药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写
药物临床试验英文缩写
实验室检查英文缩写
Accuracy 准确度
Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件
Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application， CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案
Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性检验
Contract research organization， CRO 合同研究组织
Contract/ agreement 协议／合同
Control group 对照组
Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF（case report form）病例报告表
Crossover design 交叉设计
Cross-over study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理
Database 建立数据库
Descriptive statistical analysis 描述性统计分析
DF 波动系统
Dichotomies 二分类
Diviation 偏差
Documentation 记录／文件
Dose-reaction relation 剂量－反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectiveness 疗效
Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统
Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标
Equivalence 等效性
Essential documentation 必须文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS 气相色谱－质谱联用
Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计
Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会
Information consent form， ICF 知情同意书
Information gathering 信息收集
Informed consent， IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 视察／检查
Institution inspection 机构检查
Institution review board， IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗（——临床领域）
Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）
Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator's brochure， IB 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转
LC－MS 液相色谱－质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ （Limit of Quantitation）定量限
LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow up 失访
Marketing approval/ authorization 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
MS 质谱
MS－MS 质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity， NCE 新化学实体
New drug application， NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果
Outcome assessment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计
Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol，PP 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomies 多分类
Power 检验效能
Precision 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator，PI 主要研究者
Product license，PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证
Quality control，QC 质量控制
Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化
Randomization 随机
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Run in 准备期
Safety evaluation 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集
Sample size 样本含量
Sample size 样本量，样本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
Serious adverse event，SAE 严重不良事件
Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性
Severity 严重程度
Significant level 检验水准
Simple randomization 简单随机
Single blinding 单盲
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SOP 试验室的标准操作规程
Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据
Source document，SD 原始文件
Specificity 特异性
Sponsor 申办者
Sponsor-investigator 申办研究者
Standard curve 标准曲线
Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量
Statistical analysis plan 统计分析计划
Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型
Statistical tables 统计分析表
Stratified 分层
Study audit 研究稽查
Subgroup 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记
Subject enrollment 受试者入选
Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募
Subject screening log 受试者筛选表
Superiority 检验
Survival analysis 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射
System audit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
TP 总蛋白
Transformation 变量变换
Treatment group 试验组
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件
UV－VIS 紫外－可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法
Visual check 人工检查
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脱期
Well-being 福利，健康
1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
2．试验方案（Protoco1）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
3.研究者手册（Investigator's Brochure）：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
4．知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
5．知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
6．伦理委员会（Ethics Committee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
7．研究者（Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。
8．协调研究者（Coordinating Investigator)：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
9.申报主办者（Sponsor）：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监视负责的公司、机构或组织。
10．监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
l1．稽查（Audit）：指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范及法规要求相符。
12．视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
13．病例报告表（Case Report Form, CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
14．总结报告（Final Report）：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
15.药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
16．试验用药品（Investigational Product）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。
17．药品不良反应（Adverse Drug Reaction）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
18．不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
19．严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
20．标准操作程序（Standard Operating Procedure,SOP）:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
21．设盲（Blinding／Masking）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
22．质量控制(Quality Control）：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称 DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质query SDV source data verification 原始数据核对 ADE Adverse Drug Event药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应 AE Adverse Event不良事件 AI Assistant Investigator助理研究者 ？ BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTAClinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议
药物临床试验常用英文
Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application，CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案
完整word版,临床试验常见英文缩写
临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写汇编
药物临床试验英文缩写号 1 ADE 药物不良事件Adverse Drug Event 2 ADR 药物不良反应Adverse Drug Reaction 3 AE 不良事件Adverse Event 4 AI 助理研究者Assistant Investigator 5 BMI 体质指数Body Mass Index 6 CI 合作研究者Co-investigato r 7 COI 协调研究者Coordinating Investigator
Research Organization 11 CSA 临床研究申请Clinical Study Application 12 CTA 临床试验申请Clinical Trial Application 13 CTX 临床试验免责Clinical Trial Exemption 14 CTP 临床试验方案Clinical Trial Protocol 15 CTR 临床试验报告Clinical Trial Report 16 DSM 数据安全及监控 Data Safety and
18 EDP 电子数据处理系 统Electronic Data Processing 19 FDA 美国食品与药品 管理局Food and Drug Administration 20 FR 总结报告Final Report 21 GCP药物临床试验质 量管理规范Good Clinical Practice 22 GLP 药物非临床试验 质量管理规范Good Laboratory Practice 23 GMP 药品生产质量管 理规范Good Manufacturing Practice
临床试验与实验室中常见的中英文名词与缩写
中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
药物临床试验常用英文
Accuracy?准确度 Active control，?AC?阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，?ADR?药物不良反应Adverse event，?AE?不良事件 Adverse medical events?不良医学事件Adverse reaction?药物不良反应 Alb?白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）?近似致死剂量ALP?碱性磷酸酶 Alpha spending function?消耗函数 ALT?丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets?统计分析的数据集 Approval?批准 Assistant investigator?助理研究者 AST?天门冬酸氨基转换酶 ATR?衰减全反射法 AUCss?稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit?稽查 Audit or inspection?稽查／视察 Audit report?稽查报告 Auditor?稽查员 Bias?偏性，偏倚 Bioequivalence?生物等效应 Blank control?空白对照
Blind codes?编制盲底 Blind review?盲态审核 Blind review?盲态检查 Blinding method?盲法 Blinding/ masking?盲法，设盲 Block?分段 Block?层 Block size?每段的长度 BUN?尿素氮 Carryover effect?延滞效应 Case history?病历 Case report form?病例报告表 Case report form/ case record form，?CRF?病例报告表，病例记录表Categorical variable?分类变量 Cav?平均浓度 CD?圆二色谱 CL?清除率 Clinical equivalence?临床等效应 Clinical study?临床研究 Clinical study report?临床试验的总结报告 Clinical trial?临床试验 Clinical trial application，?CTA?临床试验申请 Clinical trial exemption，?CTX?临床试验免责 Clinical trial protocol，?CTP?临床试验方案
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语 英文全称 中文全称 数据澄清表，用于纸质 query 原始数据核对 DCF SDV data clarification form source data verification ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
药物临床试验英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on 国际协调会议 Harmonization IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体
药物临床试验常用英文
Accuracy准确度 Active control，AC阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR药物不良反应Adverse event，AE不良事件 Adverse medical events不良医学事件Adverse reaction药物不良反应 Alb白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶 Alpha spending function消耗函数 ALT丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets统计分析的数据集 Approval批准 Assistant investigator助理研究者 AST天门冬酸氨基转换酶 ATR衰减全反射法 AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit稽查 Audit or inspection稽查／视察 Audit report稽查报告 Auditor稽查员 Bias偏性，偏倚 Bioequivalence生物等效应 Blank control空白对照
Blind codes编制盲底 Blind review盲态审核 Blind review盲态检查 Blinding method盲法 Blinding/ masking盲法，设盲 Block分段 Block层 Block size每段的长度 BUN尿素氮 Carryover effect延滞效应 Case history病历 Case report form病例报告表 Case report form/ case record form，CRF病例报告表，病例记录表Categorical variable分类变量 Cav平均浓度 CD圆二色谱 CL清除率 Clinical equivalence临床等效应 Clinical study临床研究 Clinical study report临床试验的总结报告 Clinical trial临床试验 Clinical trial application，CTA临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP临床试验方案
临床试验常用术语缩写
专业术语 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram 心电图 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval （Application ） 上市前许可（申请） PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件 SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code （SIC ）受试者识别代码 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics 药物效应动力学 SOP Standard 缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 AE Adverse Event 不良事件 BMI Body Mass Index 体质指数 COI Coordinating Investigator 协调研究者 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AI Assistant Investigator 助理研究者 CI Co-investigator 合作研究者
临床试验常用的英文缩写
专业术语 缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语?英文全称?????????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification原始数据核对 ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEvent 不良事件 AI AssistantInvestigator 助理研究者 BMI BodyMassIndex 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI CoordinatingInvestigator 协调研究者 CRA ClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织 CSA ClinicalStudyApplication 临床研究申请
CTA ClinicalTrialApplication 临床试验申请 CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责 CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案 CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetyandmonitoringBoard 数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统 EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统 FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局 FR FinalReport 总结报告 GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’sBroch ure 研究者手册 IC InformedConsent 知情同意 ICF InformedConsentForm 知情同意书 ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际协调会议 IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察 IDMC IndependentDataMonitoringCommittee 独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会 IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究
临床试验常用中英文词汇
SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员
Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应
临床试验常用英文缩写.
FDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照,活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD(Approximate Lethal Dose近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查/视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员
Bias 偏性,偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法,设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语？英文全称？????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform 数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification 原始数据核对 ADE AdverseDrugEve nt 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEve nt 不良事件 AI Assista ntl nvestigator 助理研究者 BMI BodyMassI ndex 体质指数 CI Co-i nvestigator 合作研究者 COI Coordi nat in gI nv estigator 协调研究者 CRA Cli ni calResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC Cli ni calResearchCoordi nator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO Con tractResearchOrga nization 合同研究组织 CSA Cli ni calStudyApplicatio n 临床研究申请
CTX Cli ni calTrialExemption 临床试验免责 CTP Cli ni calTrialProtocol 临床试验方案 CTR Cli ni calTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetya ndmo nitori ngBoard 数据安全及监控委员会EDC Electro nicDataCapture 电子数据采集系统 EDP Electro nicDataProcessi ng 电子数据处理系统 FDA Fooda ndDrugAdmi nistratio n 美国食品与药品管理局 FR Fin alReport 总结报告 GCP GoodCli ni calPractice 药物临床试验质量管理规范 GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodMa nufactur in gPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator ' sB r och 研究者手册 IC In formedCo nse nt 知情同意 ICF In formedCo nse ntForm 知情同意书 ICH In ternatio nalC onferenceonH arm on izatio n 国际协调会议IDM In depe nden tDataMo nitori ng 独立数据监察 IDMC In depe nde ntDataMo ni tori ngCommittee 独立数据监察委员会 IEC In depe nde ntEthicsCommittee 独立伦理委员会