新兽药审批
中华人民共和国农业部令
第44号
《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予以发布施
行。部长杜青
林二○○四年十一月二十四日
兽药注册办法
第一章总则
第一条为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国兽药注册工作。
农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。
中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。
第二章新兽药注册
第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
第五条联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；
联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。
第六条申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。
申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。
申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。
第七条有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理：
（一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；
（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；
（三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的；
（四）不予受理的其他情形。
第八条农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。
申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。
第九条农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。
评审中需要补充资料的，申请人应当自收到通知之日起6个月内补齐有关数据；逾期未补正的，视为自动撤回注册申请。
第十条兽药检验机构应当在规定时间内完成复核检验，并将检验报告书和复核意见送达申请人，同时报农业部和农业部兽药审评委员会。
初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。
第十一条农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《新兽药注册证书》，并予以公告，同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。不合格的，书面通知申请人。
第十二条新兽药注册审批期间，新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，按原技术要求审批。
第三章进口兽药注册
第十三条首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请，填写《兽药注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第十四条申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。原料药尚未取得农业部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
第十五条申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十六条农业部自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查，经初步审查合格的，予以受理，书面通知申请人。
予以受理的，农业部将进口兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。
第十七条有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：
（一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；
（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；
（三）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
（四）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（五）申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的；
（六）不予受理的其他情形。
第十八条进口兽药注册的评审和检验程序适用本办法第九条和第十条的规定。
第十九条申请进口注册的兽用化学药品，应当在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验和残留检测方法验证；必要时，农业部可以要求进行残留消除试验，以确定休药期。
申请进口注册的兽药属于生物制品的，农业部可以要求在中华人民共和国境内指定的机构进行安全性和有效性试验。
员进行现场核查。审查合格的，发给《进口兽药注册证书》，并予以公告；中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药，发给《兽药注册证书》。审查不合格的，书面通知申请人。
农业部在批准进口兽药注册的同时，发布经核准的进口兽药标准和产品标签、说明书。
第二十一条农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析，经风险分析存在安全风险的，不予注册。
第四章兽药变更注册
第二十二条已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业部申请兽药变更注册。
第二十三条申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。
进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。
第二十四条农业部对决定受理的不需进行技术审评的兽药变更注册申请，自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，批准变更注册。
需要进行技术审评的兽药变更注册申请，农业部将受理的材料送农业部兽药审评委员会评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。
第二十五条兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用本办法新兽药注册和进口兽药注册的规定。
申请修改兽药标准变更注册的，兽药检验机构应当进行标准复核。
批准变更注册。审查不合格的，书面告知申请人。
第五章进口兽药再注册
第二十七条《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满6个月前向农业部提出再注册申请。
第二十八条申请进口兽药再注册时，应当填写《兽药再注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
第二十九条农业部在受理进口兽药再注册申请后，应当在20个工作日内完成审查。符合规定的，予以再注册。不符合规定的，书面通知申请人。
第三十条有下列情形之一的，不予再注册：
（一）未在有效期届满6个月前提出再注册申请的；
（二）未按规定提交兽药不良反应监测报告的；
（三）经农业部安全再评价被列为禁止使用品种的；
（四）经考查生产条件不符合规定的；
（五）经风险分析存在安全风险的；
（六）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
（七）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（八）其他依法不予再注册的。
第三十一条不予再注册的，由农业部注销其《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》，并予以公告。
第六章兽药复核检验
第三十二条申请兽药注册应当进行兽药复核检验，包括样品检验和兽药质量标准复核。
第三十三条从事兽药复核检验的兽药检验机构，应当符合兽药检验质量管理规范。
第三十四条申请人应当向兽药检验机构提供兽药复核检验所需要的有关资料和样品，提供检验用标准物质和必需材料。
申请兽药注册所需的3批样品，应当在取得《兽药GMP证书》的车间生产。每批的样品应为拟上市销售的3个最小包装，并为检验用量的3～5倍。
第三十五条兽药检验机构进行兽药质量标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求，对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十六条兽药检验机构在接到检验通知和样品后，应当在90个工作日内完成样品检验，出具检验报告书；需用特殊方法检验的兽药应当在120个工作日内完成。
需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，兽药检验机构应当在120个工作日内完成；需用特殊方法检验的兽药应当在150个工作日内完成。
第七章兽药标准物质的管理
第三十七条中国兽医药品监察所负责标定和供应国家兽药标准物质。
中国兽医药品监察所可以组织相关的省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究机构或兽药生产企业协作标定国家兽药标准物质。
第三十八条申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料。
第三十九条中国兽医药品监察所对兽药标准物质的原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核；必要时，进行标定或组织进行标定，并做出可否作为国家兽药质量标准物质的推荐结论，报国家兽药典委员会审查。
第四十条农业部根据国家兽药典委员会的审查意见批准国家兽药质量标准物质，并发布兽药标准物质清单及质量标准。
第八章罚则
第四十一条申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段申请注册的，农业部对该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该兽药的注册。
申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，按《兽药管理条例》第五十七条的规定给予处罚，申请人在三年内不得再次申请该兽药的注册。
第四十二条其它违反本办法规定的行为，依照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第九章附则
第四十三条属于兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽医医疗用毒性药品、放射性药品的新兽药和进
口兽药注册申请，除按照本办法办理外，还应当符合国家其他有关规定。
第四十四条根据动物防疫需要，农业部对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌（毒）种的变更实行备案制，不需进行变更注册。
第四十五条本办法自2005年1月1日起施行。
、
新兽药研制管理办法
第一章总则
第一条为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章临床试验审批
第八条申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报
告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章监督管理
第十一条临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并
及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章罚则
第二十四条违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章附则
第二十九条境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条本办法自2005年11月1日起施行。
项目名称：新兽药注册
项目类型：前审后批
审批内容：
1.是否属于新兽药
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：
1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：
1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）
3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）
4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料
6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）
《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条
农业部新兽药注册办事指南 (2)
新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告 单
6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续 页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试 验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合 办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申 请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司 缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心 组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用 样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
兽药禁用类药品
第193号 为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下： 一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。 二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。 三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物 1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物 4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）及制剂所有用途所有食品动物 5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物 6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物 7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物 8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物 9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物 10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物 11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物 12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物 13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物 14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物 15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物 16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物 17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物 18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物 19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone
新兽药及兽药新制剂管理办法
新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
生物股份：关于子公司取得新兽药注册证书的公告
证券代码：600201 证券简称：生物股份公告编号：临2020-043 金宇生物技术股份有限公司 关于子公司取得新兽药注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“扬州优邦”）与哈尔滨佰利通生物科技有限公司、公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）、商丘美兰生物工程有限公司和广东君睿生物技术研究有限公司联合开发的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下： 一、新兽药产品基本情况 新兽药名称：副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS 株） 注册分类：三类 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字34号 研制单位：扬州优邦生物药品有限公司、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、广东君睿生物技术研究有限公司 主要成分：含灭活的副猪嗜血杆菌血清4型SH株、血清5型GD株和血清12型JS 株。 作用与用途：用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。 用法与用量：颈部肌肉注射。仔猪，2～3周龄进行首免，2.0ml/头，3周后以
相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。母猪，产前5～6周首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。 贮藏与有效期: 2～8℃保存，有效期为18个月。 二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）于2016年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，扬州优邦、金宇保灵与联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，公司为该疫苗累计投入研发经费约724万元。 副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害的是3～5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪，发病率为10%～15 %，严重发病时死亡率高达50%，同时副猪嗜血杆菌经常作为继发病原与猪蓝耳、圆环、猪流感、支原体等病原混合感染，加重猪只疫病程度，严重危害断奶仔猪和育肥猪的健康。副猪嗜血杆菌病已经在全球范围影响着养猪业的发展，给养猪业带来巨大的经济损失。 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）使用的毒株是2009年～2010年分离的流行毒株，涵盖3种血清型，与目前市场流行菌株血清型相契合，具有更好的免疫原性。该产品采用高品质的铝胶佐剂，温和安全，可缓慢释放抗原并有效刺激机体产生高水平抗体，免疫持续期长达6个月，怀孕母猪产前免疫可使仔猪获得被动保护，大大降低了仔猪的感染风险。 公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在上述新兽药产品上市销售前，公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。 四、新兽药产品对公司的影响 上述新兽药证书的获批是公司持续重视研发创新的结果，新产品将进一步丰富公司猪类疫苗产品结构，巩固公司在动物疫苗行业的领先地位，对提升公司研发能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。 特此公告。
四类新兽药的申报
第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型 但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 新兽药申报资料项目表
［注］:1 ?符号说明：+必须提供 -可不提供 ±可提供验证资料或国外试验资料 0激素、饲料药物添加剂必须提供 2 ?中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）0新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。包括以下部分： □新药名称 □正式品名： □化学名 □英文名 □汉语拼音名
□商品名 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。 三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。 四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。 五、不得使用带有民族歧视性的文字。 六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。 八、不得使用国际非专利药名（）中文译名及其主要字词的文字。 九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。 十、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。 十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。 十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。 十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称
(医疗药品)兽药
兽药制剂生产企业30强 按企业注册属地，依国家行政区划排序北京 北京大北农动物保健科技有限责任公司上海 上海公谊兽药厂 天津 瑞普（天津）生物药业有限公司 天津生机集团股份有限公司 河北 河北远征药业有限公司 保定冀中药业有限公司 河北科星药业有限公司 深州保吉安康科技有限公司 河北征宇制药有限公司 河北新华科极兽药有限公司 山西 山西新福瑞沃生物技术工程有限公司辽宁 沈阳伟嘉牧业技术有限公司 山东 齐鲁动物保健品有限公司
山东信得科技股份有限公司 青岛六和药业有限公司 江苏 无锡正大畜禽有限公司 江西 江西中成药业集团有限公司 河南 濮阳泓天威药业有限公司 湖北 武汉回盛生物科技有限公司 湖南 长沙拜特生物科技研究所有限公司广东 广东大华农动物保健品股份有限公司广东腾骏动物药业股份有限公司 佛山市海纳川药业有限公司 广东省天宝生物制药有限公司 广西 北海吉利来动物药业有限公司 广西北斗星动物保健品有限公司 四川 成都乾坤动物药业有限公司
四川恒通动物制药有限公司 四川省精华动物药业有限公司 四川省泰信动物药业有限公司 兽药生物制品生产企业10强 按企业注册属地，依国家行政区划排序北京 中牧实业股份有限公司 乾元浩生物股份有限公司 河北 瑞普（保定）生物药业有限公司 内蒙 金宇保灵生物药品有限公司 辽宁 辽宁益康生物制品有限公司 黑龙江 哈药集团生物疫苗有限公司 山东 青岛易邦生物工程有限公司 广东 广东永顺生物制药有限公司 广东大华农动物保健品股份有限公司甘肃
中农威特生物科技股份有限公司 兽用原料药生产企业10强 按企业注册属地，依国家行政区划排序 河北 河北威远动物药业有限公司 山东 山东胜利股份有限公司 山东鲁抗舍里乐药业有限公司 江苏 常州亚邦齐晖医药化工有限公司 张家港市恒盛药用化学有限公司 湖北 湖北龙翔药业有限公司 浙江 浙江升华拜克生物股份有限公司 浙江国邦药业有限公司 福建 浦城绿康生化有限公司 宁夏 宁夏多维泰瑞制药有限公司 中国兽药50强企业 保吉安(集团)公司北京大北农动物保健科技有限责任公
新兽药非生物制品的临床批件申报
新兽药（非生物制品）临床试验审批 一、申请 （一）申请条件： 研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 （二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。 （三）申请方式申请人应提供书面申请。 （四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料： 1.《新兽药临床试验申请表》一份； 2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性； 3.临床试验方案原件一份； 4.委托试验合同书正本一份； 5.试验承担单位资质证明复印件一份； 6.本办法第四条规定的有关资料一份； 7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件； 9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。 （五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。 二、受理： （一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。 （二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。 （三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。 1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。 2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。 3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。 4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。 5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。 （四）时限：5个工作日内完成。 三、承办人员审查 （一）标准： 1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。 2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。 （二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
兽药分类
兽药分类及简介 （一）抗微生物药 1．概述 ①化疗指数：LD50/ED50或LD5/ED95，一般要求3以上。 ②抗菌谱：药物的抗菌范围。 ③抗菌活性：抗菌药具有的杀灭或抑制病原微生物能力。常用MIC（抑制培养基内细菌生长的最低药物浓度）和MBC（能够杀灭培养基内细菌生长的最低浓度）表示。 ④耐药性：指病原体与药物多次接触后对药物的敏感性逐渐降低甚至无效的现象。 ⑤交叉耐药性：某种病原体对一种抗菌药物产生耐药后，对与其结构相似或作用机理相同的药物在首次应用时也产生耐药的现象，称为交叉耐药性。 耐药性分类： 1°基因突变所致的染色体介导的耐药性。一般只对一种或两种以上类似的药产生耐药，且比较稳定，其产生和消失与药物接触无关。 2°质粒所介导的耐药性。最为常见，通过转化、转导、接合、易位等方式转移。耐药的机制： 1°产生灭活酶或钝化酶：如β-内酰胺酶、氯霉素乙酰转移酶，氨基苷类钝化酶等。 2°抗生素渗透障碍：膜通透性改变，抗生素无法进入。 3°靶位改变：细菌与抗生素发生作用部位的结构发生改变。 4°抑制核酸代谢。 5°其它 2．磺胺类药物 广谱、性质稳定、使用方便、体内分布广，与抗菌增效剂合用后效果大大增强，但易耐药，并有交叉耐药现象，并损害肾脏。 抗菌谱：革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、衣原体、立克次体、原虫等。 作用机理：磺胺药结构与对氨基苯甲酸相似，共同竞争细菌合成叶酸进一步合成核酸所需的二氢叶酸合成酶的活性，抑制细菌核酸的合成，抗菌增效剂能抑制另外一种酶—二氢叶酸还原酶的活性，二者联用具协同作用。 应用注意事项：①剂量要大，首次加倍量；②局部应用时，要清创排脓；③不能与局麻药同时使用；④最好与碳酸氢钠合用，加速排出；⑤影响产蛋，产蛋鸡禁用；⑥有残留，上市前应停药7天。 临床应用： 磺胺-6-甲氧嘧啶（磺胺间甲氧嘧啶，制菌磺、泰灭净，SMM）：抗菌最强，长效，主要用于全身感染，对猪弓形虫、鸡球虫、鸡住白细胞虫效果良好。 磺胺地索辛（磺胺间二甲氧嘧啶，SDM）：作用与SMM相似，稍弱。 磺胺甲恶唑（SMZ，新诺明）：抗菌强，用于全身感染，长效，但肾毒性大，对球虫有较好疗效。 磺胺嘧啶（SD）：抗菌作用较强，易进入脑部，用于全身感染。 磺胺-5-甲氧嘧啶（磺胺对甲氧嘧啶，消炎磺，SMD）：抗菌较SD差，短效，毒副作用小。 磺胺甲恶唑（菌得清，净尿磺，SIZ）：作用同SMZ，但疗效差。
10新兽药注册评审方法及程序指南
新兽药注册评审方法及程序指南 项目名称：新兽药注册 项目类型：前审后批 审批内容： 1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据： 1．《兽药管理条例》 2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3. 农业部第442号公告（2004年颁布） 办事条件： 1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序： 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条
新兽药和兽药新制剂管理办法
《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只
兽药变更注册事项及申报资料要求
兽药变更注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）不需要进行审评的变更注册事项 1.变更进口兽药批准证明文件的登记项目。 2.变更国内兽药生产企业名称。 3.变更进口兽药注册代理机构。 4.变更兽药商品名称。 5.变更兽药的包装规格。 6.修改兽药包装标签式样。 7.补充完善兽药说明书的安全性内容。 8.改变兽药外观，但不改变兽药标准的。 9.兽药生产企业内部变更兽药生产场地。 10.根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。 （二）需要进行审评的变更注册事项 11.增加靶动物。 12.增加兽药新的适应症或者功能主治。 13.变更兽药含量规格。 14.改变兽药生产工艺。 15.变更兽药处方中已有药用要求的辅料。 16.变更兽药制剂的原料药产地。 17.修改兽药注册标准。
18.改变进口兽药制剂的原料药产地。 19.变更兽药有效期。 20.变更直接接触兽药的包装材料或者容器。 21.改变进口兽药的产地。 二、申报资料项目 1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。 2.证明性文件： （1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药GMP证书》复印件。申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件； （3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
兽药知识
兽药基础知识一 第一章药物的常识： 什么是药物：药物就是用于预防和治疗家畜(牛、羊、猪等)、家禽(鸡、鸭、鹅、鸽子等)疾病的物品。常用兽药的分类：抗菌药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物等 分类：抗菌药物又分抗生素和合成抗菌药物两类。所谓抗生素就是微生物产生的代谢产物，这种代射产物对其他的某些微生物有抑制生长或杀灭作用。所谓合成抗菌药就是人们通过化学合成手段制作的抗菌物质，不是由微生物代谢产生的。 第一节抗菌药物 抗菌药物分为抗生素和合成抗菌药物两类。 一、抗生素：抗生素通常分为八类： 1、青霉素类：青霉素、氨苄西林、阿莫西林等; 2、头孢菌素类(先锋霉素类)：头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢噻呋、先锋霉素5等; 3、氨基糖甙(读间同：代)类：链霉素、庆大霉素、阿米卡星、新霉素、安普霉素等; 4、大环内酯类：红霉素、罗红霉素、泰乐菌素等; 5、四环素类：土霉素、强力霉素、金霉素、四环素等; 6、氯霉素类：氟苯尼考、甲砜霉素、氯霉素等; 7、林可霉素类：林可霉素、克林霉素等; 8、其他类：硫酸粘杆菌素等。 (一) 、青霉素类： 来源：青霉素类是由青霉菌发酵液中提取或进一步半合成制取的一类以青霉烷为母核的β-内酰胺抗生素（青霉烷和内酰胺都是指的某一种化学结构) 作用原理：青霉素类药物干扰细菌细胞壁的合成，使新生的细胞壁产生缺陷而发生溶菌。在较低浓度时仅有抑制细菌生长的作用，在较高浓度时则有强大的杀菌作用。对大多数革兰氏阳性细菌、部分革兰氏阴性细菌、各种螺旋体和放线菌有强大的抗菌作用。[革兰氏是指的一种细菌的染色液，根据细菌染色后呈现颜色的不同分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌 药物配伍：目前通常将抗生素分为4大类： 第一类是繁殖期杀菌剂：即在细菌的大量、高速繁殖阶段对细菌的作用最好，而且起的是杀灭细菌的作用通常包括青霉素类、头孢菌素类。 第二类是静止期杀菌剂：即在细菌的繁殖相对不活跃的阶段对细菌的作用最好，而且起的是杀灭细菌的作用。通常包括氨基糖甙类、其他类中的粘杆菌素等。 第三类是快速抑菌剂：即该类药物能迅速抑制细菌的生长繁殖，即能放慢细菌生长繁殖的速度，使单个细菌的生长繁殖周期大大延长。但并不能直接杀死细菌，通常包括氯霉素类、大环内酯类、四环素类、林可霉素类等。 第四类是慢效抑菌剂：即该类药物能缓慢的抑制细菌的生长繁殖。通常包括磺胺类药物和增效剂TMP(甲氧苄啶)等。 一般来说，第一类和第二类配伍可获得协同作用(即增效作用)。 第三类和第四类配伍可产生相加作用(即效果增强)。 第一类和第三类配伍可出现拮抗作用(即效果降低)。
兽药注册办法
中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册办法》 中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册 办法》 为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。 一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。 二、兽药注册申请单位在提交兽药残留检测方法标准研究资料时，除提交兽药残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据，还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。 新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。 三、在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。 四、在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家委员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。 五、拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。 六、本公告自发布之日起执行。 农业部 2015年3月2日
中国药品通用名称命名原则 - 中国兽药信息网
兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 根据《兽药管理条例》第二十条规定，兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称，为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名，特制定命名指导原则。 1. 基本原则 1.1 兽用中药、天然药物名称应科学、明确、简短。 1.2 兽用中药、天然药物的命名应避免采用可能给动物饲养者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的名称，并不得用代号或容易误解和混同的名称命名。 1.3 对于沿用已久的药名，一般不要轻易变动，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。 1.4 兽用中药、天然药物通用名称不得采用商品名（包括外文名和中文名），也不得作为商品名或用以组成商品名，也不得用于商标注册。 2 命名细则 2.1 药材命名 药材系指用于兽用中药饮片、提取物、成方制剂原料的植物、动物和矿物药。药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。 2.1.1 药材中文名 2.1.1.1 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。 2.1.1.2 药材的主要成分与化学药品一致，应以药材名为正名，化学名为副名，如“芒硝（硫酸钠）”。 2.1.1.3 增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。如：白茅根。 2.1.1.4 药材的人工方法制成品、制取物，其名称应与天然品的名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。 2.1.2 药材汉语拼音名 2.1.2.1 按照中国文字改革委员会的规定拼音，第一个字母须大写，并注意药品的读音习惯。如：黄芪Huangqi。
2.1.2.2 拼音不用音标符号。如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的，要用隔音符号。如：牛膝Niuxi不用Niu’xi、地耳草Di’erca o在“i”和“e”之间用隔音符号。 2.1.2.3 药名较长的（一般在四个字以上），按音节尽量分为二组拼音。如珍珠透骨草Zhenzhu Tougucao。 2.1.3 药材的拉丁名 2.1.4.1 药材的拉丁名一般采用属种名或属名命名。 2.1.4.2 除少数药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药用部位，用第一格，后写药名，用第二格，如有形容词，则列于最后，所有单词的字母均用大写。如：远志RADIX POLYGALAE。 2.1.4.3 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归RADIX ANGELICAE SINENSIS，独活RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS，白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE。 2.1.4.4 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果SEMEN GINKGO（一属只一个植物种作药材用），麻黄HERBA EPHEDRAE（一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。如属中出现其他品种作不同的药材使用，则把同属其他品种的药材加上种名，按属种命名，使之区分。如：细辛HERBA ASARI（已习惯采用属名作拉丁名），杜衡HERBA ASARI FORBESII（与细辛同属的该品种用属种名作拉丁名）。 2.1.4.5 一种药材包括两个不同药用部位时，如果同时采收,则把主要的或多数地区习用的药用部位的拉丁名列在前面，另一药用部位的拉丁名列在后面,两者之间用“ET”连接。如：大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI。 如果不同时采收，则各药用部位单独定名，两个拉丁名并列。主要的排在上面。如金荞麦HERBA FAGOPYRI CYMOSI RHIZOMA FAGOPYRI CYMOSI 2.1.4.6 一种药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟HERBA CIRSII JAPONICI 和
新兽药注册申请表
附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制
填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获
兽药安全性评估
新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 兽药一致性评价 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还
[新版]常用兽药配伍表
[新版]常用兽药配伍表 常用药物分类、作用机理及名称汇总表 类别号作用机理种类主要药物名称 I类青霉素类青霉素钠、钾盐;氨苄西林;阿莫西林速阻碍细菌细胞壁粘肽合成，造效头孢菌素类头孢噻呋、头孢氨苄、头孢喹诺等成渗透压失衡，导致细菌膨杀胀、解体而死; 环丙沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、二氟沙星、诺氟菌氟喹诺酮类沙星剂 II类 卡那霉素、阿米卡星、庆大霉素、大观霉素、新霉慢致使细菌合成异常蛋白，阻碍氨基糖苷类素、安普霉素、链霉素等效合成蛋白的释放，增加细胞壁杀的通透性，造成细菌细胞内生 菌理物质外泄，引发细菌死亡多肽类多粘菌素、维吉霉素、杆菌肽等剂红霉素、罗红霉素、硫氰酸红霉素、替米考星、吉大环内酯类他霉素、泰乐菌素、乙酰螺旋霉素 III类 速 效抑制细菌蛋白质合成土霉素、四环素(盐酸四环素)、金霉素(盐酸金抑四环素类霉素)、强力霉素(盐酸多西环素、脱氧土霉素) 菌 剂 氯霉素类甲砜霉素、氟苯尼考 磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺对甲IV类磺胺类氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺噻唑慢 速干扰细菌叶酸代谢抑制其生 抑长繁殖 菌磺胺增效剂二甲氧苄氨嘧啶(DVD)、甲氧苄氨嘧啶(TMP) 剂
说明: 1、同类型药物有相同毒副作用，不宜联合使用; 2、作用机理和作用位点不同的药物可联合使用，如氟苯尼考+强力霉素; 3、本表因作用机理不确定未列出洁霉素(林可霉素、克林霉素)，切忌与大环内酯类联合使用 常用兽药配伍结果表 分类药物配伍药物配伍结果 青霉素钠、钾盐;氨苄西喹诺酮类、氨基糖苷类、(庆大霉素除外)、效果增强青 霉林类;阿莫西林类多黏菌类素 类四环素类、头孢菌素类、大环内酯类、氯相互拮抗或疗效相抵或产生副霉素类、庆大霉素、利巴韦林、培氟沙星作用，应分别使用、间隔给药 维生素C、罗红霉素、Vc多聚磷酸酯、磺沉淀、分解、失败 胺类、氨茶碱、高锰酸钾、盐酸氯丙嗪、B 族维生素、过氧化氢 “头孢”系列氨基糖苷类、喹诺酮类疗效、毒性增强头 孢青霉素类、洁霉素类、四环素类、磺胺类相互拮抗或疗效相抵或产生副菌素作用，应分别使用、间隔给药类 维生素C、维生素B、磺胺类、罗红霉素、沉淀、分解、失败 氨茶碱、氯霉素、氟苯尼考、甲砜霉素、 盐酸强力霉素 卡那霉素、阿米卡星、庆抗生素类本品应尽量避免与抗生素类药氨 基大霉素、大观霉素、新霉物联合应用，大多数本类药物与糖 素、链霉素等大多数抗生素联用会增加毒性苷