新版GSP首营所需提供资料

供货单位所应提供的存档备案资料

首营企业所提供的资料如下：

1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2.企业《营业执照》及年检证明复印件；

3.GSP或GMP证书复印件；

4.供货企业开户银行许可证复印件即开户户名、开户银行及账号；

5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

6.企业印章样式；

7.供货单位质量保证情况调查表；

8.供货单位质量保证协议书（包括以下内容）：

①明确双方质量责任；

②供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负

责；

③供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；

④提供药品同批次检验报告书；

⑤药品质量符合药品标准等有关要求；

⑥药品包装、标签、说明书符合有关规定；

⑦药品运输的质量保证及责任。

9.销售人员合法资格确认需提供的的资料：

①法人授权书应当载明授权销售的品种、地狱、期限，注明销

售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；

②销售人员高中以上毕业证书、技术职称或职业技能证书复印

件；

③药监部门核发的相应专业知识和药事法规培训证书（上岗

证）复印件；

④销售人员省份证（新版、正反面均需要）复印件。

注：所有复印件均须盖企业的红章。

10、相关印章(企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。)

11、开户户名、开户银行及账号；

12、随货同行单（票）样式；

首营品种

应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；

1、药品质量标准；

2、药品生产批准证明文件；

3、首营品种的药品出厂检验报告书；

4、药品包装、标签、说明书实样；

5、省物价批文；

6、首次购进药品批次的厂检；

7、品种厂家资料（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织代码机构））