临床试验项目管理主要职责纲要

药物临床试验项目管理的标准操作规程

药物临床试验项目管理的标准操作规程目的为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。适用范围本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。操作规程 1.项目负责人（PI）我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下：（1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申

办者共同协调组织。（1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。（3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。

项目管理学习

项目管理学习资料项目管理包含了许多内容，它是对项目管理专业知识的一个总结，正如法律、医药和会计等其它专业一样，这一知识体系也有赖于那些实践者和学者们对它加以应用和提高。整个项目管理知识体系不仅包括那些已经被求证过的理论知识和已经被广泛加以应用的传统经验，而且还容纳了新的理论知识以及还没有被充分应用的先进经验。目录第一章绪论项目管理知识体系包含了许多内容，它是对项目管理专业知识的一个总结，正如法律、医药和会计等其它专业一样，这一知识体系也有赖于那些实践者和学者们对它加以应用和提高。整个项目管理知识体系不仅包括那些已经被求证过的理论知识和已经被广泛加以应用的传统经验，而且还容纳了新的理论知识以及还没有被充分应用的先进经验。

1．1本文的目的本文最根本的目的是要向大家介绍已经被普遍认可、接受的项目管理知识体系的基本内容。"普遍认可"意味着在此所介绍的理论和实践经验在大多数时候对于大多数项目来讲都是适用的，这意味着大家对于这些理认和实践的价值用途已达成了广泛的一致。但是，"普遍认可"并不是说这些理论和实践经验可以或者应该适用于所有的项目。什么是对项目适用的，这应该由项目管理工作组做出决定。作者也希望为大家探讨项目管理提供一本专业（术语）的通字典，项目管理是一个相对年轻的专业，因此在各种项目的实际运作中有大量相同类似的工作，但所使用的术语却很少相同。本文为任何对项目管理感兴趣的人提供了一个基本的参考，主要适用于：（当然也不局限于此）项目经理和项目组的其他人员项目的客户和其他项目涉外人员项目经理的主管有下属参与项目工作的部门经理进行项目管理和相关课程教学工作的教育工作者项目管理及相关领域的顾问和专家对项目管理人员进行培训的培训师

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

【临床试验百问系列】六十三临床试验项目经理该拥有哪十项基本技能气质培养上应侧重哪些方面的修炼

【临床试验百问系列】六十三临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼... 丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。声明：阳思明语公众号所有内容仅发布在自有平台，现有搜狐健康频道等媒体定期直接原封不动转发在平台，该平台和阳思明语没有任何关系，请勿上当阳思明语文章禁止任何平台转发请勿转发文章到朋友圈和群中，阳思明语期望低调务实解决实际问题目前全系列如下所示，共计将完成一百个Q&A，对国外顶尖组织运作实践、顶尖组织标准、完成品种的Cinical Review、发表的国际惯例期刊、EMA和FDA的视察发现，结合自身工作实际，和中国临床试验行业需求，作出撰写，并推荐一部分优秀的改良工具向上滑动阅览【临床试验百问系列】六十七||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？【临床试验百问系列】六十六||CRA应该怎样选择一份Offer并判断它的价值？【临床试验百问系列】六十五||CRA/PM应该怎样和HR/猎头周旋，并得到贵人相助？

【临床试验百问系列】六十四||CRC该怎样体面的工作着，并拥有有一份幸福美满的婚姻生活【临床试验百问系列】六十三||临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼【临床试验百问系列】六十二||CRO 外包协议和医院临床研究协议究竟有哪些不同，和相似之处【临床试验百问系列】六十一||申办方究竟怎样才能做到良好管理CRO，而非气急败坏发飙拍桌子【临床试验百问系列】六十||临床试验合同洽谈环节，如何三方流程优化提升效率？【临床试验百问系列】五十九||年薪五十万CRA，会以怎样的方式采用电子邮件进行沟通？【临床试验百问系列】五十八||临床试验QA到底该怎么开展工作？【临床试验百问系列】五十七||临床试验行业，到底该怎样卓越修炼，通过不入流的日常工作提升工作水准？【临床试验百问系列】五十六||人力资源管理和面试工具【临床试验百问系列】五十五||实验室正常值范围表，为什么也要检验科主任签字？【临床试验百问系列】五十四||开研究者会给红包算不算行贿？如何给研究者结算入组促进费？【临床试验百问系列】五十三||专业人士如何阅读，读怎样的书？【临床试验百问系列】五十二||监查员和PM如何自我管理，成为驱动型和创造性人才？【临床试验百问系列】五十一||同时管理不同CRO或不同申办方项目时，文件夹怎样统一条理？【临床试验百问系列】五十||临床试验中心，设备校验、日常维护、异常维修和保养

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目标准操作规程

临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

药物临床试验新项目备案指南

药物临床试验新项目备案指南 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。 2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。 3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。 4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。 5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。 6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。 7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。 8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。 9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。 10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。 11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。 12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。 13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。 14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。

临床试验项目资料档案管理制度.doc

临床试验项目资料档案管理制度1 临床试验项目资料档案管理制度版本号 1.0 页数6页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验项目资料档案管理制度一、目的建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，

受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件，例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原

始资料按照GCP要求整理汇总完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述临床试验资料整理后递交机构归档。 10.档案室管理 1)档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内； 2)档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的预防措施和设置必要设备，确保档案的安全。 3)档案室内保持整齐、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全； 4)档案按根据临床项目编号存放，编制橱箱号码和存放资料示意图，便于查找； 11.文件资料的借阅参照“临床试验文件资料借阅的标准操作规程”。

临床试验项目准备及启动阶段的时间管理

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/9410134979.html, 临床试验项目准备及启动阶段的时间管理作者：王金霞来源：《上海医药》2019年第15期摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。关键词项目管理时间管理临床试验中图分类号：F406.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）15-0072-03 Time management in the project preparation and start-up stage of clinical trial WANG Jinxia* （Shanghai Yahong Meditech Co.， Ltd.， Shanghai 201206， China） ABSTRACT Saving the time for the clinical research during the development of new drugs is a common problem faced by R&D enterprises. If the preparation and start-up stage of the experiment take a long time， it would affect the progress of the project and even the overall progress of the project. The application of time management knowledge and tools in project management knowledge system can solve this management problem well. This paper describes how to apply time management method in project management to the project preparation and start-up stage. KEy WORDS project management； project time management； clinical trial 新藥临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5～9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。节约时间，促成新药临床研究工作按计划完成，对企业来说能够带来巨大的经济效益，也能早日造福广大患者。美国项目管理协会项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）提供了从项目与项目管理、项目整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理等[2]普适性的项目管理理论和实践汇总、提升。当下新药临床开发中时间紧迫，运用PMBOK项目管理的时间管理理念指导和运用到临床试验项目管理中，具有非常重要的现实意义[3]。临床试验准备工作包括从项目开始立项至临床研究中心正式启动的阶段。在此阶段会产生一系列重要的活动输出，达成若干重大里程碑事件[4]。按照PMBOK中可以将这一阶段分级为若干工作包（work breakdown structure， WBS），包括完成项目管理计划这些重要的管理规划性文件，同时也要完成中心选择，方案讨论会议，伦理上会，协议签署及中心启动等[5]。

2018年药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP Ⅰ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。 Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。 Ⅲ. 规程： 1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。 2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。 3.质控组长安排质控人员质控计划和项目。 4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。 5.质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。 6.质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表（见附件1）。 7.质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。 8.质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。 9.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题, 包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/ 副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。 10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。 11.PI 对研究质量负主要责任。PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI 要对项目质量进行抽查考核。项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。 12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床

中国药物临床试验项目管理经验小结

临床试验项目管理实施要点临床试验的项目管理，是对临床试验项目的实施、质量、人员、成本和时间的管理。临床试验虽在医药健康这个特殊领域，有着相对独立的项目内涵、各国相关法律法规的约束和伦理、科学方面的考虑，但目前没有特定为临床试验的项目管理而产生的理论体系。新技术的运用比如CTMS和互联网技术对此做了有效补充并加入新的内容。基于临床试验项目管理的特殊性，国内的项目经理一般都是有着丰富的临床监察经验，一般医药教育背景。与之不同的是国外以项目管理为背景（如MBA）的项目经理不少见，一般只要求自然科学背景。国内很多项目经理对于监察和研究中心的管理了如指掌。而过度到对一个临床项目的管理，存在的挑战还是很大。首先是成本管理，包括项目预算的计划阶段、执行阶段和结束阶段，难点在于计划和控制。影响成本的关键因素包括：患者入组数、参与国家的选择、研究中心数、监察频率、是否同时做PK试验，对照药品的采购包装运输、项目是否外包、是否选用中心实验室和SMO、试验系统的配置（EDC/IVRS/IWRS/e-diary），等等。这要求在立案阶段，项目经理需要对整个项目有充分的了解，对风险有足够洞悉，并提前进行部署，制定计划包括可行性研究，与相关人员一起核查计划。尽可能多的参与到项目立项研究和方案设计环节，有助于预算计划的完成并降低后期风险。人力资源的管理是多数从监察岗位转到项目管理岗位的项目经理所需要面对的新课题。现在，项目经理直接负责监察员的人力资源分配和绩效考核的情况没有以前多了。多数大型药厂会将一定比例的项目外包给CRO，这样人力资源的管理就非常重要。CRO的CRA都是按小时衡量工作内容。如果自己项目里的CRA的人事权不在自己的权限范围之内，甚或外包给另一个公司，其中对管理的要求就会比较高。如何尽快建立团队、提高CRA有效工作时间和工作效率，并使之达到项目质量标准，是至关重要的。不然会影响项目预算或者时间表，或两者都受影响。CRO与申办方的合作关系的成败往往也在于此。从团队管理的方面来说，需要做到快速整合团队、达成共同目标、建立项目质量标准、构建内外部沟通通路、建立考核方式和监管机制、建立风险管控方式，使项目组紧密团结在项目经理周围并具有执行力、应变能力和风险承受能力。一般措施包括开展项目动员会，定期项目进程汇报，制定项目计划、监察计划、沟通计划、培训计划、项目进度报告、稽查计划并严格实施等等。中国的人力资源管理难度比较大。其中一部分是中国项目实施的复杂度造成，准确预算人力资源存在困难。常用的计算方法是以入组患者总数和每个患者的访视次数为基础，预估数据规模，设定项目难易程度指数，来推导工作量。其中需考虑的其它因素包括监察路程时长、与研究中心签订合同和伦理递交、项目会议和研究者会、方案更新、SAE等，干扰因素包括患者入组情况、患者脱离情况及研究中心计划外访视数量等。国内研究者对于监察员的依赖程度高，而同时由于种种原因又形成了由研究者为主导的监察工作模式，导致的CRA、CRC工作内容傻傻分不清，CRA、Sales与研究者的相处模式容易混淆。再加上专

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。

二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），数据管理计划应列出项目所遵循的SOP清单。数据管理报告是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等，并与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。（二）数据管理计划的基本内容数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的

GCP培训DOC-文档-(2)86分的答案

GCP培训试题 1,伦理委员会签发伦理审查批件时,需附带下列哪项文件 A.会议签到表 B.伦理委员会成员表 C.出席会议委员的研究项目 D.伦理委员会成员表和出席会议的委员名单、专业情况及本人签名 2,下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》 A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员D非临床试验人员 3,下列哪项不属于研究者的职责 A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 # D.处理试验用剩余药品 4,下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由 A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 5,下列哪项不是受试者的权利 A.自愿参加临床试验 B. 自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 6．下列哪项不是对伦理委员会的组成要求 A.至少有5人组成 B.至少有一人从事非医药专业 C.至少有一人来自其他单位 D.不一定需要经过GCP培训 — 7,申办者提供的研究者手册不包括: A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 8.下列哪项不包括在试验方案内 A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D.知情同意书 9,最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况 A. 日常生活,常规体格检查和心理测试 B. 日常生活,常规医疗和心理测试 C.日常生活,常规医疗和问卷调查 D.日常生活,流行病学调查和常规医疗 10.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点 A.试验目的B、受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验经费的投 ! 11,在试验方案中有关试验药品一般不考虑: A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 12.告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。 A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 13.伦理委员会的会议记录,下列哪一项是不对的A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出审查决议的事项需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议的决议