企业文件的控制程序

企业文件的控制程序

1、目的与适用范围

对与质量体系有关文件和资料进行控制，确保对质量体系有效运行起重要作用的各个场所使用的文件正确有效。本程序适用于与质量体系有关的文件和资料的控制，包括外部提供的有关原始文件和资料、标准。

2、职责

2.1 质量技术文件由行政部统一归档管理，安排专人（或兼职）管理与企业有关的技术性文件和资料，并负责上级来文及归档文件的发放和管理。

2.2 各有关职能部门负责本职能部门范围内文件和资料的编制、报批、发放、更改、控制和管理。

2.3 文件和资料的使用部门责任人员负责及时从使用现场收回失效或作废文件。

3、文件及资料的分类及编号

3.1 文件及资料的分类

3.1.1 企业各项与质量技术有关的管理制度，岗位职责和权限；

3.1.2相关的产品，原辅材料、包装物的技术文件和标准；

3.1.3产品质量记录和产品质量档案；

3.1.4质量检测记录，质检报告，生产许可证，产品标准，添加剂标准及各种检测标准等；

3.1.5各种程序化文件，操作规程等；

3.1.6其它技术文件，如设备档案，作业指导书等；

3.1.7上级有关质量、技术方面的文件，通知。

3.2 文件和资料分为受控和非受控两种。受控文件加盖“受控文件”印章。

4、文件的编写、审批

4.1 质量管理体系文件由品管部组织编写，总经理批准发布。

4.2 作业性文件和资料由生产部组织编制，总经理批准发布。

5、文件的发放

5.1 各类文件在发放前由生产部先确定文件和资料分发范围数量，填写“文件发放（领用）登记表”，签名后领取注有分发号的文件。每份文件应有不同的分发号，以便于追溯。

5.2 当文件使用人的文件破损严重、影响使用时，应到行政部办理更换手续，收

回破损文件，补发新文件。新文件的分发号沿用原文件分发号，责任人员填写“文件销毁申请表”报批后，负责将破损文件销毁。

5.3 当文件丢失后，文件使用人应提交丢失报告，经部门主管批准重新办理补发手续。补发文件时应给予新分发号，并注明丢失文件的分发号作废。

6、文件的更改

6.1 文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改申请表”，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数），还应附有充分的证据。

6.2 文件更改的审批，应由审批人进行。

6.3 文件更改批准后，由责任人员实施更改，文件更改时注明更改标记和更改生效时间，并按“文件发放（领用）登记表”的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。

6.4 为防止使用作废的文件，各类文件生产部负责编制归档管理的“受控文件清单”，半年公布一次。

7、文件的换版与作废

7.1 文件经多次更改、修改或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，技发新版本。

7.2 作废的文件由责任人员收回，经批准后统一销毁。需作资料保存的作废文件，经批准后再加盖“保留资料”的印章，方可保留。

8、文件的管理

8.1 各职能部门的后勤人员均为兼职的文件和资料管理员，负责本部门使用的文件并承担：

8.2 本部门文件资料的管理和保存；

8.3 办理本部门文件发放、借阅、更改等手续；

8.4 检查本部门文件更改情况，外来文件的有效性，文件的使用性。

8.5非临时性借阅文件的人员经批准可借阅文件，借阅者应在指定日期归还文件，防止文件丢失或损坏。

9、外部提供文件的控制

9.1 直接引用的各类外部文件，由行政部批准后方可使用。

9.2 品管部负责定期（每年初）到有关部门检查所使用的标准（如国家标准、行业标准、地方标准等）外部文件是否为有效版本，及时更换过期文件。

9.3 生产部负责核查企业所执行有关的国家及地方等法律、法规性文件的有效

性。

10、配套记录

《文件发放登记表》、《文件更改通知单》、《文件清单》