CIK生物治疗乳腺癌合并恶性胸水疗效观察

【摘要】目的：分析研究CIK生物治疗乳腺癌合并恶性胸水疗效。方法：选取2010年1月-2012年1月间我院乳腺癌合并恶性胸水26例患者临床资料进行回顾性分析，随机分为两组，研究组及对照组，各组13例，研究组患者采用细胞因子诱导杀伤（CIK）细胞回输联合吉西他滨和顺铂（GP）化疗，对照组采用吉西他滨和顺铂（GP）进行化疗，观察两组化疗效果及化疗后副作用情况，并进行分析比较。结果：研究组患者完全缓解（CR）23.08%，部分缓解（PR）69.23%，有效率（CR+ PR）为92.31%，而对照组患者完全缓解（CR）15.38%，部分缓解（PR）53.86%，有效率（CR+ PR）为69.24%，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组患者恶性胸水治疗总有效率明显高于对照组，且Ⅲ、Ⅳ度副副作用发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：CIK细胞回输联合吉西他滨和顺铂（GP）治疗乳腺癌合并恶性胸水临床效果良好，有效改善患者预后，毒副反应可耐受，值得临床推广采用。

【关键词】CIK生物治疗；乳腺癌合并恶性胸水；疗效

乳腺癌是临床上常见的恶性肿瘤之一，其发病率约占全部恶性肿瘤的30％，业已成为女性健康的一大威胁。有研究结果显示，细胞因子诱导杀伤（CIK）细胞具有直接杀伤肿瘤细胞的作用，增强机体免疫功能，且毒副作用小，目前临床上常用于手术、放化疗后辅助治疗及晚期肿瘤的姑息治疗 [1]。基于此，本研究分析了CIK生物治疗乳腺癌合并恶性胸水的临床疗效，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

选取2010年1月-2012年1月间我院乳腺癌合并恶性胸水26例患者作为本次研究对象，所有的病例经组织学或细胞学确诊为恶性胸腔积液。随机分为研究组及对照组，各组13例，研究组男性9例，女性4例，年龄25-67岁，平均年龄（46.0±12.56）岁，病程为1-9年，平均（4.10±1.28）年，胸水量大量的有8例，中量的有5例。其中左侧胸腔积液有6例，右侧胸腔积液有4例，双侧胸腔积液有3例；对照组男性8例，女性5例，年龄23-70岁，平均年龄（46.5±14.0）岁，病程为1-9年，平均（4.32±1.14）年。胸水量大量的有9例，中量的有4例。其中左侧胸腔积液有7例，右侧胸腔积液有3例，双侧胸腔积液有

3例；两组患者在年龄、性别、病程和胸腔积液等方面差异性无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.2方法

研究组采用CIK细胞回输联合吉西他滨和顺铂（GP）化疗，具体方法：抽外周静脉血50ml行CIK细胞培养扩增激活（14-16天）；抽血当天开始进行GP方案化疗，吉西他滨1000mg/㎡，d1，d8，顺铂25mg/㎡d1-5，回输CIK，每4周1疗程，共化疗4疗程。对照组采用吉西他滨和顺铂（GP）化疗，吉西他滨1000mg/㎡，d1，d8，顺铂25mg/㎡d1-5，4周1疗程，共进行4疗程。化疗期间定期检查血常规、肝肾功能、心电图等，密切观察化疗期间药物毒性反应，以便采取相应应对措施。

1.3疗效判定

乳腺癌疗效[2]：于化疗前、化疗结束后1个月、6个月、1年及2年行CT平扫及增强扫描，判定疗效。疗效评价按国际抗癌联盟UICC(2002)的标准进行评价。分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、无改变（SD）、进展（PD），有效率=（CR+ PR）/总例数×100%。

恶性胸水：根据据世界卫生组织规定的标准，显效：经过检查，患者的胸腔内部积液完全消失，并且时间保持在一个月以上。有效：经过检查，患者的胸腔内部积液缩减了一半以上，并且时间保持在一个月以上。无效：经过检查，患者的胸腔内部积液缩减的量不足一半[3]。总有效率=显效率+有效率.

1.4 统计学处理

采用均数±标准差（ x±s ）表示，采用SPSS17.0软件处理进行相关数据分析，计数资料以%表示，组间用χ2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1 比较两组治疗效果

研究组患者乳腺癌治疗有效率和恶性胸水有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1、表2。

表1 比较两组间乳腺癌治疗效果（n,%）

组别例数CR PR SD PD 有效率研究组13 3（23.08）9（69.23）1（7.69）0（0.00）92.31

对照组13 2（15.38）7（53.86）2（15.38）2（15.38）69.24 表2 比较两组间恶性胸水治疗效果（n,%）

组别例数显效有效无效有效率

研究组13 12（23.08）1（69.23）0（7.69）100.0%

对照组13 5（38.46）3（23.08）5（38.46）61.54% 2.2两组患者毒副反应比较

研究组Ⅲ、Ⅳ度毒副反应发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 两组患者毒副反应发生情况比较

组别n 0 ⅠⅡⅢⅣⅢ+Ⅳ

对照组13 7 2 2 1 1 2（15.38％）研究组13 8 3 1 1 0 1（7.69％）3讨论

随着化疗药物在乳腺癌辅助治疗中的推广应用，乳腺癌患者的生存率和生存期均得到了显著提高，但化疗耐药仍然是导致患者治疗失败甚至死亡的主要原因。恶性胸水在乳腺癌晚期中比较常见，是晚期恶性肿瘤的众多并发症之一。恶性胸水发生的主要原因就是胸膜转移结节侵犯并且阻塞毛细血管和淋巴管，胸水中含有大量蛋白质和血液有形成分，血性胸水大约占到75%。

吉西他滨是临床常见的一种选择性靶向化疗药物，能够迅速通过胃肠道吸收，持续口服可提高其在癌变组织内含量，从而抑制核糖核苷酸还原酶，并且有效杀死S期癌变细胞，同时抑制癌变细胞从G1向S期转移，并最终控制癌变恶化。而顺铂属于细胞毒类抗肿瘤药物，通过核苷切除和错配修复拮抗肿瘤，两种药物联合应用有明显协同作用[4]。

但是从本研究结果来看，对照组单纯采用化疗方案，患者有效率并不高，乳腺癌治疗效率仅为69.24%，恶性胸水效率仅为61.54%，且患者Ⅲ、Ⅳ度毒副作用发生率高达15.38%。

CIK细胞即细胞因子诱导的杀伤细胞，是一种新型的免疫细胞，其增殖能力较强，主要表达CD3、CD56两种蛋白因子，它既具有T 淋巴细胞的抗瘤作用，同时又不受MHC限制，可有效抵抗肿瘤细胞引起的效应细胞Fas-Fasl凋亡。它

具有杀伤力强，杀瘤范围广，毒副作用小，无严重不良反应，除此之外，还可有效清除手术、放化疗后残留的癌细胞，可预防肿瘤转移及复发，与放化疗联合能迅速患者其临床症状，可有效提高临床疗效，具有免疫调节和细胞修复的功能，被称为新一代的肿瘤过继细胞免疫治疗的首选方案[5]。

本研究通过CIK细胞联合吉西他滨和顺铂治疗乳腺癌合并恶性胸水，取得显著临床疗效，主要作用机制是化疗前患者造血功能尚可，其外周血细胞数量及性质较为稳定，此时抽外周血行CIK细胞培养，可得到较多的且具有较强杀伤力的CIK细胞，化疗后常出现白细胞下降，免疫力降低，于化疗1周后进行CIK细胞回输有利于化疗引起的细胞免疫缺陷，并且CIK还可以杀死残留的癌细胞。经过治疗后，研究组患者效果良好，且毒副作用少。

综上所述，CIK细胞回输联合吉西他滨和顺铂治疗乳腺癌合并恶性胸水临床效果良好，有效改善患者预后，毒副反应可耐受，值得临床推广采用。

参考文献

[1] 庞春淼,吕艳,孙雯雯等.负载干细胞抗原的DC联合CIK细胞对乳腺癌荷瘤鼠肿瘤杀伤研究[J].天津医药,2014,(6):554-557.

[2] 柯章敏,汪毅,刘柳等.CIK对地西他滨增敏乳腺癌MDA-MB-231细胞的杀伤机制探讨[J].山东医药,2014,54(7):9-12.

[3] 马磊,伍思培,邓旭斌等.D-CIK治疗抑制进展期乳腺癌中循环肿瘤细胞的初步研究[J].海南医学,2014,(13):1884-1886,1887.

[4] 王征,翟晓建,叶新平等.细胞免疫在三阴性乳腺癌治疗中的临床研究[J].重庆医学,2014,(15):1937-1939.

[5] 郭凌云.乳腺癌患者DC-CIK细胞治疗应用询证护理的体会[J].山西职工医学院学报,2014,(3):72-73.

兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类：（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。（二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗

肿瘤多细胞免疫治疗需几个疗程

肿瘤多细胞免疫治疗需几个疗程生物免疫疗法一般需要做几个疗程是因人而异的，一般早期的肿瘤患者及时到院治疗，一到两个疗程就可达到预期的效果，甚至实现临床治愈，只需后期定期的复查既可；而对于一些中晚期的恶性肿瘤患者来讲，一到两个疗程可能起到的就是控制肿瘤的发展，如果想实现理想的治疗效果，就需要采取一些综合治疗方案，或是增加一到两个疗程的生物治疗，所以具体情况还要根据您目前的身体状况进行确定。不管治疗需要几个疗程，患者都不会有任何不良反应。肿瘤生物免疫治疗，重启肿瘤患者免疫系统肿瘤生物免疫治疗的诞生填补了手术、放化疗等常规疗法的不足，其不但具有清除体内不同部位的微小残留病灶，防止肿瘤复发与转移的作用，而且对病人受损的免疫系统又能起到恢复与重建的疗效。生物免疫治疗应用免疫细胞群谱广，可以有针对性地联合应用多种免疫细胞，实现对不同肿瘤实施“个性化”免疫细胞治疗方案，进一步提高肿瘤治疗效果。手术后的肿瘤患者使用生物免疫治疗可以清除体内散在癌变细胞，预防多种肿瘤术后的复发和转移，如肝、肾部位肿瘤；食管、胃、肺、肠、乳腺等肿瘤患者在生物免疫治疗与放化疗结合使用的治疗中显示出很好的协同作用和疗效维持效果，大大改善了肿瘤患者的身体状况，减轻放化疗反应；处于康复期的肿瘤患者采用生物免疫治疗进行巩固治疗，可以控制肿瘤生长，维持疗效，并改善患者生活质量，提高患者生存机会和存活时间。生物治疗肿瘤分为两大类，DC-CIK生物治疗和多细胞(高纯度NK)免疫治疗，多细胞(高纯度NK)免疫治疗是目前肿瘤(癌症)治疗最先进的技术。

漳州市医院肿瘤院士工作站为了弥补单一使用“DC-CIK细胞”抗肿瘤的缺陷，在积累了丰富的生物免疫治疗(DC-CIK疗法)经验的基础上，增加(高纯度)NK、 CD3AK、NKT三种免疫细胞的多细胞治疗模式，针对不同患者、不同阶段，有选择性地运用具有特异性的靶向免疫细胞，抑制肿瘤的生长、转移、复发，并同时提高机体免疫力，可独立使用，与手术、放化疗联合治疗效果更佳。以保障患者生活质量、提高远期生存率的治疗目标来指导癌症治疗，能从患者全身特点加以考虑，而不只是着眼于癌症病灶本身，是患者最好的选择。多细胞免疫治疗具体流程 (一)与患者沟通交流这个过程主要是为了让医生了解患者的大概病情，从而初步判断患者是否适合肿瘤多细胞免疫治疗 (二)检查并确定治疗方案为患者做一些常规检查，客观详细分析患者病情，查看患者是否对多细胞免疫治疗存在禁忌症，如果符合多细胞免疫治疗的各项客观条件要求，专家会给患者制定具体的治疗方案。 (三)采集外周血单个核细胞治疗方案经患者及家属同意后，便可以进行细胞采集，提取患者80ml-100ml 血液，这个过程患者不会感到任何不适。

肿瘤生物治疗-------战胜癌症的希望题库

肿瘤生物治疗-------战胜癌症的希望刘华复旦大学附属中山医院肿瘤生物治疗研究室主任，客座教授恶性肿瘤的危害尽管我国和许多发达国家花费巨额资金和大量人力进行研究攻克癌症，但至今尚未取得根本性的进展，总体疗效很不理想，许多癌症患者的长期生存率仍然很低。据美国癌症学会（American Cancer Society）分析，2007年全世界约有肿瘤患者1200万，其中760万人死亡，每天达2 万人。而在2050年全世界将有肿瘤病人2700 万，其中有1700 万患者死亡。过去的三十年中，我国的癌症发病率增加了80%。每年有260万人被诊断为癌症，同时有180万病人死于恶性肿瘤。近几年来，恶行肿瘤发病率在中国呈明显上升和年轻化的趋势，严重威胁人民的生命和健康。恶性肿瘤治疗十分困难的主要原因为是只有少数患者能够在早期被发现，接受手术根治性治疗。而大多数恶性肿瘤病人在诊断时已属于中晚期，丧失了手术机会或手术不能全部切除，或手术后仍有残留的肿瘤细胞。这些病人常选择采用化疗和放疗。数十年的经验证明，化疗和放疗是行之有效的治疗方法，但也有一些不足之处。化疗和放疗的通病是：第一，疗效不够理想，例如不能杀灭肿瘤干细胞。第二，容易产生耐药性，以致肿瘤复发和转移。第三，毒副作用严重，极大地影响了肿瘤患者的生活质量。第四，损伤患者的免疫功能，放化疗常导致肿瘤患者机体免疫力明显降低，不利于肿瘤的控制。较新的靶向治疗药物虽能减轻一些副作用，但同样有疗效不够理想和不持久，容易产生耐药性等缺点，而且治疗费用昂贵。因此，临床上迫切需要有一种疗效确切，对防止肿瘤复发和转移有很好的作用，不容易产生耐药性，安全可靠，毒副作用轻微，同时能提高肿瘤患者自身的抗肿瘤的免疫功能的新型治疗方法。什么是肿瘤生物治疗肿瘤生物治疗是以现代免疫学，细胞生物学和分子生物学等前沿学科为基础，利用机体对肿瘤的细胞和体液免疫应答，通过生物手段或使用生物制剂来提供主动或被动免疫以期激活机体对肿瘤的主动免疫排斥反应，进而达到杀灭肿瘤细胞和根治肿瘤的比较理想的新疗法。对控制免疫系统的细胞和分子调控机制的深入了解为我们提供了寻找更多的新型且前途广阔的癌症免疫新疗法的有利条件。免疫疗法已成为多种癌症的标准治疗方法。例如：单克隆抗体、免疫佐剂以及致癌病毒疫苗已经成为行之有效的抗肿瘤疗法。美国国家食品与药品管理局于2010年4月29日正式批准了肿瘤生物治疗药物Provenge 的临床应用。Provenge 是美国西雅图的一家公司(Dendreon Corp.) 的产品。临床应用于前列腺癌患者的治疗。2011

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单克隆抗体。注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。注册分类4、变态反应原制品。注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。五、数量限制：本许可事项无数量限制

生物免疫疗法介绍

生物免疫疗法 1、CIK细胞简介细胞因子诱导的杀伤细胞(cytokine induced killer cell，CIK)是一种新型的免疫活性细胞，它是将人外周血单个核细胞在体外用多种细胞因子共同培养一段时间后获得的一群异质细胞，由于该细胞群中多数细胞同时表达CD3和CD56两种膜蛋白分子，故又被称为NK细胞样T淋巴细胞。CIK细胞具有增殖速度快、杀瘤活性高、杀瘤谱广及非MHC限制性杀瘤的优点。目前，CIK疗法被认为是新一代抗肿瘤过继免疫治疗的首选方案。 2、CIK细胞的抗肿瘤机制（1）CIK细胞对肿瘤细胞的直接杀伤 CIK细胞能分泌穿孔素(proforin，PFP)和颗粒酶（granzyme），通过穿孔素/颗粒酶途径介导杀伤靶细胞。（2）CIK细胞活化后产生大量细胞因子，发挥抑瘤杀瘤作用 CIK细胞活化后产生大量的炎性细胞因子，如IL-2、IL-4、IL-10、IFN-γ、TNF-α等，不仅对肿瘤细胞有直接抑制作用，还可通过调节机体免疫系统反应性间接杀伤肿瘤细胞。（3）诱导肿瘤细胞凋亡 CIK细胞能活化肿瘤细胞凋亡基因，并且CIK细胞内FLIP、Bcl-2、Bcl-xl、DAD1和survivin 等抗凋亡基因表达上调。这些原因共同导致了CIK细胞可以通过Fas/FasL信号通路诱导肿瘤细胞的凋亡，从而对肿瘤进行有效的杀伤。图1 CIK细胞杀伤肿瘤细胞途径与机制

图2 CIK细胞的抗肿瘤机制 3、CIK细胞的临床应用（1）适应征近年的临床研究显示，CIK细胞在临床治疗的早、中、晚期恶性实体瘤病例和白血病中均有较好的疗效。CIK细胞生物免疫治疗适用于：病人在手术切除原发肿瘤后+CIK 化疗、放疗间期结合CIK细胞免疫支持治疗不仅能有效杀灭残留癌细胞，而且可以提高放化疗病人的自体免疫力，起到支持治疗的目的；微创介入、氩氦刀、Cyber刀等治疗的同时或治疗后辅以CIK细胞治疗疗效更佳；部分晚期癌症患者，自身体力条件不允许行放化疗的患者；暂时不宜做手术、介入或其他治疗的肿瘤患者也可先进行CIK细胞治疗，提高身体机能状况，改善生活质量，争取其他治疗机会。对部分化疗多药耐药瘤株同样具有强大杀伤作用（如p-gp阳性乳腺癌）（2）治疗策略

治疗癌症新兴方法

治疗癌症新兴方法癌症影响着越来越多人的生命健康，现在治疗癌症的方法有很多，都有不错的效果，不过患者一定要根据自己的病情采取癌症晚期的最佳治疗方法进行治疗。关于新兴的治疗方法一个癌细胞只要分裂40次，就可以夺人性命，一旦发生转移，手术往往就束手无策，因为手术只能切除肉眼能看到的癌细胞，对于血液中的肿瘤细胞却无法消除，而一个癌细胞就会在很短的时间里分裂出十几亿个癌细胞，可直接致人死亡。放化疗本身是一种局部治疗方法，不仅很难从根本上治疗癌症，而且放化疗治疗癌症毒副作用很大，在治疗的过程中会给患者的身体带来极大的痛苦，所以，很多患者都很惧怕放化疗治疗。很多患者虽然早期采用了放化疗治疗，但因毒副作用大身体不能承受而不得不中途中断放化疗，即使那些身体素质不错的患者，由于放化疗都具备骨髓抑制的副作用，也导致部分病人因骨髓抑制血相低而无法继续治疗，错失了原本有利的治疗时机。而特异性生物免疫疗法的介入能消除残存的微小肿瘤细胞，触及到手术、放化疗所不能达到治疗区域，有效遏制肿瘤的复发与转移，同时还能修复因常规治疗造成的机体损伤，增强治疗效果，巩固疗效。大大降低肿瘤的复发与转移，显着延长了癌症患者的生存时间。山西省肿瘤医院的生物免疫治疗具有抗癌谱广、靶向性强、显效性快等显着特点。临床显示，免疫治疗能有效的抑制和杀灭肿瘤细胞且没有明显不良副作用。特别是对于手术后肿瘤患者清除残留微小的转移病灶，防治癌细胞的扩散和复发，提高患者的自身免疫力等具有重要的作用，对胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、结直肠癌、膀胱卵巢癌等实体肿瘤的治疗效果显着。临床治疗还显示生物免疫疗法在治疗胸、腹水患者时，在控制胸、腹水，杀灭胸、腹水中的癌细胞，防治癌细胞转移方面具有良好的效果。即使是对于无法手术或对化疗不耐受的中晚期肿瘤患者，也可以起到改善生活质量、延长生命的积极作用。

治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则(精)

【S】GPT1-1 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则药品审评中心二ＯＯ七年一月目录一、概述 (1) 二、治疗用生物制品的主要特点 (2) 三、非临床安全性评价的一般原则 (6) 四、非临床安全性评价的主要考虑 (7) 五、非临床安全性评价的主要内容和具体要求 (12) 六、结语 (18) 七、参考文献 (19) 2 一、概述治疗用生物制品非临床安全性评价的主要目的与化学药物一致，主要为：1）确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性； 2）推测人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案； 3）确定临床监测的安全性参数。但是，生物制品非临床安全性研究的方法和内容与常规化学药物存在许多不同之处，常规化学药物的安全性评价方法和模式并不都适用于治疗用生物制品。生物

制品的非临床安全性研究更多强调根据生物制品特点采取具体问题具体分析的原则来评价其安全性,以支持该类生物制品的临床开发和上市批准。本技术审评一般原则中的治疗用生物制品（以下简称生物制品）是指采用不同表达系统的工程细胞( 如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，它包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等。本技术审评一般原则也可适用于化学合成多肽、从（人）组织提取的单组分的内源性蛋白，但不包括基因治疗产品、体细胞治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品、治疗用疫苗、寡核苷酸产品和血细胞组分。本技术审评一般原则综合考虑了生物制品的特点、药物非临床安全性和有效性评价的一般规律和我国药物研究技术的工作实际，试图科学合理 1 地阐明治疗用生物制品非临床安全性研究和评价的总体原则，为该类产品的非临床安全性技术审评提供指导，也可为申报单位进行治疗用生物制品非临床安全性研究提供参考。二、治疗用生物制品的主要特点治疗用生物制品的质量控制特点和生物学特点是确立该类产品非临床安全性评价特殊性和各种注册类别制品非临床安全性研究和评价策略的基础。（一）质量控制特点生物制品的化学结构难以通过标准化学分析方法确认，是需要应用免疫学、生物分析技术测定表达量和活性的高分子量物质。该类产品的生物活性与其氨基酸序列和空间结构等有密切关系。与化学药物相比，其质量控制的特点表现在： 1、结构确认的不完全性

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肿瘤生物免疫疗法要做几个疗程生物免疫疗法一般需要做几个疗程是因人而异的，一般早期的肿瘤患者及时到院治疗，一到两个疗程就可达到预期的效果，甚至实现临床治愈，只需后期定期的复查既可；而对于一些中晚期的恶性肿瘤患者来讲，一到两个疗程可能起到的就是控制肿瘤的发展，如果想实现理想的治疗效果，就需要采取一些综合治疗方案，或是增加一到两个疗程的生物治疗，所以具体情况还要根据您目前的身体状况进行确定。不管治疗需要几个疗程，患者都不会有任何不良反应。肿瘤生物免疫治疗，重启肿瘤患者免疫系统肿瘤生物免疫治疗的诞生填补了手术、放化疗等常规疗法的不足，其不但具有清除体内不同部位的微小残留病灶，防止肿瘤复发与转移的作用，而且对病人受损的免疫系统又能起到恢复与重建的疗效。生物免疫治疗应用免疫细胞群谱广，可以有针对性地联合应用多种免疫细胞，实现对不同肿瘤实施“个性化”免疫细胞治疗方案，进一步提高肿瘤治疗效果。手术后的肿瘤患者使用生物免疫治疗可以清除体内散在癌变细胞，预防多种肿瘤术后的复发和转移，如肝、肾部位肿瘤；食管、胃、肺、肠、乳腺等肿瘤患者在生物免疫治疗与放化疗结合使用的治疗中显示出很好的协同作用和疗效维持效果，大大改善了肿瘤患者的身体状况，减轻放化疗反应；处于康复期的肿瘤患者采用生物免疫治疗进行巩固治疗，可以控制肿瘤生长，维持疗效，并改善患者生活质量，提高患者生存机会和存活时间。生物治疗肿瘤分为两大类，DC-CIK生物治疗和多细胞(高纯度NK)免疫治疗，多细胞(高纯度NK)免疫治疗是目前肿瘤(癌症)治疗最先进的技术。

葫芦岛市中心医院肿瘤生物治疗中心为了弥补单一使用“DC-CIK细胞”抗肿瘤的缺陷，在积累了丰富的生物免疫治疗(DC-CIK疗法)经验的基础上，增加(高纯度)NK、CD3AK、NKT三种免疫细胞的多细胞治疗模式，针对不同患者、不同阶段，有选择性地运用具有特异性的靶向免疫细胞，抑制肿瘤的生长、转移、复发，并同时提高机体免疫力，可独立使用，与手术、放化疗联合治疗效果更佳。以保障患者生活质量、提高远期生存率的治疗目标来指导癌症治疗，能从患者全身特点加以考虑，而不只是着眼于癌症病灶本身，是患者最好的选择。多细胞免疫治疗具体流程 (一)与患者沟通交流这个过程主要是为了让医生了解患者的大概病情，从而初步判断患者是否适合肿瘤多细胞免疫治疗 (二)检查并确定治疗方案为患者做一些常规检查，客观详细分析患者病情，查看患者是否对多细胞免疫治疗存在禁忌症，如果符合多细胞免疫治疗的各项客观条件要求，专家会给患者制定具体的治疗方案。 (三)采集外周血单个核细胞治疗方案经患者及家属同意后，便可以进行细胞采集，提取患者80ml-100ml 血液，这个过程患者不会感到任何不适。

治疗用生物制品说明书规范细则(修订稿模板)

预防用生物制品说明书规范细则（修订稿）一、说明书格式核准和修改日期： XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】【成分和性状】【成分】活性成分辅料【性状】【接种对象】【作用与用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【警告】【注意事项】

【药物相互作用】【孕妇和哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物过量】【临床实验】【临床药理学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【药品上市许可持有人】（必选）名称：注册地址：邮政编号：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品硬蛋与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：

企业名称：地址：邮政编号：联系方式：传真：网址：【包装厂名称】（如有）包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）名称：地址：邮政编号：联系方式：传真：二、说明书各项内容书写要求 “核准和修改日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该制品（疫苗）注册时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

“说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该疫苗的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对疫苗严重不良反应及其潜在安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。用于应对重大公共卫生事件的疫苗，在此处要进行“在***疫情发生爆发或紧急情况时，有国家卫生行政主管部门启动并在疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。”等相关描述。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，下列该项。【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：【成分和性状】包括疫苗的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品制剂和外观等。

第四种治疗癌症的新技术生物免疫医保可报销

第四种治疗癌症的新技术生物免疫医保可报销 2012年4月15日CCTV-13《央视报道》治疗技术-生物细胞免疫治疗入医保，这充分体现了我们的党和政府对广大癌症患者的无限关怀，充分体现了社会主义医疗保险制度的优越性。这真是广大癌症患者天大的福音。生物免疫治疗技术，是从患者身上抽取50～100ml静脉血，经过分离和培植15天左右，使得免疫细胞大量增加，达到一定数量后回输给患者的一种新技术，央视曾有多次报道。生物免疫治疗技术，已经被列为治疗肿瘤的第四大治疗技术，特别是对晚期病人尤其有效，它不同于放、化疗，对人体没有危害，没有副作用。生物免疫治疗技术于2011年获得了诺贝尔医学奖。生物免疫治疗技术，已经被列为治疗肿瘤的第四大治疗技术，它不同于放、化疗，对人体没有危害，没有副作用。央视10套《走近科学》扼杀癌细胞报道了生物免疫治疗在肿瘤治疗中的突出作用——患者王志祥经过生物免疫治疗后身体状况逐渐回升,体内到处复发的淋巴瘤在治疗后从影像学角度看已经完全消失。从报道来看，患者王治祥首先被怀疑为胃癌，但在手术治疗中确诊为高度恶性淋巴瘤，此时已无法进行手术治疗。对其采取了靶向治疗、自体干细胞加局部放疗，但是病情还是复发了，而且是短期复发。就在患者及家属都已绝望时，其主治医生采用了生物免疫治疗而康复。 2007年9月4日“国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局关于印发《全国医疗服务价格项目规范》新增和修订项目（2007）的通知，发改价格(2007)2193 号文件的附件中规定：56 310800024 细胞因子活化杀伤（CIK）细胞输注治疗含药物加无血清培养基、体外细胞培养；包括树突状细胞治疗(DC)次LAK细胞治疗酌情加收。 2012年项目编码：KND48101 项目名称：细胞因子活化杀伤（CIK）细胞输注治疗提前20日采集患者骨髓进行体外树突状细胞培养，提前10天用血细胞分离机采集患者外周血单个核细胞进行培养，将培养的上述细胞进行混匀，于当日和次日离心富集回输给患者。以上文件说明，我们的国家早在2007年就将生物免疫治疗技术纳入了医保范围。据网上不完全统计：目前山西、陕西、江苏、无锡、南京、天津、湖北、

生物免疫治疗的优缺点

生物免疫治疗的优缺点癌症是一种严重威胁着我们身体健康的疾病，也是一种致命率较大的疾病。当我们患上这种疾病的时候，就代表着我们的生命即将走向尽头，开始了倒计时的日子。癌症不仅仅是一种致命性较大的疾病，它还会让很多的症状出现在我们的身上，让我们的身心健康都承受着巨大的压力。在医疗界中，因为癌症死亡的人不在少数。即使看惯了死亡的医护人员，看到癌症对患者的折磨，还是会产生恐慌感。癌症会在患者的身体中出现很多的症状，尤其是疼痛这种症状。疼痛会贯穿癌症患者的整个治疗过程中，有些患者承受不住疼痛的折磨，甚至会产生轻生的念头，选择放弃自己的生命。为此，癌症治疗成为了一件至关重要的事情。癌症一般都会使用手术治疗、放射治疗、化学治疗这三种治疗方式。但是这三种治疗方式却存在着一定的弊端。他们都会在患者的身体中出现很多的副作用，让患者苦不堪言。为了弥补这三种癌症的治疗方式，在医疗人员的研究下，生物免疫治疗技术出现了。它是一种新兴的癌症治疗技术，可在一定的程度上缓解癌症患者的痛苦。生物免疫治疗技术，是一种应用最广、最成熟的肿瘤生物治疗技术，目前临床上常用的是多细胞免疫治疗即自体免疫细胞治疗技术(用自己的细胞治自己的病)，它是提取患者自身的免疫细胞进行体外培养，然后再回输到患者体内，用自己的细胞治疗自己的病，不仅无明显毒副作用，还能改善免疫功能，故不会发生排异,治疗更简便、安全。多细胞免疫治疗是采取患者外周血，经过培养增殖，培养出具有识别和杀伤肿瘤的DC细胞和直接杀伤肿瘤的CIK细胞，还有识别杀伤癌细胞能力最强的高纯度的NK细胞，以及NKT细胞和CD3AK细胞，再以打点滴的方式回输患者体内，五种细胞强强联合，能清除体内不同部位的微小残留病灶，有效防止肿瘤复发与转移。多细胞免疫治疗技术联合手术、化疗和放疗综合治疗，能起到良好的临床疗效，对不同肿瘤实施“个性化”免疫细胞治疗方案，进一步提高了治疗效果。这种联合应用多种免疫细胞实施个性化治疗的技术与方案将成为未来肿瘤治疗的发展趋势。生物免疫治疗技术的优点：效果确切，有效率高:对有些癌症，有效率高达90%。无放、化疗毒副作用，病人不痛苦，耐受性好，杀瘤特异性强。能够激发全身性的抗癌效应，对多发病灶或转移的恶性肿瘤同样有效。可以帮助机体快速恢复被放、化疗破坏的抗癌免疫系统，提高远期抗癌能力。

生物治疗癌症

概述 1、定义生物免疫治疗生物免疫治疗是一种新兴的、具有显着疗效的癌症治疗模式，是一种自身免疫抗癌的新型治疗方法。它是运用生物技术和生物制剂对从病人体内采集的免疫细胞进行体外培养和扩增后回输到病人体内的方法，来激发，增强机体自身免疫功能，从而达到治疗癌症的目的。癌症生物治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四大癌症治疗技术。 2、生物免疫治疗的原理生物免疫治疗的原理免疫系统是人体的防御体系，一方面发挥着清除细菌、病毒、外来异物的功能，另一方面消除体内衰老细胞以及发生突变的细胞（有的突变细胞会变成癌细胞）。机体免疫系统和癌细胞相互作用的结果决定了癌症的最终演变。对于健康的人来说，其免疫系统的强大足以及时清除突变的癌细胞。但对于癌细胞病人来说，普遍存在免疫系统低下，不能有效地识别、杀灭癌症细胞；另一方面，癌症细胞大量增殖，会进一步抑制患者的免疫功能，而且，癌症细胞有多种机制来逃脱免疫细胞的识别与杀伤，癌症的免疫治疗就是借助分子生物学技术和细胞工程技术，提高癌症的免疫原性，给机体补充足够数量的功能正常的免疫细胞和相关分子，激发和增强机体抗瘤免疫应答，提高癌症对机体抗癌症免疫效应的敏感性，在体内、外诱导癌症特异性和非特异性效应细胞和分子，达到最终清除癌症的目的。癌症生物治疗，其作用不是杀死全部癌症细胞，而是由于当癌症细胞负荷明显降低时，机体的免疫功能恢复后，通过清除微小的残留病灶或明显抑制了残留癌症细胞增殖的方式来达到治疗癌症的目的。癌症免疫治疗正是通过人为的干预，来调动机体自身的免疫系统对癌细胞进行杀灭和抑制其增殖。实验及临床均提示机体的免疫系统具有清除癌症的作用，在原发性癌症手术切除或经氩氟刀等微创手术消融掉局部癌症后，用免疫疗法能杀灭剩余的癌症细胞，消除复发、转移的因素，增大治愈的可能性，延长生存时间，提高生活质量。目前癌症生物治疗已被视为继手术、放疗、化疗之后的第四种治疗方法。生物疗法包括细胞因子治疗、免疫细胞治疗、基因治疗、分子靶向治疗和抗体治疗等。 3、适应症生物免疫治疗适用于多种实体癌症，包括恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌等实体瘤手术后防止复发，也可以用于多发性骨髓瘤、B淋巴瘤和白血病等血液系统恶性癌症的复发，还可以用于上述癌症的进一步巩固治疗，达到延长生存期、提高生活质量和抑制癌症恶化的目

什么是癌症的生物治疗

什么是癌症的生物治疗遵义医学院附属医院肿瘤干细胞与再生医学中心癌症专家分析指出，传统的癌症晚期治疗方法是放疗和化疗。放化疗可以杀死肿瘤细胞，可以有效的控制病情，但放化疗有很强的副作用，它们在杀伤肿瘤细胞的同时，也杀伤正常组织的细胞，而这些细胞与组织是人体重要的免疫防御系统，破坏了人体的免疫系统。对于体质比较弱的患者来说，进行放化疗无疑是雪上加霜。手术治疗是治疗癌症的首要手段，但手术对于微小的病灶是无法清除的，故存在着复发和转移的风险。生物免疫治疗的出现，是对传统治疗方法的有力补充，晚期癌症患者，经生物免疫治疗，可稳定病情，改善生活质量，迅速提高自身免疫力并且延长患者生存的时间。简单的说，肿瘤生物治疗就是提取癌症患者体内不成熟的免疫细胞，应用国际最新的生物技术在体外培养后回输到病人体内的方法，来激发、增强机体自身免疫功能，从而达到治疗肿瘤的目的。生物治疗能够清除癌症患者体内不同部位的微小残留病灶、防止肿瘤复发与转移，更好的控制病情，改善生活质量，延长带瘤生存期。癌症生物免疫治疗在抑杀癌细胞的同时会提高免疫力，保护机体正常机能，改善患者的临床症状，对延长其生存期有非常重要的作用。对于手术后患者，手术后复发患者，放化疗无效或者不能进行放化疗的患者来讲，生物免疫治疗都是一个可以选择的治疗方式。或当肿瘤患者已接受手术或放射治疗，或化疗缓解后，运用生物免疫治疗预防复发或转移，巩固其疗效。与传统治疗癌症的方法不同，以往的手术、放化疗因为伤害大、副作用大，患者的体质会急剧变差，很多患者在治疗时感觉生不如死。生物免疫治疗癌症填补了手术、放化疗等常规疗法的不足，其不但具有清除患者体内不同部位的微小残留病灶，防止肿瘤复发与转移的作用，而且对患者受损的免疫系统又能起到恢复与重建的独特疗效。生物免疫治疗癌症优势 1、效果确切，有效率高。 2、无放、化疗等明显毒副作用，病人不痛苦，耐受性好，杀瘤特异性强。 3、能够激发全身性的抗癌效应，远期抗癌效果好。 4、可以帮助机体快速恢复被放、化疗破坏的抗癌免疫系统，提高抗癌能力。

《中国肿瘤生物治疗杂志》投稿须知(官方认证)

《中国肿瘤生物治疗杂志》投稿须知（官方认证）《中国肿瘤生物治疗杂志》是由中国免疫学会和中国抗癌协会联合主办的高级学术刊物，为中国中文核心期刊、中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊。本刊宗旨为交流学术、促进科研、服务临床、推动中国肿瘤防治事业发展。主要报道肿瘤生物治疗领域基础研究和临床应用的新成果、新理论、新技术和新经验。常设有述评、院士论坛、专家论坛、研究快报、基础研究论著、临床研究论著、技术方法、短篇论著、个案报告、文献综述、专题讲座、研究简报、科技动态等栏目。以从事肿瘤防治的中高级临床和科研工作者、医药院校师生及其他相关学科的科技人员为读者对象。本刊为双月刊，每双月底出版，国内外公开发行。 1 投稿要求 1.1 本刊欢迎肿瘤生物治疗领域六大技术手段（免疫细胞、细胞因子、抗体、疫苗、基因及小分子靶向药物治疗）基础研究和临床研究的各类稿件，也欢迎与本领域相关或交叉学科的基础和临床研究稿件投稿。述评、院士论坛、专家论坛、专家随笔、研究成果综述等稿件主要为约稿。 1.2 来稿应具先进性、科学性和可读性，要求资料真实、数据可靠、论点明确、重点突出、层次分明、文字简练、图表规范、统计学处理正确；其格式须遵循国际《生物医学期刊投稿的统一要求（温哥华格式）》和国家有关期刊和论文出版的标准与法规。 1.3 欢迎作者网络投稿，请将稿件电子版发至本刊信箱:zgzlswzlzz@https://www.360docs.net/doc/865531090.html,，或以Word 格式打印件一式两份（包括照片原件）邮寄至本刊编辑部。 1.4 来稿须附如下文件：(1)第一作者单位的推荐信，证明稿件内容真实、无一稿多投、不涉及保密问题以及无署名争议等事项；(2) 署名作者的贡献说明，列表注明每位署名作者在研究工作中承担的任务和对研究成果的贡献；(3) 利益冲突声明，声明研究工作无任何形式的利益冲突，不受资助方的任何影响，作者独立取得实验数据，并对数据的准确和可靠性负完全责任。 1.5 凡以人为研究对象的涉及伦理学的论文，应在稿件中说明研究遵循的程序是否获得伦理委员会的批准(附上伦理委员会的批准文的复印件)，是否取得受试者或其家属的知情同意；动物实验时，应遵从国家有关部门制订的实验动物“保护规范”和“管理条例”的各项规定，稿件中应提供所用动物的“实验动物合格证号”。 1.6 来稿如是临床试验研究论文，应说明是否曾进行过临床试验注册，如果是，应写出注册机构名称和注册号；如果是随机对照临床试验，应提供研究工作的CONSORT清单及试验流程图。

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册

化学药品和治疗用生物制品上市后研究技术指导手册 1. 背景在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制是审评审批决策的要素；上市后研究更是药品全生命周期监管的重要环节。我国的药品注册法规体系对上市后研究有明确的要求，如在《药品注册管理办法》（2007版）中规定，以下新药应进行上市后研究（Ⅳ期临床试验）：化药属于注册分类1和2类；生物制品新药等。虽然有上述规定，但由于各种原因，长期以来，我国未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。严重影响了对上市后药品的动态评估和全生命周期监管。为尽快弥补这一不足，药品审评中心起草制定了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范（草案）》，为使该规范能够良好实施，作为这一文件的配套文件，特制定本手册。本技术指导手册主要从技术角度为申办人提供指导。 2. 研究目的基于不同的药物研发和监管历史，在对于药品安全、有效、质量可控的基本认识相同的情况下，不同的国家，对药品注册上市基本条件尺度的把握上会有所不同。现实情况下，我国上市前临床研究的水平和质量相对薄弱，而临床对突破性治疗的需求非常强烈，这在一定程度上都影响到新药上市前证据的强度。因而，者要求我们的上市后研究在关注安全性问题之外，可能要求更加丰富的临床药理学研究，可能要求增加随机对照临床试验以强化有效性数据等。因而，对目前我国的上市后研究的目的应有以下内容：评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险评价药物广泛使用条件下的有效性评估已知与药物使用有关的严重风险评估与药物使用有关的严重风险信号当数据提示存在严重风险的可能性时，鉴定其是否为非预期的严重风险进一步完善药物上市前的有效性数据完善临床药理学信息

生物治疗

1.个性化治疗在肿瘤领域，个性化治疗通常指的是通过某些个体化检测指导的先进的癌症治疗，包括癌症靶向治疗、基因治疗和化疗。 (1)癌症靶向治疗靶向治疗有时指的是所有个性化治疗，但是真正的癌症靶向治疗是与身体内特定的分子学层面相互作用的治疗。例如某些抗体和特殊小分子物质，能够促进和抑制某些分子水平和细胞水平活动。尽管靶向治疗听起来比标准治疗更加安全，患者也更容易耐受，但不全是这样。和化疗一样，靶向治疗一样有严重的副作用，例如毒性反应。对肿瘤细胞进行基因检测可以帮助你的主治医生为你制定个性化治疗方案。基因检测可以确定你的癌症基因图谱，然后通过循证医学把你的基因图谱和已经发表的癌症研究匹配。世界各国权威肿瘤学家已经进行了大量和基因检测相关的癌症治疗研究，积累了大量治疗癌症的有效方案。美国Foundation基因检测公司是在癌症个体化治疗领先的公司之一，基因检测就是通过这些询证医学证据指导癌症治疗。这种循证医学支持的癌症个性化治疗能够帮助那些罹患各种癌症的患者，包括癌症进展期患者、罕见肿瘤患者和其他治疗选择很少的患者。另外，基因检测可以帮助你的医生更加准确的选择治疗方案。 2.免疫治疗immunotherapy 包括免疫细胞的治疗和药物的治疗，免疫细胞的治疗是指把病人的细胞从血里面分离出来，在体外用一些细胞因子，使它变成一种杀伤细胞，再回输到血液中去，这种杀伤细胞可以识别肿瘤细胞进行杀伤。还有一种给病人直接用一些免疫制剂，像干扰素还有白介素Ⅱ等等，都叫免疫治疗。免疫治疗指的是刺激人体自身免疫系统来抵抗癌症的治疗方法。免疫系统是人体抵抗疾病的自身的防卫系统。免疫疗法也叫做生物反应修正剂（biologic response modifiers）或生物疗法。 (1)简介一些肿瘤学家把免疫疗法作为治疗癌症的第四种方法，其它三种是手术疗法、放射疗法和化学疗法。免疫疗法有时单独使用，但大多数情况下是用作主要治疗方法的辅助治疗。自80年代初，随着细胞生物学、分子生物学及生物工程技术的迅速发展，癌症的免疫治疗取得了重大突破。 (2)免疫治疗可按三种方式分类： a.对机体免疫应答的影响：免疫增强疗法，免疫抑制疗法。前者主要用于治疗感染、肿瘤、免疫缺陷病等免疫功能低下的疾病；后者主要用于治疗超敏反应、自身免疫性疾病、移植排斥等免疫功能亢进性疾病。 b.治疗特异性：特异性免疫治疗，非特异性免疫治疗。前者主要有三种方式：接种疫苗、输注特异性免疫应答产物、利用抗体特异性剔除免疫细胞亚群或进行导向治疗，具有抗原特异性；后者包括非特异性免疫增强剂和免疫抑制剂的应用，没有抗原特异性。 c.治疗所用制剂：主动免疫，被动免疫。前者前者人为提供免疫原性的制剂，使机体主动产生特异性免疫力。后者人为提供免疫应答的效应物质，直接发挥免疫效应。（美国）食品药品管理局已经认可免疫疗法可以治疗某些癌症。得到认可的免疫疗法包括：卡介苗（BCG）、细胞因子α型干扰素和2型白细胞间介素，以及针对淋巴瘤的单克隆抗体和针对晚期或转移性乳癌的单克隆抗体。许多其它的免疫疗法的结果也不错，现正在进行第Ⅰ阶段、第Ⅱ阶段和第Ⅲ阶段的临床试验。 3.抗体偶联药物ADC

生物制品定义

生物制品生物制品 biological products [编辑本段] 什么是生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。[编辑本段] 起源与发展在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒(牛痘)给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。此法安全有效，很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后，先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所，建立了中央（现为中国）生物制品检定所，它执行国家对生物制品质量控制、监督，发放菌毒种和标准品。后来，在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所，生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制

生物治疗是不是骗人的

生物治疗是不是真的手术、放疗和化疗是治疗肿瘤的三大传统方法。但是，手术和放化疗的治疗效果已很难有突破性进展。近几年，作为肿瘤的第四种治疗手段，生物治疗发展迅猛。什么是生物治疗所谓生物治疗，就是抽患者的血液，把血液中能够识别和杀伤肿瘤的细胞送到实验室，培养出更多、更强的杀癌细胞，然后分次输回到患者体内，抑制肿瘤细胞生长、消除转移病灶，达到预防和控制肿瘤复发、转移的目的。与传统的肿瘤治疗方法相比，生物治疗利用了人体自身的免疫细胞，而不是传统的化学药品或射线来杀伤肿瘤细胞，所以避免了在治疗中“既杀敌人又害自己”的弊端。患者最好一查出肿瘤，就到生物治疗中心咨询，生物治疗越早，效果越好。生物治疗的由来人体由数量众多的细胞组成，细胞分裂时，结构容易出现突变，如果有一个细胞出现癌变，癌细胞就会增殖。可是，细胞癌变几率这么高，为什么没有人人患癌呢?这得益于人体的免疫监视系统。1962年，一名医生向一批健康的罪犯体内注射癌细胞，发现没有一个得癌症，证明了人体免疫监视系统的存在。科学家们进一步研究发现，人体内起免疫作用的是T细胞等，如果把它们从人体中提取出来，在体外扩增后重新注入人体，可起到杀死癌细胞的作用。生物治疗为什么容易被误解近几年生物治疗领域发展迅猛，治疗效果越来越确切，可在部分医生和患者眼中，却把生物治疗看做是不靠谱的疗法。这是为什么呢?漳州市医院肿瘤院士工作站的专家们总结了以下几个方面的原因：

●大量患者经历了手术、放化疗之后，才想起来生物治疗。此时已经到了晚期，不要说生物治疗，就是“仙丹”也治不好了。 ●大部分医院使用的是第一代或第二代的生物疗法，比较落后，但他们宣传的却是最先进的生物治疗效果，临床治疗时效果没那么好，患者对生物治疗丧失信心。 ●把生物治疗过度商业化，宣传时过度夸大，宣称什么癌都能治好。其实，生物治疗虽然效果好，但不是胡子眉毛一把抓，它比较擅长的领域是肺癌、肾癌、淋巴癌、卵巢癌、恶性黑色素瘤、膀胱癌、前列腺癌、胶质瘤等。 ●生物治疗的介入时机很重要，一些临床医生不具备这些知识，生物治疗的效果就不可能发挥到最大。生物治疗最大的优势在于对残存癌细胞的杀伤，也就是说，对于癌症术后防复发方面有优势。从原则上讲，对于手术切除癌症的患者，手术拆线后即可进行生物治疗。对于已经转移的癌症，建议先对大的癌灶进行射频、放化疗等介入治疗，把大的癌灶毁损后，再使用生物疗法。一般情况下，化疗两三天后是生物治疗的最佳时机，生物治疗后5~7天，再做化疗，效果较好。多细胞生物治疗让肿瘤患者一天天好起来多细胞生物治疗，是目前治疗肿瘤最前沿的一项技术。漳州市医院肿瘤院士工作站省内独家开展多细胞生物治疗技术，应用DC、CIK、NK、NKT、CD3AK 等多种细胞，根据不同患者、不同病情，选择性搭配应用，为每个患者实现治疗效果最大化、生存质量最优化。肿瘤患者做多细胞生物治疗后，除了检查化验、影像学检查所表现出来的各项指标日趋正常、病灶缩小或消失外，患者自己也有明显的感觉：有食欲了、有力气了、气色变好、睡眠好了，很多高龄患者还长出新生的黑发，呈现出明显的年轻态……身体各方面状况均明显好转。规避传统疗法弊端“绿色疗法”防复发防转移