0002015-01 生物指示剂(BI)管理规程

0002015-01 生物指示剂(BI)管理规程
0002015-01 生物指示剂(BI)管理规程

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 定义 (3)

4. 职责 (3)

5. 程序 (3)

6. 相关文件 (5)

7. 附件 (5)

8. 历史记录 (5)

9. 发放部门 (5)

1.目的

建立生物指示剂管理规程,加强对生物指示剂购入、使用等的管理,保证生物指示剂在预定的质量状态,保证检验结果的准确和可信。

2.范围

适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室生物指示剂(BI)的管理。3.定义

3.1生物指示剂(Biological Indicators):简称BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特

定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确定灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。生物指示剂按用途可分为湿热灭菌用生物指示剂、干热灭菌用生物指示剂、离子辐射用生物指示剂、环氧乙烷灭菌生物指示剂、液态过氧化氢(VPHP)灭菌用生物指示剂。生物指示剂按形态可分芽孢条(Spore Strip)、芽孢悬浮液(Spore Suspension)、自含型生物指示剂(Self-contained Indicator)。

3.2COA:产品质量检验报告书。

4.职责

4.1质量控制部负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。

4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。

4.3质量负责人负责本文件的审批。

5.程序

5.1生物指示剂的申购

5.1.1生物指示剂的使用人员应根据验证要求,选择合适的生物指示剂,应在生物指示剂

还有一定的库存的时候,根据日后的验证需求,提出生物指示剂合理的购买数量。

5.1.2供应商需能够提供产品的COA,COA中需包括微生物种类、孢子量、D值、有效

期等内容。

5.2生物指示剂的接收

5.2.1新购入的生物指示剂由生物安全管理员接收,接收时需核对COA中微生物种类、孢

子量和D值等内容,查看生物指示剂的规格是否与计划的一致,不可用的剔出;仔

细检查生物指示剂包装是否破损,有破损的剔出;核对生物指示剂的有效期,过期

的剔出。

5.2.2核对无误后,在《生物指示剂接收台账》上填写相关的信息。

5.2.3《生物指示剂接收台账》的内容应包括:接收编号、品名、来源、批号、数量、接

收人、日期、有效期等。

5.2.4接收完毕后,贴上《生物指示剂标签》,按照COA或说明书的方法进行存储,将生

物指示剂放在指定的地方,并且上锁管理。

5.2.5接收编号规则:BI+年份(两位数字)+月份(两位数字)+三位流水号(从001开

始,如此类推),例如2019年2月接收的第8种生物指示剂,编号为BI1902008。

同种生物指示剂不同批号,同一批号的同种生物指示剂不同接收时间或不同厂家的

同种生物指示剂都应分别编号。

5.3生物指示剂的使用

5.3.1需要领用生物指示剂时,使用人应向生物安全管理员领用,根据实际的领用数量和

检验需求,填写《生物指示剂领用记录》。

5.3.2《生物指示剂领用记录》包括:领用日期、品名、接收编号、领用数量、结存数量、

领用人、发放人和备注等。

5.3.3生物指示剂的使用,应该遵循先到先用原则。

5.3.4严格按照生物指示剂厂家使用说明书操作生物指示剂。

5.3.5生物指示剂使用后,应尽快培养,延长时间不得超过3小时。

5.3.6意外原因造成生物指示剂的破损泄露时,应立即由接受过生物安全知识培训的人员

来处理。

5.3.7受到生物指示剂菌种污染的器具,采用121℃,40分钟湿热蒸汽灭菌条件进行处理。

人员受到生物指示剂菌种感染时,应立即到医院就医。受到生物指示剂菌种污染的

区域,应根据生物指示剂特性,选择合适的灭菌方法进行消毒。

5.3.8生物安全管理员应该每月对实验室内的库存生物指示剂数量和台账上数量进行核对,

如出现异常,应该及时向质量控制部经理汇报。

5.4生物指示剂的销毁处理

5.4.1对于带菌的生物指示剂,采用经验证湿热蒸汽灭菌条件灭菌后,应该根据《实验室

废弃物处理管理规程》相关的条款执行。

6.相关文件

6.1《实验室废弃物处理管理规程》[SMP-QC-01]

7.附件

7.1《生物指示剂接收台账》[SMP-QC-01] 7.2《生物指示剂领用记录》[SMP-QC-01] 7.3《生物指示剂标签》

[SMP-QC-01]

质量控制部质量保证部

实验室用试剂配制管理规程

文件名称 实验室用试剂配制管理规程 编制者审核者批准者 编制日期审核日期 批准日 期 颁发部门制作备份 分发部门 实施日 期 实验室用试剂配制管理规程 目的:本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。 范围:适用于QC实验室试剂的管理。 责任:QC检验员对本标准实施负责。 内容: 1.0 术语: 试剂:指杂质检查的标准贮备液(以下简称标准贮备液)、杂质检查的标准溶液(以下简称标准溶液)、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。 2.0 试剂 2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。 2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。 2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。 2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。 3.0 溶剂 3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定。 3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水。

3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。 3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯,检验对溶剂有特殊规定的,必须符合该标准操作规程项下的要求。 4.0 配制方法 4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。 4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取,配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取,﹤1g的用分析天平称取。 4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核。 4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行,复核人对配制的全过程进行复核,包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容,全部准确无误后,该试剂方可使用。 4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。 5.0 试剂的标识 5.1 标准缓冲液、标准贮备液,必须用统一的标签标识,内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人,一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。 6.0 配制记录:各类试剂配制必须建立记录,内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。 7.0 试剂的效期:标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月,指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。 8.0 试剂的贮存 8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。

QCP0001028 菌种和生物指示剂使用管理规程

目的:对菌种和生物指剂进行有效的及安全规范的使用 范围:无菌检查、微生物限度检查和抗生素检测用菌种,灭菌设备质量监测用生物指示剂 职责:菌种和生物指示剂管理使用人员对本规程负责 规程: 1、菌种 1.1菌种管理 1.1.1根据定期检查的结果,按时向省级药检所、卫生防疫站采购需用的标准菌种,并做好登记。 1.1.2以购入的菌种作必要的原始鉴定,主要通过观察菌落形态特征和革兰氏染色镜检。鉴定结果出来后做好记录并对符合规定的菌种进行编号、贴上标签标明有效期等。 1.1.3菌种需单独放置于2~8℃冰箱内保藏。 1.1.4视细菌的生长情况,对菌种进行传代接种,正常情况下芽孢杆菌每3~6个月传代接种一次,其他细菌每月传代接种一次,酵母菌每4~6个月传代接种一次,丝状真菌每4个月传代接种一次,一般菌种购入后传代接种2次。每次传代各接种2支试管,一支工作中使用,另一支作为备用及下一次传代使用。 1.1.5对于超出有效期的菌种,应按规定予以销毁,并做好记录。 1.1.6菌种应有专人保管,在使用时,保管人应作好菌种的使用记录 1.2菌种的使用 1.2.1菌种必须在有效期才能使用 1.2.2每次菌种使用前应先将菌种从冰箱内取出在室温中复苏一段时间,一般为20分钟,以确保菌种在使用中的质量。 1.2.3菌种在使用过程中应做到安全、正确,按标准操作规程操作,以免影响检验工作及污染菌种和环境。 1.3菌种的处理 1.3.1使用后的菌种经121℃30分钟灭菌处理,废液排入污水站。 1.4菌种的管理、使用、处理应有登记。(见附录一、附录二) 2、生物指示剂

2.1生物指示剂的管理 根据使用情况按时采购所需的生物指示剂。生物指示剂应有专人保管,按说明书给出保存条件保存,使用时应做好相应的领用和使用记录,由于生物指示剂中含有活的微生物芽胞,对于使用后颜色的指示剂和超出使用期的指示剂必须经高压灭菌后方可遗弃。2.2生物指示剂的使用方法 2.2.1压力蒸汽灭菌生物指示剂:非致病性嗜热肪芽胞(ATCC7953)制成的蓝紫色液体2.2.1.1使用方法 应用于药品、生物制品、无菌衣、包装材料、敷料等方面的压力蒸汽灭菌的质量监控和验证。使用时,将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜(锅)内,上、中层和排气口(冷点处),灭菌后取出,然后直接置于56~60℃培养24~48小时,并另取一支未经灭菌生物指示剂一起培养,作阳性对照。 2.2.1.2结果判断 根据颜色判断灭菌效果,培养后全部保持蓝紫色灭菌合格。若由蓝紫色变为黄色判灭菌不合格。对照管应蓝紫色变为黄色为该指示剂有效。 2.2.2干热灭菌指示剂:枯草黑色芽胞(ATCC9372)菌片 2.2.2.1使用方法 取出塑料管内菌片,无菌移至灭菌玻璃平皿内,将平皿置于干热灭菌柜内、中、外各部位,或通过隧道灭菌柜一起消毒。完毕后将菌片以无菌技术接种于培养液内37℃48小时培养,并另取一支未经消毒菌片作阳性对照。 2.2.2.2结果判断 经48小时培养后若培养液变浑浊,颜色由红变黄判为阳性,培养液澄清,颜色不变为阴性,继续培养至七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。阳性对照应为阳性 2.3生物指示剂领用记录(附录三)

生物指示剂管理规程

目的 建立生物指示剂管理规程,规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序,保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂,质量部QA负责监督和检查执行情况。 内容 1.生物指示剂概念 生物指示剂(BI):系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 2.生物指示剂形式 一定数量的孢子附着在惰性载体上,如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 孢子悬浮液密封于安瓿中。 3.生物指示剂特性 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。 符合地方、国内、国际相关法规要求。 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 第一类生物指示剂:由微生物孢子和载体包装而成。 第二类生物指示剂:由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 第三类生物指示剂:包含微生物恢复生长培养基的类型。

7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请,采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂,购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。 生物指示剂进厂验收部门为库房,库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家,检查外包装应完好,封口严密,标签完整,内容清晰,核对无误后填写《物料验收记录》(1))和《物料台账》(1),不合格的生物指示剂退回厂家处理。 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门,登记内容包括生物指示剂名称,生产厂家,生产批号及生产日期,失效日期,Z值,储存环境和销毁方法。《生物指示剂质量信息登记台账》(1)。 8. 生物指示剂储存、发放 验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写《生物指示剂质量信息登记台账》(1)和《生物指示剂接收、发放记录》(2),生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂使用说明书储存要求进行储存。 查看《生物指示剂质量信息登记台账》(1)),确认质量信息合格的生物指示剂才可以发放使用,不合格的生物指示剂销毁处理。 生物指示剂发放要及时填写《生物指示剂接收、发放记录》(2)。 9. 生物指示剂使用 生物指示剂放置位置及放置数目。 放置位置按照确认与验证方案执行,建议放置位置: ①在灭菌器中最大包装的中心; ②灭菌器排气口,往往不易达到灭菌温度; ③靠灭菌器的门口和底部; ④不同的生物指示剂摆放要求不同。 放置数目: 根据设备规格调整生物指示剂数量,一般每个灭菌周期使用量不少于10支。 正确使用生物指示剂: 使用时,将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心,置于灭菌器的难消毒的位置,按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理,对于胶塞清洗机类的设备,生物指

生物指示剂GMP

17.9 生物指示剂的管理 《中国药典》附录XVⅡ灭菌法中对生物指示剂有较详细的描述。生物指示剂,简称BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 17.9.1制备生物指示剂用微生物的基本要求 不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性; 菌种应无致病性; 菌株应稳定,存活期长,易于保存; 易于培养。若使用休眠孢子,生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。 17.9.2生物指示剂的制备 生物指示剂的制备应按一定的程序进行,制备前,需先确定所用微生物的特性,如D值等。菌株应用适宜的培养基进行培养。培养物应制成悬浮液,其中孢子的数量应战优势,孢子应悬浮于无营养的液体中保存。 生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子,可制成多种形式。通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上,如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等;孢子悬浮液也了密封于安瓶中;有的生物指示剂还配有培养基系统。D值与灭菌条件相关外,还与微生物存在的坏境有关。因此,一定形式的生物指示剂制备完成后,应测定D值和孢子总数。生物指示剂应选用合适的材料包装,并设定有效期。载体和包装材料在保护生物指示剂不致污染的同时,还应保证灭菌剂穿透并能与生物指示剂充分接触,载体和包装的设计原则是便于贮存、运输、取样、转移接种。 有些生物是指示剂可直接将孢子接种至液体灭菌物或具有与其相似的物理和化学特性的替代品中。使用替代品时,应用数据证明二者的等效性。 17.9.3生物指示剂的应用 在灭菌程序的验证中,尽管克通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被杀灭程度,则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。克使用市售的标准生物指示剂,也可使用由日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中,需确定孢子在实际灭菌条件下的D值,并测定孢子的纯度和数量。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中,生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出,分别置培养基中培养,确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。 过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平,可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品,设计灭菌程序时,根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平,选择微生物指示剂的菌种和把瓶子数量、耐受性和灭菌程序验证羧获得的数据进行评估。 17.9.4常用生物指示剂 湿热灭菌法 湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。D值为1.5~3.0分钟,每片活孢子数5×105~5×106个,在121℃、19分钟下应被完全杀灭。此外,还可使用生胞梭菌孢子,D值为0.4~0.8分钟。 干热灭菌法 干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。D值大于1.5分钟,每片活孢子数5×105~5×106个。取热原验证时大肠埃希菌内毒素,加量不小于1000细菌内毒素单位。 辐射灭菌法 辐射灭菌法最常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子。每片活孢子数107~108个,置于放射剂

试剂、试液、培养基和检定菌管理规程

页次:共4 页第1 页 文件名称:试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码:03SMP02700 起草审核批准颁发部门质量保证部 日期日期日期实施日期 分发部门及份数:质量管理部1份、采购部1份 目的:为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存,有计划合理地使用,制订本规程。 范围:检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。 职责: 1.采购部:采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。 2.检验人员对本制度实施负责,检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。内容: 1.试剂、试药(含基准物质)、培养基和检定菌的购进 1.1 有计划购进试剂、试药(含基准物质)、培养基和检定菌。由QC填写需求计划单,由供应部统一从可靠的供应商购进,并对供应商进行评估。 1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株,例如美国菌种收集中心(ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(CMCC)。 1.3 微生物检定用的标准菌种,规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。 2.试剂、试药(含基准物质)、培养基和检定菌的接收 2.1 试剂、试药(含基准物质)、培养基领取后,需有专人记录,接收应有接收记录,必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签,标签上应注明接收日期和有效期;试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。 2.2 检定菌应设专人接收保管,此人应受过专业培训,有足够的菌种保存经验。接收菌种时,应核实菌种的名称、编号、形态特征等,并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 2.3 填写菌种接收登记表。内容有:菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

2020版《中国药典》指示液与指示剂配制操作规程

一、目的: 建立指示液与指示剂配制规程,规定了指示液与指示剂的配制内容、方法与要求 二、范围: 适用于指示液与指示剂的配制操作 三、职责: 化验室对实施本规程负责 四、内容: 1、乙氧基黄叱精指示液:取乙氧基黄叱精0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。 变色范围PH3.5~5.5(红→黄) 2、二甲基黄指示液:取二甲基黄0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。变色范围PH2.9~4.0(红→黄) 3、二甲基黄一亚甲蓝混合指示液:取二甲基黄与亚甲蓝各15mg,加三氯甲烷100ml,振摇使溶解(必要时微温),滤过,即得。 4、二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液:取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg,加三氯甲烷100ml使溶解,即得。 5、二甲酚橙指示液:取二甲酚橙0.2g,加水100ml使溶解,即得。本液应临用新制。 6、二苯胺磺酸钠指示液:取二苯胺磺酸钠0.2g, 加水100ml使溶解,即得。 7、二苯偕肼指示液:取二苯偕肼1g,加乙醇100ml使溶解,即得。 8、儿茶酚紫指示液:取儿茶酚紫0.1g,加水100ml使溶解,即得。变色范围PH6.0~7.0~9.0(黄→紫→紫红)。 9、中性红指示液:取中性红0.5g,加水使溶解成100ml,滤过,即得。 变色范围 PH6.8~8.0(红→黄)。 10、中性红指示液(用于微生物限度检查):取中性红0.5g,研细,加95%乙醇60ml使溶解,再加水至100ml,即得。变色范围PH6.8~8.0(红→黄)。 11、双硫腙指示液:取双硫腙50mg ,加乙醇100ml使溶解,即得。 12、孔雀绿指示液:取孔雀绿0.3g,加冰醋酸100ml使溶解,即得。 变色范围PH0.0~2.0(黄→绿);11.0~13.5(绿→无色)。 13、石蕊指示液:取石蕊粉末10g,加乙醇40ml,回流煮沸1h,静置,倾去上层清液,再用同一方法处理2次,每次用乙醇30ml,残渣用水10ml洗涤,倾去洗液,再加水50ml煮沸,放冷,滤过,即得。变色范围:PH4.5~8.0(红→蓝) 14、甲基红指示液:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围:PH4.2~6.3(红→黄) 15、甲基红-亚甲蓝混合指示液:取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml,加0.2%亚甲蓝溶液8ml,摇匀,即得。 16、甲基红-溴甲酚绿混合指示液:取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml,加0.2%溴甲酚绿的乙

灭菌用生物指示剂指导原则新增

灭菌用生物指示剂指导原则(新增) 生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制 成品,可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。 生物指示剂的分类 生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。 (1)由微生物芽胞和载体经包装而成,载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。 载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物,避免影响生物指示剂的性能和稳定性;不得被特定的灭菌工艺降解;能被灭菌介质(蒸汽、射线、化学试剂、过滤等)穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小,且方便取样、转移和接种。 (2)芽胞悬液生物指示剂,该类生物指示剂是将芽胞混悬于液体中。若用于液体物品灭菌,建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽胞数、D值和Z值。 (3)自含式生物指示剂,该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统。系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂,应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。 自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。 自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响,不发生破损,并使原始接种的微生物损失减少到最小。 生物指示剂用微生物的基本要求 生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的一种或两种微生物。除了电离辐射外,微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。一般认为含芽胞的细菌更适合用于制备生物指示剂。

试剂及试液管理规程

1.目的 规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管,是经管过程及方法符合GMP规定。 2.适用范围 适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。 3. 引用/参考文件 药品生产质量经管规范(2010年修订) 药品生活参质量经管规范实施指南 ChP2015 《培养基经管规程》 《菌种经管规程》 《实验室废弃物处理操作规程》 4.职责 4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。 4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管,菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。 4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。 4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导,并对经管过程提供资源。 5. 程序 5.1 试剂经管 5.1.1 试剂申购 QC负责试剂库存量的经管,根据《采购控制程序》进行申购,申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂经管方面知识的培训,保证试剂库存满足检测要求,申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。 5.1.2 试剂验收 试剂入库前,QC应检查试剂外观,验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》,标签内容包括:试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人,接收日期,同时登记《试剂试液验收/

配制、贮存、领用记录》,记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。 5.1.3 试剂领用 5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员,并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚,否则,试剂经管QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人,领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求,试剂无厂家标签和试剂接收签的,或者两签信息不全,应拒绝领用。 5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》,标签信息应该包括试剂名称、开启日期,开启后贮存条件、开启后有效期,开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则,从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁,避免试剂污染遮盖标签信息。 5.1.3.4 对于采购的试剂,应遵循厂家给定的有效期,厂家无有效期规定的,应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一,有厂家建议信息的按照厂家建议执行。 5.1.4 试剂贮存 5.1.4.1 化学试剂种类繁多,须严格按其性质(如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等)和贮存要求分类存放。 5.1.4.2分类:一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品,低温贮存品等再次归类,按序排列,分别码放整齐,造册登记。 5.1.4.3 贮存:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂,需密封或蜡封保存。 5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。 5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内,某些高活性试剂应低温干燥贮存。 5.1.4.7各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰。 5.1.4.8 保持室内清洁,通风和温湿度,保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。 5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定,应有单独存放区,双人双锁,专人经管。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核,并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息,实施动态物料平衡经管。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失,应立即报告质量部经理,必要时报当地公安机关。

生物指示剂

生物指示剂: 1.芽孢悬液 CICC芽孢悬液采用国际通用标准菌株,参照国家药典、相关标准、卫生部《消毒技术规范》等、经严格质量控制制备而成。芽孢悬液中含有一定数量、具有特定抗性的细菌芽孢,可直接接种,也可用于自制生物指示剂。 萎缩芽孢杆菌芽孢悬液 嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢悬液

短小芽孢杆菌芽孢悬液 注:CICC亦可按照客户要求提供不同规格包装。 另外根据客户要求可提供:生孢梭菌(Clostridium sporogenes),枯草芽孢杆菌(B. subtilis),巨大芽孢杆菌(B. megaterium),蜡状芽孢杆菌(B. cereus)等的芽孢悬液。 2.工业生物指示剂

工业生物指示剂是根据工业企业实际情况,按照标准要求定制加工而成,以满足企业的特殊需求,通常采用不同的载体材料和包装形式,例如钢片、钢线、纸片、棉线、塑料片和滑石粉等,它与芽孢条、自含式等标准生物指示剂相比更具优势。CICC可按照客户要求提供定制工业生物指示剂。 染菌滑石粉 CICC研制的标准专用染菌滑石粉,以符合标准要求的滑石粉为载体,选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液,按标准要求精制而成,每批染菌滑石粉产品均经过芽孢含量检验,确保质量稳定。 该产品适用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的实验方法,适用于国家医药行业手术衣标准《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》(YY/T 0506-2009)、国际标准ISO 22612:2005 Clothing for protection against infectious agents -- Test method for resistance to dry microbial penetration(传染介质防护服--防干微生物渗入的试验方法)。 产品参数: 染菌石英粉 CICC研制的标准专用染菌石英粉,以符合标准要求的石英粉为载体,选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液,按标准要求精制而成,每批染菌石英粉产品均经过芽孢含量检验,产品质量稳定。该产品适用于评定干性条件下屏障材料对微生物屏障性能。

生物指示剂活性确认

荣仁药业 1.目的:规范本公司生物指示剂活性确认操作,保证测试结果准确、可靠。 2.范围:适用于本公司购买的生物指示剂。 3.职责:中心化验室管理人员、QA人员负责监督本规程的执行;QC微生物实验员按本规定严格执行。 4.内容: 4.1生物指示剂活性确认 取同一批次的生物指示剂2支,将塑料瓶中的菌纸片取出一同放进1支装有4个玻璃珠和5.0ml的0.9%无菌氯化钠溶液的试管中。将试管振摇5-10分钟,直到菌纸片浸渍成浆状,再往试管中加入5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液,再振摇1分钟。振摇完毕后立即从中吸取1.0ml溶液至0.9%无菌氯化钠溶液9.0ml的试管中,作为1号管,同法制2号管。 将1号管于80℃水浴中放置15min,作为热处理。 分别将1号和2号管做连续10倍稀释(10-1、10-2、10-3),然后吸取后两个稀释级(10-2、10-3)的菌悬液1ml,各加入两个无菌平皿中,然后倒入15~20ml冷却至50℃左右的胰酪大豆东琼脂培养基,混合后待冷却。倒置平皿在56℃下培养48小时。 QC-SOP(B)007-00 第1页共2页

荣仁药业 培养结束后,计数每个平皿碟上的菌落数,计算热处理组和未处理组各稀释液中的平均菌落数,然后计算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。 生物指示剂合格标准:每条带菌纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的95%,同时纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半,则该批次生物指示剂判定为合格。 将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上,每批购买的生物指示剂均应进行本项检查。经确认批次的生物指示剂若用于验证,还应将该表附在相应的验证文件中。 5、附件: QC-SOP(B)007-00 第2页共2页

生物指示剂GMP

生物指示剂G M P 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

17.9 生物指示剂的管理 《中国药典》附录XVⅡ灭菌法中对生物指示剂有较详细的描述。生物指示剂,简称BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 17.9.1制备生物指示剂用微生物的基本要求 不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性: 菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性; 菌种应无致病性; 菌株应稳定,存活期长,易于保存; 易于培养。若使用休眠孢子,生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。 17.9.2生物指示剂的制备 生物指示剂的制备应按一定的程序进行,制备前,需先确定所用微生物的特性,如D值等。菌株应用适宜的培养基进行培养。培养物应制成悬浮液,其中孢子的数量应战优势,孢子应悬浮于无营养的液体中保存。 生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子,可制成多种形式。通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上,如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等;孢子悬浮液也了密封于安瓶中;有的生物指示剂还配有培养基系统。D值与灭菌条件相关外,还与微生物存在的坏境有关。因此,一定形式的生物指示剂制备完成后,应测定D值和孢子总数。生物指示剂应选用合适的材料包装,并设定有效期。载体和包

装材料在保护生物指示剂不致污染的同时,还应保证灭菌剂穿透并能与生物指示剂充分接触,载体和包装的设计原则是便于贮存、运输、取样、转移接种。 有些生物是指示剂可直接将孢子接种至液体灭菌物或具有与其相似的物理和化学特性的替代品中。使用替代品时,应用数据证明二者的等效性。 17.9.3生物指示剂的应用 在灭菌程序的验证中,尽管克通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被杀灭程度,则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。克使用市售的标准生物指示剂,也可使用由日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中,需确定孢子在实际灭菌条件下的D值,并测定孢子的纯度和数量。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中,生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出,分别置培养基中培养,确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。 过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平,可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品,设计灭菌程序时,根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平,选择微生物指示剂的菌种和把瓶子数量、耐受性和灭菌程序验证羧获得的数据进行评估。 17.9.4常用生物指示剂 湿热灭菌法 湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。D值为1.5~3.0分钟,每片活孢子数5×105~5×106个,在121℃、19分钟下应被完全杀灭。此外,还可使用生胞梭菌孢子,D值为0.4~0.8分钟。

生物指示剂管理规程

文件名称:生物指示剂管 理规程文件编号版本号 1 起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日 修订原因:完善文件体系 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日发布日期年月日执行日期年月日颁发部门质量部共 4页第 1 页 目的 建立生物指示剂管理规程,规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序,保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂,质量部QA负责监督和检查执行情况。 内容 1.生物指示剂概念 生物指示剂(BI):系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 2.生物指示剂形式 2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上,如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。 3.生物指示剂特性 3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。 3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。 3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。

文件名称:生物指示剂管理规程 文件编号: 版本号:1 共4页 第 2 页 3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 4.1 第一类生物指示剂:由微生物孢子和载体包装而成。 4.2 第二类生物指示剂:由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 4.3 第三类生物指示剂:包含微生物恢复生长培养基的类型。 5 生物指示剂选择 灭菌方法 适 用 范 围 生物指示剂 湿热法(压力蒸汽、流通蒸汽) 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无菌衣、清洁工器具等。 嗜热脂肪芽孢杆菌 生孢梭菌孢子 干热法(>170℃) 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包 装容器。 枯草芽孢杆菌 环氧乙烷 包装材料、器械、生药等。 枯草芽孢杆菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 过氧化物类(过氧化氢、二氧化氯) 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。 过滤除菌法 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。 缺陷假单胞菌 黏质沙雷菌 6. 生物指示剂管理流程 7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记 7.1 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请,采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂,购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。 7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房,库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家,检查外包装应完好,封口严密,标签完整,内容清晰,核对无误后填写《物料验收记录》(1))和《物料台账》(1),不合格的生物指示剂退回厂家处理。 合格 采购生物指示剂 生物指示剂验收 质量信息登记 储存 使用 销毁

SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程

SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程

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1.0 目的 1.1建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。 2.0 范围 2.1适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。 3.0 职责 3.1质量控制(QC)部对本操作规程实施负责。 4.0 定义 4.1细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 4.2 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价,用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。 4.3 细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。 5.0 规程 5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购 5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。 5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划,从可靠的供应商处购买,如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。 5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收 5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后,由生测组组长协同采购管理人员验收。5.2.2 验收项目包括:运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定,如购买的是细菌内毒素工作标准品,则必须有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书,验收不合格的试剂或标准品直接由采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。 5.2.3试剂登记项目包括:试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收时间等。 5.3细菌内毒素标准品与检测试剂的保存 5.3.1登记过的试剂才能进行保存。

化学试剂管理规程

1.目的: 建立化学试剂管理规程,加强化学试剂管理,保证试剂的正常储存。 2.范围: 适用于化学试剂的管理。 3.责任: 供应科负责人、仓库负责人、管理员对本办法的实施负责。 4.内容: 4.1 化学试剂的计划和购买 ◆每月各班组组长根据下月计划及时核查,把需要新的化学试剂报到化验室负责人,化验室负责人根据下月生产计划及时核查库存试剂情况,需要购买,统一汇总后写出购买计划申请表,上报生产科,经领导批准后由供应科购买。试剂应从固定的供应商处购买,变更时需对供应商进行评估。 4.2 验收 ◆化学试剂是否由经过资质机构认可的厂家或供应商处采购。 ◆试剂应有相应的标示(包括品名、来源、批号、生产日期、

有效期)。 ◆检查化学试剂的外包装是否有破损、受潮、变形,厂址、批准文号、合格证、品名标签是否齐全,标签上文字是否清晰可辨,化学性质是否标明。 ◆实物与采购单进行核对是否相符。 4.2 入库 ◆试剂经保管员检查验收合格后,按进货的顺序、时间、品名分类登记进货台帐。 ◆在验收时发现有异常问题的化学试剂,仓库拒收。并由采购员联系厂家退货。 4.3 储存 ◆化学试剂管理员将已办理入库的化学试剂,按不同性质和特点采用不同的方式妥善保管。 ◆对于有腐蚀性、易挥发、易燃易爆的化学试剂要根据特性单独存放。毒性试剂要双人双锁专柜储存。 ◆如果试剂瓶上有明确的储存条件要求,必须遵照执行。一般试剂储存在避免阳光直射、干燥、温度适宜的环境中(室温)。 ◆试剂应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰,储存条件明确。 ◆保持库房清洁、通风、温湿度正常,保证储存条件符合要求。 4.4 化学试剂分类 ◆化验室在接收试剂时应有接发记录,每个试剂瓶或包装箱上都应贴有标签。 ◆易燃类;易燃类液体极易挥发成气体,遇明火即燃烧,通常把闪点在25℃以下的液体为易燃类。,闪点在-4℃以下者有石油醚、氯乙烷、

微生物检验实验室压力蒸汽锅灭菌效果检测标准操作规程

微生物检验实验室压力蒸汽锅灭菌效果检测标准操作规程 1. 目的 规范压力蒸汽锅灭菌效果检测标准操作规程,确保检验质量。 2. 授权操作人 经培训并通过考核的微生物检验实验室工作人员。 3. 适用范围 微生物检验实验室压力蒸汽锅。 4. 工作环境 相对湿度:10%-85%;运行温度:15-30度。 5. 操作程序 5.1化学监测法 5.1.1 化学指示卡监测方法需每包监测。将既能指示蒸汽温度,又能指示温度持续时间的化学指示管放入每一待灭菌的物品包中央,经一个灭菌周期后,取出指示管,根据其颜色及形状的改变判断是否达到灭菌条件。 5.1.2 化学指示胶带监测法需每包监测。将化学指示胶

带黏贴于每一待灭菌物品包外,经一个灭菌周期后,观察其颜色的改变,以指示是否经过灭菌处理。 5.1.3 B-D试验对与预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌,每日进行一次B-D试验。将测试纸水平放于灭菌柜内灭菌架的底层靠近排气口处,柜内除测试包外无其他任何物品。 5.2 生物监测法 5.2.1 将两个菌片分别放入灭菌小纸袋内,置于标准试验包中心部位。 5.2.2 灭菌柜室内,排气口上方放置一个标准试验包 5.2.3 经一个灭菌周期后,在无菌条件下,取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片,投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,经560C±10C培养7日,观察培养基颜色变化。 5.2.4 检测时设阴性对照和阳性对照。 5.3 结果判定 5.3.1 化学监测法 所放置的指示管、胶带的形状或颜色均变至规定的条

件,判为灭菌合格;若其一未达到规定的条件,则灭菌过程不合格。 B-D试验:经1320C,3-5分钟后,取出一次性B-D包观察颜色变化。均匀一致变色,说明冷空气排除效果良好,灭菌器可以使用,反之,则有冷气残留,测试不合格。新安装的设备和大修后设备应该进行B-D试验标准包测试,测试应该重复3次。 5.3.2 生物监测法每个指示菌片接种的培养基都不变色,判定为灭菌合格;指示菌片之一接种的培养基,由紫色变为黄色时,则灭菌过程不合格。 6. 质量控制 每次高压灭菌时都用标准菌株检测灭菌效果,并做记录。 7. 维护保养 7.1 使用高压灭菌时,观察工作状态,并记录。 7.2 使用后,擦洗外壳,并关闭锅盖,放出剩余水。 8. 校正

标准品、对照品及参比试剂管理规程

文件发放清单 1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。 2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。 3 职责 3.1 研发工程师提出采购计划。 3.2 采购员负责比价购买。 3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。 4内容 4.1 术语 4.1.1 标准品:指用于生物鉴定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质。 4.1.2 对照品:指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。 4.1.3 法定对照品(标准品):指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。 4.1.4 工作对照品(标准品):企业选择相应的活性物质,使用法定对照品(标准品)进行标化,标化后的物质作为企业自制工作标准品。 4.1.5 参比制剂:指用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。 (1)原研药品:指在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 (2)国际公认的同种药物:指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 4.2 采购 4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划,经副总经理批准后,填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》,交给采购员进行比价购买。 4.2.2 采购员根据申购单的要求,找至少3家供应商进行报价,综合价格和货期,择优选择供应商,签订购买合同。 (1)国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应

商购买。 (2)国外对照品(标准品)可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。(3)参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。 4.3 接收 4.3.1 购买的对照品(标准品)、参比制剂到货后,采购员将其交给申购人,申购人应认真核对名称,检查外包装、标签是否完好、清楚,相关资料是否齐全,确定无误后,将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。 (1)法定对照品(标准品):一般只有使用说明书,可在各国官网下载。 (2)其他对照品(标准品):至少含有COA、质谱图、氢谱图,部分含有色谱图(根据检测方法)。 4.3.2 管理员拿到物品后,将详细信息填写到《标准品、对照品信息表》和《参比制剂信息表》,并对完整包装进行拍照,要求清晰、完整,并保存电子版照片。 4.3.3 将标签贴在瓶身或盒上,标签内容包含编号和开启时间。 (1)对照品(标准品)编号采用四位项目代码-两位序号-两位流水号。如CCSR-03-01,表明是环丝氨酸项目购买的第3个对照品(标准品)的第1瓶。 (2)参比制剂编号采用RLD-四位项目代码-两位流水号。如RLD- CCSR-003,表明是环丝氨酸项目购买的第3瓶(盒)参比制剂。 (3)按照购买的先后顺序给定序号。 (4)入库时开启时间写为未开启,领用时,管理员更换新标签,填写开启时间。4.4 贮存 4.4.1 新购进的标准品、对照品,管理员按照说明书的贮存条件,选择不同温度的冰箱或常温干燥器,进行储存。 4.4.2 新购进的参比制剂,管理员交给仓库管理员进行保存,仓库管理员负责出入库记录。 4.4.3 打开后的标准品、对照品、参比制剂,应采用封口膜或其他合适的方法封实,再保存,同时加入干燥剂。 4.4.4 按项目进行贮存,同一项目的标准品、对照品、参比制剂放在一起,写好项目代码。 4.5 使用 4.5.1 实验人员根据需要领用标准品、对照品、参比制剂,坚持谁使用谁领用的原则。 4.5.2 低温贮存的标准品、对照品、参比制剂在使用时,需在干燥器中放置至室温,再称量或取用,以防吸潮。 4.5.3 称量时,按照计算理论值称取,尽量用多少取多少,已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。 4.5.4 使用后,填写《标准品、对照品使用记录》和《参比制剂使用记录》。 4.5.5 使用后的标准品、对照品交还给管理员,管理员按照规定贮存。

检验用试剂管理规程

检验用试剂管理规程 1、目的:建立检验用试剂管理规程,确保接收、贮存、发放符合要求。 2、范围:适用于本公司检验用试剂的管理。

3、责任:试剂管理员、QC负责人、质量部负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1 普通试剂 4.1.1试剂保管人员对接收的试剂名称、规格、数量进行复核,并检查试剂的外包装有无泄漏和损坏,试剂一定要保证标签完整,外包装清洁。 4.1.2 领来的试剂应放在专用的试剂室或柜内。 4.1.3 试剂室的所有试剂应归类存放,并备有试剂分类记录,并注明品名、数量、规格等。 4.1.4 定期查看试剂标签是否完整,如标签腐蚀,应及时更换。 4.1.5 经常保持试剂室通风。 4.1.6 试剂使用后,应放回原处,标签朝外放置,当试剂用完时,应及时提出购买计划。 4.2易制毒试剂 4.2.1易制毒化学品由采购部负责购买,由化验室负责单独建帐。 4.2.1.1在质量部负责人批准审核后,化验室易制毒管理员在《新锐易制毒化学品管理信息系统软件》上提出购买申请,经公安部门批准后,将《易制毒化学品购买备案证明》交由采购部购买。 4.2.2易制毒化学品购买时卖方应持合法证照,在确认证照合法时才予购买。 4.2.3易制毒管理人员每年向公安部门以书面形式报告当年购买数量,审批合格后方可购买。 4.2.4易制毒化学品管理由双人管理,二人同时到场后才能领取药品。 4.2.5检验室在使用易制毒化学品做实验时必须建立台帐,注明使用量、存余量、使用人。 4.2.6需销毁的易制毒化学品,经质量负责人批准后由化验室二人以上共同处理。 4.2.7严格执行操作程序,造成易制毒化学品外流的,将查找责任人,按照国家有关法律、法规进行处罚。 4.3毒性试剂 4.3.1 剧毒试剂的种类: 4.3.1.1氰化物 4.3.1.2砷盐

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