设计变更管制程序
1 of
2 2-RD-007 E
Design Change Control Procedure
1.0PURPOSE
更 行 更
2.0SCOPE
2.1 更 更
2.2 更
2.2.1 料 更 更 料
更
2.2.2 PCB 更 PCB Layout 連 更
2.2.3 更 SPD Firmware 量 更
2.2.4 BOM 更 BOM 料 更
2.2.5 更 類 更
3.0RESPONSIBILITY
3.1DCR
3.2DCR
4.0DEFINITION
4.1DCR (Design Change Request) 更
4.2DCN (Design Change Notice) 更
5.0REFERENCE 參 料
5.1 料 (2-QA-001)
6.0CONTENT
6.1Initiate DCR:DCR
6.1.1 2.2 更 Lotus Notes
更 4-RD-019
6.1.2 更 4-RD-019 若DCR 行
行 DCN
6.1.3 DCR
DCR -
流
0501 2005年
6.1.4 DCR 更 更 理
6.2Issue DCN DCN 行
6.2.1 DCR 行 DCR 諾 行DCN
6.2.2DCN
2 of 2 2-RD-007 E
Design Change Control Procedure
DCN -
流
0301 2003年
6.2.3DCN 更 異 若 更 說 若
量 更 量
6.3DCN 更 料
更 Design Change Notice 4-RD-020
6.3.1DCN 行 DCN 行
6.3.2DCN 料 (2-QA-001) 行
6.4 行 更 6.1.2 行 若 異
BOM 行 行 行
6.5若 更 更 零 更 更 更
更 更
7.0RELATIONAL FORM
7.1 更 Design Change Request 4-RD-019
7.2 更 Design Change Notice 4-RD-020
8.0APPENDIX 錄
8.1 更 流
Spec. No. 2-RD-007
錄 #.# Appendix 8.1 REV . E 數 Pages 1 of 1
Request Department
RD Dept. 更 流
DCC 行 Related Dept.
设计更改管理程序
设计更改控制程序
1. 目的： 对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。
2. 范围： 适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。 3. 职责： 3.1 营销部 3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。 3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。 3.2 研发部 3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。 3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。 3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更 3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。 3．3 品质部 3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验 3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。 3.4物控部 3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。 3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。并 提供相关部门。 3.5制造部 3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。 3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。 3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出 4. 操作内容说明： 4.1内部技术改良要求 4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方 为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。 4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需 求。 4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行 变动BOM表的技术改良要求. 4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需 要变动BOM表的技术改良要求。 4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。 4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需 提前征得客户的同意方可实施。具体按《偏差替代程序》操作。 4.2客户技术变更要求：
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
软件项目变更管理流程
变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
变更管理程序文件
工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
项目变更管理规定
项目变更管理规定 第一章总则 第一条为了加强项目工程的全过程监督管理，规范工程建设中的变更行为，合理有效控制项目费用，特制定本规定。 第二条本规定所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本管理规定。 第四条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制施工费用，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第五条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第六条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第七条设计变更的程序 一、设计变更的提出 施工期间业主（代建）、监理、勘察设计、施工等单位均可提出设计变更，在工程变更事项发生前应先填写《设计变更申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据； 2、变更的内容及范围；
3、变更引起的工程量及投资估算的计算资料； 4、变更对工期等相关工作的影响； 5、必要的现场图片资料等。 二、设计变更的审批 设计变更申请提出后，监理单位根据变更可能影响合同工期、质量、进度、造价等要素进行综合审查，提出书面变更审查意见交代建单位，由代建单位组织业主、监理、施工、设计等单位共同研究同意后，形成会议纪要，交由原设计单位出具设计变更，监理单位对设计变更进行核实并经业主、代建共同签署后下发工程设计变更文件，由施工单位组织实施。设计变更导致总投资增加超过10%或超过10万元的审批程序按第十条款执行。 三、设计变更的执行 施工单位必须严格按设计变更后施工图要求组织施工，不得随意更改，设计变更通知书作为工程结算的依据。 第三章现场签证 第八条现场签证是指在施工过程中因工程实际需要而出现了与合同条款规定的情况、条件和事实不符的，以及设计未明确的事项，需要参与工程建设的各方责任主体签字确认的备忘文件的行为。增减工程量签证项目必须符合招投标文件、设计文件和合同约定的合同价款调整条件。 第九条现场签证的程序 一、现场签证的提出 施工期间增减工程量计量，由施工单位在每一增加项目施工前或工程隐蔽前提前48小时填写《现场签证申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据；
(完整版)工程变更管理办法及流程
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。
第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
工程项目变更管理程序
物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发 出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.
4.1.1需向客户报备之变更：如品质责任者地变 更、生产线地变更、原产地生产工厂地变 更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材 料地变更、再生材料地使用、包材变更等； 4.1.2不需向客户报备之变更：如生产人员地变 更、生产机台地变更等； 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯 袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料 供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不 添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设 备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进 行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具 无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变 更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含 有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确 认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数 据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环 境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更 确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变 更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执 行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可 追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报 告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理
ECN工程变更管理流程 HHC
杭州华创通信机电有限公司 工程变更管理流程 版/次；A/1 一、目的 1.1 使工程变更（以下简称为“变更”）能有效、迅速的执行，满足客户的需求 及实际生产需求。 1.2 定义变更的标准作业流程，明确各部门职责。 二、适用范围 1.所有与已定型产品相关的任何图纸、工艺、BOM、软件、技术文件的变更均 需走变更流程。 2.本流程适用于杭州华创通信机电有限公司所发行的各种变更通知及变更申请活动。 三、权责 销售部 3.1.1负责客户产品变更信息接收（变更通知，邮件通知等），将变更信 息及时通知技术部门，并打印书面资料发给技术部门。 收集客户针对变更的结果及满意度等。 技术部（涵盖所有负责产品开发的部门及各事业部） 3.2.1对客户变更资料进行确认、反馈，按变更流程完成变更资料。 3.2.2对本公司作业改良，工艺优化和书面资料错误进行确认并按变更流 程完成变更资料。 3.2.3重要产品变更时，进行技术转移。 3.2.4负责对客户要求类变更的变更旧物料处理方式作最终判定，以指导 各部门对旧物料进行相应处理（如返修或报废等）。 3.2.5负责《工程变更通知单》的编制。 生产部
3.3.1及时向计划物流部提供各制程的在制完成品和在制未完成品数量。 3.3.2对变更之物料严格按《工程变更通知单》中之处理方式对旧版物料进 行返修或报废。 3.3.3对工艺优化、制程改善、资料错误及时反馈技术部门，由技术部门确 认评估、变更。 品质部 3.4.1负责监督所有《工程变更通知单》涉及内容的实施及确定追溯方法。 3.4.2负责监督所有《工程变更通知单》涉及到产品的变更状况，做好相应 变更记录，必要时向客户提供相应数据。 3.4.3负责对《工程变更通知单》涉及到的物料变更及时跟进供应商,并根 据《工程变更通知单》内容制订或执行新的检验标准。 3.4.4负责对涉及到的检测工序重新审核检测方式。 计划部 3.5.1按《工程变更通知单》及时统计在制已完成品（未入库），在制未完 成品库存数量给业务部门或研发部门。 3.5.2按《工程变更通知单》上的物料处理方式开立相应的返修工单/指示 单给各制程单位进行物料的返修。 3.5.3收到《工程变更通知单》后，及时处理需返修、报废的半成品或成品。 3.5.4对涉及变更的物料作好变更标识，并严格执行先进先出的发料原则。 总经办 3.6.1负责变更相关的ERP数据录入及维护，协助共用料的查询。 3.6.2负责《工程变更通知单》的最后核准。 采购部 3.7.1收到邮件通知的变更信息时，及时（4个工作小时内）通知供应商以 暂停生产涉及到变更的物料，并尽最大可能取消未交PO，减少多生 产旧物料带来的成本损失。 3.7.2及时准确的传递变更后新图纸或加工要求至供应商。准确传达旧物料 的变更执行方式及相应的指示文件给供应商进行返修或报废等动作， 确保厂商交进的物料符合变更物料的处理指示要求。
设计变更管理工作程序与流程
工作行为规范系列 设计变更管理工作程序（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-22346设计变更管理工作程序 Design Change Management Work Procedure 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 设计变更管理程序 1目的 对设计变更进行评审、验证与确认，保证设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。 2适用范围 适用于施工图完成后的设计变更管理。 3术语和定义 设计变更:指由设计单位或设计部对设计成果进行的修改。 4职责(由各单位自己决定，以下为参考职责) 4.1设计部 4.1.1设计变更信息收集、整理;
4.1.2负责组织相关部门对设计变更进行设计技术论证; 4.1.3负责设计修改和设计单位的联系管理; 4.1.4填写设计变更单下发项目经理部同时送现场销售备案; 4.2工程管理部:参与设计变更的技术论证; 4.3成本管理部 4.3.1负责变更成本测算; 4.3.2成本管理部经理负责审定单项大于2万元的变更; 4.4公司管理层:负责审定单项金额大于5万元的变更。 5程序 5.1设计变更的一般来源: 5.1.1设计缺陷或设计错误引起的设计变更。 5.1.2客户需求变更:在项目施工过程中，来自营销、业主、物业管理等方面提出的修改建议进行的变更设计。 5.1.3现场施工管理引起的设计变更:在施工过程中，因施工错误、材料/设备变更、施工现场条件误差、施工工艺技术等原因引起的设计变更。 5.2设计变更控制原则
5.2.1事先变更原则:不管是设计缺陷与错误、客户需求，还是现场施工管理引起的设计变更，尽量在需要变更的部分施工之前进行变更，避免返工、浪费成本和影响工期。 5.2.2先算后做原则:对设计变更必须事先测算成本，经相关领导批准后才能施工。 5.2.3设计变更完工确认原则:设计变更完工后必须予以确认，避免重复计算或“变而不做或少做”。 5.3设计变更流程(由各单位自己决定，以下为参考职责) 5.3.1设计部根据现场情况提出设计变更或接受其它部门的“设计变更申请单”。 5.3.2设计部组织相关工程师进行技术论证，做出是否可行的结论，如可行，由现场成本组进行成本测算;测算结果在2-5万元的变更，需成本管理部经理审定，设计部项目负责人填写《设计变更单》，设计部经理签字确认。 5.3.3测算结果大于5万元的变更，需报公司管理层审批，公司管理层不批准的则不通过。公司管理层批准的，审批过程结束。 5.3.4设计部发《设计变更单》或将变更要求提供给设
项目变更管理流程
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
工程变更签证管理规章制度及流程
工程变更签证治理制度 第一章设计变更治理规定 第一条目的 1.1为了加强设计变更治理，规范工作流程，有效操纵成 本，确保工程质量和工程进度，特制定本流程。 1.2通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计 变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成 本和进度带来的消极阻碍。 第二条设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章，或者发包单位的有关职能部门 （规划设计部）代签。设计变更共分为三类： （一）一般设计变更：不改变设计原则，不阻碍使用功能， 不阻碍工程的质量和安全，不阻碍美观，变更发生费用在 5000元（含）人民币以下的； （二）较大设计变更：变更发生费用在5000元以上，10000 元（含）以下的； （三）重大设计变更：对原方案、原系统、要紧结构布置、 要紧尺寸、坐标、要紧标高、要紧设备及要紧使用功能改 变及变更发生费用在10000元以上的。
第三条设计变更的体现形式分为四类： （一）由设计单位提出的设计变更； （二）由建设单位、监理单位提出的设计变更； （三）由施工单位提出的设计变更； （四）由客户提出的变更申请。 上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，工程部、规划设计部和成本操纵部应认真审查，确定是否 进行变更。 第四条设计变更应将工程变更内容描述清晰，如：工程名称、变更缘故、变更时刻、变更部位、图纸比例、图示尺寸、 规格型号、材料材质等，应达到依照变更单可准确计算 工程量。 第五条设计变更由规划设计部按楼号分专业依发生先后顺序进行编号（如时代广场项目G地块一标段第一次变更， 变更页数为1页，编号应为SD-GDK-1-JZ-1），并与后 附的设计院出具的变更内容对比。 第六条设计变更的操纵 1、设计变更操纵原则： 1.1符合国家规范：设计变更应是对原设计中不满足国
建设工程变更管理流程(正式稿)3
建设工程变更、现场签证 意见审批管理流程(试行) 为进一步加强公司建设项目工程实施过程中的工程变更、现场签证管理，规范工程变更、现场签证意见的申报、审核（测算）、审批工作流程，做到管控合理、责权明晰、有序高效，结合公司的实际情况，经公司研究特制定本管理流程。 一、工程变更、现场签证 (一)、工程变更是指建设工程在施工合同签订后直至工程 竣工验收前实施过程中发生的所有变更。包含设计变更、 技术核定及其它变更。 1.设计变更：是指设计单位对原施工图设计内容进行修改、 完善、优化，改变了原施工图的做法,应以原施工图设计单位发出的《设计变更通知单》或《变更图纸》等形式确认。 2.技术核定：是指在原设计范围内，对完成施工承包工作 需采取合理的施工措施等技术事宜，提出的具体方案、方 法、工艺、措施等仅针对工程技术的确认，经工程建设相 关方共同核定。 3.其它变更。 (二)、现场签证是指在施工过程中因工程现场实际需要而必须 进行的施工图及施工图预算以外的各项工作，及其耗用的 人材机和其它事宜。
二、管理原则：工程变更、现场签证按照先审批后实施、分级 审批、方案择优、具体实施与经审批意见一致的原则进行 管理。 三、分级审批 (一)、I级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元（含50万元）以上的变更； (二)、II级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元以下的变更； (三)、已发生工程变更造价累计金额达到合同价的5％之后发生的所有II级变更均视为I级变更，按I级变更的流程审批; (四)、I级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以上（含10万元）的各类工程变更； (五)、II级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以下的各类现场签证； (六)、已发生现场签证造价累计金额达到50万元（或达到合同价的5％）之后发生的所有II级签证均视为I级签证，按I 级签证的流程审批； (七)、单次工程变更、现场签证导致的造价变化金额，是指拟发生工程变更、现场签证的全费用金额; (八)、单次变更导致的造价变化在50万元以上的，必须进行专家论证。
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
设计变更管理程序
设计变更管理程序 1总则 施工的依据是设计图纸及资料，任何修改设计图纸、资料及要求的，都必须办理设计变更手续。为规范设计变更的管理，特制定本管理程序。 2设计变更提出的原因 2.1设计图纸有差错。 2.2设计与实际情况不符合或设计条件有变化。 2.3现场条件所限，采用的材料规格、品种、质量不能完全符合设计要求。 2.4 上级机构对设计修改的正式批件。 2.5施工差错。 3设计变更分类 根据川电总 [2001]66 号文的规定，将设计变更分类为一般计变更和重大设计变更两类。 3.1重大设计变更：发电工程、重大设备变更 50 万元以上( 包50 万元 ) 。 3.2一般设计变更 : 上述金额以下为一般设计变更。 3.3设计变更通知单由业主档案管理人员按规定分发并存档备查。 4管理程序
4.1一般设计变更 4.1.1属设计承包商自身的设计修改，由设计人或设计工代出“设计修改通知单”，并按《设计工地代表工作制度》审核、签字后交项目监理部和业主单位核签、确认后执行。 4.2.2属施工承包商、设备供货商提出的变更要求，提出方以“工作联系单”递交项目监理部，项目监理部与业主协商后做出决定，轉交设计承包商，由设计承包商斟酌考虑，如同意，则提出《设計變更通知单》，交项目监理部和业主核签，确认后执行。 4.2.3属项目监理部、业主单位提出的变更要求，项目监理部( 通过业主 ) 、业主单位均以”工程联系单”递交设计承包商，由其斟酌考虑，如不违背设计原则，由设计承包商提出”设计变更通知单”，项目监理部、业主核签、确认后执行。 4.2重大修改设计 4.2.1 属设计承包商提出的重大设计修改由设计承包商出“设计修改通知单”，并经设计院内部审核、签字后，交项目监理部、业主单位核签，由业主单位上报原设计审批单位批准后执行。 4.2.2属施工承包商、设备供货商提出的重大设计变更要求，提出方以“工程联系单”交项目监理部，项目监理部与业主单位协商后做出决定，转交设计承包商由其斟酌考虑，如同意则提出“设计变更通知”并经设计承包商内部审核、签字后，交
项目变更管理流程
项目变更管理流程举例 1.变更提出人可以为： ●最终用户 ●开发方实施人员 ●开发方设计人员 ●本项目管理人员 2.变更的提出 由变更提出人填写《变更申请单》，并签字，提交给项目经理或项目经理指定的人员（如配置管理人员等） 3.变更的评估 1)由项目经理领导或指导具体人员负责对变更进行评估，评估参与者包括：项目经 理、项目技术总监、相关技术小组组长、相关技术人员、用户方技术人员、用户 代表 评估的方面包括： ?技术影响 ?范围影响 ?费用影响 ?时间影响 ?风险影响 ?资源影响 ?其他相关影响 2)由项目经理和用户方技术人员作出变更批准或不批准的决定，书面签字。并作相 应记录 3)项目经理负责调整变更所涉及的所有项目计划，保证计划的完整性 4)项目经理负责将相关决定通知和计划变更有关人员。对于重大变更就通知所有项
目干系人 5)对于将可能引起项目基线变更的变更申请，应由项目总监签字同意方为有效 项目变更管理流程举例 1.输入 ●客户合同 ●分包合同 ●项目计划 2.目标 保证项目质量满足合同的要求、公司的业务目标和对合同的法律要求 3.步骤 提出并审查变更申请 评估变更 评估变更涉及的范围及决定其对客户、公司业务和技术方面带来的影响 评估变更将会对项目交付物带来的变化 评估变更对项目计划和过程带来的影响 评估需要对项目计划基准和合同文本应作的修改 估算要实施该变更需要的资源和费用以及不作变更所需的费用，公司的分包商应提出一个相关的报价 提出如何处理该变更的建议 由适当的管理层审批该变更申请。审批层次应在项目计划中定义 把变更整合到项目计划中，记录变更 4.输出 项目计划 5.文档 变更申请表 变更记录表