ISO9001-ISO14001-2015内审检查表-品保部
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ISO9001/ISO14001/OHSAS18001内审查检表审核部门：品保部审核员：审核时间：2017年5月18日
注：“是否符合”栏：V－符合X－体系性不符合C－观察项
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
ISO14001：2015内审检查表-英文版
ISO 14001:2015 transition checklist Instructions for use This document is intended to provide a framework to assist you make the transition to BS EN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015). It will help you to evaluate your readiness to undergo your transition audit. The questions relate to where the standard has been changed either with a new clause or an amended clause. The document is to ensure you have asked and answered all the relevant questions for the transition to take place. Please complete each table, recording brief details of the evidence you would show to your auditor to demonstrate how you have addressed the clauses. Part 1: ISO 14001:2015 requirements Please ensure you can evidence each requirement of ISO 14001:2015 has been addressed within your
采购部内审检查表
采购部内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №： 部门代表：XXX 审核员：XXX 标准章节号检查内容检查记录备注 5.3质量方针5.4.1质量目标1.请主管谈谈公司的质量方针和 质量目标是你部门是什么？公司质 量目标分解到建立什么目标？目标 是否包含满足产品要求所需的内 容？是不是可测量的？如何评审质 量目标是否达到要求？如达不到要 求，采取什么措施？ 2.质量目标是否与质量方针保持 一致？是否在质量方针给定的原则 和框架内展开分解？ 1、质量方针、目标：见手册。 本部门的目标是：见手册 -----可以测量，通过统计分析来达到要求。 2、是一致，是在质量方针给定的原则和框 架内展开分解。 5.5.1 职责和权限1．本部门在公司质量管理体系主 要负责哪些过程的控制？ 2．经理的主要职责和权限是什 么？ 1、主要负责：7. 2、7.5.4、7.5.1e)、7.5.5、 8.2.17.4.1、7.4.2、7.4.3。 2、负责产品防护，材料的采购，对供方的 评价，合同评审、顾客的要求和合同更改的 有关事宜与顾客保持联络等。 7.4采购 7.4.1采购过程1．采购部对供方的控制是否体现了 采购产品对产品实现过程和最终产 品的影响程度？ 2．请采购部经理谈谈如何对供方进 行评价？评价的方法和评价的内容 是什么？列为合格供方的标准是什 么？ 1、通过对关键供方的评定和质量状况，体 现了采购产品对产品实现过程和最终产品 的影响程度。 2、通过供方填写供方评定表进行评价，内 容为产品质量，质量体系评定，通过上述评 定的列为合格供方。 7.4采购 7.4.1采购过程3．请出示公司的合格供方清单，这 份清单是否经授权人批准？列入合 格供方清单的供方是否都保存了评 价资料？抽查2个供方评价资料。 评价的内容是否符合公司制定的评 价准则？ 4．采购产品是否均在合格供方范围 内？抽查2份采购合同或采购计划， 与合格供方清单核对。 3、查：合格供方清单，经总经理批准。并 保持了相关评价记录。 无提供不出恒协橡胶厂评定资料 4、查：NO：001；NO：004采购计划或采购 合同在合格供方范围内。 NO
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项
工作中确保这些要求的实现？
6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施
ISO9001：2015内审检查表
ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要 求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容 时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服 务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实 施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺 序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面 可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：
采购部内审检查表
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查4.2.3 文件 控制 4.4.5 文件 控制 4.4.5 文件和 资料控制 相关文件是否齐全? 文件是书面形式还 是电子形式? ◆与受审核部门相关的文件是多少? 是否有效 ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆查询相关文件的 途径 ◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √√ ◆外来文件的控制◆是否对外来文件夹的管理是否收 集、审查、批准、归档、发放、使用、 评审、更新、补充和作废等作了规定？ ◆执行的如何？ √√ 4.2.4 记录 控制 4.5.3 记录 4.5.3 记录和记录 管理 ◆是否有对记录进 行管理的程序 ◆程序中是否对记录的标识、收集编 目、归档、保存、维护、查阅、处置 等管理内容做了规定? ◆与受审核部门有关的记录有哪些? √ √ ◆记录管理的实况◆对记录的标识、贮存、检索、保护 是否与书面程序的要求相一致? ◆记录是否填写正确、字迹清楚? ◆贮存是否便于存取和检索? ◆记录能否做到对相关活动、产品或 服务的可追溯性? ◆能否从记录/信息中获取相应信息? √√ √ √ √ √ √ 注1：文件查阅含记录的查阅。
受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容是否 适用 参考 文件 检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查5.4.1 质量 目标 4.3.1 环境 因素 4.3.1 对危险源辨 识、风险评价 和风险控制 的策划 ◆如何进行环境影 响评价 ◆是否对部门内的环境因素进行识别 和评价? √√ ◆环境因素的住处 能否及时更新 ◆有无更新信息的规定? ◆是否按规定实施更新? √ √ ◆涉及的分解质量 目标有哪些？实现 情况如何？ ◆查部门质量目标分解及考核规定。 ◆按时间段检查分解质量目标实现情 况。 ◆判定数据分析、统计方法的合理性、 有效性。 √ √ √ ◆是否建立了危险 源辨识、风险评价和 风险控制策划的程 序 ◆是否对部门内的危险源进行辨识、 风险评价和风险控制策划的要求? ◆是否考虑到可对其施加影响的相关 方带来的职业健康安全风险? √ √ 5.5.1 职责和 权限 4.4.1组织 结构和职 责 4.4.1 结构和职责 ◆有关职责、权限如 何传达到位的 ◆部门、各类人员的职责、权限及相 互关系是如何传达的? 5.5.3 内部沟 通 4.4.3 信息交流 4.4.3 协商和沟通 ◆是否制定了协商 和交流的程序? ◆外部人员获得管理方针的途径和 方法是否可行?是否方便? √√ ◆内部协商的内容 ◆协商和交流的记 录 ◆员工是否参与质量、环境、职业健 康安全方针的制定、修订、评审。 ◆重大投诉、事故的外部信息有无适 当处理和记录? √ 注1：文件查阅含记录的查阅。 注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内审检查表(采购部)
内审检查表 编号：LZ-ZGB-FR-03 序号： 被审核部门采购物流部审核时间审核员 条款检查内容检查结果记录结论 4.2.3 文件控制文件是否有效、适用？文件资料是否按要求控制？观察文件使用状况。 4.2.4 记录控制程序相关质量记录有那些？填写归档是否规范？查记录填写、管理情况。 5.5.1 职责 和权 限 采购物流部的职责和权限是什么？回答与质量手册描述一致 7.4.1 采购过程1.采购物流部对采购如何控制？ 2.索阅《物资请购单》、《供方评定记录表》、《合 格供方名录》。 3.对供方如何进行评价？评价的方法和评价 的内容是什么？列为合格供应商的标准是什 么？ 4.采购的流程是如何进行的？ 5.对供方的控制是否体现了采购对产品实现 过程和最终产品的影响程度？ 6.是否制定选择和评价供方和重新评价准则? 评价结果及以后的跟进措施是否有记录? 1.对采购过程及供方控制，确保采购的产品符合规定 的采购要求.对供方及采购产品的控制类型和程度应 取决于采购产品对公司产品的实现或最终产品的影 响。根据供方提供的能力的评价，选择供方。选择、 评价和从新评价的准则在采购控制程序中。通常情况 下公司每年对供方进行一次评审，采购物流部负责保 留评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 2.答案：略 3.供应能力、产品质量、资质要求、服务状况，等 4.a.各部门根据实际需要由部门负责人提出申请，由 技术中心采购物流部审核汇总后报总经理批准购买。 b.采购物流部根据供方提供产品和服务的能力的评 价，选择适当供方； c.需要提货的根据供方信息确认，到公司后通知仓 库，共同初步对外观、数量、重量、包装，合格证等 进行验证；由质量控制部进行产品质量等的进货验 证。 d.在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采 用的验证安排和产品放行方法作出规定。 e.如果所采购物资不能满足生产需求，采购部负责处 置（退货）。 5.产品实现策划是指策划产品实现的过程。根据产品 的性质，可以包含设计和开发、采购、生产和服务等 环节中的全部或一部分。采购物流部负责采购对生产 中设计到的原辅材料及包材。
采购部内审检查表
内部审核检查表 审核部门 采购部 审核日期 被审核人 审核标准 ISO9001:2015 内审员 审核条款 审 核 要 求 审核记录 结论 5.2 6.2 1. 询问部门人员是否了解质量方针？ 2. 是否有部门级质量目标？ 3. 是否定期检查质量目标的达成情况及 纠正预防措施改善状况？ 5.3 1.询问部门负责人的岗位职责与权限？ 2.是否有部门人员的岗位说明书？ 7.5.2/7.5.3 1.是否有文件/记录清单？文件/记录是否清晰、易于识别和检索？ 2.各现场文件是否为有效的及最新版本的文件？ 3. 是否有外来文件，外来文件有无识别,并控制分发? 4.旧版文件是否被回收？作废文件是否按期限保存和销毁？ 5.文件修改流程是否与文件规定相符？ 6.文件/记录是否规定保存期限？ 7.电子档文件如何控制？ 8.4 1. 是否有对供应商的选择、评价、考核的文件规定，是否依文件规定执行，并保存相关记录？对供应商审核的CAR报告是否及时结案？ 2. 抽查几款产品主要物料是否在《合格供应商名录》中的供应商处采购？查不合格供应商是否还在供货？抽查数份采购订单. 3. 与供应商签订的质量技术协议（包括环保协议）是否明确了体系、过程、交付业绩、PPM、环保等要求？ 4. 是否定期对供应商的交付业绩表现进行评价，如：交货准时率、合格率、异常状况的处理等？ 5. 订单变更如何控制？对订单的变更，相应物料更改时有无及时通知供应商进行更改的记录？文件支持是否充分? 已采购物料如何处理？是否有相关记录？ 9.1.3 10.2 10.3 1. 是否收到或发出纠正/预防措施报告？是否及时分析原因、制定纠正预防措施？是否按纠正预防措施有效实施？不合格是否关闭？ 2.是否通过运用质量方针、目标、产品评审结果、数据分析统计、纠正和预防措施，以持续改进质量管理体系？ 第1 页共1页
ISO9001-2015版内审检查表(总表)最新
ISO 19001:2015内审检查记录表 □ISO9001编号：AAA/RC-RS03 被审核部门：审核日期：审核员：被审核部门签名： NO. 标准条款审核内容审核记录检查方法判定结果 文 件 查 阅 现 场 检 查 严重一般轻微符合 1 4.1 理解组织及 其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和 评审。 公司明确按照ISO 19001:2015标准建立、实施、 保持和持续发展改进质量 管理体系，识别主要由管理职责、资源管理、测 量/分析和改进四大过程组 成，这四大过程通过策划、实施、检查、处置活 动，形成了一个动态循环的 过程网络。 2 4.2 理解相关方 的需求和期望 是否确定了相关方？ 是否确定了相关方的要求？ 是否对这些要求进行了监视和评审？ 3 4.3 确定质量管 理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？ 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相 关方要求、本公司的产品和服务？ 是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法 并批准实施？ 是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的 理由？ 4 4.4 质量管理体 系及其过程 是否确定了管理体系的过程？ （乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、 相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇？ 如何评价这些过程？ 是否发生了过程变更？ 查2015版质量管理体系共三层文件，文件编号 07，文件有受控、有效印章，审批齐全。
在哪些方面可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 5.1 领导作用和 承诺 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发 布实施？ 公司制定的质量方针与公司的宗旨是相适应的； 各部门能够在公司的质量方 针下细化各自工作，并将质量方针得到贯彻。 6 5.1.2 以顾客为 关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承 诺？ 7 5.2.1 制定质量 方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 8 5.2.2 沟通质量 方针 质量方针：是否形成了文件？ 以何种方式进行沟通？ 员工是否理解？ 是否可以提供给相关方？ 9 5.3 组织的岗位、 职责和权限 是否制定了组织结构图？ 各岗位是否规定了职责权限？ 职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 管理部通过会议、培训等方式，将职责和权限的 规定在相关层次和范围内传达，使各部门和岗位 之间相互了解各自的职责和权限。公司组织不定 期对全体员工进行体系文件的培训，将体系文件 落到实处。 10 6.1 应对风险和 机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？ 是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？ 是否评价了这此措施的有效性 公司制定了《风险和机遇控制程序》，编号： ***-QP610-2015，文件要求风险和机遇评审在每 年管理评审时进行一次评审。
生产部内审检查表.pdf
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。