设计开发输出清单

设计开发输入清单

《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“?”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。2可以添加其他页面进行说明。编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。主要试验仪器设备的序列号；根据

输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：

项目开发流程输出文件清单

技术文件提交清单 1. APQP 标题 计划和项目的先期策划子标题 1.1.1 项目覆盖的产品图纸（2D,3D） 1.1.2 APQP项目策划计划表子标题 1.1. 2.1 项目开发建议和申请书、批准书项目经理提供1.1.2.2 多方论证CFT小组成员及职责 1.1. 2.3 市场调研报告项目经理提供1.1.2.4 技术标准资料清单 1.1. 2.5 顾客的技术要求项目经理提供1.1.2.6 同类产品质量报告 1.1. 2.7 新产品开发设计目标 1.1. 2.8 产品初始材料明细 1.1. 2.9 产品和过程特殊特性 1.1. 2.10 过程流程图 1.1. 2.11 新产品设备/工装/专用量具清单 1.1. 2.12 生产能力分析 1.1. 2.13 所需设备初步清单 1.1. 2.14 项目投资预算 1.1. 2.15 可行性报告 1.1. 2.16 设计和开发评审记录表 1.1. 2.17 管理者支持的批准文件 1.2. 产品试制过程子标题 1.2.1 过程开发计划 1.2.2 产品的模具设计图纸和数据（2D,3D） 1.2.3 模具试制进度计划表 1.2.4 采购目录 1.2.5 产品、材料试验清单 1.2.6 小组可行性承诺 1.2.7 过程流程图 1.2.8 生产场地平面布置图 1.2.9 潜在失效模式及后果分析 1.2.10 控制计划 1.2.11 工序能力分析计划

1.2.12 MSA分析计划 1.2.13 主要设备清单 1.2.14 人员培训申请单 1.2.15 培训记录行政部提供 1.2.14 产品包装标准规范营业部提出要求1.2.15 管理者支持 1.2.16 潜在失效模式及后果分析 1.2.17 控制计划 1.2.18 作业指导书 1.2.19 检验指导书 1.3 试生产过程子标题 1.3.1 试生产计划 1.3.2 生产日期及生产数量的确定 1.3.3 产品/过程质量评审 1.3.4 试生产总结-批准正式批量投产 1.3.5 产品质量策划总结和认定 1.3.6 管理者支持的批准文件 2 MSA测量系统的统计与分析子标题 2.1MSA分析计划品质部提供 2.2测量系统分析报告品质部提供 3潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 4PPAP 子标题 4.1 过程流程图 4.2 作业指导书 4.3 产品检验标准(检验指导书) 4.4 潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 4.5 控制计划 4.6 零件提交保证书 4.6 客户认可接收的文件客户提供 5SPC过程控制统计子标题 5.1PPK过程能力指数分析品质部提供5.2CPK制成能力控制指数分析品质部提供

设计开发原始资料

设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：

日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告

项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准

软件项目管理输出文件清单

软件项目管理过程输出文件： 《软件项目管理计划》：软件项目的开发流程以及管理制度 《软件项目文档管理规范》：软件项目技术文档撰写以及管理的规范 一、策划阶段： 1.《可行性研究报告》：关注软件项目的目的、必要性和依据等 2.《项目开发任务书》：明确项目名称、种类、需求规格说明等 3.《软件开发计划书》：根据软件设计的开发计划的相关内容进行撰写 4.《配置管理计划》：根据GJB《军用软件配置管理》的相关内容编写 二、设计阶段 1.《设计说明书》：包括设计概要和详细的设计 2.《产品验收测试大纲》：根据产品验收测试大纲的编写规范制定 3.《可靠性保证大纲》：如果客户有明确要求，需要按照相关标准编写 三、软件编码与测试阶段 1.软件源程序： 2.《开发进度月报》 3.《项目开发总结报告》：对软件项目的开发进行总结形成报告 4.《单元测试记录》：对软件单元进行测试并形成记录 5.《集成测试记录》：对软件进行集成测试并形成记录 6.《测试分析报告》：对测试结果进行分析形成报告 7.《软件维护手册》：软件维护中注意的问题以及使用的方法 8.《软件问题报告》：维护过程中软件出现的问题进行记录形成报告 9.《软件修改报告》：对软件维护中出现的问题修改形成的报告 10.《产品终检申请审批表》：执行产品最终检验程序 11.《产品最终检验报告》 四、交付及交付后活动 1.《用户培训记录》：对用户进行软件软件产品使用培训并进行记录 2.《项目质量考核表》：执行质量管理工作考核办法 3.《产品维护记录》：当交付后产品出现故障时，项目组负责维护及检验测试并做记录 五、项目总结鉴定 1.《产品技术说明书》：根据相关技术文档编写规范，撰写的该产品使用的相关技术的说明书 2.《产品试用报告》：试用一段时间后，项目组负责收集，由用户提供 3.《项目总结报告》：根据各个阶段的具体工作进行全面总结并形成报告

设计开发输入清单

设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射

器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机

产品结构设计开发流程

结构设计分为开发性设计、适应性设计、变型设计。 开发性设计(OEM)：在工作原理、结构等完全未知的情况下，应用成熟的科学技术或经过实验证明是可行的新技术，设计出过去没有过的新型机械。这是一种完全创新的设计。 适应性设计(ODM)：在原理方案基本保持不变的前提下，对产品做局部的变更或设计一个新部件，使产品在质和量方面更能满足使用要求。 变型设计：在工作原理和功能结构都不变的情况下，变更现有产品的结果配置和尺寸，使之适应更多的容量要求。这里的容量含义很广，如功率、转矩、加工对象的尺寸、速比范围等。 一、新产品立项阶段 根据公司或客户提出项目设计要求，由开发部、销售部、品管部参与项目评审会议。确定项目的可行性及项目开发负责人，由项目开发负责人负责该项目的统筹工作，还要编写设计任务书、新产品成本预算表、设计开发计划任务书 二、设计平面图（效果图）阶段 1.确定开发项目后,由平面设计工程师在一周内完成平面设计效果图. 2.由项目负责人召集会议,对效果图进行评审,包括: A.结构的可行性. B.包装方案. C.外观颜色的搭配. D.零件的材料要求.

E.功能是否可行. F.特别注意对产品功能以及产品成本的影响. 3、如评审中发现问题，及时提出修改建议，重做效果图。 4、做好评审报告。 三、设计结构图阶段 1.此阶段工作由结构工程师与电子工程师共同负责. 2.结构工程师根据效果图,用PROE(或其它软件)设计结构图;如果有IGS文件则可以直接导入,如没有则对应效果图做结构图,若在画图过程中发现在PROE上是不能做到,或是出不了模时应及时提出,看是否可以更改外观要求.普通的结构图必须在5天内完成,复杂的结构图必须在7天内完成. 3.做结构图时要考虑以下问题: A.胶件的缩水问题; B.胶件出模具角度问题; C.生产装配的问题; D.零部件生产可行性,五金件尽量用现有的,标准的. E.装配间隙的问题(如喷油后,电镀后的装配问题) F设计结构时注意胶件尽量不要用行位出模. G.包装保护. H.胶件的进胶问题. I.安全性的问题. 4.如果结构涉及到五金模具方面,需考虑加工工艺的可行性,跟供认商

设计开发输出清单

设计开发输出清单 一、设计开发bai输入清单即是产品du开开发阶段得到信息、zhi 资料，需要用于产品的开发设计，产dao品需要满足的要求。设计开发输入清单包括： 1、产品主要功能、性能要求。 2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。 3、以前类似设计提供的适用信息。 4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。 二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括： 1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。 2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。

3、产品应用的技术规范或企业标准等。 设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。标准要求为： 设计开bai发输入应包括：功能和性能要求；duzhi b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以dao前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 设计开发输出应包括：a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考： 产品设计输入： - 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等； - 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较； - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。 产品设计输出： - 设计FMEA，可靠性结果； - 产品的重要特性的确定及要求； - 产品防错； - 产品图纸，技术规范；

产品设计与开发控制程序

编号QEOPXXX-2013 产品和服务的设计和开发控制程序 1.目的 对产品和服务的设计和开发的全过程进行控制，明确产品设计开发的管理内容及职责，确保设计产品的质量要求满足顾客的需求和有关法律法规的要求。2.范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、过程、输出、及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括引进产品的生产转化和成熟产品的技术持续改进。 3.职责 3.1.总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2.项目负责人负责项目建议书、设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。 3.3.技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计开发更改通知单等。 3.4.生产运营部负责样品试制所需零部件的采购，以及新产品的试用安排。 3.5.生产运营部负责样品的试制。 3.6.技术质保部负责样品的性能检测。 3.7.相关部门负责各自范围内的配合工作。 4.工作程序 4.1.设计和开发的工作流程示意图：

4.2.设计和开发的策划 4.2.1.立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面： 4.2.1.1.与顾客签订的特殊合同或技术协议； 4.2.1.2.市场调研和分析。 4.2.2.技术质保部根据以上立项依据编制《项目建议书》。 4.2.3.技术质保部组织相关人员对《项目建议书》进行评审，报送总经理批准。 4.2.4.技术质保部根据批准立项的《项目建议书》的产品设计和开发要求，确定项目负责人。 4.2. 5.项目负责人根据经批准的《项目建议书》，负责主持策划工作，编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及相应的控制计划等，报技术分管领导批准。 4.2.6.《设计和开发计划书》包括： 1）设计和开发过程的各阶段； 2）每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动； 3）设计和开发过程的职责和权限； 4）设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）； 5）进度计划； 4.2.7.《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准。 4.2.8.项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。 4.3.设计和开发的输入 4.3.1.项目负责人根据合同、技术协议等编制《设计开发输入清单》，清单应包括： 1）项目（产品）名称、型号规格、功能和性能要求等； 2）适用的相关标准、法律法规（产品、安全、环保）、顾客的特殊要求；； 3）适用时，来源于以前类似设计的信息； 4）设计和开发必须满足的任何其他要求。如目标成本、与其他设备（装置）的