迈瑞生化项目SOP文件
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸
丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O
【主要组成成份】
R1：
Tris缓冲液150mmol/L
L-丙氨酸750 mmol/L
乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/L
NADH 0.4mmol/L
R2：
α-酮戊二酸90mmol/L
NADH 0.9mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
测定条件
波长340nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向下降反应
操作步骤
* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：＜31U/L
男性：＜41U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为4~1000U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.5％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。
注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。
【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。
L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸草酰乙酸+ L-谷氨酸
草酰乙酸+NADH+H+L-苹果酸+NAD++H2O
【主要组成成份】
R1：
Tris缓冲液100mmol/L
L-天门冬氨酸300 mmol/L
苹果酸脱氢酶（MDH）≥600U/L
乳酸脱氢酶≥900U/L
NADH 0.4mmol/L
R2：
α-酮戊二酸60mmol/L
NADH 0.9mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。样本3天内的活性损失：（2℃~8℃保存）<8%；（15℃~25℃保存）<10%。【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
测定条件
波长340nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向下降反应
操作步骤
* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
女性：＜31U/L
男性：＜37U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为4~800U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.5％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min。【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力。
【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。本法以L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率
与标本中γ-GT活力成正比。
L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸+双甘肽5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+L-γ-谷氨酰双甘肽
【主要组成成份】
R1：
Tris缓冲液100mmol/L
双甘氨肽150mmol/L
R2：
L-γ-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸20mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
测定条件
波长405nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向上升反应
操作步骤
* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：9~39U/L
男性：11~61U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为4~650U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：浓度为25U/L时，吸光度变化率≥0.009A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞1.0A，吸光度变化率＜0.003A/min。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
碱性磷酸酶（ALP）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
【检验原理】ALP催化磷酸对硝基酚水解生成对硝基酚，它的生成引起405nm处吸光度上升，上升速率与样品中ALP的活性成正比。
磷酸对硝基酚+H2O 对硝基苯酚+磷酸盐
【主要组成成份】
R1：
AMP缓冲液435mmol/L
乙酸镁 2.5 mmol/L
硫酸锌 1.2mmol/L
R2：
磷酸对硝基酚60mmol/L
* AMP:2-氨基-2-甲基-1-丙醇
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定7天。试剂不可冰冻。【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定7天。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
测定条件
波长405nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向上升反应
操作步骤
* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：42~98U/L
男性：53~128U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，骨骼疾病，少年儿童；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为5~800U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为75U/L时，吸光度变化率≥0.014A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞2.5A，吸光度变化率＜0.0070A/min。【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
总胆红素（T-Bil）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血清总胆红素的含量。
【检验原理】总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
【主要组成成份】
R1：
枸橼酸盐缓冲液0.1mmol/L
表面活性剂适量
R2：
磷酸盐缓冲液10mmol/L
偏钒酸盐 4.0 mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
测定条件
波长405nm
温度37℃
分析类型动力学法
反应方向下降反应
操作步骤
* ΔA=[(A2-A1)校准品管或样本管]-[(A2-A1)空白管]
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
5.1μmol/L～19μmol/L。（0.3～1.1μmg/dL）
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：原发胆汁性肝硬化，急慢黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎、肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症、妊娠、口服避孕药等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为2~684U/L。
精密度：重复性：变异系数≤5.0％
批间差：相对偏差≤6.0％
分析灵敏度：浓度为12μmol/L时，吸光度变化率≥0.0035A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.1A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。
直接胆红素（D-Bil）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血直接胆红素的含量。
【检验原理】总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。
【主要组成成份】
R1：
酒石酸盐缓冲液0.1mmol/L
R2：
磷酸盐缓冲液10mmol/L
偏钒酸盐 4.0 mmol/L
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】
试剂准备
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
测定条件
波长450nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向下降反应
操作步骤
* ΔA=[(A2-A1)校准品管或样本管]-[(A2-A1)空白管]
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
1.7μmol/L～6.8μmol/L。（0.1～0.4mg/dL）
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
100mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为1~430U/L。
精密度：重复性：变异系数≤5.0％
批间差：相对偏差≤6.0％
分析灵敏度：浓度为4.5μmol/L时，吸光度变化率≥0.003A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.10A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。
总蛋白（TP）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）
【预期用途】该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。
【检验原理】
【主要组成成份】
R：酒石酸钾钠32mmol/L
氢氧化钠200mmol/L
碘化钾30mmol/L
硫酸铜12mmol/L
校准品：总蛋白溶液。
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂
测定条件
波长546nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向上升反应
操作步骤
* ΔA=A校准品或样本管—A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】66~87g/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：高度脱水症及多发性骨髓瘤，降低：恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合症，烧伤，失血等；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
250mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
30 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
2000mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
1000mg/dl以下浓度的葡聚糖（分子量：7w或4w）对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为2~120g/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：浓度为70U/L时，吸光度变化率≥0.09A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＜0.3A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
白蛋白（ALB）测定方法操作程序
【产品名称】通用名称：白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用溴甲酚绿法，用于体外定量测定人血清中白蛋白的活力。
【检验原理】溴甲酚绿（BCG）在PH4.2的条件下，有非离子型表面活性剂存在时，与白蛋白结合生成蓝绿色复合物，颜色的深度与样本中白蛋白浓度成正比。
【主要组成成份】
R：
柠檬酸盐缓冲液30mmol/L
溴甲酚绿BCG 0.26 mmol/L
表面活性剂 1.5mmol/L
校准品：白蛋白溶液。
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定20天。15℃~25℃避光保存可稳定5天。
【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂
测定条件
波长578nm，汞灯546nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向上升反应
操作步骤
* ΔA=A校准品或样本管—A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】38~51g/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：严重失水而导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升，降低；与总蛋白相同，特别是肝脏、肾脏疾病更为明显；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
20 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为3~60g/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.5％
分析灵敏度：浓度为45U/L时，吸光度变化率≥0.42A。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＞0.60A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
总胆固醇（TC）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清总胆固醇的含量。
【检验原理】在胆固醇酯酶(CHE)和胆固醇氧化酶（CHO）的作用下，脂型胆固醇被催化产生过氧化氢（H
O2）。过氧化
2
氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得胆固醇的含量。
胆固醇+H2O 胆固醇+脂肪酸
胆固醇+O24-胆甾烯酮+H2O2
O2+4-氨基安替比林+酚酚亚胺+4H2O
2H
【主要组成成份】
R：
磷酸盐缓冲液100 mmol/L
酚 5 mmol/L
4-氨基安替比林0.3 mmol/L
胆固醇酯酶（CHE）>150KU/L
胆固醇氧化酶（CHO）>100KU/L
过氧化物酶（POD）>5KU/L
校准品：胆固醇溶液。
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃~8℃保存有效期为一年。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂
测定条件
波长500nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向上升反应
操作步骤
* ΔA=A校准品或样本管—A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
合适范围：≤5.6mmol/L
高度危险临界值： 5.6~6.6 mmol/L
高度危险范围：>6.6 mmol/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：脂肪肝，高脂蛋白血症及异常脂蛋白血症的诊断及分类；心、脑血管病危险因素的判断。
增高：动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能低下、阻塞性黄疸及肾病性综合症等。
降低：甲状腺机能亢进、严重贫血、急性感染及消耗性疾病；
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为0.1~20.0 mmol/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.0％
分析灵敏度：浓度为5.5 mmol/L时，吸光度变化率≥0.4A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，500nm波长条件下，吸光度＞0.3A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
甘油三酯（TG）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：甘油三酯（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书
【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。
【检验原理】在脂蛋白酯酶(Lipase)、甘油激酶（GK）和甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）等一系列酶的作用下，甘油三酯被催化产生过氧化氢。过氧化氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚类缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得甘油三酯的含量。
O 甘油+脂肪酸
甘油三酯+3H
甘油+ATP 甘油-3-磷酸+ADP
甘油-3-磷酸+O2二羟丙酮磷酸+H2O2
H2O2+4-氨基安替比林+4-氯酚醌亚胺+HCL+2H2O
【主要组成成份】
R：
磷酸盐缓冲液50 mmol/L
4-氯酚 5 mmol/L
ATP 2 mmol/L
镁离子 4.5 mmol/L
4-氨基安替比林（4-AAP）0.25 mmol/L
甘油激酶（GK）≥0.4 U/mL
过氧化物酶（POD）≥0.5 U/mL
脂蛋白酯酶(Lipase) ≥1.3 U/mL
甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）≥1.5 U/mL
校准品：甘油三酯溶液。
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳21天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃~8℃，有效期为一年。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染。血清样本于2℃~8℃避光保存，可稳定3天。在-20℃可稳定4个月
【检验方法】
试剂准备
R：即用液体试剂
测定条件
波长500nm
温度37℃
分析类型终点法
反应方向上升反应
操作步骤
* ΔA=A校准品或样本管—A空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
合适范围： 2.3mmol/L
高度危险临界值： 2.3~4.5 mmol/L
高度危险范围：>4.5 mmol/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病，肾病等，
降低：甲亢，肾上腺皮质功能低下，肝实质性病变等；
【检验结果的解释】
样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为0.1~12.5 mmol/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.0％
批间差：相对偏差≤4.0％
分析灵敏度：浓度为2.5 mmol/L时，吸光度变化率≥0.4A。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，500nm波长条件下，吸光度＜0.3A。
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
检验科生化SOP文件.
1. 目的 规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围 适用于生化专业组。 3 .职责 3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的 全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。 3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及 落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。 3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态， 分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。 3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报 表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。 3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技 术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。 3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。 3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的 请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。 3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。 1. 目的 明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。 2. 范围 适用于生化组。 3. 职责
迈瑞BS自动生化仪标准操作规程
BS-420全自动生化分析仪标准操作规程 一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打 印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显 示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位 置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗 液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物， 清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析 部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。 二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基 础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0 文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日 生效日期：2011年02月 01日 发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX 批准人（签字）：页码：第3页，共 14页
定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制 范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
检验科生化室管理SOP文件
检验科生化室管理SOP文件 文件编号:JGJYK-SOP-SH1 辽宁省监狱管理局总医院检验科 版序:002 临床生化实验室管理程序文件时间:2005年1月1日 责任部门:检验科页码:第1页共 56页 目录 文件名称页码实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序...........................4 实验室内务管理及清洁程序................................................6 实验室人员的配置及培训程序.............................................9 实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序..................11 仪器申请、采购、验证和管理程序.......................................15 应急处理程序..................................................................17 实验耗材的购买、质检和储存程序 (20) 生化室工作流程...............................................................23 实验室室内质量控制标准操作程序.......................................25 实验室室间质量评价标准操作程序.......................................29 测量仪器设备统一管理标准程序....................................... 31 标本采集、验收和保存的标准操作程序.............................. 32 检验结果报告程序 (35) 制定人修改人审核人批准人批准日期 文件编号:JGJYK-SOP-SH1 辽宁省监狱管理局总医院检验科 版序:002 临床生化实验室管理程序文件时间:2005年1月1日 责任部门: 检验科页码:第2页共56页文件名称页码抱怨的处理程序…………………………………………………… 37 实验室记录的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序……………………… 44 恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序……………… 46 离心机的使用、维护和校准的标准操作程序……………………
迈瑞BC-2600的SOP文件
沈丘仁济医院 BC-2600全自动血液细胞分析仪SOP 文件
BC-2600全自动血液细胞分析仪SOP文件 1.仪器的型号及购买时间以及购买商的联系方式 1.1仪器型号：BC-2600. 1.2购买时间2014年10月15日 1.3商家信息：1.3.1名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 1.3.2地址：深圳市南山区南油大道新能源大厦A座3层1.3.3电话：4007005652；+8675526052668 1.3.4传真：+8675526492815 2.主要的管理人员 2.1管理人员：刘玉堂 2.2主要职责：负责仪器的日常维护于保养，质量控制以及一般故障的排除；SOP文件的撰写及修改；周围卫生的打扫及维护。 3.仪器的基本原理及适用范围 原理：本分析仪采用电阻抗法检测红细胞、白细胞好血小板的数目及体积分布，采用比色法测量血红蛋白浓度。在此基础上，分析仪计算出其余参数的结果。 适用范围：适用于血常规的分析，（包括2种方法，全血和预稀释）
4.仪器的基本要求，包括环境，人员，标本，试剂以及耗材等 4.1环境要求：适用于室内安装，平整地面，承重至少500KG，避免阳光直射，避免热源和风源附近，尽可能的无尘，离墙体的距离不小于20CM，220V、50HZ电压，环境温度应在 15-400C，仪器温度15-300C，相对湿度30%-85%RH。 试剂：应用迈瑞公司专用的对应试剂或者市场上有批准文号的对应试剂。 4.2使用人员：实验室全体人员，经过培训后使用 5. 仪器校准 5.1 仪器校准原则 5.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次； 5.1.2 BC-5800血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准； 5.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。 5.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。5.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5800机器的计算机中输入校准系数来实现的。
生化室室内质控SOP文件
临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装： 购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml 复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿
给安瓿加温。 1.3、试剂选择 试剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程 【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【范围】生化室开展的定量测定项目。 【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪 【职责】 1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。 【工作程序】 1、质控血清的先选择： 选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。 2、质控物的使用： （1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内 （2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。 （3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。 3、质控的要求： ①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 ②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。 ④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、靶值的确定 （1）临时靶值的建立： 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。 （2）变动靶值阶段： 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。 （3）固定靶值和标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。 4、控制限的设定 （1）临时标准差的建立： 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。 （2）变动标准差阶段： 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。 （3）固定标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 5、绘制质控图及记录质控结果
生化分析仪SOP文件的格式要求
生化分析仪SOP文件的格式要求 媒体转载请自觉注明本文来自: 检验地带网(https://www.360docs.net/doc/862769563.html,) 详细出处：https://www.360docs.net/doc/862769563.html,/a/SOP/5675.html 在第一页页首注明： ×××自动生化分析仪标准操作规程 ××医院检验科 操作规程文件号：ZDSHF ××× 第×版 共××页 ××××年×月×日起实施 本规程每×年复审一次 复审日期：××××年××月××日 复审人：×××（签名） 规程编写者：××× 审批者：××× 批准日期：××××年××月××日 文件分发部门和/ 或个人： 医务科：保管者：×××（签名） 院长办公室：保管者：×××（签名） 院档案室：保管者：×××（签名） https://www.360docs.net/doc/862769563.html, 检验科：主任：×××（签名） 临床化学检验室×××（签名） 规程修订记录…… 本文来自检验地带网 2. 在以后各页的眉首均有×××自动生化分析仪操作规程字样及文件编号, 并印有横线. 在每页的右下脚印有页序。 本文来自检验地带网 3. 在定期复串或发现问题时，需要作部分修改或更新时，应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。 https://www.360docs.net/doc/862769563.html, 鉴于自动生化分析仪结构复杂、功能全面，涉及面广。鼓励使用电脑编号规程，简化编辑和修订程序。鉴于仪器与试剂盒配合使用密不可分，实验室管理办法要求试验项目有SOP 文件，建议SOP 文件二者紧密结合。每个试验项目的SOP 文件参照WS/T 227-2002 附录A 中的A1 —例1 血清总胆固醇（TC ）测定和A2 —例2 C 反应蛋白测定执行。
媒体转载请自觉注明本文来自: 检验地带网(https://www.360docs.net/doc/862769563.html,) 详细出处：https://www.360docs.net/doc/862769563.html,/a/SOP/5675.html
检验项目操作SOP文件
编号：xxx 试剂盒标准操作程序 （20xx年第x版） 产品名称：胱抑素C检测试剂盒（Cys-C） 剂型：液体双试剂 适用仪器：奥林帕斯AU640全自动生化分析仪
1实验原理和检验目的 本试剂采用比浊法测定胱抑素C的含量。试剂中包含乳胶颗粒与抗Cys-C的单克隆 抗体结合，乳胶颗粒在546nm有最大吸收，当和样本中的Cys-C抗原发生凝集，在546nm 处吸光度上升决定于Cys-C的浓度。根据工作曲线可以检测出样本中Cys-C的含量。 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 2标本采集和处理 2.1标本种类和采集方法 标本：新鲜无溶血血清。如用血浆，主张用不含氨的肝素或EDTA抗凝血浆。 受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。 静脉采血：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。 2.2标本处理方法 标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。处理样品时要将其当成生物污染品。 3试剂及仪器 3.1试剂组成 R1：MOPSO缓冲液（PH＝6.7） 0.1mol/L R2：抗人Cys-C抗体胶乳颗粒适量 试剂比例R1：R2为4:1。 3.2试剂准备 试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。 3.3试剂稳定性 原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。 新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。 3.4 仪器：适用于奥林帕斯AU640 4校准 4.1校准品 每日进行试剂空白校准操作。
4.2校准品准备 Cys-C校准物为液体，从冰箱取出平衡至室温后即可使用。 4.3校准品稳定性 Cys-C校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期。 4.4试剂校准周期 推荐校准周期为30天。当试剂批号更换时应重新校准。 5质控 5.1质控品 建议采用试剂配套质控血清进行室内质控。 5.2可接受性判断 质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。 5.3 质控操作 每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。建议在样本的检测过程中和/或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。 6操作 6.1.奥林帕斯
迈瑞BS-380全自动生化分析仪操作程序
迈瑞BS-380全自动生化分析仪操作程序 一、开机前检查 检查各项电源，开关是否正常，插头是否插好； 检查水箱去离子水是否充足，未满应加满；废液桶是否已满，需及时处理； 检查加样针和搅拌针是否弯曲、有污物、挂液。 二、开机 先开生化仪机身左下侧的总开关→机身左面的运行开关→启动电脑→打开操作软件→输入相应的账号密码等待机器自检（观察机器各项操作是否正常），正常进入软件后，界面左上方显示“空闲”。 三、参数设置 1、试剂：点击软件界面左边一列主菜单中的“参数”，然后点击“试剂参数”选项，找到相应的各试剂的说明书，将项目名称、R1及R2以及样本用量等选项依次录入。试剂信息录入后，点击左边菜单中的“试剂”，点击“增加”，录入各试剂名称及在试剂盘的位置。 2、样品；“参数”→“样品”，依次录入样品的相关信息，如性别、年龄、类型等。 3、质控：“参数”→“质控参数”，按照实际需要，选择质控规则及设置其他相关参数。 4、定标：“参数”→“定标参数”，按照说明书录入定标液相关的参数。 四、放置试剂及样品 按照之前设置好的各试剂及样品的位置，将其一一对应，切不可放错。 五、操作申请 1、样本申请：“样本”→“样本申请”，选择需要测试的样本，在其前面点上钩，确定后，点击“保存”。
试剂申请、定标申请、质控申请，同上，只需要勾上需要操作的对象，而后“保存”即可。 2、确认各项信息完成后，点击右上方的“开始测试”，在弹出的对话框中再次核对信息，再开始测试。 六、结果分析及处理 1、实验数据出现异常，先看质控和定标的结果，看看质控结果是否在质控规则内，定标液的值是否理想； 2、查看样本的反应曲线，是否出现异常。如果觉得测试数据无明显异常，可以将数据点击“打印/传输”，打印出来。 七、关机 1、确认不需要再进行操作后，选择退出软件，而后关闭计算机，将样本盘中定标液、质控液样本取出，试剂放置冰箱冷藏（也可放置试剂盘中短期保存，不要关闭生化仪总开关）。 2、清空废液桶，擦拭工作台面，而后盖上盖子，依次关闭生化仪运行开关和总开关。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程 【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【范围】生化室开展的定量测定项目。 【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪 【职责】 1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。 【工作程序】 1、质控血清的先选择： 选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。 2、质控物的使用： （1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内 （2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。 （3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。 3、质控的要求： ①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 ②严格按质控品说明书操作和保存。
③不使用超过保质期的质控品。 ④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、靶值的确定 （1）临时靶值的建立： 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。 （2）变动靶值阶段： 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。 （3）固定靶值和标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。 4、控制限的设定 （1）临时标准差的建立： 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。 （2）变动标准差阶段： 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。 （3）固定标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 5、绘制质控图及记录质控结果
CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件） XX医院检验科 CS600B全自动生化分析仪
标准化操作程序文件 单位：山东德棉职工医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年 复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者：巩建刚 审批者: 保管者: 修订者： CS-600B全自动生化分析仪
标准化操作程序文件 【仪器运行条件】 为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。 2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。 5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。 6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。 7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 【开机程序】 １）开机前检查 1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。 3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。 5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。 6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。 2）开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。 1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。 2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。 3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION 3）执行开机程序Startup1 或Startup2 开机程序设置： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2
检验科SOP文件
芜湖市第一人民医院检验科管理文件 1、检验科工作制度 2、检验科值班制度 3、血库工作制度 4、临床室工作制度 5、生化室工作制度 6、细菌室工作制度 7、门诊化验室工作制度 8、质量控制工作制度 9、检验科及实验室消毒隔离制度 10、肠道化验室工作制度 11、检验报告单书写登记制度 12、实习生带教计划 13、年轻医生培养计划 14、仪器设备管理制度 15、医疗安全防范制度 16、医患沟通制度 17、门诊检验科服务公约
18、输血科预防感染制度 19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度 21、输血反应及处理方法制度 22、临床用血安全管理制度＜一＞科主任职责 ＜二＞主管检验师职责 ＜三＞检验师职责 ＜四＞检验士职责
检验科工作制度 1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认 真制定各工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。 2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除 外）一般检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。 3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果 可疑时，应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。 4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。 5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48 小时，一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。 6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医 院做好院内感染监控检测工作。 7、建立实验室室内质量控制制度。积极参加室间质量控制，以保证检验质 量。同时定期向临床科室进行质量随访。 8、配合临床引进新技术、开展新项目。同时认真做好进修实习人员的培训 工作。 9、严格值班制度，坚守工作岗位，遵守院规。提高医疗安全意识，提高检 验质量，协调各专业间的关系和各室技术环节的连结，重视门诊窗口工作，发挥专业特长，提高科室整体水平。
迈瑞生化项目sop文件
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程 【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） 【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。 【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。 L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸 丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O 【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液150mmol/L L-丙氨酸750 mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/L NADH 0.4mmol/L R2： α-酮戊二酸90mmol/L NADH 0.9mmol/L *不同批号试剂盒各组分请勿混用。 【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。 【适用仪器】 迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。 【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。 【检验方法】 试剂准备 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长340nm 温度37℃ 分析类型动力学法 反应方向下降反应 操作步骤 * ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管 * 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型
迈瑞BS自动生化分析仪操作规程定稿版
迈瑞B S自动生化分析 仪操作规程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程 1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1.1 开机 1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源； 1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码；#BS8A#SEU (1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源； (2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆； 1.2 分析前准备 1.2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 1.2.2检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 1.2.3检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液； 1.2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。 1.2.5检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 1.2.6检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样
本针。 1.2.7检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 1.3 关机 1.3.1仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。 1.3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。 1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。 1.3.4如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。 1.3.5清理取走样本盘所有标本。 2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置； 2.1.1 项目设置； (1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。 (2) 项目全称：项目的完整名称，可以为空。 (3) 样本类型：在下拉菜单中选择该项目要测试的样本类型（血清、血浆、尿液、脑脊液、其他）。
全自动生化仪SOP文件
KHB ZY--- 1280全自动生化仪标准操作指南 一，开机： 1，检查外部去离子水是否足够，仪器开机及运行过程中禁止外部停水。 2，检查清洗液是否足够：包括酸碱清洗液桶（按1:6的配方），样品盘119，200位（配好的酸碱清洗液），2个试剂盘的W1（配好的酸性清洗液），2个试剂盘的W2位（配好的碱性清洗液），2个试剂盘的W3位，（抑制菌）。 3，检查打印纸是否足够。 4，按顺序打开水机，打印机，显示器，音响和打开生化分析仪的主机→等电机上电后→打开电脑开关→进入生化仪操作程序→等待显示屏显示“待机”→等到反应盘的温度达到36.8度左右才可以开始标本测定。 二，运行前的准备： 1，进入“试剂”菜单察看试剂余量，若试剂不够则加满（若试剂有很少的残余时，则先倒掉，不能直接添加，否则会影响试剂的效期质量）。检查所有试剂瓶的位置是否放正，最后对准位置盖上试剂盘的盖子。 2，准备病人的标本，血量尽量多采，检查每个标本是否离好心（必须看清保证血清里面没有纤维蛋白，乳糜血和凝血，脂血要反复充分离心），按顺序插入样品盘，若使用试管并且血清量比较少时，加到微量杯中做。脂血的标本稀释后放到微量杯中做。
三，生化仪日常操作步骤： 1，进入“样本”→“样本申请”，样本号一般从1号开始（若做同样项目，样本号输入一个起始号和一个终止号，当天的样品号不能重复）→“测试类型”选“常规”后选择杯号（一般从1号位开始），“杯类型”一般选择“标准杯”（通常选择试管，若使用离心杯则选择“离心杯”）→依次选择测试项目或项目组合后点“测试申请”→若条件允许则可每天跟一个质控→所有测试编排后，依次将离好心的血清标本放入样品盘选中的样本位中，点“运行”按钮，等复位动作完成后，再点“测试”。 2，在“开始”菜单的“报告列表”中，依次输入病人信息和添加“手工项目”，所有病人信息输入完毕并且等所有结果一起出来后一起打印报告单。 3，在运行测试中若追加申请，一定要先将需要增加的标本放入样品盘相应位置后，再点申请。 特别注意：运行前检查生化仪台面上不能有任何物品；运行时禁止打开试剂盘盖子，禁止将手伸入机械手运动范围内，以防止碰撞加样针。四，急诊操作方法： 操作方法基本同上面生化仪日常操作的步骤的第1步的样本申请，只是在“测试类型”中选“急诊”即可。 五，关机步骤： 工作完毕后，仪器处于待机状态，进入“开始”中的“开始”菜单点“关机”按钮→在“维护保养后关机”和“直接关机”处打钩→点“维
检验科全套SOP文件资料
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录
002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序 05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册
02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册 08粪便标本采集 09浆膜腔积液标本的采集 （09临检室标本采集手册汇总） 10精液标本的采集 11 KX-21血细胞分析仪操作规程 12 Miditron仪器操作规程 13粪便常规检查作业指导书 14脑脊液常规检查作业指导书 15浆膜腔积液常规检查 16 ABO血型鉴定作业指导书 17阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书 19前列腺液常规检查作业指导书 20人绒毛膜促性腺激素测定 21粪便潜血试验作业指导书 22尿液颜色测定 23尿液透明度测定 24尿液比重测定 25尿液酸碱度测定 26尿液蛋白测定 27尿液胆红素测定 28尿胆原定性试验 29尿液亚硝酸盐定性试验 30尿液红细胞测定 31尿液白细胞测定 32尿液沉渣检查 33尿液干化学法筛选标准 34红细胞沉降率测定 35网织红细胞计数 36 KX-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数
迈瑞BS自动生化分析仪操作规程
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程 1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1.1 开机 1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源； 1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码； #BS8A#SEU (1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源； (2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆； 1.2 分析前准备 1.2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 1.2.2检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 1.2.3检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液； 1.2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。 1.2.5检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 1.2.6检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 1.2.7检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 1.3 关机 1.3.1仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。 1.3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。 1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。 1.3.4如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。 1.3.5清理取走样本盘所有标本。 2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置； 2.1.1 项目设置； (1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。