医疗器械生产质量管理体系检查申请表
编号:Y0000A2200032013001222医疗器械生产质量管理体系检查
申请表
生产企业：潮州市雄达卫生材料厂（盖章）
生产地址：广东省潮州市潮安县浮洋工业区
申请日期：2013年11月14日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
潮州市雄达卫生材料厂（生产企业名称）
（法定代表人签字）
年月日（生产企业盖章）
二、生产企业基本情况
三、申请检查产品目录
四、申请检查产品基本情况
五、生产企业质量管理文件目录
六、生产企业自查情况
七、本次申请产品自查结果汇总
八、主要生产设备信息
九、进货检测和过程检测设备信息
医疗器械生产企业质量体系考核重点内容
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
医疗器械内部审核控制程序
1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 1/4
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |
FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21)
20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械公司质量管理制度
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
最新医疗器械质量体系考核的依据
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章
医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）
医疗器械质量体系管理文件
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任： 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况， 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序： 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准 备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机： 下列情况，可根据需要增加评审频次： 内部审核出现严重不合格情况； 第二方、第三方审核前；
医疗器械质量管理体系标准及要求
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言 0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.3与其他标准的关系
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)
医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司
目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)
MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)
2类医疗器械全套实用表格.doc
填表日期： 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 业务部门意见 （签字）： 负责人（签字）：年月 年月 日 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： □同意作为合格供货方 年月日 审批意见 □不同意作为合格供货方
总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3 、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见
负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 注：附医疗器械生产 负责人签字：日期： / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部：供货商名称 数量 品名规格 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符合性 实交 有效期 养护员签名
结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 陈列养护、检查表
日期：页次：养护： 效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记 供货方名称品名规格外观 备/ 设施情况温湿度 情况 全、卫生情况录日期
不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日
医疗器械质量管理体系标准及要求
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。