xxx医院基本用药供应目录管理方案
Xxx医院基本用药供应目录管理方案
根据《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办[2012]1号）等药物政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遭选和定期调整、动态管理制度，优化新药引进．品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本管理方案。
一、建立基本用药供应目录管理机构
基本用药供应目录管理是指我院根据临床需要，建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度，包括对供应目录的周期性调整及新药引进，品种增补和替换、淘汰制度。在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临床使用情况，监测。评价药物治疗的疗效，分析，评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。
原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。
药事管理与药物治疗学小组主要由具有高级专业技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理等相关专业高级技术职务任职资格的人员，及药学、医务等部门负责人组成，负责本机构基本用药供应目录的遵选和管理工作．其日常工作由药学部门负责。（药事管理与药物治疗学小组具体名单见附录1）药事管理与药物治疗学小组的职责是：l、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律，法规和规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2、根据国家及省《基本药物目录》．《处方管理办法》、《中国国家处方集》．《药品采购供应质量管理规范》等，制订本院《药品处方集》、《基本用药供应目录》(含
抗菌药物供应目录)；3、建立新药引进和药品遴选制度，审核本院临床科室的新药申请，调整药品品种或者配送企业或供应商等事宜；4、建立规范的药品使用和管理制度。按照国家药物政策和法律、法规，建立规章制度和技术操作规程，监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品和高危药品的临床使用与规范管理；5、推动建立本院的药物治疗相关的临床诊疗指南和药物临床应用指南。根据本院基本用药目录和国家药物政策及各类药物临床应用指导原则，组织制定并监督实施本机构“药物临床应用管理办法”、“抗菌药物临床应用指南”、“糖皮质激素类药物临床应用指南”、“中成药临床应用指南”等。建立抗菌药物临床使用分级管理制度。6、建立临床用药安全监管制度。建立临床用药监测、处方点评制度，实行药品用量动态监测和超常预警制度，对本机构药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评价，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；7、建立药物不良反应监测报告制度，分析、评估用药风险和药物不良反应、药品损害亊件，提供咨询与指导；8、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
二、建立基本用药供应目录遴选制度
（一）建立基本用药供应目录遴选专家库
在医院药事管理与药物治疗学小组名下成立基本用药供应目录遴选专家库，负责药品目录的遴选、审核，以及新药引进、品种增补和替换、淘汰的评审工作。基本用药目录遴选专家库原则上由长期在医疗一线工作的临床医学、药学（含药理学）、临床检验、临床微生物、医院感染管理、护理学等专业人员组成，共32人（具体名单见附录2）。
(二）成立药品釆购监督委员会
负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监
督管理。药品釆购监督委员会由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，原则上10人以上（具体名单见附录3）。当遴选基本用药供应目录或新药引进评审时，抽派药品采购监督委员会的代表参加，负责对基本用药供应目录遴选及新药引进全过程进行监督。
药品采购监督委员会成员与基本用药目录遴选专家库人员原则上不交叉重复。
(三）遴选专家
参加遴选和审核的专家在基本用药供应目录遴选专家库中以隨机方式临时抽取产生，按药品类别或专科用药分别遴选，每次参加遴选的专家应当不少于22人，每组专家人数不少于11人。
被抽中的遴选专家按照组别，必须在统一时间、统一地点集中投票，不得分散进行。
遴选会议开始后，除大会集中、统一的药品临床应用情况报告和公开讨论，投票过程药品遴选专家不能交流与具体品种有关的任何内容。
药品采购监督委员会成员全程参与监督。
（四）基本用药供应目录的遴选原则
1、按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本机构的诊疗科目、用药特点，合理确定基本用药供应目录中药品品种、剂型和数量，做到品种齐全，比例恰当。
2、建立目录遴选、周期性审核调整、新药引进、品种增补和替換、淘汰的原则、范围、方法和程序，并形成制度和规范。
3、基本用药供应目录的品规数应按规定控制在合理范围，原则上不超过600种。
4、基本用药供应目录的调整应严格执行卫生部令第53 号《处方管理办法》中笫四章第16条的规定：“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）按照国家和省卫生厅有关政策规范制订。
5、药品遴选工作，原则上从广东省药品集中釆购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中药品。
6、基本用药应当由药学部门统一采购供应，临床上不得使用非药学部门釆购供应的药物。
三、基本用药目录定期调整和动态管理制度
建立新药引进、品种增补和替換、淘汰的原则和规范。
（一）药品增补和新药引进
1、药品增补指的是根据临床需要，增加本院基本用药供应目录以外的药品。新药引进指的是医院引进没有使用过的药品，包括通用名、剂型和规格等，且具有临床无可替代性。
2、建立规范的新药引进、品种增补制度，建立公开、透明的工作流程或栺引，提供方便的申请表格下载，定期召开药事管理与药物治疗学小组会议。
3、确定药品增补和新药引进评审原则：（1）符合本医疗机构关于药品增补和新药引进的原则要求；（2）最大限度满足临床用药需求；（3）严格执行《处方管理办法》的有关规定，新药引进原则上不超过“一品两规”，如有特殊临床需求，须经过药事管理与药物治疗学小组讨论决定增补。有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性；（4）同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品，涉及同类或同种
药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企业规模、价格、品牌等因素。
4、药品增补和新药引进程序
（1）各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要向本院药事管理部门提交申请，并提交增补药品和引进新药的资料，包括新药证书、生产批件、质量标准、价格批文和药品挂网信息、药品说明书、药品介绍、生产经营企业证照等资料（参见附录4）.药学部门应接受所有新药申请。
（2）所有药品增补或新药申请必须征询临床科室意见。临床科室主任组织集体讨论，填写《新药申请表》（参见附录5）同时附科室讨论的集体签名及廉洁承诺书。
（3）药事管理部门或其临床药学科应客观、公正地评估所有新药申请，要根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料编写“新药申请评估报告”。
（4）药事管理与药物治疗学委员会召开有关会议，讨论所有新药申请资料，审核《新药申请表》和药学部门的“新药申请评估报告”，集体决定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议。
（5）药事管理与药物治疗学委员会组织召开新药引进评审专家会议。与会专家从药品遴选专家库中随机抽取，每次会议不少于15 名.讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。赞成票至少超过有效票数50%（不含50%）者视为该药通过最后审议，决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。会议实名制投票，讨论结果一式两份，集体签名，由监察部门和药事管理和药物治疗学委员会分别保存。
（6）通过审议的药品由药学部整理，报药事管理和药物治疗学小组组长审批签字后纳入基本用药供应目录。
5、审议通过的药品由药学部门限期执行采购，并交付所有药房使用。药学部门必须按照《药品釆购供应质量管理规范》，采取有效措施，保持药品的连续供应，保障临床用药。
6、遴选结果必须予以公开，公开形式根据实际情况而定。
（二）品种替换
药品生产厂家或经销商因各种原因不能正常供应基本用药目录中的药品时，原则上不得替换，特别是本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物(包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等)。医疗机构确因临床需要，需替换不能正常供应的基本用药目录中药品的厂家、剂型或包装规格时，由药事管理部门提出申请，列出所有可供货的候选品种，注明是否入围等情况，由药事管理与药物治疗学小组组长书面批准后方可临时购买。基本用药目录中药品恢复供应时，应停止替换。品种替换必须报医院药事管理与药物治疗学小组审核.长期替换必须经新药引进评审专家会议投票决定。
替换基本用药目录中正常供应的在用药品的厂家、剂型或包装规格时，按药品增补和新药引进程序执行。
（三）品种淘汰
医疗机构使用的药品出现下列情况之一，应从药品目录中淘汰：（1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品；（2）发生严重不良反应的药品；（3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；（4）经药事管理与药物治疗学小组论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；（5）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；（6）经查实，违反我院有关规定，使用不正当手段
进行临床促销的药品；（7）药事管理与药物治疗学小组认为应当淘汰的其他情况。
药品目录品种淘汰，由药学部门或临床科室收集、提供有关资枓，提出初步意见，经药事管理与药物治疗学小组讨论审批，特殊情况下可先由药事管理与药物治疗学小组组长、院长或监察部门决定停用，事后再报药事管理与药物治疗学小组审议.
(四)供应商遴选管理
供应商的遴选由了解供应商规模、信誉的相关人员完成，具体办法由药事管理与药物治疗学小组和药品采购监督委员会共同制定。
供应商遴选应遵循公开、公平、公正、质量优先的原则，根据经销商企业规模、配送实绩（能力、信誉〉、经营范围等客观评价，选择一定数量有配送能力的供应商。
对某一具体入围品种，只能选择一个供应商配送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，需按照公开、公平、公正的原则重新选择，并报药事管理与药物治疗学小组备案。
四、规范药品临时采购行为
原则上不得采购本机构基本用药供应目录以外的药品。因特殊临床需求，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室主任组织召开科室管理小组会议讨论决定，填写《药品临时采购申请表》《见附件7》和廉洁承诺书，集体签名后向药学部门提出申请，获得药事管理与治疗学委员小组组长审批同意后，方可由药学部门一次性临时采购。
临时采购仅限于临床治疗必需、而本机构现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况。不得临时采购本机抅现有基本用药供应目录巳有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药品。
通过特殊审批临时购买的药品，只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。
确因临床需要连续采购，或毎年采购超过5人次的临时采购药品，需要召开药事管理与药物治疗学小组会议，按照药品增补和新药引进的条件和程序，决定是否纳入基本用药供应目录。
（一）因突发公共卫生事件急需的药品，由用药的临床科室填写《药品临时釆购申请表》，注明申请理由和数量，经药学部门审核资料，呈报药事管理和药物治疗学小组组长，审批后尽快购入。情况紧急时，药学部门可先口头请示小组组长，经同意后进行釆购，事后应及时补办审批手续，紧急购买一次性有效，不得连续购买。
（二）因临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用的药品，由临床科室填写《药品临时釆购申请表》（附录7）和廉洁承诺书，注明申请理由和数量，并履行知情同意手续，经药学部门审核后呈报药事管理和药物治疗学委员会小组组长审批。临时购买一次性有效，不得连续购买。
（三）因特殊感染患者治疗需求，或某一患者的特殊临床需要，需使用釆购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时釆购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量（原则上为一个患者一个疗程的使用量）、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5次。如果超过5次，应当讨论是否列入抗菌药物供应目录及基本用药供应目录。调整后的采购目录品种总数及抗菌药物总品种数不得增加。
（四）在广东省医疗机抅药品阳光釆购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的药品，由临床科室或药学部门提出申请，说明理由，
进行非入围药品临时釆购备案，由药事管理与药物治疗学小组讨论审批，审议通过的每个品规首次釆购前必须报属地卫生行政主管部门纠风检察部门备案。
附录1
药事管理与药物治疗学小组
组长：嘻嘻嘻
组员：
附录2
江海区礼乐人民医院
基本用药供应目录遴选专家库名单
附录3
江海区礼乐人民医院药品采购监督委员会名单
附录4
新药申请所需资料
（一）必备资料：
1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机抅中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机抅使用的理由等。附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书。
2、药学部门的新药评估报告。附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药《包括治疗相同适应证的药物》，尤其是与所申请进入的医疗机抅已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。所引用的数据需注明文献出处。如无同类药品请注明。
(二)其他资料：
1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证》、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。
3、
国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息.
6、进入医保目录的证明文件。
7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料，临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料.包括有关厂家或公司的业绩材料。10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。
附录5
廉洁承诺书
坚持依法行医、廉洁从业，自觉抵制医药购销中的不正之风，自觉接受各界监督并郑重承诺：
一、遵守国家法律法规，严格执行上级纠正医药购销和医疗服务中不正之风和治
理商业贿赂的有关文件精神。自觉遵守我院各项规章制度。
二、坚持以防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选为原则选用药
品。
三、在药品遴选、新药引进申请、药品增补申请和药品临时采购申请过程中，决
不索取财物并自觉拒绝接受任何医药企业及单位、人员以任何名义、任何形式给予的回扣、提成和其他不正当利益。
承诺人：
附录6
药事管理与药物治疗学小组新药申请表________科编号：
申请主要为其它专科使用的药品。
2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
药事管理与药物治疗学小组药品临时采购申请表
申请科
申购日期：年月日
2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
3、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药规定
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
医院超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度和规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围， 即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相 关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 （三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书
最新药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
超说明书用药处方点评方法
超说明书用药处方点评方法 一、概述 超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。 在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。 处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。 2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》等，具有充分的权威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管部门对我国合理用药领域的重
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等药政法规，结合我院实际情况，特制定本规定。 一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件: （一）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 （二）用药目的必须仅仅是为了病人的利益而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。 （三）有确凿循证医学证据。
（四）病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要共同承担相应的法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、当临床医生因临床治疗或医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室科主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请表》（附件1，一式两份），上报医务部。由医务部组织药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。对于证据充分的，在医务部备案后，方可使用。备案材料同时在药学部留存，作为药师审核与点评处
超说明书用药管理
超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。 五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。 六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。 七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订
超说明书用药管理规定申请表
超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。
(完整word版)超说明书用药专家共识
超说明书用药专家共识 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。 一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存 在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况
1. 1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。 美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”
药品超说明书使用管理规定
药品超说明书使用管理规定 药品就是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书就是药品申请注册时必备的重要资料,就是根据药物临床前动物毒理学与药理学实验结果以及用于指定人群的安全性与有效性临床试 验数据拟订的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体与给药途径等不在药监部门批准的说明书范 围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性与合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的 法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因与风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因 该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共与国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保 证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症瞧法一项中,170 人认为其只就是一种指导,约占75%,而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症 就是法定的,如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质
该如何界定呢？ 《中华人民共与国药品管理法》以及《药品说明书与标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定与要求,具有法律与医学上的意义。它又就是减少与避免药物性损害的最 直接、方便与可靠的凭据。 《中华人民共与国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应与注意事项。《药品说明书与标签管理规定》第十条也有同样规定,并且在第三条规定:药品说明书与标签由国家食品药品监督管理 局根据申请人申报的资料及其她相关信息核准。 可以瞧出临床使用的上市药品的明书中内容都就是经过SFDA 核准认可的,说明书中的适应症,用法用量等内容就是法定的,但就是它所指的对象就是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定:药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论与临床用药经验所做的概括性描 述;天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书与标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论与信息,用以指导安全、合理使用药品。可以瞧出适应症对于临床使用来说,仅仅就是一种指导,而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说就是具有局
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定 目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
、有合理的医学实践证据。3 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践 证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。、经医院药事管 理与药物治疗学委员会及伦理委员会批4 准。应向医院药事会及伦理会提出申请，在超说明书用药前，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但 紧急抢救情形下不受此条限制。 、保护患者的知情权。5 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的 危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。三、超说明 书用药的程序、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，1，并1）（见附件临床科室应填写《超说明用药备案 申请表》，附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医 学证据等）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、2预后情况及可能出现的危险。如 果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测 的危险，并让患者签署《知情同意书》）2。（见附件、药师
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序为确保病人的用药安全，要求医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”，下面学习啦小编给大家介绍关于超说明书用药管理规定与程序的相关资料，希望对您有所帮助。 超说明书用药管理规定与程序如下一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。 二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。 七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 医院“超说明书用药”管理规定 1. 明确超说明书用药的管理部门 首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员
超说明书用药管理规定和程序
成都儿童专科医院 超说明书用药管理规定和程序 为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。 五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。 六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。 七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。 八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。 十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。 十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同
超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。 2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。 五、监督管理 1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。 2、医务处、门诊部和质量办公室负责临床超说明书用药的监管。 3、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
重点监控合理用药药品管理制度
XXXXXXXXXX医院 重点监控合理用药药品管理制度为深入贯彻落实市卫健委办公室《关于印发XX省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》文件要求，进一步加强和规范我院重点监控药品的临床应用，依据《XX省第一批重点监控合理用药药品目录》中25个品种，作为我院“重点监控合理用药药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、组织领导 医院药事管理与治疗学委员会下设重点监控合理用药管理工作组。 组长：XXX XXXX 成员：XXX XXX XXX 领导小组下设办公室。 主任：XX（兼任） 成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 职责：负责对重点监控合理用药药品管理工作的组织领导、协调、监督、指导工作；制定本院重点监控药品目录；定期开展临床合理用药知识培训与教育；对重点监控药品临床使
用情况进行检查和评价；定期公布重点监控药品的使用情况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、重点监控合理用药目录内药品临床应用原则。 进一步规范处方行为，对纳入目录中的药品严格按照用药指南或技术规范执行。严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、疗程、剂量。 原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医师有充分循证依据（指南）支持，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 三、加强处方质量和合理用药监督管理 对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，处方审核全覆盖，处方点评全覆盖。 1、依据医院《处方点评管理规范》规定，药剂科每月对全院重点监控合理用药目录内的药品进行全处方/医嘱用药合理性点评和审核。点评及审核主要内容： （1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药 （3）超疗程用药
超说明书用药管理规定与程序(1)
文件名称：超说明书 用药管理规定与程序 1目的：为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 2范围：全院临床科室 3定义： 3.1超说明书用药，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之 内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 4.职责：（无） 5.标准： 5.1临床超说明书用药的管理原则 5.1.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 5.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 5.1.2.1在不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必 须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出 现的风险，保证该用法是最佳方案。 5.1.2.2用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 5.1.2.3有确凿循证医学证据。 5.1.2.4病人知情同意，并签署知情同意书。 5.2超说明书用药的审批流程 5.2.1临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用 药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后进入审批程序，经批 准后使用。知情同意书一式两份，一份给病人，一份由使用科室纳入病历归档。 5.2.2超说明书用药时需由医师提出用药申请（填写《超说明书用药备案申请表》），并提供权威 的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员 会、医学伦理委员会批准。 5.3超说明书用药的使用与调剂 5.3.1超说明书用药必须开具处方。 5.3.2药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说 明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患 者的用药安全。 5.3.3调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。 5.3.4药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定， 即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配； 或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理 处方，认真把好合理用药关。 5.4监督监管 5.4.1医务部、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明 书用药审批和监管。 5.4.2对未经许可擅自超说明书用药的科室，科室主任为主要责任人，并扣出科室医疗质量5 分；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂
超说明书用药管理制度
乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。 1 超说明书用药(Off-label uses)的定义 超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2 超说明书用药管理的重要性 药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。卫生部《处方管理办法》第十四条规定 “医师应当根据医疗、预防、保健需要 按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章规定 药师应按照药品说明书或者处方用法 进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核 审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误 应当拒绝调剂。 但药品说明书本身具有滞后性，实际临床中超说明用药不可避免。虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。超药品说明书用药不受法律保护。 超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 3 超说明书用药管理的原则 （1）超说明书用药的目的是为了保障患者的利益，不得因关乎医生自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。（2）超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序： 生效日期：修订日期： 一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。 二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。 七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 起草部门____________________ 校验人___________________