、标识, 填写《送检单》, 填写内容要求完整, 物料到库半小时内送品管部报检。 5.2 进货检验流程: 5.2.1品管部收到《送捡单》( 含质量证明文件或检测报告) 半小时内回复检验及完成时间。 5.2.2 标准确认: 来料检验员根据具体来料标识卡、物流部报检单, 查找相对应来料检验标准。 5.2.3抽样: 根据来料数量按《产品抽样检验管理办法》确定抽样方案并取样。 5.2.4测量/实验: 5.2.4.1 进料检验进行来料标识确认: 送货单位、产品名称、规格型号、日期、是否环保等内容标识完整; 标识卡内容不完整或者无物流标识, 物流部负责纠正, 品管部进行跟踪验证。 5.2.4.2 检测实验报告及其它质量证明文件的确认、点收: 确认无误按《文件控制程序》归档备查, 如送货单位无检测实验报告及其它质量证明文件, 内部联络采购部, 依《不符合、纠正和预防措控制程序》处理。 5.2.4.3 产品包装防护确认: 目测检查产品包装外箱是否满足搬
运、运输及储存要求, 不符合要求, 内部联络采购部, 依《不符合、纠正和预防措控制程序》处理。 5.2.4.4外观检查: 不允许有麻点, 色差、锈迹、裂纹、油污、碰伤、字迹清楚、破损、缩水、水纹、变形等, 按品管部检验标准执行。 5.2.4.5尺寸测量: 按品管部图纸及检验标准执行。 5.2.4.6性能实验: 按品管部图纸及检验标准执行。 5.2.4.7报告填写: 依据来料标识及《报检单》填写《来料检验报告》抬头栏: 供应商名称、来料日期、数量、客户名称、合同编号、检验员、检验日期及抽样方案Ac-----接收数Re------拒收数等。依据检验标准完整填写检测项目、标准要求, 测量/实验工具或者方法及实际测量结果。 5.2.5 判定: 5.2.5.1测量/实验结果同标准要求比对, 超出标准在判定栏画”X”、未超出标准范围内在判定栏画”∨”完成判定, 签字确认后, 报品管部经理审核, 如不合格, 填写《不合格处理单》按《不合格控制程序》处理, 最终不合格评审意见及时通知生产部、采购部联络供应商, 填写《供应商纠正预防措施表》, 按《纠正预防措施控制程序》处理。 5.2.6 标识: 来料检验员根据《不合格处理单》评审最终处理意见做好来料状态标识。 5.3 处理:
首件检验流程规范
、目的 本文件规定了公司产品生产过程中对新品首件检验、批首件检验的要求及管理规定，以利于整批产品加工得到满足顾客的要求。 2主题内容和适用范围 本文件规定了公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的要求及工作程序。 本规定适用于公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的控制。 3职责 3.1生产部门负责组织安排首件检验工作。 3.2未经新品首件、批首件检验或首件检验不合格，而擅自生产产品，由此引起的质量事故，由直接责任者负责。 3.3检验员、生产线负责人对首件检验的正确性负责。 3.4对首件确认工作未完成，检验员开始出具质量凭证，造成的质量事故，责任由检验员负责。4控制要求 4.1对生产部门首次连续性生产的第一个完工的半成品和成品，必须经过首件检验和确认。 4.2对于常规生产产品，须按批次进行首件检验。 4.3由于设备、工艺等原因造成的停机，停机再开机时要进行首件检验和确认。 4.4产品材料、规格变更后投入生产时要进行首件检验和确认。 4.5新品首件检验时，应由生产单位负责通知检验有关人员，按现行有效的图纸、清单（或顾客提供的样件）、工艺文件进行，检验员填写检验记录，检验合格后在首件卡上签字，并将卡片挂在首件产品上做好首件标记；首件检验不合格应立即退回，重做首件，并做好记录。未经首件检验合格的产品不得进行验收。 4.6首件作为批量生产的样件，由生产部门负责保留到全批生产结束后才能最后送交。 4.7首件检验中应检查产品生产过程所用的所有原辅材料必须与规定相符。 5工作程序 5.1在首件制作过程中，生产线负责人、检验人员应到生产现场监督检查实际生产者按生产工艺流程，根据现行有效的生产工艺文件自行完成首件，并对每一生产工序进行监督检查，发现问题及时予以纠正解决。
微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
首件检验标准
结构部首件检验规范及要求 1、目的： 为确保产品品质，预防出现批量性的产品不合格，特制定公司产品生产过程中对首件检验的要求及管理规范。 2、适用范围： 本文件规定了公司在生产过程中对首件检验的要求及工作程序。 3 、职责 3．1生产部门负责组织安排首件检验工作。 3．2未经首件检验或首件检验不合格，而擅自生产产品，由此引起的质量问题，由直接责任者负责。 3．3检验员、工序负责人、下道工序对首件检验的正确性负责。3．4 工序负责人对首件检验完成后，由下道工序进行复检。如不履行复检职责，下道工序负同等责任。 3．5 对首件确认工作未完成，检验员在?首件检验记录表?上签字的，造成的质量问题，责任由检验员负责。 4、控制要求 4．1首件检验中应检查产品生产过程所用的所有原辅材料必须与规定相符。 4．2 对生产部门首次连续性生产的第一个完工的半成品和成品，必须经过首件检验和确认。 4、3 对于常规产品，须按批次进行首件检验。 4.4 在下列情况下应该进行首件检验：
1、批量加工（10台以上） 2、客户要求 3、设计要求 4、非常规产品 5、停机再开机时 6、原材料及规格更改时 5、首件检验流程 5．1 在首件制作过程中，工序负责人、检验人员应到生产现场监督检查实际生产者按生产工艺流程，根据现行有效的生产工艺文件自行完成首件，并对每一生产工序进行监督检查，发现问题及时予以纠正解决。 5．2 常规产品及停机再开机生产的产品首件生产必须完成所有生产工序，经生产者检验合格在?首件检验记录表?上签字后再交由检验人员进行首件检验。首件检验时，检验员应会同工序负责人按现行有效的图纸、清单（或顾客提供的样件）、工艺文件、产品要求进行检验，合格后在首件产品上做好标识（如签注“首件合格”等），并在?首件检验记录表?上由生产者(或代表)、检验人员签字确认。首件检验不合格立即退回，重做首件，直至合格。 5. 3 批量生产过程中材料、规格发生变更后生成的半成品、成品都需要进行首件检验及确认。 5．4 首件检验时应及时做好首件记录，并填写?首件检验记录表?5．5 当首件生产中发现质量问题应及时反映和处理，并对不合格项重新进行确认。只有当检验合格的首件，并将结果记录在?首件检验记录表?上，并由检验员对质量作出认可后，方可组织生产。
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
理化检验方法总结
理化检验方法总结 理化检验，就是借助物理、化学的方法，下面小编收集了有关理化检验方法总结，供大家参考。 20xx年，我在中心领导、科长及同事们的关心与帮助下，圆满的完成了各项工作。思想政治上要求上进，积极参加中心组织的各项活动；具有严格的组织纪律观念，能够遵守中心的各项规章制度，服从管理。在业务学习方面，认真踏实，态度端正，在科室领导和同事的带领下完成实验任务，掌握了一定的基础知识和专业知识，也逐渐加强个人在实验方面的动手能力。现将本年度的工作总结以下几项： 在过去的一年里，认真学习党的十八大精神，认真贯彻执行党的路线、方针、政策及中心的各项决定，坚持党的基本路线，认真落实科学发展观，积极开展争先创优活动。围绕“地区精神文明单位”，发扬不怕吃苦，不怕累的精神，不断提高思想觉悟，改进工作作风，积累经验。通过不断的学习，思想政治觉悟和理论水平也有了明显提高，这对我的工作实践也提供了有益的指导和帮助。 积极参加单位和科室组织的各种业务学习，通过学习与回顾，加强自身素质的提高，在业务工作中，认真履行科里的各项规章制度，一切检验操作都严格遵守操作规程。对待工作认真负责，时刻以谨慎的工作态度处理好每一份待检标本，认真处理好工作中遇到的疑难问题。对检测结果标准不
太相符的结果，第一时间向科室领导反映，坚持做到复查，确保所发出检验报告的准确性。现总结如下： 学习上，今年5月3日-7日参加20xx年全区水质、食品风险监测工作培训班；5月29日-31日参见食品风险监测学习班，通过这两次的培训学习，了解食品风险监测和水质监测的重要性和各大型仪器在监测中的重要运用，也掌握了不同项目的监测方法。11月中旬，中心新到的气相色谱和原子吸收仪，在安装技术人员的培训和指导下，本人已掌握原子吸收的基本操作，能熟练运行气相色谱仪，独立完成实验。 工作上，在科室领导和同事的帮助下，认真完成上级下发的各项任务：生活应用水中AS、Hg、Zn、Se检测，43份；食品样中As、Hg、游离棉酚检测，43份；职业卫生中粉尘浓度检测366份，游离二氧化硅41份。 在总结成绩的同时，本人认为在以下方面还存在问题和不足：学习中不够认 真刻苦，对知识一知半解，不能很好的学以致用；工作中存在懒散心理，放松思想，对实验不敢大胆创新尝试。 在来年的工作和学习中，时时处处看到自己的不足。我会在思想上，政治上保持良好的作风，业务学习以及工作上以更高的热情和更加努力的态度向领导和各位同事学习，做到掌握各种仪器的操作方法，并进一步了解食品安全风险监测的重要性。由于工作的特殊性，要求我们以更谨慎的态度
产品质量检验标准..
一、目的: 工厂产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾求，确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。 二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。 三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。 四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链B、耳环C、胸针D、介子E、手镯 F、发夹 G、手表带 H、领夹 I、袖口钮/鞋扣钮 J、皮带扣 K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类B、铜料类C、铅锡合金D、锌合金E、铁质料类 F、钛金属 G、皮革类 H、不锈钢类 I、水晶胶类 J、包装用料类 K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA ”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进 行分类。 2）客户品质等级说明: A、“AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、“AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、“A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。
4、原材料及产品检验准则与判定标准: 1）不合格判定等级、判定标准的定义: A、严重缺陷(Critical 简称为CR): 产品不良项目危害到消费者健康或安全，或者是影响产 品设计或产品使用寿命的不良项目。 B、主要缺陷(Major 简称为MA): 产品不良项目直接影响产品功能，产品尺寸规格异常，产 品的设计不符合客人要求等。 C、轻微缺陷(Minor 简称为MI):产品不良项目为轻微的瑕疵，但不影响产品使用价值、功能、 和经济效益。 D、允收(Accept简称为Ac)、拒收(Reject简称为Re)。 E、抽样标准和允收水平:MIL-STD-105D、Ⅱ、正常单次抽样水平，进料抽检为:AQL 值CR:0， MAJ:2.5，MIN4.0，出货抽检为: AQL 值CR:0，MAJ:1.5，MIN4.0。 F、制程检验由品质部根据产品生产工艺和客人品质要求合理给予安排抽检或全检。 2）产品品质控制方式: A、产品品质控制分三步策划:进料品质控制、制程品质控制、出货品质控制。 B、检验方式:检验方式是根据生产车间规划和产品加工工艺特性确定，具体安排如下: a、抽检的环节有: 原材料入仓，合金压铸和五金啤件，合金倒模出装配/抛光，成品装 配，成品包装环节入库。 b、全检的环节有: 合金粘石环节、滴油环节,合金装配直接下电镀、打磨后直接下电镀 加工的,各环节样板出货，铜产品打磨直下电镀,电后出包装的货全检。 c、首件检验: 合金装配/粘石/滴油/包装,各环节,根据各货品的结构的复杂程度自行决定, 结构简单的货品不做首件,结构复杂的款式,需提供首件确认. C、检验标准来源:客人订单资料、客人要求、工程相关资料、生产做货指引、相关法律法规 要求、行业标准、国际标准、工厂内部品质管理规定的品质检验标准。 D、所有经过检验的产品无论良品或不良品都要有明确的标识和记录。 E、检验过程不良率以品检日报的形式通报，批量不良率超过30%视情况记入重大品质异常 跟踪处理，所有重大品质异常责任单位必须以月份为单位原因分析、改善对策，发出 异常的单位定期跟踪其改善效果的确认。 3 ) 原材料检验标准及相关要求: 倒模用的铜料类、铅锡合金、锌合金检验标准和品质要求: A、用料以客人订单要求为准，成份含量参考供应商自检报告。
首件检验规定
首件检验规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作，防止不合格品在生产过程中使用，确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价； 质量检验：就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动； 不合格：未满足要求. 4职责 品管部是检验和试验的归口管理部门，负责对程序的监督和管理； 工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料；品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书；负责对检验数据的记录和保存，定期进行数据分析并形成报表，并对产品质量问题进行反馈，责成供货方进行整改；生产单位负责生产物料的接收、确认和报检，作好状态标识，以及将首件样品交品质部确认并填写（首件质量确认报告）表。 检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识； 品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验； 5补充说明 生产用物料接收和检验通知
物料从仓库料出后，由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认； 如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试，品管部协助。 如物料为客户加急订单，生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”，并及时向相关部门报检； 物料报检应在领料后的半个小时内完成。 物料检验 检验责任部门在收到首件检验通知后，区分是否为急需用料，如是急料，应在接到通知的第一时间内安排检验，并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成，应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。 检验员收到送检通知后，依据对应的图纸及检验指导书规定的检验内容逐项检验。对有经确认检验样品的零部件，需参照样品的质量水平进行对比检验。无检测手段的可采用上机测试的方法进行验证； 每种物料检验的抽样比例按《物料检验抽样规范》中的规定执行，无抽样比例的与品管部门协商决定； 一般物料检验部门应按报检先后顺序进行检验，原则上在接到《首件检验通知单》的半个小时内完成。 检验完毕后，检验人员应及时填写检验记录并存档； 各部门检验后的记录应及时交由品管部存档和统计分析；将填写好的《首件检验通知单》过程质量管理看板上。 不合格品处置 对检验过程中发现的不合格品，检验人员和及时做出隔离、标识，避免混用；检验人员判定不合格的零件，在检验完成后应及时向品管部报告并提供相关检验报告或数据；
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
检验方法验证方案(含量测定)
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
原材料过程产品、产品检验管理办法
原材料、过程产品、产品检验管理办法 1 适用围 本办法适用于质量管理体系对产品构成主要影响的原材料、过程产品、产品的质量检验及管理。 2 职责 2.1 生产技术科 2.1.1 制订和提供检验依据，包括相关标准、图纸和有关规定等。 2.1.2 制定不合格品划分标准。 2.1.3 参与不合格原材料、过程产品、产品的评审和处置。 2.1.4 负责新材料试用的组织评审。 2.2 质量部 2.2.1 负责组织进厂原材料、过程产品、产品的检验和试验。 2.2.2 负责组织不合格原材料、过程产品、产品评审，并验证处置结果、开具检验结果通知单。 2.2.3 负责组织质量异常问题和质量异议的处理。 2.3 质量部化验室 2.3.1 负责接收原材料来样交接。 2.3.2 负责按规程进行相关项目的分析及出具检测报告。 2.4 物资采购部 2.4.1 按公司规定相应物资的执行标准向具有完备资质证明的合格供进行采购，并向检验部门报检。 2.4.2 配合质量部处理质量异常问题和质量异议。 2.4.3 按评审意见对不合格原材料实施处置。 2.4.4 对不合格供户进行整改和处理。 2.5 营销部管理科 负责收料及物料仓储管理。
2.6 办公室保卫 2.6.1 负责控制运输车辆进出厂。 2.6.2 负责对取样现场闲杂人员进行管理。 2.6.3 负责对运输车辆水箱是否清空进行验证。 2.7 使用部门 3.7.1 将使用过程中发现的质量问题反馈至质量部。 3.7.2 负责收料及物料仓储管理。 3.7.3 配合质量部处理质量异常问题和质量异议。 3 管理容及要求 3.1 原材料分类及检验项目 原材料种类及检验项目以生产技术科发布的《主要原材料检验依据及检验项目》有效版本为准。 3.2 质量管理通用要求 3.2.1 物资采购部应按供户准入制度的要求，对供户进行评审，确认供应商具有足够的生产能力与质量保证能力，所供材料经试用、评审合格后投入使用。评审容至少应包括：营业执照、税务登记证、生产能力、货物存量（吨）、检测人员、检测设施与场地、检验记录、货堆实物抽样检验等。新供户或新品种材料的采购，需经物资采购部、使用部门和质量部共同评审签字同意后签订合同。 3.2.2 质量部接到检验申请后，对所报检的原材料格按照《原材料取制样操作规程》及相关技术要求进行取样、制样、送检及检测结果的报出。供户跟踪取制样时，必须有物资采购部业务员共同参与，并在取样记录上签字，共同封存留存样品，作为复检或仲裁样品。检验结论出具后及时通过“原材料质量检验结果通知单”（附表A）通知物资采购部，并上网传递，检验结论未出具，不得收存、投入使用。 3.2.3 根据供质量保证能力及阶段性波动程度，质量部可不定期调整（增加或减少）检验的频次、组批式。
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
过程检验规范
本程序由品质部提出并归口管理
1、目的： 规定过程检验的方式，标准，尽早发现过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废或将不合格产品转入下道工序。 2、范围： 适用于过程加工的产品。 3、职责 3.1 工序操作工：加工过程中自检。 3.2 过程检验员（IPQC）：按本指示要求对加工过程进行首检、巡检和产品完工后的成 品检。 4、定义 4.1 首检检验：是在生产开始时，上班或换班或工序因素调整后，换人换料换活换工装 调整设备等，对制造的第一件或前几件产品进行的检验，包括操作工自检，操作工互检和检验员首件确认 4.2 巡回检验：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的产品和生产条件 进行监督检验 4.3 完工检验：是指对全部加工活动结束的成品零件进行的检验，成品检验工作包括验 证前面各工序的检验是否已完成，检验结果是否符合要求即对前面所有的检验数据进行复核。 5、工作程序 5.1操作工首检 5.1.1首次加工按图纸要求自检合格。 5.1.2向过程检验员（IPQC）报首检检验。 5.1.3 首件未经过程检验员（IPQC）检验合格不得继续加工或作业。 5.2检验员首检 5.2.1 过程检验员对首件产品按照对应产品检验指导书（SIP）要求进行首件检验。 5.2.2 首件判定后，过程检验员应对首件合格件打上确认标识，以便作业参照，并保留 到该批产品完工。 5.2.3 首检记录：首检过程如实记录于《生产过程首巡检记录表》中。 5.3 操作工自检 5.3.1 首检合格，过程加工可正式量产作业，操作工应在量产中保持一定频次的自检， 以保证质量的稳定。 5.4 巡检 5.4.1 过程检验员应对量产过程进行巡检作业，检验频次：2小时巡检一趟，每个机位产 品抽样3件，检验标准参见对应产品检验指导书（SIP），根据实际情况对关键特性、重要特性、工艺上由特殊要求，对下道工序的加工装配有重大影响和内外部质量信息反馈中出现质量问题多的薄弱环节加强巡检频次。 5.4.2 巡检中若发现不合格品，应在发现当时通知工序操作工停机，复检确认无误后开 具《不合格品评审单》按《不合格品控制程序》处理，如在巡检过程中不良的概述效果不佳时，应适当调整增加巡查的频次。 5.4.3 巡检记录：检验员每2个小时在《生产过程首巡检记录表》中如实填写记录，巡 检员必须认真收集，整理并装订成册，妥善保管，每周五下班前由巡检员将本周的检验记录送品质办公室存档备查。 5.4.4 巡回检验要抽检产品还需检查影响产品质量的生产因素，从人、机、料、法、环、 测几个方面去监督和控制，发现问题及时指导操作工或联络有关人员加以纠正，问题严