药事管理与法规_第五章 中药管理_2011年版

药事管理与法规_第五章 中药管理_2011年版

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址:https://www.360docs.net/doc/9612470590.html, 1、国家对野生药材资源实行

A:严禁采猎的原则

B:限量采猎的原则

C:限量采购的原则

D:保护和采猎相结合的原则

E:绝对保护的原则

答案:D

2、根据GAP ,有关中药材采收和加工说法错误的是

A:野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

B:药用部分采收后,经拣选、清洗、切制、修整、迅速干燥等适宜的加工

C:鲜用药材可采用冷藏、砂藏等适宜的保鲜方法

D:不能使用任何保鲜剂和防腐剂

E:地道药材应按照传统方法进行加工

答案:D

解析:D 错在要求尽可能不用保鲜剂和防腐剂,如必须使用,应符合国家对食品添加剂的规定

3、《中药品种保护条例》适用于中国境内

A:生产制造的中成药

B:加工的中药饮片

C:种植的中药材

D:生产制造的中药人工制成品

E:天然药物的提取物及其制剂

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案:C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案:B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案:D 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为几年,最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物 答案:C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药

药事管理与法规

第一章 1、药事:药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中,与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。 2、药事管理界定为:“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,在宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章,以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行的必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” 狭义的药事管理指药品行政监督管理,指国家以社会公共利益为目的,对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和。广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。 3、药师法规的含义:是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡,是我国药事管理的依据和准则。其中最核心的是“药品管理法”。 第二章 (一)药品 药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症(化学药品、生物用品)或功能主治(中药),以及用法用量。 药品的范围 药品的定义是一个总的概念,它包含了传统药和现代药 药品的质量特征 1、有效性:是指药品在规定的适应症(功能主治)、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能的要求。 2、安全性:是指按规定的适应症(功能主治)、用法用量条件使用药品后,对人体产生毒副反应的程度, 3、稳定性:是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力。 4、均一性 5、经济性 药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性 (法律) 法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的,以权利和义务为调整机制,以人的行为及行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。 法律的形式体系(法律渊源)及来源

药事管理与法规概述

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2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题(共40 题,每题 1 分,每题的备选项中,只有一个最符合题意) 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A A. 香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机 构 D. 在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】: A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】: D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】: D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】: A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物,其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】: C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法,错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性) 药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性) 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益) 2 五种单位和个人,必须遵守药品法。 3 现代药和传统药,预防医疗和保健, 国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。 野生资源保护好,鼓励培育中药材。 (1)一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。(2)一级珍:虎(虎骨)豹(豹骨)羚羊(羚羊角)梅花鹿(梅花鹿茸) 二级衰竭:一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂;二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈士膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭) 三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆草)细心(细辛)也难活(羌活) (3)中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品,合法权益受保护。 5 国家药品监督局,全国药监工作管。 各省药品监督局,本省药监工作抓。 有关部门配合好,职责范围来负责。 行业发展有规划,产业政策执行好。 省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药; ④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点:药品安全法律责任

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点:药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日,考生要好好备考,争取一次性通过考试!小编整理了一些执业药师的重要考点,希望对备考的小伙伴会有所帮助!最后祝愿所有考生都能顺利通过考试!更多精彩资料关注医学考试之家! 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任:是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,包括四大构成要件: 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失,诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定:禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任:生产、销售假药的, 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任:从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节:生产、销售假药(劣药),有下列行为之一的,从重处罚: ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药,造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任:《刑法》第141条规定,生产、销售假药的, 处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药(劣药),具有下列情形之一的,应当认定为“对

药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2)怀疑而未确定的不良反应是3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4)上市五年以上的药品,主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2)国家实行药品不良反应的3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

2019年药事管理与法规

2019年药事管理与法规 单选题 1、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案:C 申请一级保护的中药品种条件包括:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括:①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 单选题 2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 答案:C 根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

单选题 3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需要的制剂 D因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备 答案:A 医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意,省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》后,由省级药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。 单选题 4、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案:C 申请一级保护的中药品种条件包括:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括:①符合一级保护的品种或

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点 一:名词解释及判断 1.药学事业:系指一切与药品、药学有关的事务,是由药学若干部门(行业)构成的一个体系。药学事业简称药事。 2.药事管理的特点:管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3.假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药:药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品,按假药论处: ①未标明有效期或更改有效期的;②不注明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。 5.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6.处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7.非处方药:指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 8.新药:是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 9.仿制药品:指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10.基本药物:就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11.药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12.药品不良反应:主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员(以下简称师师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14.药品有效期:药品有效期指在一定贮藏条件下,能够保证药品质量合格的期限 15.中药:指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16.麻醉药品和精神药品的含义:是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17.医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或 死亡的药品。

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案:b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案:b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 标准答案:c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案:d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业 D、加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康 标准答案:d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案:a 7、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则:医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。 该原则强调:①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 (1)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(药管理法实施条例,P64,15 条) (2)医疗机构遵循的合理用药的原则(医疗机构药事管理规定,P193,15 条),医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则(处方管理办法,P123,4 条),抗菌药物临床应用遵循的原则(抗菌药物临床应用管理办法, 5 条)均为安全、有效、经济。 (3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。(处方管理办法,P126,34 条) (4)药师应当对处方用药适宜性进行审核。(处方管理办法,P126,35 条) (5)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。(处方管理办法,P126,35 条) (6)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。(处方管理办法,P126,35 条) (7)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。(处方管理办法,P126,35 条) (8)抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素,分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级(抗菌药物临床应用管理办法, 6 条) (9)药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。(药品经营质量管理规范,17 条) (10)药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格。(药品经营质量管理规范,61 条) (11)药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。(药品经营质量管理规范, 62 条)

2014年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案

2014 药事管理与法规真题及答案 一、最佳选择题 1.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》确的是(B) A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上,推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管,逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采用一步到位方式,对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范(2010 版),在药品应当具备的条件中,不包括(C) A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是(D) A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现,法律未另规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括(E) A.合法采购,规范进药 B.精益求精,确保质量 C.精心调剂,热心服务 D.维护患者利益,提高生活质量 E.依法促销,诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合(C) A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《中华人民共和国药品管理法》,化学药品购销记录必须注明药品的(A) A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形按假药论处的是(B) A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 :huangxl000提交日期:2009-3-23作者14:35:00 第1题(A型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经 A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 E.患者签字 答案:C 第2题(A型题):《中华人民国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是 A.同位素室 B.供应科 C.急诊室 D.外科 E.小儿科 答案:A 第3题(A型题):《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药二类 B.中药二类 C.西药三类 D.中药三类 E.中药四类 答案:B 第4题(A型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A.大麻类 B.阿片类 C.麻黄碱类 D.精神药品类 E.合成麻醉药品类 答案:B 第5题(A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产 A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施办法》 C.《药品生产质量规》 D.《医疗用毒性药品管理办法》 E.《麻醉药品管理办法》 答案:E 第6题(A型题):关于药品质量的理解正确的是 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E 第7题(A型题):负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A.参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构 D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区卫生行政部门 答案:C 第8题(A型题):国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A.新药审批检验 B.医院制剂审批检验 C.进口药品审批检验 D.药品生产企业药品出厂前检验 E.药品质量监督检查检验 答案:D 第9题(A型题):下列按劣药处理的是 A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 答案:E 第10题(A型题):个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A.国家药品监督管理局规定

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1)向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。 2)审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1)销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2)药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1)色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。 2)零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注:报告:不良反应报告; 审核:首营企业和收营品种; 保障:卫生和人员健康; 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量; 药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片; 环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3)注销《药品经营许可证》情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4)经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。 5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。6)药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。

4、召回管理 1)严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。2)通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1)批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)。 2)生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。 3)质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1)药品注册申请的类型及界定: 新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品; 仿制药申请:已有标准的药品; 进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容; 再注册申请:批准证明文件有效期满。 2)四期临床试验: Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学; Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性; Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性; Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。 3)药品批准文号证书的格式: 批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

药事管理与法规

药事管理与法规 教学内容和教学要求 《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有:绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。 第一章绪论 [教学内容] 第一节药品的概念与药品分类 一、药品的概念 二、药品的分类 第二节药事管理与药事法规 一、药事管理与药事法规的概念 二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求] 1.掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2.熟悉药事、药事管理与药事法规的概念,了解我国药事管理与法规的发展历程。 3.熟悉我国药事法规的法律环境,了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。 第二章药品监管与药品监管立法 [教学内容] 第一节我国药品监管组织机构 一、我国药品监督管理体系 二、我国药品监督管理行政机构 三、药品技术监督管理机构 第二节我国药品管理立法 一、药品管理立法概述 二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则 三、药事行政责任的法律救济 第三节《中华人民共和国药品管理法》概述 一、《药品管理法》的主要内容 二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围 [教学要求] 1.掌握我国药品监督管理的组织结构,掌握国家药品监管部门的主要职责,熟悉省级药品监管部门的主要职责,了解药品技术监督管理部门的职能。 2.掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则,熟悉我国药品管理立法的原则与程序,了解我国药事行政责任的法律救济。 3.掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构,了解《药品管理法》实施所取得的成效。 第三章药品科研监管 [教学内容] 第一节新药研发概述 一、新药研发相关概念 二、新药研发内容和过程

2017执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线,为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习,使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法;熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容,培养学生运用药事管理的基本理论分析问题,指导工作实践,以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性,培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如:药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识,才能深入了解药事管理学的基本内涵,提高学习水平,扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主,联系介绍相关配套政策,同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题,使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习,对发展药学事业所具有的重要性,以调整人与药品的经济、社会关系,依法正确引导药学人员的药学实践,促进药学事业健康发展,为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点,对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次,并提出自学参考的相关要求内容,以鼓励学生扩大知识层面,提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有:

药事管理与法规考点汇总

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德:激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象:仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会:坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁:谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业:用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业:诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学:精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德:救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师,注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管制(保证质

量安(保障安全康(维护健康权(维护权益 药品管理法立法宗旨:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,: 西药:西药,相对于祖国传统中药而言,指现代医学用的药物,一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。 中药:以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂,说明作用机理,指导临床应用的药物,统称为中药。简而言之,中药就是指在中医理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。

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