RECIST实体瘤疗效评价标准更新 1.0--1.1
实体瘤疗效评价标准更新 1.0－－1.1
发表者：郑伟生 (访问人次：1683)
实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 。细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定
了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，疗效判断在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT 和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间的疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的( End points ) ，如到死亡时间(Time to death、TTD)、疾病进展时间( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存(Progression-free survival、PFS )和包括生存质量( Quality of life QOL )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难以不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。
1. 肿瘤病灶的测量
(1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量病灶)：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。(2) 测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。超声检查：当研究的终点是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的
活检标本可证实病理组织上的CR。肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR 时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR 和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。
2. 肿瘤缓解的评价
(1) 肿瘤病灶基线的评价要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。可测量的目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多5个病灶，全部病灶总数最多10个作为目标病灶，并在基线时测量并记录。目标病灶应根据病灶长径大小和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和，作为有效缓解记录的参考基线。非目标病灶：所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。
(2) 缓解的标准目标病灶的评价CR ：所有目标病灶消失。PR ：基线病灶长径总和缩小≥ 30%。PD ：基线病灶长径总和增加≥ 20%或出现新病灶。SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。非目标病灶的评价CR ：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。SD ：一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在。PD ：出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。
3. 总的疗效评价(见表1)
(1) 最佳缓解评估最佳缓解评估是指治疗开始后最小的测量记录直到疾病进展/复发( 最小测量记录作为进展的参考)；虽然没有PD证据，但因全身情况恶化而停止治疗者应为“症状恶化”并在停止治疗后详细记录肿瘤客观进展情况。要明确早期进展、早期死亡及不能评价的病人。在某些情况下，很难辨别残存肿瘤病灶和正常组织，评价CR时，在4周后确认前，应使用细针穿刺或活检检查残存病灶。
(2) 肿瘤重新评价的频率肿瘤重新评价的频率决定于治疗方案，实际上治疗的获益时间是不清楚的，每2周期( 6~8周)的重新评价是合理的，在特殊的情况下应调整为更短或更长的时间。治疗结束后，需重新评价肿瘤决定于临床试验的end points，是缓解率还是到出现事件时间(Time to event、TTE ) 即到进展/死亡时间(Time to progression、TTP / Time to death、TTD ) 如为TTP / TTD 那需要常规重复的评估，二次评估间隔时间没有严格的规定。
(3) 确认客观疗效确认的目的是避免RR的偏高，CR、PR肿瘤测量的变化必须反复判断证实，必须在首次评价至少4周后复核确认，由试验方案决定的更长时间的确认同样也是合适的。SD病人在治疗后最少间隔6~8周，病灶测量至少有一次SD。对于以无进展生存( Progression-free survival、PFS ) 和总生存( Overall survival、OS )为end points的临床研究并不需要反复的确证肿瘤大小的变化。
(4)缓解期是从首次测量CR或PR时直到首次疾病复发或进展时。
(5)稳定期是从治疗开始到疾病进展的时间，SD期与临床的相关性因不同的肿瘤类型、不同的分化程度而变化。缓解期、稳定期以及PFS受基线评价后随诊频率的影响，由于受到疾病的类型、分期、治疗周期及临床实践等多种因素的影响，至今尚不能确定基本的随诊频率，这在一定程度上影响了试验end points的准确度。
PFS/TTP 在一些情况下( 如脑肿瘤或非细胞毒药物的研究) PFS/TTP可考虑为作为研究的end points，尤其是非细胞毒作用机制的生物药物的初步评估。
(7)独立的专家委员会对于CR、PR是主要的研究end points，强调所有缓解都必须被研究外的独立专家委员会检查。
4. 结果报告
试验中的所有病人包括偏离了治疗方案或不合格的病人必须判断对治疗的疗效( Intend to treatment、ITT )，每个病人都必须按如下分类CR、PR、SD、PD、死于肿瘤、死于毒性、死于其它肿瘤、不明( 没有足够的资料评估)。所有符合标准合格的病人都应包括在RR的分析中，所有PD 和死亡都应考虑为治疗失败。结论是基于符合标准的病人，其后的进一步分析可在病人的不同亚群中，并提供95%的可信限间隔。
5. WHO与RECIST疗效评价标准比较见表2。
表1 总疗效评价
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目标病灶非目标病灶新病灶总疗效
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C R CR 无CR
CR 未达CR/SD 无PR
PR 无PD 无PR
SD 无PD 无SD
PD 任何有/无PD
任何 PD 有/无PD
任何任何有PD
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表2 WHO与RECIST疗效评价标准比
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疗效WHO RECIST
(两个最大垂直径乘积变化) (最长径总和变化)
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CR 全部病灶消失维持4周全部病灶消失维持4周
PR 缩小50%维持4周缩小30%维持4周
SD 非PR/PD 非PR/PD
PD 增加25% 增加20%
病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD
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实体瘤疗效评价标准更新
2000年公布的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.0版，作为一种抗癌新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的疗效评价方法，至今已被广泛应用。近年来由于肿瘤治疗方法和药物不断改进，尤其是大量的非细胞毒性分子靶向药物进入临床试验，对该标准的质疑开始出现。例如，评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？对不以客观缓解率为主要研究终点的临床试验，是否需要确认疗效？以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？非细胞毒性靶向治疗药物临床试验如何运用RECIST？如何应用FDG-PET 和MRI等新的影像学技术？如何评估淋巴结？为此，RECIST需要更新。
2009年，RECIST修订版首次公布。与RECIST 1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。
解读：可测量靶病灶数目
在RECIST 1.1版中，用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2个。
该标准规定，可测量的靶病灶包括：在5 mm薄层CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；在对比度良好的胸部X线平片上长径≥20 mm；体表病变，如弯脚测径器可测量的皮肤结节等，若≥10 mm也可作为可测量病变，应通过有标尺的彩色照片明确标示其大小，若成像技术能评估应首选成像技术评估。不可测量的非靶病灶是指确实不可测量的病灶，如软脑脊髓膜病变、腹水、胸膜心包膜渗出液、炎性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、成像技术不能重现的腹部肿块或包块等。该标准还新增了短径≥10 mm、＜15 mm的淋巴结为有病理意义的淋巴结。
可测量病变中特别提到了骨性病变、囊性病变和已局部治疗病变。骨扫描、PET和X线平片不可用于测量骨病变，但可用于确定其存在与消退。对于伴有可识别的符合可测量标准的软组织病变的溶骨性或溶骨成骨混合性病变，如果可用断层成像技术（如CT或MRI）评估，则可作为可测量靶病灶。非囊性病变和囊性病变同时存在时，应首选非囊性病变作为靶病灶。若病变位于先前放疗或局部治疗过的区域，则不视为可测量病变，除非其出现进展。
在以客观缓解率（ORR）为主要研究终点的Ⅱ期临床试验中，要求所有入组患者必须至少有1个可测量的靶病灶，最多5个，每个器官2个，尽可能代表所有受侵的器官。应选择CT或MRI重现性好、能反复测量的病灶, 并推荐独立的专家委员会复核确认。但对于以至疾病进展时间（TTP）、
无进展生存（PFS）率等疾病进展（PD）指标为主要研究终点的临床试验，不强调一定要有可测量的病灶，只有不可测量的非靶病灶者也可入组。
解读：疾病进展定义
根据RECIST 1.1版，PD的定义不仅仅为原靶病灶长径总和增加20%，还包括其绝对值增加5 mm，出现新病变也视为PD。另外，该标准对非靶病灶PD也作了进一步细化。
目前越来越多的靶向药物临床试验以PD作为研究终点。根据RECIST 1.1版，多个靶病灶中的单个病灶消失后又重新出现不足以证明其为PD，而是需要所有病灶的长径总和达到PD标准或其绝对值增加5 mm。当一个靶病灶在随访中散裂为多个病灶时，应将各单个病灶长径相加。当多个靶病灶融合时应取其最大长径。
出现明确新病变如脑转移者，不管基线时是否进行过脑部成像检查，都评价为PD。因健康状况下降而中止治疗者，如无靶病灶/非靶病灶的客观证据，则不能评价为PD，而是症状恶化。即使在中止治疗后，仍应尽一切努力记录病情的客观进展情况。
当患者仅有不可测量病灶时，确实不容易定量检测其肿瘤负荷的增加。此时若要评价患者病变的明确进展，可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加20%）。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或根据临床试验方案足以要求改变治疗方法。
解读：新影像学技术价值
RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能评估可补充用于新病灶评价。
目前，对于胸部病灶，首选的疗效评价成像技术为对比度良好的X线平片和CT，X线平片对新病灶的分辨率与CT相比较差，CT比MRI更适合用于评估。CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖范围。CT扫描的厚薄变化可影响病变的测量和对新病变的检出，其标准应为5 mm 薄层CT，因其可显示所有的10 mm可测量病灶。随访采用的成像技术必须与基线相同，以保证肿瘤测量的重现性。基线未作CT扫描而出现的病变均视为新病变，提示PD，因此基线CT扫描的范围应包括原发灶、所有最常见的转移部位及所有体征和症状出现的部位。
在某些情况下可采用MRI，如全身扫描。MRI有良好的对照、立体和时间分辨率，但影像采集包含了各种变量，大大影响了成像质量、病
变的能见度和测量。超声检查由于操作独立，其结果必然是主观的，不能保证每次采用的技术和测量方法都相同，在后期独立评估时不能重现，因此不能用于测量病灶的大小。若超声检出新病变，建议通过CT或MRI证实。内镜可用于证实病理CR或明确病理CR后的复发。肿瘤标志物不能作为评价肿瘤客观疗效的指标，但若基线值高于正常水平，评价CR时其水平必须正常。组织细胞学在某些病例中用于区分残留病灶的PR或CR，鉴别治疗期间出现的渗出是治疗副作用导致还是PD。
目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影（FDG-PET）等功能成像技术得到了很大的发展，但仍无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。在新病灶出现时，PDG-PET检查可补充CT扫描用于评价PD。基线FDG-PET为阴性、随访为阳性是出现新病变的信号。如无基线PDG-PET，而随访中出现PDG-PET阳性但未被CT证实，则应增加随访CT扫描，如此部位确实出现新病变，PD日期应为首次出现PDG-PET阳性的日期。若随访PDG-PET阳性病灶与此前的CT扫描所示病灶部位一致，而且解剖成像显示其为非进展，则不能评价为PD。
其他
有病理意义淋巴结疗效评估 RECIST 1.1版将短径＜10 mm 的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。短径≥10 mm和＜15 mm的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。CT扫描中短径≥15 mm的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶，疗效评估时靶病灶总数目可将其包括进去。应特别注意的是，如果将淋巴结作为靶病灶进行疗效评估，则在基线及随访中淋巴结应在同一解剖区域，淋巴结即使缩小到＜10 mm的正常范围，其总长径之和也不能记录为0。在评估CR时必须确认每一个淋巴结均＜10 mm。
疗效确认的必要性对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。但以总生存（OS）为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认。
来自“中国医学论坛报” 冯奉仪
实体瘤疗效评价标准RECIST + 改良版
附录4 实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版 以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。2 基线时肿瘤的可测量性 定义 在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。 a. 可测量肿瘤病灶 肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为： ●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm） ●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶） ●20 mm，测量方法为胸部X光片。 恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。 b. 不可测量肿瘤病灶 不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格 检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。 c. 病灶可测量性的特殊考虑 需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。 骨病灶： ?骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。 ●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如 果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。 ●成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶： ●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单 纯性囊肿。 ●被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一 例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。 既往接受过局部治疗的病灶： ●若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶 出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。 靶病灶：各测量方法说明 a. 病灶测量 如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。 b. 评价方法 在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。 临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。 X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。 CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。 如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT 后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或 2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。 1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 1.肿瘤病灶的测量 (1)肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2)测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 (b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿
实体瘤的疗效评价标准
第九章实体瘤的疗效评价标准 一．WHO标准 1979年世界卫生组织(World Health Organization， WHO) 确定了实体瘤疗效评价标准[1]，并作为通用标准在全世界范围内延用多年。此标准大致内容如下： 1.肿瘤病灶的分类 （1）可测量病灶：临床或影像学可测量双径的病灶，包括：皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶（X线胸片≥10mm×10mm或CT≥20mm×10mm）、肝内病灶（CT或B超测量≥20mm×10mm）。 （2）单径可测量病灶：仅可测一个径者。 （3）可评价，不可测量的病灶：微小病灶无法测径者，如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。 （4）不可评价病灶：腔隙积液、放射治疗后无进展的病灶、皮肤或肺内的癌性淋巴管炎等。 2．疗效评价方法 （1）可测量病灶： 完全缓解（complete remission，CR）所有病灶完全消失，至少维持4周。 部分缓解（partial remission，PR）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和（取病灶最大径，及与其相垂直的径线，二者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）缩小50％以上，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50％以上，至少维持4周。 无变化（no change，NC）双径可测病灶，各病灶最大垂径乘积之和缩小不足50％，或增大未超过25％，至少维持4周；单径可测病灶，各病灶最大径之和缩小不足50％，或增大不超过25％，至少维持4周。至少经两周期治疗（6周）才能评价为NC。 进展（progressive disease，PD）一个或多个病灶增大超过25％，或出现
新病灶。新出现胸、腹水，若细胞学找到癌细胞，应判定为PD。 （2）可评价，不可测量病灶 CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。 PR 肿瘤大小估计缩小50％以上，至少维持4周。 NC 至少经2周期（6周）治疗后，病灶无明显变化，估计肿瘤缩小不足50％，或增大未超过25％。 PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。 （3）骨转移病灶 CR 溶骨性病灶消失，骨扫描恢复正常，至少维持4周。 PR 溶骨性病灶部分缩小、钙化或成骨性病灶密度减低，至少维持4周。 NC 病灶无明显变化，至少在治疗开始后8周以上方可评价为NC。 PD 出现新病灶，或原有骨病灶明显增大，但出现骨压缩、病理性骨折或骨质愈合不作为疗效评定的唯一依据。 （4）不可评价病灶 CR 所有病灶完全消失，至少维持4周。 NC 病灶无明显变化，估计肿瘤减少不及50％，或增大未超过25％，至少维持4周，。 PD 出现新病灶，或估计肿瘤增加超过25％。而腔隙积液时，如不伴其他病灶进展，只是单纯积液增多）则不能评价为PD。 二．RECIST评价方法 随着WHO标准被广泛采用，人们发现这一评价疗效的方法存在如下问题：①WHO标准中将“可评价”和“可测量”的概念混为一谈，使得疗效评价出现差异。②缺乏对最小病灶的大小及最少病灶数量的明确规定。③单个病灶进展和肿瘤整体（所有病灶测量的总和）进展的概念界定不清。④目前，高质量CT和MRI 及重建技术可以测量病灶的三维直径，使双径测量不再准确。因此，该标准越来越多的影响了不同医疗机构特别是国际性研究组之间对实体瘤疗效评价的统一
RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南 改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247 基线病灶分类 可测量病灶 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。 根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。 注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 不可测量病灶 不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 正常部位 囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。 正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
肿瘤化疗疗效评价标准
?肿瘤化疗疗效评价标准 ?中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿 一、肿瘤病灶的分类 ?1.可测量病灶： ?（1.）临床或影像学可测双径的病灶。 ?包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 ?对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： ?（X-ray至少≥10mm×10mm，或， ?CT至少≥20mm×10mm ） ?肝内占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm） 一、肿瘤病灶的分类 ?1.可测量病灶： ?（2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如： ?肺内病灶，仅可测一个径者。 ?可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。 一、肿瘤病灶的分类 ?1.（3.）可评价、不可测量病灶： ?微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶） 一、肿瘤病灶的分类 ?1.（4.）不可评价病灶包括 ?成骨性转移 ?胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液 ?过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶 ?皮肤或肺内的癌性淋巴管炎 二、WHO疗效测量指标 疗效评价方法 ?（1.）可测量病灶 ?CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即
至少维持4周。 ?PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4周。二、WHO疗效测量指标 ?单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。 ?但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?NC（无变化）： ?双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?NC（无变化）： ?单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. ?注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?PD（进展）： ?至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。 ?新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST)
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ） ,RECIST ) (Response Evaluati on Criteria in Solid Tumors 1. 肿瘤病灶的测量 （1）肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶（至少有一个可测量病灶）：用常规技术, 病灶直径长度出Omn或螺旋CT 310mn的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变（包括小病灶即常规技术长径v20mm或螺旋CT <10mm ）包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺 的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 （2）测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。（a）临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 （b）胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。（C） CT和MRI:对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mmg面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。（d）超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿 瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可 用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。（e）内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目 的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的 CR⑴肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正
肿瘤疗效评价及ECOG评分
肿瘤治疗疗效评价采用什么标准 答：目前采用RICIST（Response evaluation criteria in solid tumors RECIST,NCI,2000）标准：患者必须具有可测量病灶作为判定客观疗效的起始依据，准确测量至少有一个最长径以常用方法≥20mm，或螺旋CT测量≥10mm，以上测量数据距开始治疗时间不应超过4周，判效时必须以同样测量方法评估，如治疗前用CT测量病灶大小，治疗完成后仍用CT测量。 在具体测量病灶时取最长径（longest diameter, LD），如果有多个病灶应测每个病灶LD，相加为所有病灶的总合，以此为治疗前的数据，与治疗完成后测的LD之和相比，得出缩小百分率。 完全缓解（complete response, CR）：所有病灶完全消失。 部分缓解（partial response, PR）：可测病灶（LD的总和）缩小程度为30%以上。 疾病稳定（stable disease, SD）：未达到PR（缩小30%）又未增大到PD（＞20%）的标准。 疾病进展（progressⅣe disease, PD）：病灶LD总和至少增大20%以上，或出现一个或一个以上的新发病灶。 CR，PR，SD均不得出现新发病灶。 对于评定为PR或CR者，不少于4周后进行病灶测量变化的确认，方法与判效时相同，未确认者不能作为有效病例，应予删除。 ECOG评分标准 体力状况ECOG评分标准Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法) 级别体力状态 0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。 1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。 2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。 3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。 4 卧床不起，生活不能自理。 5 死亡 治疗前应该对患者一般健康状态作出评价，一般健康状态的一个重要指标是评价其活动状态(performance status，PS)。活动状态是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。国际常用的有Karnofsky活动状态评分表。如果Kamofsky氏活动状态评分若在40％以下，治疗反应常不佳，且往往难以耐受化疗反应。美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)则制定了一个较简化的活动状态评分表(表
实体肿瘤的疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1) 3. 肿瘤在基线水平的可测量性 3.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT 扫描10 mm（CT 扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量） 胸部X- 射线20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须>15 mm（ CT扫描 层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 3.1.2 不可测量病灶 所有其他病灶，包括小病灶（最长径v 10 mm或者病理淋巴结短径 >10mm至v 15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 3.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明： 骨病灶： 骨扫描，PET 扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT 或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶； 成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； 若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。 3.2 测量方法说明 3.2.1 病灶测量 临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28 天内（4 周）完成。 3.2.2 评价方法 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。 临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径>10mm时才能认为是可测量病灶（如 皮肤结节等）。对于有皮肤病灶的患者，建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学和临床检查评价时，由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅，应尽可能选用影像学评价。 胸部X片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部CT,因为CT比X线更 敏感，尤其对于新发病灶。胸部X 片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用。
【9A文】实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1背景 1.1RECIST标准的历史 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于20RR 年出版。最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。 1.2为什么要更新RECIST？ 自从20RR年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测
(完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版） 1 背景 1.1 RECIST标准的历史 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就
导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。 1.2 为什么要更新RECIST？ 自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。 然而大量问题开始出现需要回答和阐明。如在不影响病人总体预定反应（或试验结束）情况下是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中，特别当病人没有可测量的病变，而疾病进展，无反应作为主要的端点时，如何应用RECIST？是否或怎样利用新的影像学技术如FDG-PET和MRI？如何评价淋巴结？是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的最大适用范围。RECIST标准的修改包括所有这些问题的更新。
肿瘤化疗疗效评价标准
肿瘤化疗疗效评价标准 中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿 一、肿瘤病灶的分类 1.可测量病灶： （1.）临床或影像学可测双径的病灶。 ?包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 ?对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： ?（X-ray至少≥10mm×10mm，或， ?CT至少≥20mm×10mm ） ?肝内占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm） 一、肿瘤病灶的分类 1.可测量病灶： （2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如： ?肺内病灶，仅可测一个径者。 ?可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。 一、肿瘤病灶的分类 1.（3.）可评价、不可测量病灶： 微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶） 一、肿瘤病灶的分类 1.（4.）不可评价病灶包括 成骨性转移 胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液 过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶 皮肤或肺内的癌性淋巴管炎 二、WHO疗效测量指标 疗效评价方法 （1.）可测量病灶 CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即
至少维持4周。 PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4周。二、WHO疗效测量指标 ?单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。 ?但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。 二、WHO疗效测量指标 可测量病灶 NC（无变化）： ?双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实。 二、WHO疗效测量指标 可测量病灶 NC（无变化）： ?单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. ?注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。 二、WHO疗效测量指标 可测量病灶 PD（进展）： ?至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。 ?新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版
RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本指南 改编自. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version ）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247 基线病灶分类 可测量病灶 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。 根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。 注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 不可测量病灶 不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 正常部位 囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。 正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
实体瘤疗效评价标准RECIST11版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST(1、1版) 1 背景 1、1 RECIST标准得历史 评价肿瘤负荷得改变就是癌症治疗得临床评价得一个重要特征。肿瘤缩小(客观反应)与疾病进展得时间都就是癌症临床试验中得重要端点。为了筛查新得抗肿瘤药物,肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究得证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说,促使部分病人肿瘤缩小得药物以后都有可能(尽管不完美)被证实可提高病人得总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价得其她机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果得指标中,客观反应比任何其她生物标记更可靠。而且,在Ⅱ与Ⅲ期药物试验中,进展期疾病中得临床试验正越来越利用疾病进展得时间(无进展生存)作为得出有治疗效果结论得端点,而这些也就是建立在肿瘤大小得基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应与疾病进展时间,只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上得广泛接受与容易使用得标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织(WHO)首次出版了肿瘤反应标准,主要用于肿瘤反应就是主要终点得试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价得概念,通过评价治疗期间基线得改变而判断治疗得反应。然而,在该标准出版后得十几年中,使用该标准得协作组与制药公司通常对其进行修改以适应新得技术或在原始文献中提出了不清楚得地方,这就导
致了试验结果解释得混乱。事实上,各种反应标准得应用导致同一种治疗方法得治疗效果大相径庭。对这些问题得反应就是国际工作组于19世纪中期形成,并对反应标准进行了标准化与简化。新得标准,也称为RECIST(实体肿瘤得反应评价标准)于2000年出版。最初得TECIST关键特征包括病变最小大小得确定、对随访病变数目得建议(最多10个;每个器官最大5个)、一维而不就是二维得使用、肿瘤负荷得总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组与制药工业广泛采用,而该标准得最初端点就就是客观反应或疾病进展。另外,当局接受RECIST作为这些评价得合适得标准。 1、2 为什么要更新RECIST？ 自从2000年出版RECIST后,许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础得标准(甚至就是三维测量)替换为一维测量得有效性。但也有例外(如间皮瘤),一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。 然而大量问题开始出现需要回答与阐明。如在不影响病人总体预定反应(或试验结束)情况下就是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中,特别当病人没有可测量得病变,而疾病进展,无反应作为主要得端点时,如何应用RECIST？就是否或怎样利用新得影像学技术如FDG-PET与MRI？如何评价淋巴结？就是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中得最大适用范围。RECIST标准得修改包括所有这些问题得更新。
肿瘤疗效评价标准
癌症化疗新的疗效评价标准 中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪 一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。 针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI 在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包 括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。 抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿 瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的( End points ) 如到死亡时间(Time to death、TTD)、到进展时 间( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存(Progression-free survival、PFS )和包括生存质量( Quality of life )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难而不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量 病灶)：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm 或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳 腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2) 测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT 扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目 前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或
实体肿瘤得疗效评价标准
实体肿瘤得疗效评价标准1、1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1、1) 3、肿瘤在基线水平得可测量性 3、1 定义 在基线水平上,肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量与不可测量两种: 3、1、1 可测量病灶 肿瘤病灶:至少有一条可以精确测量得径线(记录为最大径),其最小长度如下: ●CT扫描10 mm(CT扫描层厚不大于5mm) ●临床常规检查仪器10 mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量得应记录为不可测量) ●胸部X-射线20 mm ●恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm(CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。基线与随访中,仅测量与随访短径。 3、1、2 不可测量病灶 所有其她病灶,包括小病灶(最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm)与无法测量得病灶。无法测量得病灶包括:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部包块,以及囊性病变。 3、1、3 关于病灶测量得特殊考虑 骨病灶、囊性病灶与先前接受过局部治疗得病灶需要特别注明: 骨病灶: ●骨扫描,PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶,但就是可用于确认骨病灶得存在或者消失; ●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定得软组织成分,且软组织成分符合上述可测量性定义时,如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶; ●成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶: ●符合放射影像学单纯囊肿定义标准得病灶,不应因其为定义上得单纯性囊肿,而认为就是恶性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶; ●若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义得,可以作为就是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过得病灶: ●位于曾放疗过或经其她局部区域性治疗得部位得病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶得条件。 3、2 测量方法说明 3、2、1 病灶测量 临床评价时,所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小得基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成,且必须在治疗开始前得28天内(4周)完成。 3、2、2 评价方法 对病灶基线评估与后续测量应采用同样得技术与方法。除了不能用影像学检查,而仅能用临床检查来评价得病灶之外,所有病灶必须使用影像学检查进行评价。 临床病灶:临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥10mm时才能认为就是可测量病灶(如皮肤结节等)。对于有皮肤病灶得患者,建议用含有标尺测量病灶大小得彩色照片作为存档。当病灶同时使用影像学与临床检查评价时,由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅,应尽
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实体肿瘤的疗效评价标准 1.1版 (ReSPo nse EVaIUation Criteria in Solid TUmorS RECIST VerSio n 1.1) 3.肿瘤在基线水平的可测量性 3.1定义 在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 3.1.1可测量病灶 肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT扫描10 mm （CT扫描层厚不大于5mm） 临床常规检查仪器10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量） 胸部X-射线20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（ CT扫描 层厚推荐不超过 5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 3.1.2不可测量病灶 所有其他病灶，包括小病灶（最长径V 10 mm或者病理淋巴结短径≥10mm至V 15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 3.1.3关于病灶测量的特殊考虑 骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明： 骨病灶： 骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或 者消失； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRl进行评价，那么这些 病灶可以作为可测量病灶； 成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认 为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； 若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过的病灶： 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除 非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。 3.2测量方法说明 3.2.1病灶测量 临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都 应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28天内（4周）完成。 3.2.2评价方法 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能用临床检
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST ) 1、肿瘤病灶得测量 (1)肿瘤病灶基线得定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm得可以精确测量得病灶。不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。 (2)测量方法 基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。 (b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CT扫描。(c) CT 与MRI:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,CT与MRI就是目前最好得并可重复随诊得方法。对于胸、腹与盆腔,CT与MRI用10mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。(d) 超声捡查:当研究得End poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失。(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用。这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CR。(f) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须