工厂订单生产管理规范

1.目的：

规范工厂订单生产流程，保证产品按时按质交付。

2.适用范围：

销售人员，计划人员，仓库人员，生产人员，质量人员

3.职责分配：

见5

4.生产订单管理流程：

销售技术计划/生产采购质量仓库

5.控制节点

备品备件)验收管理办法

备品（备件）验收管理办法(第一版) 1目的为规范公司备品（备件）验收管理，控制备品（备件）到货质量，根据相关法规，结合公司实际，制定本制度。 2适用范围本标准适用于公司备品（备件）验收管理。 3职责与权限 3.1装备动力部负责对仓库验收工作的监督、指导，对于机加非标件，由维修科备品员组织技术人员进行验收。 3.2供应部及时提供备件验收的相关资料，即合同所签的技术协议、图纸、价格、厂家等相关资料，交总库负责人，由总库负责人按照库房管理规定安排库管员建立《备件验收单》。 3.3验收小组负责备件的验收工作。 3.4五金库负责备件的初验、入库工作。 4验收流程备件到货后由库管员进行初步验收，登记汇总随机资料，登记后由供货方签字确认，并通知供应部提供备件验收资料，按供货商分类填写（见样表1备件验收单），由备件验收小组，依照《备件验收单》中所列明细及备件验收标准共同进行验收；急件到货后及时通知相关人员验收，验收后及时通知使用单位领用；对随机资料不全而影响验收的，由五金库按照备件合同价格的5‰*天数，提取库房保管费用，开具罚单交财务单位从质保金扣除。

备件验收时限：原则上备件到货后，验收时间不能超过2天，周末到货备件不能超过3天。对于一些形状复杂或有特殊要求的非标件，验收期限不能超过5天。 5备件验收小组组成组长：公司维修科备品员。组员：公司设备管理员、分管库管员、专职点检员。 6管理内容及要求 6.1备件入库时，备件验收小组要根据（见样表1备件验收单）中所列明细逐一检查入库备件的各项参数及所带附件（产品合格证、使用说明书、质量检验报告，合同规定的其他资料等）。 6.2备件若装箱运送，验收前应当打开包装箱，检查备件的装箱单据、合格证、说明书及其他的相关资料，对照确认各项资料齐全后方可验收。6.3备件验收过程中，若发现备件的名称、规格、数量、图纸、价格等与《备件验收单》中所列明细不符，不予验收。 6.4备件入库数量较大时，备件验收人员可采取抽样检查的方式验收，若出现抽检不合格，则不能允许入库。 6.5验收合格后，验收人员在《备件验收单》上签字确认。如产品不合格，验收人员在备件验收单（见样表1）上注明具体情况，由库管员在当日下班之前将不合格的《备件验收单》送供应部联系厂家退换货。 6.6备件验收无误后，库管员按照库房管理规定，进行备件的归类、摆放、完成备件的入库和入账。 6.7备件验收单（见样表1）由库管员统一保存建档。

生产设备备品备件管理制度

大化电厂生产设备备品备件管理制度 0引言为规范我厂生产设备备品备件的时效性管理，确保备品备件既满足安全生产需要，又经济合理地储备，减少积压和浪费，提高备品备件利用率，结合本厂实际，特制定本制度。 1适用范围本制度适用于大化电厂生产设备事故备品备件以及机组年度检修备品备件管理工作。 2引用标准《电力工业生产设备事故备品管理办法》《电力工业生产设备事故备品参考定额》总厂《物资管理标准》《大化水力发电总厂物资采购验收制度》 3职责 3.1生产设备事故备品备件以及机组年度检修备品备件管理工作，由生技部、检修公司、供应部门等生产管理部门共同组织实施，生技部为归口管理部门。 3.2生产副厂长或总工程师负责备品备件计划采购的审批，负责事故备品备件领用的审批，负责淘汰失效事故备品备件处置的审批。 3.3生技部负责备品备件储备定额的组织和审核工作，负责定期开展备品备件过程管理的检查与考核。 3.4供应部负责备品备件的采购、订货和加工，负责事故备品备件的科学储备、保管及发放工作。 3.5检修公司负责备品备件储备定额的计划及到货验收工作，负责机组年度检修备品备件的领用及科学保管工作。 4事故备品备件管理内容和办法

4.1事故备品备件含义 4.1.1事故备品备件是指在事故抢修和临时发现事故性缺陷，需紧急处理所使用的配备性备品、设备性备品以及材料备品。 4.2事故备品备件定额管理 4.2.1供应部每年4月30日前，根据年度事故备品备件领用情况、补充情况以及仓库库存情况，向生技部提交年度事故备品备件使用报告。报告中附带《当前仓库备品备件库存清单》（见附表1）。 4.2.2生技部收到供应部提交的报告后，在5月10日前，组织各生产管理部门的有关人员，对仓库库存备品备件进行一次专项核实检查，在淘汰和失效事故备品备件处置的基础上，以正式通知形式公布《当前仓库备品备件库存清单》。 4.2.3库存清单公布后，检修公司及班组应根据事故备品备件库存情况、机组检修遗留问题、设备运行潜在问题、设备安全状况、设备易损程度、历年设备维护经验等，在5月20日前按附表2格式，完成年度事故备品备件定额计划的填报及部门汇总审核工作，报送生技部。 4.2.4生技部一周时间内，完成年度事故备品备件储备定额的审核修订，与库存事故备品备件进行对比，形成《年度事故备品备件采购计划》（见附表3），报总工程师审定，主管生产副厂长批准，5月30日前提交供应部按计划采购补充。 4.2.5事故备品备件原则上每年按照上述程序进行定期的年度计划及采购补充管理工作。当某一类型事故备品备件最后一件库存领用或库存量少于10％之时，供应部应及时报告生技部，按上述流程办理事故备品备件动态补充采购工作。 4.2.6对事故抢修和临时发现事故性缺陷急需的而定额中没有储存的事故备品备件，由相应的维护班（队）及时汇报和计划，经生产副厂长或总工程师或生技部主任确认，报供应部立即采购。如生技部正、副主任确认采购的，

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

备品备件管理制度详细

备品备件管理制度备品备件的管理直接影响公司的资金占用和周转率，也直接影响正常的生产、检修和公司的技术改造、技术进步。要做好科学的、有计划的备件管理，首先应努力做好备件的计划工作，同时组织做好备件的生产（自加工件）、采购、供应、保管等方面的工作，在保证不影响生产的前提下，应尽量压缩备件、材料的储备定额，降低备件的管理成本和减少库存资金的占用，同时做好备件的周转率和准确率的控制工作。为适应公司生产发展的需要，本着有效、实用、强化管理的原则，特制定备品备件管理制度。一、备品备件管理的主要任务 1、及时有效地向设备维修提供优质备件。 2、重点做好关键设备所需备件的储备、供应工作。 3、做好备件使用情况的信息收集与反馈工作。 4、做好备件储备定额及目录的编制工作。 5、在保证备件供应的前提下，尽可能减少备件的资金占用量。 6、做好进口设备备件的国产化工作。 7、做好仓库管理和备件的保养工作。二、备件管理的工作内容 1、备件的技术管理，主要负责技术资料的搜集工作。 2、备件的计划管理，主要负责备件储备定额和目录的编制、供应和使用计划工作。 3、备件库房管理，主要负责备件的保管、进出库和相关库存信息

反馈等工作。 4、备件的经济管理，主要负责经济核算与统计分析工作。三、备件定额的制定、修定 1、厂部根据设备的数量以及备件的易损程度、价格、设备对生产的制约度和替代性、采购周期等，在科学分析设备运行状态和过去的消耗统计基础上，每年的第一季度对备品备件储备定额计划进行修订，修订时需按严格的审批程序：厂部编制定额变动目录（含新增的部分），送生产部审批认可，最后交设备负责执行。同时根据需要，可以一个季度或半年一次进行修订，修订时同样按照相关程序审批。 2、日常备件管理员可以根据特殊情况对部分备件不合理的定额计划可以进行实时修改，但需按照审批程序进行审批，审批后送一份由设备部备案。 3、若发现备品备件欠缺而影响生产，要追查有关单位和个人责任。 4、设备确实无图纸资料及说明书，无法看清配件型号规格，因而没有制订储备定额计划的，维修时第一次出现没有配件，可以不追查责任，如果第二次发现同样的配件无储备定额计划，维修时没配件更换而影响生产的，要追查备件管理员的责任。 5、就近可采购的配件应尽量少备或不备，对价值较高且不易损坏件，可以作为周期备件进行定期采购。 6、备件的管理应充分考虑备件的及时性、经济性和可靠性，对于关键设备或远途采购的备件可根据需要适当增加储备，同时要重点做好新的、重要设备的备件采购工作。

设备备品备件管理规范(含表格)

设备备品备件管理规范（ISO9001：2015） 1 目的为了规范公司的设备备品备件管理工作，加强设备成本控制，缩短设备的维修时间，提高设备维修质量，特制定本办法。 2 范围本办法适用于设备的备品备件从计划、采购、库存、使用、成本等管理工作的控制。 3 术语 3.1 配件：在设备维修工作中，为了恢复设备的性能和精度，需要用新制的或修复的零部件来更换磨损的旧件，这种新制的或修复的零部件 3.2 备品：为了缩短修理停机时间，对某些形状复杂、加工困难、生产(外购)周期长的配件预先储备一定数量，这种配件称为备品 3.3 配件和备品总称备品备件，简称备件。 4 职责 4.1 各使用部门负责备件需求计划的审批、采购、库存管理及配件的成本控制。 4.2 使用部门负责备件需求计划的编制及配件的使用管理。

4.3 财务部门负责备件的成本监控管理和资金保障。 4.4 纪检监察部门负责备件比价采购的效能检查。 5 工作程序 5.1 备件管理内容备件的计划、外购(自制)、供应、库存的管控活动。 5.2 备件的计划管理 5.2.1 制定备件计划的基本原则： a)有需求申请； b)考虑库存情况； c)考虑采购周期； d)考虑备件的单价价格； e)考虑备件的使用寿命周期； f)严格按备件管理办法中的规定执行。 5.2.2 设备备件计划的要求及内容： g)设备备件的需求申请； h)明确的型号、规格、数量、名称及厂家要求； i)备件库存情况说明。 5.3 备品备件的采购管理 5.3.1 设备使用单位根据设备使用情况填写《设备备件请购单》，提出配件需求申请。

5.3.2 各使用部门依据设备使用单位填报的《设备备件请购单》，填写《备件采购计划》并按比价采购原则，按合同评审程序要求进行评审，在满足技术要求的前提下实施采购。 5.4 备件的库存及供应管理备件的库存管理及供应应满足以下基本要求： a)应有出、入库的登记手续和记录； b)在库存放整齐，并进行可视化管理； c)进行防锈、防腐、防火、防潮管理相关设施； d)库存备件的清单目录清晰； e)领用时应该填写领用单。 6 相关记录设备备件请购单备件采购（自制）计划表

车间生产质量管理规范

姓名：部门：成绩： GMP培训试题注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题

一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物（）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

生产质量管理规范文件

生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

生产设备备品备件管理制度

大化电厂生产设备备品备件管理制度 0 引言为规范我厂生产设备备品备件的时效性管理，确保备品备件既满足安全生产需要，又经济合理地储备，减少积压和浪费，提高备品备件利用率，结合本厂实际，特制定本制度。 1 适用范围本制度适用于大化电厂生产设备事故备品备件以及机组年度检修备品备件管理工作。 2 引用标准《电力工业生产设备事故备品管理办法》《电力工业生产设备事故备品参考定额》总厂《物资管理标准》《大化水力发电总厂物资采购验收制度》 3 职责 3.1 生产设备事故备品备件以及机组年度检修备品备件管理工作，由生技部、检修公司、供应部门等生产管理部门共同组织实施，生技部为归口管理部门。 3.2 生产副厂长或总工程师负责备品备件计划采购的审批，负责事故备品备件领用的审批，负责淘汰失效事故备品备件处置的审批。 3.3 生技部负责备品备件储备定额的组织和审核工作，负责定期开展备品备件过程管理的检查与考核。 3.4 供应部负责备品备件的采购、订货和加工，负责事故备品备件的科学储备、保管及发放工作。 3.5 检修公司负责备品备件储备定额的计划及到货验收工作，负责机组年度检修备品备件的领用及科学保管工作。 4 事故备品备件管理内容和办法 4.1 事故备品备件含义

4.1.1 事故备品备件是指在事故抢修和临时发现事故性缺陷，需紧急处理所使用的配备性备品、设备性备品以及材料备品。 4.2 事故备品备件定额管理 4.2.1 供应部每年4月30日前，根据年度事故备品备件领用情况、补充情况以及仓库库存情况，向生技部提交年度事故备品备件使用报告。报告中附带《当前仓库备品备件库存清单》（见附表1）。 4.2.2 生技部收到供应部提交的报告后，在5月10日前，组织各生产管理部门的有关人员，对仓库库存备品备件进行一次专项核实检查，在淘汰和失效事故备品备件处置的基础上，以正式通知形式公布《当前仓库备品备件库存清单》。 4.2.3 库存清单公布后，检修公司及班组应根据事故备品备件库存情况、机组检修遗留问题、设备运行潜在问题、设备安全状况、设备易损程度、历年设备维护经验等，在5月20日前按附表2格式，完成年度事故备品备件定额计划的填报及部门汇总审核工作，报送生技部。 4.2.4 生技部一周时间内，完成年度事故备品备件储备定额的审核修订，与库存事故备品备件进行对比，形成《年度事故备品备件采购计划》（见附表3），报总工程师审定，主管生产副厂长批准，5月30日前提交供应部按计划采购补充。 4.2.5 事故备品备件原则上每年按照上述程序进行定期的年度计划及采购补充管理工作。当某一类型事故备品备件最后一件库存领用或库存量少于10％之时，供应部应及时报告生技部，按上述流程办理事故备品备件动态补充采购工作。 4.2.6 对事故抢修和临时发现事故性缺陷急需的而定额中没有储存的事故备品备件，由相应的维护班（队）及时汇报和计划，经生产副厂长或总工程师或生技部主任确认，报供应部立即采购。如生技部正、副主任确认采购的，事后应向生产副厂长和总工程师作口头汇报。对应急事故备品备件的采购，可视具体情况安排生技部相应专责或班组专业工程师前往协助采购，确保应急事故备品备件采购的时效性和采购质量。 4.3 事故备品备件的采购、订货和加工 4.3.1 供应部接到备品备件采购计划，应本着及时、节约、择优、就近和高效的原

技术质量-生产质量管理规范要求

生产质量管理规范要求—自我检测类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此

类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、

药品生产质量管理规范2020版

第一章一般规则第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量

目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。第九条质量保证体系应确保：（一）药物的设计和研发符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）明确管理职责；（四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确；（五）中间产品得到有效控制；（六）实施确认和核实；（七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行；（八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行；（九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。药品生产质量管理的第十个基本要求：（一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品；（二）已经验证了生产过程及其主要变化；

备品、备件管理制度示范文本

备品、备件管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

备品、备件管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。为加强备品备件的集中统一管理，做好备品、备件储备工作，抓好供、管、理、用几个环节，保证设备正常维修和检修计划的顺利进行。一、备品备件的计划管理 1.1 进口设备的备件管理除按进口设备管理标准有关规定执行外，还应按本规定执行。 1.2 凡是生产设备的易损零部件均属备品备件管理范围。 1.3 根据设备运行的磨损腐蚀规律合理编制备品、备件的消耗和储备，并根据消耗情况综合分析设备消耗定额作到储备合理。 1.4 根据检修计划储备定额，每年订出年、月需要计

划，经平衡后分别订出自制和外购订货计划，并积极安排组织货源，备件入库前，按技术要求，严格验收，不合格不入库。 1.5 统一机型、简化配件种类降低资金占用。 1.6 建立备件目录，备品备件消耗贮备定额，备品备件图纸造册，并设有专人管理和测绘。二、备件管理 2.1 备件入库后，加强管理，做到“三清”（规格清、数量清、材质清），“两齐”（库容整齐、码放整齐），“三一致”（帐、卡、物一致）。 2.2 库存备件应做到不损坏、不锈蚀、不变形、不腐蚀，保证备件质量，做到帐、卡、物相符。三、备件的领用、退库和报废 3.1 各车间领用备品备件，均有设备员签字，仓库凭领单发放，交旧换新。

备品备件管理办法

备品备件管理规定第一章总则第一条目的为规范公司生产设备备品备件的时效性管理，确保备品备件既满足安全生产需要，又经济合理地储备，减少积压和浪费，提高备品备件利用率，降低采购成本和节约储备资金，特制定本规定。第二章职责分工第二条职责（一）生产保障部职责： 1.负责制订完善备品备件、工器具管理制度，对各单位备品备件、工器具的消耗进行统计； 2.负责对各单位上报的备品备件、工器具计划进行审核，确保各单位备件、工器具建立合理的库存，降低备件、工器具成本； 3.负责牵头组织相关部门对公司备品备件计划、采购、仓储、领用、盘点的统一监督、检查考核管理。（二）物资部职责： 1.负责审核备品备件、工器具采购计划是否有存货； 2.负责协助财务部进行备品备件、工器具的盘点工作； 3.负责备品备件、工器具的储备、保管及发放工作。

（三）采购部职责：负责备品备件、工器具的采购。（四）财务部职责：负责牵头进行公司备品备件、工器具的盘点工作及账务处理。（五）各分子公司管理职责： 1.建立各单位备品备件、工器具管理办法，明确各级、各类人员的职责； 2.负责备品备件储备定额的计划，设备各级检修备品备件的采购计划上报、到货质量验收、领用统计及制定相应的验收管理流程。第三章具体管理内容第三条备品备件定义：（一）为了及时满足设备的维修需要，缩短维修停机时间，减少停机损失，尽快恢复设备原有功能，需要将设备中容易磨损的各种零、部件，事先加工、采购和储备好。这些根据设备磨损规律和零件使用寿命实现按一定数量储备的零件称为备品备件。备品备件类型: 1.一般性备品备件（1）正常运行情况下的易损备件、通用性大、消耗大的零部件（如：螺栓、垫片、密封填料、橡胶板、密封胶等）；

药品生产质量管理规范 GMP 版

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。内容包括：目录第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9

备品备件管理制度

编号：SM-ZD-27186 备品备件管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

备品备件管理制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.目的远动技术是电网实现自动化和管理现代化的基础，是确保安全、经济调度的重要手段。为生产设备的正常运行和事故抢修，提高完好率，保证远动系统的稳定、可靠、准确工作，储备一定数量的备品备件，并加强管理，制定如下方法。 2.范围远动设备包括的内容： 2.1、远动主机。 2.2、远动专用变送器柜、变送器以及与之相连的通信、遥测、遥控、遥调电缆。 2.3、远动的调制、解调器、通道电线。 2.4、调度模拟盘及连接设备和电缆。 2.5、远动的附属打印、制表及显示装置。 2.6、远动信息的输出设备及其连接电缆。 2.7、远动与计算机之间远动侧接口。

2.8、远动用的电源设备和U赐电源。 2.9、电力负荷控制装置。 3、管理内容与要求 3.1、备品备件的计划编制与申报。 3.1.1、备品备件按计划周期长短分为年度计划、季度计划、月度计划；按内容分为综合计划、大修专用备件计划等。 3.1.2、各部门应根据每季度第二个月15日前根据下一个月的定检计划、生产计划编制下一季度内实际需要的各种备品备件。 3.1.3 、各部门在编制备件计划时必须认真填写备品备件的名称、图号、材质、单重、数量、原制造厂家，推荐制造厂家，到货期限等内容。尤其是数量要求准确，防止积压或不足。 3.1.4、各部门在编制计划时必须认真审核库存，确保数量的准确，防止积压。另外，要了解本部门替换下的可修复利用的旧件情况，能修复利用的不再申报计划或减少申报的数量。 3.1.5 、各部门在编制计划时要结合检修计划、设备使

(完整版)消毒剂生产质量管理规范

消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人

民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。第三章厂房与设施

仪表专业备品备件管理规定

仪表专业备品备件管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

仪表专业备品备件管理规定 1．目的本规定明确了仪表备件从申报、入库、保管到发放领用的制度及管理职责，对仪表备件的申报、收、发、存进行控制。 2．适用范围：本规定适用于BDO事业部仪表专业 3．术语及定义 3.1仪表备件：为了仪表维护、保养工作的顺利进行，在仪表出现故障时缩短故障的修复时间而备用的配件。 3.2待修件：不能正常工作但能通过修复再使用的配件。 3.3报废件：不能工作且无法修复或维修费用接近甚至高于购买该件的成本的配件。 3.4工装易损件：在工装使用周期内，需要多次更换的零件或部件。 4．职责与权限 4.1仪表专业仪表班是归口管理部门，负责备品备件清单的制作及优化更新。 4.2仪表专业负责对申报备件；负责优化备件品牌及替代件；对专业的备件使用情况监督检查；负责到库房现场查询仪表备件情况。 4.3仪表专业的库房管理员负责仪表备品备件的入库、保管、发放工作；负责每周末、每月月底对仪表备品备件进行盘点；负责

对在库备件领取填补，负责对仪表备件消耗量的统计，本周末将统计出来的数据上交仪表专业主任，主任审核后发机动部。 5．工作程序 5.1 制定备品备件安全库存/关键设备备件清单 5.1.1《备品备件清单》应包括类别、名称、规格型号、适用设备、等内容，《备品备件清单》应根据实际使用情况进行优化补充，不断持续改进。 5.1.2新增设备的设备仪表专业更新《备品备件清单》。 5.1.3新设备随机附带备件入库，记手工帐。? 5.1.4在保修期内的设备原则上也应建立备品备件，以保证设备可动率，设备厂家赔付的备件可用于补足库存。 5.2仪表备件的申报 5.2.1在备品备件库建有库存的，每月末库房根据期末库存、《仪表备品备件清单》，执行零采程序；未到期末即达到最小库存的填写《备件请购单》迅速补足。 5.2.2更换周期较长不留备件的，仪表专业负责在充分考虑提前期的情况下按月填报采购单。 5.2.3突发故障损坏的备件由仪表专业填《紧急采购单》交机动部快速采购。 5.3仪表备件入库仪表备件到货后，机动部组织验收，验收合格后，由仪表专业与设备部库房管理员对所购仪表备件的名称、数量、规格型号按正常

工厂订单生产管理规范

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