药品申办申请书

药品申办申请书
药品申办申请书

申办申请书

九龙坡区食品药品监督管理分局:

1、申办原因:

2、拟开办药店名称:

3、拟开办药店地址:

4、拟开办药店企业负责人:

5、拟开办药店质量负责人:

6、拟开办药店经营范围:

申请人(签字/手印):

年月日

新开办药品零售企业

申请审查表

企业名称:

隶属单位:

地址:

经营方式:

审查部门:

填表日期:年月日

重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局制

表一药品零售企业筹建申请表

拟法定代表人签字(公司盖章):年月日拟办企业名称

拟注册地址

拟注册资金拟经营方式□零售□零售连锁拟经营面积门店㎡仓储㎡其它㎡拟法定代表人职称学历

拟企业负责人职称学历

拟质量负责人职称学历联系人联系电话

拟设营业、仓储场

所周边卫生环境

拟经营范围□处方药□非处方药□乙类非处方药

□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品(限口服)

拟配置设施设备

执业

药师

或法

定资

姓名证书编号发证日期备注

谨此确认,以上所填内容不含虚假成份。

拟法定代表人(或拟定负责人)签字:

年月日

表二

药品零售企业现场检查验收报告

企业名称GSP证书

编号

地址经营方式□零售

□零售连锁经营范围□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品(限口服和外用)

现场检查验收结论

经综合评定,现场验收结果:

1、人员资质:店内人员名,执业药师名,中药师名,质量负责人职称,上岗培训合格名,继教合格名,健康体检名。员工信息栏,药师资料证书复印件。

2、营业场所使用面积:㎡,建筑面积:㎡

3、设施设备:空调台,干湿温度计个,小型冰柜台,其它

4、药品及非药品陈列、标识、警示语:

5、相关质量管理制度:

6、购进渠道及处方药销售:

现场检查项目__项,其中否决项目__项,一般项目__项。经查,严重缺陷__项,一般缺陷___项。

现场检查符合□/不符合□

《重庆市开办药品零售企业验收

标准》的规定,评定为验收合格□

/不合格□。

现场检查发现的问题请在15天内整

改,并将整改情况报九龙坡区食品药品监

管分局科,整改复查情结果:整

改项目项,经查合格,

符合《重庆市开办药品零售企业验收标

准》的规定,评定为验收复查合格。

验收组长签字:

验收组成员签字:年月日

见负责人签字:年月日备注

表三

存在问题记录表

序号存在问题备注

企业负责人签字:验收组负责人签字:年月日

整改情况报告

验收人:

年月日

审批意见

九龙坡

区食品

药品监

管分局

审批意

签字:年月日(公章)

许可登记事项内容

企业名称

注册地址

仓库地址

企业法定代表人

(或非法人企业

负责人)

企业质量

负责人

经营方式

经营范围

化学药制剂□抗生素□生化药品□中成药□中药

材□中药饮片□生物制品(限口服)□

许可证编号许可证流水号

许可证有效期自:年月日至年月日

《药品经营许可证》申请审批表

附件2-1 受理编号: 《药品经营许可证》(批发)申请审批表 拟办企业名称: 申请人: 填报日期:年月日 受理部门: 受理日期:年月日

附件2-2 填表说明 一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、申请企业(或个人)应按照要求填表,内容应准确、完整,并使用钢笔(碳素笔)填写,也可打印,不得涂改。 三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、“申请人”应填写企业名称(已取得营业执照的企业)或者企业法定代表人(未取得营业执照的企业法人)或者企业经营者(未取得营业执照的个体工商户)。 五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、“隶属单位”是指:企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 九、按照要求无需填写相关内容的栏目,在该栏目中标注“/”或者“无”字样,申请表不得空项。 十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印,复印件还应标注“与原件相符”。 十一、申报资料,应统一使用A4纸,制做卦皮、资料目录、编页码,并按顺序装订成册。 十二、委托检查验收时,被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见,主管领导签字,并加盖本局公章。 十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载,网址:https://www.360docs.net/doc/971264531.html,。

湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《药品生产监督管理办法》的有关规定,制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局(下简称“省局”)负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局(下简称“市州局”)办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核

发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设,还必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

《药品生产许可证》编号方法及代码

附件2:《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称+大写字母+小写字母+年号+四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码,按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写;小写字母为原料药、制剂代码,按a、b顺序填写。对每个生产企业,填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后,再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 (一)大写字母代码 H:化学药 Z:中成药 S:生物制品 T:体外诊断试剂 Y:中药饮片 Q:医用氧等 F:药用辅料 J:空心胶囊 C:特殊药品 X:其他(如中药提取物,中药配方颗粒等) (二)小写字母代码 a:原料药 b:制剂 例如:*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3:《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写,主要有以下剂型: 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装(注明剂型)。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在

括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种,应在类别前加“含”字;外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。 例如:片剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类、抗肿瘤类),小容量注射剂(含激素类),颗粒剂,胶囊剂(含头孢菌素类),冻干粉针剂,片剂(含青霉素类、头孢菌素类),酊剂(外用),酊剂(含外用)。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写,正本上只注明类别,副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如:正本生产范围:原料药。 副本生产范围:原料药(***、***)。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写,副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如:正本生产范围:疫苗。 副本生产范围:疫苗(****、****)。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如:正本生产范围:体外诊断试剂。 副本生产范围:体外诊断试制(****、****)。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品,应在正本上填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如:正本生产范围:医疗用毒性药品。 副本生产范围:医疗用毒性药品(****、****)。 六、药用辅料在正本上只填写类别,副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片,副本上应除括弧内注明含毒性饮片外,还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

药品生产许可证核发

药品生产许可证核发 发布时间:2013-10-26 许可项目名称:药品生产许可证核发 编号:38-12-01 法定实施主体:北京市食品药品监督管理局 依据: 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第 七十六条) 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条) 3、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条) 4、《药品生产许可证》现场检查技术标准(京药监安[2005]25号) 收费标准:不收费 期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限) 受理范围:(拟)在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。 许可程序: 一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: 1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印) 2、申请人的基本情况及其相关证明文件; 3、拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人); 4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件; 5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外),工艺设备平面布置图; 9、拟生产品种的质量标准及依据; 10、拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 11、主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; 12、主要生产设备及检验仪器目录; 13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录; 14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。 标准: 1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字,逐份加盖企业公章(如有)。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章(如有);个人申请的须签字或签章; 4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求; 5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效; 6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回; 7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历(医药或相关专业大专以上)证明或职称证明应有效; 8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。 岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

药品经营许可证申请表(电子版)

受理编号:药品经营许可证申请表 拟办企业名称: 隶属部门(盖章): 法定代表人(签名): 企业负责人(签名并按指纹): 联系人:联系电话: 填报日期:年月日受理日期:年月日 吕梁市食品药品监督管理局制

申请人须知 1、填表说明:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料: (1)拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件;执业药师注册证原件及复印件。 (2)其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件,初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明;药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。 (3)当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。 (4)房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。 (5)营业场所及仓库的地理位置图(标注所处街道名称或标志性建筑物)、平面布置图(注明尺寸、使用面积和区域划分),并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。 (6)市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准:同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 注:《中华人民共和国行政许可法》(节选) 第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品生产许可证验收标准

核发《药品生产企业许可证》验收标准 (1989年7月15日) 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。 一、人员 1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。 2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。 3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。 5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。

6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上,并经考核合格的药工人员。 7.法人代表和技术负责人变更时,应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间距适当。 10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。 12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控

[最新]药品生产许可证

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称:《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容:《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量:无数量限制。 五、行政许可条件: 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; 4.具有保证药品质量的规章制度; 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录: (一)《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请;

资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件; 资料编号3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明; 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人; 资料编号5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、 物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录; 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录; 资料编号14、《药品生产许可证登记表》(一式二份)及电子文档。

《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写,主要有以下剂型: 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等)、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装(注明剂型)。 其中,青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种,应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。 例如:片剂(头孢菌素类)、片剂(头孢菌素类、抗肿瘤类)、小容量注射剂(含激素类)、颗粒剂、胶囊剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂、片剂(含青霉素类、头孢菌素类)、酊剂(外用)、酊剂(含外用)。 二、原料药、无菌原料药的填写,正本上只注明类别,副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围:原料药。 副本生产范围:原料药(***、***)。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写,副本上在类别后括弧内注明产品名称。

药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】

药品生产许可证申请材料清单 (药品上市许可持有人自行生产的情形) 1.药品生产许可证申请表; 2.基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能); 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明; 4.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询); 5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 8.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; —1 —

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况; 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况; 12.主要生产设备及检验仪器目录; 13.生产管理、质量管理主要文件目录; 14.药品出厂、上市放行规程; 15.申请材料全部内容真实性承诺书; 16.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况,并明确相关的单位及配送方式。 —2 —

药品生产许可证核发审批程序

药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位:甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目:药品生产许可证核发 三、办事程序: (一)申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人受理通知书,当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 (二)审评认证中心在15个工作日内组织现场验收,并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 (三)药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查,符合规定条件和标准的予以公示(公示期为10天),公示期间有举报或异议的,暂停行政审批,调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 (四)公示期满后无异议报局长批准,药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的,制作《药品生产许可证》;不符合规定条件和标准的,制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 (五)政务受理部门1个工作日内通知申请人,将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件: 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料: (一)申请材料封面和目录; (二)《药品生产许可证登记表》(市州局初审意见)并附电子文本; (三)申请报告,并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件; 2、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明; 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人; 4、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

新办《药品生产许可证》

新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告,以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。(下载地址:https://www.360docs.net/doc/971264531.html,/WS01/CL0129/25191.html),并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件; 2、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明; 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人; 4、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; 11、主要生产设备及检验仪器目录; 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录; 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告; 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见(附件1); 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2); 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3); 18、按申请材料顺序制作目录。

《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

药品生产许可证核发 (《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围) 许可项目名称:《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号:38-12-05 法定实施主体:北京市药品监督管理局 依据: 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第四条); 2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安[2005]528号)第四条、第五条。 收费标准:不收费 期限:法定期限15个工作,承诺期限2个工作日 受理范围:本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序: 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: 1.《药品生产企业资料变更申请表》2份; 2.《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件; 3.特殊药品定点生产批准文件原件及复印件(审查后原件退回)。 4.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 5.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。 标准: 1.申请材料应完整、清晰,签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。 岗位责任人:市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限: 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。 3.对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。期限:即日 二、审核 标准: 1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰; 2.符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人:市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限: 1.按审核标准对申请材料进行审核。

换发《药品生产许可证》申报资料要求word版本

附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 (一)药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内,遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结;对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估,对自查中发现的问题采取的有效措施;五年来企业变更情况,以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明,对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明; 2、申报资料真实性保证声明(见附件); 3、由法定代表人提交资料的,应提供法定代表人身份证明;由代理人提交的,应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件; 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件; 5、企业营业执照正、副本全本复印件; 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书); 7、环境保护、消防等有关合格证明; 8、企业总平面图(应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围,标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型);仓储及检验场所

平面布置图;卫生学检查室平面布置图(应标明空气洁净度等级);生产工艺平面布局图;空气净化送风回风图; 9、主要生产设备及检验仪器一览表(5年来的变更及备案情况在表中注明); 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况;附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专(兼职)人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门); 11、涉及新增生产范围的,提交相应证明文件;新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的,报送药品注册受理单和注册进度的相关证明; 12、企业所有药品品种目录,包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等; 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料; 14、企业自查报告: (1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施; (2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等; (3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况(概述),其中近两年检查与整改情况应详述,并附现场检查表及整改报告;

药品生产许可证登记表

药品生产许可证登记表

登记编号:药品生产许可证登记表 申请单位:(公章)所在地:省、自治区、直辖市填报日期:2003年11月25日受理日期:2003年11月25日

国家药品监督管理局制 填报说明 一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。 二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写,有一处以上生产地址的,按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如:企业名称:XXXX制药有限公司 注册地址:XX市XX区XX路XX号 1、生产地址:XX市XX区XX路XX号 生产范围:片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***) 2、生产地址:XX市XX经济技术开发区 生产范围:冻干粉针剂、大容量注射剂 三、固定资产计算单位:万元,平方米。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。 五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。 六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。登记编号为:省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。

七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份,应内容准确完整,字迹清晰。 企业基本情况登记表 企业名称 注册地址 药品生产许可证编号 药品生产企业许可证编号 单位代码 注册地址邮编 企业类型 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 2003-11-25 9:24:45 最近更名时间 2003-11-25 9:24:45 法定代表人 职称 所学专业 企业负责人 职称 所学专业 质量负责人 职称 所学专业 生产负责人 职称 所学专业 职工人数(人) 其中:技术人员 高级职称(人) 初中级职称(人) 研究生学历(人) 大学本科专科学历(人) 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平米) 建筑面积(平米) 原料药注册品种数 制剂注册品种数 其它注册产品数 常年生产品种数 联系人 电话 传 真 E-mail

药品生产许可证申报准备材料

(一)开办药品生产企业的书面申请; (二)《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.360docs.net/doc/971264531.html, 下载“药品生产许可证管理系统”,按要求填报) (三)申请人(拟办企业)的基本情况及其相关证明文件; (四)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明; (五)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人(已有营业执照的可提交营业执照); (六)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); (七)拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表; (八)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; (九)拟办企业生产车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;(十)拟生产的剂型、品种、质量标准及依据; (十一)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; (十二)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; (十三)主要生产设备及检验仪器目录; (十四)拟办企业生产管理、质量管理文件目录; (十五)企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函; (十六)组织机构代码证复印件; (十七)申请人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交《授权委托书》1份。

药品生产许可证

药品生产许可证》核发(含补发、注销)
发布日期:2012-04-28 浏览次数:282 信息来源:行政受理中心 字号:[ 大 中 小 ]
一、项目名称:《药品生产许可证》核发 二、许可内容:申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。 三、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品生产监 督管理办法》 四、收费标准:暂无 五、数量限制:符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 六、提交材料目录: 1.《药品生产许可证换发申请表》,本申请表访问山东省食品药品监督管理局 网站 https://www.360docs.net/doc/971264531.html,,登录行政审批系统填写申请表并打印,同时提交《药品 生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:https://www.360docs.net/doc/971264531.html, 下载)导 出的后缀为 XKZ 的电子文件; 2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见; 3.申请人的基本情况及其相关证明文件; 4.拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及 生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况 说明; 5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书, 生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人; 6.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;

依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; 8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平 面布置图; 9.拟办企业生产车间概况 (包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、 建筑 面积、 洁净区面积、 空气净化级别及其布局、 生产线条数及分布、 生产能力等情况。 其中对β -内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空 气净化系统及设备情况进行重点描述);附:生产工艺布局平面图(包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气 净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生 产企业的,需提供产品的相关证明文件; 11.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、 衡器校验情况; 13.主要生产设备及检验仪器目录; 14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录; 15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印 件你 16.土地使用证明或租赁合同; 17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。 申请人委托代理人办理行政许可申请的, 应当向代理人出具有明确委托权限的 授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况, 并对申请资料实质内容的真实性 负责。

药品经营许可证申请表(范本)

WORD格式 受理编号:《药品经营许可证》(零售) 申请表 (范本) 企业名称:xxxxx药店 申办者(签章):徐xx 地址:xx市(县)xx路xx号 企业法定代表人(签字): 企业负责人(签字):徐xx 申请日期:2013年11月15日 福建省食品药品监督管理局制

填表说明 1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写,报药 店所在地县(市)食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一 份(设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份)。 2、隶属单位,指企业直接隶属的部门或单位,无隶属单位的应注明“(无)”。 3、企业法人单位填写法定代表人,删除“企业负责人”字样;非企 业法人单位填写企业负责人,删除“法定代表人”字样。 4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时,必须同时提交下 列材料: (1)核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告; (2)所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件; (3)企业全体人员情况表,并附相关人员的健康证明原件(查验后退回)、复印件;药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件(查验后退回)、复印件。 (4)药品经营质量管理制度; (5)食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。 5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

表一 拟开办企业基本情况 企业名称xxx药店经济 性质 个体 地址Xx市(县)xx路xx号邮编352100 隶属单位电话 申办者徐xx联系人李xx电话xxxxxxx 法定代表人企业负责人徐xx 职称 (资格) 执业 药师 从药年限X年电话xxxxxxx 质量负责人李xx 职称 (资格) 药师从药年限X年电话xxxxxxx 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、药品 经 生物制品营 范 围 非药品 从总 数药 学 技 术 人 员 总 数 执 业 药 师 从 业 药 师 副 主 任 药 师 以 上 主 管 药 师 药 师 药 士 药 学 中 专 以 上 学 历 业 人 员51135 投 资情注册 资金8万元 固定 资产 5万元 流动 资金3万元 况 营业场所仓库面积(m 2)其它验收、养护设备 设施 面积 2 (m ) 温湿度调控设备总面积常温度阴凉库冷库 温湿度计 设 备 42空调无

药品生产许可证

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件; 2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件; 3.《营业执照》及其年检证明,《税务登记证书》和《组织机构代码 证》(最新年检)复印件: 特殊管理药品首营企业的申请,需有经国家食品药品监督管理局或 省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。 4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书,授权书需载明被授权人 姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限,供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话:(在采购前,要核实供货单位销售人员本人的身份证原件): 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书; 7.《首营企业概况调查表》;8.《供货企业销售人员合法资格确认表》: 9.相关原印章备案、随货同行单(票)样张: 10开户许可证(开户户名、开户银行及账号) 11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本,如对方提供的质量保 证协议应具有以下内容:a)明确双方质量责任;b)供货单位应当提供 符合规定的资料且对其真实性、有效性负责:c)供货单位应当按照国家 规定开具发票:d)药品质量符合药品标准等有关规定: e)药品包装、 标签、说明书符合有关规定;f)药品运输的质量保证及责任: g)质保 协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期; 以上资料需加盖企业原印章,且在有效期内。

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印; 2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件, 3.药品的质量标准和省级或市级药检:(及有效期内厂检,胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项) 4.药品包装、标签、说明书批件,备案件或样稿复印件;(带说明书实物样盒(商业批发企业供货可提供实样复印件) 5.血液制品、生物制品除上述资料外,还应有合法授权的批签发证明: 6.OTC品种除上述资料外,有非处方药品审核登记证书的也需提供,近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的,需提供转为OTC的药监依据(如国家局通知或公告等): 7.注册商标注册证复印件(包括商品续展证明、核准转认证明) 以上资料需加盖供货单位公章原印章,且在有效期内。(药检单为质管章) 7,物价批准文件 8,药品专利产品标志需提供专利证书复印件。 9,中药保护品种须提供《中药保护品种》证书复印件。

相关文档
最新文档