GMP认证全套文件资料010-×××素片质量标准

* * * * 制药厂技术标准----质量管理

文件名称感冒通素片质量标准编码TS-ZL-010-00

页数1－1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门检验室、生产车间

目的：制订感冒通片的中间产品—感冒通素片质量标准。

适用范围：感冒通素片质量标准。

责任：检验室、生产车间执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

内容：

1.标准依据：&Q /WS-226-82

2.处方：

双氯芬酸钠 15.0g 人工牛黄 15.0g

马来酸氯苯那敏 2.5g 磷酸氢钙 42g

淀粉 12.0g 微晶纤维素 2g 羧甲淀粉钠 2.4g 10%淀粉浆 16.6g

硬脂酸镁 0.9 g

共制成1000片

3.质量标准：

项目质量标准检验方法

崩解时限≤20分钟感冒通素片检验操作规程重量差异±7.0% 感冒通素片检验操作规程双氯芬酸钠94.0-107.0% 感冒通素片检验操作规程人工牛黄 1.70-2.30mg/片感冒通素片检验操作规程

4.取样方法、取样地点：按我厂制订的“中间产品取样办法”在车产间中间仓取样。

5.包装：将已整粒的颗粒装入内衬塑料袋的桶内、扎紧袋口。挂标志牌。

6.贮存条件注意事项：密封、遮光、在阴凉干燥处保存。