2015药事管理论文

药

事

管

理

论

文

学院：郑州大学药学院

专业：药学

药事管理学是药学专业的一个分支,它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识,它不仅是医药院校在校学生必须掌握的知识,也是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的主要内容之一。药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。

中草药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。

1 药品的专利申请与保护

专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。

按照目前对中草药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性，往往不仅与配方和制作工艺有关，还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权，而技术上无法认定侵权的事实，从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积

极性。人们不愿意公开自己的中草药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中草医药事业的发展。

在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。

申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中草药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，这种保护仅在国内适用，很难与国际上的通用做法接轨。

药品专利保护与中药品种行政保护既有优点又有缺点，在我国现阶段只有把药品专利保护与中药品种行政保护相互结果起来，才能更好地促进我国中草药地发展。

药品专利的类型(一)医药发明专利(1)产品发明，新物质、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物，具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利。制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。（2）方法发明制备方法、生产工艺析方法；质的医药用途发明；医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；生产新的微生物的方法。

2药临床使用的申请和审批制度

新药是指我国用过的药品，我国有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。

药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上分别进行形式

审查和技术审查。形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。

技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。每次会议必须有半数以上委员参加。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。已通过审议批准新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用，并不定期出版《药讯》介绍新药。

新药使用的管理规定：对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并作退货处理。新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。

新药引进的限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。对成份相同，但商品名不同的药品进行限制。对疗效无突破性进展，价格过高，效—价比不理想的药品进行限制。

优先引进的新药医院急诊抢救用药立即优先采购。专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。同类产品质量好，价格低者优先。国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。

3药品质量管理办法

药品是防治疾病的重要物质，其质量好坏对保障医疗质量，维护人民用药的合法权益起着重要的作用。为科学地、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》，制定本办法。

科室药品质量管理人员、医院职工及患者，如果发现药品质量问题，有权直接向医院领导或院药事委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

各临床科室负责药品质量管理的人员每天应对领取和存放的药品进行清理、检查以防发生变质失效。发现质量问题及时与药剂科联系。过期失效的药品不得用于临床，应交药剂科保管，药剂科定期上报院长审批，由药事委员会监督处理。

药剂科应严格遵守《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。在药品购销活动中，药剂科应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。药剂科的工作应当接受当地卫生行政、药品监督等部门的指导和监督管理。同时药剂科应当和各临床科室保持联系，发现问题及时处理。

制定和规范药品购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质认证工作，合法规范地购进药品。

严格执行药品入库验收制度。入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。进口药品验收时，必须向进口药品经营企业索取以下资料：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药学专业技术人员在完成处方调剂后，应

当在处方上签名。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。

严格执行药品不良反应报告制度，确定专人负责本院使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。严格注意考察、收集本院使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。

2015年05月23日