(54)冷链测温记录(各级通用)(使用单位需铅印)

冷链测温记录

2014年月日冷链设备名称：一类疫苗、二类疫苗设备使用单位：三溪乡卫生院、公共卫生科

记录日期记录时间

温度（℃）运转情况记录人记录

日期记录时间

温度（℃）运转情况记录人冷藏室冷冻室

正常异

常吴波何鹏

冷藏室冷冻室正常异常吴波

何

鹏 1 上午 .C .C 17 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 2 上午 .C .C 18 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 3 上午 .C .C 19 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 4 上午 .C .C 20 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 5 上午 .C .C 21 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 6 上午 .C .C 22 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 7 上午 .C .C 23 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 8 上午 .C .C 24 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 9 上午 .C .C 25 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 10 上午 .C .C 26 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 11 上午 .C .C 27 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 12 上午 .C .C 28 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 13 上午 .C .C 29 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 14 上午 .C .C 30 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C 15 上午 .C .C 31 上午 .C .C 下午 .C .C 下午 .C .C

16 上午 .C .C

下午

冷链专项培训试题及答案

冷链专项培训试题及答案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

冷链专项培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空1分，共50分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求冷库具有的功能，有备用供电系统。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在之间。 11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： a.车载_______或者________在使用前应当达到相应的温度要求 b.应当在___________完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； c.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到__________后方可装车；

d.启运时应当做好__________，内容包括运输工具和启运时间等。 12、设施设备包括：__________、_________冷藏箱或保温箱、________________和设备 13、验证频次：__________、_________、___________________的验证 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其_________、及_________的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当_________。 15、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏冷冻药品应当在待验。 16、冷藏药品的拣选应在_________进行 17、使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车_________，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 18、使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，_________不得接触药品。 19、委托运输、配送冷链药品时，应签订运输_____________，应检查_____________的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 20、冷链运输管理：企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触_____________等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 21、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统的功能进行_________，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 22、冷链退货管理：对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供_____________说明文件及售出期间相关_____________，不能提供相关文件及数据的，不得收货。二选择题(单选，每题3分，共9分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个

冷链相关的知识培训

冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏概念 1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 2、冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等 3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 5、超温的危害 1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度

10.冷链设备与温度监测管理制度

附件10 冷链设备与温度监测管理制度 1.指定专人负责本单位冷藏车、冷库、冰箱或冷藏箱、冰排和温度监测设备管理、保养、维修和监测工作。 2.建立健全冷链设备档案，及时准确录入“预防接种综合信息管理系统”，做到系统信息与设备信息一致，设备编号与信息系统设备编号一致。 3.冷链设备要专门房屋安置，保持通风，避免阳光直射，远离热源，并备有防潮、防盗、空调或排气风扇等设施。 4.冷链必须配备“双回路”电路或发电机组，冷库必须配备备用制冷机组。每台设备安装专用接地三相电源插座，不可共用其他设备或电器。接种单位储存疫苗冰箱必须配备不间断电源等设备，确保疫苗储存需要。 5.过期或报废疫苗、其它生物制品及与疫苗无关物品，不得置于正常储存疫苗用冷链设备中。 6.冷链设备必须安装自动温湿度监测设备。每季度 1 次报警信息发送测试和温度异常测试，保存测试记录，每月检查自动温度监测设备电池，保证系统正常运行。 7.温度监测设备每年必须经过专门机构校验一次并有校验报告，保证测温设备运行正常、测温准确。 - 1 -

8.测量冷链设备温度计和自动测温设备，必须放置设备内的中间位置。 9.做好冷链设备使用管理工作，按月清洁保养，记录疫苗储存、运输设施设备运行状况。 10.使用自动温度监测设备监测温度，要求每间隔 ≤15 分钟测量传输一次温度信息，冷库还须同时每天上午和下午各人工记录一次温度且间隔不少于6 小时，填写《冷链设备温度记录表》；使用温度计监测冷链设备温度，须每天上午和下午各人工记录一次温度记录且间隔不少于 6 小时，按要求填写《冷链设备温度记录表》。 11.冷链设备故障要及时维修、更换，做好设备维修记录。 12.冷链监测系统一旦预警、报警时，要立即处理，查找原因，必要时要将疫苗转至正常运行冷链设备中。 13.每年 1 月底前通过“中国免疫规划信息管理系统”和“江苏省预防接种综合服务管理信息系统”更新冷链设备信息，确保完整、准确、一致。 - 2 -

冷链管理制度

冷链管理制度 1. 遵照执行《北京市冷链管理办法》及《北京市冷链系统管理规范相关规定》。 2. 凡发到我单位的冷链设备和器材，所有权归区疾病预防控制中心，我单位具有使用权并负责设备的维修和保养，确保冷链设备的正常运转。 3. 冷链设备和器材只为免疫预防接种门诊专用，不得挪作它用或任意调换。 4. 冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。 5. 每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，并快速进行处理，同时做好记录。停电时要记录停电时间，并要保证疫苗存放在所需温度环境内。 6. 冰箱内不得存放尿、便、血等检验品，严禁存放私人食品、药品等其它物品。 7. 要保持冰箱内的清洁卫生，冰箱内结霜要定期清除，结霜厚不得超过5mm，清除结霜时疫苗应存放在适宜温度的冷藏设备内。 8. 运输疫苗时，必须使用冷藏设备，包括有疫苗冷藏箱、冰包、冰瓶等;现场进行接种时必须使用冷藏包存放疫苗，同时要记录运输温度和接种点温度，以便备查。 9. 冷链设备负责人要对冷链设备进行监测，随时了解冷链设备运转状态，确保冷链系统良好运转。 10.冷链设备的使用、维修、报废和更新要严格按上级规定执行。 1 生物制品管理制度

1. 遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防用生物制品管理规范》的有关管理规定。 2. 每年应根据北京市免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。 3. 进货渠道遵循“市?区?医院”的原则，专人负责运输、储存和管理。 4. 建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符;每月做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。 5. 领发登记要记清疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、效期、领取日期等，若出现异常反应则有据可查。 6. 疫苗必须在适宜的温度下贮存和运输，避免阳光直射。 7. 疫苗应按品名、批号、效期分类整齐码放，并按照进库先后、效期长短，有计划地分发，严防冻结、受热、过期或造成失效浪费。 8. 接种前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡有过期、变色、污染、发霉、摇不散的凝块或异物、标签不清或无标签、安瓶有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 9. 含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 10. 安瓶开启后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球;活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过一小时未用完时，应将疫苗废弃。 11. 预防用生物制品接种时应向受种者或其监护人进行告知，推荐制品必须执行自费自愿的原则，家长在告知书上签字后方可接种。 2 免疫接种服务管理制度

冷链专项培训试题及答案

冷链管理培训考核试题(答案)

冷链管理培训考核试题一、填空题（每题5分，共25分） 1、冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 2、(冷链管理指南[征]8) ……运行过程至少每隔1分钟更新一次温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次温度，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次温度。当监测温度超出规定时，系统应至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 3、大小冷库设计使用温度为2～8℃，自动控制，温度监测采用在线实时监测，超温报警及短信提醒。备用发电机供电，断电时发电机自启动，保证冷库温度处于正常工作范围。 4、企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备。 5、(械GSP39条)对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行检查并记录。二、简答题（每题15分，共75分） 1）冷链发货流程？答： 1、蓄冷剂的冷冻至冻实状态。 2、完成温度监测仪充电，电力充满。 3、将保温箱、隔冷材料、温度监测仪等置冷库预冷区冷却至规定温度范围。 4、加入用隔冷材料包裹预冷剂，将适量的包裹后的蓄冷剂。 5、放入待发运的产品。 6、调整温度探头位置，避免直接接触蓄冷剂。 7、打开温度监测仪。 8、封箱。 9、填写《冷链发货单》 2）(械GSP53条)需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求？答：一）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 3）(械GSP23条)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备什么？答：一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三）能确保制冷设备正常运转的设施；四）企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； 4）大小冷库用途以及注意事项？答：大冷库72坪，用于生产、经营冷链产品的贮存；小冷库8坪，用于生产产品留样。大小冷库设计使用温度为2～8℃，自动控制，温度监测采用在线实时监测，超温报警及短信提醒。备用发电机供电，断电时发电机自启动，保证冷库温度处于正常工作范围。 5）冷链运输要点？答：a监测仪充电;b蓄冷剂预冻;c保温箱预冷;d货品移至发货区;e复核装箱材料;f装箱并放入装箱单;g启动监测仪;h填冷链记录入箱;i封箱;j外保护;k客户验收;l箱、蓄冷剂、冷链记录回收。 1

2018免疫规划及冷链管理培训试题与答案解析

免疫规划和疫苗冷链管理工作测试试卷单选 1-5 _ _ _ _ _ 6-10_ _ _ _ _ 11-15 _ _ _ _ _ 16-20_ _ _ _ _ 21-25_ _ _ _ _ 26-30_ _ _ _ _ 31-35_ _ _ _ _ 36-40_ _ _ _ _ 多选 1-5 __________ __________ __________ __________ __________ 6-10 __________ __________ __________ __________ __-________ 一、单选题 1. 我国推荐的新生儿乙肝疫苗免疫程序是“0、1、6”程序。根据补种原则，第一剂和第二剂的间隔应（）天，第二剂和第三剂的间隔应（）天。 A. ≥15 ≥28 B. ≥15 ≥45 C. ≥28 ≥60 D. ≥28 ≥90 2. 宫颈癌疫苗免疫程序为（） A. 0，1，6月各一针 B. 0，1，2月各一针 C. 0，2，6月各一针 D. 0月一针，1年后加强一针 3. 关于宫颈癌疫苗接种年龄正确的是（） A. 二价宫颈癌疫苗9-25周岁，四价宫颈癌疫苗20-45周岁 B. 二价宫颈癌疫苗20-45周岁，四价宫颈癌疫苗9-25周岁 C. 二价宫颈癌疫苗9-20周岁，四价宫颈癌疫苗20-45周岁 D. 二价宫颈癌疫苗9-25周岁，四价宫颈癌疫苗25-45周岁 4. 关于一类疫苗和二类疫苗描述不正确的是（） A. 优先接种第一类疫苗 B. 第二类疫苗遵循“知情、自愿、自费”的原则 C. 第一类疫苗可替代 D. 第一类疫苗和第二类疫苗可以同时接种不同部位 5. A群流脑疫苗基础免疫2剂，应间隔（） A. 1个月 B. 3个月 C. 1年 D. 3年 6. 接种哪种疫苗前需特殊检查，查看儿童有无肛周脓肿。（） A.脊髓灰质炎减毒活疫苗 B.乙肝疫苗 C. 脊髓灰质炎灭活疫苗 D.百白破疫苗 7. 乙脑减毒活疫苗免疫程序为2剂，其中第1剂起始月龄为（）。 A. 6月龄 B. 6~18月龄 B. 2周岁 D. 8月龄 8. 原则上，接种脊灰减毒活疫苗后多长时间方可接种麻疹疫苗？（） A.10天 B. 14天 C. 28天 D.2个月 9. 灭活疫苗超过（）时间未用完，应将疫苗废弃。 A. 0.5小时 B. 1小时 C. 2小时 D. 3小时 10. 哪种疫苗需皮下注射（） A. 卡介苗 B. 百白破疫苗 C. 乙肝疫苗 D.流脑疫苗 11. 预防接种时，取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇，对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径须大于等于（）cm，待凉干后立即接种。 A. 3 B. 4 C. 5 D. 6

药品冷链管理培训试题

药品冷链管理培训试题 The manuscript was revised on the evening of 2021

冷链药品的储存与运输操作规程考核题姓名：岗位：成绩：一、填空题 1、企业经营冷藏药品的，应根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、企业养护人员应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 5、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 6、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

8、冷藏药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 9、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 10、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 12、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。二、选择题 1、企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，在等环节进行冷链管理。 A收货 B验收 C储存 D养护 E出库 F运输 2、企业应当按照《规范》的要求，配备储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 A冷库 B冷藏车 C保温箱 D灭火器 3、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，冷库电源应采用。 A备用发电机组 B双回路供电系统

GBT医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 2.1 性能确认performance qualification 为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 3 温控仓库的性能确认 3.1 内容 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试； 3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试； 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认； 3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.2 要求

3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。 3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。 3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。 3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。 3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。 3.3 操作要点 3.3.1 温度分布测试的布点原则： a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。 c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。 d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。 e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。 3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

检验试剂冷链运输管理规程

冷链运输管理规程一、目的：制定检验冷链贮藏及运输管理规程，以保证检验的有效性及安全性。二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的检验试剂。三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容： 1术语 1.1冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.2冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 2冷藏药品收货、验收管理 2.1试剂的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查试剂运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 3.3冷藏试剂收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 3冷藏药品贮藏、养护管理

3.1冷藏试剂贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 3.2贮藏冷藏试剂时应按品种、批号分类码放。码放应留有一定的距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 3.3养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留3年。4冷藏药品发货管理 4.1冷藏试剂应指定专业人员负责冷藏试剂的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 4.2装载冷藏试剂时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

医疗器械冷链管理指南及冷链管理培训

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷姓名：分数：一，填空题： 1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。 8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证 9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席℃，停机温度℃10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。二，选择题 1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（） A自动调控温度功能。 B车厢应防水、密闭， C车厢内留有保证气流充分循环的空间D短信通知 2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（） A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 D冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。 3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（） A建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差

冷链专项培训试题及答案

GSP冷链培训试题

冷链培训试题 1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》及冷链管理培训

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷姓名：分数：一，填空题： 1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等 5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。 8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证 9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃ 10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。二，选择题 1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（） A自动调控温度功能。B车厢应防水、密闭， C车厢内留有保证气流充分循环的空间D短信通知 2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（） A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

冷链管理培训考核试题答案精修订

冷链管理培训考核试题答案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

冷链管理培训考核试题一、填空题（每题5分，共25分） 1、冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 2、(冷链管理指南[征]8) ……运行过程至少每隔1分钟更新一次温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次温度，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次温度。当监测温度超出规定时，系统应至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 3、大小冷库设计使用温度为2～8℃，自动控制，温度监测采用在线实时监测，超温报警及短信提醒。备用发电机供电，断电时发电机自启动，保证冷库温度处于正常工作范围。 4、企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备。 5、(械GSP39条)对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行检查并记录。二、简答题（每题15分，共75分） 1）冷链发货流程答： 1、蓄冷剂的冷冻至冻实状态。 2、完成温度监测仪充电，电力充满。 3、将保温箱、隔冷材料、温度监测仪等置冷库预冷区冷却至规定温度范围。 4、加入用隔冷材料包裹预冷剂，将适量的包裹后的蓄冷剂。 5、放入待发运的产品。 6、调整温度探头位置，避免直接接触蓄冷剂。 7、打开温度监测仪。 8、封箱。 9、填写《冷链发货单》 2）(械GSP53条)需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求答：一）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 3）(械GSP23条)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备什么 4）答：一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三）能确保制冷设备正常运转的设施；四）企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； 4）大小冷库用途以及注意事项 5）答：大冷库72坪，用于生产、经营冷链产品的贮存；小冷库8坪，用于生产产品留样。