ISO9001_2008_质量体系培训资料

API Q1质量管理体系知识培训(含答案)

API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案）一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）

11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针：提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉

质量管理体系基本知识培训讲义

质量管理体系基本知识培训讲义质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证

第一节概述所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督

4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。

质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)

质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。 5 标志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认证标志，应使用规格为60mm的认证标志。

质量管理体系新版标准培训题及答案

《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》培训题及答案一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权

7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行

如何编写质量管理体系文件

一. 1. QS 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2. QS 文件是企业开展内部培训的依据。 3. QS 文件是质量审核的依据。 4. QS 文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。五.文件的通用内容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--范围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册内容概述封面：质量手册封面参考格式见附录A。

质量管理体系标准培训讲义模板

质量管理体系标准培训讲义

质量管理体系标准培训讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO ? ●ISO——国际标准化组织的英语简称。 ●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是 1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。国家标准如何采用国际标准? ◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示; ◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示; ◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ? ◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员会。 ◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。 ◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族

标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南二、其它标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求: ◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律

质量管理体系文件编制培训教材.

质量管理体系文件概述与文件编制培训教材一文件定义 ?ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ?ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等注 3:记录是一种特殊的文件 ?ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明: 本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件: 4.2.3文件控制—文件控制程序

4.2.4记录控制—记录控制程序 8.2.2内部审核—内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序 8.5.3预防措施—预防措施控制程序注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序二 .ISO 9000文件体系质量手册 QM QP WI 三 . 质量管理体系文件的内容第一阶文件: 质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。第二阶文件: 由中间层依据上述意图,相互程序文件沟通应由哪一部门、哪些人, 做哪些事及做完流向哪一部门。第三阶文件:操作标准书就某一作业说明其所用材料、使用工具

中药比较

比较 1．麻黄与桂枝麻黄 [ 发汗力强，治风寒感冒的表实无汗、又能宣肺平喘，利水消肿发汗解表桂枝 [ 发汗力弱，善调营卫，治风寒感冒表实无汗或表虚有汗，又能温通经脉、助阳化气 2．生姜与紫苏紫苏 [ 发汗力强（相对生姜而言），善行气宽中，和中止呕，发汗解表又能安胎解鱼蟹毒，止呕生姜 [ 发汗力弱，善温和止呕，又能温肺止咳，解药毒 3．麻黄与香薷麻黄 [ 发汗力强，善治风寒表实无汗，尤宜冬月，又能宣肺平喘发汗解表利水消肿香薷 [ 发汗力弱，善于解暑，化湿和中，善治夏月风寒表证 4．羌活与白芷羌活 [ 解表力强，善治太阳头痛，又能胜湿除痹，善治上半身风发表散风、止痛寒湿痹白芷 [ 解表力弱，善治阳明头痛，又能通鼻窍、消肿排脓、燥湿止带 5．薄荷、牛蒡子与蝉蜕薄荷 [ 发散力强，善清利头目，又能疏肝解郁牛蒡子疏散风热[ 发散力弱，又能解毒消肿，祛痰止咳利咽透疹蝉蜕 [ 发散力弱，长于宣肺开音，又能止痉，明目退翳

6．柴胡与葛根柴胡 [ 退热力强，善治少阳寒热往来，又能升阳举陷，长于疏肝解表、升阳解郁葛根 [ 解肌力强，善治外感表证，项背强痛，又能升阳止泻，长于生津止渴 7．石膏与知母石膏[ 辛、甘、大寒，专清实热，善清肺胃（之热），煅后外用清热，清热泻火收敛除烦止渴知母[ 苦、甘、寒，既清实热，又清虚热，善滋阴润燥，泻相火 8．黄芩、黄连与黄柏黄芩[ 善治上焦，长于清肺热，又能（清热）安胎黄连清热燥湿 [ 善治中焦，长于泻心、肝、胃火，善治胃热呕吐，湿热泻痢泻火解毒黄柏[ 善治下焦，长于泻相火，退虚热 9．牡丹皮与赤芍牡丹皮[ 长于凉血止血，又退虚热，既治外痈，又治内痈清热凉血泻火解毒赤芍[ 长于散瘀止痛，又清泄肝火 10．大黄与芒硝大黄[ 苦、寒；攻下力强，善治热结便秘，又能凉血活血，清热解毒泻下通便

质量管理体系标准2008版培训测试题及答案修改后

姓名：单位：分数: 一、单项选择题（每题 1.5分，共30分） 1. ______ 为采购、生产和服务提供适当的信息。 a ）设计评审 b ）设计验证 2. 持续改进应是 ______________ 的职责。 a ）最高管理者 b ）全体员工 3. GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求 c ）是为了规定与产品有关的法律法规要求 d ）是对产品要求的补充 4. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括。 a ）质量管理体系要求 b ）人员资格的要求 c ）产品、程序、过程和设备的批准要求 d ）以上都是 5. __________________________________ 生产过程受控的条件包括。 a ）获得产品标准 b ）使用适宜的设备和测量设备 c ）实施监视和测量 d ）以上都是 6?内部审核是为了评价质量管理体系的 ______________ 。 a ）适宜性 b ）有效性 c ）符合性 d ） b+c 7?当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时 ______________ 。 a ）必须召开会议进行评审 b ）必须向总经理报告 c ）采用任何有效的方式 d ）以上都不是 8. 公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审 a ）第一方审核 b ）第二方审核 c ）第三方审核 d ）管理评审 9. ________________ 检查表 a ）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b ）应提前交给受审核部门的人员认可 c ）必须经过管理着代表的批准 d ） b+c 10?生产工人对变形台板进行校正属于 ________ 。 a ）纠正 b ）纠正措施 c ）预防措施 d ）持续改进 11. ______________________________ 过程监视和测量的目的是。 a ）证实过程实现策划结果的能力 b ）证实过程的符合性 c ）证实产品满足要求 d ）以上都是 12. 组织应确定并提供的资源是 ___________ 。 a ）实施、保持质量管理体系所需的资源 b ）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c ）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d ） a+b+c 13. 可以做为质量管理体系审核证据的是 a ）审核员看见操作工人没有按作业指导书加工零件 b ）审核员发现工人加工的零件不符合图样要求，认为该工人没有经过培训 c ）操作工人现场操作没有作业指导书 d ） a+b+c 14. __________________ 设计更改应。 a ）在实施前得到批准 b ）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c ）设计确认 d ）设计输出 c ）部门领导 d ）工程技术人员 a ）是为了统一质量管理体系的结构和文件过程 b ）是为了统一组织的质量管理体系

公司质量管理体系的建立与运行

质量管理 1范围适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制；对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训

3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期；各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制；各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施； 3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认；内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门确认

(完整版)文件编写培训

质量体系文件编写课程 1 质量体系文件概论述……………………………………………………………… 2 质量手册的编制…………………………………………………………………… 3 程序文件的编写…………………………………………………………………… 4 作业指导书编写…………………………………………………………………… 5 质量记录编写……………………………………………………………………… 6 质量计划的编写…………………………………………………………………… １质量体系文件概论述 1.1量体系文件的价值和作用 1.1.1文件的价值--编制和使用文件具有动态高增值作用。 a文件的动态性,表现在文件随本系统的运作环境变化而变化,始终保持文件的有效性。 b文件的高增值表现在人们在执行文件过程中,可以改进服务质量减少客户投诉,提高管理水平,赢得顾客的信任,为公司带来经济效益。 1.1.2文件的作用 a作为供方体系存在的体现(载体),是企业从事质量活动的标准和法规。 b作为内部和外部质量审核的依据,是评价质量体系运行有效的标准。 c为达到所要求(服务)质量提供指导。 d是开展培训的依据。 e是维持质量改进的基地。 f 新的质量改进从现行的质量体系文件入手, 改进后的质量体系文件又是新的行为准则, 从而使质量体系持续有效运行。 1.2 质量体系文件层次 1.2.1典型的质量体系文件层次 a A层:质量手册(阐明企业的质量方针、组织结构、人员职责并描述其质量体系) b B层：程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动） c C层：作业文件(作业指导书、表格、报告)。 1.2.2常见企业的质量体系文件层次

质量目标(质量管理体系文件)

质量管理体系文件Quality Management System File **公司**年质量目标文件编号：版次：版 ** **-07-10实施第**公司发布

为贯彻事业部的质量目标，确保质量目标的有效性和可实施性，并通过质量目标的有效管理来提升事业部的质量水准和顾客满意。 2范围本文件适用于第**公司。 3引用标准无 4术语 4.1成品出货检验批次合格率：是指分厂出货至事业部仓库。 4.2工序过程报废率按工序进行统计，对于特殊工序不能达标的由分厂自行识别定义可行性目标进行统计。 4.3顾客满意度的界定：顾客满意度分三种情况，分别是项目管理对应顾客是工程院；仓储物控对应顾客是总装；分厂对应的顾客由分厂自行识别。顾客满意度调查表由事业部体系及标准化科统一发放给各客户，并对调查的结果进行汇总分析。 4.4供应商名册更改及时率，按季度统计，但每月增加或删减的供应商，要单独在附件里列出清单受控发行。 4.5新产品送样完成率是指项目开发阶段的样品。 4.6制程一次合格率按工序统计，分厂分阶段（如机加、焊接、插件、装配等）加工的产品，把每个工序每月合格数之和除以每工序生产总数之和。既是分厂的制程合格率。 4.7阶段评审问题改善完成率，如果分厂没有涉及此项目，可以不统计这个目标。 4.8顾客投诉处理及时率、采购产品交货及时率、生产计划完成率，此目标只考核分厂，不作为事业部的考核目标。 4.9离职率=试用期外辞职人数+试用期外自离人员总数/月末试用期外合格员工人数+月末试用期外离职员工人数。月末试用期外合格员工人数是指月末试用期后在岗人数。 4.10上岗培训完成及时率：是指新员工入职培训及考核完成的及时率。 4.11转岗培训完成及时率：是指在职员工的岗位调动，转岗上岗前的培训完成情况。 4.12设备完好率：是指分厂在用设备的完好情况。 4.13顾客投诉：顾客针对产品的质量或服务不满，而发出的口头或书面形式的抱怨。

质量管理体系换版培训总结

总结在领导的关怀和培养下，我有幸参加了2015.12.2—4日SGS在郑州举办的为期三天的内审员培训。在培训之前，我对质量管理体系标准和内审员相关的知识了解的比较少，也不系统，很多东西只有一个模糊的概念。所以这次培训对我也是一个难得的学习机会。短短三天的培训让我更加了解了质量管理体系,让我进一步开阔了视野，拓展了思路。以下是我这次学习的一点心得体会：第一：通过培训学习，进一步了解质量管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性，通过学习，同时对质量管理体系的标准和要求有了更深刻的认识。首先，我们企业要想走正规化和可持续发展之路，对公司进行质量体系认证是先提条件之一；其次，建立的质量体系是我们企业的纲领，要通过它不断的指导我们的工作，不能做摆设。通过老师对标准讲解、案例的剖析，让我理清了思路、转变了观念、掌握了方法，为今后工作的开展铺垫了扎实的理论基础；同时通过和其他学员的交谈，相互交流借鉴工作经验，思路方法，较全面的提高了自己的理论水平和工作能力，受益匪浅。第二：此次内审员培训也是质量管理体系换版培训。通过培训，对新版质量体系有了一定的认识： ISO9001-2015版标准正式发布，新标准在2008版标准基础上进行了较大的变化，推行标准后，会给企业的管理体系带来较为深远的影响，管理体系作为企业经济增长的构成要素之基础，担纲起举足轻重的角色，为使其真的可以帮助组织实现长期的成功，采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

从新版标准发布之日起，有3年的转换期，企业可以充分利用转换时间，完成新的管理体系的建设和运行，在2018年前完成转换即可。鼓励企业尽早完成转换。（一）新版标准主要新理念： 1)管理体系关注的是结果，不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。 2)采用管理体系是组织的一项战略性决策 3)应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系; 4)质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。 5)基于风险的思维贯穿标准始终风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面;对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键;将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。 6)较少关注文件，更加关注实际结果; 7)较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。（二）新标准5个重要变化 1)强调建立适合各组织具体要求的管理体系。 2)要求组织高层能参与其中并承担责任，使质量与更广泛的业务策略相适应。 3)风险防范意识贯穿整个标准，使整个管理体系适用于风险预防，并鼓励持续改进。 4)对文件的规定性要求更少：如今组织机构可以自行决定需要记录什么信息，应该采用什么文件格式。 5)通过使用通用的新高层结构，与其他主要管理体系标准保持一致。

质量管理体系培训试题及答案

质量管理体系培训试题及答案标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

质量管理体系培训试题考试时间：姓名：成绩：一、填空题（每题3分，共45分） 1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。 2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。 4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。 5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、、环境控制方面、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。 7．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。 8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.药品内在质量问题是指该药品与的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。二、选择题（每题3分，共15分） 1．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放

ISO9001质量管理体系文件的培训与实施计划.

ISO9001质量管理体系文件的培训与实施计划 1.文件的发布 ISO9001文件于2010年1月25日由总经理签署发布。 2.文件的培训 ISO9001文件发布后将实施培训 2.3.培训的时间：总共分两期第一期：2010年1月26日~2010年2月3日，每天上午9：00~11：30，下午2：00~5：00；第二期：2010年2月21日~3月1日，每天上午9：00~11：30下午2：00~5：00。 2.4.培训的方式：ISO9000小组在公司采取集中培训 2.5.培训的人员：公司各部门经理负责人及项目部经理，人员名单如下：项目部：李善论、周秋良、张冰、沙学平、何亚振、仇必恒公司职能部门：耿磊、王成平、周波、朱世民、张振武、李金强、盛旭东、部门其他负责人等如不能参加第一期培训的项目部经理和部门经理可指派相关负责人参加或者参加第二期培训。 2.6.培训内容：《质量手册》《程序文件》——《文件和记录管理程序》、《管理评审控制程序》、《人力资源控制程序》《基础设施管理程序》、《产品实现策划管理程序》、《设计和开发控制程序》《采购控制程序》、《外包劳务控制程序》、《园林施工和服务控制程序》《监视和测量装置控制程序》、《内部审核控制程序》、《产品监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》《作业文件》——《岗位职责汇编》、《员工手册》、《保密制度》、《印章及用印管理制度》《固定资产管理制度》、《计算机使用及网络管理制度》、《文档管理制度》《合约部管理制度》、《投标指导书》、《材料部工作准则及职业规范》《材料采购流程》、《仓库管理制度》、《安全生产管理制度》《安全生产奖惩制度》、《安全生产奖惩办法》、《施工项目事故处理制度》《安全文明生产作业规程》、《安全帽使用管理规定》、《工程质量管理制度》《园林工程施工质量管理规定》、《工程质量奖罚制度》《园林工程质量检验评定标准》、《技术交底作业指导书》《分部分项工程作业流程》、《设计图纸编制规范》、《施工图质量控制规程》《驻现场设计师管理制度》、《园建项目施工作业指导书》《园林工程项目施工作业程序》、《园林绿化施工作业指导书》 3.文件的考核： ISO9001文件培训学习完毕后，对每位成员进行考核 3.3.考核的方式：笔试。 3.4.考核标准：选择题50道，每题1分；实践题2道，每道25分；共计100分，考核成绩80分及以上的，为合格，80分以下的为不合格。 3.5.考试时间：第一期2010年2月4日下午2：00~3：30，共计1.5小时；第二期2010年3月2 日下午2：00~3：30，共计1.5小时。 4.文件的学习：各部门经理和负责人培训完成后，由其经理或负责人集中对本部门的人员进行培训和学习，时间为2010年02月21日到2010年3月31日，由部门经理或负责人根据本部门情况自行制定学习计划和安排学习时间，并在2010年3月31日前完成考核工作。

ISO9001：2015新版质量管理体系标准培训总结

《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形

成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图

质量管理体系文件编写的培训讲义

质量管理体系文件编写的培训讲义一、文件的作用： 1质量活动的法规； 2达到所要求的产品质量和预期管理目标的保障； 3评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据；二、文件的构成 1、一二三层文件：一般的内容包括：手册、程序和作业指导书、质量计划和记录表格 2、文件的数量和详细程度的确定原则： A组织的规模和类型；B过程的复杂程度和相互关系；C员工的能力；D证实质量管理体系符合要求的需要 3、质量管理体系文件编制的原则：符合性：企业的质量方针和目标；符合QMS标准的要求；确定性：规定何时；何地；谁；做什么；依据什么；怎么做；保留什么记录；操作性：行之有效 4、编制文件之前的准备工作： A总体设计各项任务；包括质量方针何目标的制定； B确定QMS覆盖的产品范围、组织机构范围、各部门的职责何只能分配、资源需求 C成立编写小组，明确了职责分工和进度要求 D由编写小组确定需编写的格式（编制原则）和大纲内容

E收集企业原有的文件和资料，记录等 F对编写人员进行专门知识的培训 G进行编写的策划：确定文件的层次和结构；确定文件（手册、程序和作业文件）的目录；确定文件的执笔人（手册由专门班子编写；程序由业务部门主管编写；作业文件由业务人员编写）；提出编写进度要求 H文件完成后小组内部修改，讨论，审定；提交业务部门讨论、修订；交叉进行讨论修订；集中评审，审定、批准。 5编制注意事项： A运用过程的方法；画出流程图；明确过程的输入、活动和输出的内容 B体例和格式上统一 C术语统一，规范，文字表达简洁，顺畅。 D文件活页化 E参考ISO10013和ISO9004的要求 F 不宜照抄标准 G手册：纲领要求；程序：表明工作流程和顺序；作业文件：解决如何做

质量管理体系标准2008版培训测试题及答案

姓名：单位：分数：一、单项选择题（每题1.5分，共30分） 1. d 为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审b）设计验证c）设计确认d）设计输出 2. 持续改进应是 b 的职责。 a) 最高管理者b) 全体员工c) 部门领导d) 工程技术人员 3.GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求 d 。 a）是为了统一质量管理体系的结构和文件b）是为了统一组织的质量管理体系过程 c）是为了规定与产品有关的法律法规要求d）是对产品要求的补充 4. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括 d 。 a）质量管理体系要求b）人员资格的要求c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 5. 生产过程受控的条件包括 d 。 a）获得产品标准b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量d）以上都是 6.内部审核是为了评价质量管理体系的 d 。 a）适宜性b）有效性c）符合性d）b+c 7.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时 c 。 a）必须召开会议进行评审b）必须向总经理报告c）采用任何有效的方式d）以上都不是 8.公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 d 。 a）第一方审核b）第二方审核c）第三方审核d）管理评审9.检查表 a a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果b）应提前交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理着代表的批准d）b+c 10.生产工人对变形台板进行校正属于 a 。 a）纠正b）纠正措施c）预防措施d）持续改进 11.过程监视和测量的目的是 a 。 a）证实过程实现策划结果的能力b）证实过程的符合性c）证实产品满足要求d）以上都是 12.组织应确定并提供的资源是 d 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c 13.可以做为质量管理体系审核证据的是 a 。 a）审核员看见操作工人没有按作业指导书加工零件 b）审核员发现工人加工的零件不符合图样要求，认为该工人没有经过培训 c）操作工人现场操作没有作业指导书d）a+b+c 14.设计更改应 d 。 a）在实施前得到批准b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认d）a+b+c 15公司特殊过程包括 d 。 a）焊接、热处理b）喷漆、热喷涂c）挤绝缘、挤护套d）a+b+c