JGB-150D高效糖衣薄膜包衣机操作规程

JGB-150D高效糖衣薄膜包衣机操作规程
JGB-150D高效糖衣薄膜包衣机操作规程

XXXX药有限公司

设施、设备操作规程

JGB-150D高效糖衣薄膜包衣机操作规程

1 目的:建立一个规范的设备操作规程,确保操作人安全、正确地使用该设备。

2 范围:适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。

3 职责: 生产部、设备部、生产车间负责本规程的实施。

4 内容:

4.1 设备简介:

4.2 操作方法及程序:

4.2.1 操作前的准备工作

——检查设备是否清洁合格,检查设备的状态标志,检查水、电、压缩空气、蒸汽是否正常。

——投料预热:接通高效包衣机的电源,将一批量的素片加入包衣机内,打开蒸汽阀门,按下“手动”键,开启“热风”和“排风”,关上可视箱门,保持包衣机内一定负压(调节排风门),开始对片芯进行预热。

4.2.2 喷头调整:

——调整喷头位置及角度(喷枪喷嘴至片芯的距离为250~300mm,与水平面角度接近45

度)。

——接通包衣浆输浆系统,将喷头朝出机外,接通“喷浆”,打开压缩空气阀门(压力调至

0.5Mpa)。

——开启蠕动泵待有液体从喷头喷出时调节喷头上端的螺丝(顺时针为调小,反之则大),直至喷液雾化效果处于最佳状态。

4.2.3 正式喷浆:

——片芯预热至规定温度时,且进风温度达到要求时将喷枪放入机内,低速开启“匀浆”,开启喷枪压缩空气,将蠕动泵转速重新调至规定速度开始喷浆。

——在包衣过程中应经常检查包衣质量,并视片芯表面包衣情况调节喷浆量、进风温度。

——如果表面过湿可调低蠕动泵转速(或将喷头喷液量调小)或调高进风温度;如果包衣面粗糙、有粒状,可将喷头喷液量适当调小保证雾化效果;出现喷嘴堵塞应及时调整

使其畅通;待片芯表面形成一层包衣薄膜后,视药片在滚筒内的流动性(流动性好则

不必调节)可将其转速适当调高。药片包衣效果基本达到要求后,可将蠕动泵转速适

当调低。

4.2.4 停机:

——取样观察片子包衣质量达到要求后停止喷浆。

——将蠕动泵转速调至零位,然后将喷浆键复位。

——待喷嘴无液体喷出时关掉压缩空气、“热风”、“排风”和“匀浆”,关闭蒸汽阀门开关。

将喷嘴移出,拆下清洗。

4.2.5 出料:

——药片在机内冷却一段时间后,加川腊进行抛光,包衣完毕。安装好出料装置后,点动“匀浆”使筒内药片排出。

4.3 注意事项:

——调节滚筒转速时必须在开机情况下进行。

——包衣机热风蒸汽压力应≥0.4MPa,压缩空气压力应在0.5MPa以上。

——如遇到以下情况,应紧急停车。

——停电:应立即关掉气源阀门,停止喷浆,并将喷头移出机外。

——停压缩空气:应立即停止蠕动泵,停止供液,并将喷头移出机外,关掉热风、排风主机。

——停汽:按正常停车处理。

——包衣过程中应经常检查喷枪喷雾情况,如有堵塞或喷雾效果差,应及时清理或更换喷

嘴,避免形成花片。

011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程

目的:建立包衣机操作标准程序。 适用范围:适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任:BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作,班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容: 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常,准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键,短暂幵启主机,检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键,按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽,幵旁路排水幵关,排除冷凝水后,关闭旁路排水幵关,打幵进 汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖,盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内,按手动键及热风键,将药片预热,在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机,幵启排风键,抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶,装好喷雾系统,预热达到要求后,打幵压缩空气幵关,按匀浆键、排风键、喷浆键,调整喷雾角度和大小,调整好后,进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求,用加速或减速键,调整主机转速,用温度键、数字键调整热风温度。

2.10.包衣操作完成后,关机的顺序为停止喷雾,关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀, 将喷枪连同支架移出包衣锅;关闭主机,装上卸料器后,再启动主机,将药片取出 盛于洁净容器中,关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁,填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时,应将室门关好,注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。

最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书

BGB高效包衣机 使 用 说 明 书

目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修

1 设备的用途 高效包衣机,是用于对中西药片、药丸进行糖衣,水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的;其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话,亦可用手动操作控制,显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行,无粉尘飞扬和喷洒液飞溅,是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热(8KW)

空心桨叶污泥烘干机说明书

空心桨叶污泥烘干机 一、产品概述 空心轴上密集排列着楔型中空桨叶,热介质经空心轴流经桨叶。单位有效容积内传热面积很大,热介质温度从-40℃到320℃,可以是水蒸汽,也可以是液体型:如热水、导热油等。间接传导加热,没有携带空气带走热量,热量均用来加热物料。热量损失仅为通过器体保温层向环境的散热。楔型桨叶传热面具有自清洁功能。物料颗粒与楔型面的相对运动产生洗刷作用,能够洗刷掉楔型面上附着物料,使运转中一直保持着清洁的传热面。桨叶干燥机的壳体为W型,壳体内一般安排二到四根空心搅拌轴。壳体有密封端盖与上盖,防止物料粉尘外泄及收集物料溶剂蒸汽。出料口处设置一挡扳,保证料位高度,使传热面被物料覆盖而充分发挥作用。热介质通过旋转接头,流经壳体夹套及空心搅拌轴,空心搅拌轴依据热介质的类型而具有不同的内部结构,以保证最佳的传热效果。 二、应用范围 桨叶干燥机已成功地用于食品、化工、石化、染料、工业污泥等领域。设备传热、冷却、搅拌的特性使之可以完成以下单元操作:煅烧(低温)、冷却、干燥(溶剂回收)、加热(融化)、反应和灭菌。搅拌桨叶同时又是传热面,使单位有效容积内传热面积增大,缩短了处理时间。楔型桨叶传热面又具有自清洁功能。压缩--膨胀搅拌功能使物料混和均匀。物料沿轴向成"活塞流"运动,在轴向区间内,物料的温度、湿度、混合度梯度很小。 ● 用导热油做热介质,桨叶干燥机可完成低温煅烧工作。如:二水硫酸钙(Ca2SO4·2H2O)煅烧转化为半水硫酸钙(Ca2SO4·1/2H2O)。碳酸氢钠(NaHCO3)经煅烧转化为纯碱(Na2CO3)等。 ● 通入冷却介质,如水、冷却盐水等即可用来冷却。如:使用于纯碱行业的桨叶式凉碱机,取代老式的空气冷却凉碱机,节省了能源及尾气处理设备,降低了操作费用,还可用于钛白粉、镍铁合金粉及各种粉粒状物料的冷却。在单台机里可以将物料从1000℃冷却到小于40℃。 ● 干燥,设备最主要的功能,不使用热空气,使溶剂回收、能源消耗、环境控制处于易处理的理想状态。对需回收溶剂、易燃易氧化热敏性物料尤为适应。已广泛用于精细化工、石化、染料行业。 ● 轴向区间内,温度、湿度、混合度的均匀性,使得设备可用来加热或融化,或进行一些固体物料反应。在复合肥及变性淀粉行业均已成功使用。桨叶干燥机可用来对食物和面粉进行灭菌处理。单位有效容积内大的加热面积,很快就将物料加热到灭菌温度,避免了长时间加热而改变物料品质。 三、适用物料 石化行业:聚烯烃粉体、聚碳酸酯树脂、高、低密度聚乙烯、线型低密度聚乙烯、聚缩醛颗粒、尼龙6、尼龙66、尼龙12、醋酸纤维、聚苯硫醚、丙烯基树脂、工程塑料、聚氯乙烯、聚乙烯醇、聚苯乙烯、聚丙烯、聚脂、聚甲醛、苯乙烯~丙烯腈共聚、乙烯~丙烯共聚。 环保行业:PTA污泥、电镀下水污泥、锅炉烟灰、制药厂废渣、糖厂废渣、味精厂废渣、煤灰。 饲料行业:酱油渣、骨基饲料、酒糟、食品下角料、苹果渣、橘子皮、豆粕、鸡骨饲料、鱼粉、饲料添加剂、生物渣泥 食品行业:淀粉、可可豆、玉米粒、食盐、变性淀粉、药品。 化工行业:纯碱、氮磷钾复合肥、高岭土、膨润土、白碳黑、碳黑、磷石膏、氧化氟化钠、硝酸钙、碳酸镁、氰化钠、氢氧化铝、硫酸钡、硫酸钙、碳酸钙、染料、分子筛、皂素。 四、产品特点 ● 桨叶干燥机能耗低:由于间接加热,没有大量携带空气带走热量,干燥器外壁又设置保温层,对浆状物料,蒸发1kg水仅需1.22kg水蒸汽。 ● 桨叶干燥机系统造价低:单位有效容积内拥有巨大的传热面,就缩短了处理时间,设备尺寸变小。就极大地减少了建筑面积及建筑空间。 ● 处理物料范围广:使用不同热介质,既可处理热敏性物料,又可处理需高温处理的物料。常用介质有:水蒸汽、导热油、热水、冷却水等。既可连续操作也可间歇操作,可在很多领域应用。

BG150E高效包衣机标准操作规程

BG150E高效包衣机标准操作规程 1.目的: 规范BG150E高效包衣机包衣的操作,确保所包衣药片的包衣质量。 2.范围: 适用于BG150E高效包衣机的操作 3.责任人: 实训指导教师、实训学员执行本规程,实训员负责监督本规程的实施。 4.程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态,检查《清场合格证》,并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌,挂上《生产状态标志》,按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全,紧固件有无松动,如发现异常,及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关,开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀,确定PLC显示正常。

422在显示屏上关闭PLC信息框,点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”,进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯;点击“温控”,设定温度,并开启。返回原画面;打开“热风”,热风机运转;再打开“匀浆”,主机运转。 4.2.4确认正常后,打开“排风”,负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”,确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”,观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后,关闭“匀浆”,关闭“排风”,打开包衣滚筒门,加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”,让片芯预热,同时打开“匀浆”,转一圈后关闭。(若片芯质量较好,可低转速一直转动主机,并开着“排风”。)预热完毕,关闭“热风”,关闭“匀浆”,开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀,打开包衣滚筒门移出喷枪,一手捏紧喷枪气管,时放时捏,打开喷枪气开关,同时,检测喷枪通气情况,再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处,捏紧包衣液管,时松时捏,看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾,流畅后,关闭喷枪气开关,关闭“喷浆”,关上包衣滚筒门,并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后,打开“主机”、“热风”、“排风”,开启喷枪气阀门,打开“喷浆”,调节喷枪外调节旋钮,逐渐加大(调节时要左右旋转,逐渐增大),至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量,并注意控制片芯受热温度,直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束,首先关闭“温控”开关,返回,再关闭喷浆,等喷枪喷出量减少了,降低主机转速,然后,关闭喷枪气开关,待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。

BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程 Document No./文件编 号:SOP02410 Version No./版 本号: 1 Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生 效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日 期 2010年8月20日

1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system:Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性:相关 3.2 Health and safety system:Yes 与健康安全体系的相关性:相关 3.3 Environment control system:Yes 与环境控制体系的相关性:相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly

三筒烘干机说明书

三筒烘干机说明书

三筒烘干机 说 明 书 郑州恒锐机器设备有限公司 目录 一、概述 (1) 二、型号说明 (1) 三、主要性能及技术参数 (2) 四、工作原理 (3) 五、结构特点 (4) 六、结构组成、工艺图 (6) 七、安装与调度 (8) 八、维护、检修 (10) 九、注意事项 (12) 十、其它说明 (13)

十一、随设备提供的技术资料 (13)

一、概述 普通回转烘干机适用范围广、操作方便、运转率高,在水泥工业中被广泛用于烘干粘土、矿渣、碎石、煤等原、燃料。干燥时,热空气或热烟气将热量传给物料,使水份蒸发,同时依靠通风设备的作用,使干燥设备内的干燥介质不断更新,以排除水气。它的优点是对物料的适应性较好、结构简单、操作可靠、生产能力大。它的缺点是烘干效率较低,约有35%-55%的热量随废气流失和由筒体向外散失掉、筒身长耗材多、占地面积大、投资较多、故障率高、污染严重。 立式烘干机内部砌有耐火砖,热效率有所提高、占地面积小、投资省;但仍有存在一些运行不稳的缺点。 随着水泥生产向大型、高效方向的不断发展,选择烘干机成了一个两难的问题。为此,针对上述烘干机的弊端,我公司设计了一种新颖高效N型内循环式烘干机。该机以其结构紧凑,新颖独特,占地面积小、单位机重产量高、热效率高、适应性强、运转可靠、投资省、污染少、故障率低等特点,为工矿企业的原、燃料烘干提供了一种较理想的烘干设备。 针对普通回转烘干机和立式烘干机存在的弊端,我们结合了德国克虏伯热交换技术,联合清华大学、武汉工业大学、哈尔宾工业大学等院校共同开发了“N”型内循环式烘干机。该机结构新颖独特,占地面积小、单位机重产量高、热效率高、运转可靠。该新产品可广泛应用于建材、冶金、电力、矿山等行业。

高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序,防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备,必须进 行彻底清洁,使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________

4.2.包衣完毕,切断电源,清除设备外部粉尘及废弃物, 连接好排污管,开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅 拌桶内的保温水,用饮用水将保温桶冲洗干净,并将 水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水,加入清洗剂, 用带柄软刷将内壁刷洗干净,清除污水,并用饮用水 冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂,开动搅 拌,出料口接蠕动泵和喷枪,开动蠕动泵,打开喷枪, 对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗, 然后换上饮用水反复喷洗,清洗干净后,再换上纯化 水清洗,最后用75%乙醇对整个喷雾装置进行清洗、 消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管,接通饮用水进水管,打 开阀门,将水加入包衣滚筒内,当主机积水盘达到一 定水位时,加入清洗剂进行洗涤,洗涤完毕,打开排 污管排污,然后用饮用水反复冲洗设备各部位,清洗 干净后,再接纯化水管进行清洗,最后用75%乙醇对 设备各部位进行喷洗、消毒,排尽污水,用洁净干抹 布将设备外表面擦干,设备主体、喷枪等用热风烘干 备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________

006-感冒通片生产工艺规程

目的:制订感冒通片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围:感冒通片的生产。 责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部,质管部负责监督该规程的实施。 内容: 目录 1.品名 2.剂型 3.产品概述 4.处方 5.生产工艺流程 6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 7.物料、中间产品、成品的质量标准 8.成品容器、包装材料要求 9.设备一览表 10.技术安全、劳动保护与工艺卫生 11.物料消耗定额 12.技术经济指标及计算方法 13.操作工时与生产周期(按200万片一批计算) 14.劳动组织与岗位定员

1.品名:感冒通片 2.剂型:薄膜衣片 3. 产品概述:本品是复方制剂,系抗感冒药,用于治疗感冒及感冒引起的头痛、 鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 4. 处方 双氯芬酸钠 15.5g 人工牛黄 1 4.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素 2g 淀粉 6 g 羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素 2 g 10漩粉浆 10.9g 羧甲淀粉钠 1.2 g 10% 淀粉浆 5.7g 硬脂酸镁0.9 g 共制成1000片 薄膜衣液处方: 聚丙烯酸树脂W 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g 邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉 0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇 32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 牛黄粒: 发热、 双氯粒:

包装

6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛,马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。 6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛,淀粉过140目筛,硬脂酸镁过60目筛。 6.2制粒 6.2.1双氯粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中,干混180秒, 加10%淀粉浆(温度在30°C以下),搅拌制粒80秒,出粒,制得适宜湿颗粒。 6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中,干混180秒,加入10%淀粉浆(温度在30C以下),搅拌制粒35秒,出粒,制得适宜湿颗粒。 6.2.3干燥:双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥,温度逐渐升高,双氯粒的干燥温度为45?50C,牛黄粒的干燥温度为50?55C,待颗粒干燥至适宜的水分,取出干颗粒,放冷至30C以下。6.2.4整粒:干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。 6.2.5干粒混合:整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分 钟,用衬有胶袋的干净桶盛装,称重,并放入中间品卡,交中间站。 6.3压片 6.3.1装机 6.3.1.1检查压片机是否已清洁,运转是否正常。 6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模,擦拭干净。 6.3.1.3装上冲模、冲,上冲套上胶垫,上冲与轨道接触处加少量润滑油。 6.3.1.4转动手轮,正常后幵机运转,如正常再擦拭干净模盘。 6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。 6.3.2压片 6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒,复核品名、批号、数量、规格是否 正确。

高效包衣机岗位标准操作规程(新版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 高效包衣机岗位标准操作规程 (新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

高效包衣机岗位标准操作规程(新版) 内容: 1.操作步骤: 1.1准备过程 1.1.1检查水、电、汽各环节是否正常,检查各紧固件是否松动。 1.1.2启动主电机,使锅体空转2分钟,判断是否故障。 1.1.3检查素片质量,有否松片等现象,是否符合要求。 1.1.4检查工房、设备、容器的清洁状况,检查清场合格证,核对有效 期、容器,取下标识示牌,挂生产标示牌,按生产指令填写工作状态,使用清场合格包衣设备。 1.1.5按生产指令,从中间站领取素片与中间站保管员进行二

人核对品 名、规程、批号、数量等,填写物料交接记录。 1.1.6检查生产环境的相对温度是否符合要求,做好记录。 1.2操作过程 1.2.1称取素片75kg置包衣锅中,预加热至工作温度(排风温度在60 ℃以上)。 1.2.2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1.2.3开始喷膜,喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上,喷膜连续进行。 1.2.4喷膜完成后,进行干燥至表面光亮。 1.3结束过程 1.3.1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1.3.2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对,并填写

工业洗衣机操作规程简介

工业洗衣机安全操作规程简介 工业洗衣机使用日趋广泛,在各大洗衣工厂、酒店洗衣房、军队、养老院、汽车美容中心等均有使用,为人们提供了快捷方便的服务,解放了劳动力,提高了工作效率。在我们的日常使用中,应该注意工业洗衣机的正确操作,以确保工业洗衣机的使用正常,延长其使用寿命,同时确保洗衣房工作人员的生命安全。幸福工业洗衣机 1、安全注意事项: (1)洗涤滚筒于外壳之间切忌掉入杂物。 (2)洗涤滚筒的移门关上后,必须检查弹性门销是否入扣,严禁未关紧滚筒门便运行。 (3)切勿将洗涤剂或其他未经溶化的洗涤物品直接加在被洗涤物上。 (4)不可用水冲刷洗衣机,以免电器部分受潮损坏。 (5)本机外门有开关连锁装置,必须将外门关好,才能启动滚筒。 2、洗衣机操作方法: (1)将电源开关手闸扳到“开”的位置,接通电源。 (2)按动电动开关,以观察窗中观察,使滚箱移门向上, 打开移门,把需洗涤的织物放入筒内,关好移门将弹性门 锁锁入门扣,关好外门。 (3)注入适量清水,此能充分浸湿织物为限,顺时针旋 转定时器,将织物预洗五分钟后,关闭定时器。 (4)打开外门,将预溶化的洗涤剂倒入洗衣机内(不需打 开滚筒移门),每公斤织物需洗涤剂15~25克,一般洗涤时 间为30分钟即可。 (5)如需加湿洗涤可稍许开启蒸汽阀门,加热湿度一般 控制在60℃以下。 (6)洗涤完毕,打开排气阀,排尽污水,关闭排水阀后放入清水进行漂洗,漂洗次数一般为2-3次。 (7)每班工作完毕,必须箱内积水,切断电源。 幸福工业洗衣机与您分享工业洗衣机的日常使用操作规程,如果您有更多关于工业洗涤机械的问题需要咨询,工业洗衣机、工业烘干机、烫平机的购买咨询等,欢迎您随时联系我们,我们会根据您的实际情况进行分析,提供适合您的洗衣房设备建议,让您选购无忧!

GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试(空运转)

4.3.1.1性能测试步骤一: 4.3.1.2性能测试步骤二: 4.3.2功能测试(负载运转) 4.3.2.1功能测试步骤一: 4.3.2.2功能测试步骤二: 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二

安装工业烘干机的操作规程模板

工作行为规范系列 安装工业烘干机的操作规 程 (标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-36426安装工业烘干机的操作规程 Code of practice for installing industrial dryers 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 工业烘干机安装要领: 烘干机是选矿设备中的主要设备之一,安装要求技术性强,工艺标准高。安装工作应根据有关的设计文件、图纸、标准规范及规程、按正确安装程序及本作业指导书进行合理的施工。 一、烘干机安装前的准备工作: 1、基础验收:主要检查基础混凝土浇注质量与尺寸位置偏差:外观上要求基础表面干净,无油污、灰尘、杂物,无钢筋裸露、无裂纹缺角、预期留孔内无残留壳子板,以及其它浇注缺陷。对于基础尺寸与位置偏差应符合下列要求:外形尺寸与基础坐标位置,纵横轴线误差小于20mm.不同平面标高误差小于20mm、只允许负不允许正;斜度误差全长小于20mm,出料端允许不允许正;上平面不平面度小于5mm/m,

全长小于10mm。 2、设备验收:对照烘干机制造商提供的设备装箱单,对零件、部件、标准件、随机文件等进行清点,检查有无错发缺件、变形损坏等情况,并作好记录,以便在安装前采购或制备。清除包装时涂饰的保护涂层以及粉尘、油污、锈蚀等情况,检查修整在运输装卸过程中所造成的损坏变形。对零部件、关键配合件,进行预检测和预装配,以避免安装工作中的返工,保证安装进度及安装质量。 3、编制安装工艺:主要包括以下内容: 基本安装程序。制定零部件清洗、检测、运输起重就位、装配检测,调整试运转等各项工作顺序和内容。安装工艺方法。对重要零部件或关键部位,编写具体检测安装方法、质量要求、技术标准、偏差范围、所需工具量具等事项。安全技术要求。制定装配作业中,为避免可能发生的事故,必须采取的安全措施,吊装作业中的指挥,关键部位安装操作规程,特殊注意事项等。对作业现场、电器线路、管道等可能发生事故的隐患及防范措施等。 二、在做好上述准备工作才能按照安装程序和工艺进行

JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)

目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件

1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成,整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行;触摸屏操作,动态显示(亦可手动控制)。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成,符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用,作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用,经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理(亦可手动操作),将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时,滚筒在负压状态下,经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内,渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程 1.目的:规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。 2.范围:BGB-150B高效包衣机 3.职责:设备操作人员负责本规程的实施,班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。 4.内容: 4.1.生产结束后按以下方法清洁 4.1.1.切断电源,清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》 (SMP-SC***)处理。 4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L,启动蠕动泵将其抽入,启动喷枪将管路内残液排除 干净;再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液(配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》(SOP-SC***))适量,启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒,提起抽液管使管内消毒剂尽量排出;然后用10L纯化水重复上述操作,并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净,最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。 4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间,打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20 分钟后打开排液阀排除泡洗水,排完后关闭排液阀;再注入容积三分之二的饮用水,用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹;然后注入纯化水清洗一遍,并用干洁净抹布擦干,最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍,十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留(若用75%乙醇消毒,不用除去)。用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹,再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。 4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净,再用洁净抹布蘸纯化水

小熊烘干机使用经验

小熊烘干机使用经验 烘干机有带式烘干,滚筒烘干,箱式烘干,塔式烘干等几种模式。小熊电器生产的烘干机系列产品,乃自主研发的最新高端品种。时尚外观、高端大气,制作工艺精致。轻触式电脑智能控制,LED蓝光显示,多功能选择模式,超宽时间设置,智能温控保护,使用方便,操作简单,安全可靠,从而受到众多消费者的喜爱。 公司名称:广东小熊电器有限公司成立时间:2006年 总部地点:广东顺德宗旨:精益制造、客户至上品牌 精神:务实创新开放分享品牌理念:妙想生活 广东小熊电器有限公司是创意小家电品牌,成立于2006年,总部设在有“小家电王国”之称的广东顺德。小熊电器专注于创意小家电的研发、生产与销售,核心品类酸奶机、电热饭盒、加湿器、煮蛋器、豆芽机、电炖盅等始终占据市场重要地位,深受消费者喜爱。 作为“Inspired Life妙想生活”的推动者,小熊电器深入研究国内消费者的生活方式及需求变化,致力于为用户带来真实可触的愉悦生活体验。 小熊电器坚持“精益制造、客户至上”。凭借个性化的产品设计、丰富的产品线及成熟的营销模式,小熊电器得到国内外消费者的一致认可,小熊电器将不断向消费者推出别致、创意、健康的小家电产品,为营造创意美好的愉悦生活而永不止步。 产品特点 1.时尚外观、精致工艺、高端大气、设计新颖。 2.简洁、流线型设计,有机玻璃显示屏幕,LED蓝光显示。 3.全电子触摸式按键,操作简单,使用方便。 4.三档温度设计,六档功能选择,超宽时间设定。

5.冷风、暖风、热风三档温度,可满足不同功能需要。 6.暖被除螨、干衣、内衣消毒三大主功能设定,使用更省心。 7.烘鞋、宠物毛发烘干功能,使用更方便。 8.超宽10小时时间设定。 9.空气过滤系统,过滤空气中的尘埃,让衣物、被子更洁净,使用更舒适。 10.负离子杀菌功能,杀灭衣物被褥中的细菌,使用更温心。 11.自动控温PTC发热体,恒温烘干,高效节能。 12.采用优质交流电机,为烘干提供强劲动力,高效耐用。 13.智能温控系统,超温双重保护,使用更安全。 14.耐高温伸缩出风管,360度出风,角度任您选,使用、收纳更方便。 15.特种铝合金管立方干衣架,超大空间,衣物之家。 16.环保牛津布干衣罩,高效隔离,耐温防水。 衣物烘干功能使用说明 1.取出随机配备的干衣罩和干衣支架,组装成干衣柜。 2.展开衣物(需用户自行配备衣架),悬挂在干衣柜内支架上,合上拉链。 3.将主机放置在易于操作的位置,拉出伸缩管,并调节至最佳长度,将伸缩管的出风口与干衣柜右下角的进风口连接并包紧。 4.插上电源插头,开机并设定功能为“干衣”档,显示屏“干衣”功能及时间 “3.0H”闪亮5秒后转为常亮,机器开始工作。 5.可根据需要自行调整时间和开启负离子功能。 6.结束工作后拔下电源插头,握住伸缩管的出风口前端,从干衣柜的进风口拔出, 待机器自然冷却(约15-20min)后,收回伸缩管,将机器及其配件(干衣架、干衣罩)妥善放置以便下次使用。 注意事项 1.建议将干衣柜放置于阳台处,避免烘干排出的湿气引起地面湿滑,导致人员 滑倒等事故。如需在室内使用,请保持通风。 2.衣物需要干燥前,请进行脱水处理,切勿大量滴水。 3.干衣柜上部的排气孔切勿堵塞。 4.由于衣物材质、件数、大小不同,烘干效果也会不同。对于大件衣物和超过额定烘干容量的衣物进行烘干,烘干效果会大打折扣,可根据衣物烘干效果,适当延长或缩短烘干时

高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)

高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语:建立和健全我们的现代企业制度,是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提,是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档(使用前请详细阅读条款)。 内容: 1.操作步骤: 1.1准备过程 1.1.1检查水、电、汽各环节是否正常,检查各紧固件是否松动。 1.1.2启动主电机,使锅体空转2分钟,判断是否故障。 1.1.3检查素片质量,有否松片等现象,是否符合要求。 1.1.4检查工房、设备、容器的清洁状况,检查清场合格证,核对有效 期、容器,取下标识示牌,挂生产标示牌,按生产指令填写工作状态,使用清场合格包衣设备。 1.1.5按生产指令,从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等,填写物料交接记录。 1.1.6检查生产环境的相对温度是否符合要求,做好记录。

1.2操作过程 1.2.1称取素片75kg置包衣锅中,预加热至工作温度(排风温度在60 ℃以上)。 1.2.2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1.2.3开始喷膜,喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上,喷膜连续进行。 1.2.4喷膜完成后,进行干燥至表面光亮。 1.3结束过程 1.3.1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1.3.2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对,并填写 中间体交接记录,填写待验单送交QA员。 1.3.3按清场SOP进行清场,填写清场合格记录,通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1.3.4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌,挂好设备状态

包衣岗位操作规程

1.目的 建立包衣岗位操作规程,规范操作工操作。 2.适用范围 本规程适用于包衣岗位生产操作。 3.职责 车间工艺员:负责本规程的起草。 车间负责人、现场监控员:负责本规程的审核。 生产管理负责人:负责本规程的批准。 相关部门及人员:负责本规程的实施。 4.内容: 4.1.生产前准备与检查 4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全,无上次清场遗留物。 4.1.2.有在有效期内的清场合格证。 4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具,检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内,对计量器具进行空载调平,并校准。 4.1.4.检查快速整理机清洁完好,设备有“设备完好”标识。 4.1. 5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求:环境温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在40%~60%,走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。 4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后,签字准许生产。 4.2.包衣生产操作 4.2.1.更换状态标识 取下操作室门口清洁状态卡,正确悬挂待生产产品生产状态卡;取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡,正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。 4.2.2.领料

从中间站领取素片,核对品名、代码、规格、批号、数(重)量、外观质量、盛装容器状况,并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料,均符合要求后,办理物料交接手续。将物料转入充填室,放置《物料标志卡》。 4.2.3.包衣 4.2.3.1.包糖衣 4.2.3.1.1.浆液配制 4.2.3.1.1.1.糖浆的配制:按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制,配制好后备用。 4.2.3.1.1.2.粉浆的配制:糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。 4.2.3.1.1.3.色浆配制:色素、糖浆=0.02:1的比例配制好后备用。 4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》(SOP0403?037),安装好设备,设定进 风温度85~105℃,排风温度35~45℃,滚筒转速2~3rpm。 4.2.3.3.包粉衣层 4.2.3.3.1. 将素片投入包衣机内,开启进风、出风,每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。 4.2.3.3.2.当排风温度达到40℃时,转速调至6r/min进风开始包粉衣层,关闭进风和排风,手工加粉浆2L计时5分钟,开启进风和排风干燥,计时10分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3.4.包净糖层:设定温度30℃,关闭进风和排风,手工加糖浆0.5L计时5分钟,开启进风和排风干燥,计时5分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3. 5.包色衣层:包色衣层要求颜色由浅入深,色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增,手工加粉浆0.5L计时5分钟,开启进风和排风干燥,计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。 4.2.3.6.抛光:加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡,打光5-10分钟。 4.2.3.7.干燥:温度设定50℃,开启进风和排风干燥,计时30分钟。 4.2.3.8.生产完毕,将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中,转入晾片室,将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中,厚度不超过2cm,晾片16小时候,装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内,称重后附上《桶笺》,填写《物料标识卡》,填写《产品请验单》进行请验,并将物料转入中间站,办理物料交接手续。

工业烘干机的性能评价

《中外洗衣中外洗衣》》杂志用稿 1,概述 烘干机是将洗涤后的湿织物进行干燥处理的洗涤设备,分为家用型与工业型两大类。相对于其他类别的洗涤机械,烘干机的结构简单,工作载荷轻,但是,烘干机也是洗衣房的能耗大户,设计或处理不当会造成后期使用成本过高。随着近年来能源的日趋紧张,提高烘干效率的新技术在欧美、日本等先进国家得到了大力的发展,新型的节能高效烘干机(如多气流循环风型,智能控制型等)得到了快速推广和普及,这也是此类设备技术发展的必然趋势。烘干机的性能要求与其它洗涤设备的侧重点有所不同,本文将根据烘干机的特点和技术发展,对其基本性能及其影响要素进行简要的评价。 2,烘干机烘干机工作原理工作原理 2.1 织物织物烘干烘干烘干原理原理 正常空气湿度条件下,我们把织物挂晒在户外,由于空气与织物之间存在着湿度的差异,当空气压差产生的气流经过织物表面时,形成了两者之间的不平衡交流和扩散,将织物上附着的水分不断的汽化带走,直至两者之间的湿度达到相对的平衡,织物也就变“干”了。把它延伸成烘干机的工作机理是:当热空气经过织物表面时,空气与织物之间存在着热推动力(温度差T 1-T 2),空气将以对流方式将热量传递给织物,织物接受热量用来加速汽化水分,而水分的汽化使织物表面薄层空气与气流主体之间形成推动力(含湿量差X 1-X 2),湿汽传递到物料表面并被主气流带走,织物的含湿量也不断下降,当织物的含湿量达到气流主体的平衡含湿量时,烘干结束。因此,烘干机热风必须具备两个条件才能快速烘干织物:一是具有足够高的温度;二是具有足够低的湿含量。 织物干燥需要外部热能作用使水分蒸发并使纤维分子链重新排列定型,其干燥可大致分为二个阶段(如图1所示):一是等速干燥期,附着在织物表面的非结合水分被不断蒸发,干燥速度恒定,此阶段的能耗和速度与织物的类别无关。非结合水是机械脱干没有完全去除的织物表面的湿润和孔隙水,他与织物的结合力较弱,烘干时容易去除,提高气速、气温和降低气流湿度都有利于提高烘干速度。许多贯通式烘干机就是利用这一原理,在此阶段使用变频排风控制提高风速,使得布草可以快速烘干至半干状态,打散后直接供熨烫使用,能量耗费相对较小。二是降速干燥期,此时热量主要对织物内部的结合水分进行蒸发,纤维内部的温度开始升高,干燥速度开始下降,它与织物的类别和性能密切相关。结合水是织物纤维管壁及毛细管中所含的水分,这些水分主要属于物化结合方式,难于去除。由于织物内部的水汽传递速率降低,烘干的一部分热量用于汽化水分所需的潜能,还要有一部分热量用来加热织物,因此它也是能耗较高的阶段,此时改善烘干速度的关键是提高织物内部湿份扩散的速度,需要一定的空间、温度和气流来共同保证,这也是烘干机必须留出足够的容积载荷比(一般不小于20:1)的主要原因,容积载荷比越大,烘干速度就越快。等速阶段与降速阶段的分界点就是临界含湿量,应尽可能地考虑降低临界含湿点以提高烘干速度。

GMP认证全套文件资料03-片剂工艺验证

片剂生产工艺验证文件

目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2配料、制粒及干燥 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结

4.4.3整粒 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4总混 4.4.4.1目的 4.4.4.2中间控制标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 4.4.5压片 4.4. 5.1目的 4.4. 5.2中间控制标准 4.4. 5.3收集验证资料 4.4. 5.4小结 4.4.6包衣 4.4.6.1目的 4.4.6.2中间控制标准 4.4.6.3收集验证资料 4.4.6.4小结 4.4.7成品质量稳定性验证 4.4.7.1目的 4.4.7.2中间控制标准 4.4.7.3收集验证资料 4.4.7.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺

5.1.1.3空白片包衣 5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料制粒及干燥 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3整粒 5.4.3.1验证资料 5.4.3.2数据分析 5.4.3.3小结 5.4.4总混 5.4.4.1验证资料 5.4.4.2数据分析 5.4.4.3小结 5.4.5压片 5.4.5.1验证资料 5.4.5.2数据分析 5.4.5.3小结 5.4.6包衣 5.4. 6.1验证资料 5.4. 6.2数据分析 5.4. 6.3小结

相关文档
最新文档