内部审核检查表(人力资源部)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

iso14001-2015设备管理内审检查表

被审核部门设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到环境及职业健康安全符合要求所需的基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、交通、通迅等)台账和点检、维修保养记录。日期责任人审核组长内审员

被审核部门设备管理√：没问题×:不符合序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律法规/要求执行。

质量内部审核检查表

内部审核检查表审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求 1.请管理者代表介绍本组织的业务情况，主要产品或服务，面对的客户群体和组织的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的体系建立依据的标准形成了哪些文件？评价体系文件实施的的效果？ 3.请最高管理介绍体系建立的时间是什么时候？什么时候开始试运行？任命的管理者代表是谁？有无任命证据和分配其职责？ 4.请管理者代表说说建立时识别了哪些过程？如何进行控制？ 5.请总经理谈谈公司是否存在外包的过程？有，如何进行控制？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。内部审核检查表

审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.1总则 1是否建立质量方针、质量目标并形成文件？ 2是否编制质量手册？ 3标准要求的六个必须的程序文件是否形成？（六个必须的是文件、记录、内审、不合格、纠正措施、预防措施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？是用纸张还是电子？是如何管理的？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。内部审核检查表审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 1请管理者代表说说手册内质量手册容是否覆盖了标准所有要求？若有删减，请说明理由？ 2请管理者代表说说手册内容是否对各部门和过程进行

描述？是否包涵或引用程序文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受控管理？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。内部审核检查表审核部门：标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 1形成的文件有哪些（请提文件控制供文件总目录）？ 2文件发布前是否得到相关人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 3文件是否有修改？文件的修改如何进行？ 4文件的标识（编码）是如何规定的（如质量手册、程序文件等）？ 5公司有哪些外来文件（法律法规及标准）？如何进行保管？ 6文件是否定期进行整理和处理作废文件？注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。

管理体系内部审核检查表(工程部-设备管理)

管理体系内部审核检查表被审核部门/人员：工程部/设备管理审核人员：审核时间：年月日序号标准条款审核项目审核方式审核记录备注GB/T19001 GB/T24001 ISO45001 GB/T23331 1 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3 组织的角色、职责和权限 5.3 组织的岗位、职责和权限 4.2管理职责查看部门职责与权限,部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？对本部门质量/环境/职业健康安全 /能源管理体系的管理职责是否明确？询问 2 6.1应对风险和机遇的措施 6.1应对风险和机遇的措施 6.1应对风险和机遇的措施 — 设备管理活动存在的风险？应对措施是否得到实施并证明有效性？询问 3 —6.1.2环境因素 6.1.2 危险源辨识、风险和机遇的评价 — 与设备管理相关的环境因素、危险源的识别、评价和应对设备管理有无重大环境因素？是否存在能够施加影响的环境因素？是否对危险源进行了辩识与评价，并制定了必要的控制措施？辩识与评价是否考虑了常规、非常规活动、所有进入作业场所人员的活动（包括外包方）、设备（自购和租赁）等？重要危险源（如有）是否有具体的预防措施？有效性证明？询问、查阅、现场查看 4 —6.1.3合规义务 6.1.3法律法规和其他要求的确定 4.4.2法律法规及其他要求工程部负责与地方能源管理部门联系，负责通过刊物、网站或其它途径获取法律法规和其他要求的最新询问

管理体系内部审核检查表被审核部门/人员：工程部/设备管理审核人员：审核时间：年月日版本并及时转达归口管理部门。查看设备管理适用的法律法规及其它要求是否为最新版本？确认其适用性。 5 6.2质量目标及其实现的策划 6.2 环境目标指标和管理方案控制 6.2职业健康目标及其实现的策划 4.4.6能源目标指标和管理方案控制本部门负责对节能降耗、四新应用管理，以及新能源和可再生能源技术的推广。本部门的管理目标涉及设备管理的，是否有适当的参数来量化评价？是否有目标完成的统计记录？询问、查阅 6 6.3变更的策划 ——— 设备技改计划是否有形成相关的文件记录？是否有随着技改项目的进展，及时予以更新，以保持其适宜性、有效性？询问、查阅 7 7.1.3基础设施 7.1.3基础设施 7.1.3基础设施 — 工程部负责对公司所有生产设备的管理。查设备管理制度，设备保养日常工作（桥吊/龙吊/流机检查保养等）记录，设备定检、专检记录。询问、查阅、现场查看 8 7.1.4过程运行环境 7.1.4过程运行环境 7.1.4过程运行环境 —公司是否提供了适当的工作环境？是否为员工提供培训机会？是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？询问、现场观察

生产部内部审核检查表

5.5.1职责与权限生产部的人员情况和职责情况 5.4.1质量目标 1.质量目标是哪几项? 2.完成情况怎样? 6.3基础设施 1.为达到工程产品符合要求，确定和提供了设备？是否进行了适当维护？是否符合产品需要。查：台帐/规程/规范/维修计划/维修记录/评定记录。相关的作业指导书 2.支持性服务（运输、通讯等）是否满足要求 6.4工作环境为达到工程产品符合要求，工作环境是否满足要求，是否得到了管理？是否有记录？ 7.5.1生产和服务提供控制 1.对于生产过程的控制，生产科是否策划了产品的形成过程。5.5.1职责与权限 (1)参加合同评审； (2)负责确定工序质量控制要求，确定工序质量控制点； (3)负责与产品有关的纠正和预防措施的管理； (4)负责产品标识和可追溯性的统一管理； (5)负责不合格品的处置及管理； (6)负责设备的管理。人员有<岗位任职要求> 5.4.1生产部质量目标： 1、按计划完成生产任务95% 2、生产设备维护保养完好率100% 3、产品一次送检合格率98% 2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成, 6.3 1.为达到工程产品符合要求，编制了《设备管理控制程序》. 查有台帐：确定和提供的设备有数控车床、折弯机等共40台，满足产品生产的需要。并进行了适当维护，查有：《设备管理的规程/规范/》、《2012年维修计划》、《维修记录》、设备符合产品需要。支持性服务（运输、通讯等）满足要求 6.4 为达到工程产品符合要求，公司有厂房3000平方米，有板金车间和焊接、装配车间,产品在生产和加工的过程中无环境要求，公司提供的工作环境基本满足要求。 7.5.1 1. 对于生产过程的控制，编制了《生产和服务提供控制程序》。有产品实现过程的流程图，

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

质量内部审核检查表

内部审核检查表审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织的业务情况，主要产品或服务，面对的客户群体和组织的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的体系建立依据的标准形成了哪些文件？评价体系文件实施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立的时间是什么时候？什么时候开始试运行？任命的管理者代表是谁？有无任命证据和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时识别了哪些过程？如何进行控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存在外包的过程？有，如何进行控制？标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序文件是否形成？（六个必须的是文件、记录、内审、不合格、纠正措施、预防措施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？是用纸张还是电子？是如何管理的？

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内容是否对各部门和过程进行描述？是否包涵或引用程序文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受控管理？ 1请管理者代表说说手册内容是否覆盖了标准所有要求？若有删减，请说明理由？

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法律法规及标准）？如何进行保管？ 1形成的文件有哪些（请提供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如何规定的（如质量手册、程序文件等）？

生产部内部审核检查表

ISO9000+14000+18000+QC080000一体化生产部内部审核检查表

1.问部门负责人如何理解环境/职业健康及安全方针，环境/职业健康及安全方针传达了哪些相关方？ 2.你部门有那些环境因素/职业健康及安全危险源和重要环境因素/职业健康及安全危险源，它们是如何评价出来的？有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 3.识别环境因素/职业健康及安全危险源时如何考虑异常紧急状况？ 4.有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 5.有哪些环境/职业健康及安全管理方案与你部门有关？你们如何执行？检查执行情况。 6.你部门工作对环境/职业健康及安全产生那些重要影响？ 7.抽查3-5名员工对自己岗位的环境/职业健康及安全重要性是否了解？ 8.抽查5-7名员工是否有环境/职业健康及安全知识培训记录，要包括MSDS使用人员、消防救助人员? 9.你部门有什么环境/职业健康及安全信息沟通，有无留下记录？10.你部门有哪些固体废弃物，怎么分类、怎么收集？怎么处理？11.现场检查固废是否有收集点、分类是否正确、有无混放？ 12.检查《危险废弃物移交单》内容是否齐全，询问移交人在运输过程中要注意哪些事项？ 13.如何理解资源节省问题，你部门从哪几个方面来实施？ 14.你部门要用到哪些化学品，在固定使用或存储处是否具备MSDS？ 15.如何对相关方的环境/职业健康及安全影响进行控制，采取了哪些措施？检查《相关方环境/职业健康及安全影响登记表》。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内部审核检查表(生产部)

内部审核检查表陪同人员序号审核内容审核结果判定备注 1 5.3 :组织的岗位、职责和权限 1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2 6.1 :应对风险和机遇的措施 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？ 3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 4 7.1.2人员 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？ 5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定） 6 7.1.3 :基础设施 4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等） 7 7.1.4 :过程运行环境 1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有米取一定的措施？（防呆、奖惩制度等） 8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？ 9 3.现场确认7S 状况。 10 7.1.6 :组织的知识 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？ 11 7.3 :意识 1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？ 12 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？ 13 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些（包括内部和外部）？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？ 14 7.4 :沟通 2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理？沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？受审部门生产部审核时间审核员

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表审核部门生产部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如何？测量统计计算方法是否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生产设备有否管理规定？实施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全过程？ ●是否规定了相应的控制要求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表审核员：第2 页共10 页