上海生物样本库
上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
上海生物样本库
质量管理体系文件
文件名称 样本采集控制程序 编号 SOP-SC-001-01 批 准 人 批准日期 实施日期
样本采集控制程序
1.目的
规范上海生物样本库采集来自人体的组织和血液等样本的活动。
2.适用范围
本程序适用于通过手术切除、采血等方式获得的人体组织和血液等样本的活动过程。
3.定义和术语
3.1知情同意
保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2组织样本
组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.3血液样本
血液样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的全血或血成分，包括血清、血浆、血凝块和白细胞等。
4.职责
4.1临床医生
进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医生
组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3临床护理人员
按照血液采集的标准操作规程，为捐赠者采集血液。
4.4样本管理员
协助样本的采集，对作为样本部分的组织和血液等进行处理，对处理完成的样本进行储存，并作相关纪录
4.5数据录入员
将捐赠者信息的数据输入样本信息管理系统。
4.6数据验证员
对数据录入员输入样本信息管理系统的相关数据进行审核验证。
5.设备和器材
见《组织样本采集操作规程》和《血液样本采集操作规程》。
6.正文
6.1场地
6.1.1样本的采集和处理应有专属场地，禁止兼作办公使用。
6.1.2场地应有良好的通风采光条件，完善的上下水设备，有紫外或其他消毒设施。
6.1.3分割处理样本的实验室应符合GB14189-2008《实验室生物安全通用要求》中生物安全实验室的要求。
6.2人员
6.2.1人员应具有专科以上学历，受过临床医学、病理学和分子生物学等专业技术培训，具有扎实的基础理论知识和实际操作技能。
6.2.2人员应经过职业道德规范和伦理规范的培训，切实保护被捐赠者的隐私，严格遵守医院和样本库的各项规章制度。
6.2.3人员应保证身体健康，定期进行体检。
6.2.4应组织安排人员参加业务更新的培训，并作好考核与记录。
6.2.5人员在样本采集处理储存过程中必须穿着洁净的工作服并配带个人防护装备。
6.3安全
6.3.1所有的操作流程应符合国家和地方相关安全规定和标准的要求。
6.3.2使用液氮、干冰等制冷剂，乙醇、二甲苯等化学试剂时存在一定的危险，应符合《危险化学品安全管理条例》关于储存使用危险化学品的要求。
6.3.3所有组织或血液样本都被视作具有潜在传染性进行处理。
6.4设备器材
6.4.1接触样本的设备、器材和容器等都应消毒和保持洁净。应防止来自器材的交叉污染，采集过程每一步都应使用新的器材，避免来自周围其它组织或者其他样本的污染。
6.4.2建议使用专用的取材台处理样本，取材台表面应在取材后及时清洗，以避免样本交叉污染。
6.4.3样本采集保存过程中所使用的冻存管等容器应是内螺纹口旋盖的，能有效避免来自外界的污染。
6.5捐赠者
6.5.1捐赠者应对组织样本库和样本采集及今后使用的信息有充分的知情权。
6.5.2样本采集前组织样本库应与捐赠者签订《知情同意书》，明确捐赠者充分知情，自愿同意的权利。
6.5.3样本采集前应根据采集样本的目的和要求，做好问卷等捐赠者信息收集的工作。
6.5.4捐赠者信息一旦搜集，应立即进行隐私化处理。包括但不限于捐赠者的姓名，身份证号码，手机等信息，均应被无意义的数字所替代，隐私过程不应存在可逆性。
6.6样本
6.6.1样本的采集和处理不得干扰患者的诊断和治疗。
6.6.2样本的捐赠必须是捐赠者知情同意的，每份样本都有对应的《知情同意书》。
6.6.3应避免重复采集样本，保证捐赠者的利益。
6.6.4采集样本前应考虑是否符合当前研究目的或将来可能的研究需要。
6.6.5应考虑采集样本的稀缺性，对于有研究价值，目前样本库缺少或者较
难采集的样本应优先采集。
6.6.6采集时尽可能得到最多的样本量，应使样本保有足够的数量和多样性。
6.6.7尽可能在获得病变样本的同时，获得对照样本。
6.6.8记录采集样本从离体到处理保存的时间间隔，特别是新鲜冰冻保存的样本应尽量控制在30分钟之内。
6.6.9样本处理时应合理地分配有限的样本，并尽量保持样本原有的形态。
6.6.10每份完整或分割处理的样本都应分配条形码编号。
6.6.11应尽可能完整的搜集与样本捐赠者和样本相关的信息。
7.相关文件
《组织样本采集操作规程》 SOP-SC-002-01
《组织样本RNAlater处理操作规程》 SOP-SC-003-01
《组织样本快速冰冻操作规程》 SOP-SC-004-01
《组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程》 SOP-SC-005-01
《组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作操作规程》 SOP-SC-006-01
《组织样本石蜡切片HE染色操作规程》SOP-SC-007-01
《血液样本采集操作规程》 SOP-SC-008-01
《血浆样本分离操作规程》 SOP-SC-009-01
《白细胞样本分离操作规程》 SOP-SC-011-01
《血清样本分离操作规程》 SOP-SC-012-01
《血凝块样本分离操作规程》 SOP-SC-013-01
《样本储存控制程序》 SOP-SC-014-01
《组织样本储存操作规程》 SOP-SC-015-01
《血液样本储存操作规程》 SOP-SC-016-01
《条码标签设定使用规范》 SOP-IT-001-01
《样本信息管理系统用户手册 V3.0》
8.参考标准与文献
Biorepository Protocols, Australian Biospecimen Network, 2007
Common Minimal Technical Standards and Protocols, WHO
2008 Best Practices for Repositories·Collection, Storage, Retrieval
and Distribution of Biological Materials for Research, ISBER, 2008 Best Practices for Biospecimen Resources, National Cancer Institute, 2007
《实验室生物安全通用要求》 GB14189-2008
《危险化学品安全管理条例》 中华人民共和国国务院令第344号
生物样本库管理系统的功能以及系统
物样本库又称生物银行，主要是指：标准化收集、处理、储存、应用健康或疾病生物体的大分子、细胞、组织、器官等样本，以及与这些生物样本相关的（临床、病理、治疗、随访、知情同意等）信息管理、质量控制和应用系统。 随着医学科技的高速发展，高质量的临床生物样本库建设已成为现代化医院的重要组成部分。生物医学样本和相关临床数据的采集、存储和分析是转化医学产业中重要的上游支持。 由于生物样本资源属于不可再生资源，高质量的生物样本对于生物医学研究越来越重要。信息化的管理系统能够为建设高质量、高标准的样本库提供有力的支持。但我国目前已有的样本库信息化程度不高，信息及数据采集采用纸质记录，再由样本库工作人员手动录入电脑，这种模式不仅费时费力，也容易录错。因此，早期建设的生物样本库仅有简单的存储功能，对于样本的研究不深入，难以为转化医学做出应有的贡献。 信息化系统的应用带动样本库的精细化管理，不仅可以快速追踪样本信息和记录，而且对于生物样本的科学收集、诊治的临床信息、实验数据等进行了科学规范化管理，增加了样本管理的准确度。 生物样本库信息化管理系统基本功能应包括样本管理、设备管理、样本信息查看、样本生命周期的操作记录等，对样本状态和使用情况做实时监控。 有序的空间管理是生物样本库管理的第一要务，用条形码、二维码技术，准确定位每个样本的位置，记录样本信息，做到管理的科学化，始终了解样本
的状态（收集、处理、存储、出库、入库、运输、使用等过程），使流程管理自动化。样本数据管理有效、可追溯，保障数据安全、保护个人隐私，同时，在保障隐私权的前提下，支持多家分布式样本库建设，促进样本资源的共享。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。
生物样本库发展的现状
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库
declaration on rejection, withdrawal, and deferral. Module 2 should contain a qual-ity overall summary, overview, and summaries of both the nonclinical and clinical documents. Module 3 should document the complete quality information of the product, while Module 4 captures all the nonclinical study data. The clinical studies provided in Module 5 should generally be conducted using the CTT product submit-ted in the application and in the appropriate patient population for the proposed indication(s) and/or dosing regimen(s). Risk management plans submitted to the EMA, risk evaluation and mitigation strategies submitted to the USFDA, and/or other relevant documents pertaining to such purposes should be included in Module 5. The need to implement a risk management plan in Singapore would be identi? ed on a case-by-case basis during the review process. T he screening process will determine the completeness of the dossier for evalua-tion. The target processing timeline for screening is 25 working days before the ? rst communication, in the form of an input request or acceptance/non-acceptance noti? -cation. The target evaluation timeline is 270 working days from the date of acceptance of the dossier to issue a regulatory decision, excluding all stop-clocks. Upon product approval, the licence holder shall be responsible to maintain the product’s quality, ef? cacy, and safety throughout the product life cycle. The authority must be noti? ed of any post-approval changes, which shall be subjected to regulatory approval [ 1]. M ore detailed information on product registration can be obtained from the guid-ance document, “Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore” [ 1]. 3.2 C linical Trials T he objectives of clinical trials regulation are: ? T o ensure the safety and quality of the investigational medicinal product admin-istered to clinical trial subjects. ? T o ensure that the scienti? c evidence is adequate to demonstrate product safety and ef? cacy. ? T o ensure that the participants’ rights and interests are adequately protected and they are not exposed to undue risk, and that the safety and ef? cacy data collected are credible. I n Singapore, CTT and GT product clinical trials are approved as an individual clinical trial application. Besides ethics approval of clinical trials from the health-care institutional review board, the HSA issues regulatory approval in the form of a CTC. The CTC is issued in the name of principal investigator who is a locally reg-istered medical or dental practitioner. It is speci? c for each study protocol, and for each institution or site involved in the study. The guidelines on CTC application, submission process and documentary requirements are provided on the HSA web-site [ 9]. The target evaluation timeline is 60 working days from the date of a cceptance of a CTC application for evaluation to regulatory recommendation, excluding stop-clocks.
生物样本库应急预案
生物样本库应急预案 大体分以下几类 一、实验室污染及安全事故应急处置预案（生物安全） 应急处理程序 （一）病原微生物污染应急处置措施 1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 （1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，后用清水冲洗。 （2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用水冲洗。 （3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。 2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。 （1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （4）对密切接触者进行医学院观察； （5）进行现场消毒； （6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。 （7）其他需要采取的预防、控制措施。 3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。 二、化学性污染应急处置措施（化学安全） 1、一般化学性污染应急处置措施 （1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。 （2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。 （3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
生物样本库信息化管理系统
生物样本库又称生物银行，主要是指：标准化收集、处理、储存、应用健康或疾病生物体的大分子、细胞、组织、器官等样本，以及与这些生物样本相关的（临床、病理、治疗、随访、知情同意等）信息管理、质量控制和应用系统。 随着医学科技的高速发展，高质量的临床生物样本库建设已成为现代化医院的重要组成部分。生物医学样本和相关临床数据的采集、存储和分析是转化医学产业中重要的上游支持。 1、我国生物样本库建设的进程 我国生物样本的收集在20世纪70年代就已经开始,一些医院已开始建立自己的样本库,但这些样本库的建设存在：无序、分散、封闭、缺乏标准化流程，缺乏质控体系与信息化管理，临床资料残缺不全(尤其是治疗与随访资料)，伦理学与相关法律不健全等问题。严重降低了我国生命科学研究水平, 阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。 国家在《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国家精品样本库和实时全景生命数据库。开展生物样本库中生物样本的评价和质量控制用标准物质研究，搭建信息资源研究开发的基础性支撑平台，建设独立的疾病相关遗传信息应用型数据库。 经过最近10年的发展，生物样本库开始从传统的样本储存向信息化方向发展。我国地大物博、人口众多，生物样本量大是我们的优势。收集和利用生物样本蕴含的海量生物学信息是摆在我们面前的关键问题，而建立完善的信息化生物样本库就可以解决。 2、生物样本库信息化管理 生物样本资源属于不可再生资源，高质量的生物样本对于生物医学研究越来越重要。信息化的管理系统能够为建设高质量、高标准的样本库提供有力的支持。但我国目前已有的样本库信息化程度不高，信息及数据采集采用纸质记录，再由样本库工作人员手动录入电脑，这种模式不仅费时费力，也容易录错。因此，早期建设的生物样本库仅有简单的存储功能，对于样本的研究不深入，难以为转化医学做出应有的贡献。 信息化系统的应用带动样本库的精细化管理，不仅可以快速追踪样本信息和记录，而且对于生物样本的科学收集、诊治的临床信息、实验数据等进行了科学规范化管理，增加了样本管理的准确度。 3、生物样本库信息化管理系统的功能
180 医院生物样本库管理系统
医院生物样本库管理系统 王琼①邹宇辉①林春发①李小华① 基金项目：国家自然科学基金（编号：81302201） ①广州军区广州总医院 摘要生物样本库是临床科研的重要基础材料，是推动疾病研究和新药研发的重要保证之一。传统生物样本管理是一项繁杂且容易失误的工作，我院通过使用二维条码标识实现了对生物样本收集、存储的动态追踪，建立了一套具备完整临床资料、实验研究资料和组织样本资料的科研数据库。本文即介绍了我院生物样本管理系统的工作流程、主要功能及主要特点。 关键词生物样本库生物银行医院信息系统 1 前言 生物样本库（BioBank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液）或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。许多重大疾病的早期诊断、个性化治疗、预防和预后评估等都可借助对生物样本库中所保存的人体组织、血液及体液中的基因或蛋白成分来分析判断。欧美国家对此非常重视，先后建成了各类高级别的生物样本库和管理中心，对样本进行标准化的收集、保存及临床研究。他们依靠生物样本库，借助基因研究与生物芯片技术，在疾病和肿瘤的预测、预防、疾病早期诊断等领域发表了一系列优秀的科研论文并在重要基因、蛋白等科研成果的产业化、临床应用和生物新药等方面取得重大突破和进展。 我院神经外科作为广东省唯一入选全国胶质瘤协作的核心单位，建立了神经肿瘤标本库。为了避免以往采用手工管理，标本杂乱分散，不利于质量控制及数据高效统计和分析的缺点，采用了信息化手段管理，并联合我院信息科建立了生物样本库管理系统，该系统可以很容易的实现存储、盘点、查找、访问和追踪重要的生物标本信息。 2 系统主要设备及软硬件环境 系统运行的软硬件环境：①服务器：CPU频率2.8GHZ，内存2GB，硬盘2TG，操作系统Windows 2003 server，数据库采用SQL Server 2008。②客户机最低要求：CPU频率1GHz，内存512MB，硬盘10G，操作系统Windows XP。③外围设备：图像拍摄仪、条码打印机、二维条码扫描枪、低温耐液氮标签、液氮罐、超低温冰箱、温控检测仪、中继器。系统建立在以.Net Framework为基础的Microsoft Net平台上，编程语言使用C#，采用经典的三层架构，分为数据访问层（DAL）、业务逻辑层（BLL）和用户界面（UI）。DAL遵循工厂模式，使用https://www.360docs.net/doc/8614735302.html,（ActiveX Data ObjectsNet）提供的DbFactory类。BLL包含全部的业务逻辑（包括权限管理）。 3 系统工作流程 生物样本库的标本采集常规工作流程如图1所示。采集前需进行伦理讨论及患者知情同意书签订。标本采集及保存时，要进行标本编码及二维条码打印、粘贴，并指定存储位置。多个样本的存储，可先存放，再通过图像识别系统批量识别存储位置。标本保存后，须进行相关信息的录入和导入，包括病理信息、影像信息及本院就诊信息，出院后要进行院后随访工作。标本库的日常维护包括标本盘点，质量检测和冷链监控。标本使用要进行审批并出库登记，废除的标本要进
部门生物样本库岗位名称生物样本库技术员
部门：生物样本库岗位名称：生物样本库技术员 员工编号：岗位编号： 执行日期： 工作概要标准化收集、处理、储存、应用健康和疾病生物体的细胞、体液、组织、器官等样本，以及处理与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、质量控制、知 情同意等资料，完善信息与应用系统。 请示上报主任。 工作职责 1.及时收集各类组织、体液样本。 2.分类整理样本（冰冻样本，蜡块，体液），并完成样本入库。 3.分离保存全血、血浆、血清。 4.完成病人随访工作。 5.完善病人基本信息和检查结果，建立样本信息资料库。 6.按时对样本进行质量控制，建立质控档案。 7.按需求完成出库、转移、销毁等工作。 8.查找筛选可入库病例。 9.完成已取标本的病理分期。 10每月进行工作统计、总结。 11.定期检查液氮罐液氮余量，每日对-80度冰箱进行温度管理。 12.冰箱、仪器的使用保养及试剂耗材订购、报销。 13.提取相关样本的DNA、RNA、蛋白质等下游产物。 14.满足临床、科研科室提出的特殊取材需求（需向医院备案并且合理可操作）。 15.保持工作区域内的清洁，各类物品、资料存放整齐有序。 16.完成所指派的各项临时性任务。 工作标准遵守医院各项规章制度，完成相应考核指标，达到学校相应岗聘要求。 工作要求 1.了解医院的目标及发展战略，明确医院的使命和服务理念。 2.熟悉并遵守医院的各项规章制度，上下班不迟到、早退，上班时间不做与工作 无关的事情。 3.遵守岗位和医院所要求的机密，尊重他人的隐私。 4.具有良好的职业形象意识，外表、着装符合《员工手册》要求。 5.具有创新意识，根据本岗位的实际需要，提出新的方法和建议。 6.能经济、有效地利用工作资源。具备安全意识，按操作程序及相关制度开展工作。 7.意外情况下仍能灵活、有效地完成工作，并及时向上级主管汇报。 8.具有较好的时间管理意识，工作计划性强，并以提高工作质量与效率为前提不 断调整和改进工作流程。 9.工作要求细心、耐心、谨慎、实事求是。
(完整版)生物样本库样本运输
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
生物样本库样本运输
生物样本库样本运输 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
生物样本库(Biobank)
生物样本库 张国强 海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库的定义 生物样本库 又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。 生物样本库类型 生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。 这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。 生物样本库发展趋势 生物样本库的发展现状 生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。 进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。 国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。
生物样本库质量和能力认可准则(试行)
个人资料整理，仅供个人学习使用 生物样本库质量和能力认可准则（试行） 编制说明 一、任务来源和背景： 本文件是由相关国际标准ISO20387《生物技术—生物样本保藏——生物样本库通用要求》等同转换而成，是中心课题2018CNAS03《生物样本库质量与能力认可制度研究》的课题重要输出之一。 二、主要工作过程： 中心课题2018CNAS05《生物样本库质量和能力认可制度研究》是在20XX年中心课题《生物样本库认可制度适宜性研究》的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从20XX年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387的制定工作，同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求，组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会，对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求，尽快探索研究建立生物样本库认可体系，至今ISO20387已发布FDIS稿，对应的国家标准也已完成送审稿，课题组专家及行业内专家再次讨论，修改后形成此征求意见稿。 三、主要内容讨论结果： 1. 在名词和术语部分，修改澄清对一些名词的翻译。 2. 前言部分，明确本文件适用的范围。 3. 对照国际标准，核对全文的翻译并修改，使其更加准确通顺。 4. 对照相应国家标准，使内容基本一致。 四、文件实施的相关建议： 本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行，待ISO20387正式发布，并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。 五、起草小组成员名单： 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉（中国合格评定国家认可中心） 郜恒骏张小燕许靖曼杜莉利（生物芯片上海国家工程研究中心） 孙孟红许蜜蝶杜祥陈欢复旦大学附属肿瘤医院） 陈曲波（广东省中医院生物资源中心） 郭丹（中国医学科学院北京协和医院） 李卡（复旦大学附属中山医院） 叶庆（南京鼓楼医院） 刘健（中国电子科技集团公司第十五研究所） 魏强（中国疾病预防控制中心实验室管理处） 1 / 1